藥品文件管理（藥品經(jīng)營企業(yè)管理GSP課件）

藥品經(jīng)營企業(yè)文件管理1文件編碼管理要求文件的分類認知任務文件管理認知1、合法性原則

國家現(xiàn)行的法律、法規(guī)及行政規(guī)章2、實用性原則

與本企業(yè)實際緊密結合

3、先進性原則

來源于實際，適當高于實際4、指令性原則明確企業(yè)、部門、崗位該做什么，不可做什么

5、系統(tǒng)性原則

層次清晰，前后協(xié)調(diào)，緊密銜接6、可操作性實際工作中能夠達到和實現(xiàn)的7、可檢查性職責和工作要求明確具體，便于監(jiān)督和檢查一、文件的分類認知（一）建立質(zhì)量管理體系文件的原則一、文件的分類認知（二）文件的類型核心內(nèi)容：◎?qū)懞媚銘龅?/p>

（制度、職責、程序）◎做好你所寫的

（管理、崗位、操作）◎記好你所做的

（記錄、表格、憑證）文件：是由一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的一、文件的分類認知（二）文件的類型質(zhì)量管理制度What1234質(zhì)量管理工作程序WhenWhereHow質(zhì)量職責Who質(zhì)量記錄QR（二）文件的類型1、質(zhì)量管理制度（QM）:

(1)質(zhì)量否決權的規(guī)定；(2)單位及各類人員資格審核的規(guī)定；(3)特殊藥品的管理；其他：召回、ADR、電子監(jiān)管等規(guī)定。一、文件的分類認知（二）文件的類型2、部門及崗位質(zhì)量職責（QD）：(1)質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售等其他部門的職責；(2)企業(yè)負責人、各部門負責人以及各崗位質(zhì)量職責。

一、文件的分類認知一、文件的分類認知（二）文件的類型3、操作規(guī)程/工作程序（QP）：根據(jù)相關法律法規(guī)，結合本企業(yè)制定各類文件；文件內(nèi)容涉及采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)。4、質(zhì)量記錄（QR）：

各崗位質(zhì)量記錄；記錄與憑證保存期限：至少5年（疫苗、易制毒化學品-----有效期后2年麻醉、精神藥品-------有效期期后5年）二、文件編碼管理要求（一）編碼的基本原則1、系統(tǒng)性統(tǒng)一分類、編碼2、準確性文件應與編碼一一對應3、可追溯性可查詢某文件的變更歷史4、一致性文件一旦修訂，必須給定新的編碼，對應文件同時變更5、穩(wěn)定性文件編號系統(tǒng)一旦確定，不得隨意變動6、識別性編碼能便于識別文件文本和類別7、發(fā)展性制定編碼系統(tǒng)規(guī)定時，要考慮企業(yè)將來的發(fā)展及管理手段的改進二、文件編碼管理要求（二）文件編號的應用1、文件編號應標注于各“文件頭”的相應位置。2、質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應按有關文件管理修改的規(guī)定進行。3、納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。藥品經(jīng)營企業(yè)文件管理1文件審核管理文件起草管理任務文件制定管理文件批準管理

文件管理是指文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等一系列過程的管理活動。一、文件起草管理1．建立文件起草領導機構建立文件起草領導機構確定文件制定的運作程序，提出編制計劃編制文件明細表，列出應有文件項目提出編制文件的相關規(guī)定和要求確定格式要求，統(tǒng)一編碼，明確進度確定人員負責文件的起草、修訂、審核、批準等一、文件起草管理2.文件編碼編碼組成□□□□□□□□□□□公司代碼文件類別代碼文件序號修訂號公司代碼：如“陜西東盛醫(yī)藥有限公司”代碼為DSYY。文件類別：管理制度-“QM”表示質(zhì)量職責-“QD”表示質(zhì)量管理工作程序“QP”表示質(zhì)量記錄-“QR”表示文件序號：從“001”開始順序編碼版本號：由00～99組成。首版為00，第二版為99一、文件起草管理3.文件格式（1）文件眉頭包含文件標題、文件編號、起草人及部門、審核人、批準人、日期、分發(fā)部門。（2）正文內(nèi)容目的、標準、內(nèi)容等。文件名稱：編號：起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因：×××××公司文件1、制定目的2、適用范圍規(guī)定標準的適用范圍或應用領域，形式為“本標準適用于…，也適用于…”。3、相關術語與定義4、制定依據(jù)或引用標準5、文件內(nèi)容一、文件起草管理4.文件內(nèi)容文件標題、類型、目的、范圍、責任應有清楚的陳述；條理清晰，層次分明：文件用語確切、語句通順、容易理解；文件內(nèi)容準確，有量化的概念，具有可操作性；文件如需記錄，欄目要齊全、有足夠書寫空間；文件的格式、所用紙張的質(zhì)量與大小力求統(tǒng)一，便于印刷、復制與填寫。二、文件審核管理內(nèi)容的準確性內(nèi)容的全面性內(nèi)容的可操作性起草審核修改再審核（起草部門）管理人員（使用部門）人員三、文件批準管理批準人為企業(yè)的主管負責人或企業(yè)負責人全面審查（內(nèi)容、編碼、格式、編訂程序）把關相關文件的統(tǒng)一性、各部門之間的協(xié)調(diào)性、文件內(nèi)容的先進性、合理性及可操作性等進行把關確定生效日期或執(zhí)行日期文件批準后即頒布發(fā)放

藥品經(jīng)營企業(yè)文件管理1文件使用培訓管理文件印發(fā)存檔管理任務文件使用管理文件執(zhí)行與檢查管理一、文件印發(fā)存檔管理1.文件的印發(fā)文件經(jīng)批準人簽字后方可頒發(fā)文件應指定專人負責分發(fā)分發(fā)文件實行登記制度。分發(fā)時，收發(fā)雙方須在“文件發(fā)放、回收記錄”上簽字，并注明文件名稱、文件編碼、復印份數(shù)、分發(fā)部門、分發(fā)份數(shù)、分發(fā)人、簽收人、發(fā)送日期等一旦新文件生效，舊版文件必須交回。分發(fā)使用的文件為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)一、文件印發(fā)存檔管理2.存檔管理文件應分類歸檔，并保存至規(guī)定日期應妥善保管文件，不得丟失、撕毀或涂改文件借閱要做好記錄并不得隨便復印文件如果文件采用自控系統(tǒng)或管理系統(tǒng)記錄，應僅允許受權人操作文件的歸檔包括現(xiàn)行文件歸檔和各種記錄歸檔。文件管理部門應有一套現(xiàn)行文件原件（或樣本），并視情況隨時更新，記錄在案二、文件使用培訓管理文件批準后7～10個工作日后才正式執(zhí)行文件文件執(zhí)行之日前應對文件使用者進行專題培訓培訓可采用傳閱、開會宣讀、學習班等形式三、文件執(zhí)行與檢查管理（一）文件執(zhí)行新文件開始執(zhí)行階段，注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況，以保證文件執(zhí)行的有效性。任何人不得隨意改動文件。對文件的任何改動，必須經(jīng)批準人批準并簽字。在工作現(xiàn)場不允許同時有2個或2個以上版本的文件。三、文件執(zhí)行與檢查管理（二）文件修訂質(zhì)量管理體系需要改進時；有關法律、法規(guī)修訂后；組織機構職能變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過GSP認證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。文件進行修訂，同時原文件廢止并銷毀。三、文件執(zhí)行與檢