附表質(zhì)量管理體系核查表樣本

附表7質(zhì)量管理體系核查表本核查表根據(jù)CNAS-CL01準(zhǔn)則規(guī)定編制，編號與準(zhǔn)則一致，其中準(zhǔn)則條款1、2和3在本核查表中省略。4管理規(guī)定條款核查內(nèi)容相應(yīng)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注4.1組織4.1.1實驗室或?qū)嶒炇易鳛槠湟荒承┙M織與否在法律上是可辨認(rèn):如果實驗室是獨立法人單位，與否具備相應(yīng)法律文獻(xiàn)證明其有合法服務(wù)范疇和獨立機構(gòu)編制?如果實驗室從屬于某一法人單位，與否有獨立建制，其機構(gòu)構(gòu)成與否有主管部門（獨立法人單位）批準(zhǔn)文獻(xiàn)，實驗室負(fù)責(zé)人與否得到主管部門正式書面任命，并授權(quán)實驗室獨立進(jìn)行規(guī)定范疇檢測和/或校準(zhǔn)工作?4.1.2實驗室與否明確承諾并切實履行職責(zé)，保證其檢測和校準(zhǔn)活動符合CNAS-CL01:規(guī)定，同步滿足客戶、法定管理機構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)組織需求？填表闡明：1.“自查成果闡明”欄應(yīng)逐個條款進(jìn)行描述。2.本核查表只針對CNAS-CL01制定，承認(rèn)準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域應(yīng)用闡明核查狀況請?zhí)顚懺谙鄳?yīng)核查表中。條款核查內(nèi)容相應(yīng)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注4.1.3無論實驗室工作是在固定設(shè)施內(nèi)進(jìn)行，還是在離開其固定設(shè)施場合，或者有關(guān)暫時或移動設(shè)施中進(jìn)行,其組織和運作與否按實驗室管理體系規(guī)定進(jìn)行？4.1.4.若實驗室母體不是從事檢測和/或校準(zhǔn)活動組織，與否規(guī)定了該組織中涉及或影響實驗室檢測和/或校準(zhǔn)活動核心人員職責(zé)，以辨認(rèn)潛在利益沖突？注：參照CNAS-CL01:準(zhǔn)則4.1.4.注1,注2。4.1.5實驗室與否：有管理和技術(shù)人員，不考慮她們其她職責(zé)，有履行其職責(zé)所需權(quán)力和資源，涉及實行、保持和改進(jìn)管理體系職責(zé)、辨認(rèn)偏離管理體系或偏離檢測/校準(zhǔn)工作程序狀況，并能采用辦法防止或盡量減少此類偏離？b)有辦法保證其管理層和員工免受任何也許對她們工作質(zhì)量有不良影響、來自內(nèi)外部不合法商業(yè)、財務(wù)和其她方面壓力和影響？c)有政策和程序保護(hù)客戶機密信息涉及電子儲存、傳播成果和所有權(quán)得到保護(hù)？4.1.5d)有政策和程序以避免實驗室卷入任何也許會降低其在能力、公正性、判斷或運作誠實性方面可信度活動？e)擬定實驗室組織和管理構(gòu)造、其在母體組織中地位，及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間關(guān)系？（此內(nèi)容亦可用組織機構(gòu)圖表白）f)規(guī)定對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響所有管理、操作和核查人員職責(zé)、權(quán)力和互有關(guān)系？g)由熟悉各項檢測和/或校準(zhǔn)辦法、程序、目和成果評價人員對檢測和校準(zhǔn)人員（涉及在培員工）進(jìn)行充分監(jiān)督？h)有技術(shù)管理者，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運作和提供保證運作質(zhì)量所需資源？i)指定一名人員作為質(zhì)量主管（或別稱謂，其也許尚有何其他職務(wù)和責(zé)任），明確其責(zé)任和權(quán)力，以保證在任何時候都能保證與質(zhì)量有關(guān)管理體系得到實行和遵循；其能有直接渠道與對決定實驗室政策和資源最高管理者有直接渠道？j)指定核心管理人員（最高管理者、技術(shù)管理層和質(zhì)量經(jīng)理等）代理人？4.1.5k)保證明驗室人員理解她們活動互有關(guān)系和重要性，理解管理體系質(zhì)量目的？注：參照CNAS-CL01：準(zhǔn)則4.1.5.注。4.1.6最高管理者與否能保證在實驗室內(nèi)部建立適當(dāng)溝通機制，并就與管理體系有效性事宜進(jìn)行溝通?4.2管理體系4.2.1實驗室與否已建立、實行并維持與其活動范疇相適應(yīng)管理體系？政策、制度、籌劃、程序和指引書與否恰當(dāng)限度地文獻(xiàn)化，以達(dá)到保證檢測和/或校準(zhǔn)成果質(zhì)量所需限度？體系文獻(xiàn)與否使有關(guān)人員知悉、理解、可得到并執(zhí)行？4.2.2實驗室與否在質(zhì)量手冊中明確闡明了與質(zhì)量關(guān)于政策，涉及質(zhì)量方針聲明？與否制定了總體目的并在管理評審時加以評審?質(zhì)量方針聲明與否由最高管理者授權(quán)發(fā)布，并涉及下列內(nèi)容：4.2.2a)實驗室管理層關(guān)于為客戶服務(wù)良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量承諾?b)關(guān)于管理層對實驗室提供服務(wù)原則聲明？c)與質(zhì)量關(guān)于管理體系目？d)實驗室所有與檢測和校準(zhǔn)活動關(guān)于人員熟悉與之有關(guān)質(zhì)量文獻(xiàn)，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序？