(高清版)GB 15811-2016 一次性使用無(wú)菌注射針

代替GB15811—2001一次性使用無(wú)菌注射針2016-06-14發(fā)布I前言 12規(guī)范性引用文件 l3結(jié)構(gòu)型式與命名 14標(biāo)記示例 35材料 36物理性能 37化學(xué)性能 58生物性能 69包裝 6 711檢驗(yàn)規(guī)則 7 7附錄A(資料性附錄)流量試驗(yàn)裝置 8附錄B(資料性附錄)注射針刺穿力試驗(yàn)和評(píng)價(jià)方法 9附錄C(規(guī)范性附錄)生物學(xué)評(píng)價(jià) 附錄D(資料性附錄)檢驗(yàn)規(guī)則 參考文獻(xiàn) Ⅲ本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB15811—2001《一次性使用無(wú)菌注射針》,與GB15811—2001相比較，主要技術(shù)變化如下：——增加了第5章“材料”;——增加了附錄A注射針流量試驗(yàn)裝置示意圖；——將針尖穿刺力要求以附錄B(資料性附錄)給出注射針針尖穿刺力要求及試驗(yàn)方法；——?jiǎng)h除了4.3.1針管剛性、4.3.2針管韌性和4.3.3針管耐腐蝕性條款；——增加了初包裝應(yīng)使用紙塑透析包裝材料的要求；——修改了附錄D檢驗(yàn)規(guī)則。本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考ISO7864:1993《一次性使用無(wú)菌皮下注射針》編制，與ISO7864:1993的一致性程度為非等效。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用注射器〔針〕標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC95)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司、上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張洪輝、丁彪。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：——GB15811—1987、GB15811—1995、GB15811—2001。1一次性使用無(wú)菌注射針本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了針管公稱外徑為0.3mm～1.2mm的一次性使用無(wú)菌注射針(以下簡(jiǎn)稱注射針)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的注射針是與GB15810一次性使用無(wú)菌注射器配套使用，也適合于其他相適宜的注本標(biāo)準(zhǔn)不適用于一次性使用牙科注射針。非滅菌狀態(tài)供一次性使用無(wú)菌注射器配套的一次性使用注射針可參照本標(biāo)準(zhǔn)。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T1962.1—2015注射器、注射針和其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要GB/T1962.2—2001注射器、注射針和其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法(GB/T6682—2008,ISO3696:1987:MOD)GB/T14233.1—2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2—2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB15810一次性使用無(wú)菌注射器(GB15810—2001,eqvISO7886-1:1993)GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(GB/T16886.1—2011,ISO10993-1:2009,IDT)GB/T18457—2015制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管(ISO9626:1991,MOD)YY/T0296一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)(YY/T0296—2013,ISO6009:1992,IDT)YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求3結(jié)構(gòu)型式與命名3.1注射針的結(jié)構(gòu)型式，各部分的名稱術(shù)語(yǔ)和針管長(zhǎng)度L如圖1所示。