（高清版）WST 415-2024 無(wú)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)時(shí)的臨床檢驗(yàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

ICS11.020CCSC50WSWS/T415—2024代替WS/T415—2013QualityassessmentforclinicallaboratorytestingwhenexternalIWS/T415—2024本標(biāo)準(zhǔn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)代替WS/T415—2013《無(wú)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)時(shí)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)評(píng)估方法》，與WS/T415—2013相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外，主要技術(shù)內(nèi)容變化如下:——更改了“術(shù)語(yǔ)和定義”（見(jiàn)第3章，見(jiàn)2013年版的第2章）；——更改了“替代評(píng)價(jià)程序”（見(jiàn)第4章，見(jiàn)2013年版的第4章）；——增加了附錄A（見(jiàn)附錄A）和附錄B（見(jiàn)附錄B）。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)負(fù)責(zé)技術(shù)審查和技術(shù)咨詢，由國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)性和格式審查，由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)政司負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)管理、法規(guī)司負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：北京醫(yī)院/國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心、廣東省人民醫(yī)院、湖北省臨床檢驗(yàn)中心、重慶市人民醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院、山東大學(xué)第二醫(yī)院。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王治國(guó)、王薇、鄒偉民、趙海建、張傳寶、祝衛(wèi)平、廖璞、趙建宏、孫自鏞、公衍文。本標(biāo)準(zhǔn)于2013年首次發(fā)布，本次為第一次修訂。1WS/T415—2024無(wú)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)時(shí)的臨床檢驗(yàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)時(shí)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于當(dāng)無(wú)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)或現(xiàn)有室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不適用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目。2規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)interlaboratorycomparison按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似的物品進(jìn)行測(cè)量或檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。[來(lái)源：ISO/IEC17043：2010]3.2室間質(zhì)量評(píng)價(jià)externalqualityassessment能力驗(yàn)證proficiencytesting利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者的能力。[來(lái)源：ISO/IEC17043：2010]3.3互換性commutability參考物質(zhì)的特性，對(duì)于給定的參考物質(zhì)的規(guī)定量，由兩個(gè)給定測(cè)量程序所得測(cè)量結(jié)果之間關(guān)系與另一個(gè)指定物質(zhì)所得測(cè)量結(jié)果之間關(guān)系的一致程度。注2：臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域參考物質(zhì)的互換性，通常指用不同測(cè)量程序測(cè)量該物質(zhì)時(shí)，各測(cè)量程序測(cè)量結(jié)果之間的數(shù)字關(guān)系，與用這些測(cè)量程序測(cè)量實(shí)際臨床樣本時(shí)測(cè)量結(jié)果的數(shù)字關(guān)系的一致程度，即該物質(zhì)理化性質(zhì)與實(shí)際臨床[來(lái)源：ISO/IEC導(dǎo)則99-2007，定義5.15]4評(píng)價(jià)方法4.1分割樣品比對(duì)4.1.1定量檢驗(yàn)項(xiàng)目分割樣品程序通常的做法是將樣品分為多份，由不同的實(shí)驗(yàn)室對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)。一般情況下，分割樣品程序只能評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室間檢驗(yàn)結(jié)果的一致性。要保證分割樣品的均勻性和穩(wěn)定性滿足要求。