醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度1.前言為了確保醫(yī)療器械質(zhì)量符合國(guó)家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，提高產(chǎn)品質(zhì)量、確?；颊哂盟幇踩c治療效果，維護(hù)企業(yè)聲譽(yù)，本制度訂立。2.目的和適用范圍本制度的目的是規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量管理，確保質(zhì)量掌控體系的有效運(yùn)行，適用于本企業(yè)全部涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售的相關(guān)部門和人員。3.質(zhì)量管理職責(zé)和權(quán)限3.1企業(yè)負(fù)責(zé)人—負(fù)責(zé)整體質(zhì)量管理工作，確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得以貫徹執(zhí)行。—指定質(zhì)量管理代表，建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系。3.2質(zhì)量管理代表—負(fù)責(zé)建立、執(zhí)行和維護(hù)質(zhì)量管理體系，協(xié)調(diào)各部門間的溝通與合作?！獙徍速|(zhì)量管理體系文件，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審。3.3生產(chǎn)管理部門—負(fù)責(zé)醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控和質(zhì)量檢驗(yàn)?！?fù)責(zé)協(xié)調(diào)、監(jiān)控供應(yīng)商的品質(zhì)，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估。3.4質(zhì)量掌控部門—負(fù)責(zé)醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量掌控、質(zhì)量檢驗(yàn)和測(cè)試?！?fù)責(zé)訂立和修訂質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和程序。3.5銷售和售后服務(wù)部門—負(fù)責(zé)市場(chǎng)投訴和產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的處理和跟蹤?！?fù)責(zé)產(chǎn)品召回和質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃的執(zhí)行。4.質(zhì)量管理體系4.1質(zhì)量方針本企業(yè)將始終遵從“安全第一、質(zhì)量至上、精益求精、連續(xù)改進(jìn)”的質(zhì)量方針。4.2質(zhì)量目標(biāo)—供應(yīng)安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足客戶需求和法規(guī)要求?！瓶禺a(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品生產(chǎn)符合設(shè)計(jì)要求?！唤^提升質(zhì)量管理水平，減少產(chǎn)品缺陷率和客戶投訴率?！⒑途S護(hù)衛(wèi)生和安全管理體系。4.3質(zhì)量管理文件依據(jù)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，訂立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件，并依據(jù)需要進(jìn)行修訂。包含但不限于：—質(zhì)量手冊(cè)—質(zhì)量程序指南—文件掌控與記錄管理指南—審核、檢驗(yàn)和檢測(cè)記錄管理指南5.供應(yīng)商和料子管理5.1供應(yīng)商評(píng)估與選擇建立供應(yīng)商評(píng)估制度，對(duì)潛在供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，選擇合格供應(yīng)商。評(píng)估內(nèi)容包含供應(yīng)商的企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量管理體系、技術(shù)本領(lǐng)等。5.2供應(yīng)商管理建立和維護(hù)供應(yīng)商管理檔案，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行定期評(píng)估，并及時(shí)處理供應(yīng)商質(zhì)量問(wèn)題和投訴。5.3料子管理—建立料子管理制度，規(guī)范料子采購(gòu)、接收、使用、儲(chǔ)存的流程?！獙?duì)進(jìn)貨料子進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保料子質(zhì)量符合要求?！⒑侠淼牧献觾?chǔ)存和保管措施，確保料子的安全、完整和可追溯。6.生產(chǎn)管理6.1生產(chǎn)計(jì)劃訂立生產(chǎn)計(jì)劃，合理布置生產(chǎn)任務(wù)、生產(chǎn)資源和人員，確保生產(chǎn)滿足需求，并確保生產(chǎn)過(guò)程中不發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。6.2生產(chǎn)過(guò)程掌控—建立生產(chǎn)過(guò)程掌控制度，確保各生產(chǎn)環(huán)節(jié)符合標(biāo)準(zhǔn)和要求?！獙?duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控、記錄和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理異常情況。6.3不合格品掌控—建立不合格品管理制度，明確不合格品的判定標(biāo)準(zhǔn)和處理程序?！獙?duì)不合格品進(jìn)行分類、標(biāo)識(shí)、隔離和處理，并進(jìn)行追溯。7.質(zhì)量檢測(cè)與驗(yàn)證7.1生產(chǎn)前檢測(cè)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)前檢測(cè)，確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)和法規(guī)要求，并記錄檢測(cè)結(jié)果。7.2在線檢測(cè)和監(jiān)控建立在線檢測(cè)和監(jiān)控機(jī)制，在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和掌控，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。7.3抽樣檢驗(yàn)建立抽樣檢驗(yàn)制度，對(duì)生產(chǎn)批次進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性。8.售后服務(wù)和客戶投訴處理8.1售后服務(wù)建立售后服務(wù)制度，明確客戶投訴的處理程序和責(zé)任，及時(shí)對(duì)客戶投訴進(jìn)行處理，確?？蛻魸M意度。8.2客戶投訴處理建立客戶投訴處理制度，記錄和分析客戶投訴，采取矯正和防備措施，避開(kāi)仿佛問(wèn)題再次發(fā)生。9.質(zhì)量管理體系監(jiān)督和改進(jìn)9.1內(nèi)部審核定期進(jìn)行質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，評(píng)估體系的有效性和符合性。9.2管理評(píng)審定期進(jìn)行管理評(píng)審，評(píng)估質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和效果，提出改進(jìn)措施。9.3不絕改進(jìn)訂立改進(jìn)計(jì)劃，及時(shí)處理質(zhì)量問(wèn)題和非符合項(xiàng)，連續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理水平。10.違規(guī)處理對(duì)違反質(zhì)量管理制度的行為，進(jìn)行紀(jì)律處分；對(duì)違反國(guó)家法規(guī)的行為，依照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。11.附件和定義依據(jù)需要，訂立相應(yīng)的附件和術(shù)語(yǔ)定義，以保證本制度的執(zhí)行和理解的準(zhǔn)確性。