藥事管理基礎(藥事管理課件)

藥事管理組織機構知識點1：藥品監(jiān)督管理組織體系全國藥品監(jiān)督管理主管機構2018年國家機構改革前2018年國家機構改革后國家食藥監(jiān)局并入衛(wèi)生部全國藥品監(jiān)督管理主管機構2018年3月主要監(jiān)督管理對象藥品藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質量管理上市后風險管理（不良反應監(jiān)測、評價和處置）執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理組織指導藥品監(jiān)督檢查國家藥監(jiān)局的主要職責我國藥品監(jiān)督管理體系行政監(jiān)督&技術監(jiān)督國家藥監(jiān)局省藥監(jiān)局市、縣：市場監(jiān)督管理局中國食品藥品檢定研究院省藥檢所市藥檢所藥品質量技術監(jiān)督檢驗抽查性檢驗注冊檢驗委托檢驗藥品強制性檢驗復檢國家藥監(jiān)局直屬單位國家藥監(jiān)局直屬單位國家藥典委員會藥品審評中心藥品評價中心藥品審核查驗中心中藥品種保護審評委員會國家藥典委員會負責組織編纂《中華人民共和國藥典》（5年修訂一次）制定、修訂國家藥品標準藥品審評中心CDE（CenterforDrugEvaluation）藥品注冊技術審評機構，負責對藥品注冊申請進行技術審評藥品評價中心(不良反應監(jiān)測中心)CDR（CenterforDrugRe-evalution）承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價藥品審核查驗中心CCD(CenterforCertificationofDrug)制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場檢查藥事管理組織機構知識點2：藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理

機構及NGO藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理機構國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會商務部藥學教育、科研組織和社會團體藥學教育組織：藥學專業(yè)學校（大學、中專）藥學科研組織：藥物研究院（所）藥學社會團體：中國藥學會藥學協(xié)會：中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國大眾藥物協(xié)會、中國化學工業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)藥教育協(xié)會藥事管理組織機構藥品監(jiān)督管理組織體系1.藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理機構及NGO2.國外藥事管理機構3.知識要點知識點1：藥品監(jiān)督管理組織體系全國藥品監(jiān)督管理主管機構2018年國家機構改革前2018年國家機構改革后國家食藥監(jiān)局并入衛(wèi)生部全國藥品監(jiān)督管理主管機構2018年3月主要監(jiān)督管理對象藥品藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質量管理上市后風險管理（不良反應監(jiān)測、評價和處置）執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理組織指導藥品監(jiān)督檢查國家藥監(jiān)局的主要職責我國藥品監(jiān)督管理體系行政監(jiān)督&技術監(jiān)督國家藥監(jiān)局省藥監(jiān)局市、縣：市場監(jiān)督管理局中國食品藥品檢定研究院省藥檢所市藥檢所藥品質量技術監(jiān)督檢驗抽查性檢驗注冊檢驗委托檢驗藥品強制性檢驗復檢國家藥監(jiān)局直屬單位國家藥監(jiān)局直屬單位國家藥典委員會藥品審評中心藥品評價中心藥品審核查驗中心中藥品種保護審評委員會國家藥典委員會負責組織編纂《中華人民共和國藥典》（5年修訂一次）制定、修訂國家藥品標準藥品審評中心CDE（CenterforDrugEvaluation）藥品注冊技術審評機構，負責對藥品注冊申請進行技術審評藥品評價中心(不良反應監(jiān)測中心)CDR（CenterforDrugRe-evalution）承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價藥品審核查驗中心CCD(CenterforCertificationofDrug)制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場檢查知識點2：藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理

機構及NGO藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理機構國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會商務部藥學教育、科研組織和社會團體藥學教育組織：藥學專業(yè)學校（大學、中專）藥學科研組織：藥物研究院（所）藥學社會團體：中國藥學會藥學協(xié)會：中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國大眾藥物協(xié)會、中國化學工業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)藥教育協(xié)會知識點3：國外藥事管理機構美國SBPFDADEA美國的藥品監(jiān)督管理機構州政府藥房理事會聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局麻醉藥物強制管理局世界衛(wèi)生組織（WHO）聯(lián)合國機構，協(xié)調(diào)世界范圍內(nèi)人類健康保健事業(yè)發(fā)展宗旨：使全世界人民獲得可能的最高水平的健康下設三個主要機構：世界衛(wèi)生大會、執(zhí)行委員會及秘書處

