(高清版)GB 9706.208-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-8部分：能量為10kV至1MV 治療X射線設備的基本安全和基本性能專用要求

代替GB9706.10—1997醫(yī)用電氣設備第2-8部分：能量為10kV至1MV治療X射線設備的基本安全和基本性能專用要求2021-08-10發(fā)布GB9706.208—2021 I201.1范圍、目的和相關標準 201.2規(guī)范性引用文件 2201.3術(shù)語和定義 2201.4通用要求 3201.5ME設備試驗通用要求 3201.5.5電源電壓、電流類型、電源性質(zhì)、頻率 5201.6ME設備和ME系統(tǒng)的分類 5201.7ME設備識別、標記和文件 6201.8對來自醫(yī)用電氣設備的電氣傷害的防護 8201.9對來自ME設備和ME系統(tǒng)的機械傷害的防護 9201.10對不需要的或過量的輻射危險的防護 9201.11對超溫和其他危險的防護 201.12工作數(shù)據(jù)的準確性和危險輸出的防止 201.13醫(yī)用電氣設備危險狀況和故障條件 201.14可編程的電氣醫(yī)療系統(tǒng) 201.15醫(yī)用電氣設備的解釋 201.16醫(yī)用電氣系統(tǒng) 201.17醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的電磁兼容 參考文獻 表201.101技術(shù)描述中需要的數(shù)據(jù)提供支持201.10現(xiàn)場和型式試驗符合性 4表201.102允許泄漏輻射 9表201.103裝有限束裝置的X射線管組件的輻射容許值 表201.104測量表 IGB9706《醫(yī)用電氣設備》分為以下部分：——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：診斷X射線設備的輻射防護；——第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求；——第2-2部分：高頻手術(shù)設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求；——第2-3部分：短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-5部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-6部分：微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-8部分：能量為10kV至1MV治療X射線設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-11部分：γ射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求；——第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-18部分：內(nèi)窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求；——第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-27部分：心電監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求；——第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-36部分：體外引發(fā)碎石設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-43部分：介入操作X射線設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-45部分：乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求；——第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-63部分：口外成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-65部分：口內(nèi)成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求；——第2-66部分：聽力設備及聽力設備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求。本部分為GB9706的第2-8部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。Ⅱ本部分代替GB9706.10—1997《醫(yī)用電氣設備第二部分：治療X射線發(fā)生裝置安全專用要求》,與GB9706.10—1997相比，主要技術(shù)變化如下：——增加了應在技術(shù)說明中包含的現(xiàn)場試驗信息(見201.5.4);——增加了對X射線管的外部標記的要求(見201.7.2.2);——增加了對于治療室外的治療控制臺的要求[見201.10.1.2.105.1];——增加了對于控制臺的信號要求[見201.10.1.2.105.6];——增加了對于過渡時間間隔的要求[見201.10.1.2.105.7];——增加了對于X射線管替換的要求[見201.10.1.2.105.8];——增加了吸收劑量的限制(見201.10.1.2.109.1)、輻照時間或MU的選擇(見201.10.1.2.109.2)、預置輻照時間或MU的顯示(見201.10.1.2.109.3)、系統(tǒng)設計(見201.10.1.2.109.4)、輻照時間或MU的顯示器(見201.10.1.2.109.5)、輻照控制(見201.10.1.2.109.6)、移動束放射治療中的輻照控制(見201.10.1.2.109.7)。