醫(yī)藥企業(yè)收貨及驗收-藥品質(zhì)量檔案與信息管理（GSP課件）

檔案與信息管理

一、藥品質(zhì)量檔案藥品質(zhì)量檔案，是指企業(yè)按所經(jīng)營藥品建立的以該藥品質(zhì)最信息為主要內(nèi)容的檔案資料，其內(nèi)容主要包括藥品的基本信息、質(zhì)量標準、合法性證明文件、質(zhì)量狀況記錄等。建立藥品質(zhì)量檔案是在對藥品質(zhì)量信息、資料進行收集、匯總、分析的基礎(chǔ)上為藥品質(zhì)量管理工作提供可靠的裁決、處理依據(jù)的有效形式。質(zhì)量管理部門負責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立及管理工作，建檔范圍應(yīng)包括所有經(jīng)營品種。

二、藥品質(zhì)量信息管理質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用與質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。企業(yè)應(yīng)建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋，傳遞，分析及處理網(wǎng)上的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。質(zhì)量管理部負責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運行和維護，對質(zhì)量信息進行及時的收集，匯總，分析，傳遞，處理，并負責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。

1.質(zhì)量信息的內(nèi)容(1)國家有藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)及行政規(guī)章等。(2)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告。(3)市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向。(4)業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力。(5)企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量，環(huán)境質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量，工作質(zhì)量各方面形成的數(shù)據(jù)資料，記錄，報表、文件等。(6)客戶及消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。檔案盒

2.質(zhì)量信息的分級管理按照質(zhì)量信息的影響作用，緊急程度對質(zhì)量信息實行分級管理。A類信息:只對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。B類信息:只涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息:只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。

3.質(zhì)量信息的收集

(1)企業(yè)內(nèi)部信息①通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息。②通過質(zhì)量分析會，工作匯報會等會議收集質(zhì)量相關(guān)信息。③通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞。④通過多種方式收集職工意見建議，了解質(zhì)量信息。

(2)企業(yè)外部信息①通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息。②通過現(xiàn)場觀察其咨詢了解相關(guān)信息。③通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息。④通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息。⑤通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。

4.質(zhì)量信息的處理

A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負責(zé)組織傳選并督促執(zhí)行。B類信息：由主管協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)量管理部傳遞，反饋并督促執(zhí)行。C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。

質(zhì)量管理部按季填寫“藥品質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效的利用，各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