立法基礎知識憲法法律行政法規(guī)地方性法規(guī)規(guī)章我國現(xiàn)行法律體系

我國的基本大法具有最高的法律效力由全國人民代表大會制定憲法法律法律地位—僅次于憲法全國最高權力機關全國人民代表大會及其常務委員會規(guī)范性文件行政法規(guī)法律地位—低于憲法及法律全國最高行政機關國務院規(guī)范性文件xx條例xx規(guī)定xx辦法01藥品管理法實施條例02麻醉藥品和精神藥品管理條例03野生藥材資源保護管理條例04放射性藥品管理辦法地方性法規(guī)省、自治區(qū)、直轄市設區(qū)的市01廣東省易制毒化學品管理條例02廣東省禁毒條例規(guī)章部門規(guī)章國務院各部門制定的規(guī)定、辦法、實施細則等規(guī)范性文件。地方規(guī)章由省政府以及設區(qū)的市人民政府制定的普遍適用于本地區(qū)行政管理的規(guī)范性文件。法律法規(guī)的適用原則上位法優(yōu)于下位法特別法優(yōu)于一般法從新兼從輕法不溯及既往一事不兩罰兩年追溯期藥品管理法修訂歷史1984年9月20日頒布，1985年7月1日起施行2001年2月28日頒布，2001年12月1日起施行2013年12月28日修正，2013年12月28日起施行2015年4月23日修正，2015年4月23日起施行2019年8月26日頒布，2019年12月1日起施行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營與醫(yī)療機構制劑管理知識點1藥品生產(chǎn)管理藥品生產(chǎn)必須獲得行政許可

行政許可，是指行政機關根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予其從事特定活動的行為一般通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，賦予或確認行政相對方從事某種活動的法律資格或法律權利法律依據(jù)《藥品管理法》第四十一條

從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得《藥品生產(chǎn)許可證》

無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品藥品生產(chǎn)許可申請（以廣東省為例）審批機關：廣東省藥品監(jiān)督管理局材料接收部門：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理處申請方式：廣東省政府服務網(wǎng)或窗口申報藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)許可證有效期：5年，期滿前6個月按規(guī)定申請換發(fā)。申請人提交申請材料受理（5個工作日)省局組織技術審查（專家審評、現(xiàn)場驗收），并出具《廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查表》（30個工作日）審批審查（15個工作日）（出具受理憑證）許可決定（15個工作日）送達《藥品生產(chǎn)許可證》（10個工作日）辦理流程藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備質量管理硬件具有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求質量管理軟件符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復建設政策要求2019年取消具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境硬件要求具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人人員要求許可事項變更：企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、新建車間、改建車間登記事項變更：企業(yè)名稱、法人代表、注冊地址、社會信用代碼變更前30日向原發(fā)證機關提出申請，原發(fā)證機關15個工作日內(nèi)做出是否同意的決定未經(jīng)批準，不得變更許可事項藥品生產(chǎn)許可證的變更藥品生產(chǎn)要求符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）要求生產(chǎn)標準：國家藥品標準（藥典）局頒標準省級炮制規(guī)范（中藥飲片）原料、輔料：符合藥用要求應當自檢合格方能出廠質量受權人藥品經(jīng)質量受權人簽字后方可放行質量受權人對藥品質量管理活動進行監(jiān)督和管理，承擔藥品放行責任質量受權人要求藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）五年以上從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關的培訓

藥包材管理直接接觸藥品的包裝材料和容器簡稱“藥包材”符合藥用要求，保障人體健康、安全經(jīng)國家藥監(jiān)局批準注冊，與藥品一并審批藥品生產(chǎn)、經(jīng)營與醫(yī)療機構制劑管理知識點2藥品經(jīng)營管理藥品經(jīng)營企業(yè)概念藥品經(jīng)營企業(yè)指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)具體分為藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)思考：批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)的劃分標準是什么？藥品批發(fā)企業(yè)將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構藥品零售企業(yè)將購進的藥品直接銷售給消費者藥品經(jīng)營許可法律依據(jù)《藥品管理法》第五十一條從事藥品批發(fā)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證從事藥品零售活動，應當經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證

無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品藥品經(jīng)營許可申請（以廣東省為例）許可事項：藥品經(jīng)營許可籌建（批發(fā)、零售連鎖總部）藥品經(jīng)營許可證核準（批發(fā)、零售連鎖總部）審批機關：廣東省藥品監(jiān)督管理局材料接收部門：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理處申請方式：廣東省政府服務網(wǎng)或窗口申報藥品經(jīng)營許可網(wǎng)上申請申請人提交申請材料受理、初審行政審核出具《行政許可申請受理決定書》許可決定（25個工作日）送達《行政許可決定通知書》（10個工作日）藥品經(jīng)營許可籌建辦理流程申辦人提交申請材料受理、初審現(xiàn)場檢查（30個工作日）許可證有效期：5年，期滿前6個月按規(guī)定申請換發(fā)出具《行政許可申請受理決定書》許可決定（15個工作日）送達《藥品經(jīng)營許可證》（10個工作日）藥品經(jīng)營許可辦理流程出具《考評報告》藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件具有相應的質量管理機構或人員質量管理硬件具有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范要求質量管理軟件遵循方便群眾購藥的原則政策要求具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境硬件要求具有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員人員要求藥品經(jīng)營許可證的變更變更內(nèi)容：企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人變更前30日向原發(fā)證機關審辦變更手續(xù)未經(jīng)批準，不得變更許可事項國家政策導向《藥品管理法》第五十三條