本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-8:2015《醫(yī)用電氣設備第2-8部分：能量為10kV至1MV治療X射線設備的基本安全和基本性能專用要求》。本部分與IEC60601-2-8:2015的技術(shù)性差異及其原因如下：——關于規(guī)范性引用文件，本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應我國的技術(shù)條件，調(diào)整的情●用修改采用國際標準的GB9706.201—2020代替了IEC60601-2-1:2009?！裼玫韧捎脟H標準的GB/T18987—2015代替了IEC61217。本部分做了下列編輯性修改：——刪除了國際標準文本最后的術(shù)語索引。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：1醫(yī)用電氣設備第2-8部分：能量為10kV至1MV治療X射線設備的基本安全和基本性能專用要求除下述內(nèi)容外，通用標準的第1章適用。GB9706的本部分適用于交流電源供電，標稱X射線管電壓為10kV～1MV的治療X射線設備的基本安全和基本性能。以下稱為ME設備。如果一個章條或分章條被明確的規(guī)定為僅適用于ME設備，或者僅適用于ME系統(tǒng)，該章條或分章條的標題和內(nèi)容將會說明。如果不是這種情況，那么該章條或者分章條同時適用于ME設備和ME系統(tǒng)。本部分的目的是為了制定治療X射線設備的特定基本安全和基本性能。它包括對性能的準確性和重復性的要求，這些要求與產(chǎn)生的電離輻射的輻射質(zhì)量和數(shù)量有關，因此這也是安全方面應考慮的問題。本部分引用了通用標準第2章和本部分201.2中列出的并列標準。GB9706.12和IEC60601-1-10不適用。所有其他的GB9706系列中已發(fā)布的并列標準隨著發(fā)布而適用。替換：在GB9706系列中，專用標準可依據(jù)所考慮的專用ME設備，修改、替換或刪除通用標準和并列標準中包含的要求。并可增補其他基本安全和基本性能要求。專用標準的要求優(yōu)先于通用標準的要求。在本部分中將GB9706.1—2020稱為通用標準。并列標準用它們各自的標準編號表示。本部分中章和條的編號前加前綴“201”與通用標準相對應(例如，本部分中201.1對應通用標準第1章),或加前綴“20×”與適用的并列標準相對應，此處“×”是并列標準對應國際標準編號的末位數(shù)字(例如，本部分中202.4對應并列標準YY9706.102中第4章的內(nèi)容，本部分中203.4對應并列標準GB9706.103中第4章的內(nèi)容等)。2通過使用下列詞語來規(guī)范對通用標準文本的變更：“替換”指通用標準的章或條或適用的并列標準完全由本部分的內(nèi)容所替換。“增補”指本部分的內(nèi)容作為通用標準或適用的并列標準的補充?！靶薷摹敝竿ㄓ脴藴实恼禄驐l或適用的并列標準由本部分的內(nèi)容所修改。作為對通用標準補充的條、圖和表從201.101開始編號。然而，由于通用標準中定義的編號從3.1～3.147,因此本部分中增補的定義從201.3.201開始編號。增補附錄的編號為AA、BB等，增補列項對于增補到并列標準中的條、圖或表從20×開始編號，此處“×”是并列標準對應編號的末位數(shù)字，例如202對應YY9706.102,203對應于GB9706.103等?！氨緲藴省币辉~是通用標準、任何適用的并列標準及本部分的統(tǒng)稱。若本部分中沒有相應的章和條，則通用標準或適用的并列標準中的章和條，即使可能不相關，也均適用。對通用標準或適用的并列標準中的任何部分，即使可能相關，若不采用，則本部分對其給出說明。201.2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。除下述內(nèi)容外，通用標準的第2章適用。增補：GB9706.201—2020醫(yī)用電氣設備第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求(IEC60601-2-1:2014,MOD)GB/T18987—2015放射治療設備坐標、運動和刻度(IEC61217:2008,IDT)IECTR60788:2004醫(yī)用電氣設備定義術(shù)語表(Medicalelectricalequipment—Glossaryofdefinedterms)部分：測量中不確定度的表示指南[Uncertaintyofmeasurement—Part3:Guidetotheexpressionofuncertaintyinmeasurement(GUM:201.3術(shù)語和定義GB9706.1—2020和IECTR60788:2004界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。增補：近距離放射治療brachytherapy使用一個或多個放射源，放射源處于靶區(qū)內(nèi)部或者靠近靶區(qū)的放射治療。注：近距離放射治療技術(shù)包括組織、腔內(nèi)、表面或者管腔內(nèi)的放射治療。放射源插入靶區(qū)的放射治療。