生物安全管理手冊2024版

生物安全管理手冊（2024版）XXXX醫(yī)院手冊編號：XXZXYY-SWAQ-GLSC06發(fā)放號：XXZXYY-SWAQ-GLSC06F-持有者：副本控制：eq\o(□,√)受控￡非受控批準日期：2024年6月10日發(fā)布日期：2024年07月01日實施日期：2024年07月01日XX中心醫(yī)院文件編號：XXZXYY-SWAQ-GLSC06生物安全管理手冊版本：第6版，第0次修改發(fā)布令生效日期：2025-01-01第1章前言1.1XX中心醫(yī)院概況XX中心醫(yī)院為三級乙等綜合性醫(yī)院，醫(yī)院現(xiàn)有員工1160余人，其中高級職稱151人，實際開放床位760張。設有內(nèi)、外、婦兒、腦科中心、急診、重癥醫(yī)學、眼耳鼻喉、中醫(yī)、疼痛、麻醉、碎石、放射、檢驗、超聲、藥劑及內(nèi)鏡中心等臨床醫(yī)技科室。XX中心醫(yī)院位于黃治路39號，周邊輻射人口50余萬。2023年醫(yī)院門急診人數(shù)1283278人，年住院人數(shù)111675人。1.2XX中心醫(yī)院檢驗科實驗室概況XX中心醫(yī)院檢驗科共有9個備案實驗室，分別是主實驗室、PCR實驗室、微生物實驗室等。實驗室人員共65人，其中主任技師9人，副主任技師25人。設備主要有：AU5400生化流水線、ADVIACENTAURXP2400化學發(fā)光儀、沃文特L3000發(fā)光儀、希森美康血液分析流水線、血培養(yǎng)分析義，伯樂CFX96擴增儀、優(yōu)思達8通道核酸快檢儀等設備。檢測項目主要臨檢類、生化類、免疫類、微生物類、分子生物學類共380余項。為方便臨床與患者，醫(yī)院與艾迪康醫(yī)學檢驗中心簽有服務合作協(xié)議，將本院未開展的項目送艾迪康醫(yī)學檢驗中心檢測，實現(xiàn)資源共享，合作共贏。XX中心醫(yī)院文件編號：XXZXYY-SWAQ-GLSC06生物安全管理手冊版本：第6版，第0次修改第2章生物安全管理手冊的管理生效日期：2025-01-01第2章生物安全管理手冊的管理2.1概述《生物安全管理手冊》是醫(yī)院實驗室生物安全管理體系的綱領性文件，對《生物安全管理手冊》進行管理的目的是要確保文件體系的科學性、持續(xù)適用性和現(xiàn)行有效性，防止文件被誤用、濫用。2.2適用范圍本院所有實驗室及相關(guān)科室。2.3編制依據(jù)2.3.1《中華人民共和國生物安全法》2.3.2《病原微生物實驗室生物安全管理條例》2.3.3GB19489-2008《實驗室生物安全通用要求》2.3.4WS233-2017《病原微生物實驗室生物安全通用準則》2.3.5WS589—2018《病原微生物實驗室生物安全標識》2.4手冊編制、修改、審核和再版2.4.1手冊編寫：《生物安全管理手冊》由生物安全辦公室負責組織編寫，并協(xié)調(diào)實驗室和相關(guān)科室參與編寫各自相關(guān)內(nèi)容。2.4.2手冊修訂：在《生物安全管理手冊》執(zhí)行過程中，根據(jù)實驗室實際運行情況及國家現(xiàn)行有效的相關(guān)法規(guī)、標準進行修訂，以保持《生物安全管理手冊》的持續(xù)有效。需要修訂、補充的內(nèi)容，由所在科室負責人提交書面材料到生物安全辦公室，說明修訂、補充的理由及內(nèi)容。新補充和新修訂的內(nèi)容需在修訂頁表格中記錄。2.4.3手冊審核：生物安全辦公室在收到相關(guān)科室提交的手冊編寫材料或修訂、補充內(nèi)容申請后，五個工作日內(nèi)完成初審，對初審合格的編寫、修訂、補充內(nèi)容，分發(fā)給各生物安全委員會委員征求意見（允許通過微信分發(fā)征求意見稿），并在一個月內(nèi)向生物安全委員會主任提出召開生物安全委員會會議提議進行審核。2.4.4手冊再版2.4.3.1當一次修改文件數(shù)量超過三分之一，或法律法規(guī)、標準指南、實驗室的組織架構(gòu)發(fā)生重大變化時，可對《生物安全管理手冊》改版。2.4.3.2除上級主管部門要求改版外，《生物安全管理手冊》的改版均由生物安全負責人提出，并說明原因，由生物安全委員會主任做出再版決定。2.4.3.3再版由生物安全辦公室負責組織實施，流程同手冊編寫。2.5手冊的版本和修改狀態(tài)為快速識別《生物安全管理手冊》的現(xiàn)行有效版本，手冊的版本號、修訂次、發(fā)布日期、生效日期應在手冊的封面中標示。2.6手冊的發(fā)放2.6.1《生物安全管理手冊》分受控和非受控兩種。2.6.2受控文件由生物安全辦公室統(tǒng)一編號、發(fā)放，發(fā)放對象主要是醫(yī)院領導、生物安全委員會委員、相關(guān)職能科室人員、實驗室人員。受控文本的發(fā)放應登記，由領用人簽名確認。在新版《生物安全管理手冊》生效的當天，由生物安全辦公室對舊版手冊負責收回，并登記簽名。2.6.3非受控文本《生物安全管理手冊》的發(fā)放，需經(jīng)生物安全委員會主任批準，發(fā)放對象為實驗室資質(zhì)認定機構(gòu)、用于審查目的的上級機構(gòu)、用于學習和交流的外部人員。2.7手冊持有部門的責任2.7.1《生物安全管理手冊》的持有部門及保管人和使用人應保證手冊的完整、干凈，防止丟失、損毀。2.7.2《生物安全管理手冊》如發(fā)生丟失或損毀，責任人應及時到辦公室登記、確認，經(jīng)生物安全負責人批準后再領取。2.7.3《生物安全管理手冊》受控文本，屬醫(yī)院內(nèi)部文件，持有部門及保管人和使用人不得復印、轉(zhuǎn)抄及外借。2.7.4個人借閱使用《生物安全管理手冊》，使用結(jié)束后應及時歸還；離職或調(diào)離醫(yī)院應交回《生物安全管理手冊》。2.8手冊的宣貫與實施2.8.1《生物安全管理手冊》批準發(fā)布后，生物安全辦公室應及時安排向?qū)嶒炇壹跋嚓P(guān)科室宣貫。2.8.2在收到生物安全辦公室的宣貫通知后，實驗室負責人及相關(guān)科室負責人應組織科室員工認真學習，并在工作中嚴格遵照執(zhí)行。2.8.3文件的學習須在生效日期前完成，完成學習的人員應做好簽名和記錄。2.9相關(guān)文件2.9.1文件控制和維護程序XX中心醫(yī)院文件編號：XXZXYY-SWAQ-GLSC06生物安全管理手冊版本：第6版，第0次修改第3章生物安全管理方針及目標生效日期：2025-01-01第3章生物安全管理方針及目標3.1生物安全管理方針3.1.1在實驗室運行中，嚴格遵守國家以及地方相關(guān)法規(guī)和標準；嚴格執(zhí)行安全管理體系和良好的職業(yè)規(guī)范。實驗室的生物安全管理方針為：預防為主，安全第一。3.1.2預防為主：在開展實驗活動前，要對所有可能的風險進行評估，并采取有效的控制措施，將風險降到最低水平，防止?jié)撛诎踩鹿实陌l(fā)生。3.1.3安全第一：在開展實驗活動過程中，要以人為本，把安全工作放在第一位，把實驗室生物安全管理貫徹到實驗活動的每一個環(huán)節(jié)。圍繞生物安全管理，有計劃地對實驗室工作人員和相關(guān)科室人員進行培訓，確保人員和環(huán)境的安全。3.2生物安全管理目標3.2.1我院實驗室的生物安全管理目標分長期目標和近期目標。