GB 15810-2019 一次性使用無(wú)菌注射器

代替GB15810—2001一次性使用無(wú)菌注射器(ISO7886-1:2017,Sterilehypodermicsyringesforsingleuse-2019-10-14發(fā)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)I V 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14命名 25物理要求 35.1外觀(guān) 35.2刻度容量允差 45.3刻度標(biāo)尺 45.4外套 65.5活塞組件 65.6錐頭 65.7性能 66化學(xué)要求 76.1酸堿度 76.2可萃取金屬含量 76.3易氧化物 76.4環(huán)氧乙烷殘留量 77生物要求 87.1總則 87.2無(wú)菌 87.3細(xì)菌內(nèi)毒素 88包裝 88.1初包裝 88.2中包裝 89標(biāo)志 89.1總則 89.2初包裝 89.3中包裝 99.4大包裝 99.5運(yùn)輸包裝材料 910貯存 9附錄A(資料性附錄)本標(biāo)準(zhǔn)與ISO7886-1:2017相比的結(jié)構(gòu)變化情況 附錄B(規(guī)范性附錄)容量允差和殘留容量的試驗(yàn)方法 Ⅱ附錄C(規(guī)范性附錄)注射器受正向壓力時(shí)活塞或密封圈處泄漏的試驗(yàn)方法 附錄D(規(guī)范性附錄)注射器在抽負(fù)壓時(shí)活塞或密封圈處泄漏及活塞與芯桿分離的試驗(yàn)方法 附錄E(規(guī)范性附錄)滑動(dòng)性能試驗(yàn)方法 附錄F(規(guī)范性附錄)外套與活塞組件配合的試驗(yàn)方法 附錄G(規(guī)范性附錄)萃取液制備及試驗(yàn)方法 20附錄H(資料性附錄)設(shè)計(jì)和材料的指南 參考文獻(xiàn) Ⅲ本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB15810—2001《一次性使用無(wú)菌注射器》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB15810—2001相比，主要技術(shù)變化如下：——修改了“范圍”(見(jiàn)第1章，2001年版的第1章);——修改了圖1及其名稱(chēng)(見(jiàn)圖1,2001年版的圖1);——修改了潤(rùn)滑劑的要求(見(jiàn)5.1.4,2001年版的5.1.4);——修改了“按手間距”的要求(見(jiàn)5.5.1,2001年版的5.5.1);的活塞應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定”(2001年版的5.8.1);——增加了“外套與活塞組件的配合”(見(jiàn)5.7.4);——?jiǎng)h除了“注射器應(yīng)無(wú)致熱原”(見(jiàn)2001年版的5.12.2);——?jiǎng)h除了“溶血：注射器無(wú)溶血反應(yīng)”(見(jiàn)2001年版的5.12.3);——?jiǎng)h除了“急性全身毒性：注射器應(yīng)無(wú)急性全身毒性”(見(jiàn)2001年版的5.12.4);——?jiǎng)h除了“試驗(yàn)方法”(見(jiàn)2001年版的第6章);——修改了“初包裝”的要求，增加了初包裝材料和配針包裝形式的要求(見(jiàn)8.1,2001年版的7.1);——增加了“本標(biāo)準(zhǔn)與ISO7886-1:2017相比的結(jié)構(gòu)變化情況”(見(jiàn)附錄A);——增加了“容量允差和殘留容量的試驗(yàn)方法”(見(jiàn)附錄B);——增加了“注射器受正向壓力時(shí)活塞或密封圈處泄漏的試驗(yàn)方法”(見(jiàn)附錄C);——增加了“注射器在抽負(fù)壓時(shí)活塞或密封圈處泄漏及活塞與芯桿分離的試驗(yàn)方法”(見(jiàn)附錄D);——修改了“滑動(dòng)性能試驗(yàn)方法”(見(jiàn)附錄E);——增加了“外套與活塞組件配合的試驗(yàn)方法”(見(jiàn)附錄F);——增加了“萃取液制備及試驗(yàn)方法”(見(jiàn)附錄G);版的附錄D和附錄E);——?jiǎng)h除了“溶血試驗(yàn)”(見(jiàn)2001年版的附錄B);——?jiǎng)h除了“檢驗(yàn)規(guī)則”(見(jiàn)2001年版的附錄C)。本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用ISO7886-1:2017《一次性使用無(wú)菌皮下注射器第1部分：手動(dòng)本標(biāo)準(zhǔn)與ISO7886-1:2017版相比在結(jié)構(gòu)上有較多調(diào)整，附錄A中列出了本標(biāo)準(zhǔn)與ISO7886-1:2017的章條編號(hào)對(duì)照一覽表。