腔內(nèi)放射治療intracavitaryradiotherapy具備或不具備施源器的一個或多個放射源，通過自然的或者人造的通道被引導進入人體腔內(nèi)的放射治療。3管內(nèi)放射治療intraluminalradiotherapy具備或不具備施源器的一個或多個放射源，被引導進入人體(管狀器官)內(nèi)腔，例如血管、氣管或者胃腸道的放射治療。施源器sourceapplicator使一個或多個放射源進入目標位置的裝置(近距離放射治療)。注：施源器可能包括防護屏蔽。遠距離放射治療teleradiotherapy遠距離治療teletherapy通常狀況下源皮距不小于50cm的放射治療。201.4通用要求除下述內(nèi)容外，通用標準的第4章適用。增補條款：201.4.101電氣量值的約定含義在本部分中，除另有說明外，X射線管電壓指峰值電壓。201.5ME設備試驗通用要求除下述內(nèi)容外，通用標準的第5章適用。增補條款：201.10規(guī)定了三級型式試驗和兩級現(xiàn)場檢驗方法，要求如下：——A級型式試驗：設備中與輻射安全措施規(guī)定有關設計的分析。此分析涉及滿足安全要求的工作原理或結(jié)構(gòu)措施，這些設計應在技術(shù)說明書中闡明?！狟級型式試驗/現(xiàn)場試驗：對ME設備的目力檢查或功能檢驗或測量。該實驗應采用本部分規(guī)定的實驗方法。其實驗過程應在不改動設備的電路或結(jié)構(gòu)的運行狀態(tài)(包括故障狀態(tài))條件下進行。 C級型式試驗/現(xiàn)場試驗：對設備做功能試驗或測量。該試驗應遵照本部分規(guī)定的原則，現(xiàn)場試驗方法應包括在技術(shù)說明書中。當試驗方法要求在改動設備的電路或結(jié)構(gòu)的運行狀況下進行時，該試驗應由制造商或其代理或在他們的直接監(jiān)督下進行。表201.101概括了支持201.10現(xiàn)場試驗符合性的技術(shù)說明書中所需的數(shù)據(jù)。增補列項：aa)應在隨附文件中包含下列信息：41)型式試驗(結(jié)果):A級；2)型式試驗的細節(jié)和結(jié)果：B級和C級；3)C級現(xiàn)場試驗的規(guī)定程序和試驗條件；4)如何產(chǎn)生規(guī)定故障的說明，或者，如果不可行，說明如何產(chǎn)生與實際信號源的信號接近的試驗信號，并且在聲明中確定該試驗信號是模擬特定故障條件下產(chǎn)生的信號。注1:在某些情況下一個試驗信號能模擬一個以上故障條件。5)現(xiàn)場試驗完成后，說明ME設備如何重新設置為正常使用狀態(tài)，并且如何驗證該條件。符合性通過隨附文件的檢查進行?！褙撠煼降拿Q和地址；●設備的規(guī)格型號和序列號；●參與試驗所有相關的人員姓名、身份、職業(yè)，以及他們參與試驗的日期；●環(huán)境和電源條件；●實際條件(當試驗條件、試驗程序或設備與制造商給定的信息不同，或無法從本部分中獲取有關信息時)。表201.101技術(shù)描述中需要的數(shù)據(jù)提供支持201.10現(xiàn)場和型式試驗符合性符合性章條號關于來自A級型式試驗數(shù)據(jù)的聲明來自B級型式試驗/現(xiàn)場試驗的細節(jié)和結(jié)果來自C級型式試驗的細節(jié)和結(jié)果C級型式試驗的具體程序和測試條件FFFFFFTTTTFTFFFFFFF4FFTTT5表201.101(續(xù))符合性章條號關于來自A級型式試驗數(shù)據(jù)的聲明來自B級型式試驗/現(xiàn)場試驗的細節(jié)和結(jié)果來自C級型式試驗的細節(jié)和結(jié)果C級型式試驗的具體程序和測試條件TTFFFFFFFF塵TTTTTTFFF塵FTFTTFF注：平表示沒有其他列項的子條款的要求。增補列項：aa)驗證泄漏輻射和雜散輻射符合要求的空氣比釋動能和空氣比釋動能率測試的所有試驗，所用電源均按其標稱值輸出。201.6ME設備和ME系統(tǒng)的分類通用標準的第6章適用。除下列內(nèi)容外，通用標準的第7章適用。增補：X射線管、X射線管套/管組件的信息應作為隨附文件提供給負責機構(gòu)。X射線管套上標記的任何信息應與隨附文件中給出的信息保持一致，并且能準確標明適用于X射線管組裝X射線管組件的數(shù)據(jù)。X射線管裝配到X射線管套，這應是相關方的責任，用以保證組裝信息準確性，在更換X射線管時，可能需要這些信息。見201.10.1.2.105.8。X射線管應標記(不適用于近距離放射治療的X射線管組件):●制造商的名稱或商標；●型號或型式標記；上述標記應在隨附文件中以指定匯總的形式給出。X射線管套應標記(不適用于近距離放射治療的X射線管組件):●制造商或供應商的名稱或商標；●X射線管套的型號和序列號；●X射線管套允許的最大電壓值。X射線管組件應標記(不適用于近距離放射治療的X射線管組件):●制造商或供應商的名稱或商標；●X射線管的型號和序列號；●允許的最大X射線管電壓；●X射線管組件以等效濾過表示的固有濾過；用于近距離治療的X射線管組件應標記：●X射線管組件的型號和序列號。用于近距離治療的X射線管組件的隨附文件應聲明：●允許的最大X射線管電壓；●X射線管組件以等效濾過表示的固有濾過；●相對于X射線管組件外部的焦點位置。注：因為用于近距離治療的X射線管組件是小型的，并且X射線管和管套是不準備在現(xiàn)場維修的整體設計，所以管球和管套沒有必要單獨標記。規(guī)定工作電壓范圍內(nèi)的固有濾過標稱值應使用質(zhì)量等效濾過的形式標記：●以鋁厚度標記的電壓范圍10kV～150kV(包括150kV)的治療用X射線管；●例外情況，若X射線管窗口材質(zhì)由鈹或其他材質(zhì)組成，以鈹或其他物質(zhì)(比如鉬)的厚度為單位，標記治療用X射線管；●以銅厚度標記的電壓范圍150kV～1MV(包括1MV)的治療用X射線球管等效濾過值。