3.2.2長期目標：貫徹執(zhí)行國家和地方與生物安全相關(guān)的法律、法規(guī)和相關(guān)指導細則，落實實驗室生物安全管理方針，建立行之有效的實驗室生物安全管理體系，確保實驗室不發(fā)生安全事故。3.2.3近期目標3.2.3.1持續(xù)改進，落實生物安全管理各項規(guī)章制度；3.2.3.2確保各實驗室工作人員、公眾及環(huán)境的安全；3.2.3.3確保本實驗室儀器設備正常運轉(zhuǎn)，在用儀器設備完好率在95%以上。XX中心醫(yī)院文件編號：XXZXYY-SWAQ-GLSC06生物安全管理手冊版本：第6版，第0次修改第4章管理要求生效日期：2025-01-01第4章管理要求4.1組織和管理4.1.1概述XX中心醫(yī)院為獨立法人單位，實驗室具有直接對社會提供臨床檢測服務的資格和能力，并保證對所出具的檢測報告承擔法律責任。醫(yī)院將不斷完善實驗室管理組織體系，加強實驗室生物安全能力建設，確保實驗室安全、平穩(wěn)運行。4.1.2管理要求4.1.2.1醫(yī)院根據(jù)有關(guān)要求成立生物安全委員會，負責組織專家對實驗室的設立和運行進行監(jiān)督、咨詢、指導和評估（包括實驗室運行的生物安全風險評估和實驗室生物安全事故的處置）。實驗室負責人應至少是生物安全委員會有職權(quán)的成員。4.1.2.2實驗室管理層應負責安全管理體系的設計、實施、維持和改進，并負責以下內(nèi)容：1）為所有實驗人員和輔助人員提供履行其職責所需的適當權(quán)力和資源；2）建立機制以避免管理層和實驗室人員受任何不利于其工作質(zhì)量和安全的壓力或影響（主要指來自財務、人事或其他方面的），或卷入任何降低其公正性、判斷力和能力的活動；3）制定醫(yī)院信息保密的政策和程序；4）明確實驗室的組織和管理部門，包括與其他有關(guān)機構(gòu)的關(guān)系；5）規(guī)定明確實驗室、相關(guān)職能部門及人員的職責、權(quán)利和相互關(guān)系；6）安排具備相應能力的人員，依據(jù)實驗室人員的經(jīng)驗和職責對其進行必要的培訓和監(jiān)督；7）指定1名安全負責人，賦予其監(jiān)督所有活動的職責和權(quán)力，包括制定、維持、監(jiān)督實驗室安全計劃的責任，阻止不符合安全要求的行為或活動的權(quán)力，有直接向決定實驗室政策和資源的管理層報告的權(quán)力。8）指定負責技術(shù)運作的技術(shù)管理層，并提供可以確保滿足實驗室規(guī)定的安全要求和技術(shù)要求的資源。9）指定每項活動的項目負責人，其負責制定并向?qū)嶒炇夜芾韺犹峤换顒佑媱?、風險評估、安全及應急措施、項目組人員培訓及健康監(jiān)督計劃、安全保障及資源保障。10）指定所有關(guān)鍵職位的代理人。4.1.2.3醫(yī)院制定的實驗室安全管理體系應與實驗室規(guī)模、實驗活動的復雜程度和風險相適應。4.1.2.4實驗室管理層應將政策、過程、計劃、程序和作業(yè)指導書文件化，并傳達至實驗室和相關(guān)科室，確保實驗室人員和所有相關(guān)科室人員知曉掌握。制定的這些文件應易于理解，并能有效實施。4.1.2.5安全管理體系文件一般包括生物安管理手冊、程序文件、操作說明（操作規(guī)程）及記錄等文件。還應有能保證實驗工作人員在現(xiàn)場可快速查閱的安全手冊。4.1.2.6實驗室管理層應指導實驗室和相關(guān)科室人員使用和應用所有與其相關(guān)的安全管理體系文件及其實施要求，并評估其理解和運用的能力和有效性。4.1.3支持性文件4.1.3.1《實驗室生物安全通用要求》（GB19489—2008）4.1.3.2《病原微生物實驗室生物安全通用準則》（WS233-2017）4.2生物安全管理組織架構(gòu)4.2.1概述生物安全管理組織架構(gòu)圖有助于實驗室人員和相關(guān)人員了解實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)，明確實驗室管理層、各相關(guān)職能部門、實驗室的相互關(guān)系，幫助各部門及相關(guān)責任人理解各自在生物安全管理體系中的職責、權(quán)利和相互關(guān)系。4.2.2管理要求4.2.2.1我院生物安全管理組織架構(gòu)圖分為四個層級。醫(yī)院法定代表人或其授權(quán)的負責人為第一層級，生物安全委員會為第二層級、生物安全辦公室及相關(guān)職能科室為第三層級，各備案實驗室為第四層級。4.2.2.2生物安全委員（以下簡稱委員會）組成1）委員會成員應包括單位法定代表人或其授權(quán)的負責人、實驗室負責人、生物安全管理部門負責人、相關(guān)部門負責人及相關(guān)領域技術(shù)專家。生物安全委員會總?cè)藬?shù)應為單數(shù)。2）委員會設主任1名，由法定代表人或其授權(quán)的負責人擔任；3）委員會設副主任2-4名，由各分管院長及檢驗科主任組成。4）委員會秘書1名，由生物安全管理責任部門負責人、實驗室生物安全管理或技術(shù)專家擔任。5）委員會成員：多名，由單位與實驗室生物安全管理相關(guān)的各領域的專家組成，包括病原學、免疫學、檢驗醫(yī)學、流行病學、臨床醫(yī)學、藥學、設備、總務、醫(yī)院感染管理、實驗室管理等。4.2.2.3下圖為我院生物安全管理體系組織結(jié)構(gòu)框架。4.2.3支持性文件4.2.3.1《實驗室生物安全通用要求》（GB19489—2008）4.2.3.2《病原微生物實驗室生物安全通用準則》（WS233-2017）4.2.3.3《XX省實驗室生物安全與質(zhì)量安全管理實施細則（試行）》4.2.3.4《醫(yī)療機構(gòu)實驗室生物安全管理組織架構(gòu)設立與管理職責質(zhì)控指引（試行）》4.3生物安全管理部門與崗位職責4.3.1概述實驗室安全涉及到所有員工、來訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全。通過明確職責加強監(jiān)管可以有效降低實驗室發(fā)生安全事件或事故的風險。4.3.2生物安全管理責任部門職責4.3.2.1醫(yī)院的職責1）負責實驗室的生物安全管理；2）應成立生物安全委員會；3）應制定科學、嚴格的管理制度；4）應定期對有關(guān)生物安全規(guī)定的落實情況進行檢查；5）應對實驗室設施、設備、材料等進行檢查、維護和更新，確保其符合國家標準。4.3.2.2生物安全委員會職責1)負責組織管理和技術(shù)專家對實驗室設立與運行進行咨詢、指導、監(jiān)督、評估(如風險評估和應急處置)；2)對單位生物安全管理體系文件進行審核，并督促落實；3)對新開展的實驗活動項目、技術(shù)、方法安全性進行評估；4)對涉及的生物因子等研究方案的審查和風險評估。有權(quán)停止違反生物安全管理規(guī)定的相關(guān)實驗活動；5)對生物安全實驗室建設設計、設施設備、個體防護、消毒滅菌進行評估與指導；6)對生物安全事件的調(diào)查、評估、認定、處置進行指導，并將調(diào)查結(jié)果及處理意見向所在單位的主要負責人報告；7)每年至少開展1次實驗室生物安全管理體系運行的評價，并提出改進意見；8)記錄相關(guān)活動內(nèi)容并保存歸檔。