TNAHIEM - 2023《加強型生物安全二級實驗室建設(shè)技術(shù)標準》

ICS11.100.01

團體標準

T/NAHIEM-2023

《加強型生物安全二級實驗室建設(shè)技術(shù)標準》

（征求意見稿）

2023-00-00發(fā)布2023-00-00實施

全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會發(fā)布

1.總則

1.1為順應(yīng)實際工作需要，規(guī)范加強型生物安全二級實驗室建設(shè)、使用、管理，制訂本文件。

1.2本文件適用于新建、改建、擴建、維修和裝修加強型生物安全二級實驗室的設(shè)計、施工和

運行管理。

1.3加強型生物安全二級實驗室設(shè)計、施工和運行管理除應(yīng)符合本文件的規(guī)定外，尚應(yīng)符合國

家現(xiàn)行有關(guān)標準的規(guī)定。

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2.術(shù)語

下列術(shù)語和定義適用于文件。

2.1加強型生物安全二級實驗室enhancedbiosafetylevel2laboratory

在普通型生物安全二級實驗室的基礎(chǔ)上，通過增加機械通風、個人防護和安全管理等措施，

提升對環(huán)境、操作者的安全防護水平，并滿足質(zhì)量控制要求的實驗室。

2.2移動式加強型生物安全二級實驗室mobileenhancedbiosafetylevel2laboratory

達到加強型生物安全二級實驗室安全要求，可通過載具運輸變換地點使用的實驗室。一般分

為移動式方艙實驗室、車載方艙實驗室和帳篷實驗室。

2.3氣溶膠aerosols

懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001μm?100μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的

分散體系。

2.4實驗室防護區(qū)laboratorycontainmentarea

實驗室的物理分區(qū)，該區(qū)域內(nèi)生物風險相對較大，需對實驗室的平面設(shè)計、圍護結(jié)構(gòu)的密閉性、

氣流，以及人員進入、個體防護等進行控制的區(qū)域。

2.5主實驗室mainroom

是生物安全實驗室中污染風險最高的房間，包括主實驗室、動物飼養(yǎng)間、動物解剖間等。

2.6實驗室輔助工作區(qū)non-contaiminationzone

指生物安全實驗室中生物風險相對較小的區(qū)域，也指生物安全實驗室中防護區(qū)以外的區(qū)域。

2.7生物安全柜biologicalsafetycabinet；BSC

是能防止實驗操作處理過程中某些含有危險性或未知性生物微粒發(fā)生氣溶膠散逸的箱型空氣

凈化負壓安全裝置。是一級防護屏障中最基本的安全防護設(shè)備。

2.8緩沖間bufferroom

設(shè)置在被污染概率不同實驗室的區(qū)域間的密閉室，需要時，可設(shè)置機械通風系統(tǒng)，其門具有互

鎖功能，不能同時處于開啟狀態(tài)。

2.9定向氣流directionalairflow

從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。

2.10高效空氣過濾器highefficiencyparticulateairfilter；HEPA

在額定風量下，對粒徑≥0.3μm粒子的捕集效率在99.9%以上的空氣過濾器。

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2.11設(shè)計工作年限designworkinglife

設(shè)計規(guī)定的結(jié)構(gòu)或結(jié)構(gòu)構(gòu)件不需進行大修即可按預(yù)定目的使用的年限。

2.12抗震設(shè)防分類seismicfortificationcategoryforstructures

根據(jù)建筑遭遇地震破壞后，可能造成人員傷亡、直接和間接經(jīng)濟損失、社會影響的程度及其在

抗震救災(zāi)中的作用等因素，對各類建筑所做的設(shè)防類別劃分。

2.13獨立通風籠具individuallyventilatedcage(IVC)

一種以飼養(yǎng)盒為單位的獨立通風的屏障設(shè)備，潔凈空氣分別送入各獨立籠盒使飼養(yǎng)環(huán)境保持一定

壓力和潔凈度，用以避免環(huán)境污染動物（正壓)或動物污染環(huán)境(負壓)，一切實驗操作均需要在生

物安全柜等設(shè)備中進行。該設(shè)備用于飼養(yǎng)清潔、無特定病原體或感染(負壓)動物。

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3.風險評估

3.1一般規(guī)定

3.1.1實驗室建設(shè)前應(yīng)根據(jù)擬從事的實驗活動、規(guī)模、設(shè)備配置，實驗室性質(zhì)（固定式、車載式或

方艙式）等，開展風險評估。以便確定設(shè)計施工方案。

3.1.2風險評估應(yīng)由實驗室建設(shè)方或建設(shè)方委托授權(quán)的單位主持。由其與設(shè)計、施工、供應(yīng)商等相

關(guān)方專業(yè)人員共同對實驗室建設(shè)的風險、需求、資源、可行性、適用性等進行綜合評估。

3.1.3實驗室項目建設(shè)前的設(shè)計圖紙論證可作為風險評估工作的部分內(nèi)容，或者作為風險評估工作

的輸入。

3.1.4風險評估過程應(yīng)記錄并納入實驗室檔案管理。記錄內(nèi)容包括評估時間、地點、評估目的、評

估范圍、參加人員以及所依據(jù)的資料信息等。

3.1.5當存在環(huán)境影響風險評估等多項評估需求時，可以與建設(shè)風險評估統(tǒng)籌綜合考慮。

3.2風險評估準備

3.2.1咨詢與溝通

風險評估活動主持方應(yīng)建立風險評估活動程序，以及技術(shù)咨詢與相關(guān)方溝通機制。

在開始風險評估前，應(yīng)確定擬開展實驗活動所使用的主要儀器設(shè)備，包括安全設(shè)備（如生

物安全柜、高壓蒸汽滅菌器）、檢驗檢測設(shè)備（如全自動核酸提取、檢測設(shè)備等）以及實驗動物飼

養(yǎng)籠具（如IVC、隔離罩）等。

咨詢與溝通應(yīng)貫穿于實驗室設(shè)計、建設(shè)和竣工驗收和交付使用的全過程。

3.2.2信息資料收集

實驗室相關(guān)方應(yīng)根據(jù)風險評估工作程序規(guī)定的職責，收集風險評估活動所需相關(guān)的資料，

實驗室建設(shè)方側(cè)重收集實驗活動相關(guān)資料、承建方側(cè)重收集建筑施工相關(guān)資料，并對其進行分析、

梳理，作為風險評估信息輸入。

用于風險評估參閱的信息資料應(yīng)以國家、主管部門和行業(yè)權(quán)威部門發(fā)布的標準、規(guī)章、指

南等為依據(jù)。適用時，可以參照國際組織或發(fā)達國家發(fā)布的實驗室建設(shè)指南，但須經(jīng)過充分論證。

必要時，還應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準。

3.2.3確定風險準則

開展風險評估前應(yīng)根據(jù)擬建設(shè)的實驗室性質(zhì)、風險預(yù)期等要素制定風險準則。制定風險準則時，

應(yīng)充分考慮實驗室用途、資源情況、未來擬開展的實驗活動、風險可接受程度等內(nèi)容，針對危害程

度分級、事件發(fā)生可能性以及后果嚴重程度等方面制定判定標準。

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3.2.4制定實施方案

實施方案應(yīng)涵蓋人員組成、職責分工、時間安排等內(nèi)容，應(yīng)保存的記錄以及其它相關(guān)內(nèi)容。當

風險評估由建設(shè)方委托授權(quán)單位主持實施時，風險評估方案應(yīng)得到實驗室建設(shè)方同意。

3.3風險評估實施

3.3.1風險識別

應(yīng)考慮實驗室設(shè)計方案中對實驗室防護能力預(yù)期，與擬從事實驗活動（包括病原體種類、

研究內(nèi)容、檢測項目等）的需求是否匹配。

應(yīng)根據(jù)擬建設(shè)實驗室的性質(zhì)不同，事先對因?qū)嶒炇医ㄔO(shè)可能帶來的所有生物安全相關(guān)風險

進行識別，包括但不限于以下內(nèi)容：

a.實驗室設(shè)計階段的風險，如設(shè)計參數(shù)、壓力梯度、滿足相關(guān)標準規(guī)范的要求程度等；

b.建設(shè)施工過程中的風險；

c.設(shè)施、設(shè)備相關(guān)的風險，如設(shè)備選購與設(shè)計施工不匹配；

d.人員相關(guān)的風險，如施工人員素質(zhì)、監(jiān)理人員責任心等；

e.意外事件、事故帶來的風險；

f.人為惡意的風險；

g.驗收檢測的風險，如人員素質(zhì)能力低、檢測設(shè)備不準確等。

應(yīng)識別實驗室擬配置的所有安全設(shè)備可能帶來的風險，如：動物飼養(yǎng)獨立通風籠具（IVC）、

生物安全柜、離心機、高壓蒸汽滅菌設(shè)備、動物殘體處理設(shè)備等。適用時，還應(yīng)考慮擬配置的其它

科研設(shè)備的風險，如全自動核酸提取儀、全自動酶聯(lián)免疫吸附試驗工作站等。

實驗室建設(shè)過程中，應(yīng)定期對建筑施工可能帶來的風險進行識別，或者對風險評估結(jié)果報

告進行復(fù)評審。

施工過程中要改變設(shè)計方案或者變更重要設(shè)備（如雙扉高壓滅菌器）時，應(yīng)事先或重新進

行風險識別。

3.3.2風險分析

應(yīng)針對識別出的風險點，對比設(shè)計方案、擬開展實驗活動等要素分析風險發(fā)生可能的范圍、

發(fā)生的可能性和后果嚴重程度，并做出風險等級評價。風險發(fā)生可能性和后果嚴重程度賦值以及風

險等級定性評價結(jié)果判定，可以參閱RB/T040-2020《病原微生物實驗室生物安全風險管理指南》

附錄B進行。

應(yīng)對實驗室建設(shè)投入與風險可接受程度進行分析。適用時，宜從經(jīng)濟、節(jié)能的角度進行實

驗室設(shè)計建設(shè)，并考慮后續(xù)實驗室運行中的能耗、管理等因素。

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3.3.3風險控制

應(yīng)有風險控制措施的政策和程序。所采取的風險控制措施應(yīng)符合國家和地方對實驗室建設(shè)