7在全部電壓范圍內(nèi)，當X射線球管的固有濾過存在明顯的變化時，宜在隨附文件中說明這種變化。為了方便，在固有濾過使用其他物質(zhì)，如鐵的厚度標記時，根據(jù)運行電壓，鋁和銅的等效濾過質(zhì)量也應在隨附文件中說明。增補：對于規(guī)定永久性安裝的治療X射線設備，通用標準中7.2.6所要求的內(nèi)容可以只在隨附文件中加以說明。對于規(guī)定永久性安裝的治療X射線設備，通用標準中7.2.7要求的內(nèi)容可以只在隨附文件中加以說明。如果治療X射線設備在其外部給出符合本部分的標記，此標記應按下列方式與型號或型式一起給只有當醫(yī)用電氣設備或其組件完全符合本部分的要求時，才應給出符合本部分要求的標記。201.7.4運動部件刻度和指示的規(guī)定增補章條：201.7.4.101在治療控制面板上標記出的與X射線輸出相關參數(shù)的數(shù)值的每一個刻度顯示，都應以同一類型的單位和/或其對應的十進位標記。除了被用于近距離治療裝置的醫(yī)用電氣設備，還應提供以下內(nèi)容：a)對于每一個運動，有機械刻度或數(shù)字標記；b)在提供了可調(diào)節(jié)的限束裝置的地方，X射線野應有光野指示；c)源皮距，用機械刻度或數(shù)字標記。所有運動數(shù)值增加的方向以及零點位置的命名都應符合GB/T18987—2015。注：因為用于近距離放射治療的X射線管組件被放置于患者體內(nèi)或非常靠近患者皮膚，與此章條規(guī)定的設備類型的要求無關。通過檢查驗證。增補：注：201.10.1.2.105.6和201.10.1.2.111及通用標準中7.8和15.4.4涉及指示燈和指示器。增補：隨附文件應清楚地指明其所涉及的治療X射線設備或其組件的同一性。8技術(shù)說明書中應包括治療X射線設備與供電電源連接的適當說明。基準中心的位置如包含焦點半徑為10mm的球形區(qū)域中心，應在隨附文件中給予描述。注：在本部分中，球形區(qū)域中心可認為是基準中心，只用來描述適合對于近距離治療裝置，生產(chǎn)商應在隨附文件中描述焦點位置并聲明這個位置的精度。增補條款：201.7.9.101符合標準的說明如果要聲明治療X射線設備符合本部分，應按如下方式說明：治療X射線設備型號或型式標記GB9706.208—2021。201.8對來自醫(yī)用電氣設備的電氣傷害的防護除下列內(nèi)容外，通用標準的第8章適用。201.8.4.3通過插頭連接到電源的醫(yī)用電氣設備增補：可拆卸的高壓電纜連接裝置，應設計成只有使用工具才能將其拆開。應采取措施防止由于高壓電路損壞或高壓電路因通斷現(xiàn)象而在電源部分或其他任何低壓電路部分中出現(xiàn)不可承受的高壓。注：這點可以通過下列措施達到：——在高壓和低壓電路之間加一層與保護接地端子連接的繞組或?qū)щ娖帘??！谶B接外部裝置的端子之間和假如外部線路中斷也許出現(xiàn)過高電壓的端子之間加限制電壓器件。是否符合要求，應通過對設計數(shù)據(jù)和結(jié)構(gòu)進行檢查加以驗證。增補：高壓電路絕緣的電介質(zhì)強度應能承受201.8.8.3中給出的試驗電壓和持續(xù)時間。試驗時不接X射線管，試驗電壓為治療X射線設備的標稱X射線管電壓的1.2倍。如果治療X射線設備只能在連接X射線管的情況下進行試驗，而且X射線管不準許以標稱X射線管電壓的1.2倍試驗電壓對治療X射線設備進行試驗，那么試驗電壓應降低，但不得低于標稱X射線管電壓的1.1倍。列項a)增補：在對治療X射線設備高壓電路進行試驗時，應按8.8.3規(guī)定的試驗電壓最終值50%施加試驗電壓，在10s內(nèi)升到最終值，然后，應在此試驗電壓值上維持15min。增加條款：201.8.10.101容易接近的高壓電纜容易接近的通過X射線管電流的高壓電纜應包在易彎曲的導電屏蔽層內(nèi)，屏蔽層單位長度的最大電阻為1Ω/m,屏蔽層外覆層能使屏蔽層在正常使用中不受機械損傷的絕緣材料。9屏蔽層應與高壓發(fā)生器和X射線管組件的導電外殼相連接。是否符合要求，應通過目力檢查和測量加以驗證。易彎曲的導電屏蔽層不能被認為符合由電纜連接的裝置之間的保護接地的要求。201.9對來自ME設備和ME系統(tǒng)的機械傷害的防護除下列內(nèi)容外，通用標準的第9章適用。增補：使用說明書中應規(guī)定設備正常使用中的最大容許傾斜度和推薦使用的輪鎖或制動系統(tǒng)。201.10對不需要的或過量的輻射危險的防護除下列內(nèi)容外，通用標準的第10章適用。201.10.1.2用于診斷和治療的X射線醫(yī)用電氣設備增補：該條中的要求適用于正常使用的治療X射線設備。對于每一規(guī)定的X射線管套(無論內(nèi)部裝有何種指定的X射線管)和治療X射線設備規(guī)定的元器件的各種組合和工作條件，都應滿足該章要求。201.10.1.2.101對X射線源組件在治療過程中泄漏輻射的限制X射線源組件泄漏輻射的空氣比釋動能率不應超過表201.102給出的值。只有當限束裝置被永久性地裝在X射線管套上時，才應認為X射線源組件包括限束裝置(見201.10.1.2.103.1)。表201.102允許泄漏輻射X射線管工作電壓允許最大空氣比釋動能率距參考中心1m處10mGy/h距X射線源組件表面50mm處300mGy/h距參考中心1m處1mGy/h對設計并規(guī)定供手持的X射線源組件而言"距X射線源組件表面50mm處1mGy/h參見201.10.1.2.106,對于未設計和規(guī)定治療室外治療控制臺位置的X射線源組件，參見201.10.1.2.105。注1:對操作者的輻射危險的防護，是負責機構(gòu)的責任。