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO7886-1:2017的技術(shù)性差異及其原因如下：——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件，調(diào)整的情況具體反映在第2章“規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整如下：●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T0466.1代替ISO15223-1:2016;●刪除了ISO23908;●刪除了ISO80369-7;●增加引用了GB/T1962.1(見(jiàn)5.6.1);●增加引用了GB/T1962.2(見(jiàn)5.6.1);●增加引用了GB/T6682(見(jiàn)●增加引用了GB/T14233.1—2018(見(jiàn)6.3、G.2);●增加引用了GB/T14233.2(見(jiàn)7.3);●增加引用了YY/T0466.1(見(jiàn)9.1);——修改了“范圍”的要求，刪除了不帶針注射器與一次性使用無(wú)菌注射針配套使用的要求；——將設(shè)計(jì)的要求和潤(rùn)滑劑的要求納入附錄H(資料性)“設(shè)計(jì)和材料的指南”,并進(jìn)行了修改；——增加了化學(xué)要求中的易氧化物(見(jiàn)6.3)、環(huán)氧乙烷殘留量(見(jiàn)6.4)的要求；——增加了生物要求中的無(wú)菌(見(jiàn)7.2)、細(xì)菌內(nèi)毒素(見(jiàn)7.3)的要求；——修改了8.1“初包裝”的要求，增加了初包裝應(yīng)使用透氣包裝材料和配針包裝形式的要求；——增加了“容量允差和殘留容量的試驗(yàn)方法”(見(jiàn)附錄B);——增加了“外套與活塞組件配合的試驗(yàn)方法”(見(jiàn)附錄F);——修改了“酸堿度/可萃取金屬含量/易氧化物萃取液制備”(見(jiàn)G.1);——增加了“環(huán)氧乙烷殘留量的試驗(yàn)方法”(見(jiàn)G.2);——?jiǎng)h除了“硅油量的試驗(yàn)方法”(見(jiàn)ISO7886-1:2007的附錄F)。本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改：——修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)；——增加了附錄A“本標(biāo)準(zhǔn)與ISO7886-1:2017相比的結(jié)構(gòu)變化情況”。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司、山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司、江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司、成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司、上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：——GB15810—1987、GB15810—1995、GB15810—2001。V一次性使用無(wú)菌注射器作為一個(gè)單器械，需與一次性使用無(wú)菌注射針組成組合器械應(yīng)用于臨床。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)制造商將注射器配套注射針一起作為銷(xiāo)售單元，因此在“注射器圖示”中增加了注射針相關(guān)的結(jié)構(gòu)和術(shù)語(yǔ)?？紤]到不應(yīng)限制不帶注射針的注射器，因此本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不帶針注射器與符合GB15811要求一次性使用無(wú)菌注射針配套使用。如果注射器自身配套注射針，測(cè)試化學(xué)性能和生物性能時(shí)應(yīng)連同注射針制備萃取液。GB/T1962.1—2015對(duì)應(yīng)的ISO594-1:1986和GB/T1962.2—2001對(duì)應(yīng)的ISO594-2:1998已被ISO80369-7:2006所代替，其對(duì)應(yīng)轉(zhuǎn)化的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為YY/T0916.7(報(bào)批中)。