規(guī)定/規(guī)范的要求。

實驗室應(yīng)根據(jù)風險分析結(jié)果，制定實驗室建設(shè)施工風險控制措施。選擇風險控制措施時，

應(yīng)考慮但不限于以下因素：

a.法律、法規(guī)、規(guī)章以及標準規(guī)范等方面的要求；

b.風險控制措施實施成本與預(yù)期效果；

c.實驗室建設(shè)投入經(jīng)費。

實驗室建設(shè)方和其他利益相關(guān)方應(yīng)知悉在采取風險控制措施后的衍生風險性質(zhì)和程度。

3.4風險評估結(jié)果的管理與使用

3.4.1實驗室建設(shè)方在以下情況下（但不限于）應(yīng)組織對風險評估結(jié)果進行重新審查：

a.建設(shè)施工過程中發(fā)生事件、事故等時；

b.實驗室相關(guān)法規(guī)、建設(shè)標準等發(fā)生改變時；

c.設(shè)備安裝完畢后需要移動位置。

3.4.2風險評估結(jié)果應(yīng)作為實驗室設(shè)計及圖紙優(yōu)化、承建方制定建設(shè)管理規(guī)程、監(jiān)理方制定監(jiān)管制

度以及實驗室啟用前實驗活動風險評估、實驗室運行中再評估等的依據(jù)。

3.4.3實驗室建設(shè)方應(yīng)有機制確?；陲L險評估結(jié)果的要求得以有效實施。

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4.工藝

4.1實驗室應(yīng)區(qū)分輔助工作區(qū)和防護區(qū)，防護區(qū)應(yīng)包含主實驗室和緩沖間，輔助區(qū)包括洗消間、準

備間、淋浴間等。必要時淋浴間可設(shè)在防護區(qū)。

4.2實驗室應(yīng)有足夠的空間和臺柜等擺放實驗設(shè)備和物品。主實驗室外應(yīng)有存放備用物品的條件。

4.3實驗室的門應(yīng)可鎖閉，所有門應(yīng)能自動關(guān)閉，不涉及條件限制（如隱私）的應(yīng)設(shè)可視窗。緩沖

間的門應(yīng)能互鎖，帶有門禁控制系統(tǒng)的，火災(zāi)時能自動解鎖。

4.4實驗室宜在出口處設(shè)置非手動洗手裝置或手消毒裝置。

4.5必要時設(shè)緊急噴淋、洗眼裝置。

4.6機械通風系統(tǒng)，送風口和排風口應(yīng)釆取防雨、防風、防雜物、防動物等措施。送風口應(yīng)遠離污

染源和排風口，排風經(jīng)髙效過濾后排放。排風口宜高于所在建筑屋面的2.5m以上，有措施保證排

出氣體向上空排放。動物實驗室排風口應(yīng)設(shè)置在主導(dǎo)風的下風向，與新風口的直線距離不小于12m，

必要時設(shè)置實驗室異味去除裝置。

4.7必要時送風應(yīng)經(jīng)高效過濾器過濾后進入實驗室。

4.8主實驗室內(nèi)送風口和排風口的布置應(yīng)符合定向氣流的原則，盡量減少房間內(nèi)的渦流和氣流死

角。

4.9實驗室的排風應(yīng)與送風連鎖，排風機先于送風機開啟，后于送風機關(guān)閉。

4.10動物實驗室分為能有效利用安全隔離裝置控制病原微生物的實驗室和不能有效利用安全隔離

裝置控制病原微生物的實驗室。

4.11主實驗室氣壓相對于室外大氣壓應(yīng)為負壓，與相鄰緩沖間的壓差值不低于10Pa。能有效利用

安全隔離裝置控制病原微生物實驗活動的動物飼養(yǎng)間和動物實驗主實驗室相對于室外大氣壓的壓

差值不低于15Pa。不能有效利用安全隔離裝置控制病原微生物實驗活動的主實驗室相對于室外大

氣壓的壓差值不低于30Pa。在主實驗室和緩沖間入口的顯著位置，應(yīng)安裝顯示房間負壓狀況的壓

力顯示裝置。

4.12應(yīng)通過自動控制措施保證實驗室壓力及壓力梯度的穩(wěn)定性，并設(shè)置異常情況報警裝置。

4.13實驗室應(yīng)有措施防止異常壓力，圍護結(jié)構(gòu)應(yīng)能承受送風機或排風機異常時導(dǎo)致的空氣壓力載

荷。

4.14主實驗室應(yīng)配備生物安全柜，若操作有毒、剌激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風險評估的基礎(chǔ)

上，配備二級B型生物安全柜，排風經(jīng)獨立管道排出建筑物。

4.15根據(jù)風險評估配備必要的防護裝備，若使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施、

設(shè)備和個體防護裝備，并應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。

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4.16實驗室臺柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑，耐酸、耐堿、耐腐蝕。

4.17應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實驗設(shè)備、臺柜、物品等,避免相互干擾、交叉污染、便于清

潔，并應(yīng)不妨礙逃生和急救。儀器設(shè)備的擺放應(yīng)留有維護空間，其間距不小于300mm。

4.18應(yīng)在實驗室輔助工作區(qū)配備高壓蒸汽滅菌器。

4.19實驗室應(yīng)配備對含病原微生物的污水（包括污物）進行消毒滅菌處理的設(shè)備，并應(yīng)對消毒滅

菌效果進行監(jiān)測，以確保達到排放要求。

4.20實驗室應(yīng)設(shè)洗手裝置，并宜設(shè)置在靠近實驗室的出入口處。洗手裝置應(yīng)采用非手動開關(guān)。

4.21應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。

4.22應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。

4.23動物實驗室圍護結(jié)構(gòu)的強度和氣密性應(yīng)與所飼養(yǎng)動物的種類和飼養(yǎng)方式相適應(yīng)，根據(jù)具體情

況設(shè)置實驗動物飼養(yǎng)籠具或護欄。

4.24動物飼養(yǎng)間,在滿足安全要求的同時，還應(yīng)滿足動物福利和質(zhì)量控制的要求。

4.25動物實驗室有空間和措施對動物籠具清洗和消毒滅菌。

4.26動物實驗室應(yīng)配備雙扉壓力蒸汽滅菌器。必要時，配備動物殘體處理設(shè)備。

4.27開展節(jié)肢動物實驗活動的實驗室，根據(jù)風險評估，應(yīng)配備防止節(jié)肢動物逃逸的措施。

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5.建筑結(jié)構(gòu)裝修

5.1一般規(guī)定

5.1.1實驗室設(shè)計應(yīng)充分考慮安全性、人性化、實用性和預(yù)見性，符合加強型生物安全二級實驗室

要求，適應(yīng)實驗室工作流程和實驗室發(fā)展變化的需要。

5.1.2主實驗室不應(yīng)設(shè)置可開啟外窗。

5.1.3實驗室凈高不低于2.60m。

5.2平面布局

5.2.1實驗室平面布局應(yīng)考慮工作流程、樣品流轉(zhuǎn)、生物安全和消防逃生等因素。

5.2.2實驗室應(yīng)包含緩沖間和主實驗室。緩沖間可兼做防護服更換間。必要時，可設(shè)置準備間和洗

消間等。

5.3結(jié)構(gòu)要求（包括建筑結(jié)構(gòu)和二次結(jié)構(gòu)）

5.3.1實驗室建筑的安全等級應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑結(jié)構(gòu)可靠性設(shè)計統(tǒng)一標準》GB50068的有

關(guān)規(guī)定。

5.3.2實驗室建筑的抗震設(shè)防類別應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑工程抗震設(shè)防分類標準》GB50223

的有關(guān)規(guī)定。

5.3.3實驗室建筑的地基基礎(chǔ)設(shè)計應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑與市政地基基礎(chǔ)通用規(guī)范》GB55003

的有關(guān)規(guī)定。

5.3.4實驗室建筑的荷載取值應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《工程結(jié)構(gòu)通用規(guī)范》GB55001的有關(guān)規(guī)定，還

