壓縮空氣系統(tǒng)URS

第頁壓縮空氣系統(tǒng)URS

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URS文件

(用戶必須求報告)

URS編號:URS-XXX-XXXX

壓縮空氣系統(tǒng)

〔LU37G-8、冷凍式干燥機、儲罐、過濾器〕

XXXXXXXXXXX生物技術有限公司

第

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壓縮空氣系統(tǒng)用戶必須求標準

編號：URS-XXX-XXXX

起草人：部門：日期：

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本文件起草后要經過審核人審核，審核人負責文件的審閱，審核人審核文件時應具體閱讀文件內容，確認審閱內容的正確性，文件一經簽字，審核人即對文件內容負責。文件經審核人審核簽字后，經由批準人簽字批準后即可生效。

目錄

TOC\o"1-3"\h\u301611.概述：3

156331.1背景3

191781.2目的3

261831.3范圍3

139291.4責任3

195911.5工藝概述3

284342.法規(guī)標準：3

121433.采購數量：3

128774.URS內容：4

271394.1螺桿式空壓機功能和技術要求4

75224.2空氣壓縮儲氣罐工藝或性能要求5

249494.3壓縮空氣冷凍式干燥機工藝或性能要求6

290824.4過濾器6

18584.5廠房設施及公用系統(tǒng)要求7

88154.6電器自控要求7

289674.8清潔消毒要求8

179684.9文件資料要求8

239884.10備品備件要求8

12154.11包裝運輸要求9

293224.12安裝調試要求9

157044.13現(xiàn)場驗收測試要求9

106354.14培訓要求10

90964.15保修要求10

195884.16其他要求10

216755.討論/審核/評語：11

69306.修訂歷史：11

1.概述：

1.1背景

本用戶必須求中所描述壓縮空氣系統(tǒng)用于口服固體制劑車間的生產，要求符合2010版中國GMP標準要求。本必須求是對設備制定、制造、材質、控制系統(tǒng)、檢查和測試、文件、包裝和交付的說明的最低要求。

1.2目的

供應商必須要執(zhí)行一系列預先確定的、系統(tǒng)的工作，以使其設備供貨、安裝和服務滿足本質量要求。供應商收到此URS，將說明所有的要求應在其技術文件〔報價〕中體現(xiàn)。本文件的執(zhí)行將記錄和證實XXXXXXXXXXX生物制藥有限公司向供應商提出的關于制藥用無油無水壓縮空氣系統(tǒng)要求的具體內容，供應商應以確認我公司的控制標準為依據進行制藥用壓縮空氣系統(tǒng)的初步規(guī)格選型、功能制定并最終完成具體制定，為將來的設備驗證提供充分依據。

1.3范圍

本URS適用于口服固體制劑車間壓縮空氣凈化系統(tǒng)及其相關設施。

1.4責任

必須方對本URS的編制質量負責。供方須嚴格按照本URS所明確的法規(guī)標準、技術要求、服務要求，提供相關系統(tǒng)設施和服務，供方須對必須方所提供的URS負保密責任。

1.5工藝概述

對空氣進行壓縮、干燥和過濾。

2.法規(guī)標準：

2.1整個的項目的供貨將按照最新的中國GMP的有關要求進行制定、制造、運輸、包裝、安裝、運行操作、維護和驗證。

2.2應符合如下的標準和法規(guī)

2.2.1中國現(xiàn)行版GMP

2.2.2國家現(xiàn)行相關行業(yè)標準及規(guī)范

2.2.3GB-52261-2002機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件

2.2.4GB-12265-90機械防護安全要求

2.2.5ISO8573.1

采購數量：

依據本公司的產量工藝要求，本次采購的數量：螺桿空壓機1臺、冷凍式壓縮空氣干燥機1臺、過濾器4個。

4.URS內容：

工藝描述：壓縮空氣系統(tǒng)通常包括螺桿空壓機、干燥器、儲氣罐、分配系統(tǒng)和末端過濾裝置。流程：空壓機→儲氣罐→1μm過濾器〔T級〕→冷凍干燥機→0.01μm過濾器〔A級〕→0.01μm過濾器〔A級〕→0.01μm過濾器〔H級〕→用氣點

