藥品經(jīng)營管理GSP（藥事管理法規(guī)課件）

藥品經(jīng)營企業(yè)申辦與藥品流通監(jiān)督管理知識點二、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦基本條件根據(jù)《藥品管理法規(guī)定》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下條件：（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（2）具有與所經(jīng)營的藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員；（4）具有保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

申請開辦藥店時，您應(yīng)當(dāng)向所在地的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請驗收。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)的過程與上述程序基本一致。

另外，《實施條例》還規(guī)定《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。具體辦理申報提交材料：1、申辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；2、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；3、擬經(jīng)營藥品的范圍；4、擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。以上材料一式兩份，統(tǒng)一使用A4紙打印裝訂成冊（下同）。

自治區(qū)藥品管理局自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)對申報材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，書面通知申辦人。申辦人取得同意籌建的批準(zhǔn)文件并完成籌建后，向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：1、藥品經(jīng)營許可證申請表；2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；3、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；4、營業(yè)場所、倉庫平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；5、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員資格證書及聘書；6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局收到企業(yè)驗收申請后，應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》組織現(xiàn)場驗收，作出符合或不符合結(jié)論。不符合標(biāo)準(zhǔn)的，下達(dá)《驗收整改通知書》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成整改，提出復(fù)查申請，由自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局再次組織驗收。經(jīng)現(xiàn)場驗收符合標(biāo)準(zhǔn)的，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局通過自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會公示，公示期為10天。公示期滿后，未提出異議的，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，并在自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告；提出異議的，待調(diào)查核實后再行處理。藥品經(jīng)營企業(yè)申辦與藥品流通監(jiān)督管理三、《藥品經(jīng)營許可證》的申辦開辦藥品批發(fā)企業(yè)的申辦人首先向擬辦企業(yè)所在地的藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交材料：1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；3．?dāng)M經(jīng)營藥品的范圍；4．?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給申辦人《受理通知書》。

申辦人經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門同意完成籌建后，向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：1．藥品經(jīng)營許可證申請表；2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；3．?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；4．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；5．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。

開辦藥品零售企業(yè)的申辦人首先向擬辦企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請，并提交材料：1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；2．?dāng)M經(jīng)營藥品的范圍；3．?dāng)M設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給申辦人《受理通知書》。申辦人經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門同意完成籌建后，向受理申請的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗收申請，并提交材料：1．藥品經(jīng)營許可證申請表；2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；3．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；4．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；5．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。藥品經(jīng)營企業(yè)申辦與藥品流通監(jiān)督管理四、《藥品經(jīng)營許可證》管理《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》于2004年2月4日以國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號公布，根據(jù)2017年11月17日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正。該《辦法》分總則、申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件、申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序、《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)、監(jiān)督檢查、附則6章35條，自2004年4月1日起施行。總則第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；（四）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；（五）具有獨立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件；（六）具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第五條開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（二）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的；（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第六條開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。第七條藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序第八條開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；3.擬經(jīng)營藥品的范圍；4.擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。（二）食品藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：1.申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門申請。2.申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正。3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。4.申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇＃ㄈ┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：1.藥品經(jīng)營許可證申請表；2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；3.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；4.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；5.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；6.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。（五）受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；2.擬經(jīng)營藥品的范圍；3.擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。（二）食品藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：1.申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門申請。2.申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正。3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。4.申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。（三）食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：1.藥品經(jīng)營許可證申請表；2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；3.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；4.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；5.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。（五）受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第十條食品藥品監(jiān)督管理部門對申辦人的申請進(jìn)行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。第十一條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。第十二條《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借?！端幤方?jīng)營許可證》的變更與換發(fā)第十三條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。第十四條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。第十五條企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。第十六條企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。第十八條《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。第十九條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。監(jiān)督檢查第二十條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。第二十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：（一）企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；（二）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；（三）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；（四）發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其他有關(guān)事項。第二十二條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。（一）發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；（二）發(fā)證機(jī)關(guān)可以對持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查：1.上一年度新開辦的企業(yè)；2.上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；3.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；4.發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。第二十三條《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)，由發(fā)證機(jī)關(guān)按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)、開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場檢查項目制定，并報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第二十四條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第78條規(guī)定處理。第二十五條發(fā)證機(jī)關(guān)依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄?，F(xiàn)場檢查的結(jié)果，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；（二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；（三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。食品藥品監(jiān)督管理部門注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。第二十七條《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。第二十八條發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)建檔保存5年。第二十九條企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準(zhǔn)事項補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。第三十條

