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GMP三大要素知識目標(biāo)熟悉GMP的三大要素技能目標(biāo)理解GMP三大要素之間的關(guān)系教學(xué)目標(biāo)GMP三大要素藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系人員硬件軟件硬件是基礎(chǔ)GMP三大要素人員軟件是保障GMP三大要素人員
先進(jìn)可靠的生產(chǎn)工藝嚴(yán)格的管理制度、文件和質(zhì)量控制系統(tǒng)人員是關(guān)鍵GMP三大要素人員案例：齊二藥亮菌甲素事件1.不良事件回放2006年4月22、２4日,廣東省某醫(yī)院住院的重癥肝炎病人中先后出現(xiàn)2例急性腎功能衰竭癥狀，4月29日、30日又出現(xiàn)多例相同病癥病人，引起該院高度重視，及時組織肝腎疾病專家會診，分析原因，懷疑可能是患者新近使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”引起。2．事故調(diào)查情況報告造成該事件的原因系齊齊哈爾第二制藥有限公司采購人員王桂平在購買藥用輔料丙二醇用于亮菌甲素注射液生產(chǎn)時，在從江蘇省中國地質(zhì)礦業(yè)公司泰興化工總廠購入丙二醇時，既沒有索取資質(zhì)證明，也沒有到廠查看，致使購入假冒丙二醇共計2噸之多，并最終作為輔料用于“
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