國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經(jīng)營。從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部，應當建立統(tǒng)一的質量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責任藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營管理要求地區(qū)卡購進渠道符合要求地區(qū)卡進貨檢查驗收制度地區(qū)卡購銷記錄真實完整地區(qū)卡藥品在庫保管制度地區(qū)卡藥品出庫檢查制度地區(qū)卡藥品分類管理制度城鄉(xiāng)集貿(mào)市場藥品經(jīng)營問題城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場允許出售中藥材，但罌粟殼及28種毒性中藥材、42種國家重點保護的野生動植物藥材除外持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設點，并在批準經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品藥品進口管理允許的口岸進口，海關憑進口藥品通關單放行醫(yī)療機構臨床急需的，由國家藥監(jiān)局或其授權的省藥監(jiān)局審批個人自用攜帶入境，按有關規(guī)定辦理禁止進口療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品未經(jīng)藥檢機構檢驗不得進口或銷售的首次在中國境內(nèi)銷售的藥品國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品國務院規(guī)定的其他藥品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營與醫(yī)療機構制劑管理知識點3醫(yī)療機構制劑管理醫(yī)療機構制劑的概念醫(yī)療機構制劑，是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外市場無供應的制劑臨床常用的協(xié)定處方制劑性質不穩(wěn)或有效期短的制劑臨床科研、試驗用的制劑協(xié)定處方醫(yī)生和藥師根據(jù)臨床醫(yī)療需要，結合本院用藥經(jīng)驗，整理選定一批處方，經(jīng)藥事管理委員會審查和院領導批準作為本院常規(guī)處方醫(yī)療機構配置制劑許可省級衛(wèi)生行政部門審核同意、省級藥品監(jiān)督部門批準(注意與《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》比較）《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期5年，期滿前6個月申請重新審查發(fā)證醫(yī)療機構制劑的管理配制：符合藥品生產(chǎn)要求，應當進行質量檢驗使用：憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用經(jīng)國務院或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準可以在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用銷售：不得在市場銷售或者變相銷售藥品標簽和說明書管理藥品標簽藥品說明書藥品標簽和說明書的管理（一）藥品包裝必須附有由國家DA予以核準的說明書（供上市銷售的最小包裝）藥品包裝必須印有或者貼有標簽,標簽內(nèi)容不得超過藥品說明書所限定的內(nèi)容藥品包裝不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料發(fā)運中藥材必須有包裝，中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽

標簽應包含的內(nèi)容內(nèi)標簽：藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。外標簽：應當注明全部內(nèi)容。不能全部注明的，應當標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”。原料藥標簽藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。溫運輸注意標識藥品標簽和說明書的管理（二）藥品說明書和標簽應當使用規(guī)范化漢字，文字表述應當科學、規(guī)范、準確藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應對貯藏有特殊要求的藥品，必須在標簽的醒目位置注明麻、精、毒、放藥品、外用藥品和OTC的標簽必須印有規(guī)定的標志藥品通用名與商品名藥品名稱介紹（西藥）由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》制定。同一種成分或相同配方組成的藥品通用名稱相同一般采用世界衛(wèi)生組織編訂的國際非專利藥名藥品生產(chǎn)企業(yè)為自己特有產(chǎn)品所注冊的藥品名稱通用名（CADN）商品名英文名(INN)請找出圖片中的通用名和商品名小測試：藥品通用名VS商品名下列哪些是藥品通用名，哪些是藥品商品名阿莫西林氟哌酸開瑞坦咳必清痢特靈嗎丁啉速效傷風膠囊藥品通用名VS商品名（答案）阿莫西林氟哌酸（別名）開瑞坦咳必清（別名）痢特靈（別名）嗎丁啉速效傷風膠囊（別名）通用名商品名別名：由于一定歷史原因造成某藥曾在一段時間使用過一個名稱，后又統(tǒng)一改為現(xiàn)今的通用名，那個曾使用一段時間、人們已習慣的名稱即稱為別名藥品通用名通用名阿莫西林諾氟沙星氯雷他定枸櫞酸噴托維林呋喃唑酮多潘立酮氨咖黃敏膠囊藥品通用名VS商品名（2006年以前）《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（2006年3月頒布）商品名稱不得與通用名稱同行書寫其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一藥品通用名稱應當顯著、突出藥品通用名VS商品名（2006年以后）藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品名稱藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一

藥品商標的使用藥品通用名VS商品名（2006年以后）為什么要重視藥品通用名？地區(qū)卡快克地區(qū)卡仁和可立克地區(qū)卡感康案例教學/a/20180814/59804697_0.shtml

藥品價格管理藥品價格管理體系（2015年6月前）市場調(diào)節(jié)價政府指導價政府定價2015年6月1日起自2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消原政府制定的藥品價格。麻醉、第一類精神藥品仍暫時由國家發(fā)展改革委實行最高出廠價格和最高零售價格管理。市場調(diào)節(jié)價定價原則和依據(jù)公平、合理和誠實信用、質價相符國家通過招標采購或談判確定價格的藥品醫(yī)保基金支付的藥品。專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品醫(yī)保目錄外的血液制品、國家統(tǒng)一采購的預防免疫藥品、國家免費艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具藥品管理法中的價格管理規(guī)定依法查處價格壟斷、哄抬價格零售藥品明碼標價，禁止暴利、價格欺詐如實提供藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料如實提供所用藥品的價格清單，公布常用藥品的價格禁止回扣行為，禁止醫(yī)療機構人員以任何名義收受財物或不正當利益藥品廣告管理凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥（功能主治）或者與藥品有關的其他內(nèi)容的，為藥品廣告藥品廣告定義電視報紙雜志廣播印刷品戶外設施電子媒介其他廣告媒介改善和治療性功能障礙的OTC電視、廣播7:00——22:00禁播