應(yīng)滿足實際使用的需要。應(yīng)考慮設(shè)備吊掛和技術(shù)維修的荷載。

5.3.5實驗室內(nèi)的設(shè)備對振動有要求時，應(yīng)進行隔振設(shè)計。

5.3.6既有建筑改變用途為實驗室建筑，改建、擴建、維修和裝修的實驗室建筑均應(yīng)進行鑒定，鑒

定程序和內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《既有建筑鑒定與加固通用規(guī)范》GB55021的規(guī)定。

5.3.7各種結(jié)構(gòu)類型的實驗室和經(jīng)結(jié)構(gòu)改造加固的實驗室在設(shè)計工作年限內(nèi)均應(yīng)根據(jù)《既有建筑維

護與改造通用規(guī)范》GB55022的要求進行檢查、修繕和改造，按照設(shè)計要求使用。

5.3.8實驗室應(yīng)有措施防止產(chǎn)生對人員有害的異常壓力，圍護結(jié)構(gòu)應(yīng)能承受送風機或排風機異常時

導(dǎo)致的空氣壓力載荷。

5.4裝修

5.4.1實驗室圍護結(jié)構(gòu)材料應(yīng)采用環(huán)保、阻燃、耐腐蝕、強度高的專業(yè)材料，表面應(yīng)光滑、不開裂、

防水，所有縫隙和貫穿處的接縫皆應(yīng)可靠密封，易于清潔和消毒。

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5.4.2實驗室地面應(yīng)采用耐磨、不起塵、易清潔、有良好的耐久性、緩沖性和抗腐蝕性的無縫防滑

材料。

5.4.3實驗室墻面、頂棚的材料應(yīng)易于清潔和消毒、耐腐蝕、不起塵、不開裂、光滑防水，表面涂

層宜具有抗靜電性能。污染區(qū)的頂棚上不宜設(shè)置檢修口。

5.4.4實驗室的設(shè)計應(yīng)充分考慮生物安全柜、高壓蒸汽滅菌器等設(shè)備的尺寸、重量、配電等要求，

必要時應(yīng)留有足夠的搬運孔洞，以及設(shè)置局部隔離、防震、排熱、排溫設(shè)施。

5.4.5實驗室主入口的門應(yīng)有進入控制措施，應(yīng)有生物危害標識，明確標示出生物防護級別、操作

的致病性生物因子、實驗室負責人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式等，并應(yīng)標示出國際通用生物危險符號。

5.4.6實驗室應(yīng)設(shè)計并明確標識緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標識。標識應(yīng)能在黑暗中清晰

可辨。

5.4.7實驗室內(nèi)的門應(yīng)可自動關(guān)閉，實驗室門應(yīng)設(shè)置觀察窗，并應(yīng)設(shè)置門鎖。實驗室的門宜開向相

對壓力高的房間側(cè)。

5.4.8主實驗室與相鄰房間如設(shè)置傳遞窗，其安裝要保證圍護結(jié)構(gòu)的完整性和密封性，傳遞窗雙門

不得同時打開，傳遞窗內(nèi)宜設(shè)物理消毒裝置。若相鄰房間存在凈化級別差異時，應(yīng)選擇層流潔凈傳

遞窗，感染性材料經(jīng)可靠密閉包裝后，方可通過傳遞窗傳遞。

5.4.9生物安全柜的安裝位置應(yīng)遠離主實驗室入口，避開工作人員頻繁走動的區(qū)域，且利于氣流由

“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域。

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6.空調(diào)、通風

6.1一般規(guī)定

6.1.1實驗室通風空調(diào)系統(tǒng)劃分應(yīng)根據(jù)實驗室所處氣候區(qū)域，操作對象的危害程度，平面布置、風

險評估結(jié)果等情況經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟比較后確定,通風空調(diào)系統(tǒng)的劃分應(yīng)有利于實驗室消毒滅菌、自動控

制系統(tǒng)的設(shè)置和節(jié)能運行。

6.1.2主實驗室應(yīng)設(shè)計成相對負壓，有負壓要求的房間應(yīng)采用機械通風系統(tǒng)。應(yīng)避免氣流流向?qū)е?/p>

的實驗室污染和不同區(qū)域間的交叉污染。

6.1.3實驗室不同區(qū)域應(yīng)設(shè)置各自獨立的通風系統(tǒng)。主實驗室的通風空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)獨立于所在建筑的

通風空調(diào)系統(tǒng)，以防止空氣傳播的感染因子、氣態(tài)污染物或者氣味向其他工作區(qū)擴散。

6.1.4實驗室機械通風系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)保障生物安全柜、IVC、動物隔離罩等設(shè)備的通風參數(shù)要求。

6.1.5實驗室根據(jù)實驗對象的質(zhì)量控制要求，確定是否采用空氣凈化系統(tǒng)。

6.1.6主實驗室宜采用全新風系統(tǒng)。在確保安全的前提下，可采用室內(nèi)循環(huán)風實現(xiàn)凈化目的。

6.1.7主實驗室送風、排風支管和排風機前應(yīng)安裝耐腐蝕的密閉閥，閥門嚴密性應(yīng)與所在管道嚴密

性要求相適應(yīng)。

6.1.8通風空調(diào)系統(tǒng)的風機應(yīng)選用風壓變化較大時，風量變化較小的類型。

6.2室內(nèi)環(huán)境參數(shù)

區(qū)域項目標準值

潔凈度級別8

最小換氣次數(shù)12次/h

靜壓差≥10Pa（與室外方向上相鄰相通房間的最小壓差）

主實驗室

溫度18～27℃

相對濕度30～70%

噪聲≤60dB(A)

潔凈度級別-

換氣次數(shù)-

實驗室輔助工作

溫度18～27℃

區(qū)

相對濕度30～70%

噪聲≤60dB(A)

注：主實驗室潔凈度級別和溫濕度值，可根據(jù)具體實驗活動的質(zhì)量控制要求和實驗動物生理需要設(shè)

定；噪聲不包括生物安全柜、通風柜等的設(shè)備噪聲，當生物安全柜、通風柜等設(shè)備開啟時，最大不

應(yīng)超過68dB（A）。

6.3送風系統(tǒng)

6.3.1若設(shè)置高效過濾送風裝置，系統(tǒng)宜設(shè)置粗、中、高三級空氣過濾，并應(yīng)符合下列規(guī)定：

12

粗效過濾器，全新風系統(tǒng)的粗效過濾器可設(shè)在空調(diào)箱內(nèi);對于帶回風的空調(diào)系統(tǒng)，粗效過

濾器宜設(shè)置在新風口或緊靠新風口處。

中效過濾器，宜設(shè)置設(shè)置在表冷器前端。

高效過濾器，應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的末端或緊靠末端，不應(yīng)設(shè)在空調(diào)箱內(nèi)。

6.3.2宜在新風口設(shè)置方便清潔的過濾網(wǎng)，以濾除空氣中絮狀物。

6.3.3實驗室送風系統(tǒng)新風口應(yīng)符合下列規(guī)定：

新風口應(yīng)采取有效的防雨、防絨絮措施。防絨絮裝置應(yīng)便于拆裝，便于清潔。

新風口應(yīng)高于室外地面2.5m以上，且附近不應(yīng)設(shè)置排風口，遠離其它污染源。

6.3.4空調(diào)機房宜靠近主實驗室設(shè)置。

6.4排風系統(tǒng)

6.4.1主實驗室排風應(yīng)經(jīng)高效空氣過濾器過濾后排出。

6.4.2不同級別、種類生物安全柜與排風系統(tǒng)的連接方式應(yīng)按表選用。A型生物安全柜宜對準實驗

室排風口（上排風）安裝。

表6.4.2不同級別、種類生物安全柜與排風系統(tǒng)的連接方式

工作口平均進風速度循環(huán)風比例排風比例

生物安全柜級別連接方式

（m/s）（%）（%）

Ⅰ級0.380100密閉連接

A10.38～0.507030可排到房間

A20.507030可排到房間

II級

B10.503070密閉連接

B20.500100密閉連接

III級—0100密閉連接

6.4.3排風機宜設(shè)置于室外排風口附近，應(yīng)設(shè)平衡基座，并應(yīng)采取有效的減震降噪措施。

6.5控制系統(tǒng)。

6.5.1應(yīng)有能夠調(diào)節(jié)排風或送風以維持室內(nèi)壓力和壓差梯度穩(wěn)定的控制系統(tǒng)。

6.6氣流組織

6.6.1實驗室內(nèi)氣流組織應(yīng)符合下列規(guī)定:

