壓縮空氣系統(tǒng)URS

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URS文件

(用戶必須求報(bào)告)

URS編號:URS-XXX-XXXX

壓縮空氣系統(tǒng)

〔LU37G-8、冷凍式干燥機(jī)、儲罐、過濾器〕

XXXXXXXXXXX生物技術(shù)有限公司

第

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壓縮空氣系統(tǒng)用戶必須求標(biāo)準(zhǔn)

編號：URS-XXX-XXXX

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本文件起草后要經(jīng)過審核人審核，審核人負(fù)責(zé)文件的審閱，審核人審核文件時(shí)應(yīng)具體閱讀文件內(nèi)容，確認(rèn)審閱內(nèi)容的正確性，文件一經(jīng)簽字，審核人即對文件內(nèi)容負(fù)責(zé)。文件經(jīng)審核人審核簽字后，經(jīng)由批準(zhǔn)人簽字批準(zhǔn)后即可生效。

目錄

TOC\o"1-3"\h\u301611.概述：3

156331.1背景3

191781.2目的3

261831.3范圍3

139291.4責(zé)任3

195911.5工藝概述3

284342.法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：3

121433.采購數(shù)量：3

128774.URS內(nèi)容：4

271394.1螺桿式空壓機(jī)功能和技術(shù)要求4

75224.2空氣壓縮儲氣罐工藝或性能要求5

249494.3壓縮空氣冷凍式干燥機(jī)工藝或性能要求6

290824.4過濾器6

18584.5廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求7

88154.6電器自控要求7

289674.8清潔消毒要求8

179684.9文件資料要求8

239884.10備品備件要求8

12154.11包裝運(yùn)輸要求9

293224.12安裝調(diào)試要求9

157044.13現(xiàn)場驗(yàn)收測試要求9

106354.14培訓(xùn)要求10

90964.15保修要求10

195884.16其他要求10

216755.討論/審核/評語：11

69306.修訂歷史：11

1.概述：

1.1背景

本用戶必須求中所描述壓縮空氣系統(tǒng)用于口服固體制劑車間的生產(chǎn)，要求符合2010版中國GMP標(biāo)準(zhǔn)要求。本必須求是對設(shè)備制定、制造、材質(zhì)、控制系統(tǒng)、檢查和測試、文件、包裝和交付的說明的最低要求。

1.2目的

供應(yīng)商必須要執(zhí)行一系列預(yù)先確定的、系統(tǒng)的工作，以使其設(shè)備供貨、安裝和服務(wù)滿足本質(zhì)量要求。供應(yīng)商收到此URS，將說明所有的要求應(yīng)在其技術(shù)文件〔報(bào)價(jià)〕中體現(xiàn)。本文件的執(zhí)行將記錄和證實(shí)XXXXXXXXXXX生物制藥有限公司向供應(yīng)商提出的關(guān)于制藥用無油無水壓縮空氣系統(tǒng)要求的具體內(nèi)容，供應(yīng)商應(yīng)以確認(rèn)我公司的控制標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)進(jìn)行制藥用壓縮空氣系統(tǒng)的初步規(guī)格選型、功能制定并最終完成具體制定，為將來的設(shè)備驗(yàn)證提供充分依據(jù)。

1.3范圍

本URS適用于口服固體制劑車間壓縮空氣凈化系統(tǒng)及其相關(guān)設(shè)施。

1.4責(zé)任

必須方對本URS的編制質(zhì)量負(fù)責(zé)。供方須嚴(yán)格按照本URS所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)系統(tǒng)設(shè)施和服務(wù)，供方須對必須方所提供的URS負(fù)保密責(zé)任。

1.5工藝概述

對空氣進(jìn)行壓縮、干燥和過濾。

2.法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：

2.1整個(gè)的項(xiàng)目的供貨將按照最新的中國GMP的有關(guān)要求進(jìn)行制定、制造、運(yùn)輸、包裝、安裝、運(yùn)行操作、維護(hù)和驗(yàn)證。

2.2應(yīng)符合如下的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)

