GCP專項(xiàng)測(cè)試卷含答案

GCP專項(xiàng)測(cè)試卷含答案1.在多中心臨床實(shí)驗(yàn)中誰(shuí)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各中心研究者的工作（）A．監(jiān)察員B.臨床協(xié)調(diào)員(正確答案)C.申辦者D.研究者2.臨床協(xié)調(diào)員的主要職責(zé)是（）A.協(xié)助研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)過(guò)程中非醫(yī)學(xué)判斷的事務(wù)性工作(正確答案)B.協(xié)助研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)過(guò)程中的事務(wù)性工作C.幫助研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)過(guò)程中非醫(yī)學(xué)判斷的事務(wù)性工作D.協(xié)助研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)過(guò)程中包括醫(yī)學(xué)判斷的事務(wù)性工作3.CRC最早出現(xiàn)于（）A.私有醫(yī)院B.社區(qū)診所C.大學(xué)附屬醫(yī)院及大型公立醫(yī)院及研究機(jī)構(gòu)(正確答案)D.研究機(jī)構(gòu)4.敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)主要文件是（）A.試驗(yàn)方案(正確答案)B.知情同意書C.CRF5.研究方案的制定者是（）A.研究者/申辦方(正確答案)B.倫理委員會(huì)C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)6.研究方案最后需要經(jīng)過(guò)哪一方的批準(zhǔn)才可實(shí)施（）A．研究者/申辦方B．臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C．倫理委員會(huì)(正確答案)D．CRO公司7.以下哪些不屬于方案違背的定義是（）A.影響到研究數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和準(zhǔn)確性的方案偏離B.影響到受試者權(quán)益、安全性的方案偏離C.得到IRB批準(zhǔn)的行為(正確答案)D.任何的改變和不遵循臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)或流程的的行為8.下列哪些內(nèi)容不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)（）A．試驗(yàn)?zāi)康腂．試驗(yàn)設(shè)計(jì)C．病例數(shù)D．知情同意書(正確答案)9.下列哪些內(nèi)容不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)（）A．進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所B．研究者的姓名、住址、資格C．受試者的姓名、住址、資格(正確答案)D．申辦者的姓名、住址10.在試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要（）A．給藥所需的費(fèi)用(正確答案)B．給藥途徑C．給藥劑量D．給藥次數(shù)1.CRC的工作內(nèi)容包括（）A.研究過(guò)程管理(正確答案)B.研究中心管理(正確答案)C.受試者管理(正確答案)D.其他工作(培訓(xùn)帶教，協(xié)助監(jiān)察、稽查、視察相關(guān)工作等)(正確答案)2.一個(gè)研究在啟動(dòng)前，CRC需要做哪些準(zhǔn)備工作（）A.收集研究中心倫理和機(jī)構(gòu)的相關(guān)信息(正確答案)B.試驗(yàn)藥品的清點(diǎn)計(jì)數(shù)C.協(xié)助遞交上會(huì)資料、臨床合同等(正確答案)D.協(xié)助籌備研究者會(huì)和啟動(dòng)會(huì)(正確答案)3.CRC在進(jìn)行受試者管理時(shí)，主要有哪些工作內(nèi)容（）A.協(xié)助研究者協(xié)調(diào)訪視時(shí)間，提醒受試者進(jìn)行訪視(正確答案)B.定期與受試者溝通，加強(qiáng)受試者的依從性(正確答案)C.收集受試者既往就診資料，提醒研究者及時(shí)、真實(shí)、完整書寫訪視病例(正確答案)D.協(xié)調(diào)訪視時(shí)間，協(xié)助研究者完成受試者訪視，完善相關(guān)記錄(正確答案)E.及時(shí)完成數(shù)據(jù)錄入工作，協(xié)助研究者答疑解惑(正確答案)F.協(xié)助研究者完成AE、SAE的跟蹤、隨訪、上報(bào)等工作(正確答案)4.研究中心的管理主要包括哪些內(nèi)容（）ABDEA.物資管理(正確答案)B.樣本管理(正確答案)C.材料管理D.藥品管理(正確答案)E.溝通管理(正確答案)5.以下哪些工作內(nèi)容不是CRC工作的Ⅰ級(jí)職責(zé)（）ABEFA.在試驗(yàn)進(jìn)行過(guò)程中，針對(duì)方案中存在的問(wèn)題提出修改建議(正確答案)B.跟進(jìn)研究者簽署臨床試驗(yàn)合同(正確答案)C.協(xié)助相關(guān)方查閱原始文件/數(shù)據(jù)(例如，監(jiān)查員，稽查員，檢查員)D.根據(jù)源文件內(nèi)容及時(shí)修正CRF表填寫的信息E.協(xié)助研究者確保研究中心的設(shè)備設(shè)施持續(xù)符合項(xiàng)目的要求(正確答案)F.跟進(jìn)研究者中心各科室之間的協(xié)作并了解流程(正確答案)6.以下哪些工作內(nèi)容是CRC工作的Ⅰ級(jí)職責(zé)（）A.協(xié)助試驗(yàn)用藥品的接收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、發(fā)放、回收、清點(diǎn)和返還(正確答案)B.提醒研究者及時(shí)審閱安全性試驗(yàn)數(shù)據(jù)(例如，實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果)，及時(shí)判斷實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的任何異常提示(正確答案)C.提醒研究者在原始文件中及時(shí)，完整和準(zhǔn)確的記錄不良事件(例如，嚴(yán)重的，重度、中度、輕度，預(yù)期的和非預(yù)期的)D.協(xié)助中心研究人員得到適當(dāng)?shù)氖跈?quán)(正確答案)E.按照方案的要求，及時(shí)預(yù)約，協(xié)助研究者隨訪受試者，將更新的不良事件的進(jìn)展和治療情況及時(shí)匯報(bào)給研究者供研究者判斷和采取行動(dòng)(正確答案)7.CRC在臨床臨床試驗(yàn)中作用有哪些（）A.受試者的第一聯(lián)絡(luò)人(正確答案)B.確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性(正確答案)C.提高臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的可信度(正確答案)D.CRC在臨床試驗(yàn)中是作為研究者的“助理”，聽(tīng)從研究者的指揮，向研究者匯報(bào)工作8.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容（）A．臨床試驗(yàn)的題目和立題理由(正確答案)B．樣本量(正確答案)C．給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定(正確答案)D．臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期(正確答案)9.若方案規(guī)定入組標(biāo)準(zhǔn)為男女不限年齡>=65歲、知情同意、Ⅳ期食管癌患者等

