藥品文件管理（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理GSP課件）

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)文件管理1文件編碼管理要求文件的分類認(rèn)知任務(wù)文件管理認(rèn)知1、合法性原則

國(guó)家現(xiàn)行的法律、法規(guī)及行政規(guī)章2、實(shí)用性原則

與本企業(yè)實(shí)際緊密結(jié)合

3、先進(jìn)性原則

來(lái)源于實(shí)際，適當(dāng)高于實(shí)際4、指令性原則明確企業(yè)、部門、崗位該做什么，不可做什么

5、系統(tǒng)性原則

層次清晰，前后協(xié)調(diào)，緊密銜接6、可操作性實(shí)際工作中能夠達(dá)到和實(shí)現(xiàn)的7、可檢查性職責(zé)和工作要求明確具體，便于監(jiān)督和檢查一、文件的分類認(rèn)知（一）建立質(zhì)量管理體系文件的原則一、文件的分類認(rèn)知（二）文件的類型核心內(nèi)容：◎?qū)懞媚銘?yīng)做的

（制度、職責(zé)、程序）◎做好你所寫的

（管理、崗位、操作）◎記好你所做的

（記錄、表格、憑證）文件：是由一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的一、文件的分類認(rèn)知（二）文件的類型質(zhì)量管理制度What1234質(zhì)量管理工作程序WhenWhereHow質(zhì)量職責(zé)Who質(zhì)量記錄QR（二）文件的類型1、質(zhì)量管理制度（QM）:

(1)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；(2)單位及各類人員資格審核的規(guī)定；(3)特殊藥品的管理；其他：召回、ADR、電子監(jiān)管等規(guī)定。一、文件的分類認(rèn)知（二）文件的類型2、部門及崗位質(zhì)量職責(zé)（QD）：(1)質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等其他部門的職責(zé)；(2)企業(yè)負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人以及各崗位質(zhì)量職責(zé)。

一、文件的分類認(rèn)知一、文件的分類認(rèn)知（二）文件的類型3、操作規(guī)程/工作程序（QP）：根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)制定各類文件；文件內(nèi)容涉及采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)。4、質(zhì)量記錄（QR）：

各崗位質(zhì)量記錄；記錄與憑證保存期限：至少5年（疫苗、易制毒化學(xué)品-----有效期后2年麻醉、精神藥品-------有效期期后5年）二、文件編碼管理要求（一）編碼的基本原則1、系統(tǒng)性統(tǒng)一分類、編碼2、準(zhǔn)確性文件應(yīng)與編碼一一對(duì)應(yīng)3、可追溯性可查詢某文件的變更歷史4、一致性文件一旦修訂，必須給定新的編碼，對(duì)應(yīng)文件同時(shí)變更5、穩(wěn)定性文件編號(hào)系統(tǒng)一旦確定，不得隨意變動(dòng)6、識(shí)別性編碼能便于識(shí)別文件文本和類別7、發(fā)展性制定編碼系統(tǒng)規(guī)定時(shí)，要考慮企業(yè)將來(lái)的發(fā)展及管理手段的改進(jìn)二、文件編碼管理要求（二）文件編號(hào)的應(yīng)用1、文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。2、質(zhì)量管理體系文件的文件編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。3、納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)文件管理1文件審核管理文件起草管理任務(wù)文件制定管理文件批準(zhǔn)管理