本條不適用于近距離治療的X射線管組件。是否符合要求，應在下列狀態(tài)下檢查：——應遮住X射線管管套輻射窗口，使輻射束軸上的空氣比釋動能率至少減少到原值的百萬分之一，窗口尺寸和位置應在隨附文件中規(guī)定，遮蓋物不準許超出輻射束邊緣5mm。——空氣比釋動能率的測量，應在隨附文件中給出的技術(shù)條件范圍內(nèi)和在符合標準要求的最不利的工作條件下進行測量。注2:通常，最不利條件(即導致最大泄漏輻射的條件)通過對規(guī)定的各工作條件檢驗加以確認?！嗷鶞手行?見201.7.9.3.1的注)1m處進行的測量，應在測量平面內(nèi)(主線性尺寸不大于20cm)100cm2的區(qū)域上求空氣比釋動能率的平均值。為了在合理的區(qū)域上求得小截面泄漏輻射束輻射的空氣比釋動能平均值，可以使用入射窗口的面積為100cm2的輻射探測器。——距X射線源組件表面50mm處所進行的測量，應在10cm2的區(qū)域上(主線性尺寸不大于4cm)求空氣比釋動能率的平均值。輻射探測器入射面積為10cm2?！諝獗柔寗幽苈实臏y量應在表201.102中給出的距離下進行，除非實際上這是不可能的，在這種情況下，測量距離可以盡可能地接近參考距離。201.10.1.2.102非工作狀態(tài)下，對X射線源組件泄漏輻射和不需要的輻射的限制本要求適用于所有的治療X射線設備，無論是在治療中人為終止輻射后X射線管能保持能量狀態(tài)的設備還是治療結(jié)束后X射線管能量釋放的設備。在任意一次操作或偶然事件停止輻射束發(fā)射之后5s開始測量，距基準中心1m處，來自X射線源組件和輻射束方向的泄漏輻射的空氣比釋動能率應不超過0.02mGy/h,并且在距X射線管組件表面是否符合要求，應在下列條件下進行檢驗：——治療X射線設備應在隨附文件中給出的技術(shù)條件范圍內(nèi)，最不利的工作條件下，在接近X射線源組件的位置(接近X射線源組件的患者位置除外)進行測量；——距基準中心1m處所進行的測量應在測量平面內(nèi)100cm2的區(qū)域(主線性尺寸不大于20cm)上求空氣比釋動能平均值；——距X射線源組件50mm處所進行的測量應在10cm2的區(qū)域(主線性尺寸不大于4cm)上求空氣比釋動能平均值；——空氣比釋動能的測量應在該條件所要求的可用距離下進行。除非實際上這是不可能的，在這種情況下，測量可在另一距離(盡可能接近所要求的距離)并參考所要求的距離下進行。201.10.1.2.103對配有限束裝置或治療用限束筒的X射線管組件的不需要的輻射的限制提供的或規(guī)定的任何限束裝置應是下述情況之一：——可拆卸的治療用輻射束限束筒中完整的永久性部分；——或者可拆卸的可調(diào)限束裝置中完整的永久性部分；——或者永久性安裝在X射線管套上(見201.10.1.2.101)。任何可拆卸限束筒和任何可拆卸可調(diào)限束裝置都應設計成只有一種方法可以直接安裝到X射線管組件上。對于安裝在X射線管組件上任何的限束裝置(對規(guī)定用于近距離放射治療用的除外),輻射野外的空氣比釋動能率應不超過表201.103給出的輻射限束軸上的空氣比釋動能率百分比。表201.103裝有限束裝置的X射線管組件的輻射容許值鉛擋塊的橫向尺寸距鉛擋塊邊緣20mm以外所有位置上的最大空氣比釋動能率在限束裝置遠端橫向輻射野尺寸的1.5倍在同一測量平面，無鉛擋塊時輻射線束軸上空氣比釋動能率的0.5%在限束裝置遠端橫向輻射野尺寸的1.1倍在同一測量平面，無鉛擋塊時輻射線束軸上空氣比釋動能率的2%是否符合要求，應按下列條件進行檢查：——應在X射線設備以標稱X射線管電壓工作時及帶有規(guī)定的最大衰減濾過的條件下進行各種測量?！獪y量用鉛擋塊或另外的衰減材料擋塊尺寸應符合表201.103中要求，形狀與輻射野相同。擋塊應具備足夠的衰減能力，使輻射束軸上的空氣比釋動能率至少減少到原值的萬分之一。為了便于測量，可拆下治療用輻射束限束筒出線口的透輻射的曲面端蓋?！獪y量應在鉛擋塊對輻射源的外表面的平面上，距鉛板邊緣20mm以上的位置上進行。——對可調(diào)限束裝置，測量應在有效輻射野的最大和最小位置上進行?！獪y量應在鉛擋塊的外表面的平面內(nèi)的10cm2的區(qū)域(主線性尺寸不大于4cm)上求空氣比釋動能率的平均值。201.10.1.2.104對X射線管組件以外的各部分輻射的限制距治療X射線設備的任一部分(X射線管組件除外)的表面50mm任一位置上的空氣比釋動能率應不超過0.02mGy/h。是否符合要求，應在下列條件下加以驗證：——測量應在X射線設備按隨附文件中給出的技術(shù)條件范圍內(nèi)的使用條件以及與該要求最不利的條件下工作時進行；——測量應在10cm2的區(qū)域(線性尺寸不大于4cm)上求空氣比釋動能率的平均值；——測量應在可用距離下進行。對于不打算在患者附近控制的治療X射線設備，應設計成僅在位于外部的治療室的治療控制臺觀察測量儀表，啟動輻照的控制和加載因素的調(diào)節(jié)。當治療室的門打開時，終止輻照連鎖的連接應啟動。這種輻射終止后，只可能在治療控制臺上對X射線球管重新加載能量。治療X射線設備應裝備有遠離治療控制臺的指示裝置的連接，以便于這類的裝置能在高壓發(fā)生器處于輻射束發(fā)射狀態(tài)時給出指示。連接裝置的詳細技術(shù)資料應在隨附文件中給出。治療X射線設備應配備遠離治療控制臺安裝的某一裝置的連接機構(gòu)，以便于這類的裝置既能使X射線設備中斷發(fā)射輻射束又可阻止X射線設備開始發(fā)射輻射束，有關某種相適應的裝置的連接的詳細技術(shù)資料應在隨附文件中給出。治療X射線設備應配備允許在治療控制臺上隨機采取有效的動作中斷輻射束發(fā)射的裝置。對中斷或終止的輻射控制和運轉(zhuǎn)，應有牢固的電線連接。