4.3.2.3生物安全管理責任部門職責1)負責生物安全管理體系的設計、實施、維持和改進，并對其運行情況進行監(jiān)督；2)制定或修訂生物安全管理體系文件，將政策、過程、計劃、程序和指導書等編制成文件化的管理體系，每年至少組織1次體系文件的評審；3)對實驗項目進行審查或風險評估；4)對實驗人員的健康監(jiān)測和管理；5)組織單位層面的生物安全培訓與考核；6)負責組織單位內(nèi)部實驗室的備案與審核；7)每年至少組織開展1次內(nèi)部審核、管理評審和系統(tǒng)性監(jiān)督檢查；8)開展體系文件宣貫。4.3.2.4生物安全管理相關(guān)部門職責1)院辦（人事）：除負責本部門原有職責外，負責實驗室生物安全工作相關(guān)的人員資質(zhì)審查，招聘等；2)醫(yī)務科：除負責本部門原有職責外，負責臨床科室在診療過程中與生物安全相關(guān)的行為規(guī)范制定、監(jiān)督檢查等；負責收集科研項目負責人制定的實驗活動計劃、項目組人員培訓及健康監(jiān)測計劃、風險評估報告、安全及應急措施、安全保障及資源需求，并協(xié)調(diào)生物安全管理責任部門對項目負責人提交的材料進行審核、落實、執(zhí)行管理；3)院感科：除負責本部門原有職責外，負責醫(yī)院實驗室工作人員的個人防護及預防院內(nèi)感染事件的發(fā)生；4)護理部：除負責本部門原有職責外，負責患者標本采集、包裝、運輸過程中的生物安全防護；5)設備科：除負責本部門原有職責外，負責采購確保滿足實驗室規(guī)定的安全要求和技術(shù)要求的儀器、設備及其維護；6)總務科：除負責本部門原有職責外，負責與醫(yī)院實驗室生物安全相關(guān)的消防、人防、技防、監(jiān)控、?；贰⑾姥菥毜?，負責水、電的安裝與維護，負責實驗材料的采購與維護；7)藥劑科：除負責本部門原有職責外，負責醫(yī)院實驗室工作人員意外傷害，除外需要定點醫(yī)院救治以外的常用藥物保障；8)防?？疲撼撠煴静块T原有職責外，負責醫(yī)院實驗室工作人員的健康監(jiān)測及預防免疫接種。4.3.3生物安管理相關(guān)崗位職責4.3.3.1醫(yī)院法定代表人職責1)對醫(yī)院實驗室生物安全負總責；2)批準成立生物安全委員會；3)指定醫(yī)院層面的生物安全負責人及其他關(guān)鍵職位代理人；4)建立單位層面的生物安全管理體系；5)落實生物安全管理責任部門和責任人；6)每年至少召開1次生物安全管理工作會議，對實驗室生物安全相關(guān)的重大事項做出決策；7)批準發(fā)布實驗室生物安全管理手冊和程序文件等體系文件、風險評估報告和實驗室生物安全意外事件應急處置預案。8)負責高致病性病原微生物菌毒種和生物樣本使用、運輸、銷毀的審批。4.3.3.2醫(yī)院生物安全負責人職責1)代理法人行使單位的實驗室生物安全日常監(jiān)督管理；2)負責制定、維持、實施、監(jiān)督實驗室安全計劃，阻止不安全行為和活動；3)負責審核、批準安全手冊、作業(yè)指導書生物安全相關(guān)的技術(shù)文件；4)直接向決定實驗室政策和資源的管理層報告相關(guān)工作；5)負責組織開展實驗室內(nèi)部審核；6)負責落實其他相關(guān)工作。4.3.3.3實驗室負責人職責1)實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人，全面負責實驗室生物安全工作，做好日常管理；2)負責實驗項目計劃、方案和操作規(guī)程的審查并監(jiān)督落實；3)決定并授權(quán)人員進入實驗室，包括實驗、進修、實習人員等，并做好相關(guān)人員培訓；4)落實實驗室備案，負責實驗室活動的管理、風險評估及意外事件的處置；5)指定實驗室生物安全監(jiān)督員、項目負責人、內(nèi)務管理監(jiān)督員，賦予其監(jiān)督相關(guān)活動的職責和權(quán)力；6)負責實驗室相關(guān)的菌(毒)種和生物樣本全過程安全監(jiān)管；7)督促落實建立實驗活動記錄檔案，按規(guī)定保存；8)負責組織從事高致病性病原微生物實驗活動人員健康監(jiān)測和免疫接種；9)組織開展實驗室內(nèi)部安全自查，糾正違規(guī)行為并有權(quán)做出停止實驗的決定；10)完成其他相關(guān)工作任務。4.3.3.4實驗室生物安全監(jiān)督員職責1)協(xié)助實驗室負責人負責本實驗室內(nèi)部的生物安全日常管理；2)開展實驗室生物安全法律法規(guī)以及規(guī)范程序等方面的咨詢與指導；3)組織對實驗技術(shù)方法、程序和方案、生物因子、實驗材料和設施設備等進行內(nèi)部安全檢查與維護；4)糾正違反生物安全管理要求的實驗活動和操作規(guī)程的行為；5)在出現(xiàn)潛在感染性物質(zhì)溢出或其他事件時，協(xié)助實驗室負責人對事件進行處置與調(diào)查；6)檢查和監(jiān)督實驗室廢棄物的安全處置；7)檢查和監(jiān)督實驗室各項消毒滅菌措施的落實與實施；8)完成其他相關(guān)工作任務。4.3.3.5實驗室人員職責1)應充分認識和理解所從事工作的風險；2)應自覺遵守實驗室的管理規(guī)定和要求；3)在身體狀態(tài)許可的情況下，應接受實驗室的免疫計劃和其他的健康管理規(guī)定；4)應按規(guī)定正確使用實驗設施、設備和個體防護裝備；5)應主動報告可能不適于從事特定任務的個人狀態(tài)；6)不應因人事、經(jīng)濟任何壓力而違反管理規(guī)定；7)有責任和義務避免因個人原因造成生物安全事件或事故；8)應主動識別任何危險和不符合工作，若懷疑個人受到感染，立即報告；9)完成其他相關(guān)的工作任務。4.3.3.6關(guān)鍵職位代理人職責1)當本崗位負責人不在時，代理崗位負責人所需承擔的工作；2)履行其管理與監(jiān)督職責；3)承擔完成其它相關(guān)工作任務。4.3.3.7科研項目負責人職責1)科研項目負責人為該研究項目生物安全第一責任人，應熟悉實驗室生物安全管理和安全防護知識，具備相關(guān)技術(shù)能力；2)負責編制開展科研項目的實施計劃、風險評估報告、人員培訓計劃和實驗操作規(guī)程等文件；3)在實驗室實行開放共享時，實行項目負責人制度，承擔開放實驗室生物安全管理。負責落實“誰使用”“誰負責”的責任，要求使用人必須按照規(guī)定要求使用開放實驗室和開展實驗活動，確保生物安全。4.3.3.8內(nèi)務管理監(jiān)督員職責負責監(jiān)督檢查并保持實驗室整潔、安靜，注意桌（臺）面和儀器的整潔，室內(nèi)嚴禁吸煙、進食、存放與實驗無關(guān)的物品。4.3.4關(guān)鍵職位代理人4.3.3.1當生物安全委員會主任不在時，副主任代行其職責；4.3.3.2當生物安全辦公室負責人不在時，秘書代行其職責。4.3.3.3當實驗室主任不在時，副主任代行其職責；當副主任不在時，實驗室生物安全管理員（監(jiān)督員）代行其職。4.3.3支持性文件4.3.3.1《實驗室生物安全通用要求》（GB19489—2008）4.3.3.2《病原微生物實驗室生物安全通用準則》（WS233-2017）4.3.3.3《XX省實驗室生物安全與質(zhì)量安全管理實施細則（試行）》4.3.3.4《醫(yī)療機構(gòu)實驗室生物安全管理組織架構(gòu)設立與管理職責質(zhì)控指引（試行）4.4體系文件4.4.1概述生物安全管理體系文件是實驗室開展各項管理活動和實驗活動的依據(jù)；體系文件應明確實驗室和各相關(guān)部門及工作人員職責，規(guī)定相關(guān)工作程序，使實驗活動符合規(guī)定要求，提升實驗室的運行質(zhì)量，防止實驗室感染和病原微生物的擴散，保護實驗室人員及公眾的健康和環(huán)境的安全。