藥物臨床試驗質量管理規(guī)范GCP考試題題庫及答案一套

藥物臨床試驗質量管理規(guī)范GCP考試題題庫第一部分單選題(95題)1、在試驗中,修改知情同意書時,下列哪項是錯誤的？

A.書面修改知情同意書B.報倫理委員會批準

C.再次征得受試者同意

D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書

【答案】：D2、倫理委員會會議的記錄應保存至：

A.臨床試驗結束后五年

B.藥品上市后五年

C.臨床試驗開始后五年

D.臨床試驗批準后五年

【答案】：A3、經(jīng)過下列哪項程序,臨床試驗方可實施？

A.向倫理委員會遞交申請

B.已在倫理委員會備案

C.試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意

D.試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見

【答案】：D4、制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：

A.受試者的意愿

B.藥效

C.藥代動力學研究結果

D.量效關系

【答案】：C5、保障受試者權益的主要措施是：

A.有充分的臨床試驗依據(jù)

B.試驗用藥品的正確使用方法

C.倫理委員會和知情同意書

D.保護受試者身體狀況良好

【答案】：C6、下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？

A.試驗目的及要解決的問題明確

B.預期受益超過預期危害

C.臨床試驗方法符合科學和倫理標準

D.以上三項必須同時具備

【答案】：D7、實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。

A.研究者B.協(xié)調研究者

C.申辦者D.監(jiān)查員

【答案】：A8、下列哪項不是申辦者的職責？

A.任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗

B.建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統(tǒng)

C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定

D.保證試驗用藥品質量合格

【答案】：C9、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.經(jīng)過本規(guī)范的培訓

B.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

C.完成該項臨床試驗所需的工作時間

D.承擔該項臨床試驗的經(jīng)濟能力

【答案】：D10、倫理委員會的工作記錄,下列哪一項是不對的？

A.書面記錄所有會議的議事

B.只有作出決議的會議需要記錄

C.記錄保存至臨床試驗結束后五年

D.書面記錄所有會議及其決議

【答案】：B11、在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票？

A.參見該臨床試驗的委員B.非醫(yī)學專業(yè)委員

C.非委員的專家D.非委員的稽查人員

【答案】：B12、為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程。

A.藥品B.標準操作規(guī)程

C.試驗用藥品D.藥品不良反應

【答案】：B13、下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？

A.新藥各期臨床試驗

B.新藥臨床試驗前研究

C.人體生物等效性研究

D.人體生物利用度研究

【答案】：B14、臨床試驗全過程包括：

A.方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告

B.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結和報告

C.方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告

D.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告

【答案】：D15、一種學術性或商業(yè)性的科學機構,申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。

A.C.RO

B.C.RF

C.SOP

D.SA.E

【答案】：A16、下列哪項不屬于研究者的職責？

A.做出相關的醫(yī)療決定

B.報告不良事件

C.填寫病例報告表

D.提供試驗用對照藥品

【答案】：D17、下列哪項是研究者的職責？

A.任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗

B.建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統(tǒng)

C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定

D.保證試驗用藥品質量合格

【答案】：C18、有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。

A.知情同意B.知情同意書

C.試驗方案D.研究者手冊

【答案】：D19、為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄,以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符,而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。

A.稽查B.質量控制

C.監(jiān)查D.視察

【答案】：A20、在藥品臨床試驗的過程中,下列哪一項不是必須的？

A.保障受試者個人權益

B.保障試驗的科學性

C.保障藥品的有效性

D.保障試驗的可靠性

【答案】：C21、試驗完成后的一份詳盡總結,包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。

A.病例報告表B.總結報告

C.試驗方案D.研究者手冊

【答案】：B22、發(fā)生嚴重不良事件時,研究者不需立刻報告：

A.藥政管理部門B.申辦者

C.倫理委員會D.專業(yè)學會

【答案】：D23、下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？

A.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》

B.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究指南》

C.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》

D.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》

【答案】：C24、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》何時頒布的？

A.1998.3B.2003.6

C.1997.12D.2003.8

【答案】：B25、發(fā)起一項臨床試驗,并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構和組織。

