制藥企業(yè)GSP的實(shí)施意義及監(jiān)督管理

實(shí)施GSP的重要意義

一、消除質(zhì)量隱患，確保藥品安全有效

GSP是國家為規(guī)范我國藥品經(jīng)營企業(yè)行為而制定的專業(yè)性質(zhì)量管理規(guī)范，具有很強(qiáng)的專屬性。在藥品的流通環(huán)節(jié)應(yīng)采用嚴(yán)格和具有針對性的措施，譬如建立企業(yè)質(zhì)量保證體系、提高企業(yè)人員素質(zhì)、改善經(jīng)營條件、嚴(yán)格管理制度、規(guī)范藥品經(jīng)營行為等。減少發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，保證藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性，這是GSP的基本作用和實(shí)施的根本目的。

二、提高企業(yè)綜合素質(zhì)，確保藥品的社會需求1.企業(yè)間的競爭已經(jīng)由原來的價格競爭逐步向產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量等高層次的競爭轉(zhuǎn)變。這就對企業(yè)自身素質(zhì)提出更高的要求。2.企業(yè)在管理水平、制度建設(shè)、人員素質(zhì)、設(shè)施設(shè)備等方面不斷改進(jìn)、發(fā)展和提高。企業(yè)需要形成自我完善、自我發(fā)展、自我約束的機(jī)制，自覺地提高綜合素質(zhì)。3.政府部門制定和實(shí)行有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，對企業(yè)嚴(yán)格監(jiān)督管理，促進(jìn)其健康發(fā)展4.頒布實(shí)施GSP的另一目的，是在監(jiān)督、規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為、確保藥品安全有效的基礎(chǔ)上，推動企業(yè)建立和完善正常的運(yùn)行機(jī)制，促進(jìn)企業(yè)綜合素質(zhì)的提高。

三、積極參與國際競爭的需要我國政府在《藥品管理法》中規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須實(shí)施GSP,為企業(yè)進(jìn)入藥品經(jīng)營市場的資格設(shè)定了一個嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，提高了藥品經(jīng)營的要求和難度，促進(jìn)企業(yè)提高藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平，

政府《藥品管理法》的實(shí)施推動藥品經(jīng)營企業(yè)間的兼并、聯(lián)合、重組，引導(dǎo)其向規(guī)?；⒓s化方向發(fā)展，迅速提高醫(yī)藥行業(yè)的整體素質(zhì)。

因此提高企業(yè)質(zhì)量管理水平迎接WTO以及應(yīng)對外資進(jìn)入藥品分銷服務(wù)帶來的挑戰(zhàn)，具有非常重要的意義。

【思考題】

藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP有什么重要意義？實(shí)施GSP的正確認(rèn)識

1.領(lǐng)導(dǎo)重視是前提

領(lǐng)導(dǎo)即企業(yè)最高管理者。GSP工作客觀上需要明確企業(yè)質(zhì)量工作的方針、目標(biāo)，需要合理調(diào)配企業(yè)人、財、物等各方面資源，需要充分調(diào)動藥品進(jìn)、存、銷等各質(zhì)量環(huán)節(jié)人員的積極性，同時還要處理可能出現(xiàn)的有關(guān)全局的問題。顯然，企業(yè)最高管理者在包括實(shí)施GSP等系列管理工作中發(fā)揮著關(guān)鍵的帶頭、核心、協(xié)調(diào)作用。2.全員參與是保證GSP工作涉及藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部各部門、各管理層面，涉及企業(yè)經(jīng)營管理的各個環(huán)節(jié)，是一項(xiàng)需要全員參與的重要工作。企業(yè)中任何一個部門、任何一個成員未按照GSP履行職責(zé)，.都將影響到藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的全局，因此要調(diào)動員工參與質(zhì)量管理的積極性，樹立對GSP的正確認(rèn)識，明確各部門、各崗位的質(zhì)量責(zé)任，明確規(guī)定各質(zhì)量環(huán)節(jié)作人員應(yīng)遵循的符合GSP標(biāo)準(zhǔn)的工作程序，加強(qiáng)崗位培訓(xùn)和繼續(xù)教育，定期對員工進(jìn)行法律知識、專業(yè)技能、質(zhì)量意識及職業(yè)道德方面的教育。3.管理技術(shù)是手段

信息技術(shù)的迅猛發(fā)展及其在企業(yè)經(jīng)營管理中的廣泛運(yùn)用，為GSP開展創(chuàng)造了好的技術(shù)環(huán)境工作的技術(shù)環(huán)境，使企業(yè)能夠準(zhǔn)確地掌握藥品質(zhì)量信息，為藥品購進(jìn)、儲存、銷售等工作提供科學(xué)的手段，及時準(zhǔn)確地掌握藥品購進(jìn)、檢查驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等業(yè)務(wù)流程的全面資料，實(shí)現(xiàn)經(jīng)營管理信息一體化，實(shí)現(xiàn)企業(yè)內(nèi)部的信息共享，使企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理工作并然有序。保證所經(jīng)營藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時，可以節(jié)約企業(yè)管理成本，提高綜合競爭力，為企業(yè)帶來更大的經(jīng)濟(jì)與社會效益。4.建立質(zhì)量管理體系是核心