4.4.2管理要求4.4.2.1體系文件分為四個層次，第一層次為生物安全管理手冊，第二層次為程序文件，第三層次為作業(yè)指導書，第四層次為記錄和表單。4.4.2.2生物安全管理手冊：為實驗室生物安全管理的綱領性文件。編寫要求如下：1)應對組織結(jié)構(gòu)、人員崗位及職責、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構(gòu)等進行規(guī)定和描述。安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標準的要求。2)應明確規(guī)定管理人員的權(quán)限和責任，包括保證其所管人員遵守安全管理體系要求的責任。3)應規(guī)定涉及的安全要求和操作規(guī)程應以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、國際標準化組織等機構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的指南或標準等為依據(jù)，并符合國家相關(guān)法規(guī)和標準的要求；任何新技術(shù)在使用前應經(jīng)過充分驗證，適用時，應得到國家相關(guān)主管部門的批準。4.4.2.3程序文件：是生物安全管理手冊的支持性文件。編寫要求如下：1）應明確規(guī)定實施具體安全要求的責任部門、責任范圍、工作流程及責任人、任務安排及對操作人員能力的要求、與其他責任部門的關(guān)系、應使用的工作文件等。2）應滿足實驗室實施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各項職責得到落實。4.4.2.4說明及操作規(guī)程，編寫要求如下：1）應詳細說明使用者的權(quán)限及資格要求、潛在危險、設施設備的功能、活動目的和具體操作步驟、防護和安全操作方法、應急措施、文件制定的依據(jù)等。2）實驗室應維持并合理使用實驗室涉及的所有材料的最新安全數(shù)據(jù)單。4.4.2.5安全手冊：是以安全管理體系文件為依據(jù)，制定實驗室快速閱讀文件；應要求所有員工熟練掌握并在工作區(qū)域隨時可供使用。安全手冊應簡明、易懂、易讀，實驗室管理層應至少每年對安全手冊評審和更新。安全手冊宜包括但不限于以下內(nèi)容：1）緊急電話、聯(lián)系人；2）實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線；3）實驗室標識系統(tǒng)；4）生物危險；5）化學品安全；6）輻射；7）機械安全；8）電氣安全；9）低溫、高熱；10）消防；11）個體防護；12）危險廢物的處理和處置；13）事件、事故處理的規(guī)定和程序；14)從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。4.4.2.6記錄，是生物安全管理體系的底層文件，要求如下：1）應明確規(guī)定對實驗室活動進行記錄的要求，至少應包括，記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全、記錄的保存期限等。保存期限應符合國家和地方法規(guī)或標準的要求。2）實驗室應建立對實驗室活動記錄進行識別、收集、索引、訪問、存放、維護及安全處置的程序。3）原始記錄應真實并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。4）對原始記錄的任何更改均不應影響識別被修改的內(nèi)容，修改人應簽字和注明日期5）所有記錄應易于閱讀，便于檢索。6）記錄可存儲于任何適當?shù)拿浇椋瑧蠂液偷胤降姆ㄒ?guī)或標準的要求。7）應具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進人。4.4.2.7標識系統(tǒng)1）實驗室用于標示危險區(qū)、警示、指示，證明等的圖文標識是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時標識，如“污染”、“消毒中”、“設備檢修”等。2）標識應明確、醒目和易區(qū)分，只要可行，應使用國際、國家規(guī)定的通用標識。3）應系統(tǒng)而清晰地標示出危險區(qū)，且應適用于相關(guān)的危險。在某些情況下，宜同時使用標識和物理屏障標示出危險區(qū)。4）應清楚地標示出具體的危險材料、危險，包括；生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強光、振動、噪聲、動物咬傷、砸傷等；需要時，應同時提示必要的防護措施。5）應在須驗證或校準的實驗室設備的明顯位置注明設備的可用狀態(tài)、驗證周期、下次驗證或校準的時間等信息。6）實驗室入口處應有標識，明確說明生物防護級別，操作的致病性生物因子、實驗室負責人姓名、緊急聯(lián)絡方式和國際通用的生物危險符號；適用時，應同時注明其他危險。7）實驗室所有房間的出口和緊急撤離路線應有在無照明的情況下也可清楚識別的標識。8）實驗室的所有管道和線路應有明確、醒目和易區(qū)分的標識。9）所有操作開關(guān)應有明確的功能指示標識，必要時，還應采取防止誤操作或惡意操作的措施。10）實驗室管理層應負責定期(至少每12個月一次)評審實驗室標識系統(tǒng)，需要時及時更新，以確保其適用現(xiàn)有的危險。4.4.3支持性文件4.4.3.1《中華人民共和國生物安全法》（2020年10月17日）4.4.3.2《病原微生物實驗室安全管理條例》（2018年修正版）4.4.3.3《實驗室生物安全通用要求》（GB19489—2008）4.4.3.4《病原微生物實驗室生物安全通用準則》（WS233-2017）4.4.3.5《病原微生物實驗室生物安全標識》（WS589—2018）4.5文件控制4.5.1概述為適應現(xiàn)行的法律法規(guī)和監(jiān)管的需要，文件體系會不斷更新，新文件的發(fā)行、生效和廢棄文件的回收需要做好交接，以確保文件被正確使用。4.5.2管理要求4.5.2.1應制定和維持文件控制程序，確保實驗室及相關(guān)部門人員使用現(xiàn)行有效的文件。4.5.2.2受控文件應保留電子存檔，保存媒介可以為U盤或電腦硬盤，至少要保存于兩個不同的獨立區(qū)域。并對不同文件規(guī)定相應的保存期限。4.5.2.3文件控制程序應包含以下內(nèi)容：1）管理體系所有的文件應在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準；2）動態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況；3）在相關(guān)場所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；4）定期評審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權(quán)人員審核與批準后及時發(fā)布；5）及時撤掉無效或已廢止的文件，或可以確保不誤用；6）適當標注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。