(高清版)GB 9706.224-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

代替GB9706.27—2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求2021-12-01發(fā)布IGB9706.224—2021 V201.1范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 201.2規(guī)范性引用文件 2201.3術(shù)語和定義 201.4通用要求 201.5ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求 6201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類 6201.7ME設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件 6201.8ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù) 8201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) 9201.10對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)(源)的防護(hù) 9201.11對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)(源)的防護(hù) 201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù) 201.13ME設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài) 201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS) 201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu) 201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性 202電磁兼容性——要求和試驗(yàn) 206可用性 208醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南 附錄AA(資料性)專用指南和原理說明 參考文獻(xiàn) 圖201.101分析周期 圖201.102不同類型輸液泵的測試裝置 圖201.103根據(jù)試驗(yàn)周期的最初2h期間采集的數(shù)據(jù)作成的上升曲線圖 圖201.104根據(jù)試驗(yàn)周期第2個(gè)小時(shí)期間采集的數(shù)據(jù)作成的喇叭曲線圖 圖201.105根據(jù)輸注管路更換間隔最后一個(gè)小時(shí)采集的數(shù)據(jù)作成的喇叭曲線圖 圖201.106穩(wěn)定周期階段的上升圖 圖201.107穩(wěn)定周期結(jié)束時(shí)按測試數(shù)據(jù)作成的喇叭曲線圖 圖201.108穩(wěn)定周期中半連續(xù)輸出泵的上升曲線圖 ⅡGB9706.224—2021圖201.109穩(wěn)定周期結(jié)束時(shí)根據(jù)數(shù)據(jù)得出的半連續(xù)泵喇叭曲線圖 圖201.110確定阻塞報(bào)警閾值和丸劑量的試驗(yàn)裝置 圖AA.3Ep(max.)和Ep(min.)的計(jì)算 圖AA.6原始變量X的分布圖 圖AA.7觀測窗分布 40圖AA.8統(tǒng)計(jì)學(xué)的喇叭圖 40表201.101分布的基本性能要求 表201.102201.12.1.102至201.12.1.107的準(zhǔn)確性試驗(yàn)的設(shè)定流速、丸劑量和試驗(yàn)裝置 表202.101試驗(yàn)電平 表208.101報(bào)警狀態(tài)優(yōu)先級(jí)及相關(guān)情形 表208.102*聽覺報(bào)警信號(hào)的脈沖特點(diǎn) Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是GB9706《醫(yī)用電氣設(shè)備》的第2-24部分。GB9706已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)；——第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求；——第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求；——第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-6部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-8部分：能量為10kV至1MV治療X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-11部分：γ射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求；——第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-17部分：自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求；——第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-25部分：心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求；——第2-29部分：放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-44部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求；——第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-63部分：口外成像牙科X射線機(jī)基本安全和基本性能專用要求；——第2-65部分：口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求。本文件代替GB9706.27—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》,與GB9706.27—2005相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外，主要技術(shù)變化如下：——增加了范圍中腸內(nèi)營養(yǎng)泵及腸內(nèi)營養(yǎng)泵的定義(見201.1.1、201.3.204);——?jiǎng)h除了范圍中滴速式輸液泵和滴速式輸液控制器(見2005年版的1.1);——增加了不適用的范圍，即ISO28620覆蓋的設(shè)備不在本文件范圍內(nèi)(見201.1.1);——增加了最大可選擇速度和最小可選擇速度的定義(見201.3.212、201.3.213);——增加了基本性能要求(見201.4.3.101);——增加了對(duì)樣本數(shù)量的要求(見201.5.2);——增加了水或顆粒物質(zhì)侵入ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的要求(見201.11.6.5);——更改了電源/供電網(wǎng)中斷技術(shù)報(bào)警狀態(tài)適用范圍(見201.11.8.101,2005年版的49.2);——增加了可用性的要求，并定義了常用功能(見第206章);——增加了對(duì)特殊報(bào)警的要求(見第208章)。本文件使用重新起草法修改采用IEC60601-2-24:2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求》。本文件與IEC60601-2-24:2012的技術(shù)性差異及其原因如下：——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件，調(diào)整的情況集中反映在201.2“規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整如下：●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T6682—2008代替了ISO3696:1987;●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB8368代替了ISO8536-4;●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.1—2020代替了IEC60601-1:2005+AMD1:2012;●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY9706.102—2021代替了IEC60601-1-2:2014;●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T9706.106—2021代替了IEC60601-1-6:2010;●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY9706.108—2021代替了IEC60601-1-8:2006;●增加引用了GB/T4208;●刪除了ISO7864。——表208.102中第4行中上升時(shí)間的數(shù)值修改為“ta的10%～40%”,與YY9706.108—2021保持一致。本文件做了下列編輯性修改：——將201.12.1.101中“201.12.1.108”修改為“201.12.1.107”。編輯錯(cuò)誤，IEC原文中沒有——201.12.1.102中，將“見圖AA.3.1和圖AA.3.3”修改為“見圖AA.1和圖AA.2”。IEC原文編輯錯(cuò)誤?！{(diào)整了公式的編號(hào)，將公式(13)～公式(25)修改為公式(7)～公式(18),將IEC原文中公式(18)和公式(19)合并為一個(gè)公式，刪除了公式(19)。——調(diào)整了圖的編號(hào)，圖從201.101開始編號(hào)?！獏⒖嘉墨I(xiàn)中增加GB15811、ISO28620?！?jiǎng)h除了國際標(biāo)準(zhǔn)文本的術(shù)語索引。