氨咖黃敏膠囊工藝驗(yàn)證報(bào)告模板

延邊益僑生化制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)氨咖黃敏膠囊工藝驗(yàn)證匯報(bào)VB·09－228－A（B）-06-18同意-07-28實(shí)延邊益僑生化制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證匯報(bào)審批驗(yàn)證項(xiàng)目名稱氨咖黃敏膠囊工藝驗(yàn)證匯報(bào)【VB.09-228-A（B）】驗(yàn)證起訖時(shí)間內(nèi)容程序參與部門參與驗(yàn)證人員（簽字）日期驗(yàn)證工作驗(yàn)證結(jié)果匯報(bào)摘要結(jié)論：驗(yàn)證專業(yè)小組長：年月日驗(yàn)證專業(yè)小組組員會簽：審核部門責(zé)任人署名日期備注固體制劑車間生產(chǎn)工程部中心檢驗(yàn)室質(zhì)量確保部批準(zhǔn)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長備注：延邊益僑生化制藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)氨咖黃敏膠囊工藝驗(yàn)證匯報(bào)目錄1.概述------------------------------------------------12.驗(yàn)證目標(biāo)--------------------------------------------13.驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)及要求--------------------------------------14.驗(yàn)證過程--------------------------------------------34.1生產(chǎn)前準(zhǔn)備----------------------------------------34.2驗(yàn)證內(nèi)容------------------------------------------34.2.1驗(yàn)證依據(jù)-----------------------------------------34.2.2生產(chǎn)計(jì)劃驗(yàn)證-----------------------------------34.2.3粉碎過篩工藝驗(yàn)證-------------------------------34.2.4濕法制粒工藝驗(yàn)證-------------------------------44.2.5干燥工藝驗(yàn)證-----------------------------------54.2.6整?？偦旃に囼?yàn)證-------------------------------64.2.7膠囊填充工藝驗(yàn)證-------------------------------74.2.8鋁塑包裝工藝驗(yàn)證------------------------------104.2.9外包裝工藝驗(yàn)證--------------------------------114.2.10成品質(zhì)量檢驗(yàn)---------------------------------115.最終評價(jià)和同意-------------------------------------136.提議再驗(yàn)證周期-----------------------------------13VB·09－228－A共13頁第1頁氨咖黃敏膠囊工藝驗(yàn)證匯報(bào)文件編號：VB·09－228－A（B）1．概述：膠囊劑是藥品和適宜輔料均勻混合，經(jīng)過制劑技術(shù)制成均勻顆粒狀固體制劑。氨咖黃敏膠囊工藝是本企業(yè)依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（98修訂版）和附錄，和GMP實(shí)施指南（）要求結(jié)合本企業(yè)實(shí)際工藝條件而編制，能和廠房多種硬件設(shè)施相吻合，能確保生產(chǎn)出來產(chǎn)品質(zhì)量合格。2．驗(yàn)證目標(biāo)：此驗(yàn)證是建立在廠房、空氣潔凈度、工藝用水、設(shè)備（設(shè)施）等已驗(yàn)證并驗(yàn)證符合要求基礎(chǔ)上展開。經(jīng)過連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)，證實(shí)該新廠房、設(shè)備（設(shè)施）符合本產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程，確保在此條件環(huán)境下生產(chǎn)出高質(zhì)量產(chǎn)品。3．驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)及要求：3.1本驗(yàn)證樣品取樣均采取B、M、E方法，即begin(開始)、middle(中間)、end(結(jié)束)。將生產(chǎn)產(chǎn)品分成三個(gè)部分：在每個(gè)部分中取樣，開始部分稱為B，中間部分稱為M，結(jié)束部分稱為E。