e)實驗室管理層對遵守CNAS-CL01:及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性承諾？注：參照CNAS-CL01：準(zhǔn)則4.2.2.注。4.2.3最高管理者與否提供了建立和實行管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾證據(jù)?4.2.4最高管理者與否將滿足客戶規(guī)定和法定規(guī)定重要性傳達(dá)到組織?4.2.5質(zhì)量手冊與否涉及或指明了含技術(shù)程序在內(nèi)支持性程序，并概述質(zhì)量體系中所用文獻(xiàn)架構(gòu)？4.2.6質(zhì)量手冊與否規(guī)定了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管作用和責(zé)任，涉及她們保證遵循CNAS-CL01:責(zé)任？4.2.7當(dāng)策劃和實行管理體系變更時，最高管理者與否能保證維持管理體系完整性?4.3文獻(xiàn)控制4.3.1總則實驗室與否建立并保持關(guān)于程序，以控制構(gòu)成其管理體系所有（內(nèi)部制定或來自外部）文獻(xiàn)？注：參照CNAS-CL01：準(zhǔn)則4.3.1.注1，注2。4.3.24.3.2.1文獻(xiàn)批準(zhǔn)和發(fā)布作為管理體系構(gòu)成某些發(fā)給實驗室人員所有文獻(xiàn)，在發(fā)布之前與否由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用？與否建立了以辨認(rèn)管理體系中文獻(xiàn)當(dāng)前修訂狀態(tài)和分發(fā)控制清單或等同文獻(xiàn)控制程序，并可隨時得到、查閱，以防止使用無效和/或作廢文獻(xiàn)？4.3.2.2所用程序與否保證：a)在對實驗室有效運營起重要作有作業(yè)場合，都能得到相應(yīng)文獻(xiàn)授權(quán)版本？b)與否對文獻(xiàn)進(jìn)行定期審查和必要時進(jìn)行修訂，以保證持續(xù)合用和滿足使用規(guī)定？4.3.2.2c)無效或作廢文獻(xiàn)與否及時從所有使用或分發(fā)處撤除，或用其他辦法保證防止誤用？d)出于法律或知識保存目而保存作廢文獻(xiàn)，與否有恰當(dāng)標(biāo)記？4.3.2.3實驗室制定管理體系文獻(xiàn)與否有唯一性標(biāo)記？該標(biāo)記與否涉及發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)記、頁號、總頁數(shù)或表達(dá)文獻(xiàn)結(jié)束標(biāo)記和發(fā)布機構(gòu)？4.3.34.3.3.1文獻(xiàn)變更除非另有特別指定，文獻(xiàn)變更與否由原審查負(fù)責(zé)人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)？被指定人員與否能獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所根據(jù)關(guān)于背景資料？4.3.3.2如果可行話，更改或新內(nèi)容與否在文獻(xiàn)或恰當(dāng)附件中標(biāo)明？4.3.3.3如果實驗室文獻(xiàn)控制系統(tǒng)容許在文獻(xiàn)再版之前手寫修改文獻(xiàn)，與否擬定了此類修改程序和權(quán)限？手寫修改文獻(xiàn)，其修改處與否有清晰標(biāo)注、簽名并注明更改日期？手寫修改文獻(xiàn)與否盡量快地正式發(fā)布？4.3.3.4與否制定了程序，描述保存在計算機系統(tǒng)內(nèi)文獻(xiàn)如何進(jìn)行更改和控制？4.4規(guī)定、標(biāo)書和合同評審4.4.1實驗室與否建立和保持其程序，以評審檢測和/或校準(zhǔn)客戶規(guī)定、標(biāo)書和合同？該程序與否保證：涉及所用辦法在內(nèi)規(guī)定與否被充分地規(guī)定、文獻(xiàn)化并易于理解？（見CNAS-CL01：5.4.2）b)實驗室有能力和資源滿足這些規(guī)定？選取恰當(dāng)檢測和/或校準(zhǔn)辦法,以滿足客戶規(guī)定？（見CNAS-CL01：5.4.2）工作開始前，實驗室和客戶對規(guī)定、標(biāo)書與合同之間任何差別與否均已解決，每份合同與否均能得到實驗室和客戶雙方接受？注：參照CNAS-CL01：準(zhǔn)則4.4.1.注1，注2，注3。4.4.2與否保存評審記錄，涉及任何重大變化記錄？與否有在合同執(zhí)行期間，與客戶進(jìn)行關(guān)于客戶規(guī)定或工作成果有關(guān)討論記錄并保存？注：參照CNAS-CL01：準(zhǔn)則4.4.2.注。4.4.3評審與否涉及實驗室分包任何工作？4.4.4.對合同任何偏離與否均告知了客戶?4.4.5工作開始后,如果需要修改合同,與否重新進(jìn)行合同評審？合同修改內(nèi)容與否告知到所有受影響人員?4.5檢測和校準(zhǔn)分包4.5.1如果由于未預(yù)料因素（如工作量大，需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時不具備能力）或持續(xù)性因素（如通過長期分包、代理或特殊合同），實驗室進(jìn)行分包工作時，與否分包給有能力分包方，例如分包給能按照CNAS-CL01:規(guī)定開展工作分包方？4.5.2實驗室與否將分包安排以書面形式告知客戶，恰當(dāng)時與否得到客戶準(zhǔn)許，與否得到客戶書面批準(zhǔn)？4.5.3除客戶或法定管理機構(gòu)指定分包方外，實驗室與否就其分包方工作向客戶負(fù)責(zé)？