躺臥保護(hù)組織完整性的輔助器具 第1部分：一般要求-編制說明

1．基本情況簡介

1.1任務(wù)來源

躺臥保護(hù)組織完整性的輔助器具尤其是防壓瘡床墊，現(xiàn)已被廣泛應(yīng)用

于醫(yī)院、機(jī)構(gòu)照護(hù)、家庭護(hù)理等不同環(huán)境，為積極響應(yīng)“健康中國2030

規(guī)劃綱要”,提升躺臥保護(hù)組織完整性輔助器具性能水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量

安全，有效幫助功能障礙者康復(fù)和日常護(hù)理，特申請《躺臥保護(hù)組織完整

性的輔助器具第1部分：一般要求》國家標(biāo)準(zhǔn)并獲得立項（計劃號：

20214601-T-314）。

1.2起草單位

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位為：中國殘疾人輔助器具中心、青島海沁云科技

有限公司。

1.3主要起草人

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：謝甘霖、董理權(quán)、張弦子、李玫、邵長星。

1.4主要分工

在標(biāo)準(zhǔn)預(yù)研過程中，中國殘疾人輔助器具中心主要負(fù)責(zé)牽頭組織標(biāo)準(zhǔn)

申報的策劃、分工、協(xié)調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)草案及申報文件的編寫、討論、審核，標(biāo)

準(zhǔn)的申報等；青島海沁云科技有限公司負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)實用性及標(biāo)準(zhǔn)條款適用性

研究等。

2.制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義

我國失能老人已超過4000萬，相較于歐美國家，我國長期臥床的

功能障礙者數(shù)量多、比例高，需要耗費大量的人力、物力、財力。不同應(yīng)

用環(huán)境(如醫(yī)院、機(jī)構(gòu)照護(hù)、家庭護(hù)理)中臥位的組織完整性輔助器具(APTI)

在壓力損傷（壓瘡）的預(yù)防和治療中起著非常重要的作用，可以有效降低

長期臥床病人的壓瘡風(fēng)險,減慢壓瘡進(jìn)程，減輕照護(hù)強度，現(xiàn)已廣泛應(yīng)用

1

于醫(yī)院、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)、臥床病人及殘疾人家庭的日常護(hù)理。躺臥保護(hù)組織完

整性的輔助器具尤其是防褥瘡床墊，現(xiàn)已被廣泛使用和銷售，種類多樣，

相關(guān)產(chǎn)品已達(dá)到國際水平，技術(shù)發(fā)展迅速，需求旺盛。

我國尚未形成相關(guān)行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，躺臥保護(hù)組織完整性輔助器具目前

暫無可執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為了保障產(chǎn)品可靠性，加強企業(yè)產(chǎn)品

標(biāo)準(zhǔn)管理，提高產(chǎn)品性能水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，有必要對該類產(chǎn)品實

施質(zhì)量監(jiān)管，制定相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋確保躺臥保護(hù)組織完整性

輔助器具使用者安全的一般要求，能夠填補國內(nèi)相關(guān)空白。

3.主要編制過程

3.1啟動階段

標(biāo)準(zhǔn)立項準(zhǔn)備工作正式開始后，標(biāo)準(zhǔn)編寫工作組首先調(diào)研了國內(nèi)外相

關(guān)輔具器具使用狀況，并初步調(diào)研了國內(nèi)制造廠商產(chǎn)品生產(chǎn)狀況和國內(nèi)外

相關(guān)實際產(chǎn)品，并通過互聯(lián)網(wǎng)搜索國外更多種類產(chǎn)品，同時開始收集國內(nèi)

相關(guān)法律法規(guī)、國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)和資料。在此基礎(chǔ)上，標(biāo)準(zhǔn)編寫工作組認(rèn)真閱

讀了ISO20342-1:2019《Assistiveproductsfortissueintegritywhen

lyingdown—Part1:Generalrequirements》原文，初步進(jìn)行翻譯、

整理，對標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容、技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行研討，進(jìn)行任務(wù)分工，編寫標(biāo)準(zhǔn)草

案。

3.2標(biāo)準(zhǔn)草案稿編制階段

立項后，起草組根據(jù)國內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)情況、臨床使用情況、各輔具機(jī)構(gòu)

使用情況等對本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行進(jìn)一步論證和可行性分析，吸取立項評審過程中

專家提出的意見，并對文件草案進(jìn)行修訂，形成征求意見稿。

4.制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本文件使用翻譯法，等同采用國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)ISO20342-1:2019(E)

《Assistiveproductsfortissueintegritywhenlyingdown—Part

1:Generalrequirements》，按照GB1.1-2020給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)指標(biāo)基本按原國際標(biāo)準(zhǔn)的確定，遵循

了科學(xué)、先進(jìn)、適用的原則，即標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)要科學(xué)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、實施便

利。本標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容符合國家現(xiàn)行的方針、政策、法律、

2

法規(guī)，與行業(yè)發(fā)展水平相協(xié)調(diào)，可以促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步和行業(yè)技術(shù)升級。

