QBT 2354-2005 藥用明膠行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

中華人民共和國輕工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會發(fā)布本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥用明膠的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究GB/T5009.123-2003中華人民共和國藥典2000版二部附錄VⅢ“H重金屬檢查法”中華人民共和國藥典2000版二部附錄VⅢ“J砷鹽檢查法”中華人民共和國藥典2000版二部附錄XI“J微生物限度檢查法”藥用明膠，分成A型與B型(A型為酸法明膠，B型為堿法明膠)以及骨類與皮類。再將每-類按凝凍強(qiáng)度分為200和100兩個檔次產(chǎn)品。4.3.1產(chǎn)品為淡黃色或黃色顆粒，應(yīng)保持干燥、潔凈、均勻，無夾雜物。4.3.2藥用明膠溶液(2.5%)無不適氣味。應(yīng)符合表1的規(guī)定。2水分/%(質(zhì)量分?jǐn)?shù))凝凍強(qiáng)度(6.67%溶液)/(Bloomg)勃氏黏度(6.67%溶液)/(mPa-s)≥灰分/%(質(zhì)量分?jǐn)?shù))≤二氧化硫/(mg/kg)≤過氧化物/(mg/kg)≤pH(1%溶液)水不溶物/%(質(zhì)量分?jǐn)?shù))≤鎘(Cd)/(mg/kg)≤鉻(Cr)/(mg/kg)≤砷(As)/(mg/kg)≤熏金屬(以Pb計)/(mg/kg)≤4.5微生物指標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定。細(xì)菌總數(shù)/(cfu/g)≤不應(yīng)檢出5試驗方法除非另有說明，在分析中僅使用確認(rèn)為分析純的試劑和蒸餾水或去離子水或相當(dāng)純度的水。測定中所需溶液除特別注明外均為水溶液，其濃度以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。測試時，不考慮試樣本身的含水量。3 4冷卻16h～18h。5.3.3.2將凍力瓶從恒溫水槽中取出，外面擦干，拿掉塞子，迅速放在凍力儀圓臺上。凍力儀“深度”選擇4mm,“速度”選擇0.5mm/s或1mm/s,測定凝凍強(qiáng)度，樣品測試應(yīng)在2min內(nèi)完成。在重復(fù)性條件下獲得的兩次獨(dú)立結(jié)果的絕對差值應(yīng)不大于10Blo在60℃下，測定藥用明膠溶液(6.67%)100mL流過標(biāo)準(zhǔn)毛細(xì)管所經(jīng)過的時間，再換算成黏度值。5.4.2.1組裝勃氏黏度計：體積100mL,主要由上面的漏斗和底部的標(biāo)準(zhǔn)毛細(xì)管組成(見圖1)。安裝時儀器要有恒溫夾套，使之恒溫在(60±0.1)℃。5.4.2.2超級恒溫器：恒溫可調(diào)節(jié)到(60±0.1)℃。5.4.2.3秒表：精確到0.1s。5.4.2.5水?。嚎烧{(diào)節(jié)到(65±1)℃。565.6.3.1配制明膠溶液(6.67%),并恒溫至48℃。7m,——坩堝和灰分的質(zhì)量，單位為克(g);m?——坩堝的質(zhì)量，單位為克(g);m?——坩堝和試樣的質(zhì)量，單位為克(g)。在重復(fù)性條件下獲得的兩次獨(dú)立結(jié)果的絕對差值應(yīng)不大于0.2%。5.8二氧化硫5.8.1原理將藥用明膠中的亞硫酸鹽轉(zhuǎn)變成硫酸，用堿滴定，通過所消耗的堿量計算出二氧化硫含量。5.8.2.1過氧化氫溶液(3%)。5.8.2.2溴酚藍(lán)-乙醇(體積分?jǐn)?shù)20%)溶液(1g/L)。5.8.2.3氫氧化鈉溶液(0.1mol/L)。5.8.2.4稀鹽酸(2mol/L)。二氧化硫測定裝置見圖2。5.8.4.1在燒瓶(A)中加入150m85.8.4.7加入溴酚藍(lán)-乙醇(體積分?jǐn)?shù)20%)溶液(1g/L)0.1mL,然后用氫氧化鈉溶液(0.1mol/L) 9 (7)表3