應(yīng)避免對生物安全柜等設(shè)備的窗口氣流流向產(chǎn)生干擾。在生物安全柜操作面或其他有氣溶

膠產(chǎn)生點應(yīng)遠離門窗、實驗人員活動區(qū)域和其他可能干擾氣流組織或?qū)嶒灮顒拥奈恢茫?/p>

實驗室防護區(qū)內(nèi)送風口和排風口的布置應(yīng)符合定向氣流的原則，減少房間內(nèi)的渦流、回流

和氣流死角。排風口應(yīng)設(shè)在室內(nèi)被污染風險最高的區(qū)域，不應(yīng)有障礙。采用上送下排方式時，排風

口下邊沿高地面不應(yīng)低于0.1m，且不宜高于0.15m；上邊沿高度不宜超過地面之上0.6m。排風口

13

排風速度不宜大于1m/s。

6.6.2送風口和排風口布置應(yīng)利于室內(nèi)可能被污染空氣的排出。

6.6.3在生物安全柜操作面或其他有氣溶膠產(chǎn)生地點的上方附近不應(yīng)設(shè)送風口。

6.7通風空調(diào)凈化系統(tǒng)部件和材料

6.7.1空調(diào)系統(tǒng)的部件與材料應(yīng)符合下列規(guī)定：

實驗室通風空調(diào)系統(tǒng)所使用送、排風過濾器均不應(yīng)使用木制框架。

實驗室通風空調(diào)系統(tǒng)中需要消毒的通風管道應(yīng)采用耐腐蝕、耐老化、不吸水、易消毒滅菌

的材料制作。

6.7.2空調(diào)設(shè)備的選用應(yīng)符合下列規(guī)定：

不應(yīng)采用淋水式空氣處理機組。當采用表面冷卻器時，通過盤管所在截面的氣流速度不宜

大于2.0m/s。

各級空氣過濾器前后應(yīng)安裝壓差計，測量接管應(yīng)通暢，安裝嚴密。

宜選用干蒸汽加濕器。

加濕設(shè)備與其后的過濾段之間應(yīng)有足夠的距離。

在空調(diào)機組內(nèi)保持1000Pa的靜壓時，箱體漏風率不應(yīng)大于2%。

消聲器或消聲部件的材料應(yīng)能耐腐蝕、不產(chǎn)塵和不易附著灰塵。

送、排風系統(tǒng)中的中效、高效過濾器不應(yīng)重復(fù)使用。

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7.給水排水、氣體供應(yīng)

7.1一般規(guī)定

7.1.1給水排水管道穿越實驗室防護區(qū)圍護結(jié)構(gòu)處應(yīng)采用可靠的密封裝置。

7.1.2進出實驗室防護區(qū)的給水排水和氣體管道應(yīng)不滲漏、耐壓、耐溫、耐腐蝕。實驗室內(nèi)應(yīng)有足

夠的清潔、維護和維修明露管道的空間。

7.1.3實驗室使用的高壓氣體或可燃氣體，應(yīng)有相應(yīng)的防爆、防泄漏的安全措施。

7.1.4實驗室管道外表面可能結(jié)露時，應(yīng)采取有效的防結(jié)露措施。

7.2給水

7.2.1實驗室給水應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》GB5749的要求。

7.2.2實驗室防護區(qū)的給水管道，應(yīng)采取設(shè)置倒流防止器或其他有效的防止回流污染的裝置，這些

裝置應(yīng)設(shè)置在輔助工作區(qū)。

7.2.3需要對籠具、架進行沖洗的動物實驗室，應(yīng)設(shè)必要的沖洗設(shè)備。

7.2.4實驗室的給水管路應(yīng)標有流向指示標識，同時有區(qū)別于一般水管的醒目顏色。

7.2.5實驗室給水管宜采用不銹鋼、銅或無毒塑料等材質(zhì)，管道應(yīng)可靠連接。

7.3排水

7.3.1實驗室防護區(qū)可在有排水功能要求的地面設(shè)置地漏。

7.3.2實驗室的排水應(yīng)根據(jù)風險評估確定處理措施，實驗室防護區(qū)排水需要進行滅菌處理時，可采

用化學(xué)消毒或高溫滅菌方式，應(yīng)在適當位置預(yù)留采樣口和采樣操作空間，其排水系統(tǒng)的通氣管口也

應(yīng)設(shè)高效過濾器或其他可靠的消毒裝置進行滅菌處理。

7.3.4實驗室防護區(qū)的排水管道采用的管材、管件應(yīng)滿足強度、溫度、耐腐蝕等性能要求。

7.4氣體供應(yīng)

7.4.1實驗室的專用氣體宜由高壓氣瓶供給，氣瓶宜設(shè)置在輔助工作區(qū)，通過管道輸送到各個用氣

點，并應(yīng)對供氣系統(tǒng)進行監(jiān)測。

7.4.2所有供氣管穿越防護區(qū)處應(yīng)安裝防回流裝置，用氣點應(yīng)進行監(jiān)測。根據(jù)工藝要求設(shè)置過濾器。

7.4.3實驗室防護區(qū)設(shè)置的真空裝置，應(yīng)有防止真空裝置內(nèi)部被污染的措施。

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8電氣及智能化

8.1一般規(guī)定

8.1.1電氣裝置應(yīng)能滿足實驗室的運行要求，其智能化程度應(yīng)與實驗室的規(guī)模和復(fù)雜程度相匹配。

8.1.2各項電氣及智能化參數(shù)應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346的有

關(guān)規(guī)定。

8.1.3宜對相關(guān)設(shè)備、裝置進行網(wǎng)絡(luò)覆蓋，其智能化集成系統(tǒng)應(yīng)符合《智能建筑設(shè)計標準》GB50314

的要求。

8.2配電

8.2.1應(yīng)保證用電的可靠性，用電負荷不低于二級。配電形式宜為TN-S220V/380V配電系統(tǒng)，并

宜采用專用饋線供電。

8.2.2應(yīng)設(shè)置備用配電箱，專用配電箱應(yīng)設(shè)置于輔助工作區(qū)內(nèi)。

8.2.3應(yīng)設(shè)置足夠的固定電源插座，避免各臺設(shè)備使用共同的電源插座。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，重

要設(shè)備應(yīng)單獨回路配電，且應(yīng)設(shè)置漏電保護裝置，當環(huán)境溫度15℃～35℃,相對濕度45%～75%時,

電氣回路間及對地的冷態(tài)絕緣電阻不應(yīng)小于2МΩ。

8.2.4需要持續(xù)供電維持功能的溫濕度監(jiān)控設(shè)備、培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱、通風系統(tǒng)設(shè)備等應(yīng)

設(shè)置備用電源，且電源轉(zhuǎn)換期間的電力供應(yīng)宜平穩(wěn)過渡。長時間運行且無斷電記憶的檢測設(shè)備應(yīng)設(shè)

置UPS不間斷電源，電力供應(yīng)不宜低于30min。當應(yīng)急電源采用不間斷電源加自備發(fā)電機的方式時，

不間斷電源應(yīng)能確保自備發(fā)電設(shè)備啟動前的電力供應(yīng)。

8.2.5管線密封措施應(yīng)滿足生物安全實驗室嚴密性要求。

8.3照明

8.3.1實驗室內(nèi)的采光或人工照明應(yīng)保證室內(nèi)人員安全工作，其照度應(yīng)滿足《建筑照明設(shè)計標準》

GB50034要求，避免不必要的強光、反光和閃光。

8.3.2主實驗室照明燈具應(yīng)采用吸頂式密閉潔凈燈，并宜具有防水功能，工作面照度不低于500lx。

實驗室輔助工作區(qū)照明燈具宜采用吸頂式密閉潔凈燈，并宜具有防水功能，照度不低于150lx。

8.3.3實驗室應(yīng)設(shè)置備用照明。宜利用正常照明的部分或全燈具。主實驗室不宜低于正常工作照度，

且不低于100lx。備用照明轉(zhuǎn)換時間不大于1.5秒，持續(xù)供電時間需滿足處置工作所需時間，且不

少于30分鐘。

8.4智能化

8.4.1通信網(wǎng)絡(luò)

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實驗室應(yīng)配備適用的通訊系統(tǒng)，當安裝對講系統(tǒng)時，宜采用向內(nèi)通話受控、向外通話非受

控的選擇性通話方式。

通信網(wǎng)絡(luò)功能應(yīng)滿足《智能實驗室信息管理系統(tǒng)功能要求》GB/T40343的要求，應(yīng)具備

與儀器設(shè)備和上層信息管理系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)通信的功能，與實驗室內(nèi)外部系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)通信的功能，

以及有效監(jiān)控接口運行情況等功能。

通信網(wǎng)絡(luò)安全方面應(yīng)滿足《檢測和校準實驗室能力的通用要求》GB/T27025中關(guān)于數(shù)據(jù)控

制和信息管理的要求，為實驗室網(wǎng)絡(luò)及系統(tǒng)提供完善的信息安全機制，保障數(shù)據(jù)的安全性，網(wǎng)絡(luò)安

全防護等級不宜低于二級。包括但不限于部署工業(yè)安全網(wǎng)關(guān)，確保網(wǎng)絡(luò)及數(shù)據(jù)庫的獨立性和安全性；

配置防護系統(tǒng)，對服務(wù)器進行全面安全管理、檢測、防御，以及建立防火墻屏障，防護各種已知和

未知工控網(wǎng)絡(luò)攻擊行為等方式。

通信網(wǎng)絡(luò)方式可為有線或無線，內(nèi)部或外部系統(tǒng)包括但不限于ERP、MES、CRMS、OA等。

其與儀器設(shè)備的數(shù)據(jù)通信，拉取和推送的命令格式應(yīng)符合《智能實驗室儀器設(shè)備通信要求》GB/T

39556的要求。

8.4.2安全技術(shù)防范系統(tǒng)