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：——2005年首次發(fā)布為GB9706.27—2005;——本次為第一次修訂，文件編號(hào)改為GB9706.224—2021。V醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)也稱為9706系列標(biāo)準(zhǔn)，由通用標(biāo)準(zhǔn)、并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)、指南和解釋構(gòu)成。——通用標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)，即符合醫(yī)用電氣設(shè)備定義的設(shè)備均應(yīng)滿足此基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求?！⒘袠?biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)，但多數(shù)情況下僅限于具有某些特定功能或特性的設(shè)備才需要滿足此類標(biāo)準(zhǔn)要求?！獙Ｓ脴?biāo)準(zhǔn)：某一類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)適用的安全標(biāo)準(zhǔn)，且并非所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都有專用標(biāo)準(zhǔn)?！改虾徒忉專簩?duì)涉及的標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求的應(yīng)用指南和解釋說明。GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)中，除了已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)和本文件之外，已列入計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)如下：——第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求。目的在于建立心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求?！?-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全與基本性能專用要求。目的在于建立外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求?！?-66部分：聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求。目的在于建立聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求。本文件涉及輸液泵和輸液控制器的安全性。本文件修改和增補(bǔ)了GB9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》,與GB9706.1—2020和其并列標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系在輸液泵和輸液控制器的安全使用首先是操作者的責(zé)任。也需認(rèn)識(shí)到，對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的操作，操作者宜是經(jīng)過培訓(xùn)的，并且只有按照制造商的說明書進(jìn)行操作才能確保設(shè)備的安全使用。最低限度的安全要求是為了在運(yùn)行中提供一個(gè)實(shí)際的安全等級(jí)。制造商有責(zé)任確保本文件要求的貫徹。本文件中星號(hào)(*)作為標(biāo)題的第一個(gè)字符或段落或表格標(biāo)題的開頭，表示在附錄AA中有與該項(xiàng)目相關(guān)的專用指南和原理說明。1醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第1章適用。本文件規(guī)定了201.3.204,201.3.206,201.3.207,201.3.220,201.3.222和201.3.223的定義的腸內(nèi)營本文件適用于輸液泵和容量式輸液控制器的基本安全及基本性能，以下簡稱ME設(shè)備。由于輸注管路其本身的特性會(huì)影響到輸液泵和容量式輸液控制器的基本安全和基本性能，因此本文件一定程度上適用于輸注管路。然而，本文件并不會(huì)在輸注管路的其他方面做出規(guī)定的要求或者試驗(yàn)。如果一章或者一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或者M(jìn)E系統(tǒng)，章或者條的標(biāo)題和正文會(huì)說明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時(shí)適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。除通用標(biāo)準(zhǔn)要求的條款7.2.13和8.4.1外，本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的ME設(shè)備或者M(jìn)E系統(tǒng)預(yù)期生理功能的固有危險(xiǎn)在本標(biāo)準(zhǔn)中沒有具體的要求。本文件不適用于下列設(shè)備：a)專門用于診斷或類似用途的設(shè)備(例如，由操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵);b)血液的體外循環(huán)設(shè)備；c)植入式設(shè)備；d)專門用于尿動(dòng)力學(xué)診斷用的ME設(shè)備(利用導(dǎo)管將膀胱充滿水，測量其壓力-體積關(guān)系);e)專門用于男性陽痿檢測的診斷用的ME設(shè)備(為保持陰莖勃起，需維持一個(gè)預(yù)置壓力，測量為維持該壓力而注入的液體量：海綿體測量術(shù)、海綿體造影術(shù));本文件的目的是建立201.3.204,201.3.206,201.3.207,201.3.220,201.3.222和201.3.223定義的腸能要求。本文件引用通用標(biāo)準(zhǔn)第2章和本文件201.2條款中所列適用的并列標(biāo)準(zhǔn)。YY9706.102、YY/T9706.106和YY9706.108分別在第202章、第206章和第208章修改后適用。2GB9706.103不適用。9706系列標(biāo)準(zhǔn)中已發(fā)布的并列標(biāo)準(zhǔn)適用。在GB9706系列中，專用標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)所考慮的專用ME設(shè)備，修改、替換或刪除通用標(biāo)準(zhǔn)和并列標(biāo)準(zhǔn)中包含的要求。并可增補(bǔ)其他基本安全和基本性能要求。專用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。在本文件中將GB9706.1—2020稱為通用標(biāo)準(zhǔn)。并列標(biāo)準(zhǔn)用它們各自的文件編號(hào)表示。本文件中章和條的編號(hào)前加前綴“201”與通用標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)(例如，本文件中201.1對(duì)應(yīng)通用標(biāo)準(zhǔn)第1章),或者加前綴“20x”與適用的并列標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)，此處x是并列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)的末位數(shù)字(例如，本文件中202.6.1.2對(duì)應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)YY9706.102中6.1.2的內(nèi)容，本文件中208對(duì)應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)YY9706.108通過使用下列詞語來規(guī)范對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)文本的變更：“替換”即通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)完全由本文件的內(nèi)容所替換?！霸鲅a(bǔ)”即本文件的內(nèi)容作為通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充?！靶薷摹奔赐ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)的章或條或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)由本文件的內(nèi)容所修改。作為對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充的條、圖和表從201.101開始編號(hào)。然而，由于通用標(biāo)準(zhǔn)中定義的編號(hào)從3.1～3.147,因此本文件中增補(bǔ)的定義從201.3.201開始編號(hào)。增補(bǔ)附錄的編號(hào)為AA、BB等，增補(bǔ)列項(xiàng)用aa)、bb)等表示。對(duì)于增補(bǔ)到并列標(biāo)準(zhǔn)中的條、圖或表從20x開始編號(hào)，此處“x是并列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)編號(hào)的末位數(shù)字，例如202對(duì)應(yīng)YY9706.102等?！氨緲?biāo)準(zhǔn)”一詞是通用標(biāo)準(zhǔn)、任何適用的并列標(biāo)準(zhǔn)及本文件的統(tǒng)稱。若本文件中沒有相應(yīng)的章和條，則通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的章和條，即使可能不相關(guān)，也均適用。對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的任何部分，即使可能相關(guān)，若不采用，則本文件對(duì)其給出說明。