2說(shuō)明：2——連結(jié)部；3——針管；4——護(hù)套；L——針管長(zhǎng)度。圖1典型的注射針和護(hù)套示意圖3.2注射針針尖的幾何圖形及命名如圖2所示。說(shuō)明：d?——針管外徑；d?——針管內(nèi)徑；A——針尖長(zhǎng)度；B?——第一斜面公稱長(zhǎng)度；B?——右第一斜面長(zhǎng)度；B?——左第一斜面長(zhǎng)度；C?——第二斜面公稱長(zhǎng)度；C?——右第二斜面長(zhǎng)度；C?——左第二斜面長(zhǎng)度；φ——第二斜面角度；β——針尖角度；θ?——右第二斜面旋轉(zhuǎn)角；θ?——左第二斜面旋轉(zhuǎn)角；y——聯(lián)合第二斜面角。圖2典型的針尖幾何圖形和命名34標(biāo)記示例4.1注射針產(chǎn)品的標(biāo)記(規(guī)格)以針管公稱外徑、公稱長(zhǎng)度(圖1中的L)、管壁類型和第一斜面角度(a)組成，外徑和長(zhǎng)度單位以“mm”表示，管壁類型以RW(正常壁)、TW(薄壁)或ETW(超薄壁)表示，第一斜面角度以LB(長(zhǎng)斜面角)或SB(短斜面角)表示。4.2符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的針管公稱外徑為0.7mm,長(zhǎng)度(L)為30mm,管壁類型為薄壁，第一斜面角度為長(zhǎng)斜面角的注射針標(biāo)記為：0.7×30TWLB。5材料5.1制造注射針的針管應(yīng)符合GB/T18457—2015的要求。注：針管的每一生產(chǎn)批應(yīng)有剛性、韌性和耐腐蝕性信息。5.2制造針座的材料應(yīng)滿足第7章、第8章的要求。6物理性能在3001x～700lx照度下，用正?；虺C正視力在不經(jīng)放大條件下觀察針管表面，和經(jīng)2.5倍放大條件下觀察針座表面應(yīng)清潔，無(wú)異物。6.2色標(biāo)注射針應(yīng)以針座和/或護(hù)套的顏色作為針管公稱外徑的標(biāo)示，應(yīng)符合YY/T0296的要求。6.3正直目力觀察針座與針管連接應(yīng)正直，針管不應(yīng)有明顯的歪斜。6.4連接牢固度針座與針管連接應(yīng)牢固，將注射針針管固定在專用儀器上，以針座撥出方向，在表1規(guī)定的載荷下做無(wú)沖擊的拉拔試驗(yàn)，兩者不得松動(dòng)或分離。表1拉拔試驗(yàn)載荷力針管標(biāo)稱外徑mm拉力N4針管標(biāo)稱外徑mm拉力N6.5暢通注射針的針孔應(yīng)暢通：a)按表2規(guī)定的通針可以自由通過(guò)；b)或在不大于100kPa水壓下，流量應(yīng)不小于相同外徑和長(zhǎng)度的符合GB/T18457—2015中規(guī)定的最小內(nèi)徑針管流量的80%。附錄A給出了流量試驗(yàn)裝置示意圖。表2通針直徑單位為毫米針管標(biāo)稱外徑通針的直徑-8.on正常壁薄壁超薄壁0.110.130.330.110.150.360.110.150.150.190.450.180.230.180.230.550.220.270.250.290.300.300.350.370.400.420.440.480.490.500.580.600.680.700.730.836.6針座與護(hù)套配合注射針針座與護(hù)套配合應(yīng)良好，護(hù)套不得自然脫落，將針座固定在專用儀器上，從保護(hù)套拉出方向，作無(wú)沖擊拉拔，兩者分離力應(yīng)不大于15N。5在放大2.5倍條件下，用正?；虺C正視力檢查針尖應(yīng)鋒利，無(wú)毛邊、毛刺和彎鉤等缺陷。注1:針尖的第一斜面角α(如圖2所示)通常采用(11±2)°,通稱長(zhǎng)斜面；或采用(17±2)°,通稱短斜面角；注2:附錄B給出了針尖穿刺力試驗(yàn)和評(píng)價(jià)方法。6.8.1針管表面使用潤(rùn)滑劑時(shí)，用正?；虺C正到正常視力觀察，針管內(nèi)(針尖部分)外表面不應(yīng)有可見(jiàn)的潤(rùn)滑劑積聚。6.8.2針管內(nèi)應(yīng)清潔，將甘油和酒精1:1混合均勻，然后用清潔的注射器將混合液5mL注射通過(guò)注射針。用正常或矯正到正常視力觀察，流過(guò)針管內(nèi)壁的混合液應(yīng)無(wú)異物和臟物。