1一次性使用無(wú)菌注射器本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用無(wú)菌注射器(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“注射器”)的命名、物理要求、化學(xué)要求、生物要求、本標(biāo)準(zhǔn)適用于供抽吸液體或抽吸液體后立即注射用的手動(dòng)注射器。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于胰島素注射器、玻璃注射器、永久帶針注射器、帶有動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵的注射器、自毀型固定劑量疫苗注射器、防止重復(fù)使用注射器、由制造廠(chǎng)預(yù)裝藥液的注射器以及與藥液配套的注射器等。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T1962.1注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD)GB/T14233.1—2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。公稱(chēng)容量nominalcapacity由制造廠(chǎng)標(biāo)示的注射器容量。當(dāng)活塞的基準(zhǔn)線(xiàn)軸向移動(dòng)給定的刻度間隔時(shí)，從注射器中排出的溫度為18℃~28℃的水的體積。從零刻度線(xiàn)到最遠(yuǎn)刻度線(xiàn)之間的注射器容量。注：總刻度容量可以等于或大于公稱(chēng)容量。2最大可用容量maximumusablecapacity當(dāng)活塞拉開(kāi)至其最遠(yuǎn)端的功能位置時(shí)，注射器的容量。活塞末端的環(huán)形線(xiàn)，與注射器外套接觸并垂直，當(dāng)活塞組件被完全推至外套底端時(shí)，與注射器外套上的零刻度線(xiàn)對(duì)齊。二件式注射器two-piecesyringe注射器包括外套、活塞組件(3.12),而芯桿和活塞是由相同材料制成的注射器的一個(gè)部件。三件式注射器three-piecesyringe注射器包括外套、活塞組件(3.12),而芯桿和活塞是不同材料的兩個(gè)獨(dú)立的部件。錐頭帽nozzlecap使用前對(duì)錐頭的保護(hù)組件。外套與芯桿之間密封組件。推動(dòng)活塞(3.9)以便輸送藥液的裝置。殘留容量deadspace當(dāng)活塞(3.9)被完全推入時(shí)，注射器內(nèi)部殘留的液體體積。活塞組件piston芯桿(3.10)和活塞(3.9)組成的組合件。外套卷邊barrelflanges外套上符合人體工程學(xué)便于握持的凸起部分。用于在使用前對(duì)針進(jìn)行物理保護(hù)的防護(hù)裝置。4命名注射器各部分的名稱(chēng)如圖1所示。31——針管保護(hù)套或防護(hù)裝置(如有);2——錐頭帽；11——外套卷邊；3——錐頭腔；12—-基準(zhǔn)線(xiàn)；5——外套；14——刻度線(xiàn)；6——活塞；15——零刻度線(xiàn)；7——密封圈；16——針管；8——芯桿；17——針座。9——按手；注：本示意圖僅說(shuō)明注射器的結(jié)構(gòu)，并非為本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的唯一型式。圖1注射器示意圖5物理要求5.1外觀(guān)5.1.1在300lx～700lx的照度下，用正常視力或矯正至正常的視力通過(guò)肉眼觀(guān)察，注射器在正常使用中與注射液接觸的表面應(yīng)清潔、無(wú)微粒、無(wú)異物。5.1.3注射器外套應(yīng)有足夠的透明度，能清晰地看到基準(zhǔn)線(xiàn)。45.1.4當(dāng)活塞被完全推至外套底端時(shí)，潤(rùn)滑劑不應(yīng)進(jìn)入錐頭腔。5.2刻度容量允差刻度上的允差應(yīng)符合表1的要求。表1容量允差、殘留容量、分度值及泄漏試驗(yàn)力注射器的公稱(chēng)容量VmL容量允差(見(jiàn)附錄B)最大殘留容量mL公稱(chēng)容量線(xiàn)標(biāo)尺總長(zhǎng)的最小全長(zhǎng)最大分度值mL標(biāo)尺上數(shù)字的最大增量mL器身密合性所用力(見(jiàn)附錄C)小于公稱(chēng)容量的一半等于或大于公稱(chēng)容量的一半側(cè)向力N軸向壓力(表壓)kPaV<2排出體積的2%)排出體積0.070.050.252≤V<5排出體積的2%)排出體積0.0715≤V<10排出體積的1%)排出體積0.0751排出體積的1%)排出體積0.10520≤V<30排出體積的1%)排出體積0.1530≤V<50排出體積的1%)排出體積0.17V≥50排出體積的1%)排出體積0.205.3刻度標(biāo)尺5.3.1標(biāo)尺5.3.1.1注射器應(yīng)有一個(gè)或一個(gè)以上相同的標(biāo)尺，且標(biāo)尺刻度應(yīng)符合表1的分度值。