對于不打算在患者附近控制的治療X射線設備，其設計與制造應考慮只有通過治療控制臺上的有效動作才能啟動輻射束發(fā)射。治療控制臺上應有明顯的聽覺和視覺信號，指示出X射線管加載。制造商應在隨附文件中指出獲得穩(wěn)定運行條件所需要的時間(X射線管電流和管電壓)。如果時間超過1s,制造商應提供足夠的信息，能夠在輻照開始時計算該時間間隔內(nèi)預期的最大吸收劑量。設備制造后的任何時候，若制造商或任何個人或組織更換或改變X射線管套中的X射線管，個人或組織有責任報告改變的有關具體細節(jié)，并在隨附文件中記錄這些改變細節(jié)，以保證設備仍然符合符合性檢查：型式試驗A級——聲明：報告X射線管的改變情況。201.10.1.2.106要求在患者附近控制的X射線管組件對于要求在患者附近控制的治療X射線設備，可有手持的部件并應具備下列條件：——標稱X射線管電壓不大于70kV;——其設計應便于X射線管組件通過機械方式被支持和握持，同時也可以被手持；——有一個可見信號或聽覺信號指示X射線管加載；——X射線管加載應一直由X射線源組件的操作者控制。在隨附文件中，應有建議在輻射束發(fā)射過程中手持X射線管組件的操作者及治療室內(nèi)在場的其他人員一定要穿防護服的說明。注：在這種X射線管組件上宜有提醒該項工作人員的圖示符號的標記?？刹鹦兜幕?qū)儆诟鼡Q的防護器具，應同其衰減當量一起給出清楚地、永久的標記。在通過201.10.1.2.105.3和201.10.1.2.105.4所要求的措施或裝置中斷輻射之后，只有在201.10.1.2.109所要求的參數(shù)值已通過治療控制臺上有效的動作預置或重調(diào)完成時，才有可能進行輻射發(fā)射。治療X射線設備應在一適當?shù)膮?shù)(輻照時間或劑量監(jiān)測計數(shù))范圍內(nèi)，提供預先設定數(shù)值的裝置，預示在治療體積內(nèi)參考點的吸收劑量，并在參數(shù)達到預設值時自動終止輻照。應提供兩個獨立的控制計時器或兩個劑量監(jiān)測系統(tǒng)監(jiān)測和控制吸收劑量。對于近距離治療裝置，一個組合的控制計時器和劑量監(jiān)測系統(tǒng)是被允許的。當輻照時間被用來控制吸收劑量時，應有互鎖裝置保證輻照期間穩(wěn)定和精確的kV和mA?；蛘呋谟绊憫幸粋€后備的互鎖裝置。符合性檢查：型式試驗A級——說明：有關終止輻照的報告?，F(xiàn)場試驗C級——原則：驗證每一個控制計時器或劑量監(jiān)測系統(tǒng)的正確功能。201.10.1.2.109.2輻照時間或劑量監(jiān)測計數(shù)的選擇終止輻照后，在治療控制臺重新選擇輻照時間或劑量監(jiān)測計數(shù)的數(shù)值之前，應不能啟動輻照。符合性檢查：現(xiàn)場試驗B級——程序：在沒有重新選擇輻照時間或劑量監(jiān)測計數(shù)的情況下，試圖在終止輻照后再次啟動輻照。201.10.1.2.109.3預置輻照時間或劑量監(jiān)測計數(shù)的顯示在下一個輻照重新設置之前，預選時間或劑量監(jiān)測計數(shù)的數(shù)值應在治療控制臺上顯示。符合性檢查：現(xiàn)場試驗B級——程序：選擇一個輻照時間或一些劑量監(jiān)測計數(shù)；進行輻照，同時驗證在下一個輻照重新設定前，預選時間或劑量監(jiān)測計數(shù)繼續(xù)顯示。顯示應只有一個刻度，不應有倍乘因子。符合性檢查：型式試驗B級——程序：目力檢查顯示。下述要求應被滿足：a)設計應保證某一個系統(tǒng)故障(控制計時器或劑量監(jiān)測系統(tǒng))不會影響其他系統(tǒng)的正常功能。符合性檢查：現(xiàn)場試驗C級——準則：通過產(chǎn)生或模擬其他系統(tǒng)的故障，驗證每一個控制計時器或劑量監(jiān)測系統(tǒng)的正確功能。b)設計應保證兩個系統(tǒng)中任何共同元件失效時將終止輻照。符合性檢查：型式試驗A級——聲明：報告控制計時器或劑量監(jiān)測系統(tǒng)共同元件，推演證明這些共同元件中每一個元件失效后如何終止輻照。現(xiàn)場試驗C級——準則：通過產(chǎn)生或模擬共同元件的故障來驗證終止輻照。c)設計應確保設備任何系統(tǒng)中斷供電時都將終止輻照。符合性檢查：現(xiàn)場試驗C級——準則：通過產(chǎn)生或模擬控制計時器或劑量監(jiān)測系統(tǒng)電源失效故障驗證終止輻照。d)兩個系統(tǒng)(控制計時器或劑量監(jiān)控單元)應為冗余組合或者排列為主/次組合。在冗余組合的情況下，制造商應在隨附文件中說明兩個系統(tǒng)的性能。主/次組合的情況下，制造商至少應在主/次組合情況下說明其性能。型式試驗A級——聲明：報告控制計時器或劑量監(jiān)測系統(tǒng)?，F(xiàn)場試驗B級——程序：對于2min的輻照時間或?qū)獢?shù)量的劑量監(jiān)測計數(shù)，用校準過的秒表檢查控制計時器或劑量監(jiān)測系統(tǒng)的準確性，同時與制造商提供的指標進行對比。201.10.1.2.109.5輻照時間或劑量監(jiān)測計數(shù)的顯示器下述要求應被滿足：a)控制計時器或劑量顯示器宜為相同的設計。為了方便對照，預設時間或劑量監(jiān)測計數(shù)的顯示器應放置得足夠近。符合性檢查：現(xiàn)場試驗B級——程序：目測檢查顯示器。b)中斷或終止輻照后，顯示器應持續(xù)顯示讀數(shù)。除非通過操作者重置。符合性檢查：現(xiàn)場試驗B級——程序：中斷或終止輻照后，檢查顯示器保持讀數(shù)的時間。c)終止輻照后應重新設置顯示器的零位。符合性檢查：現(xiàn)場試驗B級——程序：顯示未歸零時，嘗試啟動輻照。d)如果網(wǎng)電源故障，故障時的顯示信息應被存儲于至少一個系統(tǒng)內(nèi)，并可恢復。