藥品委托檢驗(yàn)管理規(guī)范

1DB14/T××××-2020藥品委托檢驗(yàn)管理規(guī)范本文件規(guī)定了藥品委托檢驗(yàn)的術(shù)語(yǔ)和定義、檢驗(yàn)程序和要求。本文件適用于未納入法定檢驗(yàn)范圍的藥品檢驗(yàn)和專項(xiàng)檢驗(yàn)。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。RB/T214-2017檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求3術(shù)語(yǔ)和定義3.1委托單位委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行適用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍的藥品檢驗(yàn)的自然人、法人和其他組織。3.2檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作。3.3委托檢驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照與委托單位簽訂的合同，從事適用于本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍內(nèi)的藥品檢驗(yàn)活動(dòng)。3.4法定檢驗(yàn)為藥品監(jiān)督管理部門組織的監(jiān)督抽查或行政許可出具證明作用的藥品檢驗(yàn)活動(dòng)3.5約請(qǐng)委托單位向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出檢驗(yàn)需求的活動(dòng)4委托程序及要求4.1委托流程約請(qǐng)→協(xié)商→合同評(píng)審→簽約4.2約請(qǐng)2DB14/T××××-2020委托單位應(yīng)持以下資料約請(qǐng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)a)委托書或授權(quán)書b)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（個(gè)人憑身份證復(fù)印件）c)檢驗(yàn)所需的技術(shù)資料（如藥品生產(chǎn)批件）4.3協(xié)商委托單位與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)協(xié)商并草擬合同，合同應(yīng)包括以下條款a)委托單位名稱或姓名和住址b)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱和地址c)委托事項(xiàng)d)檢驗(yàn)項(xiàng)目e)檢驗(yàn)費(fèi)用及付款方式f)雙方義務(wù)g)保密要求h)違約責(zé)任及處理辦法i)檢驗(yàn)結(jié)果及異議處理j)合同生效及其他4.4合同評(píng)審檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)草擬的合同進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容至少應(yīng)包括a)檢驗(yàn)依據(jù)b)判定依據(jù)c)檢驗(yàn)時(shí)限4.5簽約通過(guò)合同評(píng)審后委托單位與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)正式簽署合同，委托檢驗(yàn)合同格式參見(jiàn)附錄A4.6檢驗(yàn)要求4.6.1檢驗(yàn)條件4.6.1.1檢驗(yàn)方案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)針對(duì)合同和現(xiàn)場(chǎng)條件制定合理的檢驗(yàn)方案，檢驗(yàn)方案至少應(yīng)包括：a)檢驗(yàn)依據(jù)3DB14/T××××-2020b)判定依據(jù)c)檢驗(yàn)環(huán)境要求d)檢驗(yàn)進(jìn)度e)檢驗(yàn)人員f)質(zhì)量控制方式g)其他需要規(guī)定的內(nèi)容5檢驗(yàn)程序及要求5.1檢驗(yàn)準(zhǔn)備檢驗(yàn)前委托單位應(yīng)進(jìn)行以下準(zhǔn)備工作a)樣品唯一性編號(hào)b)區(qū)分檢驗(yàn)樣品及留樣c)檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的動(dòng)力源、環(huán)境溫度、空氣相對(duì)濕度應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，場(chǎng)地要求應(yīng)符合檢驗(yàn)要求d)不應(yīng)有影響檢驗(yàn)的物品、設(shè)施。必要時(shí)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的警示標(biāo)志；e)應(yīng)指定協(xié)助檢驗(yàn)的部門或人員5.2檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有能完全掌握委托檢驗(yàn)項(xiàng)目能力的人員，特定崗位應(yīng)取得相應(yīng)資質(zhì)5.3檢驗(yàn)儀器與設(shè)備檢驗(yàn)儀器應(yīng)符合以下要求a)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備能夠滿足委托檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容要求和方法的檢驗(yàn)檢測(cè)儀器設(shè)備b)應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)檢定或校準(zhǔn)并符合要求的檢驗(yàn)儀器設(shè)備。