容量單位應(yīng)標(biāo)注在外套上。標(biāo)尺和刻度線(xiàn)數(shù)字標(biāo)示的舉例見(jiàn)圖2。5注1:標(biāo)尺的垂直線(xiàn)可以省略。注2:“零”字可以省略。注3:圖示未按比例。圖2標(biāo)尺和刻度的舉例示意圖5.3.1.2如果標(biāo)尺超過(guò)了公稱(chēng)容量，其延長(zhǎng)的附加標(biāo)尺與公稱(chēng)容量標(biāo)尺應(yīng)加以區(qū)別。其區(qū)別方法如下：a)把公稱(chēng)容量的數(shù)字用圓圈圈起來(lái)；b)附加標(biāo)尺的數(shù)字用更小的數(shù)字表示；c)附加標(biāo)尺的分度容量線(xiàn)用更短的刻度線(xiàn)表示；d)附加標(biāo)尺長(zhǎng)度的垂直線(xiàn)用虛線(xiàn)表示。5.3.1.3刻度容量線(xiàn)應(yīng)粗細(xì)均勻，并應(yīng)位于與外套軸線(xiàn)成直角的平面上。5.3.1.4刻度容量線(xiàn)應(yīng)在零位線(xiàn)至總刻度容量線(xiàn)之間沿外套縱軸均勻分隔。5.3.1.5當(dāng)注射器保持垂直位置時(shí)，所有等長(zhǎng)的刻度容量線(xiàn)的末端應(yīng)在垂直方向上相互對(duì)齊。5.3.1.6次刻度容量線(xiàn)長(zhǎng)度約為主刻度容量線(xiàn)長(zhǎng)度的二分之一。5.3.2標(biāo)尺上的數(shù)字刻度線(xiàn)應(yīng)按表1規(guī)定的最大增量值標(biāo)示。如果公稱(chēng)容量線(xiàn)與總刻度容量線(xiàn)不一致時(shí)，應(yīng)用數(shù)字標(biāo)示。將注射器垂直握住，錐頭向上，數(shù)字應(yīng)垂直位于標(biāo)尺上，且應(yīng)處于相應(yīng)的容量刻度延長(zhǎng)線(xiàn)的中心對(duì)分位置上。數(shù)字應(yīng)接近，但不應(yīng)接觸相應(yīng)刻度線(xiàn)的末端。5.3.3公稱(chēng)容量線(xiàn)的標(biāo)尺總長(zhǎng)標(biāo)尺總長(zhǎng)應(yīng)符合表1的要求。將活塞被完全推至外套底端時(shí)，標(biāo)尺的零刻度線(xiàn)與活塞上的基準(zhǔn)線(xiàn)應(yīng)對(duì)齊，其誤差應(yīng)符合表1中容量允差的要求。5.3.5.1偏頭式注射器的標(biāo)尺應(yīng)印在錐頭的對(duì)面一側(cè)。65.3.5.2中頭式注射器的標(biāo)尺應(yīng)印在外套卷邊短軸的任意一側(cè)。5.3.5.3刻度容量線(xiàn)和數(shù)字印刷應(yīng)完整、字跡清楚、線(xiàn)條清晰、粗外套的長(zhǎng)度應(yīng)使注射器的最大可用容量至少比公稱(chēng)容量大10%。應(yīng)確保注射器任意放置在與水平成10°夾角的平面上時(shí)不應(yīng)轉(zhuǎn)過(guò)180°,且無(wú)銳邊和毛刺。5.5活塞組件當(dāng)活塞的基準(zhǔn)線(xiàn)與零刻度線(xiàn)對(duì)齊時(shí)，按手間距L應(yīng)不小于8mm,見(jiàn)圖3。圖3按手間距示意圖5.5.2活塞與芯桿的配合按附錄D試驗(yàn)，活塞不應(yīng)與芯桿分離。5.6錐頭應(yīng)符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的要求。5.6.2.1公稱(chēng)容量小于5mL的注射器，注射器應(yīng)是中頭式，錐頭與外套在同一軸線(xiàn)上。5.6.2.2公稱(chēng)容量為5mL及以上的注射器，注射器可以是中頭式或是偏頭式。5.6.2.3如果注射器是偏頭式，當(dāng)注射器的標(biāo)尺位于最上方時(shí)，錐頭軸線(xiàn)應(yīng)位于外套軸線(xiàn)的垂直下方。錐頭軸線(xiàn)和外套內(nèi)表面上最近一點(diǎn)之間的距離應(yīng)不大于4.5mm。5.6.3錐頭腔內(nèi)徑應(yīng)不小于1.2mm。5.7性能按附錄B中B.2試驗(yàn)，在活塞被完全推入至外套底端，注射器的最大殘留容量應(yīng)符合表1的要求。7按附錄C試驗(yàn)，活塞或密封圈處應(yīng)無(wú)液體泄漏現(xiàn)象。