限制一限制二限制三特殊管理藥品、醫(yī)療機構制劑、新藥不得發(fā)布廣告處方藥指定醫(yī)學、藥學專業(yè)期刊限定發(fā)布非處方藥大眾傳媒廣告;兒童節(jié)目、出版物除外限制四藥品廣告發(fā)布的限制性規(guī)定不得變相發(fā)布處方藥廣告向公眾贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物處方藥名稱與該藥品的商標、生產(chǎn)企業(yè)字號相同的，使用該商標、企業(yè)字號在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物以外的媒介發(fā)布廣告以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業(yè)字號為各種活動冠名禁止變相發(fā)布廣告藥品廣告中適應癥、藥理作用等內(nèi)容應以說明書為準必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產(chǎn)批準文號；必須標明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識（OTC）藥品廣告必須標明的內(nèi)容本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用不科學的表示功效的斷言或保證治愈率、有效率、獲獎等表述與其他藥品的功效和安全性進行比較明示或者暗示該藥品為必需或有助于提升個人能力藥品廣告禁止出現(xiàn)的內(nèi)容利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構、軍隊或專家、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明以兒童名義介紹藥品，以兒童為廣告訴求對象免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等直接顯示疾病癥狀、病理和醫(yī)療診斷的畫面最新科技包治百病國家金獎毒副作用小綠色純天然保險公司保險絕對安全無毒副作用最高科學最先進工藝無效退款家庭必備最新科技95%有效辨析：以下哪些詞語可以出現(xiàn)在藥品廣告中藥品廣告實例分析非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳—非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內(nèi)容的宣傳藥品廣告的審批程序藥品廣告管理審批部門省級藥監(jiān)局監(jiān)督部門縣以上市場局審查范圍利用各種媒介或者形式發(fā)布的藥品廣告，包括企業(yè)宣傳的非處方藥資料無需審查的情形非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)申請生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)審查審查合格批準《藥品廣告審查表》發(fā)給藥品廣告批準文號同級市場管理部門備案（10個工作日內(nèi)）藥品廣告批準文號有效期：1年藥品廣告批準文號的格式

X藥廣審（視）第0000000000號1

X藥廣審（聲）第0000000000號2X藥廣審（文）第0000000000號3省簡稱年份月份順序號異地發(fā)布廣告在發(fā)布前應當?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機關辦理備案藥監(jiān)部門對違法廣告的處罰篡改批準的廣告內(nèi)容夸大療效、嚴重欺騙和誤導消費者的提供虛假材料申請藥品廣告審批立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理廣告審批申請；已取得藥品廣告批準文號的，撤銷文號，并3年內(nèi)不受理采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，責令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當?shù)叵鄳拿襟w發(fā)布更正啟事廣告法中的處罰條款未經(jīng)批準發(fā)布廣告廣告對商品或者服務虛假宣傳的提供虛假材料申請藥品廣告審批責令廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布，沒收廣告費用，并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款處以一萬元以上十萬元以下的罰款。構成犯罪的，依法追究刑事責任停止發(fā)布、并公開更正消除影響，并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，依法停止其廣告業(yè)務。構成犯罪的，依法追究刑事責任藥品管理國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備發(fā)生重大災情、疫情或者其他突發(fā)事件時，可以緊急調(diào)用藥品第四十三條藥品儲備制度一四六倉庫，主要職能：按照國家計劃，負責實施國家特藥的收購、調(diào)撥任務；負責特藥的儲備管理工作等假藥的定義《藥品管理法》第九十八條禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售、使用假藥、劣藥

有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質的藥品；（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍ABCDABCEABCDEABC假假假真藥品所含成份不符以非藥品冒充藥品國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的（新法調(diào)整為禁止）被污染的（新法調(diào)整為劣藥）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的（新法調(diào)整為禁止）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的（新法調(diào)整為禁止）變質的（新法保留）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的（新法保留）舊法中按假藥論處的六種情形假藥辨別的常用方法藥品包裝印刷情況電子監(jiān)管碼查詢國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢劣藥的定義（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準（二）被污染的藥品（三）未標明或者更改有效期的藥品（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品（五）超過有效期的藥品（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品（七）其他不符合藥品標準的藥品有下列情形之一的，為劣藥ABCDABCABCD真假劣藥品成份含量不符未標明有效期或更改有效期的直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的（新法調(diào)整為禁止）不注明或更改生產(chǎn)批號的擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的超過有效期的其他不符合藥品標準規(guī)定的舊法按劣藥論處的六種情形（新法基本保留）案例討論：欣弗注射液不良事件數(shù)名患者在使用安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的欣弗注射液后死亡，多人病情加重或出現(xiàn)身體不適癥狀經(jīng)調(diào)查，安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名/欣弗)時,未按批準的工藝參數(shù)滅菌,降低滅菌溫度,縮短滅菌時間,增加滅菌柜裝載量,影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定研究院對相關樣品進行檢驗,結果表明,無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定，依據(jù)藥品管理法按照劣藥進行處理藥品的有效期藥品有效期是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質量的期限藥品有效期的表達方式按年、月、日順序年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX.XX.XX有效期至XXXX/XX藥品的有效期的計算藥品包裝上若注明“有效期至2018年12月”，那么該藥品失效的日期是？A.2018年11月30日B.2018年12月1日C.2018年12月31日D.2019年1月1日法律責任無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標價計算；沒有標價的，按照同類藥品的市場價格計算習題測試某藥店因銷售假藥被藥監(jiān)部門查處，經(jīng)查，該批假藥共2000盒，已銷售800盒，進貨價為5元/盒，銷售價為15元/盒，該藥品市場價為20元/盒。藥監(jiān)部門對其做出十五倍罰款的處罰決定，罰款額應為（