201.2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第2章適用。替換：YY9706.102—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)(IEC60601-1-2:2007,MOD)YY/T9706.106—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)YY9706.108—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南(IEC60601-1-8:2012,MOD)增補(bǔ)：GB/T4208外殼防護(hù)等級(jí)(IP代碼)(IEC60529:2013,IDT)GB/T6682—2008分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法(ISO3696:1987,MOD)GB8368一次性使用輸液器重力輸液式(GB8368—2018,ISO8536-4:2010,MOD)GB9706.1—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1:32012,MOD)201.3術(shù)語和定義通用標(biāo)準(zhǔn)界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。ME設(shè)備的一部分，在正常使用時(shí)，需要與患者有身體接觸以實(shí)施其功能，包括輸液管在內(nèi)。增補(bǔ)：從供液處經(jīng)ME設(shè)備將液體傳輸至患者的附件。輸注管路更換間隔administrationsetchangeinterval設(shè)備制造商推薦的ME設(shè)備使用輸注管路的時(shí)間。201.3.203預(yù)期的丸劑intendedbolus預(yù)期由ME設(shè)備短時(shí)間內(nèi)輸送的液體的離散量。201.3.204腸內(nèi)營養(yǎng)泵enteralnutritionpump使用腸內(nèi)營養(yǎng)液的輸液泵。201.3.205不受輸液泵控制經(jīng)輸注管路流至患者的非預(yù)期液流。例如，將輸液泵的輸注管路移開時(shí)重力或壓力產(chǎn)生的非預(yù)期作用。201.3.206輸液泵infusionpump預(yù)期通過泵產(chǎn)生的正壓來控制流入患者體內(nèi)的液體流量的ME設(shè)備。注：輸液泵可提供一種或多種以下液流方式：——4型：同一設(shè)備上包含1型與3型和/或2型的組合輸液；便攜式輸液泵infusionpumpforambulatoryuse預(yù)期由患者連續(xù)攜帶的輸液泵。用于對(duì)比不同類型輸液泵的測試速度?！獙?duì)于容量式輸液泵和容量式輸液控制器，速度設(shè)定為25mL/h;4——對(duì)于便攜式輸液泵，速度設(shè)定為制造商規(guī)定的速度作為ME設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)速度。保持開放速度keepopenrate;KOR規(guī)定狀態(tài)下輸液泵恢復(fù)到預(yù)定的低速狀態(tài)，同時(shí)保持患者管路開放。最大輸液壓力maximuminfusionpressure患者管路末端完全阻塞的情況下，輸液泵可產(chǎn)生的最大壓力。操作者可選擇的最低速度，但不能低于1mL/h。*最大可選擇速度maximumselectablerate操作者可選擇的最大速度，如果此速度高于中速。*最小可選擇速度minimumselectablerate操作者可選擇的最低速度，如果此速度低于最小速度。阻塞報(bào)警閾值occlusionalarmthreshold阻塞報(bào)警觸發(fā)時(shí)的物理量數(shù)值。與患者相連的患者管路的末端部分。ME設(shè)備和患者之間的那部分輸注管路。控制區(qū)域包含流量調(diào)節(jié)、流量關(guān)閉或空氣檢測這些部分，這些部分位于ME設(shè)備內(nèi)部或者設(shè)備的遙控端。預(yù)期通過一系列程序可控的輸液速度控制患者輸液的輸液泵。供液管路supplyline供液處與ME設(shè)備之間的那部分輸注管路。注射/容器泵syringeorcontainerpump通過一個(gè)或多個(gè)單一動(dòng)作的注射器或類似容器(比如：通過在藥盒/藥袋上施加正壓來排空藥盒/藥袋)來控制流至患者液體且以每單位時(shí)間的容量或者藥物劑量相關(guān)單位來指示的輸液泵。非預(yù)期的丸劑unintendedbolus阻塞釋放后，短時(shí)間內(nèi)非預(yù)期輸送的液體的離散量。5容量式輸液控制器volumetricinfusioncontroller預(yù)期通過重力產(chǎn)生的正壓來控制流入患者體內(nèi)的液體流量且以單位時(shí)間的容量來指示的ME設(shè)備。容量式輸液泵volumetricinfusionpump輸液速度以每單位時(shí)間的容量或者藥物劑量相關(guān)單位來指示的輸液泵，但不包括注射/容器泵。201.4通用要求除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第4章適用。201.4.3基本性能增補(bǔ)條款：201.4.3.101增補(bǔ)基本性能要求增補(bǔ)的基本性能要求見表201.101列出的條款。表201.101分布的基本性能要求要求條款容量式輸液控制器、容量式輸液泵和注射/容器泵準(zhǔn)確性試驗(yàn)201.12.1.102便攜式1型輸液泵準(zhǔn)確性試驗(yàn)201.12.1.103便攜式2型輸液泵準(zhǔn)確性試驗(yàn)201.12.1.1043型輸液泵準(zhǔn)確性試驗(yàn)201.12.1.1054型輸液泵準(zhǔn)確性試驗(yàn)201.12.1.1065型輸液泵準(zhǔn)確性試驗(yàn)201.12.1.107非預(yù)期的丸劑量和阻塞的防止201.12.4.4.104表208.101中的高優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)電磁兼容(EMC)和環(huán)境試驗(yàn)。208.6.1.2.101201.4.7×ME設(shè)備的單一故障狀態(tài)增補(bǔ)：201.12.4.4.101、201.12.4.4.102、201.12.4.4.105和201.12.4.4.107規(guī)定的出現(xiàn)在保護(hù)系統(tǒng)中的單一故障狀態(tài)，在輸注管路更換間隔內(nèi)，它們對(duì)操作者是顯而易見的。1)由ME設(shè)備啟動(dòng)和控制一個(gè)安全系統(tǒng)的檢查，首先在輸注管路更換間隔的開始時(shí)刻檢查，然后用連續(xù)的重復(fù)檢查作為保證。2)由操作者啟動(dòng)并在輸注管路更換間隔內(nèi)由ME設(shè)備控制的一個(gè)或者多個(gè)防護(hù)系統(tǒng)，由操作者在輸液前或輸液期間啟動(dòng)檢查。63)在輸注管路更換間隔內(nèi)由操作者執(zhí)行至少一次安全系統(tǒng)檢查。(見201.7.9.2.101的第21個(gè)破折號(hào)條款)下列情況不認(rèn)為是單一故障狀態(tài)，而認(rèn)為是正常使用狀態(tài)：——輸注管路和/或溶液供給容器的泄漏；——內(nèi)部電源的耗盡；——滴壺位置錯(cuò)放和/或錯(cuò)誤的灌注：——空氣進(jìn)入供液管路或控制區(qū)；——患者管路的牽拉(GB8368)。201.5ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第5章適用。制造商應(yīng)在技術(shù)文檔中定義與準(zhǔn)確度相關(guān)的輸液泵/輸液控制器和輸注管路的樣本數(shù)量。通過檢查技術(shù)文檔來檢驗(yàn)是否符合要求。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第6章適用。替換：除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第7章適用。201.7.2.1ME設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求增補(bǔ)：若輸注管路可能被不正確地裝載，ME設(shè)備應(yīng)采用箭頭或其他合適的符號(hào)進(jìn)行標(biāo)記，指示輸注管路液流的正確方向；通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。增補(bǔ)：如果規(guī)定尺寸或商標(biāo)或包含規(guī)定藥品含量的可拆卸蓄液容器或患者管路，需用于維持ME設(shè)備安全正常使用，則相關(guān)的標(biāo)記應(yīng)固定或顯示在ME設(shè)備的顯著位置上，這些標(biāo)記或者明確這些信息或者提供此類信息的位置。通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。增補(bǔ)條款：7201.7.9.2.101*增補(bǔ)的使用說明書使用說明書中還應(yīng)包括下列內(nèi)容：——預(yù)期用途，包括環(huán)境條件；——使用不適合的輸注管路所造成的后果警告；——如適用，有關(guān)安裝ME設(shè)備時(shí)所允許的安裝方位、安裝方法和注意事項(xiàng)，例如桿的穩(wěn)定性；——*有關(guān)輸注管路更換間隔的說明以確保其規(guī)定的性能；——關(guān)于輸注管路上夾子的使用、自流狀況的避免和更換藥液容器步驟的說明；——若性能與重力有關(guān)，患者及/或輸液泵上方允許的藥液容器高度的范圍；——防止空氣輸入患者體內(nèi)的方法；——ME設(shè)備產(chǎn)生的最大輸液壓力的說明；——ME設(shè)備阻塞報(bào)警閾值的說明；——ME設(shè)備運(yùn)行在最小速度、中速和最小可選擇速度以及最小和最大可選阻塞報(bào)警閾值(見201.12.4.4.104)時(shí)，阻塞報(bào)警觸發(fā)所需的最長時(shí)間說明，如適用，制造商還應(yīng)說明溫度及輸注管路長度對(duì)時(shí)間的影響；——ME設(shè)備運(yùn)行在中速并且達(dá)到最小和最大阻塞報(bào)警閾值時(shí)，產(chǎn)生的非預(yù)期的丸劑的說明(見 提供阻塞緩解前控制非預(yù)期的丸劑的方法說明；——滴數(shù)檢測器所需的預(yù)防措施，例如，有關(guān)放置、清洗、液位及環(huán)境亮度的要求；——*當(dāng)使用一塊新的、充滿電的電池，ME設(shè)備在中速狀態(tài)下使用內(nèi)部電源供電的典型運(yùn)行時(shí)間，對(duì)容量式輸液泵和容量式輸液控制器，還有在最大可選擇速度下的典型運(yùn)行時(shí)間；——保持開放速度的說明，以及何時(shí)開始；——報(bào)警清單及其運(yùn)行環(huán)境的說明；——*如適用，在某些情況下可能無法維持規(guī)定精確度的警告以及這些情況的具體說明；——*其他輸液系統(tǒng)或附件連接至患者管路時(shí)有關(guān)的安全方面危險(xiǎn)的指導(dǎo)；——灌注/清洗或丸劑控制運(yùn)行時(shí)獲得的速度，以及每一被抑制的報(bào)警的說明；——可選擇的速度范圍以及選擇的增量；——如適用，操作者檢查正確的報(bào)警功能和ME設(shè)備的操作安全性試驗(yàn)的指導(dǎo)；——根據(jù)表201.102所給的速度，按照201.12.1.102至201.12.1.107的試驗(yàn)方法得出的數(shù)據(jù)并向操作者解釋該數(shù)據(jù)的說明；——*單一故障狀態(tài)下可能傳輸?shù)淖畲笕萘?