4.5.4實驗室與否保存檢測和/或校準(zhǔn)所有分包方注冊記錄，并保存其工作符合CNAS-CL01:證明記錄？4.6服務(wù)和供應(yīng)品采購4.6.1實驗室與否有政策和程序，以選取和購買對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響服務(wù)和供應(yīng)品？實驗室與否有程序，與檢測和校準(zhǔn)關(guān)于試劑和消耗材料購買、接受和存儲？4.6.2實驗室與否保證所購買、影響檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量供應(yīng)品、試劑和消耗材料，在經(jīng)檢查或以其他方式驗證了符合關(guān)于檢測和/或校準(zhǔn)辦法中規(guī)定原則規(guī)格或規(guī)定后才投入使用。所使用服務(wù)和供應(yīng)品與否符合規(guī)定規(guī)定？與否保存了所采用符合性檢查活動記錄？4.6.3影響實驗室輸出質(zhì)量物品采購文獻(xiàn)與否包括描述所購服務(wù)和供應(yīng)品資料，這些采購文獻(xiàn)技術(shù)內(nèi)容與否在發(fā)出之前通過審查和批準(zhǔn)？注：參照CNAS-CL01：準(zhǔn)則4.6.3.注。4.6.4實驗室與否對影響檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)供應(yīng)商進(jìn)行評價？與否保存這些評價記錄和獲批準(zhǔn)供應(yīng)商名單？4.7服務(wù)客戶4.7.1實驗室與否與客戶或其代表合伙，以明確客戶規(guī)定，并在實驗室能保證其她客戶機密前提下，容許客戶監(jiān)視與其工作關(guān)于操作？注：參照CNAS-CL01：準(zhǔn)則4.7.注1,注2。4.7.2實驗室與否向客戶謀求反饋意見，無論是正面還是負(fù)面？與否使用和分析這些意見并應(yīng)用于改進(jìn)管理體系、檢測和校準(zhǔn)活動及對客戶服務(wù)注：參照CNAS-CL01：準(zhǔn)則4.7.2.注。4.8投訴實驗室與否有政策和程序解決來自客戶或其他方面投訴？實驗室與否保存所有投訴記錄和實驗室調(diào)查投訴并采用糾正辦法記錄？4.9不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作控制4.9.1實驗室與否有政策和程序，當(dāng)檢測和/或校準(zhǔn)工作任何方面或該工作成果不符合其程序或與客戶達(dá)到一致規(guī)定期，予以實行？該政策和程序與否保證：a)擬定管理對不符合工作人員責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定當(dāng)辨認(rèn)出不符合工作時所采用辦法（涉及必要暫停工作，扣發(fā)檢測報告和校準(zhǔn)證書）？b)進(jìn)行對不符合工作嚴(yán)重性評價？c)及時進(jìn)行糾正，同步對不符合工作可接受性做出決定？d)必要時，告知客戶并取消工作？e)規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作職責(zé)？注：參照CNAS-CL01：準(zhǔn)則4.9.1.注。4.9.2當(dāng)評價表白不符合工作也許再次再度發(fā)生，或?qū)嶒炇疫\作對其政策和程序符合性產(chǎn)生懷疑時，與否及時執(zhí)行4.11條中規(guī)定糾正辦法程序？4.10改進(jìn)實驗室與否通過實行質(zhì)量方針和目的、應(yīng)用審核成果、數(shù)據(jù)分析、糾正辦法和防止辦法以及管理評審來改進(jìn)管理體系，并使之持續(xù)有效4.11糾正辦法4.11.1總則實驗室與否制定了政策和程序，并規(guī)定相應(yīng)權(quán)利，以便在辨認(rèn)了不符合工作、管理體系或技術(shù)運作中浮現(xiàn)偏離政策和程序后實行糾正辦法？注：參照CNAS-CL01：準(zhǔn)則4.11.1注。4.11.2因素分析糾正辦法程序與否從調(diào)查擬定問題主線因素開始？注：參照CNAS-CL01：準(zhǔn)則4.11.2.注.4.11.3糾正辦法選取和實行需要采用糾正辦法時，實驗室與否對潛在各項糾正辦法進(jìn)行辨認(rèn)，并選取和實行最也許消除和防止問題再次發(fā)生辦法？糾正辦法與否與問題嚴(yán)重限度和風(fēng)險大小相適應(yīng)？與否將糾正辦法調(diào)查所規(guī)定任何變更制定成文獻(xiàn)并加以實行？4.11.4糾正辦法監(jiān)控實驗室與否對成果進(jìn)行監(jiān)控，以保證所采用糾正辦法是有效？4.11.5附加審核如果對不符合或偏離鑒別導(dǎo)致對實驗室對其政策和程序符合性、或?qū)NAS-CL01:符合性產(chǎn)生懷疑時，實驗室與否盡快根據(jù)該4.14條規(guī)定對有關(guān)活動區(qū)域進(jìn)行審核？注：參照CNAS-CL01：準(zhǔn)則4.11.5.注。4.12防止辦法4.12.1實驗室與否能辨認(rèn)無論技術(shù)方面還是有關(guān)管理體系方面所需改進(jìn)事項和潛在不符合因素？在辨認(rèn)出改進(jìn)機會或者需采用防止辦法時，與否制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些辦法籌劃，以減少類似不符合狀況發(fā)生也許性并借機改進(jìn)？4.12.2實驗室防止辦法程序與否涉及辦法啟動和控制，以保證辦法有效性？注：參照CNAS-CL01：準(zhǔn)則4.12.2.注1，注2。4.13記錄控制4.13.14.13.1.1總則實驗室與否建立和保持質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄辨認(rèn)、收集、索引、存取、存檔、存儲、維護(hù)和清理程序？