國(guó)家不良反應(yīng)直報(bào)系統(tǒng)操作規(guī)程

國(guó)家不良反應(yīng)直報(bào)系統(tǒng)操作規(guī)程1 目的本規(guī)程旨在規(guī)范公司注冊(cè)的國(guó)家藥品不良反應(yīng)直報(bào)系統(tǒng)的管理使用及維護(hù)使藥警戒安全性信息的報(bào)告規(guī)范、統(tǒng)一、符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。2 適用范圍適用于公司注冊(cè)的國(guó)家藥品不良反應(yīng)直報(bào)系統(tǒng)的管理、使用及維護(hù)。3 職責(zé)藥物警戒部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4 參考資料《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品GVP指南》5 內(nèi)容5.1概述5.1.1國(guó)家藥品不良反應(yīng)直報(bào)系統(tǒng)該系統(tǒng)是權(quán)限管理加報(bào)告管理模式具有首次報(bào)告暫存報(bào)告管理產(chǎn)品信息維護(hù)和反饋數(shù)據(jù)等功能具備向持有人反饋個(gè)例報(bào)告功能及后續(xù)處理機(jī)制。系統(tǒng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，采用)標(biāo)準(zhǔn)。5.1.2直報(bào)系統(tǒng)權(quán)限：該系統(tǒng)僅允許系統(tǒng)管理員登錄，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)機(jī)構(gòu)信息和用戶信的管理和維護(hù)，主要功能是新增用戶、查詢(xún)用戶、機(jī)構(gòu)管理等功能。5.2角色分配??5.3注冊(cè)用戶操作流程企業(yè)首次注冊(cè)的用戶名即默認(rèn)為管理員。企業(yè)管理員首次注冊(cè)國(guó)家藥品不良反應(yīng)直報(bào)系統(tǒng)，提交省藥品不良反應(yīng)中心審核。企業(yè)管理員收到審核通過(guò)的郵件后以企業(yè)管理員的權(quán)限登錄國(guó)家藥品不良反應(yīng)直系統(tǒng)，創(chuàng)建本企業(yè)藥物警戒人員賬號(hào)。管理員負(fù)責(zé)管理本企業(yè)信息維護(hù)、用戶管理。5.3.1注冊(cè)操作流程圖5.3.2流程描述5.3.2.1點(diǎn)擊【新用戶注冊(cè)】進(jìn)入用戶注冊(cè)頁(yè)面，填寫(xiě)相關(guān)信息。5.3.2.2填寫(xiě)手機(jī)號(hào)和驗(yàn)證碼之后點(diǎn)【獲取驗(yàn)證碼進(jìn)行短信驗(yàn)證當(dāng)是A用戶時(shí)點(diǎn)擊【是】后需要填寫(xiě)A有效期和閱讀《法律提醒》后點(diǎn)擊【提交】按鈕。A用戶時(shí)點(diǎn)擊【否】。5.3.2.3填寫(xiě)注冊(cè)信息表：序號(hào)序號(hào)1名10R2持有人312413514615716A817A9手機(jī)18注意事項(xiàng)：在選擇【是】前，請(qǐng)確認(rèn)已通過(guò)官方渠道獲得使用MedDRA的授權(quán)。如果未取得授權(quán)請(qǐng)點(diǎn)【否在未取得授權(quán)的情況下使用A可能會(huì)被追究法律責(zé)任。系統(tǒng)會(huì)對(duì)貴單位的選擇進(jìn)行留痕并予以保存。5.3.2.4審核通過(guò)之后系統(tǒng)發(fā)送審核結(jié)果郵件，內(nèi)含登陸密碼。審核不通過(guò)時(shí)系統(tǒng)發(fā)送件，內(nèi)含不通過(guò)原因。5.3.3企業(yè)管理員添加和查看本企業(yè)的用戶5.3.3.1選擇【用戶管理】項(xiàng)下的【新增用戶】選項(xiàng)，進(jìn)入添加用戶頁(yè)面，填寫(xiě)新增用信息點(diǎn)【上傳國(guó)家中心頒發(fā)的證書(shū)按鈕上傳附件后瀏覽附件信息列表確認(rèn)無(wú)誤后擊【提交】5.3.3.2選擇【用戶管理】項(xiàng)下的【用戶操作】選項(xiàng)，進(jìn)入查詢(xún)頁(yè)面，填寫(xiě)查詢(xún)條件信后點(diǎn)擊【查詢(xún)】按鈕，下方即出現(xiàn)查詢(xún)結(jié)果列表。5.4國(guó)家不良反應(yīng)直報(bào)系統(tǒng)報(bào)告管理藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)直報(bào)系統(tǒng)報(bào)告管理包括【首頁(yè)【在線填報(bào)【反數(shù)據(jù)【報(bào)告查詢(xún)【產(chǎn)品信息維護(hù)【其他（PSUR/群體/境外5.5首頁(yè)首頁(yè)可查看持有人各月份報(bào)告數(shù)量的趨勢(shì)圖。5.6在線報(bào)告操作流程5.6.1在線報(bào)告操作流程圖5.6.2在線報(bào)告操作流程描述5.6.2.1在線填報(bào)在線填報(bào)包括首次報(bào)告和暫存報(bào)告管理。? 首次報(bào)告：若需對(duì)個(gè)例進(jìn)行首次報(bào)告，可在此進(jìn)行。 