）A.180000元B.450000元C.240000元D.600000元E.1500000元有證企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應申請藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進口等同于假藥處罰的情形（一）未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品

未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰（二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品（三）使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品等同于假藥處罰的情形（四）應當檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售藥品（五）生產(chǎn)、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品（六）編造生產(chǎn)、檢驗記錄（七）未經(jīng)批準在藥品生產(chǎn)過程中進行重大變更舊法處罰對比生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任有證企業(yè)生產(chǎn)、銷售劣藥沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、相關許可證舊法處罰對比生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任對劣質中藥飲片的處罰生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款對生產(chǎn)、經(jīng)營假劣藥人員的處罰生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留對醫(yī)療機構的處罰藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰情節(jié)嚴重的，法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應當?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算藥包材、標簽和說明書違法處罰沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證對責任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動藥品包裝違法處罰除依法應當按照假藥、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標簽或者附有說明書，標簽、說明書未按照規(guī)定注明相關信息或者印有規(guī)定標志的，責令改正，給予警告情節(jié)嚴重的，吊銷藥品注冊證書違反GMP、GSP的處罰責令限期改正，給予警告逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等非法渠道購進藥品未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款情節(jié)嚴重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準證明文件、相關許可證貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算其他處罰對生產(chǎn)者造假用的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收知道或者應當知道屬于假藥、劣藥或其他違法藥品，卻提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款從重處罰的幾種情形（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；

（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；

（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；

（四）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；

（五）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；

（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品生產(chǎn)、銷售假藥罪生產(chǎn)、銷售假藥，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)生產(chǎn)、銷售劣藥罪生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)

案例分析2019年9月9日，上海市某醫(yī)院眼科發(fā)生了病人因眼內(nèi)注射A藥品而出現(xiàn)不適癥狀的群體性用藥事件。事件發(fā)生后，上海市相關部門對其進行了深入調(diào)查。A藥品是瑞士B公司出品于2004年的藥物，是目前世界上最暢銷的抗癌藥物，全球銷售額高達60億美元左右。事件發(fā)生后，B公司企業(yè)傳播部高級經(jīng)理王某說，此藥在大陸僅被允許用于某癌癥，他還強調(diào)，這個藥在今年（2019年）10月份才開始上市，目前正規(guī)醫(yī)院、藥店均沒有該藥。案例分析根據(jù)以上情況，回答以下問題：1、上海市某醫(yī)院使用的A藥品應如何定性？2、按照2019年《藥品管理法》的規(guī)定，如何對醫(yī)療機構進行處罰？認識特殊管理藥品及藥物濫用危害熟悉特殊管理藥品、藥物濫用的定義了解藥物依賴性的定義和分類了解藥物濫用所指范圍

學習目標特殊管理藥品

麻醉藥品NarcoticDrugs

精神藥品PsychotropicSubstance醫(yī)療用毒性藥品MedicinalToxicDrugs

放射性藥品RadioactivePharmaceuticals麻醉藥品、精神藥品的雙重性藥物濫用定義藥物濫用：指人們反復、大量地使用與醫(yī)務目的無關系的具有依賴性潛力的藥物，是一種悖于社會常規(guī)的非醫(yī)療用藥。藥物依賴性定義：是藥物與機體相互作用所造成的一種精神狀態(tài)，有時也包括身體狀態(tài)。表現(xiàn)一種強迫性或定期用該藥的行為和反應，為的是要體驗其精神效應，有時也為避免因斷藥所引起的不適。藥物依賴性分類1．身體依賴性(physicaldependence)亦稱生理依賴性（physiologicaldependence）是反復用藥所造成的一種適應狀態(tài)，中斷用藥后產(chǎn)生一種強烈的軀體損害，即戒斷綜合征，使人非常痛苦，甚至有生命危險藥物依賴性分類2．精神依賴性（psychicdependence）又稱心理依賴性（psychologicaldependence）使人產(chǎn)生一種愉快滿足或欣快感覺，并且在精神上驅使用藥者要周期或連續(xù)用藥欲望，產(chǎn)生強迫性用藥行為，以便獲得滿足或避免不適感。斷藥后一般不出現(xiàn)軀體戒斷癥狀。藥物精神依賴性是構成藥物濫用傾向的重要藥理特性藥物濫用的范圍麻醉藥品精神藥品揮發(fā)性有機溶劑煙草酒精定義代表性品種指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，停藥后產(chǎn)生戒斷癥狀的藥物(1)阿片類（opioids）(2)可卡因（cocaine），古柯葉（cocaleaf）(3)大麻（cannabis）麻醉藥品定義代表性品種指主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，引起興奮或抑制，連續(xù)應用可產(chǎn)生依賴性藥物

