GCP基礎(chǔ)考核試題帶答案

GCP基礎(chǔ)考核試題第一部分單選題(95題)1、倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：

A.申辦者單位

B.臨床試驗(yàn)單位

C.藥政管理部門

D.監(jiān)督檢查部門

【答案】：B2、下列哪項(xiàng)不正確？

A.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則

B.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

C.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)

D.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：B3、關(guān)于簽署知情同意書,下列哪項(xiàng)不正確？

A.受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

B.受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

C.見證人在見證整個(gè)知情過(guò)程后,受試者或其合法代表口頭同意,見證人簽字

D.無(wú)行為能力的受試者,必須自愿方可參加試驗(yàn)

【答案】：D4、病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件,但不一定與治療有因果關(guān)系。

A.不良事件B.嚴(yán)重不良事件

C.藥品不良反應(yīng)D.病例報(bào)告表

【答案】：A5、受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn),但退出后無(wú)權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？

A.不受到歧視B.不受到報(bào)復(fù)

C.不改變醫(yī)療待遇D.繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品

【答案】：C6、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A.經(jīng)過(guò)本規(guī)范的培訓(xùn)

B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)

C.完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間

D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力

【答案】：D7、下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？

A.試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱

B.審閱研究者資格及人員設(shè)備條件

C.對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問(wèn)題負(fù)責(zé)

D.審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見

【答案】：C8、下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A.科學(xué)

B.尊重人格

C.力求使受試者最大程度受益

D.盡可能避免傷害

【答案】：A9、經(jīng)過(guò)下列哪項(xiàng)程序,臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？

A.向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)

B.已在倫理委員會(huì)備案

C.試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意

D.試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見

【答案】：D10、下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？

A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)

C.病例數(shù)

D.知情同意書

【答案】：D11、下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？

A.研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)

B.試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)

C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法

D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

【答案】：C12、下列哪項(xiàng)不可直接在中國(guó)申辦臨床試驗(yàn)？

A.在中國(guó)有法人資格的制藥公司

B.有中國(guó)國(guó)籍的個(gè)人

C.在中國(guó)有法人資格的組織

D.在華的外國(guó)機(jī)構(gòu)

【答案】：B13、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定,保證受試者安全

B.報(bào)告不良事件

C.填寫病例報(bào)告表

D.結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的

【答案】：D14、下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？

A.臨床試驗(yàn)研究者

B.臨床試驗(yàn)藥品管理者

C.臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員

D.非臨床試驗(yàn)人員

【答案】：D15、下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A.公正

B.尊重人格

C.力求使受試者最大程度受益

D.不能使受試者受到傷害

【答案】：D16、倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？

A.保護(hù)受試者權(quán)益

B.研究的嚴(yán)謹(jǐn)性

C.主題的先進(jìn)性

D.疾病的危害性

【答案】：A17、倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：

A.臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年

B.藥品上市后五年

C.臨床試驗(yàn)開始后五年

D.臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年

【答案】：A18、申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括：

A.試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)

B.試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)

C.試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)

D.試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)

【答案】：D19、試驗(yàn)開始前,申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：

A.口頭協(xié)議B.書面協(xié)議

C.默認(rèn)協(xié)議D.無(wú)需協(xié)議

【答案】：B20、由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員,其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。

A.協(xié)調(diào)研究者B.監(jiān)查員

C.研究者D.申辦者

【答案】：B21、實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。

A.研究者B.協(xié)調(diào)研究者

C.申辦者D.監(jiān)查員

【答案】：A22、下列條件中,哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？

A.熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)

B.具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)

C.熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)

D.是倫理委員會(huì)委員

【答案】：D23、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)

B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格

C.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備

D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力

【答案】：D24、下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？

A.自愿參加臨床試驗(yàn)

B.自愿退出臨床試驗(yàn)

C.選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別

D.有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)

【答案】：B25、在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中,下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？

A.隨機(jī)編碼的建立規(guī)定

B.隨機(jī)編碼的保存規(guī)定

C.隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定

D.緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定

【答案】：D26、在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：

A.給藥途徑

B.給藥劑量

C.用藥價(jià)格

D.給藥次數(shù)

【答案】：C27、制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：

A.受試者的意愿

B.藥效

C.藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果

D.量效關(guān)系

【答案】：C28、研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn),不必通知：

A.藥政管理部門B.受試者

C.倫理委員會(huì)D.專業(yè)學(xué)會(huì)

