輪椅車座椅 第9部分：座椅的臨床界面壓力分布圖指南-編制說明

1．任務(wù)來源，起草單位，協(xié)作單位，主要起草人；

《輪椅車座椅第9部分：座椅的臨床界面壓力分布圖指南》已申請國家標(biāo)準(zhǔn)立項。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位為國家康復(fù)輔具研究中心、國家康復(fù)輔具質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、上

海互邦醫(yī)療器械有限公司。

2.制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義；

目前我國年產(chǎn)輪椅車八百萬輛以上。輪椅車在許多有下肢功能障礙的殘疾人和老

年人中得到廣泛的使用。很多輪椅車的乘坐者每天大部分時間要在輪椅車上渡過，如

果壓力分布不均勻，局部壓力過高就很容易造成臀部皮下組織損傷。而壓力分布不均

勻、局部壓力過高一般是由于輪椅車座墊選擇不當(dāng)或乘坐者坐姿不合理導(dǎo)致的。本標(biāo)

準(zhǔn)提供了測試評估不同乘坐者在輪椅車座墊上壓力分布的方法，使用此方法，可指導(dǎo)

乘坐者比較、選擇合適的座墊，也可指導(dǎo)乘坐者通過調(diào)節(jié)輪椅車的設(shè)置調(diào)整其坐姿（如

調(diào)整腳支撐的高度），得到在座墊上理想的壓力分布，從而避免乘坐者臀部皮下組織損

傷的危害。

本標(biāo)準(zhǔn)是ISO16840系列標(biāo)準(zhǔn)的一個部分，也是GB/T30661系列標(biāo)準(zhǔn)的一個部分，

此系列標(biāo)準(zhǔn)的第2部分和第3部分已經(jīng)發(fā)布（分別等同采用ISO16840-2和ISO

16840-3），其它有些部分在審批或制訂的過程中。本標(biāo)準(zhǔn)的實施引入輪椅車乘坐者與

座墊界面壓力定性、定量的測試評估，給長期坐在輪椅車上的人選擇合適的輪椅車座

墊、選擇合理的輪椅車設(shè)置提供權(quán)威的指導(dǎo)意見，從而提高這一群體人群的生活質(zhì)量。

本標(biāo)準(zhǔn)的實施將會對輪椅車的制造商在產(chǎn)品設(shè)計時產(chǎn)生積極的指導(dǎo)意義。本標(biāo)準(zhǔn)的測

試評估方法也可用于人體其它姿勢時的界面壓力分布（如躺在床上的壓力分布或站姿

時腳底的壓力分布）。

3.主要起草過程；

本標(biāo)準(zhǔn)的工作從2017年月開始，由國家康復(fù)輔具研究中心、國家康復(fù)輔具質(zhì)量監(jiān)

督檢驗中心、上海互邦醫(yī)療器械有限公司具體承擔(dān)。

工作計劃如下：

1在項目批準(zhǔn)后成立起草小組，首先對標(biāo)準(zhǔn)進行翻譯工作。

1

2組織相關(guān)的輪椅車制造商、測試機構(gòu)和設(shè)備制造商，對相關(guān)的測試設(shè)備進行認(rèn)

證。

3按標(biāo)準(zhǔn)的要求進行產(chǎn)品測試要，確保標(biāo)準(zhǔn)可行性。

4組織行業(yè)的專家，對標(biāo)準(zhǔn)進行認(rèn)證。

⑤形成標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿。

4.制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系；

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB1.1-2009給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)的各項質(zhì)量和安全指標(biāo)均采用ISO16840系列標(biāo)準(zhǔn)，在使用上與ISO7176

系類、GB/T13800、GB/T12996不產(chǎn)生任何矛盾與沖突。

5.主要條款的說明，主要技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、試驗驗證的論述；

標(biāo)準(zhǔn)范圍：本技術(shù)報告向使用者提供了涉及臨床使用的界面分布壓力圖（IPM）性

能的指南，或與之一同使用的綜合輪椅車座椅評估。本技術(shù)報告不包含臨床評估過程

的其它方面（如：取得病史），也不包含隨評估而產(chǎn)生的處方或治療。這些指導(dǎo)意見不

意味著代替臨床上整個評估的推論和判斷。本技術(shù)報告涉及座墊系統(tǒng)IPM技術(shù)的狀態(tài)，

所包含的大部分原理能引申到整個身體（在床上）或足部評估。

本標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容包括：座墊界面壓力分布圖的應(yīng)用、臨床測試評估方案、文

件編制、信息解讀和局限性。

6.重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果的說明；

暫無。

7.采用國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進標(biāo)準(zhǔn)程度的說明，以及國內(nèi)、外同類產(chǎn)品或標(biāo)準(zhǔn)的對比情

況；

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO16840-9:2015。

8.作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)或者強制性標(biāo)準(zhǔn)的建議及其理由；

本標(biāo)準(zhǔn)計劃作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

9.貫徹標(biāo)準(zhǔn)的措施和建議；

建議輪椅車的測試儀機構(gòu)、研究機構(gòu)和制造商等，在相應(yīng)的設(shè)計、制造、檢驗等

過程中嚴(yán)格貫徹實施本標(biāo)準(zhǔn)，遵循相應(yīng)技術(shù)要求，以提升產(chǎn)品質(zhì)量、同時促進行業(yè)規(guī)