(1)鎮(zhèn)靜催眠藥（sedative-hypnotics）和抗焦慮藥（antianxietydrugs）巴比妥類（barbiturates），苯二氮卓類（benzodiazepines）等

(2)中樞興奮劑（centralstimulants）苯丙胺（amphetamine），甲基苯丙胺（methylamphetamine）等

(3)致幻劑（hallucinogens）麥角二乙胺（lysergicaciddiethylamide，LSD）

精神藥品特點濫用特點：揮發(fā)性有機溶劑：汽油、乙醇、芳香烴類物質、四氧化碳等吸食方式：鼻吸或者口吸

(1)濫用人群范圍較小，相對集中(2)揮發(fā)性溶劑會使濫用者成癮(3)揮發(fā)性溶劑可以抑制中樞神經(jīng)的活動

揮發(fā)性有機溶劑煙草煙草成癮本質是人體對煙草中的尼古丁產(chǎn)生了依賴。一旦成癮，每30～40分鐘就需要吸支煙吸煙已成為慢性阻塞性肺病和慢性支氣管炎、導致肺癌、冠心病的的主要危險因素。酒精藥理作用：中樞神經(jīng)抑制作用，影響多種生理、代謝作用中毒過量：判斷力損壞、言辭含糊、運動協(xié)調(diào)障礙、步態(tài)障礙、注意力及記憶力受損等。戒斷癥狀：失眠、焦慮、惡心、嘔吐、激動、幻覺、錯覺、譫妄等麻醉藥品與精神藥品定義及品種范圍熟悉麻醉藥品、精神藥品的定義熟悉麻醉藥品、精神藥品的品種范圍學習目標麻醉藥品、精神藥品的雙重性麻醉藥品定義：具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性詞義辨析麻醉藥品≠毒品（如阿片、嗎啡等，醫(yī)療上使用的麻醉性鎮(zhèn)痛藥都是麻醉藥品，而為了嗜好供吸毒用，就是毒品）。麻醉藥品≠麻醉藥麻醉藥指外科手術中所用的“能使感覺消失，特別是痛覺消失，以利于手術的藥物”。麻醉藥品與麻醉藥（劑）相區(qū)別麻醉藥品品種范圍精神藥品定義：作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能使之興奮或抑制，具有依賴性潛力，濫用或不合理使用易產(chǎn)生藥物依賴性。連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。詞義辨析*精神藥品≠抗精神病藥*精神藥品≠神經(jīng)系統(tǒng)用藥

神經(jīng)系統(tǒng)用藥是指作用于中樞神經(jīng)和傳出神經(jīng)的藥品。（鎮(zhèn)痛藥、鎮(zhèn)靜催眠藥、中樞神經(jīng)興奮藥、抗震顫麻痹等）精神藥品的分類精神藥品品種范圍麻醉藥品與精神藥品的管理熟悉麻醉藥品、精神藥品的種植和生產(chǎn)管理熟悉麻醉藥品、精神藥品的經(jīng)營管理、使用管理、儲存管理及監(jiān)督管理掌握麻醉藥品、精神藥品的相關法律責任學習目標麻醉品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行“總量控制”種植麻醉藥品需要（醫(yī)療、國家儲備、企業(yè)生產(chǎn)）確定麻醉藥品需求總量麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃CFDA制定CFDA及國務院農(nóng)業(yè)主管部門制定按照規(guī)定向國家級藥監(jiān)部門和農(nóng)業(yè)主管部門報告生產(chǎn)情況生產(chǎn)管理相關規(guī)定：1、按照年度生產(chǎn)計劃生產(chǎn)2、按照規(guī)定向省級藥監(jiān)部門報告生產(chǎn)情況3、不得直接銷售給醫(yī)療機構國家食品藥品監(jiān)督管理局麻醉藥品一類精神藥品省級食品藥品監(jiān)督管理局二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)：實行“定點生產(chǎn)制度”經(jīng)營管理（1）全國性批發(fā)企業(yè)審批：國家食品藥監(jiān)部門區(qū)域性批發(fā)企業(yè)審批：省級藥監(jiān)部門定點批發(fā)企業(yè)麻醉藥品、第一類精神藥品經(jīng)營企業(yè)：實行“定點經(jīng)營制度”、“政府定價”經(jīng)營管理（2）第二類精神藥品藥品零售連鎖企業(yè)藥品零售連鎖企業(yè)審批：市級藥監(jiān)部門第二類精神藥品：執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方處方保存：2年禁止：向未成年人銷售、超劑量或無處方銷售使用采購(1)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)麻醉藥品、第一類精神藥品省藥監(jiān)部門(匯總)CFDA（批準）定點生產(chǎn)企業(yè)購買2.藥品生產(chǎn)企業(yè)第二類精神藥品（原料）省藥監(jiān)部門定點批發(fā)企業(yè)或定點生產(chǎn)企業(yè)購買使用采購(2)3.非藥品生產(chǎn)企業(yè)咖啡因（原料）