質(zhì)量記錄與否涉及內(nèi)部審核報告和管理評審報告、糾正辦法和防止辦法記錄?4.13.1.2所有記錄與否清晰明了，并存儲在適當(dāng)設(shè)施中以便于存取和防止損壞、變質(zhì)和丟失？實驗室與否規(guī)定了記錄保存期？注：參照CNAS-CL01：準(zhǔn)則4.13.1.2.注。4.13.1.3所有記錄與否安全保護(hù)和保密？4.13.1.4實驗室與否有程序來保護(hù)和備份以電子方式儲存記錄，防止未經(jīng)授權(quán)侵入或修改？4.13.24.13.2.1技術(shù)記錄實驗室與否將原始觀測、導(dǎo)出資料和建立審核途徑充分信息記錄、校準(zhǔn)記錄、員工記錄、發(fā)出每份檢測報告或校準(zhǔn)證書副本按規(guī)定期間保存？如也許，每項檢測或校準(zhǔn)記錄與否包括充分信息，以便辨認(rèn)不擬定度影響因素，并保證該檢測或校準(zhǔn)在盡量接近本來條件狀況下可以重復(fù)？記錄與否涉及負(fù)責(zé)抽樣、每項檢測和/或校準(zhǔn)操作人員和成果校核人員標(biāo)記？注：參照CNAS-CL01：準(zhǔn)則4.13.2.1.注1,注2。4.13.2.2觀測成果、數(shù)據(jù)和計算與否在產(chǎn)生當(dāng)時予以記錄？該記錄與否能按照特定任務(wù)分類辨認(rèn)？4.13.2.3如果記錄浮現(xiàn)錯誤，與否對每一錯誤進(jìn)行劃改，并在旁邊填寫對的值，而不是擦掉、涂掉，以免筆跡模糊或消失？對記錄所有改動與否有改動人簽名或簽名縮寫？對電子存儲記錄與否采用同等辦法，以避免原始數(shù)據(jù)丟失或改動？4.14內(nèi)部審核4.14.1實驗室與否按預(yù)定日程表和程序，定期對其活動進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗證其運營持續(xù)符合管理體系和CNAS-CL01:規(guī)定？內(nèi)部審核籌劃與否涉及質(zhì)量體系所有要素，涉及檢測和/或校準(zhǔn)活動？質(zhì)量主管與否按照日程表規(guī)定和管理層需要策劃和組織內(nèi)部審核？審核與否由受過培訓(xùn)和具備資格人員來執(zhí)行？只要資源容許，審核人員與否獨立于被審核活動？注：參照CNAS-CL01：準(zhǔn)則4.14.1.注。4.14.2當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)問題導(dǎo)致對運作有效性，或?qū)嶒炇覚z測和/或校準(zhǔn)成果對的性或有效性產(chǎn)生懷疑時，實驗室與否及時采用糾正辦法？如果調(diào)查表白實驗室成果也許已經(jīng)受到影響，與否書面告知客戶？4.14.3與否記錄審核活動領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)狀況和因而采用糾正辦法？4.14.4跟蹤審核活動與否驗證和記錄所采用糾正辦法實行狀況及有效性?4.15管理評審4.15.1實驗室最高管理者與否依照預(yù)定日程表和程序，定期地對實驗室管理體系和檢測和/或校準(zhǔn)活動進(jìn)行評審，以保證其持續(xù)合用和有效，并進(jìn)行必要變更或改進(jìn)？該評審與否將政策和程序合用性、管理和監(jiān)督人員報告、近期內(nèi)部審核成果、糾正辦法和防止辦法、由外部機構(gòu)進(jìn)行評審、實驗室間比對或能力驗證成果、工作量和工作類型變化、客戶反饋、投訴、改進(jìn)建議和其他有關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源及員工培訓(xùn)納入考慮？注：參照CNAS-CL01：準(zhǔn)則4.15.1.注1,注2,注3。4.15.2與否記錄管理評審中發(fā)現(xiàn)和由此采用辦法？管理層與否保證這些辦法在恰當(dāng)和商定期限內(nèi)得到實行？5．技術(shù)規(guī)定條款核查內(nèi)容相應(yīng)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)名稱、編號及章節(jié)/條款號自查成果闡明備注5.1總則5.1.1決定實驗室檢測和/或校準(zhǔn)對的性和可靠性因素有許多，這些因素涉及人員（5.2）、設(shè)施和環(huán)境條件（5.3）、檢測和校準(zhǔn)辦法及辦法確認(rèn)（5.4）、設(shè)備（5.5）、測量溯源性（5.6）、抽樣（5.7）、檢測和校準(zhǔn)物品處置（5.8）5.1.2上述因素對不同(類別)檢測和不同(類別)校準(zhǔn)之間測量總不擬定度影響限度明顯不同。實驗室在檢測和校準(zhǔn)辦法和程序制定、人員培訓(xùn)和考核、所用設(shè)備選取和校準(zhǔn)時，應(yīng)考慮到這些因素。5.2人員5.2.1實驗室管理者與否保證操作專門設(shè)備、從事檢測和/或校準(zhǔn)、評價成果和訂立檢測報告和校準(zhǔn)證書人員能力？使用正在培訓(xùn)中員工時，與否對其安排恰當(dāng)監(jiān)督？從事特定工作人員與否按規(guī)定依照相應(yīng)教誨、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明技能進(jìn)行資格確認(rèn)？注：參照CNAS-CL01：準(zhǔn)則5.2.1.注1,注2。5.2.2實驗室管理者與否制定關(guān)于實驗室人員教誨、培訓(xùn)和技能目的？實驗室與否有擬定培訓(xùn)需要和提供人員培訓(xùn)政策和程序？培訓(xùn)籌劃與否適應(yīng)于實驗室當(dāng)前和預(yù)期任務(wù)？與否評價這些培訓(xùn)活動有效性？5.2.3實驗室與否使用長期雇傭或簽約人員？使用簽約和其他技術(shù)人員及核心支持人員時，實驗室與否保證這些人員可以勝任，并且其工作受到監(jiān)督并且根據(jù)實驗室管理體系規(guī)定進(jìn)行工作？