；——允許的輸注管路的清單以及符合201.12.1測試方法聲稱的精確度；——如果不同的允許輸注管路之間的切換可導(dǎo)致ME設(shè)備在無更改的情況下產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，則應(yīng)對(duì)確保聲稱精確度所需遵循的程序進(jìn)行說明；——輸液速度范圍及確保聲稱精確度有效的條件(例如溫度);——維持符合201.12.1測試方法的聲稱精確度以及確保安全使用所必需的ME設(shè)備附件(例如滴數(shù)檢測器)清單；——如適用，描述在與遠(yuǎn)程控制設(shè)備失去通信的情況下ME設(shè)備如何運(yùn)行；注：若ME設(shè)備為ME系統(tǒng)的一部分，則描述可作為ME系統(tǒng)使用說明書的一部分。 -*對(duì)干程控泵，提供輸注速度的可編程序列、8表201.102201.12.1.102至201.12.1.107的準(zhǔn)確性試驗(yàn)的設(shè)定流速、丸劑量和試驗(yàn)裝置設(shè)定速度丸劑試驗(yàn)最小中等最小最大儀器(圖)條款容量式輸液控制器適用適用不適用不適用201.102a),201.102b)201.12.1.102容量式輸液泵適用適用適用適用201.102a),201.102b)201.12.1.102,注射/容器泵適用適用適用適用201.102b)201.12.1.102,便攜式1型輸液泵適用適用不適用不適用201.102b)201.12.1.103便攜式2型輸液泵不適用適用不適用不適用201.102b)201.12.1.104容量式輸液泵，輸液泵，或注射/容器泵或便攜式3型輸液泵不適用不適用適用適用201.102a),201.102b)201.12.1.105容量式輸液泵，輸液泵，或注射/容器泵或便攜式4型輸液泵適用適用適用適用201.102a),201.102b)201.12.1.103和201.12.1.105容量式輸液泵，輸液泵，或注射/容器泵或便攜式5型輸液泵適用適用適用適用201.102a)201.102b)201.12.1.103和201.12.1.105201.7.9.3技術(shù)說明書增補(bǔ)條款：201.7.9.3.101增補(bǔ)的技術(shù)說明書技術(shù)說明書應(yīng)包括下列內(nèi)容：——*如果包含空氣檢測器，應(yīng)符合201.12.4.4.107要求，它在單一氣泡的規(guī)定的速度范圍內(nèi)的靈敏度。對(duì)于使用胰島素的便攜式輸液泵，如果提供空氣檢測，空氣檢測器的靈敏度可表述為觸發(fā)空氣檢測器(或類似檢測器)前的最大欠流?！邕m用，ME設(shè)備校準(zhǔn)過程說明。——電池充電系統(tǒng)的說明?！邕m用，提供防止患者遭受由于ME設(shè)備出錯(cuò)或輸注管路部分或完全阻塞而導(dǎo)致的過流和欠流方法的功能性說明。——制造商應(yīng)說明適用于本文件所有試驗(yàn)的輸注管路?！鬗E設(shè)備的流速無法通過單位時(shí)間容量進(jìn)行編程，且并未顯示單位時(shí)間容量的流速，則說明計(jì)算單位時(shí)間容量的公式。通過檢查技術(shù)說明書來檢驗(yàn)是否符合要求。201.8ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第8章適用。201.8.3應(yīng)用部分的分類增補(bǔ)條款：9201.8.3.101應(yīng)用部分的分類增補(bǔ)要求輸液泵應(yīng)用部分分類應(yīng)為BF型或CF型應(yīng)用部分。通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)通用標(biāo)準(zhǔn)的第9章適用。201.10對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)(源)的防護(hù)通用標(biāo)準(zhǔn)的第10章適用。201.11對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)(源)的防護(hù)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第11章適用。201.11.6.3*ME設(shè)備和ME系統(tǒng)中的液體潑灑在正常使用時(shí)需要處理液體的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)，構(gòu)造應(yīng)使得液體潑灑不會(huì)弄濕可能導(dǎo)致危險(xiǎn)狀況的部件。通過GB/T4208規(guī)定的IPX1或更好的級(jí)別的試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求：這些程序后，ME設(shè)備要通過適當(dāng)?shù)碾娊橘|(zhì)強(qiáng)度和漏電流試驗(yàn)，來顯示能導(dǎo)致危險(xiǎn)狀況的未絕緣電氣部件和絕緣電氣部件上沒有受潮痕跡。并且能維持基本安全和基本性能。201.11.6.5水或顆粒物質(zhì)侵入ME設(shè)備和ME系統(tǒng)罩或其他部件，例如不借助工具就能移去的電池盒罩，在試驗(yàn)中保留在原位。如果制造商規(guī)定便攜袋作為防進(jìn)液的一個(gè)組成部分，可以將ME設(shè)備放入便攜袋中進(jìn)行試驗(yàn)。如果不存在這種規(guī)定，在試驗(yàn)開始前摘去便攜袋。ME設(shè)備應(yīng)適合使用環(huán)境，至少為IPX2級(jí)別。符合性聲明替換：這些程序后，在正常使用或結(jié)合單一故障狀態(tài)下(基于目視檢查),進(jìn)行適當(dāng)?shù)碾娊橘|(zhì)強(qiáng)度和漏電流試驗(yàn)之后，ME設(shè)備沒有出現(xiàn)可能導(dǎo)致基本安全或基本性能喪失的橋接絕緣(或電氣元器件)跡象。通過檢查及GB/T4208的試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。確保維持基本安全和基本性能。201.11.8ME設(shè)備的供電電源/供電網(wǎng)中斷增補(bǔ)：增補(bǔ)條款：201.11.8.101供電電源/供電網(wǎng)中斷技術(shù)報(bào)警狀態(tài)201.11.8.101.1供電網(wǎng)中斷技術(shù)報(bào)警狀態(tài)僅用供電網(wǎng)供電的ME設(shè)備，若ME設(shè)備正在運(yùn)行時(shí)電源意外斷開或供電網(wǎng)故障時(shí)應(yīng)觸發(fā)一個(gè)低優(yōu)先級(jí)的報(bào)警信號(hào)。在這種情況下，報(bào)警信號(hào)應(yīng)維持至少3min或保持到電源恢復(fù)，取其中時(shí)間較短者。通過檢查及功能試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。201.11.8.101.2內(nèi)部電源耗盡技術(shù)報(bào)警狀態(tài)使用內(nèi)部電源作為主要或備用供電的ME設(shè)備，在由于電池耗盡而導(dǎo)致的輸液停止之前應(yīng)給出低優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)至少30min。視覺報(bào)警信號(hào)指示不適用于便攜式輸液泵(例如使用胰島素)。當(dāng)ME設(shè)備在中速運(yùn)行且通過一個(gè)新的充滿電的電池供電時(shí)通過檢查及功能試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。若供電網(wǎng)及內(nèi)部電源均失效，ME設(shè)備應(yīng)給出高優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)并停止輸液。報(bào)警信號(hào)應(yīng)維持至少3min的時(shí)間。這一要求不適用于便攜式輸液泵(例如使用胰島素)。通過檢查及功能試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第12章適用。201.12.1*控制器和儀表的準(zhǔn)確性增補(bǔ)條款：在推薦的輸注管路更換間隔內(nèi)，ME設(shè)備應(yīng)維持或優(yōu)于制造商聲稱的準(zhǔn)確度。通過采用201.12.1.102～201.12.1.107所述的試驗(yàn)，根據(jù)ME設(shè)備定義的類型和制造商標(biāo)明的準(zhǔn)確性，來驗(yàn)證ME設(shè)備的準(zhǔn)確性。如果ME設(shè)備不屬于定義類型中的任何一個(gè)，則采用201.12.1.102~相關(guān)符號(hào)的定義已經(jīng)在201.12.1.102～201.12.1.107中給出。流速r——由操作者選擇的輸液速度；流量——單位時(shí)間內(nèi)測得的輸出容量；丸劑——作為一次注入但不屬于灌注程序的一部分，在短時(shí)間內(nèi)傳輸?shù)囊后w的離散量；取樣間隔S——連續(xù)的質(zhì)量讀數(shù)或者液滴計(jì)數(shù)之間的時(shí)間；試驗(yàn)周期T——試驗(yàn)開始到結(jié)束的總的持續(xù)時(shí)間；分析周期T?！囼?yàn)周期的最初2h;分析周期T?