2024年GCP培訓考試試題加答案解析

2024年GCP培訓考試試題第一部分單選題(95題)1、敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織,包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。

A.知情同意B.申辦者

C.研究者D.試驗方案

【答案】：D2、下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？

A.接到申請后盡早召開會議

B.各委員分頭審閱發(fā)表意見

C.召開審閱討論會議

D.簽發(fā)書面意見

【答案】：B3、下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？

A.臨床試驗研究者

B.臨床試驗藥品管理者

C.臨床試驗實驗室人員

D.非臨床試驗人員

【答案】：D4、受試者在任何階段有權(quán)退出試驗,但退出后無權(quán)要求下列哪一項？

A.不受到歧視B.不受到報復

C.不改變醫(yī)療待遇D.繼續(xù)使用試驗藥品

【答案】：C5、提前終止或暫停一項臨床試驗,申辦者不必通知：

A.研究者

B.倫理委員會

C.受試者

D.臨床非參試人員

【答案】：D6、下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？

A.必須有充分的理由

B.必須所有的病例報告表真實、準確

C.申辦者準備和提供臨床試驗用藥品

D.研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法

【答案】：B7、下列哪項不屬于研究者的職責？

A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定,保證受試者安全

B.報告不良事件

C.填寫病例報告表

D.結(jié)果達到預期目的

【答案】：D8、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A.試驗用藥品B.該藥臨床研究資料

C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D.該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果

【答案】：D9、申辦者對試驗用藥品的職責不包括：

A.提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥

B.按試驗方案的規(guī)定進行包裝

C.對試驗用藥后的觀察作出決定

D.保證試驗用藥的質(zhì)量

【答案】：C10、有關(guān)臨床試驗方案,下列哪項規(guī)定不需要？

A.對試驗用藥作出規(guī)定

B.對療效評價作出規(guī)定

C.對試驗結(jié)果作出規(guī)定

D.對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定

【答案】：C11、發(fā)生嚴重不良事件時,研究者不需立刻報告：

A.藥政管理部門B.申辦者

C.倫理委員會D.專業(yè)學會

【答案】：D12、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A.公正B.尊重人格

C.受試者必須受益D.盡可能避免傷害

【答案】：C13、臨床試驗全過程包括：

A.方案設(shè)計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告

B.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告

C.方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告

D.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告

【答案】：D14、下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？

A.研究者B.申辦者代表

C.見證人D.受試者合法代表

【答案】：D15、下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？

A.至少有一名參試人員參加

B.至少有5人組成

C.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)

D.至少有一人來自其他單位

【答案】：A16、在規(guī)定劑量正常應用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應用有因果關(guān)系的反應。

A.嚴重不良事件B.藥品不良反應

C.不良事件D.知情同意

【答案】：B17、在發(fā)生嚴重不良事件時,申辦者不應作下列哪項？

A.與研究者共同研究,采取必要措施以保證受試者安全

B.向藥政管理部門報告

C.試驗結(jié)束前,不向其他有關(guān)研究者通報

D.向倫理委員會報告

【答案】：C18、在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的？

A.研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案

B.臨床試驗開始后試驗方案決不能修改

C.若確有需要,可以按規(guī)定對試驗方案進行修正

D.試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案

【答案】：C19、無行為能力的受試者,其知情同意的過程不包括：

A.倫理委員會原則上同意

B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益

C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期

D.其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

【答案】：D20、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A.試驗用藥品

B.藥品生產(chǎn)條件的資料

C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果

D.該藥的處方組成及制造工藝

【答案】：B21、在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮：

A.給藥途徑

B.給藥劑量

C.用藥價格

D.給藥次數(shù)