文件管理是指文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等一系列過(guò)程的管理活動(dòng)。一、文件起草管理1．建立文件起草領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)建立文件起草領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)確定文件制定的運(yùn)作程序，提出編制計(jì)劃編制文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求確定格式要求，統(tǒng)一編碼，明確進(jìn)度確定人員負(fù)責(zé)文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)等一、文件起草管理2.文件編碼編碼組成□□□□□□□□□□□公司代碼文件類別代碼文件序號(hào)修訂號(hào)公司代碼：如“陜西東盛醫(yī)藥有限公司”代碼為DSYY。文件類別：管理制度-“QM”表示質(zhì)量職責(zé)-“QD”表示質(zhì)量管理工作程序“QP”表示質(zhì)量記錄-“QR”表示文件序號(hào)：從“001”開始順序編碼版本號(hào)：由00～99組成。首版為00，第二版為99一、文件起草管理3.文件格式（1）文件眉頭包含文件標(biāo)題、文件編號(hào)、起草人及部門、審核人、批準(zhǔn)人、日期、分發(fā)部門。（2）正文內(nèi)容目的、標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)容等。文件名稱：編號(hào)：起草部門：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：×××××公司文件1、制定目的2、適用范圍規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍或應(yīng)用領(lǐng)域，形式為“本標(biāo)準(zhǔn)適用于…，也適用于…”。3、相關(guān)術(shù)語(yǔ)與定義4、制定依據(jù)或引用標(biāo)準(zhǔn)5、文件內(nèi)容一、文件起草管理4.文件內(nèi)容文件標(biāo)題、類型、目的、范圍、責(zé)任應(yīng)有清楚的陳述；條理清晰，層次分明：文件用語(yǔ)確切、語(yǔ)句通順、容易理解；文件內(nèi)容準(zhǔn)確，有量化的概念，具有可操作性；文件如需記錄，欄目要齊全、有足夠書寫空間；文件的格式、所用紙張的質(zhì)量與大小力求統(tǒng)一，便于印刷、復(fù)制與填寫。二、文件審核管理內(nèi)容的準(zhǔn)確性內(nèi)容的全面性內(nèi)容的可操作性起草審核修改再審核（起草部門）管理人員（使用部門）人員三、文件批準(zhǔn)管理批準(zhǔn)人為企業(yè)的主管負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人全面審查（內(nèi)容、編碼、格式、編訂程序）把關(guān)相關(guān)文件的統(tǒng)一性、各部門之間的協(xié)調(diào)性、文件內(nèi)容的先進(jìn)性、合理性及可操作性等進(jìn)行把關(guān)確定生效日期或執(zhí)行日期文件批準(zhǔn)后即頒布發(fā)放

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)文件管理1文件使用培訓(xùn)管理文件印發(fā)存檔管理任務(wù)文件使用管理文件執(zhí)行與檢查管理一、文件印發(fā)存檔管理1.文件的印發(fā)文件經(jīng)批準(zhǔn)人簽字后方可頒發(fā)文件應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)分發(fā)分發(fā)文件實(shí)行登記制度。分發(fā)時(shí)，收發(fā)雙方須在“文件發(fā)放、回收記錄”上簽字，并注明文件名稱、文件編碼、復(fù)印份數(shù)、分發(fā)部門、分發(fā)份數(shù)、分發(fā)人、簽收人、發(fā)送日期等一旦新文件生效，舊版文件必須交回。分發(fā)使用的文件為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)一、文件印發(fā)存檔管理2.存檔管理文件應(yīng)分類歸檔，并保存至規(guī)定日期應(yīng)妥善保管文件，不得丟失、撕毀或涂改文件借閱要做好記錄并不得隨便復(fù)印文件如果文件采用自控系統(tǒng)或管理系統(tǒng)記錄，應(yīng)僅允許受權(quán)人操作文件的歸檔包括現(xiàn)行文件歸檔和各種記錄歸檔。文件管理部門應(yīng)有一套現(xiàn)行文件原件（或樣本），并視情況隨時(shí)更新，記錄在案二、文件使用培訓(xùn)管理文件批準(zhǔn)后7～10個(gè)工作日后才正式執(zhí)行文件文件執(zhí)行之日前應(yīng)對(duì)文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)培訓(xùn)可采用傳閱、開會(huì)宣讀、學(xué)習(xí)班等形式三、文件執(zhí)行與檢查管理（一）文件執(zhí)行新文件開始執(zhí)行階段，注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況，以保證文件執(zhí)行的有效性。任何人不得隨意改動(dòng)文件。對(duì)文件的任何改動(dòng)，必須經(jīng)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)并簽字。在工作現(xiàn)場(chǎng)不允許同時(shí)有2個(gè)或2個(gè)以上版本的文件。三、文件執(zhí)行與檢查管理（二）文件修訂質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)；經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其它需要修改的情況。文件進(jìn)行修訂，同時(shí)原文件廢止并銷毀。三、文件執(zhí)行與檢