——試驗(yàn)周期的第2個(gè)小時(shí)；分析周期T2——試驗(yàn)周期的最后1個(gè)小時(shí)；分析周期TW——總質(zhì)量；——規(guī)定分析周期內(nèi)的第i次取樣質(zhì)量；——規(guī)定的分析周期或者試驗(yàn)周期結(jié)束時(shí)的取樣質(zhì)量；W——規(guī)定的分析周期開始時(shí)的取樣質(zhì)量；A——分析周期T?中測得的總的平均百分比流量誤差；B——分析周期T?中測得的總的平均百分比流量誤差；P——觀測窗期間；Ep(max.)——規(guī)定期間內(nèi)在觀測窗中測得的最大測量誤差；Ep(min.)——規(guī)定期間內(nèi)在觀測窗中測得的最小測量誤差；注射模式—-在有規(guī)律或無規(guī)律的間隔中可能出現(xiàn)的一系列的丸劑輸液；注射周期I——注射或注射模式的依次重復(fù)之間的最短時(shí)間(從第一個(gè)注射模式開始到第二個(gè)注射模式的開始);密度d——水的密度(20℃時(shí)為0.998g/mL)。201.12.1.102*容量式輸液控制器、容量式輸液泵和注射/容器泵準(zhǔn)確性試驗(yàn)使用圖201.102a)和圖201.102b)所示的試驗(yàn)裝置。使用GB/T6682—2008中分析實(shí)驗(yàn)室用三級(jí)水，并安裝一個(gè)未使用過的輸注管路。按照制造商使用說明書的要求設(shè)置好裝有試驗(yàn)溶液的ME設(shè)備。確保ME設(shè)備在試驗(yàn)中，非傳輸部分也進(jìn)入工作狀態(tài)。按照表201.102設(shè)定要求的速度。設(shè)置取樣間隔S(最大為0.5min),試驗(yàn)周期開始于設(shè)備啟動(dòng)的同時(shí)。確定試驗(yàn)周期T。若容器中有充足的溶液，此試驗(yàn)周期應(yīng)與推薦的輸注管路更換間隔時(shí)間相等。若無充足的溶液，用總的溶液容量除以速率得出試驗(yàn)周期，使ME設(shè)備在這個(gè)試驗(yàn)周期中運(yùn)行。對(duì)于容量式輸液泵和注射/容器泵，以±13.33kPa(±100mmHg)的背景壓在120min的期間內(nèi)以中速重復(fù)試驗(yàn)。對(duì)容量式輸液控制器，以—13.33kPa(一100mmHg)的背景壓在120min的期間內(nèi)以中速重復(fù)試驗(yàn)。制造商應(yīng)告知正常狀態(tài)下和背景壓狀態(tài)下所得結(jié)果之間的最大偏差(如果適用)。對(duì)容量式輸液泵，在120min的期間內(nèi)使用相同的輸注管路，且供液容器置于低于泵體0.5m的位置以中速重復(fù)試驗(yàn)。制造商應(yīng)告知正常狀態(tài)下和供液容器低于泵體狀態(tài)下所得結(jié)果之間的最大偏差(如果適用)。若ME設(shè)備包含了一個(gè)丸劑設(shè)施，執(zhí)行201.12.1.105規(guī)定的試驗(yàn)。若由于ME設(shè)備內(nèi)部的設(shè)計(jì)特點(diǎn)而不適用于201.12.1.102的試驗(yàn)，則從201.12.1.103~201.12.1.107中選擇最適合的試驗(yàn)進(jìn)行。根據(jù)式(1)(見圖201.101)計(jì)算在分析周期T。(min)每一取樣間隔實(shí)際的流量Q;。根據(jù)式(3)和式(4)在試驗(yàn)周期第2個(gè)小時(shí)的分析周期T?(min)內(nèi)，計(jì)算第2min、5min、11min、19min和31min時(shí)觀測窗的E,(max.)和Ep(min.)。除注射/容器泵外，根據(jù)式(3)和式(4)在試驗(yàn)周期最后一個(gè)小時(shí)的分析周期T?(min)內(nèi)，計(jì)算2min、5min、1lmin、19min和31min時(shí)觀測窗的E(max.)和Ep(min.)。使用下列刻度比(見附錄AA)畫出下圖，其中r為設(shè)定速度(見圖AA.1和圖AA.2)。上升圖中，流量軸為：最小=-0.2r遞進(jìn)刻度=0.2r時(shí)間=0min～120min(10min間隔)喇叭圖中，流量軸為：遞進(jìn)刻度=5%GB9706.224—2021時(shí)間=0min～31min(1min間隔)最初2h試驗(yàn)周期流量Q;(mL/h)對(duì)時(shí)間T。(min)曲線見圖201.103。虛線表示速度，實(shí)線表示流畫出觀測窗期間P(min)百分比誤差E,(max.)和Ep(min.)以及試驗(yàn)周期的第2個(gè)小時(shí)的分析周期T?(min)上測得的總的平均百分比流量誤差A(yù)[由式(5)得出]的曲線，見圖201.104。實(shí)線表示Ep(max.)和Ep(min.)以及總的平均百分比流量誤差A(yù),虛線表示零誤差。畫出觀測窗期間P(min)百分比誤差Ep(max.)和Ep(min.)以及試驗(yàn)周期最后1個(gè)小時(shí)分析周期T?(min)上測得的總的平均百分比流量誤差B[由式(6)得出]的曲線。見圖201.105。實(shí)線表示Ep(max.)和E(min.)以及總的平均百分比流量誤差B。虛線表示零誤差。此圖不適用于注射/容器泵。方程式用式(1)計(jì)算流量：式中：W;——分析周期T?階段第i次取樣量，單位為克(g)(蒸發(fā)損失修正);T?！治鲋芷?，單位為分鐘(min);S——取樣間隔，單位為分鐘(min);d——水的密度(20℃時(shí)，0.998g/mL)。用下述喇叭圖計(jì)數(shù)法計(jì)算E,(max.)和Ep(min.):P=2min、5min、1lmin、19min和31min期間的觀測窗，在分析周期T內(nèi)，有一個(gè)最多為m個(gè)式中：m——觀測窗的最多數(shù)量；T,——分析周期，單位為分鐘(min);P觀測窗期間；S——取樣間隔，單位為分鐘(min)。在一個(gè)期間為P(min)的觀測窗中，最大E,(max.)和最小E。(min.)百分比誤差根據(jù)式(3)和式(4)給出： (%) (4)式中：S——取樣間隔，單位為分鐘(min);P——觀測窗期間，單位為分鐘(min);GB9706.224—2021W;——分析周期T階段第i次取樣量，單位為克(g)(蒸發(fā)損失修正);d——水的密度(20℃時(shí)，0.998g/mL);r——流速，單位為毫升每小時(shí)(mL/h)。使用式(5)計(jì)算總的平均百分比流量誤差A(yù),其中A為分析周期T?(試驗(yàn)周期的第2個(gè)小時(shí))上測得的：…………(5)式中：W;——分析周期T?階段末的取樣量，單位為克(g)(j=240);W——分析周期T?階段初的取樣量，單位為克(g)(k=120);T?——分析周期，單位為分鐘(min);d——水的密度(20℃時(shí)，0.998g/mL);r——流速，單位為毫升每小時(shí)(mL/h)。使用式(6)計(jì)算總的平均百分比流量誤差B,其中B為分析周期T?(試驗(yàn)周期的最后一個(gè)小時(shí))上測得的：式中：W;——分析周期T?階段末的取樣量，單位為克(g)(蒸發(fā)損失修正);W?——分析周期T2階段初的取樣量，單位為克(g)(蒸發(fā)損失修正);T?——分析周期，單位為分鐘(min);d——水的密度(20℃時(shí)，0.998g/mL);r——流速，單位為毫升每小時(shí)(mL/h)?！璗=輸注管路更換問隔圖201.101分析周期溶液水平面溶液水平面溶液容器(敞開式或折疊式袋)滴成(如果包含)輸注管路輸出計(jì)第機(jī)注射針a)容量式輸液泵和容量式輸液控制器試驗(yàn)裝置注射釙注射釙輸注管路注射器和同水平面F[IT0.0000g電子天平計(jì)算機(jī)b)注射/容器泵試驗(yàn)裝置注：最小速度運(yùn)行的泵，天平準(zhǔn)確度要求精確到5位小數(shù)。根據(jù)制造商使用說明書設(shè)定高度h?(可折疊式袋，敞開式容器)。針頭(18G,1.2平線以下。泵室的名義中線與針頭(18G,1.2mm,GB15811)同高。根據(jù)哈根-泊肅葉公式(使用流速為25mL/h和黏度為0.01泊),針頭(GB15811)個(gè)(0.20±0.10)mmHg的壓力差。圖201.102不同類型輸液泵的測試裝置mm,GB15811)應(yīng)放于溶液水內(nèi)徑和長度的選擇宜產(chǎn)生一120時(shí)間/min圖201.103根據(jù)試驗(yàn)周期的最初2h期間采集的數(shù)據(jù)作成的上升曲線圖圖201.104根據(jù)試驗(yàn)周期第2個(gè)小時(shí)期間采集的數(shù)據(jù)作成的喇叭曲線圖圖201.105根據(jù)輸注管路更換間隔最后一個(gè)小時(shí)采集的數(shù)據(jù)作成的喇叭曲線圖201.12.1.103*便攜式1型輸液泵準(zhǔn)確性試驗(yàn)使用圖201.102b)所示的試驗(yàn)裝置。使用分析實(shí)驗(yàn)室用三級(jí)水(GB/T6682—2008)或一種預(yù)計(jì)取得相同試驗(yàn)結(jié)果的溶液，并安裝好一個(gè)未使用過的輸注管路進(jìn)行試驗(yàn)。按照制造商使用說明書的要求安裝ME設(shè)備。準(zhǔn)備好輸注管路并將ME設(shè)備設(shè)定為中速。啟動(dòng)ME設(shè)備，設(shè)定取樣間隔S為15min。允許ME設(shè)備運(yùn)行的時(shí)間為相當(dāng)于容器一半容量的時(shí)間或者24h,二者取其較短的時(shí)間作為穩(wěn)定周期T?(min)。ME設(shè)備不停止運(yùn)行，持續(xù)試驗(yàn)25h或直到容器中溶液耗盡。測量每一個(gè)取樣間隔輸液量W;。再將設(shè)備設(shè)置為最小速度重復(fù)試驗(yàn)。根據(jù)式(7)計(jì)算出穩(wěn)定周期T?中每兩個(gè)連續(xù)取樣的平均流量。根據(jù)式(9)和式(10)計(jì)算開始于穩(wěn)定周期結(jié)束時(shí)到試驗(yàn)結(jié)束時(shí)的分析周期T?(min)的第15min、60min、150min,330min、570min和930min時(shí)觀測窗的E,(max.)和E,(min.)。繪出下圖：a)在穩(wěn)定周期T?內(nèi)以30min為一增量的流量Q(μL/h)對(duì)時(shí)間(min)曲線。虛線表示流速r(μL/h),實(shí)線表示流量Q;。見圖201.106。b)對(duì)分析周期T?的觀測窗期間的百分比誤差E,(max.)和Ep(min.)以及總的平均百分比流量誤差A(yù)[由式(11)得出]的曲線。虛線表示零誤差。實(shí)線表示Ep(max.)