省級藥監(jiān)部門審批

定點批發(fā)或定點生產(chǎn)企業(yè)購買4.科研、教學單位麻醉藥品、精神藥品（實驗、教學）

省級藥監(jiān)部門審批

定點批發(fā)或定點生產(chǎn)企業(yè)購買5.醫(yī)療機構

麻醉藥品和第一類精神藥品—市級衛(wèi)生部門《麻醉藥品購用印鑒卡》《精神藥品購用印鑒卡》本省內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買醫(yī)療機構使用管理相關規(guī)定：1、處方權人——執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；2、醫(yī)務人員的使用；攜帶出入境（省級批準）3、處方登記并保留（麻-3年，精-2年）4、麻醉藥品、第一類精神藥品不得以健康人作為受試對象醫(yī)療機構使用管理處方最大限量：專人負責專柜加鎖專用帳冊（不少于5年）專用處方麻醉藥品和精神藥品的儲存管理專冊登記儲存管理專用賬冊專冊登記***人民醫(yī)院麻醉藥品、一類精神藥品進出庫專用帳冊

日期入庫數(shù)量領用部門品名劑型規(guī)格單位領用數(shù)量庫存數(shù)量批號有效期發(fā)藥人復核人領用人

***人民醫(yī)院麻醉藥品、一類精神藥品處方專冊登記表

藥品名稱

規(guī)格患者姓名性別年齡身份證編號病歷號疾病名稱數(shù)量處方醫(yī)師處方編號處方日期發(fā)藥人復核人麻醉藥品和精神藥品的運輸管理走私、販賣、制造、運輸毒品（15年以上）生產(chǎn)、經(jīng)營，銷售等違法處罰欺騙手段取得證照處罰非法開處方處罰麻醉藥品和精神藥品的法律責任法律責任醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的管理掌握毒性藥品、放射性藥品的定義了解毒性藥品、放射性藥品的代表品種熟悉毒性藥品、放射性藥品的生產(chǎn)管理熟悉毒性藥品、放射性藥品的經(jīng)營、使用管理學習目標醫(yī)療用毒性藥品MedicinalToxicDrugs定義指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會使人中毒或死亡的藥品毒性藥品≠毒品中藥、西藥分類：注：砒石、砒霜、洋金花、生千金子、水銀、雪上一枝蒿、生天仙子、生半夏、紅升丹、斑蝥、白降丹、生藤黃、雄黃、生白附子、生附子、生馬錢子、生川烏、生南天星、生狼毒、鬧洋花、紅粉、輕粉、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生草烏、生巴豆、蟾酥毒性中藥品種披金戴銀一天仙，半升半降黃白錢。川南狼，鬧粉娘，遂草炒豆熬酥糖。砒霜砒霜為無臭無味，白色粉末功效：外用攻毒殺蟲,濁瘡去腐；內(nèi)服祛痰平喘,截瘧毒性：進入人體后能破壞某些細胞呼吸酶，使組織細胞不能獲得氧氣而死亡；還能強烈刺激胃腸粘膜，使粘膜潰爛、出血；亦可破壞血管，發(fā)生出血，破壞肝臟，嚴重的會因呼吸和循環(huán)衰竭而死。

雄黃雄黃是一種含硫和砷的礦石，質軟，性脆，通常為粒狀，緊密狀塊，或者粉末，條痕呈淺桔紅色。功效：解毒殺蟲，燥濕祛痰，截瘧。毒副作用：主要成分為硫化砷，導致砷中毒，損傷神經(jīng)、血管，并可引起肝、腎、脾及心肌等實質器官的脂肪變性和壞死和致癌。毒性西藥品種

去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、士的寧阿托品阿托品（atropine）是從植物顛茄、洋金花或莨菪等提出的生物堿，也可人工合成。主要用途：用于搶救感染中毒性休克、有機磷農(nóng)藥中毒、緩解內(nèi)臟絞痛、麻醉前給藥及減少支氣管粘液分泌等治療。

中毒表現(xiàn)：過量常見口干、面紅、皮膚干燥、頭痛、心動過速、心悸、發(fā)熱、瞳孔擴大、視力模糊、排尿困難；對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的作可致譫妄、狂躁、眩暈、幻覺、摸空動作和共濟失調(diào)。中毒癥狀可持續(xù)數(shù)小時至數(shù)日；病情嚴重者，發(fā)生昏迷、血壓下降，最終出現(xiàn)呼吸衰竭而死亡。洋地黃毒苷由玄參科植物毛地黃（亦稱“洋地黃”或“紫花洋地黃”）的葉中提取制的。安全范圍狹窄，治療量與中毒量非常接近。主要用途：強心藥物。能加強心肌收縮力、減慢心率、抑制傳導。主要用于治療充血性心功能不全。中毒表現(xiàn)：常見有惡心、嘔吐、頭痛、失眠、視力模糊、心律失常。老年心衰病人，更容易發(fā)生中毒癥狀。中毒可用鹽酸美西律或利多卡因解救。醫(yī)療用毒性藥品的管理（一）生產(chǎn)：省級FDA批準，生產(chǎn)記錄保存五年（二）經(jīng)營：由各級FDA指定單位雙人雙鎖、專賬記錄（三）使用：處方限量——每次2日極量處方保存——2年毒性藥品的管理放射性藥品放射性藥品：指用于臨床診斷或治療的放射性核素制劑或者其標記物RadioactivePharmaceuticals代表品種碘化鈉生產(chǎn)經(jīng)營管理市局初審環(huán)保部門能源部門