采用比對(duì)的實(shí)驗(yàn)室宜優(yōu)先選擇已獲實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可并使用相同檢測(cè)系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室或使用配套檢測(cè)系統(tǒng)的上一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室或同級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室。分割樣品程序是最常見(jiàn)的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)方法。通常在少數(shù)實(shí)驗(yàn)室間進(jìn)行，其用途包含識(shí)別偶然誤差和系統(tǒng)誤差，驗(yàn)證糾正措施是否有效。除分發(fā)到各實(shí)驗(yàn)室的樣品外，還需要預(yù)留足夠的樣品，以便在不同實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果出現(xiàn)偏差時(shí)，由其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。2WS/T415—2024分割樣品程序應(yīng)每半年執(zhí)行1次，每次檢測(cè)至少5份患者樣品（濃度應(yīng)覆蓋測(cè)量范圍），定量項(xiàng)目5份樣品中至少4份樣品結(jié)果的百分差值或絕對(duì)差值在規(guī)定的范圍（允許總誤差）之內(nèi)，認(rèn)為比對(duì)結(jié)果可接受。允許總誤差可以根據(jù)生物學(xué)變異或當(dāng)前質(zhì)量水平或由實(shí)驗(yàn)室自行制定。定量檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果比對(duì)應(yīng)用示例見(jiàn)附錄A。4.1.2定性項(xiàng)目定性檢驗(yàn)項(xiàng)目替代評(píng)價(jià)方法也可以采用分割樣品將樣品分為多份，由已獲實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可并使用相同檢測(cè)系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室或使用配套檢測(cè)系統(tǒng)的上一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室或同級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)。分割樣品程序應(yīng)每半年執(zhí)行1次，定性項(xiàng)目5份樣品應(yīng)包括高中低不同濃度的陽(yáng)性和陰性，至少4份樣品的結(jié)果一致，可認(rèn)為比對(duì)結(jié)果是可接受的。若有更多的分割樣品進(jìn)行比對(duì)可采用Kappa統(tǒng)計(jì)量。Kappa檢驗(yàn)將會(huì)比較觀測(cè)到的一致性與由于機(jī)會(huì)所造成的一致性。Kappa值超過(guò)0.8表示良好的分析一致性，Kappa值位于0.6～0.8時(shí)，表明具有適度的一致性。如果樣品數(shù)超過(guò)20，Kappa值大于0.5時(shí)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，它表明一致性并不是完全由于機(jī)會(huì)所造成的?？梢园凑杖缦路椒閷?shí)驗(yàn)室A和B計(jì)算Kappa統(tǒng)計(jì)量：觀測(cè)到的一致性=（實(shí)驗(yàn)室A和實(shí)驗(yàn)室B均為陰性結(jié)果數(shù)量+實(shí)驗(yàn)室A和實(shí)驗(yàn)室B均為陽(yáng)性結(jié)果數(shù)量）/總的結(jié)果數(shù)量機(jī)會(huì)一致性=（實(shí)驗(yàn)室A陰性結(jié)果的比例）×（實(shí)驗(yàn)室B陰性結(jié)果的比例）+（實(shí)驗(yàn)室A陽(yáng)性結(jié)果比例）×（實(shí)驗(yàn)室B陽(yáng)性結(jié)果比例）Kappa=（觀測(cè)到的一致性-機(jī)會(huì)一致性）/（1-機(jī)會(huì)一致性）實(shí)驗(yàn)室間檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果比對(duì)應(yīng)用示例見(jiàn)附錄B。4.2利用質(zhì)控品室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)若多個(gè)實(shí)驗(yàn)室共用同一批號(hào)的質(zhì)控品，可將報(bào)告結(jié)果組織一個(gè)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃。由該計(jì)劃的數(shù)據(jù)獲得統(tǒng)計(jì)資料，用來(lái)確定實(shí)驗(yàn)室間同一方法組的偏倚。如果偏倚小于允許偏倚則認(rèn)為比對(duì)結(jié)果可接受。4.3對(duì)患者數(shù)據(jù)百分位數(shù)（中位數(shù)）進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)本方法的前提是檢驗(yàn)程序穩(wěn)定時(shí)，一組患者樣品的檢測(cè)結(jié)果百分位數(shù)（中位數(shù)）也會(huì)保持相對(duì)恒定。本方法特別適用于樣品量較大的檢驗(yàn)項(xiàng)目之間不同實(shí)驗(yàn)室患者數(shù)據(jù)百分位數(shù)（中位數(shù)）的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。實(shí)驗(yàn)室間患者樣品的檢測(cè)結(jié)果百分位數(shù)（中位數(shù)）之差小于允許偏倚則認(rèn)為比對(duì)結(jié)果可接受。4.4結(jié)果的重新評(píng)價(jià)驗(yàn)證方法形態(tài)學(xué)分析、電泳圖譜、色譜圖等檢驗(yàn)，可以通過(guò)結(jié)果的重新評(píng)價(jià)方式進(jìn)行人員比對(duì)。即由其他專業(yè)人員對(duì)解釋性結(jié)果進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。