和Ep(min.)以及總的平均百分比流量誤差A(yù),見圖201.107。圖201.106穩(wěn)定周期階段的上升圖1型泵圖201.107穩(wěn)定周期結(jié)束時(shí)按測試數(shù)據(jù)作成的喇叭曲線圖GB9706.224—2021圖201.108穩(wěn)定周期中半連續(xù)輸出泵的上升曲線圖觀測窗問隔2型泵圖201.109穩(wěn)定周期結(jié)束時(shí)根據(jù)數(shù)據(jù)得出的半連續(xù)泵喇叭曲線圖方程式用式(7)計(jì)算流量：式中：i=1,2,…,T?/2S;W;——穩(wěn)定周期T.階段第i次取樣量，單位為毫克(mg)(蒸發(fā)損失修正);T?——穩(wěn)定周期，單位為分鐘(min)(≈24h);S——取樣間隔，單位為分鐘(min)(15min);d——20℃時(shí)試驗(yàn)溶液的密度(g/mL)。用下述計(jì)數(shù)法計(jì)算E,(max.)和Ep(min.):P=15min、60min、150min、330min、570min和930min期間的觀測窗，在分析周期T?階段內(nèi)，有一個(gè)最多數(shù)量為m個(gè)觀測窗，見式(8):式中：m——觀測窗的最多數(shù)量；GB9706.224—2021T?—-分析周期，單位為分鐘(min);P——觀測窗期間，單位為分鐘(min);S——取樣間隔，單位為分鐘(min)(15min)。在一個(gè)P(min)期間的觀測窗中，最大E,(max.)和最小E,(min.)百分比誤差根據(jù)式(9)和式(10)…(9)…(10)S——取樣間隔，單位為分鐘(min);P—-觀測窗期間，單位為分鐘(min);W;——分析周期T?階段第i次取樣量，單位為毫克(mg)(蒸發(fā)損失修正);d——在試驗(yàn)溫度下所用試驗(yàn)溶液的密度(g/mL);r——設(shè)定流速，單位為微升每小時(shí)(μL/h)。使用式(11)計(jì)算總的百分比流量誤差A(yù),式中A是分析周期T?上測得的值：式中：W;——分析周期T2階段結(jié)束時(shí)的取樣量，單位為毫克(mg);W?——分析周期T?階段開始時(shí)的取樣量，單位為毫克(mg);T?——分析周期，單位為分鐘(min);d——在試驗(yàn)溫度下試驗(yàn)溶液的密度，單位為克每毫升(g/mL);r——設(shè)定流速，單位為微升每小時(shí)(μL/h)。201.12.1.104*便攜式2型輸液泵準(zhǔn)確性試驗(yàn)使用圖201.102b)所示的試驗(yàn)裝置。使用GB/T6682—2008中分析實(shí)驗(yàn)室用三級(jí)用水或一種預(yù)計(jì)能夠取得相同試驗(yàn)結(jié)果的溶液，并安裝好一個(gè)未使用過的輸注管路進(jìn)行試驗(yàn)。按照制造商使用說明書的要求安裝設(shè)備。準(zhǔn)備好輸注管路。確定泵輸出的注射模式。得到注射周期。測量以中速運(yùn)行的順序20個(gè)注射周期的時(shí)間。(以min計(jì))(并且確保容器中有充分的溶液以供穩(wěn)定周期后隨后的100次注射)。計(jì)算注射周期的平均周期I(min)。根據(jù)中速運(yùn)行的注射周期I得到取樣間隔S見式(12)。式中：S——取樣間隔；k如果I大于0.5min,整數(shù)常數(shù)=1;如果I小于0.5min,表示最小整數(shù)常數(shù)，使得kI約等于I——注射周期。GB9706.224—2021使得測量設(shè)備與順序的k次注射輸液量的測量同步。啟動(dòng)ME設(shè)備，使得ME設(shè)備運(yùn)行的時(shí)間相當(dāng)于容器一半容量的時(shí)間或者24h,二者取其較短的時(shí)間作為穩(wěn)定周期T(min)。ME設(shè)備不停止，繼續(xù)對(duì)后面的100個(gè)取樣間隔進(jìn)行試驗(yàn)。測量每一個(gè)取樣間隔輸送W;的質(zhì)量。選擇任意整數(shù)n使得：nS≈30(min)……(13)n——整數(shù)常數(shù)；S——取樣間隔(kI),單位為分鐘(min)。根據(jù)式(14)計(jì)算穩(wěn)定周期T?中每個(gè)順次的nS中取樣的平均流量。根據(jù)式(16)和式(17)計(jì)算開始于穩(wěn)定周期結(jié)束時(shí)到試驗(yàn)結(jié)束時(shí)的分析周期T?(min)的第P=S、作出上述定義的穩(wěn)定周期T.中流量相對(duì)于時(shí)間軸的函數(shù)曲線。圖中的虛線表示流速。見圖201.108。作出分析周期T?的觀測窗周期的百分比誤差E,(max.)和E,(min.)以及總的平均百分比流量誤差A(yù)[根據(jù)式(18)得出]的曲線。虛線表示零誤差。實(shí)線表示E。(max.)和E,(min.)以及總的平均百分比流量誤差A(yù)。見圖201.109。方程式用式(14)計(jì)算流量：i——1,2,…,T?/nS;W:穩(wěn)定周期T.階段第i次取樣量，單位為毫克(mg)(蒸發(fā)損失修正);n——整數(shù)常數(shù)(nS≈30min);S—-取樣間隔(kI),單位為分鐘(min);d——在試驗(yàn)溫度下試驗(yàn)溶液的密度，單位為克每毫升(g/mL)。用下述喇叭圖計(jì)數(shù)法計(jì)算Ep(max.)和Ep(min.):期間P=S、2S、5S、11S、19S和31S分鐘的觀測窗，在分析周期T?階段內(nèi)，有一個(gè)最多為m個(gè)順m——觀測窗的最大數(shù)量；在一個(gè)期間為P(min)的觀測窗中，最大Ep(max.)和最小Ep(min.)百分比誤差根據(jù)式(16)和式(17)給出：GB9706.224—2021%)…(17式中：S——取樣間隔，單位為分鐘(min);P——觀測窗期間，單位為分鐘(min);W;——分析周期T?階段第i次取樣量，單位為毫克(mg)(蒸發(fā)損失修正);d——在試驗(yàn)溫度下試驗(yàn)溶液的密度，單位為克每毫升(g/mL);r——設(shè)定速度，單位為微升每小時(shí)(μL/h)。使用式(18)計(jì)算總的平均百分比流量誤差A(yù),式(18)中A是分析周期T2上測得的值：…………(18式中：W——總量，單位為毫克(mg)(蒸發(fā)損失修正);W;——分析周期T2階段結(jié)束時(shí)的取樣量，單位為毫克(mg);W?——分析周期T?階段開始時(shí)的取樣量，單位為毫克(mg)T?——分析周期，單位為分鐘(min);d——在試驗(yàn)溫度下試驗(yàn)溶液的密度，單位為克每毫升(g/mL);r設(shè)定流速，單位為微升每小時(shí)(μL/h)。))201.12.1.105*3型輸液泵準(zhǔn)確性試驗(yàn)使用圖201.102a)或者201.102b)所示的(如果適用)試驗(yàn)裝置，使用GB/T6682—2008中分析實(shí)驗(yàn)室用三級(jí)用水或一種預(yù)計(jì)能夠取得相同試驗(yàn)結(jié)果的溶液，并安裝一個(gè)未使用過的輸注管路進(jìn)行試驗(yàn)。按照制造商使用書的要求安裝好輸注管路到ME設(shè)備。以最小設(shè)定來設(shè)置ME設(shè)備使其提供一個(gè)丸劑。啟動(dòng)ME設(shè)備，用手動(dòng)或者通過程序稱量25個(gè)連續(xù)的丸劑輸送量。計(jì)算設(shè)定值的平均值和百分比偏差。選擇輸送量與設(shè)定值的最大正偏差和最大負(fù)偏差。將它們表示為與設(shè)定值的偏差百分比。將ME設(shè)備設(shè)定在最大丸劑設(shè)置下重復(fù)此試驗(yàn)。201.12.1.106*4型輸液泵準(zhǔn)確性試驗(yàn)4型輸液泵根據(jù)條款201.12.1.103、201.12.1.104和201.12.1.105(如果適用)進(jìn)行試驗(yàn)。注：修正因數(shù)可能適用于便攜式4型輸液泵，在貫穿丸劑輸液中它維持了一個(gè)連續(xù)性或半連續(xù)性流動(dòng)。這些因數(shù)在隨附文件中提出。201.12.1.107*5型輸液泵準(zhǔn)確性試驗(yàn)5型輸液泵根據(jù)201.12.1.102～201.12.1.105(如果適用)進(jìn)行試驗(yàn)。201.12.4.1有意超過安全限制增補(bǔ)：ME設(shè)備控制器的灌注/清洗是一個(gè)例子。201.12.4.4不正確的輸出增補(bǔ)條款：201.12.4.4.101過流的防止ME設(shè)備應(yīng)提供在單一故障狀態(tài)下防止過流的方法。在過流的情況下，應(yīng)按照表208.101觸發(fā)一個(gè)報(bào)警信號(hào)且ME設(shè)備要么停止輸液要么輸液速度減小到保持開放速度或者更小。在輸注管路更換間隔內(nèi)，出現(xiàn)在這些防護(hù)系統(tǒng)里的單一故障狀態(tài)對(duì)操作者應(yīng)是明顯的。通過檢查和功能試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。201.12.4.4.102*過流自流狀態(tài)的防止ME設(shè)備應(yīng)提供在防止由于自流狀態(tài)引起過流的方法。一旦按照制造商的使用說明書安裝好輸注管路到ME設(shè)備中，則本要求開始適用。在輸注管路更換間隔內(nèi)，出現(xiàn)在這些防護(hù)系統(tǒng)里的單一故障狀態(tài)對(duì)操作者應(yīng)是明顯的。增補(bǔ)的要求見201.15.102和201.15.103。如適用，通過檢查和功能試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。例如，使流動(dòng)達(dá)到穩(wěn)態(tài)，快速降低集液容器50cm,并檢查自流跡象。201.12.4.4.103最大輸液壓力ME設(shè)備不應(yīng)產(chǎn)生一個(gè)能夠使得輸注管路產(chǎn)生破裂或者泄露的最大輸液壓力。通過檢查和功能試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。201.12.4.4.104非預(yù)期的丸劑量和阻塞的防止ME設(shè)備應(yīng)為患者提供防止由于阻塞導(dǎo)致欠流的方法。注：符合本要求可行的方法是，在達(dá)到阻塞報(bào)警閾值時(shí)觸發(fā)一個(gè)高優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)并且停止輸液。ME設(shè)備應(yīng)為患者提供防止非預(yù)期丸劑的方法，阻塞后激活報(bào)警信號(hào)。