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巴比妥類藥物的質(zhì)量檢測典型藥物質(zhì)量檢測01苯巴比妥雜質(zhì)檢查苯巴比妥雜質(zhì)檢查根據(jù)合成工藝，產(chǎn)品中特殊雜質(zhì)主要是合成中產(chǎn)生的中間體及副產(chǎn)物。（1）酸度（2）乙醇溶液的澄清度（3）有關(guān)物質(zhì)（4）中性和堿性物質(zhì)主要是控制副產(chǎn)物苯基丙二酰脲;是由中間體的乙基化反應(yīng)不完全產(chǎn)生的，其分子中5位碳原子上的氫受相鄰兩羰基的影響，酸性較苯巴比妥強(qiáng)，能使甲基橙指示劑顯紅色。（1）酸度檢查方法：取本品0.20g，加水10mL，煮沸攪拌1min，放冷，濾過，取濾液5mL，加甲基橙指示液1滴，不得顯紅色。苯巴比妥雜質(zhì)檢查（2）乙醇溶液的澄清度主要是控制苯巴比妥中乙醇不溶性雜質(zhì);利用苯巴比妥酸這些雜質(zhì)在乙醇溶液中的溶解度比苯巴比妥小的特性進(jìn)行檢查。檢查方法：取本品1.0g，加乙醇5mL，加熱回流3min，溶液應(yīng)澄清。苯巴比妥雜質(zhì)檢查照高效液相色譜法[《中國藥典》（2010版）附錄ⅤD]試驗(yàn)；用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-水（25:75）為流動(dòng)相，檢測波長為220nm；理論塔板數(shù)按苯巴比妥峰計(jì)算不低于2500，苯巴比妥峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。取對(duì)照品溶液5μL注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的15%；（3）有關(guān)物質(zhì)精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各5μL，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍，供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照品溶液主峰面積（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照品溶液主峰面積的2倍（1.0%）。苯巴比妥雜質(zhì)檢查（4）中性和堿性物質(zhì)中性和堿性物質(zhì)是由中間體形成的2-苯基丁酰胺、2-苯基丁酰脲或分解產(chǎn)物等雜質(zhì)，不溶于氫氧化鈉試液但溶于乙醚；苯巴比妥具有酸性，溶于氫氧化鈉試液，所以采用提取質(zhì)量法測定其含量。檢查方法：取本品1.0g，置分液漏斗中，加氫氧化鈉試液10mL溶解后，加水5mL與乙醚25mL，振搖1min，分取醚層，用水振搖洗滌3次，每次5mL，取醚層經(jīng)干燥濾紙濾過，濾液置1
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