2.2.1中國現(xiàn)行版GMP

2.2.2國家現(xiàn)行相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范

2.2.3GB-52261-2002機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件

2.2.4GB-12265-90機(jī)械防護(hù)安全要求

2.2.5ISO8573.1

采購數(shù)量：

依據(jù)本公司的產(chǎn)量工藝要求，本次采購的數(shù)量：螺桿空壓機(jī)1臺、冷凍式壓縮空氣干燥機(jī)1臺、過濾器4個(gè)。

4.URS內(nèi)容：

工藝描述：壓縮空氣系統(tǒng)通常包括螺桿空壓機(jī)、干燥器、儲氣罐、分配系統(tǒng)和末端過濾裝置。流程：空壓機(jī)→儲氣罐→1μm過濾器〔T級〕→冷凍干燥機(jī)→0.01μm過濾器〔A級〕→0.01μm過濾器〔A級〕→0.01μm過濾器〔H級〕→用氣點(diǎn)

4.1工藝要求

必須求編號

必須求內(nèi)容

必必須/期望

供應(yīng)商回復(fù)

URS001

排氣量：≥6.1m3/min；

額定排氣壓力：≥0.8Mpa；

必必須

URS002

常壓露點(diǎn)-20℃，含油量≤0.lmg／m3，含水量＜1.07g/M3

必必須

4.2螺桿式空壓機(jī)功能和技術(shù)要求

必須求編號

必須求內(nèi)容

必必須/期望

供應(yīng)商回復(fù)

URS003

公稱容積流量〔排氣量〕：≥6.1m3/min；

額定排氣壓力：≥0.8Mpa；

電動機(jī)功率：37KW

風(fēng)冷式。

必必須

URS004

滿足環(huán)境和條件：廠房環(huán)境：溫度5～45℃；濕度:40-90%；

電源：a〕380V三相四線制，電壓波動范圍：380V±10%，50Hz。b)AC220v±10%50Hz單相

必必須

URS005

要有加/卸載模式，在超壓時(shí)自動卸載，低于設(shè)定壓力時(shí)自動加載；加載與卸載壓力設(shè)定簡單方便。

必必須

URS006

箱式結(jié)構(gòu)，集氣、油、電、冷卻及儀表控制為一體。

必必須

URS007

無必須作專門的基礎(chǔ)來安裝機(jī)組，也無必須用地角螺栓來固定，機(jī)組只必須直接放置在混凝土平地上。機(jī)組一經(jīng)運(yùn)抵現(xiàn)場，接通電、水、氣管路即可投入運(yùn)行。

必必須

URS008

機(jī)組應(yīng)運(yùn)行平穩(wěn)，無振動，無氣流脈沖，噪音低〔不高于75分貝〕，可長時(shí)間、連續(xù)、可靠地運(yùn)行。

必必須

URS009

機(jī)組內(nèi)部分空氣系統(tǒng)、油氣分開系統(tǒng)、潤滑油循環(huán)系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)、傳動系統(tǒng)

必必須

URS010

機(jī)身材質(zhì)HT250，壁厚≥10mm，機(jī)組底盤≥3mm鋼板

必必須

URS011

空氣濾清器采納干式紙質(zhì)過濾器

必必須

URS012

進(jìn)氣控制閥與電磁閥、壓力傳感器、微電腦控制器相連，控制壓縮機(jī)進(jìn)氣量。

必必須

URS013

后冷卻器為高效板翅式結(jié)構(gòu)，與油冷卻器連為一體，控制供氣溫度在環(huán)境溫度+15℃以下

必必須

URS014

機(jī)組內(nèi)潤滑油要求在較大的溫度范圍內(nèi)品質(zhì)穩(wěn)定，且流動阻力小。

必必須

URS015

油過濾器采納旋裝紙質(zhì)過濾器，過濾精度≤10μm

必必須

URS016

冷卻風(fēng)扇的運(yùn)轉(zhuǎn)通過排氣溫度信號控制，當(dāng)排風(fēng)溫度低于設(shè)定值時(shí)，風(fēng)機(jī)不會運(yùn)行，當(dāng)排氣溫度高于設(shè)定值后，風(fēng)機(jī)自動啟動運(yùn)行。