實驗室應(yīng)設(shè)置視頻安防監(jiān)控系統(tǒng)，可配備實時監(jiān)視系統(tǒng)并錄制實驗室內(nèi)部活動情況和外部

情況。系統(tǒng)宜具備自動識別重點監(jiān)控位置異常情況、向安全管理負責人員實時傳送信息及遠程移動

監(jiān)控等功能。

實驗室應(yīng)設(shè)置出入口控制系統(tǒng)及入侵報警系統(tǒng)，進入實驗室應(yīng)僅限于獲得授權(quán)的人員。緩

沖間和主實驗室之間的門應(yīng)設(shè)置互鎖措施，并有可手動解除互鎖的緊急措施。關(guān)鍵門禁的訪問數(shù)據(jù)

宜在后臺存儲，存儲時間不宜少于30天。宜引入指紋識別、人臉識別、虹膜識別等智能門禁技術(shù)，

并對關(guān)鍵設(shè)備以及磁介質(zhì)實施電磁屏蔽。如系統(tǒng)識別到非法訪問或門禁失效現(xiàn)象，應(yīng)具備向安全管

理負責人員報告并通過物理手段阻止后續(xù)深入訪問等功能。實驗室工控系統(tǒng)機房所在建筑應(yīng)采用有

效防水、防潮、防火、防靜電、防雷擊、防盜竊、防破壞措施，應(yīng)配置電子門禁系統(tǒng)以加強物理訪

問控制，并且對關(guān)鍵設(shè)備以及磁介質(zhì)實施電磁屏蔽。

8.4.3配套設(shè)備管理系統(tǒng)

實驗室空調(diào)凈化自動控制系統(tǒng)應(yīng)可對異常情況報警，必要時可轉(zhuǎn)入相應(yīng)處理程序。每套空

調(diào)系統(tǒng)宜采用獨立的控制器進行控制，不建議多套系統(tǒng)共用控制器。

送風及排風系統(tǒng)的控制系統(tǒng)應(yīng)具有通風設(shè)備連鎖功能、就地報警和控制中心聲光報警功

能。

送排風系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置正常運轉(zhuǎn)標志，當排風機運轉(zhuǎn)不正常時應(yīng)報警，并自動投入備用排風機。

送排風高效過濾器應(yīng)設(shè)置壓差傳感器監(jiān)測阻力，壓阻過大時應(yīng)報警。

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當空調(diào)機組設(shè)置電加熱裝置時，應(yīng)設(shè)置送風機有風檢測裝置及電加熱段溫度傳感器，有風

信號及溫度信號應(yīng)與電加熱連鎖。

實驗室有對溫濕度敏感的設(shè)備時，應(yīng)設(shè)置監(jiān)測溫濕度的傳感器，溫濕度信號應(yīng)與空調(diào)控制

系統(tǒng)連鎖。

自控系統(tǒng)應(yīng)具有主實驗室溫濕度、壓力、相鄰房間壓差、報警等參數(shù)的歷史數(shù)據(jù)存儲及顯

示功能。系統(tǒng)控制終端除控制室電腦外，可在實驗室內(nèi)入口位置安裝可編制觸摸屏，實現(xiàn)系統(tǒng)運行

狀態(tài)和參數(shù)的就地控制。自控系統(tǒng)報警信號建議劃分為重要參數(shù)報警和一般參數(shù)報警，重要參數(shù)報

警可做聲光報警提示，一般參數(shù)報警可做燈光報警提示，建議在現(xiàn)場和控制室內(nèi)同時進行報警提示。

集中供氣系統(tǒng)可對氣路系統(tǒng)中氣瓶和氣路壓力實時監(jiān)控，并宜具備數(shù)據(jù)回傳、異常識別及

實時報警等功能。

排水自控系統(tǒng)可對水路系統(tǒng)重點閥門流量實時監(jiān)測，并宜具備數(shù)據(jù)回傳、異常識別及實時

報警等功能。

實驗室可設(shè)置智能能耗管理系統(tǒng)，實時采集計算電量、能量、風量數(shù)據(jù)并顯示房間或區(qū)域

能耗分布，在終端控制室可轉(zhuǎn)入節(jié)能模式。

8.4.4實驗室信息管理系統(tǒng)

實驗室信息管理系統(tǒng)宜具備業(yè)務(wù)管理和數(shù)據(jù)管理等實驗室信息化管理功能模塊。

業(yè)務(wù)管理模塊應(yīng)具備與操作人員交互功能，可對實驗室操作人員信息進行收集、分析和管

理，并提供咨詢、報檢、電子報告下載等功能。

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9.消防

9.1建筑

9.1.1對限制人員進入的區(qū)域應(yīng)設(shè)置顯著的警示裝置或標識。危險化學(xué)品的存放和使用區(qū)域應(yīng)有顯

著的標識,并符合現(xiàn)行國家標準《化學(xué)品分類和危險性公示通則》GB13690的規(guī)定。

9.1.2實驗室建筑內(nèi)使用和儲存的危險化學(xué)品的量應(yīng)符合國家現(xiàn)行標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB

50016、《易燃和可燃液體防火規(guī)范》SY/T6344、《常用化學(xué)危險品貯存通則》GB15603等的規(guī)定。

9.1.3甲、乙類危險物品不應(yīng)儲存在實驗建筑的地下室和半地下室內(nèi)。

9.1.4當易發(fā)生火災(zāi)、爆炸、極低溫和其他危險化學(xué)品引發(fā)事故的實驗室與其他用房相鄰時,必須

形成獨立的防護單元，并應(yīng)符合下列規(guī)定:

防護單元的圍護結(jié)構(gòu),應(yīng)采用耐火極限不低于1.5h的板和耐火極限不低于2.0h的隔墻與

其他用房分隔。

門、窗應(yīng)采用甲級防火門、窗,并應(yīng)有防盜功能。

易發(fā)生火災(zāi)、爆炸或缺氧危險的實驗室應(yīng)設(shè)置獨立的通風系統(tǒng)。

有爆炸危險的實驗室應(yīng)設(shè)置泄壓設(shè)施。

9.1.5易發(fā)生火災(zāi)、爆炸、缺氧、極低溫和其他危險化學(xué)品引發(fā)事故的實驗室,其房間的門必須向

疏散方向開啟,并應(yīng)設(shè)置監(jiān)測報警及合適的自動滅火系統(tǒng)。

9.1.6實驗室建筑耐火等級不應(yīng)低于二級,火災(zāi)危險性類別為甲、乙類的實驗室建筑應(yīng)按廠房或倉

庫進行防火設(shè)計。

9.2給排水

9.2.1實驗室的消火栓宜設(shè)置在輔助工作區(qū)的樓梯出口附近或走廊，不應(yīng)設(shè)置在防護區(qū)內(nèi)。

9.2.2實驗室內(nèi)不宜設(shè)置自動灑水噴頭，若必須設(shè)置，宜采用預(yù)作用自動噴水滅火系統(tǒng)。

9.3暖通

9.3.1實驗室通風空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)符合《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016、《建筑防煙排煙系統(tǒng)技術(shù)

標準》GB51251以及其他地方性消防規(guī)范規(guī)程的相關(guān)規(guī)定。

9.3.2為滿足無需設(shè)置排煙的條件，核心實驗室面積不宜大于50m2，確實需要設(shè)置機械排煙時，應(yīng)

進行風險評估，必要時宜征詢消防部門的意見。

9.3.3通風空調(diào)系統(tǒng)風管上應(yīng)按照《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016設(shè)置防火閥；送、排風管道宜設(shè)

置電動式防火閥。

9.3.4通風空調(diào)系統(tǒng)的風管應(yīng)采用不燃材料制作，但接觸腐蝕性介質(zhì)的風管和柔性接頭可采用難燃

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防腐材料制作。

9.4電氣自控

9.4.1實驗室應(yīng)設(shè)置應(yīng)急照明。主實驗室地面照度不低于10lx，持續(xù)供電時間不少于30分鐘。應(yīng)

急照明燈具宜安裝在疏散出口等合適位置，以保證人員安全離開實驗室。

9.4.2實驗室內(nèi)宜設(shè)疏散照明。疏散照明指示燈不應(yīng)采用蓄光型。房間內(nèi)設(shè)置的疏散照明指示燈應(yīng)

在消防控制內(nèi)可以手動、自動控制。

20

10.節(jié)能

10.1建筑

10.1.1實驗室宜采用模塊化、裝配式方式設(shè)計、建造。

10.1.2建筑節(jié)能設(shè)計應(yīng)遵循被動節(jié)能措施優(yōu)先的原則，除實驗室的主實驗室以及其他不應(yīng)設(shè)置可