5.2.4實驗室與否有對與檢測和/或校準(zhǔn)關(guān)于管理、技術(shù)和核心支持人員當(dāng)前工作描述并保存？注：參照CNAS-CL01：準(zhǔn)則5.2.4.注。5.2.5管理層與否授權(quán)給專門人員，以進(jìn)行特定類型抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)、發(fā)布檢測報告和校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型設(shè)備？實驗室與否保存所有技術(shù)人員、涉及簽約人員有關(guān)授權(quán)、能力、教誨和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗記錄？這些記錄，包括授權(quán)和/或能力確認(rèn)日期與否易于獲??？5.3設(shè)施和環(huán)境條件5.3.1用于檢測和/或校準(zhǔn)實驗室設(shè)施，涉及但不限于能源、照明和環(huán)境條件，與否有助于檢測和/或校準(zhǔn)正的確施？與否保證明驗室環(huán)境條件不會使成果無效或?qū)Τ晒|(zhì)量產(chǎn)生不良影響？在實驗室固定設(shè)施以外場合進(jìn)行抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)時，與否予以特別注意？對也許影響檢測和校準(zhǔn)成果設(shè)施和環(huán)境條件技術(shù)規(guī)定與否加以文獻(xiàn)化？5.3.2在關(guān)于規(guī)范、辦法和程序有規(guī)定或?qū)Τ晒|(zhì)量影響時，實驗室與否監(jiān)測、控制并記錄環(huán)境條件？對關(guān)于技術(shù)活動涉及因素，例如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振動水平等，與否予以恰當(dāng)注重？當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測和/或校準(zhǔn)成果時，與否停止檢測和校準(zhǔn)？5.3.3相鄰區(qū)域內(nèi)不相容活動時，與否進(jìn)行有效隔離，并采用辦法防止交叉污染？5.3.4與否對進(jìn)入和使用影響檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量區(qū)域加以控制，并依照實驗室特定狀況規(guī)定控制范疇？5.3.5與否采用辦法保證明驗室有良好內(nèi)務(wù)，必要時，與否制定專門程序？5.4檢測和校準(zhǔn)辦法及辦法確認(rèn)5.4.1總則實驗室與否使用適當(dāng)辦法和程序來進(jìn)行所有檢測和/或校準(zhǔn)，涉及檢測和/或校準(zhǔn)樣品抽樣、解決、運送、存儲和準(zhǔn)備，恰當(dāng)時，還涉及測量不擬定度評估和分析檢測和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)記錄技術(shù)？如果缺少指引書也許影響檢測和/或校準(zhǔn)成果，實驗室與否對所有有關(guān)設(shè)備使用和操作指引書、檢測和/或校準(zhǔn)樣品準(zhǔn)備（或者兩者兼有）編制指引書？所有與實驗室工作關(guān)于指引書、原則、手冊和參照資料與否都保持現(xiàn)行有效并便于人員取閱？如果需要偏離檢測和校準(zhǔn)辦法，與否規(guī)定只在該偏離已被文獻(xiàn)規(guī)定、通過技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶接受后才容許發(fā)生？注：參照CNAS-CL01：準(zhǔn)則5.4.1.注。5.4.2辦法選取實驗室與否采用滿足客戶需求并且合用于所進(jìn)行測試和/或校準(zhǔn)辦法，涉及抽樣辦法。與否優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國標(biāo)發(fā)布辦法？實驗室與否優(yōu)先使用最新有效版本原則，除非該版本不適當(dāng)或不也許使用。必要時，與否采用附加細(xì)則對原則加以補充，以保證應(yīng)用一致性？客戶未指定所用辦法時：實驗室與否從國際、區(qū)域或國標(biāo)中發(fā)布、或由知名技術(shù)組織或關(guān)于科學(xué)書籍和期刊發(fā)布、或由設(shè)備制造商指定辦法中選取適合辦法？實驗室制定辦法或被實驗室采用辦法，如果滿足預(yù)期用途并通過驗證，與否也予以使用？實驗室與否將選用辦法告知客戶？在引入檢測或校準(zhǔn)前，與否確認(rèn)實驗室可以對的地運用這些原則辦法？如果原則辦法有變化，實驗室與否重新進(jìn)行證明？如果以為客戶建議辦法被以為不適合或已過期時，實驗室與否告知客戶？5.4.3實驗室制定辦法實驗室為采用自己應(yīng)用而制定檢測和校準(zhǔn)辦法過程活動，與否是一種有籌劃活動？與否指定具備足夠資源有資格人員來進(jìn)行該項活動？與否隨著辦法制定進(jìn)度加以更新籌劃，并保證在所有關(guān)于人員之間中有效溝通？5.4.4非原則辦法如果必要使用原則辦法中未包括辦法，這些辦法與否遵守與客戶達(dá)到合同，涉及清晰闡明客戶規(guī)定及檢測和/或校準(zhǔn)目？制定辦法使用前與否通過恰當(dāng)確認(rèn)？注：參照CNAS-CL01：準(zhǔn)則5.4.4.注。5.4.5．5.4.5.1辦法確認(rèn)實驗室與否通過檢查并提供客觀證據(jù)，證明某一特定預(yù)期用途特定規(guī)定得到滿足?5.4.5.2實驗室與否對非原則辦法、實驗室設(shè)計（制定）辦法、超過其預(yù)定范疇使用原則辦法、擴充和修改過原則辦法進(jìn)行確認(rèn)，以證明該辦法適合于預(yù)期用途？