按附錄D試驗(yàn)，活塞或密封圈處應(yīng)無(wú)氣體泄漏現(xiàn)象，且壓力表的讀數(shù)不應(yīng)持續(xù)下降。按附錄E試驗(yàn)，滑動(dòng)性能力值應(yīng)符合表2的要求。表2滑動(dòng)性能力值注射器的公稱(chēng)容量V/mL最大初始力Fs/N最大平均力F/N最大推力Fmx/NV<25<(2.0×測(cè)量F)或(測(cè)量F+1.5N)中較高者2≤V<50<(2.0×測(cè)量F)或(測(cè)量F+1.5N)中較高者V≥50<(2.0×測(cè)量F)或(測(cè)量F+1.5N)中較高者5.7.4外套與活塞組件的配合按附錄F試驗(yàn)，活塞組件不應(yīng)由于自身和水的質(zhì)量產(chǎn)生移動(dòng)。6化學(xué)要求6.1酸堿度用電位式pH計(jì)和相應(yīng)的通用電極進(jìn)行測(cè)定時(shí)，按附錄G中G.1制備的萃取液的pH與空白液的pH之差應(yīng)≤1。6.2可萃取金屬含量按附錄G中G.1制備萃取液，用經(jīng)過(guò)確認(rèn)的微量分析方法(例如原子吸收法或電感耦合等離子體發(fā)射6.3易氧化物按附錄G中G.1制備20mL萃取液，按GB/T14233.1—2008中5.2.2方法二進(jìn)行試驗(yàn)，注射器萃取液與等體積的同批空白對(duì)照液相比，0.002mol/L的高錳酸鉀溶液消耗量之差應(yīng)≤0.5mL。6.4環(huán)氧乙烷殘留量若采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量控制進(jìn)行確認(rèn)。按附錄G中G.2進(jìn)行試驗(yàn)，環(huán)氧乙烷87生物要求7.1總則注射器參照附錄H給出的指南選擇適宜的材料，并進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。7.2無(wú)菌每一初包裝內(nèi)的注射器應(yīng)選擇適宜的方法進(jìn)行滅菌，應(yīng)對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)和常規(guī)控制，以保證產(chǎn)品上的細(xì)菌存活概率小于10-?。滅菌過(guò)程的確認(rèn)應(yīng)形成文件。注：GB/T14233.2中規(guī)定了無(wú)菌試驗(yàn)方法，該方法適用于型式檢驗(yàn)而不適用于出廠(chǎng)檢驗(yàn)。適宜的滅菌和出廠(chǎng)無(wú)菌檢驗(yàn)方法見(jiàn)GB18278.1、GB18279.1或GB18280.1。7.3細(xì)菌內(nèi)毒素按GB/T14233.2規(guī)定的方法試驗(yàn)，細(xì)菌內(nèi)毒素限量每支應(yīng)不超過(guò)20EU。8包裝8.1初包裝若配注射針，注射針應(yīng)與注射器密封在初包裝內(nèi)，在確保注射器不被污染的情況下，也允許單獨(dú)包裝的注射針?lè)湃氤醢b內(nèi)。采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，注射器初包裝應(yīng)至少一面采用具有透氣功能的材料(如透析紙)。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用透氣效果更好的包裝材料。包裝材料不應(yīng)對(duì)內(nèi)裝物產(chǎn)生有害影響。此包裝的材料和設(shè)計(jì)應(yīng)確保：a)在干燥、清潔和充分通風(fēng)的貯存條件下，能保證內(nèi)裝物無(wú)菌；b)在從包裝中取出時(shí)，內(nèi)裝物受污染的風(fēng)險(xiǎn)最??；c)在正常的搬動(dòng)、運(yùn)輸和貯存期間，對(duì)內(nèi)裝物有充分的保護(hù)；d)一旦打開(kāi)，包裝不能輕易地重新密封，而且應(yīng)有明顯的被撕開(kāi)的痕跡。一件或更多件初包裝，應(yīng)裝入一件中包裝中。在正常搬運(yùn)、運(yùn)輸和貯存期間，中包裝應(yīng)能充分有效地保護(hù)內(nèi)裝物。一件或更多件中包裝，可以裝入大包裝中。9標(biāo)志9.1總則所有標(biāo)志符號(hào)應(yīng)符合YY/T0466.1的要求。9.2初包裝初包裝上至少應(yīng)有以下標(biāo)志；a)內(nèi)裝物的說(shuō)明，包括公稱(chēng)容量；9c)“一次性使用”或圖形符號(hào)；d)如果需要，提供對(duì)溶劑不相容性的警告；e)生產(chǎn)批號(hào)；f)制造廠(chǎng)或供應(yīng)商的名稱(chēng)和地址；g)失效期；h)若配注射針，應(yīng)注明針管公稱(chēng)外徑和公稱(chēng)長(zhǎng)度；i)在使用前檢查密封完整性的警示。