5.主要條款的說明，主要技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、試驗驗證的論述

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了躺臥保護(hù)組織完整性輔助器具的安全和性能測試方法，

以確保防止使用者受傷。標(biāo)準(zhǔn)中主要技術(shù)條款包括：

4一般要求和安全

4.1一般要求

4.2預(yù)期用途

4.3APTI風(fēng)險管理

4.4APTI可用性

4.5設(shè)計控制

4.6臨床評估

4.7可預(yù)見的濫用

4.8試驗條件

4.9吊運方式

5安全要求

5.1制造商或供應(yīng)商提供信息

5.2可拆除APTI

5.3耐腐蝕

5.4噪音和振動

5.5環(huán)境噪聲

5.6默認(rèn)指標(biāo)

5.7反饋

6易燃性

6.1總則

6.2可燃性

6.3用作電氣設(shè)備外殼的成型零件

7機(jī)械安全

7.1預(yù)防人體陷阱

7.2活動和折疊部件的安全

7.3V形開口

7.4表面，拐角，邊緣和突出部分

7.5折疊和調(diào)整機(jī)制

7.6不穩(wěn)定危險

7.7與人體皮膚接觸部位的溫度要求

3

7.8人機(jī)工程學(xué)原理

7.9其他

8電氣設(shè)備安全

8.2電磁兼容性

8.3防水要求

8.4中斷APTI的電源/主電源

8.5保持運行激活

8.6緊急停止功能

9生物相容性

9.1生物相容性和毒性

9.2動物組織

10污染

10.1液體進(jìn)入

10.2清潔和消毒

10.3交叉感染和微生物污染

附錄A（資料性附錄）一般信息

A.1一般要求（4.1）

A.2設(shè)計控制〔4.5〕

A.3包裝(5.1.9)

A.4噪音和振動（5.4）

A.5燃燒性能（6）

A.6人機(jī)工程學(xué)原理（7.8）

A.7豁免（8.2.3）

A.8清潔和消毒（10.2）

A.9透濕汽性/微氣候管理

附錄B（資料性附錄）環(huán)境和消費者相關(guān)指南

B.1APTI中的有害物質(zhì)評估——通用特性

B.2APTI所有材料中的有害物質(zhì)

B.3紡織品中的有害物質(zhì)

B.4塑料中的有害物質(zhì)

B.5金屬

B.6木制零部件

附錄C（資料性附錄）定期檢查

6.重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果的說明

無

4

7.采用國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)程度的說明，以及國內(nèi)、外同類產(chǎn)品或標(biāo)

準(zhǔn)的對比情況

本標(biāo)準(zhǔn)計劃等同采用ISO20342-1:2019《Assistiveproductsfor

tissueintegritywhenlyingdown—Part1:Generalrequirements》，

該國際標(biāo)準(zhǔn)為2019年最新版本ISO標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)先進(jìn)、體系完備且成熟度

高，我國尚未制定類似國家標(biāo)準(zhǔn)。

8.作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)或者強制性標(biāo)準(zhǔn)的建議及其理由

本文件申請作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

9.貫徹標(biāo)準(zhǔn)的措施和建議

本標(biāo)準(zhǔn)的制定與發(fā)布將針對躺臥保護(hù)組織完整性輔助器具的一般安

全要求提供可遵循的技術(shù)指標(biāo)，有利于推動相關(guān)產(chǎn)品和行業(yè)的規(guī)范化發(fā)

展，建議躺臥保護(hù)組織完整性輔助器具的管理單位、生產(chǎn)企業(yè)，以及躺臥

保護(hù)組織完整性輔助器具的生產(chǎn)、銷售、檢驗單位等，在相應(yīng)的設(shè)計、制

造、檢驗、銷售等步驟中嚴(yán)格貫徹實施本標(biāo)準(zhǔn)，以確保躺臥保護(hù)組織完整

性輔助器具使用者的人身安全，同時促進(jìn)行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。建議在本標(biāo)準(zhǔn)

使用過程中，加強對標(biāo)準(zhǔn)使用過程的管理和跟蹤評價，及時收集標(biāo)準(zhǔn)使用

各方反饋的意見建議，為實施修訂提供科學(xué)依據(jù)，對問題及時給予宣傳和

指導(dǎo)。

《躺臥保護(hù)組織完整性的輔助器具第1部分》標(biāo)準(zhǔn)編寫工作組

2022年6月

5

1．基本情況簡介

1.1任務(wù)來源

躺臥保護(hù)組織完整性的輔助器具尤其是防壓瘡床墊，現(xiàn)已被廣泛應(yīng)用

于醫(yī)院、機(jī)構(gòu)照護(hù)、家庭護(hù)理等不同環(huán)境，為積極響應(yīng)“健康中國2030

規(guī)劃綱要”,提升躺臥保護(hù)組織完整性輔助器具性能水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量