對(duì)于進(jìn)行形態(tài)學(xué)分析，也可以將之前的載玻片或電子圖像作為未知樣品重新進(jìn)行分析。4.5替代性微生物驗(yàn)證方法減毒株或者形態(tài)學(xué)上相似的微生物可替代高危微生物進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。4.6來(lái)自臨床相關(guān)研究的患者樣品的分析臨床相關(guān)性研究就是選擇某個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)一批標(biāo)本中某個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，然后應(yīng)用統(tǒng)計(jì)方法推導(dǎo)結(jié)論：該檢驗(yàn)項(xiàng)目與疾病的相關(guān)性。通過(guò)檢測(cè)上述臨床相關(guān)研究已知的患者樣品，也可以評(píng)估該檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)程序是否滿足性能要求。4.7具有互換性參考物質(zhì)、正確度驗(yàn)證質(zhì)控品和生產(chǎn)廠家不同批號(hào)的校準(zhǔn)品的分析應(yīng)檢測(cè)至少2個(gè)濃度水平的參考物質(zhì)，對(duì)每種參考物質(zhì)進(jìn)行至少10次重復(fù)檢測(cè)。記錄或計(jì)算參考物質(zhì)定值（c）和定值的標(biāo)準(zhǔn)不確定度（u上述參考物質(zhì)一般會(huì)給出定值和標(biāo)準(zhǔn)不確定度或擴(kuò)展不確定度及包含因子，將擴(kuò)展不確定度除以包含因子可得標(biāo)準(zhǔn)不確定度。計(jì)算各檢測(cè)值的均值（m）和標(biāo)準(zhǔn)差（s），按下列公式計(jì)算偏倚（b）及其標(biāo)準(zhǔn)差（sb）：3WS/T415—2024式中：n——為重復(fù)檢測(cè)數(shù)偏倚的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性檢驗(yàn)可用簡(jiǎn)化的t檢驗(yàn)，若偏倚的絕對(duì)值|b|＞2sb，則認(rèn)為存在顯著偏倚。一般情況下，若|b|小于或接近實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的偏倚，認(rèn)為該檢驗(yàn)程序正確度可接受；若出現(xiàn)|b|＞2sb的情況，提示檢驗(yàn)程序存在顯著偏倚，但認(rèn)為此偏倚在臨床上可接受。若|b|大于實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的偏倚，且大于2sb，提示檢驗(yàn)程序正確度不可接受；若|b|大于實(shí)驗(yàn)室規(guī)定偏倚，但小于2sb，提示檢驗(yàn)程序精密度不足或所選參考物質(zhì)不確定度太大，應(yīng)分析原因，酌情考慮重新實(shí)驗(yàn)。4.8來(lái)自細(xì)胞或組織庫(kù)中材料的分析用來(lái)自細(xì)胞或組織庫(kù)中已知的樣品的檢測(cè)結(jié)果，可評(píng)價(jià)該實(shí)驗(yàn)室某個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)程序的性能是否滿足要求。4WS/T415—2024定量檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果比對(duì)應(yīng)用示例±20%是是是是是±20%是是否否是5WS/T415—2024（資料性）實(shí)驗(yàn)室A和實(shí)驗(yàn)室B對(duì)于29份分割樣品實(shí)驗(yàn)室間檢驗(yàn)結(jié)果比對(duì)計(jì)算Kappa統(tǒng)計(jì)量的應(yīng)用示例9（31.0%)5（17.2%)14（48.3%)1（3.5%)14（48.3%)15（51.7%)10（34.5%)19（65.5%)29（100.0%)使用表格中的數(shù)據(jù)（并乘以百分?jǐn)?shù)0.01觀測(cè)到的一致性=（9+14）/29=0.793機(jī)會(huì)一致性=（0.483×0.345）+（0.517×0.655）=0.505因此，Kappa=（0.793-0.505）/（1-0.505）=0.58在這一樣本量的條件下，Kappa=0.58表明實(shí)驗(yàn)室間不具備高度一致性。6WS/T415—2024參考文獻(xiàn)[1]ClinicalLaboratoryStandardsInstitute(CLSI).AssessmentofLaboratoryTestsWhenProficiencyTestingIsNotAvailable;ApprovedGuideline,6thEdition,GP29-A2,2008.[2]ClinicalLaboratoryStandardsInstitute(CLSI).UsingProficiencyTestingandAlternativeAssessmenttoImproveMedicalLaboratoryQuality,3rdEdition,QMS24-Ed3,2016.[3]王治國(guó).臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制技術(shù)第3版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2014.[4]王薇.臨床檢驗(yàn)質(zhì)量指標(biāo)-室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià).北京：人民衛(wèi)生出版社，2020.[5]ISO15189:2012.Medicallaboratories-Requirementsforqualityandcompetence.ISO，2012.[6]PayneDA,RussomandoG,LinderMW,etal.Externalqualityassessment(EQA)andalternativeassessmentprocedures(AAPs)inmoleculardiagnostics:findingsofaninternationalsurvey.ClinChemLabMed,59(2),2021:301–306.[7]LeonorG,JuditG-V,AntoniaR,etal