4.1工藝要求

必須求編號

必須求內容

必必須/期望

供應商回復

URS001

排氣量：≥6.1m3/min；

額定排氣壓力：≥0.8Mpa；

必必須

URS002

常壓露點-20℃，含油量≤0.lmg／m3，含水量＜1.07g/M3

必必須

4.2螺桿式空壓機功能和技術要求

必須求編號

必須求內容

必必須/期望

供應商回復

URS003

公稱容積流量〔排氣量〕：≥6.1m3/min；

額定排氣壓力：≥0.8Mpa；

電動機功率：37KW

風冷式。

必必須

URS004

滿足環(huán)境和條件：廠房環(huán)境：溫度5～45℃；濕度:40-90%；

電源：a〕380V三相四線制，電壓波動范圍：380V±10%，50Hz。b)AC220v±10%50Hz單相

必必須

URS005

要有加/卸載模式，在超壓時自動卸載，低于設定壓力時自動加載；加載與卸載壓力設定簡單方便。

必必須

URS006

箱式結構，集氣、油、電、冷卻及儀表控制為一體。

必必須

URS007

無必須作專門的基礎來安裝機組，也無必須用地角螺栓來固定，機組只必須直接放置在混凝土平地上。機組一經運抵現(xiàn)場，接通電、水、氣管路即可投入運行。

必必須

URS008

機組應運行平穩(wěn)，無振動，無氣流脈沖，噪音低〔不高于75分貝〕，可長時間、連續(xù)、可靠地運行。

必必須

URS009

機組內部分空氣系統(tǒng)、油氣分開系統(tǒng)、潤滑油循環(huán)系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)、傳動系統(tǒng)

必必須

URS010

機身材質HT250，壁厚≥10mm，機組底盤≥3mm鋼板

必必須

URS011

空氣濾清器采納干式紙質過濾器

必必須

URS012

進氣控制閥與電磁閥、壓力傳感器、微電腦控制器相連，控制壓縮機進氣量。

必必須

URS013

后冷卻器為高效板翅式結構，與油冷卻器連為一體，控制供氣溫度在環(huán)境溫度+15℃以下

必必須

URS014

機組內潤滑油要求在較大的溫度范圍內品質穩(wěn)定，且流動阻力小。

必必須

URS015

油過濾器采納旋裝紙質過濾器，過濾精度≤10μm

必必須

URS016

冷卻風扇的運轉通過排氣溫度信號控制，當排風溫度低于設定值時，風機不會運行，當排氣溫度高于設定值后，風機自動啟動運行。

必必須

URS017

控制系統(tǒng)由微電腦控制器、LCD面板等組成。

必必須

URS018

機組潤滑油要求采納環(huán)保型的合成油，壽命不小于8000小時〔磨合期后第一次改換的潤滑油、空濾、油濾由供應商免費提供〕。所有連接管路按管道制定規(guī)定連接，空壓機帶氣水分開器，排氣口配電磁排水器。

必必須

URS019

控制系統(tǒng)：壓縮機應采納先進的微處理技術控制面板。該控制面板配備有液晶顯示器、觸摸式開關和儲存器等?？梢詫崿F(xiàn)各種工作壓力的設定、故障記錄回憶，并且可以隨時顯示壓縮機運行的工作溫度和壓力。

必必須

URS020

電機：絕緣等級F；防護等級P23

必必須

4.3空氣壓縮儲氣罐工藝或性能要求

必須求編號

必須求內容

必必須/期望

供應商回復

URS021

全容積：2m3，工作溫度：135℃，工作壓力：0.8MPa，腐蝕余量：1.0mm，封頭焊接接頭系數為1，筒體焊接接頭系數為0.85

必必須

URS022

制定符合《鋼制壓力容器—分析制定標準》《壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》等相關國家要求。

必必須

URS023

提供有關質量確保的各項文件：

1.產品檢驗合格證書〔包括主要外購件〕材料檢驗合格證書，指壓力容器；2.壓力容器材料試驗報告；3.水氣、壓試驗報告；4.性能試驗報告；5.振動試驗報告；6.壓力容器制造廠商資料報告；7.設備和材料加工制造中誤差的文件記錄和認可記錄。