中包裝上至少應(yīng)有以下標(biāo)志：c)“一次性使用”或圖形符號(hào)；d)生產(chǎn)批號(hào)；e)失效期；f)制造廠(chǎng)或供應(yīng)商的名稱(chēng)和地址；g)若配注射針，應(yīng)注明針管公稱(chēng)外徑和公稱(chēng)長(zhǎng)度。9.4大包裝如果中包裝裝入了大包裝，大包裝上至少應(yīng)有以下標(biāo)志：b)生產(chǎn)批號(hào)；d)失效期；e)制造廠(chǎng)或供應(yīng)商的名稱(chēng)和地址；f)搬運(yùn)、貯存和運(yùn)輸?shù)囊?；g)若配注射針，應(yīng)注明針管公稱(chēng)外徑和公稱(chēng)長(zhǎng)度。9.5運(yùn)輸包裝材料如果未使用大包裝，但中包裝物被包裝起來(lái)運(yùn)輸，9.4要求的內(nèi)容應(yīng)被標(biāo)在運(yùn)輸包裝材料上，或者應(yīng)能透過(guò)包裝材料識(shí)別9.4要求的內(nèi)容。10貯存經(jīng)滅菌的注射器應(yīng)貯存在無(wú)腐蝕性氣體，通風(fēng)良好和清潔的室內(nèi)，并對(duì)注射器有充分的保護(hù)。(資料性附錄)本標(biāo)準(zhǔn)與ISO7886-1:2017相比的結(jié)構(gòu)變化情況本標(biāo)準(zhǔn)與ISO7886-1:2017相比在結(jié)構(gòu)上有較多調(diào)整，具體章條編號(hào)對(duì)照情況見(jiàn)表A.1。表A.1本標(biāo)準(zhǔn)與ISO7886-1:2017的章條編號(hào)對(duì)照情況本標(biāo)準(zhǔn)章條編號(hào)ISO7886-1:2017的章條編號(hào)6.1、789———————89 ——附錄C——(規(guī)范性附錄)容量允差和殘留容量的試驗(yàn)方法B.1容量允差注射器抽吸水至刻度容量，稱(chēng)取排盡后水的質(zhì)量，排出體積與刻度容量之差為容量允差。B.1.2儀器和試劑B.1.3步驟B.1.3.2注射器抽吸試驗(yàn)用水(B.1.2.3)至刻度容量V。,排出氣泡并確保水的半月形水面與錐頭腔末端齊平，同時(shí)基準(zhǔn)線(xiàn)上邊緣與分度線(xiàn)下邊緣相切。注：在等于或大于和小于公稱(chēng)容量一半的區(qū)間內(nèi)任選一點(diǎn)進(jìn)行試驗(yàn)。B.1.3.3完全壓下芯桿，排出試驗(yàn)用水(B.1.2.3)至玻璃容器(B.1.2.2)中。B.1.4計(jì)算結(jié)果將排出體積減去刻度容量，得到以克(g)為單位表示的水的質(zhì)量，即為容量允差，并以毫升(mL)為單位表示，水的密度取1.0g/mL。B.1.5試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)報(bào)告中至少給出下列信息：a)注射器的特性和公稱(chēng)容量，毫升(mL);b)小于公稱(chēng)容量的一半?yún)^(qū)間內(nèi)任選一點(diǎn)的刻度容量，毫升(mL);c)在等于或大于公稱(chēng)容量一半的區(qū)間內(nèi)任選一點(diǎn)的刻度容量，毫升(mL);e)試驗(yàn)日期。B.2殘留容量以同一支注射器，抽吸前與排空后注射器的質(zhì)量之差，計(jì)算出注射器的殘留容量。B.2.2儀器和試劑B.2.3步驟B.2.3.2注射器抽取試驗(yàn)用水(B.2.2.2)至公稱(chēng)容量刻度線(xiàn)處，仔細(xì)排出所有氣泡并確保水的半月形水平面與錐頭腔末端齊平。B.2.3.3擦干注射器外表面。B.2.3.4將活塞組件推動(dòng)至外套底端，水被排出。將排出水后的注射器的質(zhì)量減去空注射器的質(zhì)量，得到以克(g)為單位表示的留在注射器中的水試驗(yàn)報(bào)告中至少給出下列信息：a)注射器的特性和公稱(chēng)容量，毫升(mL);c)試驗(yàn)日期。(規(guī)范性附錄)注射器受正向壓力時(shí)活塞或密封圈處泄漏的試驗(yàn)方法C.1原理用注射器抽吸水，密封注射器錐孔后，芯桿位于相對(duì)于外套最不利方向上，施加一定的力試圖引起活塞和密封圈的泄漏。C.2儀器和試劑C.2.1密封或塞住注射器錐頭的裝置。注：可以是符合GB/T1962.1或GB/T1962.2要求的基準(zhǔn)鋼制的內(nèi)圓錐接頭。C.2.2施加側(cè)向力于注射器芯桿的裝置，范圍為0.25N～3N。C.2.3施加軸向力于外套和/或芯桿的裝置，可產(chǎn)生200kPa和300kPa的壓力。C.2.4試驗(yàn)用水，18℃~28℃,符合GB/T6682中三級(jí)水的要求。C.3步驟C.3.2排出空氣并將注射器中的水量調(diào)節(jié)至公稱(chēng)容量處。