臨床試驗協(xié)議

臨床試驗協(xié)議合同編號：__________臨床試驗協(xié)議甲方：__________乙方：__________鑒于：2.乙方是一家具有臨床試驗資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)，愿意對試驗藥物進行臨床試驗；3.雙方本著平等、自愿、誠實、信用的原則，經(jīng)充分協(xié)商，達成一致，簽訂本協(xié)議。第一條臨床試驗概述1.2臨床試驗類型：__________；1.3臨床試驗分期：__________；1.4臨床試驗地點：__________；1.5臨床試驗負責(zé)人：__________（乙方指定）。第二條甲方的權(quán)利和義務(wù)2.1甲方應(yīng)當(dāng)向乙方提供試驗藥物，并保證試驗藥物的質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)及國家標準；2.2甲方應(yīng)當(dāng)提供試驗藥物的臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書等相關(guān)文件；2.3甲方應(yīng)當(dāng)對試驗藥物的安全性和有效性承擔(dān)責(zé)任；2.4甲方應(yīng)當(dāng)對乙方的臨床試驗工作進行監(jiān)督和指導(dǎo)，確保臨床試驗的順利進行。第三條乙方的權(quán)利和義務(wù)3.1乙方應(yīng)當(dāng)按照本協(xié)議約定的臨床試驗方案進行臨床試驗；3.2乙方應(yīng)當(dāng)對試驗藥物的安全性和有效性進行評價，并按照約定時間向甲方報告臨床試驗結(jié)果；3.3乙方應(yīng)當(dāng)對試驗藥物的使用過程中出現(xiàn)的問題及時通知甲方，并共同研究解決辦法；3.4乙方應(yīng)當(dāng)對試驗藥物的臨床試驗數(shù)據(jù)保密，不得泄露給第三方。第四條臨床試驗費用4.1臨床試驗費用包括：試驗藥物的生產(chǎn)、運輸、儲存費用，臨床試驗人員的工資及福利，臨床試驗設(shè)備的租賃及維護費用等；4.2甲方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)上述臨床試驗費用，并按照約定時間支付給乙方；4.3雙方應(yīng)當(dāng)共同遵守國家有關(guān)臨床試驗費用的法律法規(guī)。第五條臨床試驗成果的分享和知識產(chǎn)權(quán)5.1臨床試驗成果包括：臨床試驗數(shù)據(jù)、研究報告、論文發(fā)表等；5.2甲方和乙方應(yīng)當(dāng)共同享有臨床試驗成果的知識產(chǎn)權(quán)，并按照約定比例分配；5.3雙方應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)保護的法律法規(guī)，共同維護試驗藥物的知識產(chǎn)權(quán)。第六條違約責(zé)任6.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致臨床試驗無法進行或者試驗藥物的安全性和有效性受到影響，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償因此給對方造成的損失；6.2雙方應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)法律法規(guī)，不得以任何形式濫用試驗藥物，不得損害患者權(quán)益。第七條爭議解決7.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)當(dāng)通過友好協(xié)商解決；7.2若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第八條其他約定8.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為______年；8.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力；8.3本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.甲方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件2.甲方藥物技術(shù)相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)證明文件3.乙方臨床試驗資質(zhì)證明文件4.試驗藥物的臨床試驗方案5.研究者手冊6.知情同意書7.臨床試驗費用預(yù)算報告8.知識產(chǎn)權(quán)歸屬證明文件9.違約金計算公式及相關(guān)依據(jù)10.友好協(xié)商記錄二、違約行為及認定：1.甲方未按約定時間提供試驗藥物或試驗藥物質(zhì)量不符合標準，視為違約。2.乙方未按約定方案進行臨床試驗或未按時報告臨床試驗結(jié)果，視為違約。3.雙方未遵守國家有關(guān)臨床試驗費用的法律法規(guī)，視為違約。4.雙方未共同維護試驗藥物的知識產(chǎn)權(quán)，視為違約。5.任何一方濫用試驗藥物或損害患者權(quán)益，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.生物醫(yī)藥：指應(yīng)用于生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的生物技術(shù)和產(chǎn)品。2.臨床試驗：指在人體上對藥物或其他醫(yī)療產(chǎn)品進行的安全性和有效性評價。3.安全性和有效性：指藥物在治療疾病過程中對人體產(chǎn)生的良好治療效果和副作用可控。4.知識產(chǎn)權(quán)：指法律賦予權(quán)利人在其智力成果上exclusiverights。5.違約金：指一方不履行合同義務(wù)時，按照約定向?qū)Ψ街Ц兜慕疱X。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.試驗藥物質(zhì)量問題：雙方共同進行質(zhì)量檢驗，不合格則甲方重新提供。2.臨床試驗進度滯后：雙方協(xié)商調(diào)整試驗方案和時間表。3.臨床試驗費用超支：雙方重新制定費用預(yù)算，按實際發(fā)生調(diào)整。4.知識產(chǎn)權(quán)爭議：雙方協(xié)商確定知識產(chǎn)權(quán)歸屬，或?qū)で蠓赏緩浇鉀Q。5.患者權(quán)益受損：加強患者保護措施，完善知情同意程序。五、所有應(yīng)用場景：1.甲方擁有新藥技術(shù)