6.8.3用通用量具檢查，針管外徑應(yīng)符合GB/T18457—2015中表1的規(guī)定。針管長(zhǎng)度(圖1中L)及偏差應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3針管長(zhǎng)度及偏差單位為毫米針管標(biāo)稱長(zhǎng)度L極限偏差L<2513125≤L<40L=400L>406.9針座6.9.1用正?；虺C正視力觀察，針座應(yīng)無(wú)明顯毛邊、毛刺、塑流及氣泡等注塑缺陷。6.9.2針座為圓錐接頭式的，應(yīng)符合GB/T1962.1—2015的要求。GB/T1962.1—2015給出了圓錐接頭性能的試驗(yàn)方法。針座為鎖緊接頭式的，應(yīng)符合GB/T1962.2—2001的要求。GB/T1962.2—2001給出了鎖緊接頭性能的試驗(yàn)方法。7化學(xué)性能7.1檢驗(yàn)液制備將25支拔去護(hù)套的注射針浸入250mL新制成的符合GB/T6682中規(guī)定的3級(jí)水中，在37℃±1℃下恒溫1h,取出注射針獲取檢驗(yàn)液；同時(shí)按上述同樣方法不放注射針制備空白對(duì)照液。7.2酸堿度按GB/T14233.1—2008規(guī)定的方法試驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)液與同批對(duì)照液的pH之差不得大于1。7.3重金屬總含量(金屬離子)用原子吸收分光光度計(jì)法(AAS)或相當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行測(cè)定時(shí)，檢驗(yàn)液中鋇、鉻、銅、鉛和錫的總含量應(yīng)不超過(guò)5μg/mL。鎘的含量應(yīng)不超過(guò)0.1μg/mL。按GB/T14233.1—2008中5.6.1規(guī)定的方法試驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)液呈現(xiàn)的顏色應(yīng)不超過(guò)濃度為5μg/mL的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液的顏色。68生物性能8.1檢驗(yàn)液制備將25支拔去護(hù)套的注射針浸入250mL無(wú)菌、無(wú)熱原的0.9%氯化鈉溶液中，在37℃±1℃下恒溫1h,取出注射針獲取檢驗(yàn)液，檢驗(yàn)液的貯存不得超過(guò)2h。8.2無(wú)菌每一經(jīng)初包裝的注射針應(yīng)選擇適宜的方法進(jìn)行滅菌，應(yīng)對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)和常規(guī)控制，以保證產(chǎn)品上的細(xì)菌存活概率小于10-6。滅菌過(guò)程的確認(rèn)應(yīng)形成文件。注：GB/T14233.2中規(guī)定了無(wú)菌試驗(yàn)方法，該方法適用于型式試驗(yàn)而不適用于出廠檢驗(yàn)。適宜的滅菌和出廠無(wú)菌檢驗(yàn)方法見(jiàn)參考文獻(xiàn)中的GB18279或GB18280。8.3細(xì)菌內(nèi)毒素按GB/T14233.2—2005方法試驗(yàn)時(shí)，細(xì)菌內(nèi)毒素含量應(yīng)小于20EU/支。按GB/T14233.2—2005方法試驗(yàn)時(shí)，注射針的溶血率應(yīng)小于5%。8.5生物相容性應(yīng)按GB/T16886.1的要求對(duì)注射針進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)表明無(wú)生物學(xué)危害。附錄C給出了注射針生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本要求。9包裝9.1初包裝每一支注射針應(yīng)封裝在初包裝中。此包裝的材料和設(shè)計(jì)應(yīng)確保其中的色標(biāo)可見(jiàn)。采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，注射器初包裝應(yīng)采用一面透析紙另一面塑材或全透析紙的包裝材料，本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用透析效果更好的包裝材料。包裝材料不得對(duì)內(nèi)裝物產(chǎn)生有害影響。