企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。第三十一條《藥品經(jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。附則第三十二條《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號、流水號、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。第三十三條《藥品經(jīng)營許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制。第三十四條食品藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品經(jīng)營許可電子證書與印制的藥品經(jīng)營許可證書具有同等法律效力。第三十五條本辦法自2004年4月1日起施行。藥品經(jīng)營企業(yè)申辦與藥品流通監(jiān)督管理目錄1藥品經(jīng)營企業(yè)開辦基本條件2《藥品經(jīng)營許可證》管理4《藥品經(jīng)營許可證》的申辦3藥品經(jīng)營管理的法律規(guī)定概述麻醉藥品和精神藥品的使用管理一、藥品經(jīng)營管理的法律規(guī)定概述藥品銷售渠道的性質(zhì)及類型①藥品生產(chǎn)企業(yè)自己的銷售體系②獨立的銷售系統(tǒng)③醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房④受企業(yè)約束的銷售系統(tǒng),如醫(yī)藥代理商藥品銷售渠道構(gòu)成①直接銷售指藥品生產(chǎn)企業(yè)不經(jīng)流通領(lǐng)域等中間環(huán)節(jié),直接銷售給消費(fèi)者/患者②間接銷售指生產(chǎn)企業(yè)通過流通領(lǐng)域的中間環(huán)節(jié),藥品批發(fā)商和零售商,醫(yī)療機(jī)構(gòu)等把藥品銷售給消費(fèi)者/患者藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和范圍經(jīng)營方式1、藥品批發(fā)藥品批發(fā)是指將購進(jìn)的商品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營行為。2、藥品零售連鎖藥品零售連鎖企業(yè)是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干門店,在同一總部的管理下,采取統(tǒng)一采售連鎖購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購?fù)N售分離、實行規(guī)模化管理經(jīng)營的一種組織形式。3、藥品零售藥品零售是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給最終藥品零售消費(fèi)者的經(jīng)營行為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》知識點二、GSP認(rèn)證GSP是英文GoodSupplyPractice的縮寫，意即產(chǎn)品供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過認(rèn)證取得認(rèn)證證書。特點1.現(xiàn)行GSP是國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一部在推行上具有強(qiáng)制性的行政規(guī)章，是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫(yī)藥行業(yè)主管部門發(fā)布的，具有明顯的行業(yè)管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)。2.現(xiàn)行GSP管理的商品范圍變?yōu)榕c國際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計劃經(jīng)濟(jì)條件下由于醫(yī)藥商業(yè)部門存在著醫(yī)藥商業(yè)和藥材商業(yè)兩大系統(tǒng)，GSP由醫(yī)藥行業(yè)主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫(yī)療器械、化學(xué)試劑和玻璃儀器四大類醫(yī)藥商品。與國際慣例相比，一方面多出了后三類非藥品的醫(yī)藥商品，一方面在藥品的范圍內(nèi)又不能涵蓋全部藥品（即不包括中藥）。后來國家中醫(yī)藥管理局也曾制定過中藥的GSP及其驗收細(xì)則，但是幾乎沒有推行開來。由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的GSP將其管理范圍變?yōu)閱渭兌滞庋油暾乃幤?，既與國際上GSP接軌，又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》變?yōu)椤端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3.現(xiàn)行GSP在文件結(jié)構(gòu)上對藥品批發(fā)和藥品零售的質(zhì)量要求分別設(shè)章表述，便于實際執(zhí)行。以往的GSP對藥品批發(fā)和零售沒有分別要求，給實際執(zhí)行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。4.現(xiàn)行GSP更充分地吸收了現(xiàn)代質(zhì)量管理學(xué)的理論成果，特別是對藥品經(jīng)營企業(yè)提出了建立質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行的基本要求。