藥物臨床試驗(yàn)登記表

藥物臨床試驗(yàn)登記表機(jī)構(gòu)受理編號(hào)：試驗(yàn)名稱方案編號(hào)申辦單位聯(lián)系人及電話(手機(jī))CRO公司CRA及電話(手機(jī))SMO公司CRC及電話（手機(jī)）組長(zhǎng)單位組長(zhǎng)單位PI試驗(yàn)設(shè)計(jì)□對(duì)照□非對(duì)照/□單盲□雙盲□開(kāi)放/□隨機(jī)□非隨機(jī)□平行□交叉/□優(yōu)效性□非劣性□等效性/□其它試驗(yàn)藥物名稱劑型/規(guī)格注冊(cè)類別□化藥類□中藥、天然藥物類□預(yù)防用生物制品類□治療用生物制品類□其他試驗(yàn)分期Ⅱ□Ⅲ□Ⅳ□其他貯藏條件預(yù)計(jì)入組例數(shù)(全國(guó))參加類型國(guó)際多中心□或國(guó)內(nèi)□(本院)牽頭□參加□單中心□試驗(yàn)起止時(shí)間年月～年月預(yù)計(jì)中心數(shù)(全球)(國(guó)內(nèi))資料保存年限5年□10年□15年□其他CRF類型電子□紙質(zhì)□免費(fèi)提供藥品是□否□試驗(yàn)藥物儲(chǔ)存機(jī)構(gòu)管理□科室自管（機(jī)構(gòu)監(jiān)管）□申報(bào)材料真實(shí)性聲明（CRA）本人保證對(duì)所提交的材料真實(shí)、有效、完整，并保證與倫理所提交的資料一致，并對(duì)其真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。經(jīng)辦人簽名：年月日研究團(tuán)隊(duì)成員姓名研究分工科室職稱是否有GCP培訓(xùn)證書(shū)簽名無(wú)利益沖突和申報(bào)材料真實(shí)性聲明（PI）本人自覺(jué)接受國(guó)家有關(guān)法律和法規(guī)的約束，對(duì)該項(xiàng)目的所有臨床研究資料及相關(guān)內(nèi)容保密，保護(hù)受試者權(quán)益及隱私，并鄭重承諾與該項(xiàng)目無(wú)任何利益沖突。本人已審閱所有臨床試驗(yàn)資料，并保證所提交的材料真實(shí)、有效、完整。同意并確認(rèn)上述人員參加該臨床試驗(yàn)。遵照GCP和方案要求，保證試驗(yàn)過(guò)程真實(shí)規(guī)范。主要研究者簽字：年月日（此由機(jī)構(gòu)填寫(xiě)）機(jī)構(gòu)意見(jiàn)：經(jīng)形式審查資料合格。資料管理員簽字：審查人簽字：年月日注：1.表格完成后請(qǐng)發(fā)送電子版至機(jī)構(gòu)郵箱：sjzsdyyyjgb@163.com，機(jī)構(gòu)登記表正反面打印。2.研究團(tuán)隊(duì)要求：人員組成至少有：PI；SubI1名；研究護(hù)士1名；藥物管理人員1名。研究團(tuán)隊(duì)成員必須經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)，具有省級(jí)及以上GCP證書(shū)。如為研究者發(fā)