3.2每個(gè)部位樣品，必需單獨(dú)測試相關(guān)項(xiàng)目。3.3關(guān)鍵參數(shù)3.3.1粉碎過篩后細(xì)粉全部過80目篩。3.3.2顆粒烘干后水分控制在1.0-3.0%之間。3.3.3粒重：B、M、E各50粒稱量在平均粒重±6.5%之間。3.3.4含量：每粒含對乙酰氨基酚應(yīng)為標(biāo)示量94.0%～106.0%，每粒含咖啡因應(yīng)為標(biāo)示量91.0%～109.0%。3.3.5崩解時(shí)限：B、M、E各二級，每組6粒應(yīng)≤25min。3.3.6成品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。VB·09－228－A共13頁第2頁附：氨咖黃敏膠囊工藝步驟圖300000級潔凈區(qū)圖例入庫包裝內(nèi)包材材料外包材材料鋁塑包裝膠囊填充0#空心膠囊料精篩濕法制粒沸騰（床）干燥粘合劑潤濕劑原輔料總混整粒配料粉碎粗篩300000級潔凈區(qū)圖例入庫包裝內(nèi)包材材料外包材材料鋁塑包裝膠囊填充0#空心膠囊料精篩濕法制粒沸騰（床）干燥粘合劑潤濕劑原輔料總混整粒配料粉碎粗篩VB·09－228－A共13頁第3頁4．驗(yàn)證過程：4.1生產(chǎn)前準(zhǔn)備4.1.1對生產(chǎn)線進(jìn)行全方面清潔、消毒。4.1.2原輔材料、包裝材料檢驗(yàn)合格。4.1.3全部標(biāo)準(zhǔn)、崗位操作法，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)同意。4.2驗(yàn)證內(nèi)容4.2.1驗(yàn)證依據(jù)：4.2.1.1各崗位操作法。4.2.1.2各設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4.2.2生產(chǎn)計(jì)劃驗(yàn)證。批號規(guī)格復(fù)方生產(chǎn)任務(wù)萬片生產(chǎn)日期原輔料名稱對乙酰氨基酚馬來酸氯苯那敏咖啡因人工牛黃淀粉檸檬黃淀粉漿制成1000粒法定處方（g）2501151020重量（㎏）評價(jià)評價(jià)人（專業(yè)組組長）日期4.2.3粉碎過篩工藝驗(yàn)證部門驗(yàn)證人員日期固體制劑車間生產(chǎn)工程部質(zhì)量確保部4.2.3.1環(huán)境條件項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)間檢驗(yàn)結(jié)果溫度18℃～26℃相對濕度45%～65%凈化等級30萬級VB·09－228－A共13頁第4頁4.2.3.2粉碎過篩試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)原輔料投料量標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)情況重量收得率檢驗(yàn)結(jié)果BME對乙酰氨基酚㎏過80目篩無異物馬來酸氯苯那敏㎏咖啡因㎏人工牛黃㎏淀粉㎏工作時(shí)間衡器評價(jià)評價(jià)人（專業(yè)組組長）日期4.2.4濕法制粒工藝驗(yàn)證部門驗(yàn)證人員日期固體制劑車間生產(chǎn)工程部質(zhì)量確保部4.2.4.1環(huán)境條件項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)間檢驗(yàn)結(jié)果溫度18℃～26℃相對濕度45%～65%凈化等級30萬級4.2.4.2粘合劑制備試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)品名數(shù)量(kg)粘合劑濃度檢驗(yàn)情況檢驗(yàn)結(jié)果純化水10%淀粉工作時(shí)間衡器VB·09－228－A共13頁第5頁4.2.4.3混合制粒試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)原料（重量）粘合劑（重量）干粉混合時(shí)間加粘合劑混合時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)情況檢驗(yàn)結(jié)果BME濕顆粒應(yīng)粒度均勻，過18目篩工作時(shí)間衡器評價(jià)評價(jià)人（專業(yè)組組長）日期4.2.5高效沸騰干燥工藝驗(yàn)證部門驗(yàn)證人員日期固體制劑車間生產(chǎn)工程部質(zhì)量確保部4.2.5.1環(huán)境條件項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)間檢驗(yàn)結(jié)果溫度18℃～26℃相對濕度45%～65%凈化等級30萬級4.2.5.2.干燥試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)情況檢驗(yàn)結(jié)果上部中間下部溫度控制≤60℃干燥后水分1.0%～3.0%干燥后重量衡器工作時(shí)間VB·09－228－A共13頁第6頁評價(jià)專業(yè)組組長日期4.2.6整?？