在結(jié)構(gòu)上將質(zhì)量體系組成要素與藥品經(jīng)營過程密切結(jié)合起來，行文脈絡(luò)非常清晰流暢。5.現(xiàn)行GSP在具體管理內(nèi)容上作了一些大膽的取舍，去掉了一些不切實際的要求，使之更具有實際指導(dǎo)意義。比如，果斷刪掉了原GSP中"綜合性質(zhì)量管理"（TQC）的有關(guān)內(nèi)容。嚴(yán)格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時，GSP是一個具體的管理標(biāo)準(zhǔn)，而TQC是一套管理理論和方法，在具體管理標(biāo)準(zhǔn)中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當(dāng)。在"舍"的同時，也新"取"了一些非常切合實際需要的要求，比如關(guān)于"藥品直調(diào)"的有關(guān)要求。6.現(xiàn)行GSP與一些新發(fā)布的藥品管理行政規(guī)章進(jìn)行了較好的銜接。比如體現(xiàn)了"處方藥與非處方藥分類管理辦法"、"藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）"、"進(jìn)口藥品管理辦法"等行政規(guī)章的有關(guān)管理要求。7.現(xiàn)行GSP的監(jiān)督實施主體成為藥品行政執(zhí)法部門，確保了GSP在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有藥品經(jīng)營企業(yè)中推行，但由于監(jiān)督實施的手段不力，只在國有藥品經(jīng)營企業(yè)得到了一定程度的推行，現(xiàn)行GSP由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施，完全可以確保其在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。此外，推行GSP的方式也由過去搞GSP合格企業(yè)和達(dá)標(biāo)企業(yè)變?yōu)閷嵭懈涌茖W(xué)、規(guī)范的GSP認(rèn)證制度。8.現(xiàn)行GSP是藥品市場準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。為加快推行GSP和體現(xiàn)推行GSP的強(qiáng)制性，推行GSP將與藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營資格確認(rèn)結(jié)合起來，GSP已經(jīng)成為衡量一個持證藥品經(jīng)營企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。由藥品監(jiān)督管理部門組織開展的藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作所采用的換證驗收標(biāo)準(zhǔn)，實際上就是實施GSP的一個最低標(biāo)準(zhǔn)。GSP認(rèn)證《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》；《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；企業(yè)實施GSP情況的自查報告；企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)驗收、檢驗、養(yǎng)護(hù)、銷售人員情況表；企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、檢驗等設(shè)施、設(shè)備情況表；企業(yè)所屬經(jīng)營單位情況表；企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面圖。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》目錄1GSP認(rèn)證2GSP概述麻醉藥品和精神藥品的使用管理一、GSP概述一、GSP概述2000.07.01《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》【廢止】2013.06.01《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》SFDA為現(xiàn)行版GSP實施設(shè)置了3年過渡期。到2016年規(guī)定期限后，對仍不能達(dá)到現(xiàn)行版GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動。一、GSP概述（一）GSP術(shù)語在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。待驗：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)。零貨：指拆除了用于運(yùn)輸、儲藏包裝的藥品。拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。一、GSP概述（二）GSP的適用范圍藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GSP。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合GSP的相關(guān)要求。1.提高了藥品經(jīng)營企業(yè)的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求（三）GSP特點