【答案】：C22、有關(guān)一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。

A.知情同意B.知情同意書

C.試驗方案D.研究者手冊

【答案】：D23、下列哪項不是申辦者的職責？

A.任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗

B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定

D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格

【答案】：C24、倫理委員會應成立在：

A.申辦者單位

B.臨床試驗單位

C.藥政管理部門

D.監(jiān)督檢查部門

【答案】：B25、試驗病例數(shù)：

A.由研究者決定

B.由倫理委員會決定

C.根據(jù)統(tǒng)計學原理確定

D.由申辦者決定

【答案】：C26、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

B.承擔該項臨床試驗的資格

C.承擔該項臨床試驗的設(shè)備條件

D.承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力

【答案】：D27、下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？

A.試驗前對試驗方案進行審閱

B.審閱研究者資格及人員設(shè)備條件

C.對臨床試驗的技術(shù)性問題負責

D.審閱臨床試驗方案的修改意見

【答案】：C28、臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。

A.嚴重不良事件B.藥品不良反應

C.不良事件D.知情同意

【答案】：A29、下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？

A.新藥各期臨床試驗

B.新藥臨床試驗前研究

C.人體生物等效性研究

D.人體生物利用度研究

【答案】：B30、藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進行的官方審閱,可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。

A.稽查B.監(jiān)查

C.視察D.質(zhì)量控制

【答案】：C31、告知一項試驗的各個方面情況后,受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。

A.知情同意B.知情同意書

C.試驗方案D.研究者手冊

【答案】：A32、申辦者提供的研究者手冊不包括：

A.試驗用藥的化學資料和數(shù)據(jù)

B.試驗用藥的化學、藥學資料和數(shù)據(jù)

C.試驗用藥的化學、毒理學資料和數(shù)據(jù)

D.試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)

【答案】：D33、下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則？

A.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》

B.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究指南》

C.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》

D.國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》

【答案】：C34、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A.試驗用藥品B.該試驗臨床前研究資料

C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D.該藥的質(zhì)量標準

【答案】：D35、下列哪項是研究者的職責？

A.任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗

B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定

D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格

【答案】：C36、試驗開始前,申辦者和研究者關(guān)于職責和分工應達成：

A.口頭協(xié)議B.書面協(xié)議

C.默認協(xié)議D.無需協(xié)議

【答案】：B37、下列哪項不正確？

A.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗的準則

B.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗的技術(shù)標準

C.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報告標準

D.《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是臨床試驗全過程的標準

【答案】：B38、下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？

A.試驗目的

B.受試者可能遭受的風險及受益

C.臨床試驗的實施計劃

D.試驗設(shè)計的科學效率

【答案】：D39、試驗開始前,申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應包括：

A.試驗方案B.試驗監(jiān)查

C.藥品銷售D.試驗稽查

【答案】：C40、倫理委員會做出決定的方式是：

A.審閱討論作出決定

B.傳閱文件作出決定

C.討論后以投票方式作出決定

D.討論后由倫理委員會主席作出決定

【答案】：C41、知情同意書上不應有：

A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字

B.受試者的簽字

C.簽字的日期

D.無閱讀能力的受試者的簽字

【答案】：B42、倫理委員會會議的記錄應保存至：

A.臨床試驗結(jié)束后五年

B.藥品上市后五年

C.臨床試驗開始后五年

D.臨床試驗批準后五年

【答案】：A43、下列哪項不是受試者的權(quán)利？

A.自愿參加臨床試驗

B.自愿退出臨床試驗

C.選擇進入哪一個組別

D.有充分的時間考慮參加試驗

【答案】：B44、在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括：

A.藥品保存

B.藥品分發(fā)

C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗人員

【答案】：D45、倫理委員會的工作記錄,下列哪一項是不對的？

A.書面記錄所有會議的議事

B.只有作出決議的會議需要記錄

C.記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年

D.書面記錄所有會議及其決議

【答案】：B46、無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時,可由：

A.倫理委員會簽署

B.隨同者簽署

C.研究者指定人員簽署

D.研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字

【答案】：D47、保障受試者權(quán)益的主要措施是：

A.有充分的臨床試驗依據(jù)