5.4.5.2確認(rèn)與否盡量全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域需要？實驗室與否記錄所獲得成果、使用確認(rèn)程序以及該辦法與否適于預(yù)期用途聲明？注：參照CNAS-CL01：準(zhǔn)則5.4.5.2.注1，注2，注3。5.4.5.3對預(yù)期用途進(jìn)行評價時，與否考慮了由該辦法得到數(shù)據(jù)范疇和精確性[如成果不擬定度、檢出限、辦法選取性、線性、重現(xiàn)性限和/或復(fù)現(xiàn)性限、抵抗外來影響穩(wěn)健度和/或抵抗外來樣品（或檢測物）母體干擾交互敏捷度]能與客戶需求緊密有關(guān)？注：參照CNAS-CL01：準(zhǔn)則5.4.5.3.注1，注2，注3。5.4.65.4.6.1測量不擬定度評估校準(zhǔn)實驗室或進(jìn)行自校準(zhǔn)檢測實驗室，與否具備并應(yīng)用所有校準(zhǔn)和各種校準(zhǔn)類型測量不擬定度評估程序？5.4.6.2檢測實驗室與否具備并應(yīng)用測量不擬定度評估程序？當(dāng)由于檢測辦法性質(zhì)會妨礙對測量不擬定度進(jìn)行嚴(yán)密計量學(xué)和記錄學(xué)角度進(jìn)行有效計算時，實驗室與否努力找出不擬定度所有分量并作出合理評估，并保證成果報告方式不會導(dǎo)致對不擬定度錯覺？與否在辦法理解特性和測量范疇基本上，并運用諸如過去經(jīng)驗和確認(rèn)數(shù)據(jù)建立合理評估？注：參照CNAS-CL01：準(zhǔn)則5.4.6.2.注1，注2。5.4.6.3評估測量不擬定度時，與否采用恰當(dāng)分析辦法將給定狀況下所有重要不擬定度分量都考慮在內(nèi)？注：參照CNAS-CL01：準(zhǔn)則5.4.6.3.注1，注2，注3。5.4.75.4.7.1數(shù)據(jù)控制與否對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行恰當(dāng)和系統(tǒng)檢查？5.4.7.2如果運用計算機或自動設(shè)備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、解決、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室與否保證：a)由使用者開發(fā)計算機軟件應(yīng)被制定成足夠詳細(xì)文獻(xiàn)，并對其合用性進(jìn)行恰當(dāng)驗證？b)建立并實行數(shù)據(jù)保護(hù)程序，涉及但不限于數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)解決完整性和保密性？對計算機和自動設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，以保證其功能正常，并提供保護(hù)檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所必須環(huán)境和運營條件？注：參照CNAS-CL01：準(zhǔn)則5.4.7.2.注。5.5設(shè)備5.5.1實驗室與否配備對的進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)（涉及抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)解決與分析）所規(guī)定所有抽樣、測量和檢測設(shè)備？如果需要使用實驗室永久控制以外設(shè)備，實驗室與否保證滿足CNAS-CL01:規(guī)定？5.5.2檢測、校準(zhǔn)和抽樣設(shè)備及其軟件與否能達(dá)到規(guī)定精確度，并符合檢測和/或校準(zhǔn)相應(yīng)規(guī)范規(guī)定？與否制定對成果有重要影響儀器核心量或值校準(zhǔn)籌劃？投入服務(wù)前，與否校準(zhǔn)或核查設(shè)備（涉及抽樣設(shè)備），以證明其可以滿足實驗室規(guī)范規(guī)定、符合關(guān)于原則規(guī)范？使用前與否進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn)？（見5.6.）5.5.3設(shè)備與否由通過授權(quán)人員操作？設(shè)備使用和維護(hù)最新版闡明書（涉及設(shè)備制造商提供關(guān)于手冊）與否以便適當(dāng)實驗室關(guān)于人員取用？5.5.4合用時，用于檢測和校準(zhǔn)并對成果有影響每臺設(shè)備及其軟件與否有唯一性標(biāo)記？5.5.5與否保存對所進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)有影響每臺設(shè)備及其軟件記錄？記錄與否至少涉及：設(shè)備及其軟件辨認(rèn)？制造商名稱、型號標(biāo)記、系列號或其她唯一性標(biāo)記？c)對設(shè)備與否符合規(guī)范核查（見5.5.2.）？d)當(dāng)前位置（如果合用）？e)制造商使用闡明書（如果有），或其存儲地點？f)所有校準(zhǔn)報告和證書日期、成果及復(fù)印件，驗收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)預(yù)定日期？g)設(shè)備維護(hù)籌劃，以及已進(jìn)行維護(hù)（恰當(dāng)時）？h)設(shè)備任何損壞、故障、改裝或維修？5.5.6實驗室與否有測量設(shè)備安全處置、運送、存儲、使用和籌劃維護(hù)程序，以保證其功能正常并防止污染或性能退化？注：參照CNAS-CL01：準(zhǔn)則5.5.6.注。