偦旃に囼?yàn)證部門驗(yàn)證人員日期固體制劑車間生產(chǎn)工程部質(zhì)量確保部4.2.6.1環(huán)境條件項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)間檢驗(yàn)結(jié)果溫度18℃～26℃相對濕度45%～65%凈化等級30萬級4.2.6.2整粒試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)情況檢驗(yàn)結(jié)果BME整粒后顆粒過40～18目篩無異物整粒后重量收得率總混時(shí)間衡器4.2.6.3總混質(zhì)量情況統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目含量檢驗(yàn)情況檢驗(yàn)結(jié)果出料過程取樣BME含量數(shù)據(jù)偏差≤1%才證實(shí)混合均勻偏差說明：(B、M、E每部位取二個(gè)樣檢測含量)評價(jià)評價(jià)人（專業(yè)組組長）日期VB·09－228－A共13頁第7頁4.2.7膠囊填充工藝驗(yàn)證部門驗(yàn)證人員日期固體制劑車間生產(chǎn)工程部質(zhì)量確保部4.2.7.1環(huán)境條件項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)間檢驗(yàn)結(jié)果溫度18℃～26℃相對濕度45%～65%凈化等級30萬級4.2.7.2填充試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間填充速度拋光時(shí)間粒重控制膠囊長度控制填充總重量外觀控制收得率衡器VB·09－228－A共13頁第8頁4.2.7.3粒重差異檢測統(tǒng)計(jì)(粒重應(yīng)在平均粒重±6.5%之間)取樣部位BME每部位各取樣50粒，稱取每粒粒重（g）平均粒重（g）最大粒重（g）最小粒重（g）相對標(biāo)準(zhǔn)偏差含量VB·09－228－A共13頁第9頁4.2.7.4膠囊長度檢測統(tǒng)計(jì)(長度應(yīng)在3.50～4.50mm之間)取樣部位BME每部位各取樣50粒，測量每粒長度（㎜）平均長度（㎜）最大長度（㎜）最小長度（㎜）相對標(biāo)準(zhǔn)偏差評價(jià)評價(jià)人（專業(yè)組組長）日期VB·09－228－A共13頁第10頁4.2.7.5崩解時(shí)限檢測統(tǒng)計(jì)（B、M、E每個(gè)部位取2個(gè)樣檢測）取樣部位BME取樣量（粒數(shù)）崩時(shí)時(shí)間（分鐘）評價(jià)評價(jià)人（專業(yè)組組長）日期4.2.8鋁塑包裝工藝驗(yàn)證部門驗(yàn)證人員日期固體制劑車間生產(chǎn)工程部質(zhì)量確保部4.2.8.1環(huán)境條件項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)間檢驗(yàn)結(jié)果溫度18℃～26℃相對濕度45%～65%凈化等級30萬級4.2.8.2鋁塑包裝試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)情況結(jié)果吹泡成型溫度100℃～110℃熱封成型溫度140℃～160℃4.8.2.3鋁塑包裝質(zhì)量情況取樣部位數(shù)量（版）鋁包后版片質(zhì)量情況無空缺板網(wǎng)紋清楚熱封平整光潔批號清楚沖切整齊密封性好BMEVB·09－228－A共13頁第11頁評價(jià)評價(jià)人（專業(yè)組組長）日期4.2.9外包裝工藝驗(yàn)證部門驗(yàn)證人員日期固體制劑車間生產(chǎn)工程部質(zhì)量確保部4.2.9.1外包裝試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目要求檢驗(yàn)情況檢驗(yàn)結(jié)果批號、使用期、生產(chǎn)日期、合格證印字應(yīng)清楚每盒應(yīng)放有說明書每箱應(yīng)放有裝箱單每箱裝箱數(shù)量應(yīng)正確4.2.9.2物料平衡計(jì)算依據(jù)投料量計(jì)算理論成品數(shù)量實(shí)際成品數(shù)量成品收得率評價(jià)評價(jià)人（專業(yè)組組長）日期4.2.10成品質(zhì)量檢驗(yàn)VB·09－228－A共13頁第12頁品名規(guī)格產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期有效期取樣日期取樣量匯報(bào)日期標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》第三冊WS—10001—（HD—0276）—檢驗(yàn)項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為著色，混合顆粒本品為膠囊劑，內(nèi)容物為著色，混合顆粒【判別】呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)崩解時(shí)限應(yīng)30分鐘內(nèi)應(yīng)25分鐘內(nèi)重量差異≤±7.5%≤±6.5%微生物程度細(xì)菌總數(shù)≤1000個(gè)/g；霉菌總數(shù)≤100個(gè)/g；大腸桿菌不得檢出細(xì)菌總數(shù)≤950個(gè)/g；霉菌總數(shù)≤95個(gè)/g；大腸桿菌不得檢出【