7）應規(guī)定如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件。4.5.2.4禁止對文件進行手寫修改。4.5.2.5安全管理體系文件應具備唯一識別性，文件中應包括以下信息：1）標題；2）文件編號、版本號、修訂號；3）頁數(shù)；4）生效日期；5）編制人、審核人、批準人；6）參考文獻或編制依據(jù)。4.5.3支持性文件4.5.3.1《實驗室生物安全通用要求》（GB19489—2008）4.5.3.2《文件控制程序》XXZXYY-SWAQ-CXWJ06-054.6安全計劃4.6.1概述為保持實驗室安全持續(xù)平穩(wěn)的運行，需對醫(yī)院全年的生物安全管理工作進行安排與部署，有計劃地開展生物安全管理工作，并使之規(guī)范化、科學化，促使生物安全各項工作有序、規(guī)范地開展。4.6.2管理要求4.6.2.1每年第一季度由生物安全辦公室編制生物安全管理年度計劃，由生物安全負責人審核批準。4.6.2.2計劃應有明確的目標、職責分工、有具體的措施和時間要求，并注意實驗室之間的協(xié)調(diào)、溝通。年度計劃應包括：1）年度工作安排及任務說明；2）安全與健康管理目標；3）風險評估計劃；4）程序文件與標準操作規(guī)程的制定與定期評審計劃；5）人員培訓、教育及能力評估計劃；6）實驗活動計劃7）設備設施校準、驗證和維護計劃；8）危險品使用計劃；9）消毒滅菌計劃；10）廢棄物處置計劃；11）生物安全演練計劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、消防、應急預案等）；12）監(jiān)督及安全檢查計劃；13）人員健康監(jiān)護與免疫接種計劃；14）審核與評審計劃；15）持續(xù)改進計劃；16）外部供應與服務計劃；17）行業(yè)最新發(fā)展動態(tài)、進展跟蹤計劃；18）與生物安全委員會相關(guān)的活動計劃。4.6.2.3計劃制定后，應得到有效執(zhí)行與落實，生物安全委員會和生物安全辦公室對其執(zhí)行情況進行跟蹤監(jiān)督，確保計劃按照規(guī)定的時間進度得到有效執(zhí)行。4.6.3支持性文件4.6.3.1GB19489-2008《實驗室生物安全通用要求》4.7安全檢查4.7.1概述通過監(jiān)督檢查和實驗室自查，及時發(fā)現(xiàn)生物安全管理體系實施過程中可能存在的問題或安全隱患，通過整改自糾消除安全隱患，做到早發(fā)現(xiàn)、早糾正、早改進，防患于未然。4.7.2管理要求4.7.2.1實驗室管理層應根據(jù)管理體系要求對實驗室進行一次系統(tǒng)性檢查。對潛在風險點可根據(jù)風險評估報告適當增加檢查頻率，以確保：1）設施設備、警報系統(tǒng)、應急裝備、消防裝備等的功能和狀態(tài)正常；2）危險品的使用與存放安全；3）廢棄物處理及處置安全；4）人員能力符合要求，健康狀況良好；5）安全計劃實施正常；6）實驗室活動運行狀態(tài)正常；7）不符合規(guī)定的工作及時得到整改；8）所需資源滿足工作要求。4.7.2.2本院的生物安全檢查包括實驗室自查和醫(yī)院監(jiān)督檢查兩個層面。實驗室負責人負責本實驗室的生物安全自查，每月1次，每季度檢查內(nèi)容應覆蓋GB19489-2008《實驗室生物安全通用要求》的所有要素和條款，每次檢查可確定不同重點內(nèi)容；生物安全委員會負責監(jiān)督檢查，每半年系統(tǒng)性檢查1次，每次均應覆蓋生物安全管理體系的所有管理要素。生物安全委員會對實驗室自查情況進行監(jiān)督。4.7.2.3生物安全委員會應在節(jié)假日及重大事件之前組織檢查，確保節(jié)假日及重大事件的安全。4.7.2.4為保證生物安全檢查工作的質(zhì)量，生物安全辦公室應事先制定適用于不同工作區(qū)域的核查表。4.7.2.5安全檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項應立即查找原因，并限期整改。對存在的重大安全隱患，應及時向生物安全委員會報告，必要時，停止工作。4.7.3支持性文件4.7.3.1GB19489-2008《實驗室生物安全通用要求》4.8不符合項的識別和控制4.8.1概述通過及時識別和有效控制不符合生物安全要求的活動或現(xiàn)象，避免或減少生物安全事故的發(fā)生，確保生物安全管理體系有效運行和實驗人員及環(huán)境的安全。4.8.2管理要求4.8.2.1實驗室及相關(guān)工作人員都有責任和權(quán)利識別生物安全工作中的不符合項和潛在安全隱患，評估危害并采取相應的預防措施或糾正措施。預防措施、糾正措施具體按照《預防措施控制程序》、《糾正措施控制程序》執(zhí)行。4.8.2.2工作人員只要發(fā)現(xiàn)工作中有可能造成感染事件或其它損害的不符合項，應停止實驗活動并報告實驗室負責人，及時采取補救措施。4.8.2.3實驗室負責人、生物安全監(jiān)督員負責職責范圍內(nèi)生物安全工作的日常管理與自查，主動識別不符合項和潛在風險，并對其嚴重性進行評價；對一般不符合項及時采取控制措施并跟蹤驗證；對于嚴重不符合項，及時報告生物安全辦公室。4.8.2.4生物安全辦公室負責嚴重不符合項的可接受性判斷，提出擬采取的措施，如終止實驗活動、隔離實驗區(qū)域等，并報告生物安全負責人，經(jīng)生物安全負責人審批后立即執(zhí)行。4.8.2.5當判斷表明不符合項可能再度發(fā)生，或?qū)嶒炇疫\作與政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，需進行原因分析和風險評估，采取糾正措施并跟蹤驗證。4.8.2.6糾正或糾正措施生效后，由生物安全負責人批準恢復實驗工作。4.8.2.7相關(guān)實驗室或生物安全辦公室記錄不符合項及其處理的過程，并形成文件。4.8.2.8生物安全辦公室根據(jù)不符合項記錄編制年度不符合項報告，生物安全委員會按規(guī)定周期評審不符合項報告，采取預防措施。4.8.3支持性文件4.8.3.1GB19489-2008《實驗室生物安全通用要求》4.8.3.2WS233-2017《病原微生物實驗室生物安全通用準則》4.8.3.3《不符合項識別與控制程序》XXZXYY-SWAQ-CXWJ06-4.8.3.4《預防措施控制程序》XXZXYY-SWAQ-CXWJ06-4.8.3.5《糾正措施控制程序》XXZXYY-SWAQ-CXWJ06-4.9糾正措施4.9.1概述實驗室運行過程中，可能會出現(xiàn)偏離管理體系或技術(shù)運作的政策和程序，需要對這些政策和程序進行調(diào)查和分析，查明原因，以便采取糾正措施，保證生物安全管理體系的有效運行和實驗室的安全運轉(zhuǎn)。4.9.2管理要求4.9.2.1應建立糾正措施程序，程序中應包含對識別問題產(chǎn)生的根本原因進行調(diào)查。