藥事管理課件-中藥管理

野生藥材資源管理目錄

野生藥材資源保護的目的及其原則野生藥材物種的分級及其品種名錄野生藥材資源保護管理規(guī)定【任務導入】某地區(qū)農民想到山上采集野生藥材應了解哪些規(guī)定并辦理何手續(xù)？案例引入案例1：藥材商非法出售瀕危野生動物制品涉案近500萬被批捕1998年張某先后從成都“五塊石”藥材市場和哈爾濱“三棵樹”藥材市場，購買30余公斤賽加羚羊角(高鼻羚羊)、3公斤麝香、2公斤犀牛角(長毛犀),進行收藏，等待日后升值，賺取更多的錢。張某與另一名犯罪嫌疑人田某商量，將野生動物制品加工成手串等工藝品進行銷售，隨后，田某找到犯罪嫌疑人師某將羚羊角等加工成羊角手串，由田某通過QQ養(yǎng)生群、微信、淘寶網(wǎng)等平臺聯(lián)系客戶，然后通過快遞方式郵寄,獲利10萬余元。2014年辦案人員在張某家中查獲麝香囊136個，涉案價值81.6萬元,賽加羚羊角(高鼻羚羊)104根、涉案價值378萬元，犀牛角0.72千克，涉案價值18萬元，總計477.6萬元,同時還查獲大量野生動物制品碎料。案例2：山西壺關山區(qū)：野生藥材連翹"采青"嚴重2014年尚未到夏至，在壺關縣石坡村、樹掌鎮(zhèn)、鵝屋鄉(xiāng)等幾個偏遠山區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)，一些村民上山采摘連翹，一些商販也早早進村收購藥材。由于連翹價格不菲，村民早出晚歸，采摘時不少黃花枝條被折斷，山坡一片狼藉。連翹本應在7月下旬以后才能采摘，這樣的“釆青”，藥品的有效成分并不能達到國家藥典標準。問題個人是否可以購進或銷售瀕危野生動物制品？村民隨意采集野生藥材連翹的行為是否違法？野生藥材資源保護的管理規(guī)定有哪些？如何處罰？一、野生藥材資源保護的目的及其原則1.目的

為保護和合理利用野生藥材資源，適應人民醫(yī)療保健事業(yè)的需要，國務院制定《野生藥材資源保護管理條例》2.適用范圍在我國境內采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位或個人，除國家另有規(guī)定外，都必須遵守本條例。

3.原則國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。4.管理部門國家授權各級藥品監(jiān)督管理部門主管野生藥材資源的保護管理工作，負責《條例》的貫徹實施。二、野生藥材物種的分級及其品種名錄國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。共收載野生藥材物種76種，中藥材43種。（一）一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）（二）二級保護野生藥材物種：：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。其中野生藥材物種27種，中藥材17種。鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、靳蛇、哈蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎杜仲甘草厚樸（三）三級保護野生藥材物種：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。其中野生藥材物種

45種，中藥材22種。川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬芩、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。:一級稀有滅絕，二級重要衰竭，三級常用減少，資源由少到多，級別一二三降。二級衰竭一級珍，一馬（馬鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂，二黃（黃連、黃柏）雙蛤（蛤蚧、蛤蟆油）穿（穿山甲）厚（厚樸）杜（杜仲），三蛇（金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇）狂飲人（人參）熊（熊膽）血（血竭），虎（虎骨）豹（豹骨）羚羊（羚羊角）梅花鹿（梅花鹿茸）；三級減少主常用，紫（紫草）薇（阿魏）豐（防風）萸（山茱萸）贈豬（豬苓）肉（肉蓯蓉），川（川/伊貝母）味（五味子）黃（胡黃連、黃芩）連（連翹）送石斛，荊（蔓荊子）訶（訶子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴遠（遠志）東（天冬），膽大（龍膽）細心（細辛）也難活（羌活）。【知識拓展】野生藥材資源保護管理規(guī)定（一）對一級保護野生藥材物種的管理