必必須

URS024

各附件：安全閥、壓力表等提供有資質的檢驗合格證。

必必須

4.4壓縮空氣冷凍式干燥機工藝或性能要求

必須求編號

必須求內容

必必須/期望

供應商回復

URS025

公稱進口容積流量：6.6m3/min，額定功率951W，最大功率1170W。

必必須

URS026

額定/最高工作壓力0.7/1.3MPa

必必須

URS027

額定/最高工作溫度：25/45℃

必必須

URS028

額定/最高進氣溫度：35/60℃

必必須

URS029

公稱壓力露點：3-10℃

必必須

URS030

電源230V50HZ

必必須

URS031

制冷劑類型與重量：R410A0.6kg

必必須

URS032

冷卻方式：外轉子風機+導流罩+上排風扇熱

必必須

URS033

熱交換方式：過冷卻逆流熱交換+回溫

必必須

URS034

排水管設置冷干機底部，采納電子排水閥電路已模擬固態(tài)電子按時器與電磁閥相匹配，實現(xiàn)壓縮空氣系統(tǒng)冷凝水的按時自動排放。排水時間可以設定

必必須

URS035

整機自動運行平穩(wěn)，運行程序采納微機處理技術，有時間、壓力露點溫度、運行狀態(tài)、報警顯示。

必必須

4.5過濾器

必須求編號

必須求內容

必必須/期望

供應商回復

URS036

T級過濾器：過濾精度：1μm，流量：7.5M3/min,最高溫度/最低溫度80℃/1.5℃，最高壓力/最低壓力1.6MPa/0濾芯材質,復合混合纖維配置上下游壓差顯示，底部能自動排放積聚水。

必必須

URS037

A級過濾器：過濾精度：0.01μm，流量：7.5M3/min,最高溫度/最低溫度80℃/1.5℃，最高壓力/最低壓力1.6MPa/0濾芯材質：復合混合纖維配置上下游壓差顯示，底部能自動排放積聚水。

必必須

URS038

A級過濾器：過濾精度：0.01μm，流量：7.5M3/min,最高溫度/最低溫度80℃/1.5℃，最高壓力/最低壓力1.6MPa/0濾芯材質：復合混合纖維配置上下游壓差顯示，底部能自動排放積聚水

必必須

URS039

H級過濾器：過濾精度：0.01μm，流量：6.8M3/min,進氣溫度＜50℃，最高壓力/最低壓力0.6MPa/1MPa濾芯材質：精密活性炭層+特別纖維+微玻璃纖維配置上下游壓差顯示，底部能自動排放積聚水。