符合性檢查：現(xiàn)場試驗B級——程序：生成控制計時器或劑量監(jiān)控系統(tǒng)讀數(shù)，關掉供電源，驗證顯示信息是可恢復的。e)主/次(計時器)組合的顯示應明顯區(qū)分。符合性檢查：現(xiàn)場試驗B級——程序：目測檢查顯示。f)顯示應為數(shù)值增加，以便給出超劑量讀數(shù)；顯示范圍宜足夠應付可預知的故障條件?，F(xiàn)場試驗B級——程序：目測檢查顯示。下述要求應被滿足：a)每一個控制計時器或劑量監(jiān)控系統(tǒng)都應能獨立終止輻照。符合性檢查：型式試驗A級——聲明：報告每一個控制計時器或劑量監(jiān)控系統(tǒng)獨立中斷輻照的能力?，F(xiàn)場試驗C級——準則：每一個控制計時器或劑量監(jiān)控系統(tǒng)校正函數(shù)的驗證。b)當達到預選時間或劑量監(jiān)測計數(shù)的數(shù)值時，初級系統(tǒng)，或冗余結(jié)合情況下的兩個系統(tǒng)應能終止輻照。當超過預選時間或劑量監(jiān)測計數(shù)的數(shù)值時，或者不大于10%(若使用百分率邊界值),或者不超過0.1min(或正常治療距離0.1Gy等效吸收劑量),若使用固定邊界值，主級/次級結(jié)合情況下的次級系統(tǒng)應能中斷輻照。符合性檢查：現(xiàn)場試驗C級——準則：通過產(chǎn)生或模擬其他控制計時器或劑量監(jiān)控系統(tǒng)的故障狀態(tài)，以驗證每一個控制計時器或劑量監(jiān)控系統(tǒng)的正確功能。c)應提供聯(lián)鎖裝置，以確保沒有終止輻照的系統(tǒng)，在下一次輻照之前經(jīng)過測試，驗證其終止輻照符合性檢查：型式試驗A級——聲明：根據(jù)(兩次)輻照之間的試驗，報告驗證聯(lián)鎖裝置終止輻照的能力。現(xiàn)場試驗C級——準則：聯(lián)鎖裝置正確功能的驗證。201.10.1.2.109.7移動束放射治療中的輻照控制如果在移動束治療中，運動速度能自動調(diào)整到預選的輻照時間或劑量監(jiān)測計數(shù)的數(shù)值，或當?shù)竭_選擇的最終位置時用一個開關的動作能終止輻照，當超過預設的時間或劑量監(jiān)測計數(shù)的數(shù)值時主系統(tǒng)應終止輻照，如果用百分比表示應不超過10%區(qū)域或用固定百分比時應不超過0.1min(或正常治療距離0.1Gy等效的可吸收劑量)。符合性檢查：型式試驗A級——聲明：報告每一個控制計時器或劑量監(jiān)控系統(tǒng)獨自中斷輻照的能力?，F(xiàn)場試驗C級——準則：通過特定故障條件的產(chǎn)生或模擬來驗證正確的終止輻照。治療X射線設備的設計和結(jié)構(gòu)應保證治療X射線設備正常使用發(fā)生下列任何一種單一故障狀態(tài)時，對不需要的或過量輻照的危險進行防護?！詣油Ｖ馆椛涫l(fā)射裝置的故障(見201.10.1.2.109和201.10.1.2.110.2)。——輻射束發(fā)射時，X射線管組件相對患者移動裝置的故障(見201.10.1.2.110.3)。——X射線管通電時防止輻射束發(fā)射的裝置故障(見201.10.1.2.110.4)。——操作者還未選擇(見201.10.1.2.110.5)或隨附文件中未規(guī)定的(見201.10.1.2.110.6)X射線管電壓，X射線管電流和附加濾板的組合?！委熆刂婆_與治療室內(nèi)的選擇不一致(見201.10.1.2.110.3和201.10.1.2.110.5)?！O定X射線管電壓和X射線管電流時系統(tǒng)故障?！獙嶋H的X射線管電壓和X射線管電流與設定條件不匹配。對輻射束的控制應能在201.10.1.2.109.1所要求的裝置出現(xiàn)任何故障時，在201.10.1.2.109.1所規(guī)定的參數(shù)超過預置值的15%之前，自動停止輻射束發(fā)射。在201.10.1.2.109所要求的裝置失去正常功能之后，應不能只靠預置(201.10.1.2.108)而在201.10.1.2.105.5所指的治療控制臺上進行操作，使輻射束開始發(fā)射，在再次使輻射束發(fā)射之前應要求在治療控制臺上進行檢查和校正。注：在201.10.1.2.109所要求的裝置發(fā)生故障之后，這種聯(lián)鎖功能將提供再次輻射前檢查和校正錯誤的機會。201.10.1.2.110.2.3正確功能的檢驗為遵守201.10.1.2.110.1的要求所需的裝置，其設計結(jié)構(gòu)應考慮，除非在每次由201.10.1.2.109所要求的裝置停止輻射束發(fā)射之后沒有進行該裝置的正確功能檢驗，應不可能開始輻射束發(fā)射。201.10.1.2.110.3對運動失效的防護在輻射束發(fā)射時，X射線管組件相對于患者支架預選的運動范圍自動進行移動的治療X射線設備，如果在每次開始之前沒有在治療控制臺上做出有效選擇，則不可能運動(這種運動可以是零運動),也不可能發(fā)射輻射束。如果在治療室選擇了一種運動，只有當此選擇與控制臺上的選擇一致時，才能進行輻射束發(fā)射。輻射束應被控制為在預選的運動沒有全部完成，X射線源組件相對于患者支架的運動就已中止時，輻射束發(fā)射應能夠自動停止。201.10.1.2.110.4X射線管通電情況下的待機狀態(tài)在正常使用中，當已停止輻射束發(fā)射時，X射線管仍保持帶電的治療X射線設備。其設計與結(jié)構(gòu)應有利于：——當輻射束停止發(fā)射時，某一裝置吸收輻射，直到把發(fā)射減少到201.10.1.2.102所要求的程度——X射線管通電時吸收輻射的裝置出現(xiàn)故障時，應導致X射線管供電切斷；——如果吸收輻射的裝置工作不正常，應不可能使X射線管通電。