以下那些患者不可入組A．1964年出生的女性患者B．已撤回知情同意的患者C．pT2N2M0期的食管癌患者(正確答案)D．pT2N1M1期的食管癌患者9.若方案規(guī)定入組標(biāo)準(zhǔn)為男女不限年齡>=65歲、知情同意、Ⅳ期食管癌患者等

以下那些患者確定不可入組A．1964年出生的女性患者B．已撤回知情同意的患者C．pT2N2M0期的食管癌患者(正確答案)D．pT2N1M1期的食管癌患者10.臨床研究中研究者是（）A．患者用藥安全負(fù)責(zé)人(正確答案)B．受試者疾病治療負(fù)責(zé)人(正確答案)C．臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量把控者(正確答案)D．審查研究者手冊(cè)是否完整1.臨床協(xié)調(diào)員是臨床試驗(yàn)的參與者、協(xié)調(diào)者。對(duì)(正確答案)錯(cuò)2.臨床協(xié)調(diào)員的工作目的是保證臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行，確保藥物臨床試驗(yàn)的開(kāi)展實(shí)施符合GCP/ICH-GCP、國(guó)家相關(guān)法規(guī)及試驗(yàn)方案的要求。對(duì)(正確答案)錯(cuò)3.CRC的工作范圍涉及到臨床試驗(yàn)的其他各個(gè)方面，包括直接對(duì)病人進(jìn)行臨床診斷與治療。對(duì)錯(cuò)(正確答案)4.CRC只能在主要研究者的指導(dǎo)下，從事被授權(quán)的工作。對(duì)(正確答案)錯(cuò)5.清楚如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏做出糾正等是CRC的職責(zé)。對(duì)錯(cuò)(正確答案)6.方案是從目的、要求、方式、方法、進(jìn)度等都部署具體、周密，并有很強(qiáng)可操作性的計(jì)劃對(duì)(正確答案)錯(cuò)7.臨床試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)制定試驗(yàn)方案，該方案應(yīng)由