【答案】：D29、無(wú)行為能力的受試者,其知情同意的過(guò)程不包括：

A.倫理委員會(huì)原則上同意

B.研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益

C.研究者可在說(shuō)明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期

D.其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

【答案】：D30、下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求？

A.至少有一名參試人員參加

B.至少有5人組成

C.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D.至少有一人來(lái)自其他單位

【答案】：A31、關(guān)于臨床研究單位,下列哪項(xiàng)不正確？

A.具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施

B.具備處理緊急情況的一切設(shè)施

C.實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠

D.研究者是否參見研究,不須經(jīng)過(guò)單位同意

【答案】：D32、臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

A.設(shè)盲B.稽查

C.質(zhì)量控制D.視察

【答案】：A33、試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié),包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。

A.病例報(bào)告表B.總結(jié)報(bào)告

C.試驗(yàn)方案D.研究者手冊(cè)

【答案】：B34、若受試者及其合法代表均無(wú)閱讀能力,則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？

A.受試者或其合法代表只需口頭同意

B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C.見證人參與整個(gè)知情同意過(guò)程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字

D.見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過(guò)程后并簽字

【答案】：C35、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)

B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格

C.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件

D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力

【答案】：D36、無(wú)行為能力的受試者,其知情同意書必須由誰(shuí)簽署？

A.研究者B.見證人

C.監(jiān)護(hù)人D.以上三者之一,視情況而定

【答案】：C37、知情同意書上不應(yīng)有：

A.執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者簽字

B.受試者的簽字

C.簽字的日期

D.無(wú)閱讀能力的受試者的簽字

【答案】：B38、下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？

A.任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C.對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定

D.保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格

【答案】：C39、臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。

A.試驗(yàn)用藥品B.藥品

C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.藥品不良反應(yīng)

【答案】：A40、發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn),并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。

A.協(xié)調(diào)研究者B.監(jiān)查員

C.研究者D.申辦者

【答案】：D41、倫理委員會(huì)書面簽發(fā)其意見時(shí),不需附帶下列哪一項(xiàng)？

A.出席會(huì)議的委員名單

B.出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況

C.出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目

D.出席會(huì)議委員的簽名

【答案】：C42、倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括：

A.中國(guó)有關(guān)法律B.藥品管理法

C.赫爾辛基宣言D.以上三項(xiàng)

【答案】：D43、下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？

A.對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定

B.對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

C.對(duì)研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

D.對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

【答案】：C44、試驗(yàn)開始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A.試驗(yàn)方案B.試驗(yàn)監(jiān)查

C.藥品生產(chǎn)D.試驗(yàn)稽查

【答案】：C45、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B.報(bào)告不良事件

C.填寫病例報(bào)告表

D.提供試驗(yàn)用對(duì)照藥品

【答案】：D46、有關(guān)臨床試驗(yàn)方案,下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？

A.對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定

B.對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定

C.對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定

D.對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定

【答案】：C47、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),研究者不需立刻報(bào)告：

A.藥政管理部門B.申辦者

C.倫理委員會(huì)D.專業(yè)學(xué)會(huì)

【答案】：D48、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么？

A.保證藥品臨床的過(guò)程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全

B.保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性

C.保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)

D.保證藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成

【答案】：A49、下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件？

A.必須有充分的理由

B.必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確

C.申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品

D.研究者充分了解中國(guó)有關(guān)藥品管理法

【答案】：B50、下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序？

A.接到申請(qǐng)后盡早召開會(huì)議

B.各委員分頭審閱發(fā)表意見

C.召開審閱討論會(huì)議

D.簽發(fā)書面意見

【答案】：B51、試驗(yàn)病例數(shù)：

A.由研究者決定

B.由倫理委員會(huì)決定

C.根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定

D.由申辦者決定

【答案】：C52、倫理委員會(huì)的意見不可以是：

A.同意B.不同意

C.作必要修正后同意D.作必要修正后重審

【答案】：D53、下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A.公正B.尊重人格

C.受試者必須受益D.盡可能避免傷害

【答案】：C54、在試驗(yàn)中,修改知情同意書時(shí),下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？

A.書面修改知情同意書B.報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

C.再次征得受試者同意

D.已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書

【答案】：D55、下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？

A.設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

B.后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

C.三級(jí)甲等醫(yī)院

D.人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

【答案】：C56、下列條件中,哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？

A.在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格

B.具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)

C.具有行政職位或一定的技術(shù)職稱

D.熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)

【答案】：C57、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定,下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確？