此包裝的材料和設(shè)計(jì)應(yīng)確保：a)在干燥、清潔和充分通風(fēng)的貯存條件下，能保證內(nèi)裝物無(wú)菌；b)從包裝物中取出時(shí)，內(nèi)裝物受污染的風(fēng)險(xiǎn)最小；c)在正常搬動(dòng)、運(yùn)輸和貯存期間，初包裝對(duì)內(nèi)裝物應(yīng)能充分的保護(hù)；d)一旦打開(kāi)，包裝物不能輕易地重新密封，而且應(yīng)有明顯的被撕開(kāi)的痕跡。9.2中包裝一件或一件以上的初包裝，應(yīng)裝入一件中包裝中。在正常搬運(yùn)、運(yùn)輸和貯存期間，中包裝對(duì)內(nèi)裝物應(yīng)能充分的保護(hù)。9.3大包裝一件或一件以上的中包裝，應(yīng)裝入一大包裝中。在正常搬運(yùn)、運(yùn)輸和貯存期間，大包裝應(yīng)能充分保護(hù)內(nèi)裝物。710標(biāo)志標(biāo)志符號(hào)應(yīng)符合YY/T0466.1的規(guī)定。初包裝上至少應(yīng)有以下標(biāo)志：a)產(chǎn)品名稱和按第4章要求的標(biāo)記；d)失效年月；e)“一次性使用”或相當(dāng)標(biāo)志；f)制造商和/或供應(yīng)商名稱。中包裝上至少應(yīng)有以下標(biāo)志：a)產(chǎn)品名稱和按第4章要求的標(biāo)記；c)“一次性使用”字樣或相當(dāng)標(biāo)志；e)失效年月；f)制造商和/或供應(yīng)商名稱和地址。如果中包裝裝入了大包裝，大包裝上至少應(yīng)有以下標(biāo)志：a)產(chǎn)品名稱和按第4章要求的標(biāo)記；c)“一次性使用”字樣或相當(dāng)標(biāo)志；e)失效年月：f)搬運(yùn)、貯存和運(yùn)輸?shù)囊?；g)制造商和/或供應(yīng)商名稱和地址。10.5運(yùn)輸包裝材料如果未使用大包裝物，但中包裝被包裝起來(lái)運(yùn)輸，10.4所要求的內(nèi)容應(yīng)被標(biāo)在運(yùn)輸包裝材料上，或應(yīng)能透過(guò)包裝材料看見(jiàn)10.4要求的內(nèi)容。11檢驗(yàn)規(guī)則附錄D給出了成品型式檢驗(yàn)(周期檢驗(yàn))的檢驗(yàn)規(guī)則。12貯存經(jīng)滅菌的注射針應(yīng)貯存在無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)，并對(duì)注射針有充分的保護(hù)。8(資料性附錄)流量試驗(yàn)裝置圖A.1所示為流量試驗(yàn)裝置示意圖，也可用其他等效方法。1——有單向閥的充氣球；2——血壓表；3——液體管路；4——開(kāi)關(guān)；5——6%圓錐接頭；6——稱量容器。圖A.1流量試驗(yàn)裝置示意圖9(資料性附錄)注射針刺穿力試驗(yàn)和評(píng)價(jià)方法用刺穿力試驗(yàn)裝置使注射針以規(guī)定的速度，垂直通過(guò)模擬皮膚時(shí)所測(cè)得的最大峰值力來(lái)評(píng)估注射針的刺穿力。B.2測(cè)試裝置及材料B.2.1測(cè)試裝置說(shuō)明：1——帶有壓力測(cè)量元件的變送單元；2——被測(cè)針；3——模擬皮膚；4——模擬皮膚夾具；5——測(cè)量放大器；6——數(shù)據(jù)處理及顯示單元；7——打印機(jī)；8——存儲(chǔ)器。圖B.1用于測(cè)量和記錄刺穿力的典型測(cè)試裝置B.2.2測(cè)試裝置技術(shù)指標(biāo)B.2.2.2壓力傳感器測(cè)量范圍：0～50(0～5)N,精度±0.5%(滿量程)。B.2.3模擬皮膚材料B.3測(cè)試程序B.3.1將被測(cè)針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24h,并在相同溫度下進(jìn)行測(cè)試。B.3.2按圖B.1所示測(cè)量裝置，將適當(dāng)尺寸的模擬皮膚(B.2.3)夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。B.3.3將被測(cè)針裝在測(cè)試裝置(B.2.1)上，其軸線垂直于模擬皮膚(B.2.3)的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心。B.3.4將測(cè)試裝置(B.2.1)移動(dòng)速度設(shè)定為100mm/min。B.3.5開(kāi)動(dòng)測(cè)試裝置。B.3.6在膜上穿刺過(guò)程中，同