開啟外窗的房間外，應(yīng)充分利用天然采光、自然通風，并根據(jù)項目所在地域的氣候特點，結(jié)合圍護

結(jié)構(gòu)保溫隔熱和遮陽措施，降低建筑的用能需求。

10.1.3建筑總平面設(shè)計及平面布置應(yīng)合理確定能源設(shè)備機房的位置，縮短能源供應(yīng)輸送距離。同

一公共建筑的冷熱源機房宜位于或靠近冷熱負荷中心位置集中設(shè)置。

10.1.4建筑體形宜規(guī)整緊湊，避免過多的凹凸變化。

10.1.5合理控制建筑窗墻比不宜過大，并滿足國家標準《建筑節(jié)能與可再生能源利用通用規(guī)范》

GB55015的相關(guān)要求。

10.1.6建筑外門、外窗的熱工性能以及氣密性應(yīng)符合國家標準《建筑節(jié)能與可再生能源利用通用

規(guī)范》GB55015、《建筑幕墻、門窗通用技術(shù)條件》GB/T31433以及其他項目屬地相關(guān)標準的要

求。

10.1.7合理選用建筑保溫材料及保溫形式，建筑外保溫材料除滿足節(jié)能要求外，還應(yīng)滿足國家標

準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016以及其他項目屬地消防及推薦、禁止使用保溫材料的相關(guān)要求。

10.2給排水

10.2.1實驗室除有特殊要求的用水設(shè)備外，其它用水點處供水壓力不應(yīng)大于0.2MPa。

10.3暖通

10.3.1實驗室所在建筑的建筑節(jié)能設(shè)計應(yīng)滿足國家標準《建筑節(jié)能與可再生能源利用通用規(guī)范》

GB55015的相關(guān)要求。

10.3.2在經(jīng)濟技術(shù)比較合理的情況下，合理選用熱回收裝置，熱回收裝置應(yīng)采用顯熱型。回收的

廢熱主要用于預(yù)熱（冷）新風或再熱送風。

10.3.3在有效避免交叉污染、確?；仫L安全的前提下，經(jīng)風險評估，實驗室可以參照二級生物安

全柜通風模式采用循環(huán)風，但僅限在本實驗室循環(huán)。

10.3.4在保證使用要求和生物安全的前提下，合理選擇新風換氣次數(shù)。

10.3.5宜采用變風量系統(tǒng)，隨使用工況調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)風量和換氣次數(shù)。

10.3.6空調(diào)通風系統(tǒng)應(yīng)進行檢測和控制，其內(nèi)容宜包括參數(shù)檢測、參數(shù)與設(shè)備狀態(tài)顯示、自動調(diào)

節(jié)與控制、工況自動轉(zhuǎn)換、能量計量，以及中央監(jiān)控與管理等，具體內(nèi)容應(yīng)根據(jù)實際使用情況確定。

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10.4電氣

10.4.1電氣系統(tǒng)的設(shè)計在滿足實驗室用電需求的前提下，應(yīng)經(jīng)濟合理、高效節(jié)能。

10.4.2電氣系統(tǒng)宜結(jié)合實驗用電設(shè)備類型選用技術(shù)先進、成熟、可靠，損耗低、諧波發(fā)射量少、

能效高、經(jīng)濟合理的節(jié)能產(chǎn)品。

10.4.3建筑設(shè)備管理系統(tǒng)能夠充分保證用電設(shè)備采用最有利的節(jié)能運行模式。

10.5行為

10.5.1實驗室環(huán)境參數(shù)設(shè)置應(yīng)采用冬季和夏季不同模式，冬季設(shè)最高溫度限值（例如22℃），夏

季設(shè)置最低溫度限值（例如24℃）。

10.5.2實驗室盡量選用A2型生物安全柜。

10.5.3實驗室通風系統(tǒng)的換氣次數(shù)和濕度控制，相對于正常運行狀態(tài)，應(yīng)設(shè)置低能耗模式，在夜

間無人工作情況下可進行切換運行。實驗室也可根據(jù)自身特點，采用無通風的夜間模式。

10.5.4實驗室科研設(shè)備應(yīng)分為持續(xù)運行生物安全設(shè)備（冰箱、培養(yǎng)箱等）和非持續(xù)運行科研設(shè)備

（生物安全柜、離心機、水浴鍋、金屬浴、真空泵、PCR儀等）兩類，非持續(xù)運行設(shè)備掛載的供電

線路可設(shè)置節(jié)能控制開關(guān)，方便在實驗室空閑時一鍵關(guān)閉。

10.5.5實驗室的管理規(guī)范中，應(yīng)在良好行為規(guī)范以及實驗室人員培訓(xùn)過程中，對科研操作人員應(yīng)

履行的節(jié)能操作要求予以明確。管理人員采用定期、不定期的方式檢查實驗室節(jié)能良好行為規(guī)范執(zhí)

行情況。

10.5.6實驗室的活動管理應(yīng)建立良好預(yù)約機制，活動時間合理銜接，降低實驗室高耗能運行連續(xù)

時長。

22

11.設(shè)備與配置

11.1生物安全柜

11.1.1工作窗口進風的平均風速≥0.5m/s。

11.1.2生物安全柜內(nèi)表面宜使用300系列不銹鋼制作。板材厚度應(yīng)滿足強度要求，不宜小于1.2mm。

安全柜裸露在工作區(qū)的內(nèi)表面的三面壁板應(yīng)作一體結(jié)構(gòu)，內(nèi)表面應(yīng)光滑，拼接處應(yīng)密封，所有的兩

平面交接處的內(nèi)側(cè)曲率半徑不應(yīng)小于3mm。

11.1.3生物安全柜應(yīng)設(shè)壓差計，顯示送排風過濾器的壓力損失，并且在超過設(shè)定值后具有壓差的聲、

光報警功能。

11.1.4生物安全柜應(yīng)為垂直氣流線，不得有死角和回流。

11.1.5送風和排風過濾器均采用高效過濾器，對0.12μm顆粒過濾效率≥99.99%。

11.2負壓防護隔離器

11.2.1負壓防護隔離器腔體內(nèi)、外表應(yīng)便于清潔。應(yīng)采用不銹鋼材質(zhì)制作，架體應(yīng)穩(wěn)定、牢固、耐

腐蝕、不脫落。風機與架體采用管道鏈接，架體應(yīng)無明顯振動。

11.2.2隔離器內(nèi)表面應(yīng)平整光潔、無明顯清晰和消毒死角，四周邊角應(yīng)圓角過渡，表面粗糙度值

Ra≤0.8。

11.2.3進入和排出隔離器的空氣應(yīng)經(jīng)過高效過濾器，空氣過濾器應(yīng)符合《高?？諝膺^濾器》GB/T

13554規(guī)定，并通過完整性檢測。

11.2.4隔離器應(yīng)設(shè)置溫度、相對濕度及腔體內(nèi)外壓差實時顯示。

11.2.5隔離器內(nèi)部照度不應(yīng)低于300lx，噪聲小于75dB。

11.2.6隔離器手套檢漏應(yīng)符合《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分：隔離裝置》GB25915.7規(guī)定。

11.2.7隔離器腔體內(nèi)外壓差應(yīng)≥12.5Pa。

11.3生物安全型負壓IVC系統(tǒng)

11.3.1生物安全型主機進、排風高效前后應(yīng)預(yù)留原位檢漏口，對進排風高效進行原位檢漏。

11.3.2生物安全型籠盒內(nèi)小鼠生活區(qū)域的氣流速度應(yīng)不大于0.2m/s。

11.3.3生物安全型IVC籠盒應(yīng)滿足IVC籠盒內(nèi)壓力由-100Pa衰減至0Pa的時間宜不少于5min。

11.3.4生物安全型IVC系統(tǒng)籠盒內(nèi)換氣次數(shù)宜不低于20次/h。

11.3.5正常運行時生物安全型IVC系統(tǒng)籠盒內(nèi)應(yīng)有不低于所在實驗室20Pa的負壓，壓差應(yīng)單獨可

調(diào)節(jié)。

11.3.6生物安全型IVC主機應(yīng)采用雙風機結(jié)構(gòu)，一備一用。

11.3.7生物安全型IVC主機應(yīng)自帶UPS電源，斷電持續(xù)運行8h以上。

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11.4二氧化碳培養(yǎng)箱

11.4.1內(nèi)腔及附件應(yīng)采用不銹鋼。

11.4.2培養(yǎng)箱采用全自動180℃高溫干熱滅菌，滅菌時間≤2h，整個滅菌周期的時間≤12h。

11.4.3腔體內(nèi)配備大尺寸HEPA級高效空氣過濾器（非進氣口的小HEPA過濾器），提高培養(yǎng)箱腔

體內(nèi)的潔凈環(huán)境，有效控制工作腔的污染，更換簡單。

11.4.4腔內(nèi)具有強制對流風道設(shè)計，非自然對流，循環(huán)氣流經(jīng)過底部直熱式蓄水池，有效提高濕度

恢復(fù)功能，并保證溫度、濕度、CO2濃度的均一性。

11.5高壓蒸汽滅菌器

11.5.1控制系統(tǒng)的使用權(quán)限應(yīng)實行多級管理。

11.5.2應(yīng)對滅菌器外排冷凝水進行滅菌處理，滅菌器外排冷凝水應(yīng)無菌。

11.5.3每12個月至少進行一次生物效果監(jiān)測（生物指示劑：嗜熱脂肪桿菌芽孢）。

11.5.4應(yīng)根據(jù)風險評估結(jié)果，確定滅菌器外排氣體是否使用除菌裝置。若需要，滅菌器外排氣體應(yīng)