5.5.7如果設(shè)備有過載或處置不當(dāng)、給出可疑成果、或已顯示有缺陷或超過規(guī)定限度時，與否停止使用。并予以隔離以防誤用，或加貼明顯停用標(biāo)簽或標(biāo)記，直至修復(fù)且通過校準(zhǔn)或測試表白能正常工作？實驗室與否核查缺陷或偏離規(guī)定極限對此前檢測和/或校準(zhǔn)影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序（見4.9）？5.5.8合用時，實驗室控制范疇內(nèi)需要校準(zhǔn)所有設(shè)備與否均以標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)記方式來表白其校準(zhǔn)狀態(tài)，涉及上次校準(zhǔn)日期、再校準(zhǔn)或失效日期？5.5.9無論什么因素，如果設(shè)備脫離了實驗室直接控制，實驗室與否保證該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿意成果？5.5.10如果需要運用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)可信度時，這些核查與否按照規(guī)定程序進(jìn)行？5.5.11如果校準(zhǔn)產(chǎn)生一組修正因子，實驗室與否有程序保證其所有備份（如在計算機軟件中備份）得到對的更新？5.5.12與否保護(hù)檢測和校準(zhǔn)設(shè)備，涉及硬件和軟件，避免發(fā)生致使檢測和/或校準(zhǔn)成果失效調(diào)節(jié)？5.6測量溯源性5.6.1總則凡對檢測、校準(zhǔn)和抽樣成果精確性或有效性有明顯影響所有檢測和/或校準(zhǔn)設(shè)備（如用于測量環(huán)境條件設(shè)備），在投入使用前與否進(jìn)行校準(zhǔn)？實驗室與否制定設(shè)備校準(zhǔn)籌劃和程序？注：參照CNAS-CL01：準(zhǔn)則5.6.1.注。5.6.25.6.2.15.6.2.1.1.特定規(guī)定校準(zhǔn)對于校準(zhǔn)實驗室，設(shè)備校準(zhǔn)籌劃制定和實行與否保證明驗室所進(jìn)行校準(zhǔn)和測量溯源到國際單位制（SI）？校準(zhǔn)實驗室與否通過不間斷校準(zhǔn)鏈與相應(yīng)測量SI單位基準(zhǔn)連接，已建立測量原則和測量儀器對SI溯源性？對SI鏈接與否通過參比國家測量原則來達(dá)到。國家測量原則可以是基準(zhǔn)，它們是SI單位原級實現(xiàn)或是以基本物理常量為依照SI單位商定表達(dá)式，或是由其她國家計量院所校準(zhǔn)次級原則？使用外部校準(zhǔn)服務(wù)時,與否使用能證明其資格、測量能力和溯源性實驗室校準(zhǔn)服務(wù),以保證測量溯源性?外部準(zhǔn)服務(wù)校準(zhǔn)證書與否包括測量成果測量不擬定度和/或符合擬定計量規(guī)范聲明？注：參照CNAS-CL01：準(zhǔn)則5.6.2.1.1.注1-注8。5.6.2.1.2在某些校準(zhǔn)當(dāng)前尚不能嚴(yán)格按SI單位進(jìn)行狀況下，校準(zhǔn)與否通過建立對恰當(dāng)測量原則溯源來提供測量可信度？例如：與否使用有能力供應(yīng)者提供有證原則物質(zhì)（參照物質(zhì)）來對某種材料給可靠物理或化學(xué)特性？與否使用規(guī)定辦法和/或關(guān)于各方接受并描述清晰合同原則？也許時，與否參加恰當(dāng)實驗室間比對籌劃？5.6.2.25.6.2.2.1檢測對于檢測實驗室，5.6.2.1條規(guī)定合用于測量設(shè)備和具備檢測功能測量。除非已經(jīng)證明校準(zhǔn)帶來貢獻(xiàn)對檢測成果不擬定度幾乎沒有影響，實驗室與否保證所用設(shè)備可以提供所需測量不擬定度？注：參照CNAS-CL01：準(zhǔn)則5.6.2.2.1.注。5.6.2.2.2測量無法溯源到SI單位或與之無關(guān)時，與否滿足與校準(zhǔn)實驗室同樣溯源規(guī)定？例如與否能溯源到有證原則物質(zhì)（參照物質(zhì)）？與否為商定辦法和/或合同原則？5.6.35.6.3.1參照原則和原則物質(zhì)（參照物質(zhì)）參照原則實驗室與否有參照原則校準(zhǔn)籌劃和程序？參照原則校準(zhǔn)與否由可以提供如5.6.2.1.所述提供溯源機構(gòu)進(jìn)行？除非可以證明其作為參照原則性能不會失效，實驗室持有測量參照原則與否僅用于校準(zhǔn)，不用于其他目？參照原則在進(jìn)行任何調(diào)節(jié)先后，與否均予以校準(zhǔn)？5.6.3.2原則物質(zhì)（參照物質(zhì)）只要也許，原則物質(zhì)（參照物質(zhì)）與否能溯源到SI測量單位或有證原則物質(zhì)（參照物質(zhì)）？只要技術(shù)上和經(jīng)濟(jì)條件容許，與否對內(nèi)部原則物質(zhì)（參照物質(zhì)）進(jìn)行核查？5.6.3.3期間核查與否按照規(guī)定程序和日程對參照原則、基準(zhǔn)、傳遞原則或工作原則以及原則物質(zhì)（參照物質(zhì)）進(jìn)行核查，以保持對其校準(zhǔn)狀態(tài)置信度？5.6.3.4運送和儲存實驗室與否有參照原則和原則物質(zhì)（參照物質(zhì)）安全處置、運送、儲存和使用程序，以防止污染或損壞，保證其完整性？5.7抽樣5.7.1實驗室在為后續(xù)檢測或校準(zhǔn)而對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品抽樣時，與否有抽樣籌劃和程序？這些抽樣籌劃和程序在抽樣地點與否可以得到？也許時，抽樣籌劃與否依照在恰當(dāng)記錄辦法上制定，并提出抽樣過程中要控制因素，以保證檢測和校準(zhǔn)成果有效性？注：參照CNAS-CL01：準(zhǔn)則5.7.1.注。