安全，有效幫助功能障礙者康復(fù)和日常護(hù)理，特申請《躺臥保護(hù)組織完整

性的輔助器具第1部分：一般要求》國家標(biāo)準(zhǔn)并獲得立項（計劃號：

20214601-T-314）。

1.2起草單位

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位為：中國殘疾人輔助器具中心、青島海沁云科技

有限公司。

1.3主要起草人

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：謝甘霖、董理權(quán)、張弦子、李玫、邵長星。

1.4主要分工

在標(biāo)準(zhǔn)預(yù)研過程中，中國殘疾人輔助器具中心主要負(fù)責(zé)牽頭組織標(biāo)準(zhǔn)

申報的策劃、分工、協(xié)調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)草案及申報文件的編寫、討論、審核，標(biāo)

準(zhǔn)的申報等；青島海沁云科技有限公司負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)實用性及標(biāo)準(zhǔn)條款適用性

研究等。

2.制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義

我國失能老人已超過4000萬，相較于歐美國家，我國長期臥床的

功能障礙者數(shù)量多、比例高，需要耗費大量的人力、物力、財力。不同應(yīng)

用環(huán)境(如醫(yī)院、機(jī)構(gòu)照護(hù)、家庭護(hù)理)中臥位的組織完整性輔助器具(APTI)

在壓力損傷（壓瘡）的預(yù)防和治療中起著非常重要的作用，可以有效降低

長期臥床病人的壓瘡風(fēng)險,減慢壓瘡進(jìn)程，減輕照護(hù)強度，現(xiàn)已廣泛應(yīng)用

1

于醫(yī)院、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)、臥床病人及殘疾人家庭的日常護(hù)理。躺臥保護(hù)組織完

整性的輔助器具尤其是防褥瘡床墊，現(xiàn)已被廣泛使用和銷售，種類多樣，

相關(guān)產(chǎn)品已達(dá)到國際水平，技術(shù)發(fā)展迅速，需求旺盛。

我國尚未形成相關(guān)行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，躺臥保護(hù)組織完整性輔助器具目前

暫無可執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為了保障產(chǎn)品可靠性，加強企業(yè)產(chǎn)品

標(biāo)準(zhǔn)管理，提高產(chǎn)品性能水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，有必要對該類產(chǎn)品實

施質(zhì)量監(jiān)管，制定相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋確保躺臥保護(hù)組織完整性

輔助器具使用者安全的一般要求，能夠填補國內(nèi)相關(guān)空白。

3.主要編制過程

3.1啟動階段

標(biāo)準(zhǔn)立項準(zhǔn)備工作正式開始后，標(biāo)準(zhǔn)編寫工作組首先調(diào)研了國內(nèi)外相

關(guān)輔具器具使用狀況，并初步調(diào)研了國內(nèi)制造廠商產(chǎn)品生產(chǎn)狀況和國內(nèi)外

相關(guān)實際產(chǎn)品，并通過互聯(lián)網(wǎng)搜索國外更多種類產(chǎn)品，同時開始收集國內(nèi)

相關(guān)法律法規(guī)、國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)和資料。在此基礎(chǔ)上，標(biāo)準(zhǔn)編寫工作組認(rèn)真閱

讀了ISO20342-1:2019《Assistiveproductsfortissueintegritywhen

lyingdown—Part1:Generalrequirements》原文，初步進(jìn)行翻譯、

整理，對標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容、技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行研討，進(jìn)行任務(wù)分工，編寫標(biāo)準(zhǔn)草

案。

3.2標(biāo)準(zhǔn)草案稿編制階段

立項后，起草組根據(jù)國內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)情況、臨床使用情況、各輔具機(jī)構(gòu)

使用情況等對本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行進(jìn)一步論證和可行性分析，吸取立項評審過程中

專家提出的意見，并對文件草案進(jìn)行修訂，形成征求意見稿。

4.制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本文件使用翻譯法，等同采用國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)ISO20342-1:2019(E)

《Assistiveproductsfortissueintegritywhenlyingdown—Part

1:Generalrequirements》，按照GB1.1-2020給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)指標(biāo)基本按原國際標(biāo)準(zhǔn)的確定，遵循

了科學(xué)、先進(jìn)、適用的原則，即標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)要科學(xué)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、實施便

利。本標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容符合國家現(xiàn)行的方針、政策、法律、

2

法規(guī)，與行業(yè)發(fā)展水平相協(xié)調(diào)，可以促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步和行業(yè)技術(shù)升級。

5.主要條款的說明，主要技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、試驗驗證的論述

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了躺臥保護(hù)組織完整性輔助器具的安全和性能測試方法，

以確保防止使用者受傷。標(biāo)準(zhǔn)中主要技術(shù)條款包括：

4一般要求和安全

4.1一般要求

4.2預(yù)期用途

4.3APTI風(fēng)險管理

4.4APTI可用性

4.5設(shè)計控制

4.6臨床評估

4.7可預(yù)見的濫用

4.8試驗條件

4.9吊運方式

5安全要求

5.1制造商或供應(yīng)商提供信息

5.2可拆