4.9.2.2針對問題產(chǎn)生的根本原因，所采取的糾正措施應與問題的嚴重性及風險程度相適應。必要時，應及時采取預防措施。4.9.2.3實驗室管理層應將因糾正措施所致的管理體系的任何改變形成文件并實施。4.9.2.4實驗室管理層應負責監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施已有效解決了識別出的問題。4.9.3支持性文件4.9.3.1GB19489-2008《實驗室生物安全通用要求》4.9.3.2《糾正措施程序》XXZXYY-SWAQ-CXWJ06-084.10預防措施4.10.1概述在實驗室運行過程中，通過識別或收集來自技術(shù)方面或者管理體系方面的不符合項信息、分來原因，制定相應的預防措施并實施，以減少不符合項發(fā)生的可能性并借機改進。4.10.2管理要求4.10.2.1分析不符合項的來源，定期進行趨勢分析和風險分析，包括外部評價的分析。如果需要采取預防措施來改進不符合項，應制定行動計劃、監(jiān)督和檢查實施效果，以減少類似不符合項發(fā)生的可能性。4.10.2.2應制定預防措施程序包括對預防措施的評價，以確保其有效性。4.10.3支持性文件4.10.3.1GB19489-2008《實驗室生物安全通用要求》4.10.3.2《預防措施程序》XXZXYY-SWAQ-CXWJ06-4.11持續(xù)改進4.11.1概述實驗室的運行是一個動態(tài)的過程，主要的不符合項改進之后，次要的不符合項就會變?yōu)橹饕牟环享?。通過持續(xù)改進，確保實驗室生物安全管理體系不斷完善。4.11.2管理要求4.11.2.1生物安全辦公室對需持續(xù)改進的生物安全管理政策、法律、法規(guī)及生物安全管理體系文件進行跟蹤，并通過實施預防措施、糾正措施、內(nèi)審、管理評審提出改進意見，提交管理評審。4.11.2.2生物安全委員會應定期對生物安全管理體系及不符合實驗室生物安全管理要求工作的糾正和潛在的不符合項的預防措施進行系統(tǒng)的評審，以尋找改進和提高的機會，提交管理評審。4.11.2.3生物安全負責人通過內(nèi)部審核和外部審核結(jié)果的有效性、每半年1次督查結(jié)果的分析及實驗室風險的客觀指標對需要不斷改進的問題進行有效性審核。4.11.2.4各實驗室負責人和生物安全質(zhì)量監(jiān)督員通過對實驗室安全工作檢查、不符合項工作的識別和糾正，保證所從事的實驗活動是安全可靠并能夠在持續(xù)改進中滿足政策、法律、法規(guī)和安全管理的需要。4.11.2.5生物安全總負責人應充分了解本單位實驗室生物安全方針和安全目標的執(zhí)行情況，并根據(jù)發(fā)展計劃對安全目標提出持續(xù)改進意見。4.11.3支持性文件4.11.3.1GB19489-2008《實驗室生物安全通用要求》4.12內(nèi)部審核4.12.1概述通過定期的內(nèi)部審核來評判所有管理要素和技術(shù)要素，以確定現(xiàn)行的管理體系是否持續(xù)符合要求。4.12.2管理要求4.12.2.1醫(yī)院院長或分管院長負責和主持內(nèi)部審核工作。4.12.2.2醫(yī)院生物安全負責人負責策劃、組織并實施審核，每年至少開展一次。4.12.2.3審核內(nèi)容包括生物安全管理體系的所有管理要素和技術(shù)要素，以確認管理體系的運作是否持續(xù)符合要求。4.12.2.4制定文件化的內(nèi)審程序規(guī)范內(nèi)部審核工作，內(nèi)容包括審核的范圍、頻次、方法及所需的文件。4.12.2.5對于內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不足或改進機會，應采取適當?shù)拇胧?，并在約定的時間內(nèi)完成。4.12.2.6員工不應審核自己的工作。4.12.2.7應將內(nèi)部審核的結(jié)果提交實驗室管理層評審。4.12.3支持性文件4.12.3.1GB19489-2008《實驗室生物安全通用要求》4.13管理評審4.13.1概述實驗室應定期對生物安全管理體系及其全部活動進行評審，評估生物安全管理體系的適宜性、充分性和有效性，確保管理體系有效運行，并能做到持續(xù)改進。4.13.2管理要求4.13.2.1醫(yī)院院長負責和主持管理評審工作，生物安全管理體系作為醫(yī)院管理體系的補充，與醫(yī)院管理體系同時評審。生物安全管理體系管理評審時，應對生物安全管理方針、目標進行評估，管理評審的周期不得超過12個月。4.13.2.2醫(yī)院生物安全負責人也是醫(yī)院的質(zhì)量負責人，策劃和組織管理體系和生物安全管理體系管理評審，每年至少開展一次。4.13.2.3當實驗室發(fā)生重大生物安全事故或?qū)嶒炇蚁嚓P(guān)人員、設備、方法發(fā)生重要調(diào)整、變更時，應根據(jù)需要開展專項生物安全管理評審。4.13.2.4需要時，管理評審應考慮的內(nèi)容：1）前次管理評審輸出的落實情況；2）所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預防措施；3）管理或監(jiān)督人員的報告；4）近期內(nèi)部審核的結(jié)果；5）安全檢查報告；6）適用時，外部機構(gòu)的評價報告；7）任何變化、變更情況的報告；8）設施設備的狀態(tài)報告；9）管理職責的落實情況；10）人員狀態(tài)、培訓、能力評估報告；11）員工健康狀況報告；12）不符合項、事件、事故及其調(diào)查報告；13）實驗室工作報告；14）風險評估報告；15）持續(xù)改進情況報告；16）對服務供應商的評價報告；17）國際、國家和地方相關(guān)規(guī)定和技術(shù)標準的更新與維持情況；18）安全管理方針及目標；19）管理體系的更新與維持；20）安全計劃的落實情況、年度安全計劃及所需資源。4.13.2.5對于管理評審中提出的改進，應編制計劃、采取措施積極改進。4.13.3支持性文件4.13.3.1GB19489-2008《實驗室生物安全通用要求》4.14實驗室人員管理4.14.1概述對進入實驗室的各類人員作出明確規(guī)定，確保實驗人員身體健康和實驗室生物安全。4.14.2管理要求4.14.2.1實驗室的工作人員包括：實驗室管理和檢測人員、實習規(guī)培進修人員、工勤人員等，都必須接受相關(guān)生物安全知識和法律法規(guī)的培訓和考核，并應考核合格。4.14.2.2從事實驗工作的人員（含采樣人員）每年均至少接受一次生物安全知識、技能、操作等方面的培訓，并應考核合格。4.14.2.3應建立人員健康檔案，每年定期評估人員健康狀況，對有特殊不適合相關(guān)實驗活動的技術(shù)人員，本人或所在實驗室應及時向院辦人事負責人提出建議要求，由其提交生物安全會，確認是否進行崗位調(diào)整。4.14.2.4各實驗室負責人應主動、及時告知相關(guān)實驗人員所從事的專業(yè)工作可能存在的風險。4.14.2.5病原微生物實驗室技術(shù)人員必須具備相關(guān)專業(yè)教育的經(jīng)歷，有相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識及工作經(jīng)驗，能熟練掌握自己工作范圍的技術(shù)標準、方法和設備技術(shù)性能；熟練掌握與本崗位工作有關(guān)的檢驗方法和標準操作規(guī)程，能獨立進行檢驗和結(jié)果處理，分析和解決檢驗工作中的一般技術(shù)問題，保證所承擔的工作質(zhì)量；熟練掌握常規(guī)消毒原則和技術(shù)，掌握意外事件和生物安全事故的應急處置原則和上報程序。