至少經(jīng)過一級除菌裝置，滅菌器外排氣體應(yīng)無菌。

11.5.5雙門滅菌器應(yīng)裝有雙門互鎖裝置，在正常使用時，雙門不能同時解除密封。防護區(qū)一側(cè)的門

解除密封以后，應(yīng)經(jīng)過一個有效的滅菌循環(huán)后，輔助工作區(qū)一側(cè)的門才能解除密封。

11.5.6雙門滅菌器的輔助工作區(qū)側(cè)應(yīng)有能夠顯示周期運行狀況的顯示裝置。

11.5.7雙門滅菌器應(yīng)配備以下生物密封結(jié)構(gòu)或者裝置：

雙門滅菌器應(yīng)有生物密封結(jié)構(gòu)，應(yīng)安裝在靠近防護區(qū)一側(cè)；

雙門滅菌器應(yīng)配備儀表管線穿墻密封裝置；

雙門滅菌器應(yīng)配備控制系統(tǒng)線纜穿墻密封裝置。

11.6活毒廢水處理設(shè)備

11.6.1滅活裝置控制系統(tǒng)應(yīng)具有分級權(quán)限設(shè)置。

11.6.2凡與生物廢水或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸的零部件材質(zhì)均應(yīng)耐腐蝕、不脫落、耐高溫，不

與生物廢水或有要求的工藝介質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附。

11.6.3與生物廢水或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸的表面應(yīng)光潔、平整，所有轉(zhuǎn)角應(yīng)圓滑過渡，表面

粗糙度值應(yīng)Ra≤0.8μm。

11.6.4儲液罐和滅活罐的液位應(yīng)能顯示和控制，超過最高液位或低于最低液位均應(yīng)報警。

11.6.5滅活罐應(yīng)有驗證口，管道末端應(yīng)有取樣口及無菌取樣閥。

11.6.6儲液罐和滅活罐均應(yīng)設(shè)呼吸器，呼吸器過濾精度應(yīng)不小于0.2μm；

11.6.7滅活罐排放的液體溫度不應(yīng)超50℃。

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11.6.8滅活裝置滅菌溫度、壓力、時間應(yīng)實時控制、顯示、記錄，可打印可追溯。

11.6.9滅活質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》(2020年版四部)1421“滅菌法”中濕熱滅菌規(guī)定的

無菌保證值應(yīng)為PNSU≤10-6。

11.6.10滅活裝置應(yīng)有便于操作的急停按鈕，并應(yīng)符合《機械電氣安全機械電氣設(shè)備第1部分：

通用技術(shù)條件》GB5226.1中10.7的規(guī)定。

11.6.11每12個月至少進行一次生物效果監(jiān)測（生物指示劑：嗜熱脂肪桿菌芽孢）。

11.7動物殘體處理設(shè)備

11.7.1滅菌溫度應(yīng)在121℃~138℃可選。

11.7.2應(yīng)是一種全封閉的動物殘體無害化自動化處理系統(tǒng)。

11.7.3應(yīng)最大限度地使操作人員不接觸動物殘體，確保操作人員身體無傷害。

11.7.4應(yīng)有危廢排放無害化處理系統(tǒng)，保證設(shè)備的外排無害化。

11.7.5滅菌效果應(yīng)滿足每次運行采用蒸汽滅菌化學(xué)指示卡檢測滅菌型效果。每12個月至少進行一

次生物效果監(jiān)測（生物指示劑：嗜熱脂肪桿菌芽孢）。

11.7.6安全閥和壓力表檢定應(yīng)按照國家相關(guān)計量檢定規(guī)定。

11.7.7溫度傳感器和壓力傳感器校準應(yīng)按照國家相關(guān)計量檢定規(guī)定。

11.7.8排放標準應(yīng)按照《醫(yī)療機構(gòu)水污染物排放標準》GB18466表2中的綜合醫(yī)療機構(gòu)和其他醫(yī)

療機構(gòu)水污染物排放限值。

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12.移動式加強型生物安全二級實驗室

12.1一般規(guī)定

12.1.1設(shè)施設(shè)備的布局、作業(yè)空間、設(shè)備操作方式等應(yīng)合理，以保證工作流程順暢并符合人機工

效學(xué)及安全操作的原則和要求。

12.1.2應(yīng)根據(jù)實驗室擬工作場景，設(shè)定其對道路和自然條件等適應(yīng)性的要求，且不低于國家相關(guān)

標準的的規(guī)定。

12.2結(jié)構(gòu)和運輸要求

12.2.1實驗室維護結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足移動、運輸震動環(huán)境下的強度及密閉性要求。開展實驗前應(yīng)檢查評

估維護結(jié)構(gòu)的完整性和氣密性。

12.2.2移動式方艙實驗室，其方艙宜選用國際海運同規(guī)格集裝箱或具工信部公告?zhèn)浒傅能囕v同等

規(guī)格尺寸。

12.2.3車載式方艙實驗室，應(yīng)滿足長途運輸及非特種車輛轉(zhuǎn)運的要求。其載具的載重、行駛、制

動、排放等性能參數(shù)應(yīng)能滿足國家相關(guān)規(guī)范要求。

12.2.4帳篷實驗室，支撐結(jié)構(gòu)其剛度、強度及穩(wěn)定性應(yīng)滿足4.11壓差要求和室外使用時風荷載、

雪荷載等環(huán)境因素；應(yīng)設(shè)置防風繩等固定措施；宜采用雙層結(jié)構(gòu)并增加保溫隔熱措施。

12.3給排水要求

12.3.1如實驗活動需要，應(yīng)配置供水儲水箱或外接供水接口，供水量應(yīng)能保證至少4小時或一個

實驗操作流程的用水量需求。

12.3.2實驗活動有廢水排放的，需設(shè)置污水儲水箱或污水處理裝置。

12.3.3給排水系統(tǒng)應(yīng)有防凍措施。

12.4機電系統(tǒng)要求

12.4.1應(yīng)根據(jù)實驗活動或場景配置相應(yīng)的外接供電、發(fā)電機供電或UPS供電等多種供電方式和供

電接口。

12.4.2應(yīng)配備接地、漏電保護、防雷、應(yīng)急報警燈裝置。

12.4.3空調(diào)系統(tǒng)和送排風系統(tǒng)應(yīng)能滿足擬工作地區(qū)不同環(huán)境條件下實驗室內(nèi)溫濕度、換氣次數(shù)及

壓差等設(shè)計參數(shù)，滿足人員及儀器設(shè)備工作環(huán)境的要求。

12.4.4空調(diào)新風口應(yīng)遠離排風口。

12.4.5實驗室新風口應(yīng)遠離載具或發(fā)電機廢氣排放口。

12.4.6應(yīng)配置移動通信、衛(wèi)星、GPS、北斗等無線通信方式及有線通訊接口，應(yīng)能滿足數(shù)據(jù)傳輸、

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應(yīng)急救援的需要。

12.4.7應(yīng)配置門禁系統(tǒng)和視頻監(jiān)控系統(tǒng)。

12.4.8移動方艙應(yīng)配置煙霧報警器和滅火器，并設(shè)置應(yīng)急逃生出口。

12.4.9充氣帳篷應(yīng)至少配備兩套可自動切換的充氣裝置，以維持氣膜結(jié)構(gòu)強度。充氣裝置應(yīng)具備

氣壓監(jiān)測、顯示及聲光報警功能。

12.5配套儀器設(shè)備要求

12.5.1儀器設(shè)備應(yīng)適應(yīng)擬工作地區(qū)實驗室內(nèi)溫度、濕度、氣壓等環(huán)境要求。

12.5.2儀器設(shè)備在移動中和移動后產(chǎn)生的附加影響量應(yīng)能完全消除或減少到儀器設(shè)備的最大允許

誤差范圍。

12.5.3應(yīng)有保證設(shè)施設(shè)備可靠固定的設(shè)計和措施。非固定安裝的設(shè)施設(shè)備采用專用包裝或其它保

護措施固定存放。

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13.運行維護

13.1一般規(guī)定

13.1.1實驗室運行中設(shè)施設(shè)備性能指標應(yīng)達到國家相關(guān)標準的要求和實驗室使用的要求。

13.1.2實驗室的運行與維護應(yīng)配備專業(yè)人員，接受生物安全委員會和實驗室管理層的指導(dǎo)。制定

運行與維護計劃，對設(shè)施設(shè)備建立相應(yīng)的管理制度。

13.1.3實驗室應(yīng)有設(shè)施設(shè)備運行與維護標準作業(yè)程序，包括并不限于日常巡檢、設(shè)施設(shè)備定期維

護保養(yǎng)、事故應(yīng)急預(yù)案等。運行與維護應(yīng)做好書面記錄并存檔。

13.2日常性運行維護

運行與維護專業(yè)人員，應(yīng)每天進行設(shè)施設(shè)備的巡檢，發(fā)現(xiàn)問題及時處置，以保證：

13.2.1實驗室建筑、裝飾、結(jié)構(gòu)