必必須

URS017

控制系統(tǒng)由微電腦控制器、LCD面板等組成。

必必須

URS018

機(jī)組潤滑油要求采納環(huán)保型的合成油，壽命不小于8000小時(shí)〔磨合期后第一次改換的潤滑油、空濾、油濾由供應(yīng)商免費(fèi)提供〕。所有連接管路按管道制定規(guī)定連接，空壓機(jī)帶氣水分開器，排氣口配電磁排水器。

必必須

URS019

控制系統(tǒng)：壓縮機(jī)應(yīng)采納先進(jìn)的微處理技術(shù)控制面板。該控制面板配備有液晶顯示器、觸摸式開關(guān)和儲存器等。可以實(shí)現(xiàn)各種工作壓力的設(shè)定、故障記錄回憶，并且可以隨時(shí)顯示壓縮機(jī)運(yùn)行的工作溫度和壓力。

必必須

URS020

電機(jī)：絕緣等級F；防護(hù)等級P23

必必須

4.3空氣壓縮儲氣罐工藝或性能要求

必須求編號

必須求內(nèi)容

必必須/期望

供應(yīng)商回復(fù)

URS021

全容積：2m3，工作溫度：135℃，工作壓力：0.8MPa，腐蝕余量：1.0mm，封頭焊接接頭系數(shù)為1，筒體焊接接頭系數(shù)為0.85

必必須

URS022

制定符合《鋼制壓力容器—分析制定標(biāo)準(zhǔn)》《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》等相關(guān)國家要求。

必必須

URS023

提供有關(guān)質(zhì)量確保的各項(xiàng)文件：

1.產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證書〔包括主要外購件〕材料檢驗(yàn)合格證書，指壓力容器；2.壓力容器材料試驗(yàn)報(bào)告；3.水氣、壓試驗(yàn)報(bào)告；4.性能試驗(yàn)報(bào)告；5.振動試驗(yàn)報(bào)告；6.壓力容器制造廠商資料報(bào)告；7.設(shè)備和材料加工制造中誤差的文件記錄和認(rèn)可記錄。

必必須

URS024

各附件：安全閥、壓力表等提供有資質(zhì)的檢驗(yàn)合格證。

必必須

4.4壓縮空氣冷凍式干燥機(jī)工藝或性能要求

必須求編號

必須求內(nèi)容

必必須/期望

供應(yīng)商回復(fù)

URS025

公稱進(jìn)口容積流量：6.6m3/min，額定功率951W，最大功率1170W。

必必須

URS026

額定/最高工作壓力0.7/1.3MPa

必必須

URS027

額定/最高工作溫度：25/45℃

必必須

URS028

額定/最高進(jìn)氣溫度：35/60℃

必必須

URS029

公稱壓力露點(diǎn)：3-10℃

必必須

URS030

電源230V50HZ

必必須

URS031

制冷劑類型與重量：R410A0.6kg

必必須

URS032

冷卻方式：外轉(zhuǎn)子風(fēng)機(jī)+導(dǎo)流罩+上排風(fēng)扇熱

必必須

URS033

熱交換方式：過冷卻逆流熱交換+回溫

必必須

URS034

排水管設(shè)置冷干機(jī)底部，采納電子排水閥電路已模擬固態(tài)電子按時(shí)器與電磁閥相匹配，實(shí)現(xiàn)壓縮空氣系統(tǒng)冷凝水的按時(shí)自動排放。排水時(shí)間可以設(shè)定

必必須

URS035

整機(jī)自動運(yùn)行平穩(wěn)，運(yùn)行程序采納微機(jī)處理技術(shù)，有時(shí)間、壓力露點(diǎn)溫度、運(yùn)行狀態(tài)、報(bào)警顯示。

必必須

4.5過濾器

必須求編號

必須求內(nèi)容

必必須/期望

供應(yīng)商回復(fù)

URS036

T級過濾器：過濾精度：1μm，流量：7.5M3/min,最高溫度/最低溫度80℃/1.5℃，最高壓力/最低壓力1.6MPa/0濾芯材質(zhì),復(fù)合混合纖維配置上下游壓差顯示，底部能自動排放積聚水。