4.14.2.6生物安全辦公室應為實驗活動相關(guān)人員提供足夠的完成崗位專業(yè)任務的實驗環(huán)境、設備設施及其個人安全防護用品和條件。4.14.3支持性文件4.14.3.1《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（國務院令[2004]第424號，2018年修訂）4.14.3.2WS233-2017《病原微生物實驗室生物安全通用準則》4.14.3.3衛(wèi)生部《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》（衛(wèi)生部令[2005]第45號）4.14.3.4《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》（衛(wèi)生部令[2006]第50號）4.14.3.5《病原微生物實驗室生物安全環(huán)境管理辦法》（國家環(huán)?？偩至頪2006]第32號）4.14.3.6CNAS-CL05-A002；2018《實驗室生物安全認可準則對關(guān)鍵防護設備評價應用說明》4.14.3.7《XX省二級生物安全實驗室技術(shù)規(guī)范（試行）》（浙衛(wèi)發(fā)[2007]198號）4.15實驗室材料管理4.15.1概述實驗室使用的材料關(guān)系到實驗的安全，應正確使用經(jīng)檢查或證實符合有關(guān)規(guī)定要求的材料，確保實驗室運行的安全。4.15.2管理要求4.15.2.1實驗室材料的選擇、購買、采集、接收、查驗、使用、處置、存儲及外部服務須按醫(yī)院和實驗室的制度和程序執(zhí)行，總務科、藥劑科和實驗室分別指定專人負責對接，以保證材料或服務的質(zhì)量和實驗的安全。4.15.2.2經(jīng)總務科或藥劑科和實驗室檢查或證實實驗材料符合有關(guān)規(guī)定的要求之后，方可投入使用，并保存相關(guān)檢查記錄及能證實其符合要求的文件。4.15.2.3對重要的消耗品、供應品和服務的供應商，總務科或藥劑科和實驗室應對產(chǎn)品品質(zhì)和服務的質(zhì)量進行恰當?shù)脑u價，并保存評價記錄和允許使用的供應商名單。4.15.2.4對所有危險材料建立可追遡清單，包括來源、接收、入庫存放、出庫、使用或轉(zhuǎn)移、處置、使用權(quán)限，按時間順序依次記錄，相關(guān)記錄安全保存，保存期限不少于20年。4.15.2.5對危險材料，根據(jù)材料性質(zhì)的不同，按規(guī)定分類分區(qū)貯存于相應的設施中，確保危險材料的安全和安保4.15.2.6嚴格按國家相關(guān)規(guī)定的要求使用和管理危險材料。4.15.3支持性文件4.15.3.119489-2008《實驗室生物安全通用要求》4.16實驗室活動管理4.16.1概述實驗活動管理是整個實驗室安全管理的核心，通過各項規(guī)章制度和操作規(guī)程來規(guī)范實驗室活動行為，并符合有關(guān)主管部門的相關(guān)規(guī)定。4.16.2管理要求4.16.2.1實驗室管理層應組織制定有計劃、申請、批準、實施、監(jiān)督和評估實驗活動的政策和工作程序。4.16.2.2實驗室負責人應指定每項實驗活動的項目負責人和安全監(jiān)督員。4.16.2.3在開展實驗活動前，應了解實驗活動涉及的任何風險，掌握良好的工作行為，實驗室設立單位應為實驗人員提供在風險最小情況下進行工作的詳細指導，包括個人防護裝備的正確選擇和使用。4.16.2.4涉及微生物的實驗活動操作規(guī)程應有良好的標準操作手冊和特殊操作的規(guī)定要求。4.16.2.5實驗室應有針對未知風險材料操作的政策和工作程序。4.16.2.6實驗室管理層應組織建立實驗活動的準入制度和審批程序。4.16.3支持性文件4.16.3.119489-2008《實驗室生物安全通用要求》4.17實驗室內(nèi)務管理4.17.1概述通過完善監(jiān)督機制，樹立良好的內(nèi)務行為，可以確保實驗室工作井然有序，提高工作效率，降低實驗室風險。4.17.2管理要求4.17.2.1應時刻保持實驗室工作區(qū)域整齊有序，不在工作區(qū)域堆放過多的耗材，不在實驗室內(nèi)存放個人與實驗無關(guān)的物品，不在實驗室內(nèi)進食、化妝、打扮。4.17.2.2實驗室負責人指定一名內(nèi)務管理員，內(nèi)務工作以實驗室輔助人員為主，全體實驗室人員參與。4.17.2.3實驗室內(nèi)務管理員負責對輔助人員進行培訓，確保其使用經(jīng)核準的方法和個體防護裝備進行內(nèi)務工作。4.17.2.4根據(jù)風險級別的不同對實驗室進行分區(qū)，各區(qū)域使用相應的內(nèi)務程序和裝備，不得混用。4.17.2.5應每天對實驗室進行清潔，對實驗室地面、臺桌面和空氣進行消毒，對菌（毒）種、培養(yǎng)過的平皿進行滅菌。被污染的區(qū)域和可能被污染的區(qū)域，應先進行處置，確保安全后，才能進行內(nèi)務工作。4.17.2.6實驗室內(nèi)務規(guī)程和所用材料發(fā)生改變及發(fā)生改變可能對內(nèi)務人員有潛在危險時，應通知實驗室負責人并書面告知內(nèi)務管理員。4.17.2.7實驗室發(fā)生危險材料溢灑時，應立即啟用相應材料的溢灑應急處置預案和程序。4.17.3支持性文件4.17.3.1《實驗活動管理程序》XXZXYY-SWAQ-CXWJ02-154.18實驗室設施設備管理4.18.1概述實驗室設備主要包括檢測設備、機械通風設備、安全防護設備、消毒滅菌設備等，通過建立設施設備的管理程序和制度，有效管理實驗室設施設備，確保實驗室設施設備的正常運行，確保實驗室運行安全。4.18.2管理要求4.18.2.1實驗室應制定設施設備的管理政策和程序，包括設施設備的完好性、監(jiān)控指標、巡查計劃、使用前檢查、安全操作、使用期限、授權(quán)操作、消毒滅菌、禁止事項、定期校準或檢定、定期維護、安全處置、運輸、存放等，使實驗設施設備在使用前、使用中、使用后、移動時均處于安全可控狀態(tài)。4.18.2.2實驗室應配備足夠的安全防護設備（包括個體防護裝備），以滿足實驗室生物安全和實驗的需要。4.18.2.3實驗室應制定發(fā)生事故或意外泄漏時對設施設備的去污染、清潔和消毒的制度和程序及方案（具體可參見《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2008））。4.18.2.4所有需要維護、維修、報廢或移除實驗室的設施設備應事先進行去污染、清潔、和消毒滅菌，同時提示相關(guān)人員穿戴適當?shù)膫€體防護裝備。4.18.2.5要求明確標識出設施設備中存在的危險部位。4.18.2.6實驗室設施設備投入使用前應確認其性能處于正常狀態(tài)，符合實驗室生物安全要求和相關(guān)標準，并形成記錄。4.18.2.7個體防護用品使用前要求進行實用性測試，每次使用前應確認正確使用防護裝備。