禁止采獵一級保護野生藥材物種。一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，但不得出口。（二）對二、三級保護野生藥材物種的管理1、采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行2、采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。3、不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進行采獵。4、除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。（三）處罰1、違反采獵、收購、保護野生藥材物種規(guī)定的單位或個人，由當?shù)乜h以上藥品監(jiān)督管理部門會同同級有關部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款。2、違反保護野生藥材物種收購、經(jīng)營、出口管理的，由工商行政管理部門或有關部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款。3、保護野生藥材資源管理部門的工作人員徇私舞弊的，由所在單位或上級管理部門給予行政處分，造成野生藥材資源損失的，必須承擔賠償責任。4、破壞野生藥材資源情節(jié)嚴重，構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。中藥材保護的其他管理規(guī)定

（一）實行國家管理的品種第一類：野生、名貴品種。麝香、杜仲、厚樸、甘草；第二類：產地集中，調劑面大的品種。黃連、當歸、川芎、生地、白術、白芍、茯苓、麥冬、黃芪、貝母、銀花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、連翹、芋肉、三七、人參、牛黃。（二）市場上嚴禁非法倒賣的走私活動的中藥材品種（34種）麝香、牛黃、人參、三七、黃連、貝母、鹿茸、冬蟲夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊膽、枸杞、杜仲、厚樸、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、銀花、巴戟、阿膠、犀角、廣角、羚羊角、乳香、沒藥、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西紅花等。

（三）國家對中藥材的進出口管理

進口要獲取《進口藥材批件》出口原則：“先國內，后國外”；國內供應、生產嚴重不足應停止或減少出口；國內供應如有剩余的，應爭取多出口；出口審批品種：辦理“出口中藥材許可證”（35種）：人參、鹿茸、當歸、蜂王漿（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚樸、黃芪、黨參、黃連、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山藥、川芎、生地、貝母、銀花、白芍、白術、麥冬、天麻、大黃、冬蟲夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、連翹、羅漢果、牛黃。

中藥材生產質量管理規(guī)范（GAP）目錄1、中藥材GAP研究提出的前提2、中藥材GAP的概念3、實施中藥材GAP認證的意義4、中藥材GAP發(fā)展歷程5、中藥材GAP的發(fā)展現(xiàn)狀6、中藥材GAP主要內容7、

規(guī)范--中藥材GAP1、中藥材GAP研究提出的前提

歷史以來，我國都是中藥材生產和出口大國，但是在近代由于中藥材生產存在以下問題：①種質不清；②種植、加工技術不規(guī)范；③重金屬、農藥殘留量嚴重超標；④中藥材質量低劣，抽檢不合格率高；⑤野生資源破壞嚴重。

這些問題對人民健康造成較大威脅，商品出口也受到阻礙，制約了中醫(yī)藥行業(yè)和國民經(jīng)濟的發(fā)展。因此，通過規(guī)范化藥材生產，提升整個中藥材、中藥飲片和中成藥的質量，已成為一項十分重要而緊迫的任務。1、中藥材GAP研究提出的前提重金屬:砷、鎘、汞、鉛、銅農藥殘留量:

有機氯類：六六六、DDT、五氯硝基苯有機磷類：樂果、敵敵畏、對硫磷等擬除蟲菊酯類：氯氰菊酯、氰戊菊酯等1、中藥材GAP研究提出的前提

我國中藥類產品的出口受到國際市場的諸多限制，其中以重金屬、農藥殘留和微生物限量為主要指標的技術壁壘，成為制約我國中藥類產品出口的最主要因素。比如，

德國藥品法規(guī)定，進口原料藥材需要檢測重金屬、農藥殘留和微生物等指標；在美國，中成藥被納入膳食補充劑管理，出口企業(yè)必須嚴格控制有害元素砷、汞、鉛、鎘等的含量；

日本、韓國、新加坡等亞洲國家是我國中藥出口的傳統(tǒng)國家，這些國家對于進口藥材中的很多品種，要進行重金屬、農藥殘留、微生物等指標的檢測。

1、中藥材GAP研究提出的前提

據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會綠色中藥辦公室統(tǒng)計，我國被進口國拒之門外的中藥產品中60%以上是倒在綠色壁壘之下。受阻原因主要是微生物污染、重金屬、農藥/獸藥殘留、化學物質污染、包裝不合格等，其中重金屬及農藥殘留限量超標尤為嚴重。