SFDA審批省局發(fā)證開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)《放射性藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品經(jīng)營許可證》許可證有效期：5年，期滿前6個月按規(guī)定申請換發(fā)包裝運輸管理包裝：安全實用，分為內(nèi)、外包裝外包裝：商標、標簽（藥品品名、放射性活度、裝量）、說明書（除標簽內(nèi)容，還需注明生產(chǎn)單位、批號、主要成分、出廠日期、放射性核素半衰期、適應癥、用法、用量、禁忌癥、有效期和注意事項）、放射性標識內(nèi)包裝：標簽運輸：嚴禁個人或單位隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運輸工具放射性藥品的使用管理省級公安環(huán)保部門藥監(jiān)部門《放射性藥品使用許可證》申請條件：必須配備相關人員許可證有效期：5年，期滿前6個月按規(guī)定申請換發(fā)

藥品不良反應監(jiān)測及召回管理知識點1藥品不良反應與機構設置學習目標了解歷史上的藥害事件1.熟悉不良反應定義2.掌握不良反應監(jiān)測機構3.歷史上的藥害事件磺胺酏劑事件

1937年，美國Massengill公司使用二甘醇代替酒精生產(chǎn)磺胺酏劑，一種用于治療感染性疾病的咽喉用藥。107人在服用此藥后身亡，并且大部分是兒童。反應停事件西德一家公司生產(chǎn)的治療婦女妊娠反應的藥品，當時被稱為“孕婦的理想選擇”，導致西歐、亞洲、美洲幾千名嬰兒的出生缺陷。藥物作用的兩重性藥物作用防治作用預防作用治療作用副作用毒性反應變態(tài)反應后遺效應繼發(fā)反應依賴性三致反應與用藥目的無關不良反應有害反應

合格藥品

正常用法用量假劣藥品藥物濫用藥物過量用藥差錯臨床常見的不良反應癥狀惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉眩暈、乏力、口干、嗜睡皮疹、皮下出血、紅斑、水腫聽力損害、耳鳴、耳聾肝腎功能損害、過敏性皮炎、休克

設計–

簡單范圍–

狹窄人數(shù)–

較少時間–

較短臨床的局限性

正常藥理效應雜質制劑質量添加劑藥物因素

種族年齡性別個體差異機體因素用藥因素

合并用藥不良反應發(fā)生的原因省藥品不良反應監(jiān)測中心省級FDA/衛(wèi)計委國家藥品不良反應監(jiān)測中心藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機構個人CFDA/衛(wèi)計委不良反應監(jiān)測機構

藥品不良反應監(jiān)測及召回管理知識點3：藥品召回管理熟悉基本概念了解必須召回的產(chǎn)品熟悉召回分類了解召回程序學習目標基本概念藥品召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患：由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危機人體健康和生命安全的不合理的危險必須召回的藥品質量不合格藥品（假藥、劣藥、存在安全隱患而責令召回的藥品）生產(chǎn)商、供應商主動要求召回的藥品調(diào)劑、發(fā)放錯誤的藥品已證實或高度懷疑被污染的藥品使用過程中發(fā)生影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件已過期失效藥品藥品召回分類藥品召回分“兩類”、“三級”兩類：主動召回和責令召回責令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品主動召回責令召回安全隱患程度分級一級召回：使用藥品可能引起嚴重健康危害的二級召回：使用藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的三級召回：是針對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的不同等級召回要求一級召回在24小時內(nèi)二級召回在48小時內(nèi)三級召回在72小時內(nèi)

召回程序流程收到存在安全隱患可能信息調(diào)查安全隱患評估召回決定/確定等級指定召回計劃/通過發(fā)放啟動召回召回產(chǎn)品返回召回產(chǎn)品處理召回總結報告

野生藥材資源保護管理掌握野生藥材資源保護概述熟悉野生藥材資源保護管理

學習目標知識點1：野生藥材資源保護概述一、中藥的概念1.中藥是指在中醫(yī)理論指導下用以防病治病的藥物。

中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥。杜仲中藥材、中藥飲片與中成藥的區(qū)別中藥材是指藥用植物、動物、礦物質的藥用部位采收后經(jīng)過產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。中藥飲片是指經(jīng)過加工炮制的中藥材，可直接用于調(diào)配或制劑。中成藥以中藥材和中藥飲片為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，按規(guī)定處方和標準制成一定劑型的現(xiàn)成藥物。野生藥材資源保護的目的保護和合理利用野生藥材資源適應人民醫(yī)療保健事業(yè)發(fā)展的需要。二、野生藥材資源保護的目的二、保護的原則及適用范圍原則保護、采獵相結合的原則要求創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)適用范圍境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位或個人三、野生藥材物種的分級資源衰竭狀態(tài)資源嚴重減少瀕臨滅絕狀態(tài)一級二級三級一級野生藥材的品種名錄虎骨、豹骨、羚羊角、（梅花鹿）鹿茸二級野生藥材的品種名錄（馬鹿）鹿茸、（林麝、馬