201.10.1.2.110.5可拆卸的附加濾板設計配用非永久性安裝在可拆卸限束裝置或治療用限束筒上的附加濾板(可以是零濾板)的治療X射線設備應配備聯(lián)鎖系統(tǒng)：——允許操作者從X射線管電壓、X射線管電流和可拆卸的附加濾板的一些規(guī)定組合中選擇幾個可能進行輻射束發(fā)射的組合；——在每一次輻射之前，如果X射線管電壓、X射線管電流和可拆卸附加濾板組合在治療控制臺上還未選擇和確定時，應防止輻射束發(fā)射；——如果附加濾板在X射線源組件上的方向和位置不正確，應防止輻射束發(fā)射； 如果在治療控制臺上選擇或認定的附加濾板與X射線設備部件上的選擇不一致時，應防止輻射束發(fā)射。201.10.1.2.110.6帶有固定附加濾板的可拆卸治療用限束筒設計配用永久性安裝在可拆卸治療用限束筒上的固定濾板的治療X射線設備應配有聯(lián)鎖系統(tǒng)，以防止在下列情況下輻射束發(fā)射：——可拆卸治療用限束筒在X射線管組件上的方向及位置不正確；——所選擇的X射線管電壓與所選擇的可拆卸治療用限束筒和規(guī)定的X射線管電壓不同。如果對于相同的焦點至皮膚距離和相同的輻射野，規(guī)定或提供幾個配有不同的固定附加濾板的治療用限束筒，則應將其看成是可拆卸附加濾板，而且應符合201.10.1.2.110.5要求。在治療X射線設備的治療控制臺上應配有可見指示，用來指明：——當X射線管由需滿足201.10.1.2.110.4要求的裝置結(jié)束通電狀態(tài)時。治療X射線設備應提供某種手段，能夠顯示輻射束由以201.10.1.2.105.3、201.10.1.2.110.2、201.10.1.2.110.3、201.10.1.2.110.5和201.10.1.2.110.6的要求為條件的任一條件而被阻止開始發(fā)射時X輻射輸出由具有不同顯示要求的幾個參數(shù)而定。隨附文件中應提供關于固定的、半永久性預選的、預選的或使用的其他參數(shù)或工作方式的適當信息，使操作者可預選適當?shù)妮椪諚l件，并獲得估算所給出的空氣比釋動能或水比釋動能所需的數(shù)據(jù)以及有關輻射質(zhì)量的詳細資料，見201.10.1.2.112.4。除了近距離放射治療用的裝置外，所有用于改變輻射束的裝置，都應能由其外形和(或)標志辨認輻——對于每個治療用限束筒，出線端輻射野的標稱尺寸和焦點到出線端的標稱距離，兩者都應清楚地標記在限束筒上；——對于每個可調(diào)限束裝置，應具有輻射野標稱尺寸指示和焦點至皮膚標稱距離的指示；——在隨附文件中應有說明來提醒操作者，在適當情況下，宜使用本條所指距離和尺寸的測量值，而不是標稱值。每臺治療X射線設備所配備的每一個可拆卸的附加濾板應有清楚、永久的標志，以便在下列情況下進行辨認：——當可拆卸附加濾板安裝在X射線管組件上時；——當可拆卸附加濾板在存貯位置時。201.10.1.2.111.4治療控制臺上正確設定的顯示治療X射線設備的設計結(jié)構(gòu)使治療控制臺可以位于治療室外，并且可在X射線設備的某一部分(而不是在治療控制臺上)進行可拆卸附加濾板(見201.10.1.2.110.5)或移動(見201.10.1.2.110.3)的選擇，則在治療控制臺上相關的選擇或確認操作完成后，方能在治療控制臺上顯示出該選擇的種類。GB9706.208—2021201.10.1.2.111.5X射線管電壓和X射線管電流的指示X射線管電壓和X射線管電流的設置，無論是由操作者選擇的還是固定，在控制臺上都應有清楚在治療X射線設備的治療控制臺上，應有下列指示燈(指示燈顏色及排列方式應符合通用標準7.8的要求):——黃色指示燈指示高壓發(fā)生器處于輻射束發(fā)射狀態(tài)；——綠色指示燈指示只需一步操作即可進行輻射束發(fā)射的準備狀態(tài)。還應有一個指示燈(既非紅、黃和/或綠色)或另一種可見指示來顯示X射線設備處于通電狀態(tài)。201.10.1.2.111.7輻射輸出率的探測和顯示治療X射線設備應配有輻射探測器，此探測器在治療控制臺面板上應有空氣比釋動能率測量值的相對刻度顯示，以便進行輻射輸出率的監(jiān)控，下列情況除外：——焦點到X射線管組件上固定治療用限束筒部分的最遠端的距離小于8cm;——X射線設備規(guī)定只配用焦點至皮膚標稱距離不大于40cm的治療用限束筒。注：通常對于深部放射治療，要求輻射輸出率進行探測和顯示，但對于某些焦點至皮膚距離較短的臨床應用，這點就不太重要，而且較難實現(xiàn)，因此，選擇40cm為限。201.10.1.2.112指示值與實際值之間的一致性注：有關指示值和實際值之間的一致程度的要求見201.10.1.2.112.1、201.10.1.2.112.2和201.10.1.2.112.3,符合要201.10.1.2.112.1累積輻射輸出的重復性射野中，測得的空氣比釋動能值的變異系數(shù)應符合：——對于設計在150kV以上標稱X射線管電壓工作的治療X射線設備，應不超過3%;——對于設計在150kV或150kV以下標稱X射線管電壓工作的治療X射線設備，應不超過5%。201.10.1.2.112.2累積輻射輸出的線性在輻射野中測得的空氣比釋動能的平均值應符合公式(1)。式中：氣比釋動能的平均值；Q?、Q?——201.10.1.2.109要求的參數(shù)的兩個預置值。201.10.1.2.112.3輻射質(zhì)量的重復性對于規(guī)定的X射線管電壓和總濾過組合的試驗中(見201.10.1.2.106.1),當按照201.10.1.2.113、注：這一要求是針對輻射質(zhì)量的，因為它影響百分深度劑量，并針對輻射束發(fā)射的開始和終止及發(fā)射過程中暫態(tài)情況。在本部分中，對X射線管電壓和X射線管