c)檢驗(yàn)使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)菌株應(yīng)為有證標(biāo)物。5.4檢驗(yàn)試劑檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)配置合同評(píng)審中約定檢驗(yàn)依據(jù)中規(guī)定的試劑，其質(zhì)量應(yīng)滿足相應(yīng)的規(guī)定。5.5檢驗(yàn)過(guò)程檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定的檢驗(yàn)依據(jù)，采用適宜的質(zhì)量控制方式，開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)，并及時(shí)做好相應(yīng)記錄。5.6檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)記錄應(yīng)符合以下要求：4DB14/T××××-2020a)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括：2）檢驗(yàn)日期3）樣品名稱及唯一性編號(hào)4）檢驗(yàn)依據(jù)5）檢驗(yàn)儀器設(shè)備信息6）檢驗(yàn)環(huán)境條件7）檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容和要求8）檢驗(yàn)結(jié)論9）檢驗(yàn)、校核人10）質(zhì)量控制方式11）相關(guān)表格或附圖b)填寫要求1）檢驗(yàn)人應(yīng)將檢驗(yàn)情況實(shí)時(shí)記錄在檢驗(yàn)記錄上（包括相應(yīng)資料的名稱及編號(hào)）2）要求測(cè)試數(shù)據(jù)的項(xiàng)目，應(yīng)寫實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)；需要情況說(shuō)明的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)用簡(jiǎn)要的文字予以說(shuō)明。3）檢驗(yàn)記錄應(yīng)注明檢驗(yàn)日期、執(zhí)行本次檢驗(yàn)的人員應(yīng)分別在檢驗(yàn)、校核欄簽字5.7檢驗(yàn)報(bào)告出具及交接5.7.1檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)報(bào)告樣式可參照附錄B，應(yīng)包括以下內(nèi)容a)委托單位名稱b)樣品名稱c)檢驗(yàn)項(xiàng)目d)檢驗(yàn)依據(jù)、判定依據(jù)e)檢驗(yàn)結(jié)果及情況說(shuō)明等內(nèi)容f)報(bào)告附件，如主要檢測(cè)圖片、相關(guān)檢測(cè)數(shù)據(jù)等資料5.7.2檢驗(yàn)結(jié)果填寫檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)按照如下要求進(jìn)行填寫a)要求檢測(cè)數(shù)據(jù)的項(xiàng)目，應(yīng)在檢驗(yàn)結(jié)果欄中填寫實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)或計(jì)算處理后的數(shù)據(jù)5DB14/T××××-2020b)未要求檢測(cè)數(shù)據(jù)的項(xiàng)目，經(jīng)檢驗(yàn)符合要求的，應(yīng)在檢驗(yàn)記過(guò)欄中填寫“符合規(guī)定”c)經(jīng)檢驗(yàn)不符合要求的，應(yīng)填寫“不符合規(guī)定”d)需要說(shuō)明情況的項(xiàng)目，可在“檢驗(yàn)結(jié)果”欄中做簡(jiǎn)要說(shuō)明e)必要時(shí)，可另加附頁(yè)說(shuō)明檢驗(yàn)情況，“檢驗(yàn)結(jié)果”欄中填寫“見(jiàn)附頁(yè)ⅩⅩ”4.7.3檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論依據(jù)合同約定要求提出檢驗(yàn)結(jié)論和建議5.7.3檢驗(yàn)報(bào)告出具檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在約定的時(shí)間內(nèi)出具報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有授權(quán)簽字人的簽字和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)專用章和公章。5.7.4報(bào)告交接委托檢驗(yàn)報(bào)告在履行完規(guī)定的程序后，按照合同約定的方式交接給委托單位5.8異議處理委托單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果如有異議，應(yīng)在接到檢驗(yàn)報(bào)告七日內(nèi)書面向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出申述意見(jiàn)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)予以解釋或書面答復(fù)。對(duì)申訴結(jié)果仍有異議的，可選擇協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等方式解決爭(zhēng)議6.1檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)