通過下列試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。本試驗(yàn)只適用于輸液泵、容量式輸液泵、便攜式輸液泵和注射/容器泵。使用圖201.110所示的試驗(yàn)裝置。使用GB/T6682—2008中分析實(shí)驗(yàn)室用三級(jí)用水或者輸液泵中存在的藥物(如果制造商已經(jīng)預(yù)先將藥物灌裝好。)作為試驗(yàn)溶液。在正常狀態(tài)下(20℃士2℃,相對(duì)濕度65%±5%)進(jìn)行試驗(yàn)。根據(jù)制造商的使用說明書在正常使用條件下運(yùn)行ME設(shè)備。給輸注管路和連接到壓力傳感器上的導(dǎo)管注液。選擇中速和最小阻塞報(bào)警閾值，連接患者管路的患者末端到旋塞閥，打開旋塞閥至集水容器。啟動(dòng)ME設(shè)備并且使得液流達(dá)到穩(wěn)態(tài)。切換旋塞閥并測量阻塞報(bào)警閾值的壓力。測量從切換旋塞閥至觸發(fā)阻塞報(bào)警所用的時(shí)間。如果自動(dòng)丸劑量減少功能是有效的，允許這個(gè)功能實(shí)施完畢。檢查輸注管路是否破裂或者泄漏。清空集水容器，切換旋塞閥并收集由于阻塞導(dǎo)致非預(yù)期的丸劑，直到壓力降低到大氣壓。若阻塞報(bào)警閾值可以選擇，設(shè)定為最大值重復(fù)試驗(yàn)。若自動(dòng)丸劑減少功能能夠被關(guān)閉，在關(guān)閉的情況下，重復(fù)此試驗(yàn)。若操作者的動(dòng)作已由201.7.9.2.101第12個(gè)破折號(hào)給出，則應(yīng)采用ME設(shè)備提供的方法進(jìn)行試驗(yàn)以釋放未釋放的非預(yù)期的丸劑。這包括在測量剩余非預(yù)期的丸劑之前進(jìn)行所述的釋放。通過容量或質(zhì)量測量來驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合201.12.4.4.103和201.12.4.4.104的要求和201.7.9.2.101中9～12破折號(hào)要求的隨附文件宣稱要求。如果輸注管路的長度不同如果輸注管路的長度不同壓力監(jiān)護(hù)儀輸注管路硬質(zhì)導(dǎo)管壓力傳感器L)三向龍頭收集器圖201.110確定阻塞報(bào)警閾值和丸劑量的試驗(yàn)裝置201.12.4.4.105反向輸液在正常使用和單一故障狀態(tài)下，任何的反向輸液應(yīng)不能產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔來檢查是否符合要求。201.12.4.4.106ME設(shè)備和滴數(shù)傳感器方向此試驗(yàn)僅適用于帶有專用附件(滴數(shù)傳感器)的輸液泵。ME設(shè)備的安全運(yùn)行不能受下列影響：——滴數(shù)感應(yīng)器的位置錯(cuò)放或移開，和——在傾斜的或不正確灌注滴壺的情況下運(yùn)行設(shè)備。在這些情況下，ME設(shè)備應(yīng)：——維持輸液的準(zhǔn)確性，或——停止流動(dòng)并且按照表208.101產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)。通過下面的功能試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求：根據(jù)制造商的使用說明書在正常使用條件下運(yùn)行ME設(shè)備。選擇任意流速。在兩個(gè)直角平面中將滴壺從垂直方向傾斜最多20°。通過檢查確定試驗(yàn)結(jié)果。通過檢查確定滴壺的位置錯(cuò)放、移去或溢出造成的影響。201.12.4.4.107*對(duì)空氣輸入的防止本要求不適用于皮下輸液的便攜式輸液泵、腸內(nèi)營養(yǎng)泵或注射/容器泵。ME設(shè)備應(yīng)保護(hù)患者免受空氣輸入的影響(氣栓能產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn))。根據(jù)制造商的規(guī)格(見201.7.9.3.101第一個(gè)破折號(hào)),通過檢查和功能試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。在觸發(fā)一個(gè)空氣檢測報(bào)警信號(hào)后，設(shè)備不應(yīng)靠某一種單一動(dòng)作而重新開始供液。通過檢查和功能試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。單一故障狀態(tài)出現(xiàn)在ME設(shè)備中的這些保護(hù)系統(tǒng)時(shí)，ME設(shè)備應(yīng)停止輸液，并且按照表208.101產(chǎn)生一個(gè)報(bào)警信號(hào)。這個(gè)時(shí)間間隔應(yīng)小于空氣檢測器和接在靜脈管之間的輸注管路的容積除以泵的最大流速所得的值。201.12.4.4.108輸注管路作特性如果制造商允許使用具有不同工作特性的輸注管路，那么ME設(shè)備不能啟動(dòng)輸液，除非：——輸注管路被自動(dòng)識(shí)別，或——操作者已經(jīng)識(shí)別了輸注管路的型號(hào)。以防止不正確的輸出。通過檢查和功能試驗(yàn)來判定是否滿足要求。制造商應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中處理由于任何原因?qū)е虑妨鞯南嚓P(guān)風(fēng)險(xiǎn)，其中包括輸注管路堵塞。通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔來檢查是否符合要求。201.13ME設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第13章適用。ME設(shè)備應(yīng)構(gòu)造成使得從容器、導(dǎo)管、連接器等類似物中可能泄漏出的液體既不能損壞ME設(shè)備的安全性能，也不得使未絕緣的帶電部件或者是易受此類液體不利影響的電氣絕緣受潮。通過下列試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求：根據(jù)制造商的使用說明書將ME設(shè)備設(shè)置在正常使用狀態(tài)下的最不利方向。用滴管把制造商規(guī)定的試驗(yàn)溶液滴到連接器、管接頭、密封口以及易破裂的輸注管路部件上。運(yùn)動(dòng)部件處于運(yùn)動(dòng)或靜止?fàn)钤囼?yàn)溶液滴加后，根據(jù)ME設(shè)備的類型立刻進(jìn)行從201.12.1.102到201.12.1.107的試驗(yàn)，ME設(shè)備僅設(shè)置為中速。若ME設(shè)備不屬于定義的類別中的任意一個(gè)，那么執(zhí)行201.12.1.102～201.12.1.107中適合的試驗(yàn)方法(見201.12.1)。進(jìn)行201.12.4.4.106和201.12.4.4.107的試驗(yàn)。切斷ME設(shè)備電源，使其在正常條件下(20℃±2℃,相對(duì)濕度為65%±5%)放置至少12h。用功能試驗(yàn)確定沒有自流發(fā)生。通過檢查來檢驗(yàn)可能受到試驗(yàn)溶液不利影響的控制器和其他部件功能。用含50%的葡萄糖溶液或制造商風(fēng)險(xiǎn)管理文檔指定的最不利情況試驗(yàn)溶液進(jìn)行試驗(yàn)。201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)通用標(biāo)準(zhǔn)的第14章適用。201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第15章適用。在第一段末增補(bǔ)：應(yīng)提供一只指示燈(或者除了標(biāo)記外的方法)來指示供電網(wǎng)接通。應(yīng)提供一只指示燈(或者除了標(biāo)記外的方法)來指示泵正通過一個(gè)內(nèi)部電源運(yùn)行。這一要求不適用僅通過內(nèi)部電源供電的泵。由內(nèi)部電源供電的ME設(shè)備應(yīng)包括操作者在任何時(shí)候?qū)﹄姵貭顟B(tài)進(jìn)行檢查的方法。不包括皮下輸液的便攜式輸液泵。增補(bǔ)條款：201.15.101注射器/容器的安裝若注射器/容器可以由操作者安裝，應(yīng)提供確保注射器/容器正確夾持和放置以及泵送機(jī)制的方法，以防止自流。在注射器/容器錯(cuò)誤放置的情況下，輸液泵不能啟動(dòng)，應(yīng)根據(jù)表208.101觸發(fā)一個(gè)報(bào)警信號(hào)。應(yīng)提供防止在單一故障狀態(tài)下出現(xiàn)自流的方法。如果在輸液泵正在工作的情況下企圖移走注射器/容器，應(yīng)根據(jù)表208.101觸發(fā)一個(gè)報(bào)警信號(hào)。通過檢查及下列試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。安裝注射器/容器后，對(duì)其進(jìn)行足夠干擾，以觸發(fā)表208.101定義的報(bào)警信號(hào)。確認(rèn)未發(fā)生自流情況。ME設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成當(dāng)患者管路上受到拉力的影響時(shí)，不會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。通過檢查以及以15N的拉力在最不利情況下維持15s的試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。確認(rèn)未發(fā)生自流情況。201.15.102輸注管路的安裝如適用，應(yīng)提供確保輸注管路正確安裝到ME設(shè)備上的方法。在輸注管路錯(cuò)誤放置的情況下，輸液泵不能啟動(dòng)和輸液，應(yīng)根據(jù)表208.101觸發(fā)一個(gè)報(bào)警信號(hào)。如果在輸液泵正在輸液的情況下企圖移走輸注管路，應(yīng)根據(jù)表208.101觸發(fā)一個(gè)報(bào)警信號(hào)。如適用，ME設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成當(dāng)患者管路及供液管路上受到拉力的影響時(shí)，不會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。通過以15N的拉力在最不利情況下維持15s進(jìn)行試驗(yàn)。