必必須

URS037

A級過濾器：過濾精度：0.01μm，流量：7.5M3/min,最高溫度/最低溫度80℃/1.5℃，最高壓力/最低壓力1.6MPa/0濾芯材質(zhì)：復(fù)合混合纖維配置上下游壓差顯示，底部能自動排放積聚水。

必必須

URS038

A級過濾器：過濾精度：0.01μm，流量：7.5M3/min,最高溫度/最低溫度80℃/1.5℃，最高壓力/最低壓力1.6MPa/0濾芯材質(zhì)：復(fù)合混合纖維配置上下游壓差顯示，底部能自動排放積聚水

必必須

URS039

H級過濾器：過濾精度：0.01μm，流量：6.8M3/min,進(jìn)氣溫度＜50℃，最高壓力/最低壓力0.6MPa/1MPa濾芯材質(zhì)：精密活性炭層+特別纖維+微玻璃纖維配置上下游壓差顯示，底部能自動排放積聚水。

必必須

4.6廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求

必須求編號

必須求內(nèi)容

必必須/期望

供應(yīng)商回復(fù)

URS040

壓縮空氣冷凍式干燥機(jī)電源：220V/50Hz或3Φ380V/50Hz

必必須

URS041

壓縮空氣冷凍式干燥機(jī)環(huán)境濕度：80%，安裝于室內(nèi)；環(huán)境溫度：≥2℃，≤38℃

必必須

URS042

壓縮空氣冷凍式干燥機(jī)四周不應(yīng)有妨礙操作、通風(fēng)及檢修的障礙物

必必須

URS043

壓縮空氣冷凍式干燥機(jī)額定工作壓力：0.7MPa

必必須

URS044

壓縮空氣冷凍式干燥機(jī)在環(huán)境溫度低于2℃時(shí)不要開機(jī)

必必須

URS045

壓縮機(jī)裝于室內(nèi)，放置在空氣盡量涼快和清潔的環(huán)境中，避免溫度超過40℃，且四周留出足夠的空間

必必須

4.7電器自控要求

必須求編號

必須求內(nèi)容

必必須/期望

供應(yīng)商回復(fù)

URS045

操控按鈕具有優(yōu)良密封，設(shè)備各操作按鈕必須用簡體中文，并標(biāo)識明確

必必須

URS046

LCD屏可以顯示清楚，可以中文操作

必必須

URS047

壓縮機(jī)的電腦控制器可以通過自動加載和卸載壓縮機(jī)，使管網(wǎng)壓力維持在可設(shè)定的限值范圍內(nèi)

必必須

4.8清潔消毒要求

必須求編號

必須求內(nèi)容

必必須/期望

供應(yīng)商回復(fù)

URS048

空氣壓縮儲氣罐壓力試驗(yàn)合格后，內(nèi)部清理干凈外面整體除銹，合格后涂防銹底漆。面漆各一遍

必必須

URS049

壓縮空氣冷凍式干燥機(jī)表面必須定期吹掃，內(nèi)部自動排水器的過濾網(wǎng)必須定期清洗

必必須

URS050

使用纖維刷清除冷卻器上的灰塵，然后利用空氣噴射進(jìn)行清潔

必必須

4.9文件資料要求

必須求編號

必須求內(nèi)容

必必須/期望

供應(yīng)商回復(fù)

URS051

供應(yīng)商應(yīng)提供可通過最新版GMP審核的標(biāo)準(zhǔn)文件

必必須

URS052

須提供文件清單，所有文件資料均須提供紙質(zhì)中文版本兩份及電子版本，電子版本要方便修改

期望

URS053

須提供機(jī)器總裝配圖及部件型錄

必必須

URS054

須提供機(jī)器零組件分解組立圖及零件編號、名稱說明表

必必須

URS055

須提供機(jī)器操作保養(yǎng)手冊或說明書、故障排除說明書

必必須

URS056

須提供機(jī)器附屬配件清單,兩年內(nèi)易損壞品之建議清單

必必須

URS057

須提供電路控制線路圖(電路之配線以符號標(biāo)明于接在線以便核查)

