2024年藥物警戒基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)試題

2024年藥物警戒基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)試題

本測(cè)試僅為了解培訓(xùn)效果

1、藥物警戒的簡(jiǎn)稱為（）。

A.PM

B.PV

C.QA

D.QC

2、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（2021年第65號(hào)）自（）起

施行。

A.2021年5月7日

B.2021年12月1日（正確答案）

C2021年11月1日

D.2021年12月10日

3、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》適用于（）開(kāi)展的藥物警戒活動(dòng)。

A、藥品上市許可持有人（正確答案）

B、藥品生產(chǎn)機(jī)構(gòu)

C、獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（正確答案）

D、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

4、藥物警戒的定義是（）。

A.研究藥物的安全性

B.可以了解藥害發(fā)生的規(guī)律，從而減少和杜絕藥害事件，保證用藥安全

C.評(píng)價(jià)用藥的風(fēng)險(xiǎn)效益比

D.指對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制的所

有活動(dòng)。（正確答案）

5、藥物警戒和藥品不良反應(yīng)共同關(guān)注（）。

A.藥品與食物不良相互作用

B.藥物誤用、濫用

C.超適應(yīng)癥用藥

D.合格藥品的不良反應(yīng)（正確答案）

6、藥品警戒中應(yīng)當(dāng)報(bào)告什么事件？（）。

A.關(guān)于非本公司產(chǎn)品的投訴；

B.給藥后發(fā)生不良事件；

C.藥物過(guò)量、妊娠、缺乏療效、給藥錯(cuò)誤和癌癥；

D.B&C

7、員工應(yīng)向（）報(bào)告獲知的藥品不良反應(yīng)。

A.質(zhì)量部

B.藥物警戒部（正確答案）

C.所在的部門(mén)（正確答案）

D.生產(chǎn)部

8、員工需要報(bào)告的藥品不良反應(yīng)類型為（）。

A.一般的

B.嚴(yán)重的

C.非預(yù)期、嚴(yán)重的

D.所有的類型（一

9、藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)/事件的報(bào)告時(shí)限是（）。

A.1日內(nèi)

B.7日內(nèi)

C.15日內(nèi)

D.立即（正確答案）

10'藥物不良反應(yīng)報(bào)告的原則是（）

A.確定上報(bào)

B.強(qiáng)制報(bào)告

C.可疑即報(bào)（正確答案）

D.主動(dòng)報(bào)告

11、患者使用藥品發(fā)生與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，當(dāng)無(wú)法排除反應(yīng)與藥品存在

的相關(guān)性，均應(yīng)按照（）的原則報(bào)告。

A.可疑即報(bào)（正確答案）

B.隨機(jī)

C.定期

D.看情況

12、藥物警戒的主要工作內(nèi)容包括（）

A、早期發(fā)現(xiàn)未知藥品的不良反應(yīng)極其相互作用（正確答案）

B、發(fā)現(xiàn)已知藥品的不良反應(yīng)增長(zhǎng)趨勢(shì)（正確答案）

C、分析藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)因素和可能的機(jī)制（正確答案）

D、藥品的風(fēng)險(xiǎn)/效益評(píng)價(jià)，發(fā)布相關(guān)信息，促進(jìn)藥品監(jiān)督管理和指導(dǎo)臨床用藥

確答案）

13、藥物警戒的最終目標(biāo)是（）

A、安全合理的使用藥品（正確答案）

B、對(duì)已上市的藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/效益評(píng)價(jià)和交流（正石

C、對(duì)患者進(jìn)行培訓(xùn)、教育，并及時(shí)反饋相關(guān)信息（正確答案）

D、降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康（正確答案）

14、藥物警戒組織機(jī)構(gòu)中必須包括：（）

A、藥物安全委員會(huì)（正確答案）

B、藥物警戒部門(mén)（正確答案）

C、質(zhì)量保障部

D、藥品銷售部

15、下列哪些屬于藥物警戒的范圍（）

A、藥品不良反應(yīng)（正確答案）

B、用藥失誤（正確答案）

C、藥品濫用（正確答案）

D、藥物與食物的相互作用（正確答案）

16、收集疑似藥品不良反應(yīng)信息的主要途徑：（）

A、自發(fā)報(bào)告（正確答案）

B、上市后相關(guān)研究（正確答案）

C、其他有組織的數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目（正確答案）

D、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)和相關(guān)網(wǎng)站（正確答案）

17、持有人應(yīng)報(bào)告獲知的所有不良反應(yīng)，包括（）。

A.藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的有害反應(yīng)（正確答案）

B.超適應(yīng)癥用藥相關(guān)的有害反應(yīng)（正確答案）

C.超劑量用藥相關(guān)的有害反應(yīng)（正疫廠）

D.禁忌癥用藥相關(guān)的有害反應(yīng)（

18、藥品不良反應(yīng)排除了（）的情況。

A.藥物首劑效應(yīng)

B.藥物濫用（正確答案）

C.藥物過(guò)量正確答案）

D.用藥差錯(cuò)（正確答案）

19、藥品安全委員會(huì)職責(zé)：（）

A.重大風(fēng)險(xiǎn)研判（正確答案）

B.重大或緊急藥品事件處置（正確答案）

C.風(fēng)險(xiǎn)控制決策（正確答案）

D.審核藥物警戒計(jì)劃（正確答案）

E.與藥物警戒有關(guān)的重大事項(xiàng)。（正確答案）

20、下列哪些因素會(huì)導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)（）

A'質(zhì)量不合格

B、藥品雜質(zhì)（正確答案）

C、使用方法不當(dāng)

D、患者自身體質(zhì)（正確答案）

21-25選擇以下對(duì)應(yīng)的正確答案

A、持有人法人或主要負(fù)責(zé)人B、藥物警戒負(fù)責(zé)人

C、藥物警戒部門(mén)負(fù)責(zé)人D、所有涉及藥物警戒活動(dòng)人員

21、（）負(fù)責(zé)重要藥物警戒文件的審核或簽發(fā)。

___________________________________（答案：B）

22、（）負(fù)責(zé)藥物警戒全面工作。

___________________________________（答案：A）

23、（）負(fù)責(zé)藥物警戒體系的建立、運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。

___________________________________（答案：B）

24、（）