一、GSP概述5.增加了冷鏈管理要求2.引入質(zhì)量風(fēng)險管理理念4.實施計算機(jī)管理信息系統(tǒng)

3.引入供應(yīng)鏈管理理論二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（一）GSP關(guān)于建立質(zhì)量管理體系的規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等。批發(fā)企業(yè)二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（一）GSP關(guān)于建立質(zhì)量管理體系的規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審，并對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。GSP還要求藥品批發(fā)企業(yè)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系要進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時進(jìn)行實地考察。GSP規(guī)定應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理,各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。批發(fā)企業(yè)二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（一）GSP關(guān)于建立質(zhì)量管理體系的規(guī)定藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機(jī)系統(tǒng)。零售企業(yè)二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（二）GSP關(guān)于組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)的規(guī)定

藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。GSP要求藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（二）GSP關(guān)于組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)的規(guī)定

1.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP；

2.組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

3.負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理；

4.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；

5.負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

6.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；

7.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

8.負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；

9.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；

10.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量管理部門應(yīng)履行的職責(zé)

二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（二）GSP關(guān)于組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)的規(guī)定

11.負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；

12.組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

13.負(fù)責(zé)藥品召回的管理；

14.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；

15.組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；

16.組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；

17.組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；

18.協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

19.其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量管理部門應(yīng)履行的職責(zé)

二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（二）GSP關(guān)于組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)的規(guī)定

1.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)及GSP；

2.組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

3.負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；

4.負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核；

5.負(fù)責(zé)藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

6.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；

7.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；藥品零售企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量管理部門或配備的質(zhì)量管理人員應(yīng)履行的職責(zé)

二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（二）GSP關(guān)于組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)的規(guī)定

8.負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理；

9.負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；

10.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；

11.開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

12.負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；

13.負(fù)責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；

14.指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；

15.其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

藥品零售企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量管理部門或配備的質(zhì)量管理人員應(yīng)履行的職責(zé)

二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（三）GSP關(guān)于質(zhì)量管理文件的規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等；文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（三）GSP關(guān)于質(zhì)量管理文件的規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度1.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定

2.質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定

3.質(zhì)量管理文件的管理

4.質(zhì)量信息的管理

5.供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定

6.藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?.特殊管理的藥品的規(guī)定8.藥品有效期的管理9.不合格藥品、藥品銷毀的管10.藥品退貨的管理11.藥品召回的管理12.質(zhì)量查詢的管理13.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管14.藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定15.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定16.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定17.設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管18.設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管19.記錄和憑證的管理20.計算機(jī)系統(tǒng)的管理21.執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定22.其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（三）GSP關(guān)于質(zhì)量管理文件的規(guī)定藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度1.藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理2.供貨單位和采購品種的審核3.處方藥銷售的管理4.藥品拆零的管理5.特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理6.記錄和憑證的管理7.收集和查詢質(zhì)量信息的管理8.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理9.中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理10.藥品有效期的管理11.不合格藥品、藥品銷毀的管理12.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定13.提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理14.人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定15.藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)16.計算機(jī)系統(tǒng)的管理17.執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)18.其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容

二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（三）GSP關(guān)于質(zhì)量管理文件的規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)部門及崗位職責(zé)

1.質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；2.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；3.質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；4.與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

——

二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（三）GSP關(guān)于質(zhì)量管理文件的規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)操作規(guī)程

1.藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售；2.出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)；3.計算機(jī)系統(tǒng)。1.藥品采購、驗收、銷售；

2.處方審核、調(diào)配、核對；

3.中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；

4.藥品拆零銷售；

5.特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

6.營業(yè)場所藥品陳列及檢查；

7.營業(yè)場所冷藏藥品的存放；

8.計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

9.設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。

二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（三）GSP關(guān)于質(zhì)量管理文件的規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)記錄

藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等

二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（四）GSP關(guān)于人員與培訓(xùn)的規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GSP

執(zhí)業(yè)藥師資格

藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GSP要求經(jīng)營藥品。二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（四）GSP關(guān)于人員與培訓(xùn)的規(guī)定學(xué)歷執(zhí)業(yè)資格工作經(jīng)驗工作能力質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷執(zhí)業(yè)藥師3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人——執(zhí)業(yè)藥師3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題質(zhì)量管理工作人員具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱采購人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷驗收、養(yǎng)護(hù)人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱銷售、儲存人員具有高中以上文化程度中藥材、中藥飲片驗收人員具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)人員具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱疫苗質(zhì)量管理和驗收人員具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷批發(fā)企業(yè)二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（四）GSP關(guān)于人員與培訓(xùn)的規(guī)定質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。健康要求二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（四）GSP關(guān)于人員與培訓(xùn)的規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。批發(fā)企業(yè)培訓(xùn)二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（四）GSP關(guān)于人員與培訓(xùn)的規(guī)定藥品零售企業(yè)各崗位人員也應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合GSP的要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。零售企業(yè)培訓(xùn)二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（五）GSP關(guān)于設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達(dá)到相關(guān)要求，便于開展儲存作業(yè)。批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。庫房內(nèi)墻、頂應(yīng)光潔，地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。