實驗室結(jié)構(gòu)的安全性和嚴密性應(yīng)符合國家相關(guān)標準的要求。

門、觀察窗應(yīng)使用正常。

各功能性標識應(yīng)無損壞且清晰可辨。

13.2.2空調(diào)、通風系統(tǒng)

送排風系統(tǒng)應(yīng)確保氣流由低風險區(qū)向高風險區(qū)流動。

各房間的靜壓差、溫度、濕度應(yīng)符合標準與設(shè)計要求。

各級空氣過濾器阻力應(yīng)符合標準與設(shè)計要求。

13.2.3給排水與氣體供應(yīng)系統(tǒng)

給排水管道、閥門、洗眼裝置、洗手裝置應(yīng)滿足實驗室正常運行需要。

供氣管道、閥門、供氣瓶（如果有）應(yīng)滿足實驗室正常運行需要。

13.2.4電氣系統(tǒng)

應(yīng)保證實驗室專用配電箱、各配電回路、電源插座、開關(guān)用電的可靠性。

實驗室運行時照度應(yīng)符合標準與設(shè)計要求。

13.2.5智能化系統(tǒng)

自動控制系統(tǒng)應(yīng)保證實驗室壓力和壓力梯度的穩(wěn)定。

壓力顯示裝置（如果有）、溫濕度顯示裝置（如果有）應(yīng)使用正常。

互鎖裝置、緊急解鎖裝置應(yīng)使用正常。

門禁系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、通信與網(wǎng)路系統(tǒng)、廣播系統(tǒng)（如果有）應(yīng)使用正常。

13.2.6環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)

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保證環(huán)境監(jiān)測儀正常運行，并能將采集到的環(huán)境數(shù)據(jù)（PM0.3、PM0.5、PM1.0、PM2.5、

PM5.0、PM10、甲醛、TVOC、CO2等）實時上傳至后臺監(jiān)控管理平臺。

后臺監(jiān)控管理平臺應(yīng)能實時監(jiān)控各實驗室環(huán)境空氣質(zhì)量，出現(xiàn)異常要及時預(yù)警，并能將

實時數(shù)據(jù)存儲到服務(wù)器中，便于隨時查看和分析。

后臺監(jiān)控管理平臺應(yīng)定期輸出各實驗室的空氣質(zhì)量運行報告。

13.2.7消防系統(tǒng)

消防疏散指示標志、滅火器材、火災(zāi)自動報警裝置、消防應(yīng)急照明裝置等均應(yīng)保證使用正常。

13.2.8設(shè)備

應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作和維護。

應(yīng)保證生物安全柜、生物安全柜、負壓IVC系統(tǒng)、高壓蒸汽滅菌器、傳遞窗等生物安全

設(shè)備的正常使用。

應(yīng)按設(shè)備制造商的建議和設(shè)備使用說明書進行，設(shè)備使用說明書應(yīng)便于查閱。

所有設(shè)備未經(jīng)實驗室管理層允許不得擅自移動。

13.2.9移動式實驗室除按上述要求進行各項巡檢外，還應(yīng)對實驗室的設(shè)施設(shè)備牢固性進行檢查。

13.3定期性運行維護

根據(jù)實驗室所處的地理位置、氣候環(huán)境、使用頻率、投入使用年限和運營狀況等不同情況，選

擇具備相關(guān)技術(shù)能力的專業(yè)人員，每年至少開展一次定期維護，對實驗室設(shè)施設(shè)備進行測試、保養(yǎng)

與更換。

13.3.1實驗室建筑、裝飾、結(jié)構(gòu)

應(yīng)定期做嚴密性測試。

13.3.2空調(diào)、通風系統(tǒng)

應(yīng)定期清理新風口、排風口保護網(wǎng)。

應(yīng)定期更換初效過濾器、中效過濾器、亞高效過濾器、高效過濾器。

13.3.3給排水與氣體供應(yīng)系統(tǒng)

應(yīng)定期對給排水和供氣管道、閥門檢漏測試。

13.3.4電氣系統(tǒng)

應(yīng)定期對不間斷備用電源進行切換試驗（如果有），電力供應(yīng)應(yīng)至少維持30min。

13.3.5智能化系統(tǒng)

應(yīng)定期對實驗室壓力顯示裝置、溫濕度顯示裝置校準（如果有）。

應(yīng)定期實驗室自動控制系統(tǒng)的密閉閥、傳感器、電動執(zhí)行機構(gòu)檢查與調(diào)試。

13.3.6消防

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應(yīng)定期組織消防演練。

滅火器材到達有效期前應(yīng)及時更換。

13.3.7設(shè)備

生物安全柜內(nèi)的高效過濾器應(yīng)定期更換。

高壓滅菌器應(yīng)定期進行效果監(jiān)測與驗證。

13.3.8檢測

實驗室的檢測工作應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的機構(gòu)完成。

應(yīng)定期對實驗室進行綜合性能全面檢測，必測項目包括維護結(jié)構(gòu)的嚴密性、靜壓差、換

氣次數(shù)、潔凈度級別、溫度、相對濕度、噪聲、照度等。

應(yīng)定期對實驗室內(nèi)生物安全設(shè)備進行現(xiàn)場檢測。

13.4特殊情況運行維護

實驗室設(shè)施設(shè)備發(fā)生故障時，應(yīng)立即查找原因并評估后果，根據(jù)風險評估報告進行處置。

13.4.1實驗室運行中設(shè)施設(shè)備出現(xiàn)嚴重故障，必要時應(yīng)停止實驗工作，進行全面檢查與維修。

13.4.2實驗室運行中設(shè)施設(shè)備出現(xiàn)一般故障，根據(jù)故障性質(zhì)可暫停實驗工作，修復(fù)完成后恢復(fù)實

驗工作。

13.4.3應(yīng)定期組織實驗室安全應(yīng)急預(yù)案演練。

13.5移動式加強型生物安全二級實驗室的特殊規(guī)定

實驗室設(shè)置的場地應(yīng)盡量避開人員密集場所，方便環(huán)境通風和衛(wèi)生消毒。應(yīng)保障水電供應(yīng)，啟

用前對各類設(shè)備進行調(diào)試以保證正常的運行狀態(tài)。完成現(xiàn)場實驗后，及時做好設(shè)備裝箱，以及實驗

廢棄物的集中收集、處置和終末消毒，并做好環(huán)境消毒的效果評價。

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14檢測與驗收

14.1一般要求

14.1.1下列情況之一時，應(yīng)對加強型生物安全實驗室進行綜合性能全面檢測：

竣工后，投入使用前。

停止使用半年以上重新投入使用。

進行大修或更換高效過濾器后。

一年一度的常規(guī)檢測

14.1.2如果實驗室有生物安全柜、隔離器等關(guān)鍵生物安全設(shè)備，應(yīng)先進行設(shè)備現(xiàn)場檢測，確認性

能符合要求后方可進行實驗室性能檢測。

14.1.3檢測前應(yīng)對實驗室全部送、排風管道的嚴密性進行確認。

14.2加強型生物安全二級實驗室檢測項目

No.項目名稱檢測工況

1維護結(jié)構(gòu)嚴密性送、排風系統(tǒng)正常運行或?qū)⒈粶y房間封閉

2防護區(qū)排風過濾器原位檢漏自然沉或人工塵

3送風過濾器檢漏所有房門關(guān)閉，送、排風系統(tǒng)正常運行

4靜壓差所有房門關(guān)閉，送、排風系統(tǒng)正常運行

5氣流流型所有房門關(guān)閉，送、排風系統(tǒng)正常運行

6室內(nèi)送風量所有房門關(guān)閉，送、排風系統(tǒng)正常運行

7潔凈度級別（塵埃粒子濃度）所有房門關(guān)閉，送、排風系統(tǒng)正常運行

8溫度、相對濕度所有房門關(guān)閉，送、排風系統(tǒng)正常運行

9噪聲所有房門關(guān)閉，送、排風系統(tǒng)正常運行

10照度無自然光下

11浮游菌、沉降菌所有房門關(guān)閉，送、排風系統(tǒng)正常運行

14.3檢測方法

14.3.1維護結(jié)構(gòu)嚴密性檢測

在實驗室通風空調(diào)系統(tǒng)正常運行的條件下，在需要檢檢測位置的附近，通過人工煙源（如發(fā)煙

管、水霧發(fā)生器等）造成可視化流場，根據(jù)煙霧流動的方向判斷所檢測位置的嚴密性。檢測時避免

檢測位置附近有其他干擾氣流或障礙物。宜采用冷煙源，發(fā)煙量適當，檢測位置包含維護結(jié)構(gòu)的接

縫、門窗縫隙、插座、所有穿墻設(shè)備與墻的連接處等。

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14.3.2防護區(qū)排風過濾器原位檢漏

設(shè)備要求

氣溶膠光度計，測量范圍（0～100）μg/L，儀器應(yīng)滿足JJF1800校準規(guī)范要求；

塵埃粒子計數(shù)器，儀器應(yīng)滿足JJF1190或GB/T29024的技術(shù)要求。

檢測方法

⑴光度法

使用氣溶膠發(fā)生器在排風高效過濾器上游發(fā)生PAO或其他類型氣溶膠，控制上游濃度(10~80)