嚴格控制重金屬、農藥殘留，已經(jīng)成為當務之急。與發(fā)達國家相比，我國在中藥材種植方面對重金屬、農藥殘留的控制較晚，這使得出口企業(yè)無法從根本上監(jiān)控中藥的重金屬、農藥殘留。

1、中藥材GAP研究提出的前提

參與國際市場的競爭，就必須參照出口國家的技術標準和有關物質的限量控制標準，并結合我國的具體國情，制定出我國中藥產品中重金屬元素及農殘檢測國家標準方法和限量控制標準。為此，國家商務部已經(jīng)頒布了《藥用植物及制劑外經(jīng)貿綠色行業(yè)標準》（以下簡稱“綠色中藥”標準），對重金屬、農藥殘留及黃曲霉素等相關指標進行控制，并委托中國醫(yī)藥保健品進出口商會對該標準進行推廣，指導出口企業(yè)使產品符合“綠色中藥”標準，進而跨越國外的綠色壁壘。

《中國藥典》制定了重金屬和農殘的檢查方法。2、中藥材GAP的概念

中藥材GAP:GoodAgriculturePractice,即中藥材生產管理規(guī)范。

是從保證中藥材質量出發(fā)，為規(guī)范中藥材生產全過程，控制影響藥材生產質量的各種因素，保證中藥材的真實、有效、安全和質量穩(wěn)定，滿足制藥企業(yè)和醫(yī)療保健事業(yè)的需要，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制訂的國家級規(guī)范，對中藥材生產基地建設和各項標準操作規(guī)程的制訂起指導作用。

2、中藥材GAP的概念中藥材生產全過程：

1、種植前：種質和繁殖材料2、種植：種植技術和田間管理

3、種植后：采收加工與貯藏影響藥材生產產量和質量的各種因素：藥用動植物的不同種質、不同生態(tài)環(huán)境、不同栽培和養(yǎng)殖技術、采收、加工方法2、中藥材GAP的概念中藥材GAP內容涵蓋中藥材生產的全過程，是中藥材生產和質量管理的基本準則。適用于:中藥材生產企業(yè)生產中藥材(含植物藥及動物藥)的全過程。3、實施中藥材GAP認證的意義

中藥材不同于一般產品，質量的好壞直接關系到中藥飲片和中成藥的質量，藥材的生產是藥廠生產原料的第一車間。

中藥飲片

中藥材中成藥提取物3、實施中藥材GAP認證的意義

從中藥現(xiàn)代化、規(guī)?；?、規(guī)范化角度，GAP基地是未來中藥材生產的主流。有利于提高我們藥農的經(jīng)濟效益；有利于促進我們的中藥走向國際化。3、實施中藥材GAP認證的意義

（1）企業(yè)的需要生產、經(jīng)營企業(yè)為獲得來源穩(wěn)定、質量高、農藥殘留少的中藥材，強烈要求在產地建立中藥材基地，使中藥材生產企業(yè)有章可循。（2）產地的需要

通過GAP認證后的藥材產地，其知名度迅速提高，銷售局面擴大，藥材優(yōu)質優(yōu)價，農戶收入顯著提高。

（3）實現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要實施GAP，把中藥材生產正式納入藥品監(jiān)管體系，為藥品監(jiān)管部門實現(xiàn)中藥有效監(jiān)管提供法律保證。3、實施中藥材GAP認證的意義

（4）保證中藥材療效的需要中藥材質量的安全、有效和穩(wěn)定是中藥飲片、中成藥穩(wěn)定可控的基礎，是保證中醫(yī)療效的根本。實施中藥材GAP，規(guī)范當前：中藥材生產中的品種混雜；濫施農藥、化肥；養(yǎng)殖過程中濫施抗生素、添加劑等行為，建立標準化種植養(yǎng)殖基地，才能充分保證中藥材質量，控制好藥品質量的源頭，才不至于藥不治病、光致命。1999年天津二稿2000年四川三、四稿2001年云南終審稿2002年4月通過6月實施中藥材GAP4、中藥材GAP發(fā)展歷程1998年海口一稿5、中藥材GAP的發(fā)展現(xiàn)狀

近年來，在中藥現(xiàn)代化與中藥產業(yè)發(fā)展的推動下，我國廣大中藥材產區(qū)都將中藥材生產作為農村產業(yè)結構調整與社會新農村建設的重