建立藥品質(zhì)量管理體系是實(shí)施GSP的核心，企業(yè)的一切質(zhì)量管理工作應(yīng)以此為依然展升，做到有章可循，企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等。企業(yè)要實(shí)施GSP,應(yīng)具備質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)要素，并按照GSP要求有效運(yùn)行。

【思考題】對實(shí)施GSP的正確認(rèn)識？GSP監(jiān)督管理

一、監(jiān)督檢查2001年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》第十六條規(guī)定:“藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證，對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。”GSP認(rèn)證的實(shí)質(zhì)是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP情況的檢查認(rèn)可和監(jiān)督管理的過程，是對藥品經(jīng)營企業(yè)種法定的監(jiān)督管理形式。

為貫徹落實(shí)國務(wù)院深化簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革的要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年11月21日發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》，推進(jìn)將藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證整合為一項(xiàng)行政許可。對于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證，國務(wù)院將依照法定程序提請全國人民代表大會常務(wù)委員會修訂相關(guān)法律規(guī)定后取消。按照依法行政的要求，待《藥品管理法》修改后，食藥監(jiān)總局將對藥品監(jiān)管規(guī)章中涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行統(tǒng)一修改。

取消藥品GSP認(rèn)證制度，將認(rèn)證制度和藥品企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，以及日常經(jīng)營行為的監(jiān)管結(jié)合起來，減少審批監(jiān)管，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查力度。目前對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查主要有三種方法:換證檢查(包括跟蹤檢查)、專項(xiàng)檢查(有目的)和飛行檢查(不告知的)。

在監(jiān)管處罰方面力度及方式正在加大和多樣。食藥監(jiān)總局將把經(jīng)濟(jì)處罰、資格處罰、刑罰等結(jié)合起來，使涉嫌違法的各個責(zé)任主體都得到相應(yīng)的懲罰。國家對于藥企的違法行為正在進(jìn)入一個嚴(yán)懲不貸的時代，而這種亞懲就是加大犯罪成本。

二、飛行檢查“飛檢”是國家藥品監(jiān)督管理部門針對食品、藥品生產(chǎn)經(jīng)營等環(huán)節(jié)開展的、不預(yù)先告知的突擊檢查或者暗訪調(diào)查，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)。檢查對象:食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品。檢查環(huán)節(jié):研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用。

飛檢重點(diǎn)對象:(I)有投訴舉報或者其他來源的線索，表明可能存在一些質(zhì)量安全風(fēng)險。(2)藥品檢驗(yàn)當(dāng)中發(fā)現(xiàn)了一些存在質(zhì)量安全風(fēng)險的內(nèi)容。

(3)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測當(dāng)中可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的。

(4)申報資料有疑問(例如數(shù)據(jù)失真)。(5)涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的。(6)企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的。三、面對飛檢面對日益嚴(yán)格的藥品監(jiān)管，藥品經(jīng)營企業(yè)的每個部門、每個崗位、每個人，要嚴(yán)格把關(guān)每個環(huán)節(jié)，對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對企業(yè)負(fù)責(zé)，對生命負(fù)責(zé)。1.企業(yè)管理關(guān)鍵

(1)加強(qiáng)藥品經(jīng)營法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度、日常操作要求的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)。

(2)健全完善質(zhì)量管理制度和關(guān)鍵業(yè)務(wù)的操作規(guī)程，作為企業(yè)日常操作的總綱要求(3)工作責(zé)任落實(shí)到崗位，明確各個崗位和各項(xiàng)工作的管理要求。(4)健全質(zhì)量管理考核機(jī)制，做好日常質(zhì)量工作的檢查和考核，發(fā)現(xiàn)問題制定整改和預(yù)防措施。(5)任何工作都要有標(biāo)準(zhǔn)、有檢查、有考核，質(zhì)量工作作為項(xiàng)長期的持續(xù)工作。

2.崗位操作要點(diǎn)(1)票據(jù)管理:按要求及時記錄，簽名記錄規(guī)范齊全，正確修改，妥善保管，不缺失。(2)檔案:統(tǒng)檔案管理要求，明確建檔方式，工作落實(shí)到人，及時歸檔、及時更新。(3)倉庫:做好環(huán)境衛(wèi)生、溫濕度調(diào)控與監(jiān)控、防蟲鼠、養(yǎng)護(hù)、進(jìn)出賬的管理。(4)人員:按GSP要求設(shè)置崗位，人員資質(zhì)符合崗位