C.3.3用裝置(C.2.1)封住注射器錐孔。C.3.4從垂直于芯桿的角度向按手施加側(cè)向力(C.2.2),力的大小應(yīng)符合表1的規(guī)定。使芯桿定位在與軸向活塞成最大彎曲的位置。C.3.5向注射器施加軸向力(C.2.3),通過(guò)活塞和外套的相對(duì)運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生表1所規(guī)定的壓力。將此壓力保持(30+8)s。C.3.6檢查注射器是否有通過(guò)活塞或密封圈的液體泄漏，但允許密封圈之間液體出現(xiàn)。C.4試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)報(bào)告中至少給出下列信息：a)注射器的特性和公稱(chēng)容量，毫升(mL);b)是否觀(guān)察到通過(guò)活塞或密封圈的泄漏；c)試驗(yàn)日期。(規(guī)范性附錄)注射器在抽負(fù)壓時(shí)活塞或密封圈處泄漏及活塞與芯桿分離的試驗(yàn)方法D.1原理將注射器錐頭與設(shè)備相連接，注射器內(nèi)抽吸部分的水。通過(guò)錐頭施加負(fù)壓，檢查注射器活塞和密封圈處的泄漏，并確定活塞是否已與芯桿脫離。D.2儀器和試劑D.2.3新制沸水，冷卻至18℃~28℃。D.3步驟D.3.3將注射器錐頭與真空泵(D.2.2)相連。D.3.4如圖D.1所示布置試驗(yàn)設(shè)備。開(kāi)動(dòng)真空泵，同時(shí)保持氣閥打開(kāi)。D.3.5調(diào)節(jié)氣閥以逐步降低壓力，使壓力表讀數(shù)達(dá)到88kPa。注：由于高原地區(qū)大氣壓力與標(biāo)準(zhǔn)大氣壓存在差異，試驗(yàn)壓力換算舉例如下：一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓為101.3kPa,拉薩地區(qū)大氣壓為65.24kPa,與一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓之差為36.06kPa,則試驗(yàn)壓力應(yīng)設(shè)置為88kPa-36.06kPa=51.94kPa。D.3.6檢查注射器活塞和密封圈處有無(wú)漏氣，應(yīng)無(wú)連續(xù)氣泡形成。D.3.7關(guān)閉真空密封閥。D.3.9檢查注射器的活塞是否已與芯桿脫離。D.4試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)報(bào)告中至少給出下列信息：b)是否觀(guān)察到活塞和密封圈處的泄漏；d)活塞是否已與芯桿脫離；e)試驗(yàn)日期。GB15810—20194——工程容量刻度線(xiàn)；8——不超過(guò)公稱(chēng)容量25%的水；10——壓力表。(規(guī)范性附錄)滑動(dòng)性能試驗(yàn)方法E.1原理機(jī)械試驗(yàn)裝置用于從注射器排出水，同時(shí)不斷記錄活塞組件的運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的力。E.2儀器和試劑E.2.1機(jī)械試驗(yàn)裝置，如圖E.1所示的機(jī)械試驗(yàn)機(jī)，能固定住被測(cè)注射器和推動(dòng)活塞組件保持恒速運(yùn)動(dòng)，并能夠記錄活塞組件的運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的力。精度為全標(biāo)尺讀數(shù)的1%。說(shuō)明：1——調(diào)整水位在注射器的公稱(chēng)容量50%的刻度線(xiàn)處。2——外徑1.2mm,長(zhǎng)度10cm針管。3——內(nèi)徑2.7mm,長(zhǎng)度19.5cm能與注射器和針管連接的軟管。圖E.1確定操作活塞組件所需力的裝置示意圖E.2.3內(nèi)徑為(2.7±0.1)mm,長(zhǎng)度為(19.5±0.5)cm的軟管，與被測(cè)的注射器和針管相連接，并保持足夠的靈活性。E.2.4試驗(yàn)用水，18℃~28℃,符合GB/T6682中三級(jí)水的要求。E.3步驟E.3.1從包裝中取出注射器，移動(dòng)注射器芯桿一次，直至基準(zhǔn)線(xiàn)與總刻度容量刻度線(xiàn)相齊，然后退回芯桿使基準(zhǔn)線(xiàn)回至零刻度線(xiàn)位置。E.3.2向水槽中加入水(E.2.4)并排出管中空氣。將水和注射器保持于18℃~28℃溫度下。E.3.3將注射器錐頭與水槽用軟管(E.2.3)相連。向注射器中注水(E.2.4)至公稱(chēng)容量，將注射器按圖E.1安裝在試驗(yàn)裝置(E.2.1)上。E.3.4調(diào)節(jié)注射器和水槽的相對(duì)位置，使水槽的水平面約與注射器外套的中點(diǎn)平面持平。