《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》專題附有答案附有答案

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》專題[復(fù)制]您的姓名：[填空題]*_________________________________1.【單選題】依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的要求，（）人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。[單選題]*A、縣級(jí)以上地方(正確答案)B、市級(jí)以上地方C、省級(jí)以上地方D、區(qū)級(jí)以上地方答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條提出縣級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。2.【單選題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的（）人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。[單選題]*A.縣級(jí)B.市級(jí)(正確答案)C.省級(jí)D.區(qū)級(jí)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。3.【單選題】依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的要求，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械出現(xiàn)（）情況應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械。[單選題]*A.不符合經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求B.存在質(zhì)量缺陷C.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)D.以上情況都是(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條提出醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報(bào)告。4.【單選題】在中華人民共和國(guó)境內(nèi)（），適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。[單選題]*A.從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)B.從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)C.開(kāi)展醫(yī)療器械的監(jiān)督管理D.從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二條提出在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，適用本條例。5.【單選題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其經(jīng)營(yíng)（）情況和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案情況，并對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。[單選題]*A.許可B.備案C.注冊(cè)D.許可、備案(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十六條提出為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其經(jīng)營(yíng)許可、備案情況和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案情況，并對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。6.【單選題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)履行對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其（）情況，并對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理，制止并報(bào)告違法行為，停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等管理義務(wù)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依照（）的規(guī)定給予處罰。[單選題]*A.許可、注冊(cè)、備案，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》B.許可、注冊(cè)、備案，《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》(正確答案)C.生產(chǎn)、注冊(cè)、銷售，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》D.生產(chǎn)、注冊(cè)、銷售，《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十二條提出為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者違反本條例規(guī)定，未履行對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查許可、注冊(cè)、備案情況，制止并報(bào)告違法行為，停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等管理義務(wù)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依照《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》的規(guī)定給予處罰。7.【單選題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行（）管理。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件以及備案管理辦法和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定并公布。[單選題]*A.注冊(cè)B.備案(正確答案)C.批準(zhǔn)D.機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條提出醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件以及備案管理辦法和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定并公布。8.【單選題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門（）。[單選題]*A.注銷備案B.重新備案C.延續(xù)備案D.變更備案(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。9.【單選題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的（）并保證其有效運(yùn)行。[單選題]*A、規(guī)章制度B、指南C、質(zhì)量管理體系(正確答案)D、管理制度（SOP）答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十四條提出從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。10.【單選題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)（）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。[單選題]*A.第一類B.第二類C.第三類(正確答案)D.以上都不可答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十三條提出對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。11.【單選題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為（）。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。[單選題]*A.1年B.3年C.5年(正確答案)D.10年答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。12.【單選題】依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的要求，違反進(jìn)出口商品檢驗(yàn)相關(guān)法律、行政法規(guī)進(jìn)口醫(yī)療器械的，由（）依法處理。[單選題]*A.國(guó)務(wù)院B.衛(wèi)生主管部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十一條提出違反進(jìn)出口商品檢驗(yàn)相關(guān)法律、行政法規(guī)進(jìn)口醫(yī)療器械的，由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法處理。13.【單選題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的（）。[單選題]*A.企業(yè)B.研制機(jī)構(gòu)C.企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)(正確答案)D.以上都不對(duì)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零三條提出醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。14.【單選題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，經(jīng)（）會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。[單選題]*A.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)B.國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(正確答案)C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局D.國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)局答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條提出醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。15.【單選題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，申請(qǐng)（）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。[單選題]*A.第一類B.第二類C.第三類(正確答案)D.第二類和第三類答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條提出申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。16.【單選題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）。[單選題]*A.3年B.5年(正確答案)C.6年D.10年答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。17.【單選題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的（）對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào);未經(jīng)審查，不得發(fā)布。[單選題]*A.工商管理部門B.廣告審查機(jī)關(guān)(正確答案)C.衛(wèi)生主管部門D.藥品監(jiān)督管理部門答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條提出發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào);未經(jīng)審查，不得發(fā)布。18.【單選題】醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）自（）起施行。[單選題]*A.2021年4月1日B.2021年5月1日C.2021年6月1日(正確答案)D.2021年7月1日答案解析：根據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)發(fā)布，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2021年6月1日起施行。19.【單選題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，出現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的情形，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額（）罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，（）內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，（）其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。[單選題]*A.5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下，15倍以上30倍以下，10年，終身禁止(正確答案)B.3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下，15倍以上30倍以下，10年，終身禁業(yè)C.5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下，15倍以上30倍以下，5年，終身禁止D.3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下，10倍以上30倍以下，5年，終身禁業(yè)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條提出，有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械;（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng);（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。20.【單選題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，（）負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整。[單選題]*A.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.人民政府答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條提出國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整。21.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，國(guó)家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在（）等方面予以支持。*【多選題】*A.科技立項(xiàng)(正確答案)B.融資(正確答案)C.信貸(正確答案)D.招標(biāo)采購(gòu)(正確答案)E.醫(yī)療保險(xiǎn)(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條提出國(guó)家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。22.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械（）。*【多選題】*A.注冊(cè)人(正確答案)B.備案人(正確答案)C.生產(chǎn)企業(yè)D.經(jīng)營(yíng)企業(yè)(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十六條提出從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。23.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照（）組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督。*【多選題】*A.法律法規(guī)(正確答案)B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(正確答案)C.臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范D.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)E.產(chǎn)品技術(shù)要求(正確答案)F.委托協(xié)議(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條提出醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督。24.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（）并公布。*【多選題】*A.管理B.制定(正確答案)C.控制D.調(diào)整(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條提出臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。25.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括（）等。*【多選題】*A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)(正確答案)B.藥店和診所C.計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)(正確答案)D.血站和單采血漿站(正確答案)E.康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)(正確答案)F.康復(fù)中心答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零三條提出醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。26.為了保證醫(yī)療器械的（），保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。*【多選題】*A.安全(正確答案)B.質(zhì)量C.有效(正確答案)D.創(chuàng)新答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一條提出為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例。27.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，未及時(shí)采取措施消除的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以（）等措施。*【多選題】*A.采取告誡(正確答案)B.責(zé)任約談(正確答案)C.責(zé)令限期整改(正確答案)D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條提出醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，未及時(shí)采取措施消除的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等措施。28.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用（）的醫(yī)療器械。*【多選題】*A.未依法注冊(cè)或者備案(正確答案)B.無(wú)合格證明文件(正確答案)C.過(guò)期、失效、淘汰(正確答案)D.未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。29.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，醫(yī)療器械目的是（）。*【多選題】*A.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解(正確答案)B.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償(正確答案)C.生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持(正確答案)D.生命的支持或者維持(正確答案)E.妊娠控制(正確答案)F.通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零三條提出醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;（四）生命的支持或者維持;（五）妊娠控制;（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。30.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保（）。*【多選題】*A.真實(shí)(正確答案)B.有效C.準(zhǔn)確(正確答案)D.可追溯答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條提出醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書、標(biāo)簽。說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確。31.【判斷題】依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的要求，向我國(guó)境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條提出向我國(guó)境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。32.【判斷題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的產(chǎn)品可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條提出醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；但是符合下列情形之一，可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)：

（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）其他通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指南。33.【判斷題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，進(jìn)口的醫(yī)療器械沒(méi)有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條提出進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。34.【判斷題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，備案時(shí)提供虛假資料的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十五條提出備案時(shí)提供虛假資料的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械。35.【判斷題】按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人經(jīng)營(yíng)其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條提出醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人經(jīng)營(yíng)其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)