A.協(xié)調研究者B.監(jiān)查員

C.研究者D.申辦者

【答案】：D26、下列哪項不屬于研究者的職責？

A.做出相關的醫(yī)療決定

B.報告不良事件

C.填寫病例報告表

D.處理試驗用剩余藥品

【答案】：D27、提前終止或暫停一項臨床試驗,申辦者不必通知：

A.研究者

B.倫理委員會

C.受試者

D.臨床非參試人員

【答案】：D28、試驗開始前,申辦者和研究者關于職責和分工應達成：

A.口頭協(xié)議B.書面協(xié)議

C.默認協(xié)議D.無需協(xié)議

【答案】：B29、下列哪項不屬于研究者的職責？

A.做出相關的醫(yī)療決定,保證受試者安全

B.報告不良事件

C.填寫病例報告表

D.結果達到預期目的

【答案】：D30、臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

A.設盲B.稽查

C.質量控制D.視察

【答案】：A31、用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質。

A.藥品B.標準操作規(guī)程

C.試驗用藥品D.藥品不良反應

【答案】：A32、《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》共多少章？多少條？

A.共十五章六十三條

B.共十三章六十二條

C.共十三章七十條

D.共十四章六十二條

【答案】：C33、下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？

A.必須有充分的理由

B.必須所有的病例報告表真實、準確

C.申辦者準備和提供臨床試驗用藥品

D.研究者充分了解中國有關藥品管理法

【答案】：B34、倫理委員會的工作指導原則包括：

A.中國有關法律B.藥品管理法

C.赫爾辛基宣言D.以上三項

【答案】：D35、臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。

A.試驗用藥品B.藥品

C.標準操作規(guī)程D.藥品不良反應

【答案】：A36、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？

A.公正B.尊重人格

C.受試者必須受益D.盡可能避免傷害

【答案】：C37、下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？

A.臨床試驗研究者

B.臨床試驗藥品管理者

C.臨床試驗實驗室人員

D.非臨床試驗人員

【答案】：D38、研究者提前中止一項臨床試驗,不必通知：

A.藥政管理部門B.受試者

C.倫理委員會D.專業(yè)學會

【答案】：D39、下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？

A.至少有一名參試人員參加

B.至少有5人組成

C.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)

D.至少有一人來自其他單位

【答案】：A40、下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？

A.接到申請后盡早召開會議

B.各委員分頭審閱發(fā)表意見

C.召開審閱討論會議

D.簽發(fā)書面意見

【答案】：B41、下列哪項不包括在試驗方案內？

A.試驗目的

B.試驗設計

C.病例數(shù)

D.知情同意書

【答案】：D42、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？

A.公正

B.尊重人格

C.力求使受試者最大程度受益

D.不能使受試者受到傷害

【答案】：D43、申辦者對試驗用藥品的職責不包括：

A.提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥

B.按試驗方案的規(guī)定進行包裝

C.對試驗用藥后的觀察作出決定

D.保證試驗用藥的質量

【答案】：C44、在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：

A.給藥途徑

B.給藥劑量

C.用藥價格

D.給藥次數(shù)

【答案】：C45、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A.試驗用藥品B.該試驗臨床前研究資料

C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的質量標準

【答案】：D46、每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。

A.知情同意B.知情同意書

C.研究者手冊D.研究者

【答案】：B47、下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？

A.設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

B.后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

C.三級甲等醫(yī)院

D.人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

【答案】：C48、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A.試驗用藥品B.該藥臨床研究資料

C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的穩(wěn)定性試驗結果

【答案】：D49、倫理委員會做出決定的方式是：

A.審閱討論作出決定

B.傳閱文件作出決定

C.討論后以投票方式作出決定

D.討論后由倫理委員會主席作出決定

【答案】：C50、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么？

A.保證藥品臨床的過程規(guī)范,結果科學可靠,保護受試者的權益及保障其安全

B.保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性

C.保證臨床試驗對受試者無風險

D.保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成

【答案】：A51、在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規(guī)定不包括：

A.藥品保存

B.藥品分發(fā)

C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗人員

【答案】：D52、倫理委員會書面簽發(fā)其意見時,不需附帶下列哪一項？

A.出席會議的委員名單

B.出席會議的委員的專業(yè)情況

C.出席會議委員的研究項目

D.出席會議委員的簽名

【答案】：C53、倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？

A.保護受試者權益

B.研究的嚴謹性

C.主題的先進性

D.疾病的危害性

【答案】：A54、敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織,包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。

A.知情同意B.申辦者

C.研究者D.試驗方案

【答案】：D55、有關臨床試驗方案,下列哪項規(guī)定不需要？

A.對試驗用藥作出規(guī)定

B.對療效評價作出規(guī)定

C.對試驗結果作出規(guī)定

D.對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定

【答案】：C56、下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？

A.必須有充分理由

B.研究單位和研究者需具備一定條件

C.所有受試者均已簽署知情同意書

D.以上三項必須同時具備

【答案】：B57、受試者在任何階段有權退出試驗,但退出后無權要求下列哪一項？

A.不受到歧視B.不受到報復

C.不改變醫(yī)療待遇D.繼續(xù)使用試驗藥品

【答案】：C58、用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規(guī)程。

A.稽查B.監(jiān)查

C.視察D.質量控制

【答案】：D59、凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？

A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施

B.需向藥政管理部門遞交申請

C.需經(jīng)倫理委員會批準后實施

D.需報藥政管理部門批準后實施

【答案】：A60、下列哪項不是知情同意書必需的內容？

A.試驗目的

B.試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險

C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗

D.說明可能被分配到不同組別

【答案】：C61、下列條件中,哪一項不是研究者應具備的？

A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關法律、法規(guī)