必必須

URS058

供應(yīng)商提供確實(shí)認(rèn)文件包括SAT、IQ、OQ和PQ文件，并協(xié)助用戶完成驗(yàn)證確認(rèn)

必必須

URS059

須提供設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、清洗和維護(hù)檢修SOP

必必須

URS060

響應(yīng)文件的提供進(jìn)度，供應(yīng)商應(yīng)在提供項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃表中列出，但所有的文件應(yīng)在最終驗(yàn)收通過前一并提交

必必須

URS061

須提供機(jī)器所用潤滑油牌號清單及潤滑圖

必必須

4.10備品備件要求

必須求編號

必須求內(nèi)容

必必須/期望

供應(yīng)商回復(fù)

URS062

自動排水器是易損零部件，須按時(shí)對排水器進(jìn)行保養(yǎng)

必必須

URS062

壓力容器安全附件〔安全閥、壓力表等〕應(yīng)定期檢驗(yàn)〔檢驗(yàn)日期一般以安全附件出廠日期為準(zhǔn)〕，安全閥一般每年至少校驗(yàn)一次；壓力表至少每六個(gè)月校驗(yàn)一次。

必必須

4.11包裝運(yùn)輸要求

必須求編號

必須求內(nèi)容

必必須/期望

供應(yīng)商回復(fù)

URS063

供應(yīng)商應(yīng)使用可靠的包裝形式以確保設(shè)備運(yùn)輸安全，包裝必須滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承當(dāng)全部損失和費(fèi)用

必必須

URS064

運(yùn)輸時(shí)間包涵在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承當(dāng)運(yùn)輸費(fèi)用

必必須

URS065

機(jī)器到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場人員進(jìn)行拆箱,如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉

必必須

4.12安裝調(diào)試要求

必須求編號

必須求內(nèi)容

必必須/期望

供應(yīng)商回復(fù)

URS066

安裝時(shí)，進(jìn)出氣口接管應(yīng)在自由狀態(tài)下對接，不得扭曲對裝，并確保與外接管路的按管同軸度，外接管道應(yīng)加固定裝置或減震裝置，保證管道在上下左右四個(gè)方向不得有震動，防止罐體和接管焊接處因震動而震裂。同時(shí)當(dāng)壓力容器安裝合格后，不得承受制定之外的附加載荷。一保證本壓力容器的使用壽命

必必須

URS066

安裝壓縮器后，假設(shè)壓力達(dá)到設(shè)定的最大壓力值，電磁閥關(guān)閉，并且控制空氣被排到大氣中

必必須

URS067

過濾器以“先粗后精〞原則組合配置，順序不能顛倒

必必須

URS068

安裝時(shí)須注意分清過濾器的進(jìn)、出口位置

必必須

URS069

不帶自動排水器的過濾器，應(yīng)按時(shí)打開球閥排除濾殼積水。通常每班不少于1-2次

必必須

4.13現(xiàn)場驗(yàn)收測試要求

必須求編號

必須求內(nèi)容

必必須/期望

供應(yīng)商回復(fù)

URS070

由制造商承當(dāng)設(shè)備組裝、調(diào)整、測試和IQ/OQ/PQ協(xié)助驗(yàn)證工作，制造商必須在投標(biāo)文件中明確設(shè)備安裝、調(diào)試的周期及交驗(yàn)時(shí)間

必必須

URS071

在制造商工廠進(jìn)行預(yù)驗(yàn)收，預(yù)驗(yàn)收期間買方要對設(shè)備是否滿足技術(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)，并提出整改項(xiàng)目，預(yù)驗(yàn)收整改項(xiàng)目完成后，買方簽字驗(yàn)收后設(shè)備才干進(jìn)行包裝和發(fā)運(yùn)

必必須

URS072

1、終驗(yàn)收在買方工廠進(jìn)行，賣方負(fù)責(zé)在買方現(xiàn)場安裝、調(diào)試設(shè)備，并對操作、修理等人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)