5.7.2如果客戶規(guī)定偏離、添加或刪節(jié)文獻(xiàn)化抽樣程序時，應(yīng)詳細(xì)記錄這些規(guī)定和有關(guān)抽樣資料，并記入包括檢測和/或校準(zhǔn)成果所有文獻(xiàn)中？這些變更與否告知有關(guān)人員？5.7.3抽樣作為檢測或校準(zhǔn)一某些時,與否有程序記錄與抽樣關(guān)于資料和操作?記錄與否涉及所用抽樣程序、抽樣人辨認(rèn)、環(huán)境條件（如果有關(guān)）、標(biāo)明抽樣位置圖示或其他等效方式（必要時）、抽樣程序所根據(jù)記錄辦法（合用時）？5.8檢測和校準(zhǔn)物品（樣品）處置5.8.1實驗室與否有檢測和/或校準(zhǔn)物品運送、接受、處置、保護(hù)、存儲、保管和/或清理程序，涉及為保護(hù)檢測和/或校準(zhǔn)物品完整性、保護(hù)實驗室和客戶利益所需所有條款？5.8.2實驗室與否有標(biāo)記檢測和/或校準(zhǔn)物品系統(tǒng)？該標(biāo)記與否在物品進(jìn)入實驗室后整個期間內(nèi)予以保存？該系統(tǒng)設(shè)計和使用與否保證物品在實物中、在涉及記錄和在其他文獻(xiàn)中不會混淆？合用時，該系統(tǒng)與否包括物品群組細(xì)分和物品在實驗室內(nèi)部和向外傳遞？5.8.3在接受檢測或校準(zhǔn)物品時，與否記錄異常狀況或與檢測或校準(zhǔn)辦法中所描述正?；蛞?guī)定條件偏離？如果對物品與否合用于檢測或校準(zhǔn)有疑問，或者物品與提供描述不符合，或者對規(guī)定檢測或校準(zhǔn)規(guī)定不夠詳細(xì)，實驗室與否在開始工作前詢問客戶，規(guī)定進(jìn)一步給出闡明，并記錄討論內(nèi)容？5.8.4實驗室與否有程序和恰當(dāng)設(shè)施以避免檢測或校準(zhǔn)樣品在儲存、處置、準(zhǔn)備過程中退化、丟失或損壞？與否遵守隨物品提供解決闡明？如果物品需要在規(guī)定環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時，與否保持、監(jiān)控并記錄這些條件？如果檢測或校準(zhǔn)樣品或其一某些需安全保護(hù)，實驗室與否有存儲和安全作出安排，以保護(hù)這些物品或其關(guān)于某些狀態(tài)和完整性？注：參照CNAS-CL01：準(zhǔn)則5.8.4.注1-注3。5.9檢測和校準(zhǔn)成果質(zhì)量保證5.9.1實驗室與否有質(zhì)量監(jiān)控檢測和/或校準(zhǔn)有效性程序？與否所有數(shù)據(jù)記錄方式便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢？只要可行，與否采用記錄技術(shù)對成果進(jìn)行審查？這種監(jiān)控與否有籌劃并加以評審,涉及但不限于如下內(nèi)容：a)定期使用有證原則物質(zhì)（參照物質(zhì)）進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級原則物質(zhì)（參照物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制？b)參加實驗室間比對或能力驗證籌劃？c)使用相似或不同辦法重復(fù)檢測或校準(zhǔn)？d)保存物品再次檢測或再校準(zhǔn)？e)一種物品不同特性成果有關(guān)性分析？注：參照CNAS-CL01：準(zhǔn)則5.9.1注。5.9.2與否分析質(zhì)量控制數(shù)據(jù)?在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)超過預(yù)定判據(jù)時，與否采用有籌劃辦法來糾正浮現(xiàn)問題，并防止報告錯誤成果?5.10成果報告5.10.1總則實驗室進(jìn)行每項檢測、校準(zhǔn)，或一系列檢測或校準(zhǔn)成果，與否均按照檢測或校準(zhǔn)辦法中規(guī)定規(guī)定與否精確、清晰、明確、客觀地出具在報告中？成果與否普通以檢測報告（或稱檢測證書）或校準(zhǔn)證書（或稱校準(zhǔn)報告）形式出具，其內(nèi)容涉及客戶規(guī)定、闡明檢測或校準(zhǔn)成果所必須和所用辦法規(guī)定所有信息？這些信息與否普通如5.10.2和5.10.3或5.10.4中所規(guī)定？在為內(nèi)部客戶進(jìn)行檢測和校準(zhǔn)，或與客戶有書面合同狀況下，成果報告可以簡化。在這種狀況下，5.10.2至5.10.4.中所列信息,如在給客戶報告中未加闡明,，與否在進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)實驗室中可隨時調(diào)用？注：參照CNAS-CL01：準(zhǔn)則5.10.1.注1，注2。5.10.2檢測報告和校準(zhǔn)證書每份檢測報告或校準(zhǔn)證書普通與否至少涉及如下信息：a)標(biāo)題（如“檢測報告”或“校準(zhǔn)證書”）？b)實驗室名稱與地址，進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)地點（如果與實驗室地址不同話）？進(jìn)行檢測報告或校準(zhǔn)證書唯一性標(biāo)記（如系列號），每一頁上標(biāo)記，檢測報告或校準(zhǔn)證書結(jié)尾清晰標(biāo)記？客戶名稱和地址？e)所采用辦法辨認(rèn)?f)檢測或校準(zhǔn)物品描述、狀態(tài)及明確標(biāo)記？g)檢測或校準(zhǔn)樣品接受日期（如果該日期對結(jié)果有效性及應(yīng)用是至關(guān)重要）和進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)日期？h)對實驗室或其她機構(gòu)所用抽樣籌劃和程序說明（當(dāng)與成果有效性或應(yīng)用有關(guān)時）