B.具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗

C.熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

D.是倫理委員會委員

【答案】：D62、下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？

A.研究者B.申辦者代表

C.見證人D.受試者合法代表

【答案】：D63、下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？

A.試驗目的

B.受試者可能遭受的風險及受益

C.臨床試驗的實施計劃

D.試驗設計的科學效率

【答案】：D64、無行為能力的受試者,其知情同意書必須由誰簽署？

A.研究者B.見證人

C.監(jiān)護人D.以上三者之一,視情況而定

【答案】：C65、在發(fā)生嚴重不良事件時,申辦者不應作下列哪項？

A.與研究者共同研究,采取必要措施以保證受試者安全

B.向藥政管理部門報告

C.試驗結束前,不向其他有關研究者通報

D.向倫理委員會報告

【答案】：C66、下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？

A.至少有一人為醫(yī)學工作者

B.至少有5人參加

C.至少有一人應從事非醫(yī)學專業(yè)

D.至少有一人來自藥政管理部門

【答案】：D67、下列哪項不包括在試驗方案內？

A.試驗目的B.試驗設計

C.病例數(shù)D.受試者受到損害的補償規(guī)定

【答案】：D68、倫理委員會的工作應：

A.接受申辦者意見

B.接受研究者意見

C.接受參試者意見

D.是獨立的,不受任何參與試驗者的影響

【答案】：D69、下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？

A.試驗前對試驗方案進行審閱

B.審閱研究者資格及人員設備條件

C.對臨床試驗的技術性問題負責

D.審閱臨床試驗方案的修改意見

【答案】：C70、在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票？

A.倫理委員會委員

B.委員中沒有醫(yī)學資格的委員

C.委員中參加該項試驗的委員

D.委員中來自外單位的委員

【答案】：C71、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A.試驗用藥品

B.藥品生產(chǎn)條件的資料

C.該藥的質量檢驗結果

D.該藥的處方組成及制造工藝

【答案】：B72、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A.試驗用藥品

B.受試者的個人資料

C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料

【答案】：B73、下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？

A.研究者的資格和經(jīng)驗

B.試驗方案及目的是否適當

C.試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法

D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當

【答案】：C74、下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？

A.至少有5人組成

B.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)

C.至少有一人來自其他單位

D.至少一人接受了本規(guī)范培訓

【答案】：D75、無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時,可由：

A.倫理委員會簽署

B.隨同者簽署

C.研究者指定人員簽署

D.研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字

【答案】：D76、病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應事件,但不一定與治療有因果關系。

A.不良事件B.嚴重不良事件

C.藥品不良反應D.病例報告表

【答案】：A77、關于知情同意書內容的要求,下列哪項不正確？

A.須寫明試驗目的

B.須使用受試者能理解的語言

C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別

D.須寫明可能的風險和受益

【答案】：C78、告知一項試驗的各個方面情況后,受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。

A.知情同意B.知情同意書

C.試驗方案D.研究者手冊

【答案】：A79、若受試者及其合法代表均無閱讀能力,則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？

A.受試者或其合法代表只需口頭同意

B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C.見證人參與整個知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字

D.見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字

【答案】：C80、關于簽署知情同意書,下列哪項不正確？

A.受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字

B.受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字

C.見證人在見證整個知情過程后,受試者或其合法代表口頭同意,見證人簽字

D.無行為能力的受試者,必須自愿方可參加試驗

【答案】：D81、藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱,可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。

A.稽查B.監(jiān)查

C.視察D.質量控制

【答案】：C82、試驗開始前,申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：

A.試驗方案B.試驗監(jiān)查

C.藥品生產(chǎn)D.試驗稽查

【答案】：C83、下列哪項不是受試者的權利？

A.自愿參加臨床試驗

B.自愿退出臨床試驗

C.選擇進入哪一個組別

D.有充分的時間考慮參加試驗

【答案】：B84、下列哪項不正確？

A.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗的準則

B.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗的技術標準

C.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是關于臨床試驗方案設計、組織實施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結和報告標準

D.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是臨床試驗全過程的標準

【答案】：B85、在多中心臨床試驗中負責協(xié)調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。

A.協(xié)調研究者B.監(jiān)查員

C.研究者D.申辦者

【答案】：A86、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

B.承擔該項臨床試驗的資格

C.承擔該項臨床試驗的所需的人員配備

D.承