二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（五）GSP關(guān)于設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定庫房應(yīng)配備的設(shè)備冷藏、冷凍藥品應(yīng)配備的設(shè)備1.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；

2.避光、通風(fēng)、防潮、蟲、鼠等設(shè)備；

3.調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換設(shè)備；

4.自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；

5.符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

6.用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

7.包裝物料的存放場所；

8.驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；

9.不合格藥品專用存放場所；

10.經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。1.與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫；

2.用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；

3.冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；

4.對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；

5.冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。批發(fā)企業(yè)二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（五）GSP關(guān)于設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定營業(yè)場所應(yīng)配備的設(shè)備倉庫應(yīng)配備的設(shè)備1.貨架和柜臺；

2.監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；

3.經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；

4.經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；

5.經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；

6.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。1.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；

2.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；

3.有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；

4.符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

5.驗收專用場所；

6.不合格藥品專用存放場所；

7.經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。零售企業(yè)二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（五）GSP關(guān)于設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，有驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。校準(zhǔn)與驗證二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（六）GSP關(guān)于計算機(jī)系統(tǒng)的規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存5年。二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（七）GSP關(guān)于藥品采購的規(guī)定確定所確定供貨單位的合法資格；購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

藥品采購基本要求：二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（七）GSP關(guān)于藥品采購的規(guī)定首營企業(yè)審核內(nèi)容首營品種審核內(nèi)容1.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

2.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

4.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

5.開戶戶名、開戶銀行及賬號；

6.《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。注：以上資料均應(yīng)加蓋供貨單位公章原印章1.藥品的合法性；2.加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（七）GSP關(guān)于藥品采購的規(guī)定加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

核實供貨單位銷售人員：

二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（七）GSP關(guān)于藥品采購的規(guī)定明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容：二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（七）GSP關(guān)于藥品采購的規(guī)定采購藥品時，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。

票據(jù)管理：二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（七）GSP關(guān)于藥品采購的規(guī)定采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。采購記錄：二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（八）GSP關(guān)于收貨與驗收的規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。藥品到貨時，收貨人員應(yīng)核實運(yùn)輸方式，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)按品種特性要求放于待驗區(qū)域，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)在冷庫內(nèi)待驗。收貨要求二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（八）GSP關(guān)于收貨與驗收的規(guī)定到貨藥品核實運(yùn)輸方式核對藥品放于相應(yīng)待驗區(qū)域或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志拒收符合要求不符合要求通知驗收收貨程序二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（八）GSP關(guān)于收貨與驗收的規(guī)定驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。

驗收要求二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（八）GSP關(guān)于收貨與驗收的規(guī)定待驗藥品抽樣驗收不得入庫（由質(zhì)量管理部門處理）驗收合格驗收不符合入庫（進(jìn)行入庫登記）驗收程序二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（八）GSP關(guān)于收貨與驗收的規(guī)定驗收要求相關(guān)事項具體要求抽樣原則1.同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；

2.破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；

3.外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。驗收內(nèi)容外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等。驗收記錄內(nèi)容藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等。中藥材驗收記錄內(nèi)容品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容

（九）GSP關(guān)于儲存與養(yǎng)護(hù)的規(guī)定藥品儲存相關(guān)事項具體要求溫濕度1.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品；2.包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；3.儲存藥品相對濕度為35%～75%。色標(biāo)管理1.合格藥品為綠色；2.不合格藥品為紅色；3.待確定藥品為黃色。儲存條件避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等。搬運(yùn)和堆碼1.嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作；2.堆碼高度符合包裝圖示要求；3.避免損壞藥品包裝；4.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得