通過功能試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。特別規(guī)定：安裝輸注管路后，進(jìn)行足夠干擾使報(bào)警信號(hào)被觸發(fā)，在輸注管路進(jìn)一步移動(dòng)前不能出現(xiàn)自流。201.15.103*使用錯(cuò)誤在正常使用時(shí)可能出現(xiàn)自流之前，要求應(yīng)至少有兩種不同且分開的動(dòng)作。第一個(gè)動(dòng)作應(yīng)是停止液流然后根據(jù)表208.101觸發(fā)一個(gè)報(bào)警信號(hào)。本要求不適用于注射/容器泵以及使用注射器或泵送機(jī)制與“容器”相結(jié)合的便攜式輸液泵(液體移動(dòng)與容器位于同一部分)(見201.12.4.4.102)。ME設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成，若ME設(shè)備意外斷電且后來通過功能控制方法再次通電，不會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。通過檢查和功能試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。201.16ME系統(tǒng)通用標(biāo)準(zhǔn)的第16章適用。201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性通用標(biāo)準(zhǔn)的第17章適用。202電磁兼容性——要求和試驗(yàn)除下述內(nèi)容外，YY9706.102—2021適用。增補(bǔ)：對(duì)非預(yù)期的丸劑和阻塞的防護(hù)，以及被視為基本性能的報(bào)警狀態(tài)(見表208.101),一旦暴露在所有相關(guān)抗擾度試驗(yàn)電平后立即進(jìn)行試驗(yàn)。替換：ME設(shè)備應(yīng)符合YY9706.102—2021中6.2.1.10的要求，見表202.101關(guān)于空氣及接觸放電規(guī)定的抗擾度試驗(yàn)電平變更。關(guān)于這一要求，若與基本安全和基本性能相關(guān)，下列條件應(yīng)適用：——任何抗擾度試驗(yàn)電平均不應(yīng)觀察到不可恢復(fù)的永久性功能降級(jí)或喪失或可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)損失；——任何抗擾度試驗(yàn)電平均不應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行不適當(dāng)?shù)囊后w輸送；——在抗擾度試驗(yàn)電平1、2及3,ME設(shè)備應(yīng)在規(guī)格界限內(nèi)保證正常性能；——在抗擾度試驗(yàn)電平4,要求操作者干預(yù)的功能或性能的暫時(shí)降級(jí)或喪失是可接受的。表202.101試驗(yàn)電平接觸放電空氣放電電平試驗(yàn)電壓電平試驗(yàn)電壓121224243638484注：表202.101來自IEC61000-4-2:2008中表1并進(jìn)行了變更。通過YY9706.102—2021中6.2.2.2的試驗(yàn)檢查是否符合要求。根據(jù)上述修改后的YY9706.102—2021中6.2.1.10進(jìn)行試驗(yàn)，在試驗(yàn)期間和試驗(yàn)后，對(duì)ME設(shè)備或ME系統(tǒng)響應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，單獨(dú)考慮每一次放電。206可用性增補(bǔ)條款：9706.106—2021適用。206.101主要運(yùn)行功能至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：——接通電源；——裝輸注管路或注射器/容器；——選擇輸液參數(shù)；——輸液開始；——報(bào)警通知及操作者解除報(bào)警情況的措施；——變更輸液參數(shù)；——移除輸注管路或注射器/容器；——關(guān)閉電源。制造商應(yīng)確定ME設(shè)備主要運(yùn)行功能的完整清單。208醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南除下列內(nèi)容外，YY9706.108—2021適用。增補(bǔ)條款：208.6.1.2.101報(bào)警狀態(tài)優(yōu)先級(jí)及相關(guān)情形ME設(shè)備應(yīng)符合表208.101要求。表208.101報(bào)警狀態(tài)優(yōu)先級(jí)及相關(guān)情形情形報(bào)警狀態(tài)優(yōu)先級(jí)聽覺視覺所有類型的泵高優(yōu)先級(jí)是是輸液結(jié)束前報(bào)警控泵低優(yōu)先級(jí)重復(fù)15s至30s間隔的脈沖群三聲操作者通過單一動(dòng)作的聲音暫停確認(rèn)提示信號(hào)是輸液結(jié)束時(shí)報(bào)警程控泵、注射/容器泵、容量式輸液控制器、容量式輸液泵、腸內(nèi)營養(yǎng)泵高優(yōu)先級(jí)是是阻塞報(bào)警程控泵、注射/容器泵、容量式輸液控制器、容量式輸液泵高優(yōu)先級(jí)是是輸液管有空氣報(bào)警程控泵、容量式輸液控制器、容量式輸液泵高優(yōu)先級(jí)是是電池報(bào)警程控泵、注射/容器泵、容量式輸液控制器、容量式輸液泵、腸內(nèi)營養(yǎng)泵低優(yōu)先級(jí)重復(fù)15s至30s間隔的脈沖群三聲操作者通過單一動(dòng)作的聲音暫停確認(rèn)提示信號(hào)是表208.101報(bào)警狀態(tài)優(yōu)先級(jí)及相關(guān)情形(續(xù))情形報(bào)警狀態(tài)優(yōu)先級(jí)聽覺視覺泵未運(yùn)行程控泵、注射/容器泵、容量式輸液控制器、容量式輸液泵低優(yōu)先級(jí)重復(fù)15s至30s間隔的脈沖群三聲操作者通過單一動(dòng)作的聲音暫停確認(rèn)提示信號(hào)是通過檢查及功能試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。208.6.3.3.1*聽覺報(bào)警信號(hào)的特征針對(duì)便攜式輸液泵，YY9706.108—2021中表4第一行和第二行的變更見表208.102。表208.102*聽覺報(bào)警信號(hào)的脈沖特點(diǎn)特征數(shù)值脈沖頻率(f?)在300Hz～4000Hz之間的諧波分量數(shù)最小值1脈沖有效持續(xù)時(shí)間(ta)高優(yōu)先級(jí)中和低優(yōu)先級(jí)上升時(shí)間(t)ta的10%～40%下降時(shí)間(tr)tr≤t,-t,注1:諧波分量的相對(duì)聲壓級(jí)宜在脈沖頻率處幅度的±15dB范圍內(nèi)。注2:實(shí)踐中，上升時(shí)間不宜少于10ms,來防止揚(yáng)聲器的機(jī)械噪聲。若ME設(shè)備提供聽覺報(bào)警信號(hào)特征的可選方案，則應(yīng)僅限責(zé)任方使用，YY9706.108—2021中6.7應(yīng)適用于該ME設(shè)備，且技術(shù)說明書中也應(yīng)警告責(zé)任方在選擇可選報(bào)警信號(hào)之前進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定。208.6.3.3.2聽覺報(bào)警信號(hào)和信息信號(hào)的音量對(duì)于除便攜式輸液泵外的輸液泵，除非輸液泵與一個(gè)提供聽覺報(bào)警信號(hào)的分布式報(bào)警系統(tǒng)連接，否則聽覺報(bào)警信號(hào)的音量應(yīng)在1m產(chǎn)生至少45dBA的聲壓級(jí)，且在操作者在不使用工具的情況下不可調(diào)至低于1m45dBA。對(duì)于便攜式輸液泵，聽覺報(bào)警信號(hào)的音量應(yīng)在1m產(chǎn)生至少45dBA的聲壓級(jí)，且操作者不論是使用工具還是特殊方法均不可調(diào)節(jié)。示例：特殊方法包括按壓一系列的鍵。通過檢查及功能試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。采用YY來測量聲壓級(jí)。9706.108—2021中6.3.3.2規(guī)定的試驗(yàn)方法在無操作者干預(yù)條件下，本文件要求的聲音暫停時(shí)間不得超過120s。這一要求并不適用于便攜式輸液泵。注：這允許操作者通過直接動(dòng)作有意延長聲音暫停時(shí)間。對(duì)于便攜式輸液泵，根據(jù)制造商風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定對(duì)最大聲音暫停時(shí)間進(jìn)行了規(guī)定。在聲音暫停期間，應(yīng)對(duì)聲音暫停進(jìn)行視覺指示。通過檢查及功能試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的附錄適用。增補(bǔ)：(資料性)專用指南和原理說明AA.1通用指導(dǎo)本文件未對(duì)輸注管路進(jìn)行全面試驗(yàn)，但有一點(diǎn)是公認(rèn)的，只有輸液泵和輸液控制器與相合適的輸注管路(例如制造商推薦的輸注管路)結(jié)合使用時(shí)，才能符合本文件的要求。為了避免由于使用不合適的輸注管路而產(chǎn)生的危險(xiǎn)，操作者應(yīng)對(duì)此類輸注管路的使用負(fù)責(zé)。而推薦符合安全性要求的輸注管路正是制造商的責(zé)任。AA.2專用章節(jié)和條款的原理說明下列是本文件中規(guī)定章節(jié)和條款的原理說明，其章節(jié)和條款號(hào)與本文件的主體是等同的。條款201.3.212和條款201.3.213最大可選擇速度和最小可選擇速度用在本文件中的速度定義是使用本文件中最小速度和中速的速度定義，以及增加新的最大可選擇速度和最小可選擇速度定義這種方式來定義的。新術(shù)語的加入為了包含執(zhí)行低于最小速度和高于中速情況下速度的試驗(yàn)的要求。條款201.4.7ME設(shè)備的單一故障狀態(tài)為了保護(hù)患者免于本文件201.12.4規(guī)定的保護(hù)系統(tǒng)失效導(dǎo)致的危險(xiǎn)。本文件的201.4.7要求當(dāng)設(shè)備運(yùn)行時(shí)，這些保護(hù)系統(tǒng)中發(fā)生的單一故障狀態(tài)對(duì)操作者是顯而易見的。對(duì)于ME