A.不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定

B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定

C.對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定

D.如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定

【答案】：D58、敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織,包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。

A.知情同意B.申辦者

C.研究者D.試驗(yàn)方案

【答案】：D59、在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？

A.與研究者共同研究,采取必要措施以保證受試者安全

B.向藥政管理部門報(bào)告

C.試驗(yàn)結(jié)束前,不向其他有關(guān)研究者通報(bào)

D.向倫理委員會(huì)報(bào)告

【答案】：C60、有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。

A.知情同意B.知情同意書

C.試驗(yàn)方案D.研究者手冊(cè)

【答案】：D61、申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括：

A.向藥政部門遞交申請(qǐng)報(bào)告

B.獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)

C.獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)

D.獲得藥政管理部門批準(zhǔn)

【答案】：C62、下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？

A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)

C.病例數(shù)D.受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定

【答案】：D63、臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

A.嚴(yán)重不良事件B.藥品不良反應(yīng)

C.不良事件D.知情同意

【答案】：A64、在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過(guò)程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。

A.嚴(yán)重不良事件B.藥品不良反應(yīng)

C.不良事件D.知情同意

【答案】：B65、用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。

A.稽查B.監(jiān)查

C.視察D.質(zhì)量控制

【答案】：D66、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的？

A.1998.3B.2003.6

C.1997.12D.2003.8

【答案】：B67、試驗(yàn)開始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A.試驗(yàn)方案B.試驗(yàn)監(jiān)查

C.藥品銷售D.試驗(yàn)稽查

【答案】：C68、無(wú)行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無(wú)法取得時(shí),可由：

A.倫理委員會(huì)簽署

B.隨同者簽署

C.研究者指定人員簽署

D.研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字

【答案】：D69、在藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程中,下列哪一項(xiàng)不是必須的？

A.保障受試者個(gè)人權(quán)益

B.保障試驗(yàn)的科學(xué)性

C.保障藥品的有效性

D.保障試驗(yàn)的可靠性

【答案】：C70、申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括：

A.提供有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥

B.按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝

C.對(duì)試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定

D.保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量

【答案】：C71、關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求,下列哪項(xiàng)不正確？

A.須寫明試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.須使用受試者能理解的語(yǔ)言

C.不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別

D.須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益

【答案】：C72、研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：

A.詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容

B.試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案

C.嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)

D.與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案

【答案】：B73、試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？

A.進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所

B.研究者的姓名、地址、資格

C.受試者的姓名、地址

D.申辦者的姓名、地址

【答案】：D74、下列哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字？

A.研究者B.申辦者代表

C.見證人D.受試者合法代表

【答案】：D75、為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄,以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符,而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。

A.稽查B.質(zhì)量控制

C.監(jiān)查D.視察

【答案】：A76、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A.試驗(yàn)用藥品

B.藥品生產(chǎn)條件的資料

C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果

D.該藥的處方組成及制造工藝

【答案】：B77、下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇？

A.新藥各期臨床試驗(yàn)

B.新藥臨床試驗(yàn)前研究

C.人體生物等效性研究

D.人體生物利用度研究

【答案】：B78、藥政管理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱,可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。

A.稽查B.監(jiān)查

C.視察D.質(zhì)量控制

【答案】：C79、在倫理委員會(huì)討論會(huì)上,下列什么人能夠參加投票？

A.參見該臨床試驗(yàn)的委員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員

C.非委員的專家D.非委員的稽查人員

【答案】：B80、倫理委員會(huì)的工作記錄,下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的？

A.書面記錄所有會(huì)議的議事

B.只有作出決議的會(huì)議需要記錄

C.記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年

D.書面記錄所有會(huì)議及其決議

【答案】：B81、倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：

A.申辦者單位

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.衛(wèi)生行政管理部門

D.監(jiān)督檢查部

【答案】：B82、告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后,受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程。

A.知情同意B.知情同意書

C.試驗(yàn)方案D.研究者手冊(cè)

【答案】：A83、下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求？

A.至少有5人組成

B.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

C.至少有一人來(lái)自其他單位

D.至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)

【答案】：D84、提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn),申辦者不必通知：

A.研究者

B.倫理委員會(huì)

C.受試者

D.臨床非參試人員

【答案】：D85、《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？

A.共十五章六十三條

B.共十三章六十二條

C.共十三章七十條

D.共十四章六十二條

【答案】：C86、一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu),申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。

A.C.RO

B.C.RF

C.SOP

D.SA.E

【答案】：A87、在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？

A.研究