4.18.2.8實驗室設施設備的操作和維護應由得到授權(quán)的人員負責，并嚴格按照規(guī)定的操作程序使用；應依據(jù)供應商的建議進行使用、維護。4.18.2.9實驗室設備應在顯眼處張貼設備標簽，統(tǒng)一編號，注明校準或檢定日期，及下次校準或檢定時間，注明設備是否處于準用或停用狀態(tài)。4.18.2.10不得使用安全處置性能已經(jīng)顯示缺陷或超出規(guī)定安全限度的設施設備。4.18.2.11實驗室應對設施設備建立技術(shù)檔案，檔案資料中應包括以下內(nèi)容：1）設備名稱、型號、價格、統(tǒng)一編號。2）制造商名稱、序列號或其他唯一性標識。3）驗收記錄（驗收日期、狀態(tài)、驗收人等）4）采購日期和啟用日期。5）制造商提供的操作說明和設備清單。6）使用記錄、年度維護計劃和維護記錄。7）校準或檢定計劃和記錄。8）設備維修記錄。9）維護、維修合同。10）使用壽命年限。11）安全檢查記錄。12）設備使用或保管人姓名等。4.18.2.12在實驗室內(nèi)部應為實驗人員提供設施設備的標準操作手冊，供實驗人員使用。4.18.2.13實驗人員在使用、維護、檢定或校準后應及時做好相關(guān)記錄。4.18.2.14需要時實驗人員應負責做好設施設備的去污染、清潔和消毒滅菌工作，并形成記錄。4.18.3支持性文件4.18.3.1《實驗室設施設備管理程序》XXZXYY-SWAQ-CXWJ02-184.19廢棄物管理4.19.1概述規(guī)范實驗廢棄物的管理，確保實驗廢棄物得到安全處置，防止意外事故的發(fā)生，避免或減少實驗室內(nèi)感染或潛在感染性生物因子對實驗室工作人員、環(huán)境和公眾造成危害。4.19.2管理要求4.19.2.1實驗廢棄物處理應遵循《醫(yī)療廢棄物管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢棄物管理辦法》、《醫(yī)療廢物分類目錄》《醫(yī)療廢物專用包裝袋、容器和警示標志標準》等相關(guān)法規(guī)標準要求，按照“無害化、減量化、資源化”的原則進行妥善處理。4.19.2.2總務科負責實驗廢棄物管理，實驗室負責責任范圍內(nèi)的實驗廢棄物管理，實驗室負責人為第一責任人，應切實履行職責，防止因?qū)嶒瀼U棄物導致的傳染病傳播和環(huán)境污染事故。實驗室負責在規(guī)定時間將實驗廢棄物運送到指定的儲存場所，并做好交接記錄。4.19.2.3感染性、病理性、損傷性實驗廢棄物放入包裝容器后不得取出。4.19.2.4嚴禁使用破損的包裝容器，嚴禁包裝容器超量盛裝，達到容器的3/4時，應當使用有效的封口方式。4.19.2.5操作、搬運后、運送過程中發(fā)現(xiàn)容器有破損、滲漏等情況，應立即采取重新封裝等措施并進行消毒處理或者增加一層包裝。4.19.2.6實驗廢棄物的容器表面應有警示標志和中文標簽，標簽內(nèi)容包括：實驗廢棄物產(chǎn)生機構(gòu)名稱、產(chǎn)生日期、類別及需要的特別說明等。4.19.2.7潔凈的手套、口罩、帽子、隔離衣、廢物包裝容器等，不得作為普通生活垃圾遺棄，應于實驗廢棄物一同處置。4.19.2.8嚴禁將實驗廢棄物與生活垃圾混放。4.19.2.9實驗廢棄物中含病原體的培養(yǎng)基、標本和菌種、毒種保存液等高危險廢棄物，應先進行壓力蒸汽滅菌或者化學消毒劑消毒處理后，再按感染性廢物收集處置。4.19.2.10應使用防滲漏、防溢灑的專用運送工具，按照單位實驗廢棄物運送時間、路線，將醫(yī)療廢棄物收集、運送至暫時貯存地點。運送工具使用后應當在指定的地點及時消毒和清潔。4.19.2.11嚴禁將未經(jīng)消毒滅菌或規(guī)范包裝、處理的實驗廢棄物帶離實驗室，嚴禁在貯存設施外堆放實驗廢棄物；不得露天存放實驗廢棄物，實驗室不得超期存放實驗廢棄物，應定期及時將實驗廢棄物送至指定的存放點。4.19.2.12指定專人管理實驗廢棄物暫存設施和設備，配備適宜的防護用品和器材，并定期消毒。對接收的實驗廢棄物進行核查、登記并做好有關(guān)的交接記錄。4.19.2.13實驗廢棄物暫時貯存時間不宜超過2天。4.19.2.14從事實驗廢棄物收集、運送、貯存、管理等工作的人員應當接受相關(guān)法律和專業(yè)技術(shù)、安全防護以及緊急處理等知識的培訓，持證上崗。4.19.2.15從事實驗廢棄物運送、貯存的工作人員，必須做好必要的防護；并進行必要的體檢和免疫接種。4.19.2.16在進行實驗廢棄物收集、運送、貯存時，使用的個體防護用品如手套、口罩等不得隨意丟棄，應作為實驗廢棄物處置。4.19.2.17發(fā)生污染事故時，應及時報告，并及時采取消除污染和影響的措施。4.19.2.18高致病性或疑似高致病性實驗廢棄物在運送至暫時貯存地點之前，必須在實驗室內(nèi)進行壓力蒸汽滅菌，并放置化學指示條監(jiān)測滅菌效果。4.19.3支持性文件4.19.3.1《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢棄物管理辦法》。4.19.3.2《消毒技術(shù)規(guī)范》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)（2002）282號）4.19.3.3《廢棄物處置程序》XXZXYY-SWAQ-CXWJ06-264.20危險材料運輸4.20.1概述實驗室危險材料包括高致病性原微生物菌（毒）種及生物樣本、危險化學品等。為了鑒定、保存及實驗，需要運輸至相關(guān)單位或部門，運輸過程具有一定的風險，需要嚴格遵守國家和地方的相關(guān)法律法規(guī)，以確保人員安全、環(huán)境安全和實驗的安全。4.20.2管理要求4.20.2.1高致病性原微生物菌（毒）種及生物樣本的運輸需取得衛(wèi)生主管部門頒發(fā)的轉(zhuǎn)運證；危險化學品的運輸需遵照《危險化學品安全管理條例》。這兩類物質(zhì)運輸均需遵守《道路危險貨物運輸管理規(guī)定》，涉及航空運輸?shù)倪€應遵守《民用航空危險品運輸管理規(guī)定》。4.20.2.2應建立并維持危險材料接收和運出清單，至少包括危險材料的性質(zhì)、數(shù)量、交接時包裝的狀態(tài)、交接人、收發(fā)時間和地點等，確保危險材料出入的可追溯性。4.20.2.3高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應當密封，容器或者包裝材料還應當符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求。容器包裝材料上應當印有國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的生物危險標識、警告用語和提示用語。4.20.2.4危險化學品的包裝應當符合法律、條例、國家標準、行業(yè)標準的要求。危險化學品包裝物、容器的材質(zhì)以及危險化學品包裝的型式、規(guī)格、方法和單件質(zhì)量(重量)，應當與所包裝的危險化學品的性質(zhì)和用途相適應。并在危險化學品包裝上粘貼或者拴掛化學品安全標簽，并附帶化學品安全技術(shù)說明書。4.20.2.5實驗室負責人或其授權(quán)人員應負責向為實驗室送交危險材料的所有部門提供適當?shù)倪\輸指南和說明。