E.3.5排水，直到活塞的基準(zhǔn)線(xiàn)與注射器的公稱(chēng)容量刻度線(xiàn)一致。注：注射器錐頭中的空氣不會(huì)影響測(cè)試的結(jié)果。E.3.6等待30s.E.3.7以(100±5)mm/min的速度啟動(dòng)試驗(yàn)裝置，停止試驗(yàn)裝置時(shí)不超過(guò)公稱(chēng)容量的10%。E.3.8測(cè)量并記錄活塞組件運(yùn)動(dòng)軌跡和所產(chǎn)生的力。E.4結(jié)果計(jì)算活塞組件移動(dòng)和力的記錄顯示，見(jiàn)圖E.2。a)開(kāi)始啟動(dòng)活塞組件時(shí)的力(Fs);b)推動(dòng)活塞組件過(guò)程中的平均力(F);c)推動(dòng)活塞組件過(guò)程中的最大力(Fmax)。X說(shuō)明：X——活塞運(yùn)動(dòng)。Y——活塞組件運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的力，牛頓(N)。圖E.2推動(dòng)活塞組件運(yùn)動(dòng)和力的記錄圖示例E.5試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)報(bào)告中至少給出下列信息：a)注射器的特性和公稱(chēng)容量，毫升(mL);b)啟動(dòng)活塞組件所需力(Fs),以牛頓(N)表示；c)推動(dòng)活塞組件過(guò)程中的平均力(F),以牛頓(N)表示；d)推動(dòng)活塞組件過(guò)程中的最大力(Fmx),以牛頓(N)表示；e)試驗(yàn)日期。(規(guī)范性附錄)外套與活塞組件配合的試驗(yàn)方法F.1原理當(dāng)注射器抽吸水至公稱(chēng)容量，將注射器分別豎直正置和豎直倒置后，目力觀(guān)察活塞組件自身和水的質(zhì)量產(chǎn)生的移動(dòng)來(lái)判定外套與活塞組件的配合程度。F.2試劑試驗(yàn)用水，18℃~28℃,符合GB/T6682中三級(jí)水的要求。F.3步驟F.3.1注射器抽吸水(F.2)排出氣泡后至公稱(chēng)容量。F.3.2單手輕捏外套卷邊，錐頭豎直向上，錐頭腔保持暢通。F.3.3目力觀(guān)察活塞組件的移動(dòng)情況。F.3.4單手輕捏外套卷邊，錐頭豎直向下，錐頭腔保持暢通。F.3.5目力觀(guān)察活塞組件的移動(dòng)情況。F.4試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)報(bào)告中至少給出下列信息：a)注射器的特性和公稱(chēng)容量，毫升(mL);b)是否觀(guān)察到活塞組件的移動(dòng)情況；c)試驗(yàn)日期。GB15810—2019(規(guī)范性附錄)萃取液制備及試驗(yàn)方法G.1酸堿度/可萃取金屬含量/易氧化物萃取液制備在一定條件下可濾物遷出進(jìn)入水中。G.1.2儀器和試劑G.1.2.1試驗(yàn)用水，符合GB/T6682中二級(jí)水的要求。G.1.2.2玻璃容器，選擇實(shí)驗(yàn)室用硅硼酸鹽玻璃器具。G.1.3.1酸堿度/可萃取金屬萃取液的制備G.1.3.1.1將至少3支注射器抽取水(G.1.2.1)至公稱(chēng)容量并排盡氣泡，在37℃~40℃下恒溫8h。將水排出置于玻璃容器(G.1.2.2)內(nèi)，作為供試液。G.1.3.1.2取同體積水置于玻璃容器中，同法制備空白液。G.1.3.2易氧化物萃取液的制備G.1.3.2.1將至少3支注射器抽取水(G.1.2.1)至公稱(chēng)容量并排盡氣泡，在37℃~40℃下恒溫1h。將水排出置于玻璃容器(G.1.2.2)內(nèi)，作為供試液。G.1.3.2.2取同體積水置于玻璃容器中，同法制備空白液。G.2環(huán)氧乙烷殘留量試驗(yàn)方法取注射器去包裝后精確稱(chēng)量(mo),在注射器內(nèi)注入符合GB/T6682中規(guī)定的二級(jí)水至公稱(chēng)容量(V),在(37±1)℃下恒溫1h,取一定量的供試液，按照GB/T14233.1—2008第9章氣相色譜法進(jìn)行測(cè)試，從標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)中得到相應(yīng)的樣品質(zhì)量濃度(p)。按式(G.1)計(jì)算得到注射器的環(huán)氧乙烷殘留量(W):式中：W——注射器的環(huán)氧乙烷殘留量，單位為微克每克(μg/g);p——標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)上找出的萃取液相應(yīng)的質(zhì)量濃度，單位為微克每毫升(μg/mL);m?——注射器去包裝后的質(zhì)量，單位為克