選擇【首次報(bào)告】點(diǎn)擊【填寫(xiě)新報(bào)告】 上報(bào)人可根據(jù)需要依次點(diǎn)【患者信息【用藥信息【不良反應(yīng)【關(guān)聯(lián)評(píng)價(jià)、【妊娠報(bào)告【附加信息【上傳附件進(jìn)行信息輸入并對(duì)輸入信息進(jìn)行保存。 告。? 暫存報(bào)告管理主頁(yè)面左上角點(diǎn)【暫存報(bào)告管理后可進(jìn)行提交。5.6.2.2反饋數(shù)據(jù)?國(guó)家反饋數(shù)據(jù)導(dǎo)出后點(diǎn)擊【導(dǎo)出】即可導(dǎo)出反饋數(shù)據(jù)。?國(guó)家反饋數(shù)據(jù)上報(bào)報(bào)的數(shù)據(jù)，點(diǎn)擊右側(cè)【上報(bào)】即可進(jìn)行個(gè)例填報(bào)。填報(bào)內(nèi)容同“5.6.2.1。? 查看暫存報(bào)告除或上報(bào)。? 查看已上報(bào)個(gè)例主頁(yè)面左上角點(diǎn)擊【反饋數(shù)據(jù)】項(xiàng)下【已上報(bào)】進(jìn)入頁(yè)面，點(diǎn)擊【查看，可進(jìn)行國(guó)家反饋數(shù)據(jù)報(bào)告的下載、錄入追蹤報(bào)告及在線查看。5.7產(chǎn)品信息維護(hù)本企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品信息維護(hù)后，國(guó)家方可向企業(yè)反饋本企業(yè)上市產(chǎn)品安全性信息報(bào)告。5.7.1 信息維護(hù)時(shí)限要求如企業(yè)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)持有人信息藥物警戒負(fù)責(zé)人等信息發(fā)生變更時(shí)日起30日內(nèi)在國(guó)家直報(bào)系統(tǒng)中進(jìn)行更新。5.7.2 企業(yè)提交批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)：填入相應(yīng)的信息后。點(diǎn)擊【上傳附件】附件列表無(wú)誤后點(diǎn)擊【提交。5.7.3 產(chǎn)品信息維護(hù)列表：序號(hào)序號(hào)112C標(biāo)記213C類(lèi)型314415516617718創(chuàng)新藥8劑型199201021225.7.4 產(chǎn)品信息維護(hù)要求：? 持有人所持有的的全部批準(zhǔn)文號(hào)均應(yīng)進(jìn)行錄入系統(tǒng)；? 提交批準(zhǔn)文號(hào)證明文件（包括再注冊(cè)資料和補(bǔ)充申請(qǐng)材料等，進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)代理商還應(yīng)提供國(guó)外持證商的委托代理文件或者授權(quán)證明文件；? 批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)證號(hào)準(zhǔn)確錄入；? 產(chǎn)品信息發(fā)生變更，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)進(jìn)行維護(hù)（30天內(nèi)；? 國(guó)家藥品不良反應(yīng)中心將按照批準(zhǔn)文號(hào)藥品通用名稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)定期向持有人反饋該產(chǎn)品在全國(guó)的藥品不良反應(yīng)變更。持有人應(yīng)保證上述產(chǎn)品真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。因產(chǎn)品信息不準(zhǔn)確不及時(shí)更新等問(wèn)題導(dǎo)致的反饋數(shù)據(jù)錯(cuò)誤以及可能導(dǎo)致的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)將由持有人自行負(fù)責(zé)。?產(chǎn)品信息管理注意事項(xiàng)： 省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核 審核通過(guò)后反饋數(shù)據(jù) 唯一性 批準(zhǔn)文號(hào)無(wú)法修改，其他信息修改需要通過(guò)省中心審核。5.8查詢(xún)正式提交的報(bào)告的操作流程果列表右側(cè)操作列表中有查看及跟蹤報(bào)告項(xiàng)點(diǎn)左上有歷史版線打印】打印報(bào)告，點(diǎn)擊【錄入跟蹤報(bào)告】進(jìn)入跟蹤報(bào)告錄入頁(yè)面。5.9R遞交操作流程5.9.1 點(diǎn)擊頁(yè)面的【其他（/群體/境外）】進(jìn)入相應(yīng)的頁(yè)面。5.9.2 點(diǎn)擊【定期安全性更新報(bào)告管理】展開(kāi)后點(diǎn)擊【報(bào)告新增】，在如下界面上填寫(xiě)對(duì)應(yīng)信息。5.9.3 點(diǎn)擊附件欄目中的【上傳】，按照要求上傳批準(zhǔn)證明文件、最新的藥品說(shuō)明書(shū)、PSUR