必必須

4.6廠房設施及公用系統(tǒng)要求

必須求編號

必須求內容

必必須/期望

供應商回復

URS040

壓縮空氣冷凍式干燥機電源：220V/50Hz或3Φ380V/50Hz

必必須

URS041

壓縮空氣冷凍式干燥機環(huán)境濕度：80%，安裝于室內；環(huán)境溫度：≥2℃，≤38℃

必必須

URS042

壓縮空氣冷凍式干燥機四周不應有妨礙操作、通風及檢修的障礙物

必必須

URS043

壓縮空氣冷凍式干燥機額定工作壓力：0.7MPa

必必須

URS044

壓縮空氣冷凍式干燥機在環(huán)境溫度低于2℃時不要開機

必必須

URS045

壓縮機裝于室內，放置在空氣盡量涼快和清潔的環(huán)境中，避免溫度超過40℃，且四周留出足夠的空間

必必須

4.7電器自控要求

必須求編號

必須求內容

必必須/期望

供應商回復

URS045

操控按鈕具有優(yōu)良密封，設備各操作按鈕必須用簡體中文，并標識明確

必必須

URS046

LCD屏可以顯示清楚，可以中文操作

必必須

URS047

壓縮機的電腦控制器可以通過自動加載和卸載壓縮機，使管網壓力維持在可設定的限值范圍內

必必須

4.8清潔消毒要求

必須求編號

必須求內容

必必須/期望

供應商回復

URS048

空氣壓縮儲氣罐壓力試驗合格后，內部清理干凈外面整體除銹，合格后涂防銹底漆。面漆各一遍

必必須

URS049

壓縮空氣冷凍式干燥機表面必須定期吹掃，內部自動排水器的過濾網必須定期清洗

必必須

URS050

使用纖維刷清除冷卻器上的灰塵，然后利用空氣噴射進行清潔

必必須

4.9文件資料要求

必須求編號

必須求內容

必必須/期望

供應商回復

URS051

供應商應提供可通過最新版GMP審核的標準文件

必必須

URS052

須提供文件清單，所有文件資料均須提供紙質中文版本兩份及電子版本，電子版本要方便修改

期望

URS053

須提供機器總裝配圖及部件型錄

必必須

URS054

須提供機器零組件分解組立圖及零件編號、名稱說明表

必必須

URS055

須提供機器操作保養(yǎng)手冊或說明書、故障排除說明書

必必須

URS056

須提供機器附屬配件清單,兩年內易損壞品之建議清單

必必須

URS057

須提供電路控制線路圖(電路之配線以符號標明于接在線以便核查)

必必須

URS058

供應商提供確實認文件包括SAT、IQ、OQ和PQ文件，并協(xié)助用戶完成驗證確認

必必須

URS059

須提供設備標準操作、清洗和維護檢修SOP

必必須

URS060

響應文件的提供進度，供應商應在提供項目進度計劃表中列出，但所有的文件應在最終驗收通過前一并提交

必必須

URS061

須提供機器所用潤滑油牌號清單及潤滑圖

必必須

4.10備品備件要求

必須求編號

必須求內容

必必須/期望

供應商回復

URS062

自動排水器是易損零部件，須按時對排水器進行保養(yǎng)

必必須

URS062

壓力容器安全附件〔安全閥、壓力表等〕應定期檢驗〔檢驗日期一般以安全附件出廠日期為準〕，安全閥一般每年至少校驗一次；壓力表至少每六個月校驗一次。

必必須

4.11包裝運輸要求

必須求編號

必須求內容

必必須/期望

供應商回復

URS063

供應商應使用可靠的包裝形式以確保設備運輸安全，包裝必須滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承當全部損失和費用

必必須

URS064

運輸時間包涵在供貨周期內，供方負責運輸，并承當運輸費用

必必須

URS065

機器到貨拆箱時供應商必須陪同現(xiàn)場人員進行拆箱,如供應商授權我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)機器及零配件有任何損壞、缺少，供應商應負全責不得推諉

必必須

4.12安裝調試要求

必須求編號

必須求內容

必必須/期望

供應商回復

URS066

安裝時，進出氣口接管應在自由狀態(tài)下對接，不得扭曲對裝，并確保與外接管路的按管同軸度，外接管道應加固定裝置或減震裝置，保證管道在上下左右四個方向不得有震動，防止罐體和接管焊接處因震動而震裂。同時當壓力容器安裝合格后，不得承受制定之外的附加載荷。一保證本壓力容器的使用壽命

必必須

URS066

安裝壓縮器后，假設壓力達到設定的最大壓力值，電磁閥關閉，并且控制空氣被排到大氣中

必必須

URS067

過濾器以“先粗后精〞原則組合配置，順序不能顛倒

必必須

URS068

安裝時須注意分清過濾器的進、出口位置

必必須

URS069

不帶自動排水器的過濾器，應按時打開球閥排除濾殼積水。通常每班不少于1-2次

必必須

4.13現(xiàn)場驗收測試要求

必須求編號

必須求內容

必必須/期望

供應商回復

URS070

由制造商承當設備組裝、調整、測試和IQ/OQ/PQ協(xié)助驗證工作，制造商必須在投標文件中明確設備安裝、調試的周期及交驗時間

必必須

URS071

在制造商工廠進行預驗收，預驗收期間買方要對設備是否滿足技術要求進行確認，并提出整改項目，預驗收整改項目完成后，買方簽字驗收后設備才干進行包裝和發(fā)運

必必須

URS072

1、終驗收在買方工廠進行，賣方負責在買方現(xiàn)場安裝、調試設備，并對操作、修理等人員進行技術培訓