范化發(fā)展。

2

《輪椅車座椅第9部分：座椅的臨床界面壓力分布圖指南》國家標(biāo)準(zhǔn)編寫工作組

2021年3月24日

3

1．任務(wù)來源，起草單位，協(xié)作單位，主要起草人；

《輪椅車座椅第9部分：座椅的臨床界面壓力分布圖指南》已申請國家標(biāo)準(zhǔn)立項。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位為國家康復(fù)輔具研究中心、國家康復(fù)輔具質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、上

?；グ钺t(yī)療器械有限公司。

2.制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義；

目前我國年產(chǎn)輪椅車八百萬輛以上。輪椅車在許多有下肢功能障礙的殘疾人和老

年人中得到廣泛的使用。很多輪椅車的乘坐者每天大部分時間要在輪椅車上渡過，如

果壓力分布不均勻，局部壓力過高就很容易造成臀部皮下組織損傷。而壓力分布不均

勻、局部壓力過高一般是由于輪椅車座墊選擇不當(dāng)或乘坐者坐姿不合理導(dǎo)致的。本標(biāo)

準(zhǔn)提供了測試評估不同乘坐者在輪椅車座墊上壓力分布的方法，使用此方法，可指導(dǎo)

乘坐者比較、選擇合適的座墊，也可指導(dǎo)乘坐者通過調(diào)節(jié)輪椅車的設(shè)置調(diào)整其坐姿（如

調(diào)整腳支撐的高度），得到在座墊上理想的壓力分布，從而避免乘坐者臀部皮下組織損

傷的危害。

本標(biāo)準(zhǔn)是ISO16840系列標(biāo)準(zhǔn)的一個部分，也是GB/T30661系列標(biāo)準(zhǔn)的一個部分，

此系列標(biāo)準(zhǔn)的第2部分和第3部分已經(jīng)發(fā)布（分別等同采用ISO16840-2和ISO

16840-3），其它有些部分在審批或制訂的過程中。本標(biāo)準(zhǔn)的實施引入輪椅車乘坐者與

座墊界面壓力定性、定量的測試評估，給長期坐在輪椅車上的人選擇合適的輪椅車座

墊、選擇合理的輪椅車設(shè)置提供權(quán)威的指導(dǎo)意見，從而提高這一群體人群的生活質(zhì)量。

本標(biāo)準(zhǔn)的實施將會對輪椅車的制造商在產(chǎn)品設(shè)計時產(chǎn)生積極的指導(dǎo)意義。本標(biāo)準(zhǔn)的測

試評估方法也可用于人體其它姿勢時的界面壓力分布（如躺在床上的壓力分布或站姿

時腳底的壓力分布）。

3.主要起草過程；

本標(biāo)準(zhǔn)的工作從2017年月開始，由國家康復(fù)輔具研究中心、國家康復(fù)輔具質(zhì)量監(jiān)

督檢驗中心、上?；グ钺t(yī)療器械有限公司具體承擔(dān)。

工作計劃如下：

1在項目批準(zhǔn)后成立起草小組，首先對標(biāo)準(zhǔn)進行翻譯工作。

1

2組織相關(guān)的輪椅車制造商、測試機構(gòu)和設(shè)備制造商，對相關(guān)的測試設(shè)備進行認(rèn)

證。

3按標(biāo)準(zhǔn)的要求進行產(chǎn)品測試要，確保標(biāo)準(zhǔn)可行性。

4組織行業(yè)的專家，對標(biāo)準(zhǔn)進行認(rèn)證。

⑤形成標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿。

4.制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系；

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB1.1-2009給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)的各項質(zhì)量和安全指標(biāo)均采用ISO16840系列標(biāo)準(zhǔn)，在使用上與ISO7176

系類、GB/T13800、GB/T12996不產(chǎn)生任何矛盾與沖突。

5.主要條款的說明，主要技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、試驗驗證的論述；

標(biāo)準(zhǔn)范圍：本技術(shù)報告向使用者提供了涉及臨床使用的界面分布壓力圖（IPM）性

能的指南，或與之一同使用的綜合輪椅車座椅評估。本技術(shù)報告不包含臨床評估過程

的其它方面（如：取得病史），也不包含隨評估而產(chǎn)生的處方或治療。這些指導(dǎo)意見不

意味著代替臨床上整個評估的推論和判斷。本技術(shù)報告涉及座墊系統(tǒng)IPM技術(shù)的狀態(tài)，

所包含的大部分原理能引申到整個身體（在床上）或足部評估。

本標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容包括：座墊界面壓力分布圖的應(yīng)用、臨床測試評估方案、文

件編制、信息解讀和局限性。

6.重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果的說明；

暫無。

7.采用國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進標(biāo)準(zhǔn)程度的說明，以及國內(nèi)、外同類產(chǎn)品或標(biāo)準(zhǔn)的對比情

況；

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO16840-9:2015。

8.作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)或者強制性標(biāo)準(zhǔn)的建議及