醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案【范本模板】

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案實(shí)施者：址：人年月日說(shuō)明..市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者應(yīng)當(dāng)共同制定每病種的臨床試驗(yàn)例數(shù)及持續(xù)的:九、選擇對(duì)象范圍（包括必要時(shí)對(duì)照組的選擇,選擇對(duì)象數(shù)量及選擇理:.評(píng)價(jià)指標(biāo)1。1儀器使用性能評(píng)估：主要從工作狀態(tài)的穩(wěn)定性、功能界面的操作性下：23標(biāo):45。.、1數(shù)數(shù)％可信t正t2計(jì)數(shù)資料驗(yàn).2。3統(tǒng)計(jì)分析的意義判定，非劣性統(tǒng)計(jì)采用單側(cè)檢驗(yàn)，其他指標(biāo)如P于5.4數(shù)率t值、XZ值等果P值）本臨床試驗(yàn)遵循赫爾辛基宣言和中國(guó)有關(guān)臨床試驗(yàn)研究法規(guī),在每一位受試者入選本研究前,研究者以書面文字形式，向其或其驗(yàn).責(zé):實(shí)施者責(zé)任：。同.。冊(cè).。品。訓(xùn)..參加試驗(yàn)的受試者因這項(xiàng)試驗(yàn)而受到傷害，將獲得免費(fèi)治療和相應(yīng)的補(bǔ)償.實(shí)施者深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司負(fù)責(zé)承擔(dān)因此..7。實(shí)施者不能無(wú)故中止試驗(yàn)，如因特殊原因需要中止試驗(yàn),應(yīng)承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)：.與實(shí)施者共同設(shè)計(jì)、制定臨床試驗(yàn)方案，雙方簽署臨床試驗(yàn)。的XX.如實(shí)向受試者說(shuō)明受試產(chǎn)品的詳細(xì)情況，完成受試者知情同。如實(shí)完成F.如實(shí)記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件,并分析原因，采取積極措施，保護(hù)受試者利益;發(fā)生不良事件及嚴(yán)重副作用的，應(yīng)當(dāng)及時(shí).。。員職務(wù)職稱所在科室見:蓋章）年月見:（蓋章）年月（蓋章）年月知情同意書:的X的X的X..X申辦X。研究目目:驗(yàn)證XX背景：在X有X的X號(hào):XX。XX、CCU的X備X.2.研究方法地X用X的X,括XX,。受試者的受益本臨床試驗(yàn)中監(jiān)護(hù)所需要的一次性耗材及監(jiān)護(hù)費(fèi)用將由深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司上X.4.可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn):品,少.露等。驗(yàn)證過(guò)程研究醫(yī)師會(huì)密切關(guān)注受試者的情況，若出現(xiàn)不良反應(yīng),醫(yī)師將積極處理，并.。自愿參加與退出.。研究的咨詢系。保密責(zé)任您X您X簽署這份知情同意書前，作為受試者監(jiān)護(hù)人已經(jīng)閱讀過(guò)以上內(nèi)