B.試驗用藥品的正確使用方法

C.倫理委員會和知情同意書

D.保護受試者身體狀況良好

【答案】：C48、倫理委員會的工作指導原則包括：

A.中國有關(guān)法律B.藥品管理法

C.赫爾辛基宣言D.以上三項

【答案】：D49、申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：

A.向藥政部門遞交申請報告

B.獲得倫理委員會批準

C.獲得相關(guān)學術(shù)協(xié)會批準

D.獲得藥政管理部門批準

【答案】：C50、倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：

A.受試者入選方法是否適當

B.知情同意書內(nèi)容是否完整易懂

C.受試者是否有相應的文化程度

D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當

【答案】：C51、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A.試驗用藥品

B.受試者的個人資料

C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料

【答案】：B52、按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。

A.總結(jié)報告B.研究者手冊

C.病例報告表D.試驗方案

【答案】：C53、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.經(jīng)過本規(guī)范的培訓

B.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

C.完成該項臨床試驗所需的工作時間

D.承擔該項臨床試驗的經(jīng)濟能力

【答案】：D54、為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程。

A.藥品B.標準操作規(guī)程

C.試驗用藥品D.藥品不良反應

【答案】：B55、用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質(zhì)。

A.藥品B.標準操作規(guī)程

C.試驗用藥品D.藥品不良反應

【答案】：A56、倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？

A.保護受試者權(quán)益

B.研究的嚴謹性

C.主題的先進性

D.疾病的危害性

【答案】：A57、下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？

A.試驗目的

B.試驗設(shè)計

C.病例數(shù)

D.知情同意書

【答案】：D58、凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？

A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施

B.需向藥政管理部門遞交申請

C.需經(jīng)倫理委員會批準后實施

D.需報藥政管理部門批準后實施

【答案】：A59、下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？

A.必須有充分理由

B.研究單位和研究者需具備一定條件

C.所有受試者均已簽署知情同意書

D.以上三項必須同時具備

【答案】：B60、關(guān)于臨床研究單位,下列哪項不正確？

A.具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施

B.具備處理緊急情況的一切設(shè)施

C.實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠

D.研究者是否參見研究,不須經(jīng)過單位同意

【答案】：D61、病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應事件,但不一定與治療有因果關(guān)系。

A.不良事件B.嚴重不良事件

C.藥品不良反應D.病例報告表

【答案】：A62、制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：

A.受試者的意愿

B.藥效

C.藥代動力學研究結(jié)果

D.量效關(guān)系

【答案】：C63、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時頒布的？

A.1998.3B.2003.6

C.1997.12D.2003.8

【答案】：B64、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

B.承擔該項臨床試驗的資格

C.承擔該項臨床試驗的所需的人員配備

D.承擔該項臨床試驗的組織能力

【答案】：D65、下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？

A.設(shè)施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

B.后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

C.三級甲等醫(yī)院

D.人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

【答案】：C66、在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票？

A.參見該臨床試驗的委員B.非醫(yī)學專業(yè)委員

C.非委員的專家D.非委員的稽查人員

【答案】：B67、下列哪項不屬于研究者的職責？

A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B.報告不良事件

C.填寫病例報告表

D.處理試驗用剩余藥品

【答案】：D68、發(fā)起一項臨床試驗,并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構(gòu)和組織。

A.協(xié)調(diào)研究者B.監(jiān)查員

C.研究者D.申辦者

【答案】：D69、《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？

A.共十五章六十三條

B.共十三章六十二條

C.共十三章七十條

D.共十四章六十二條

【答案】：C70、下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？

A.試驗目的B.試驗設(shè)計

C.病例數(shù)D.受試者受到損害的補償規(guī)定

【答案】：D71、經(jīng)過下列哪項程序,臨床試驗方可實施？

A.向倫理委員會遞交申請

B.已在倫理委員會備案

C.試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意

D.試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見

【答案】：D72、在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票？

A.倫理委員會委員

B.委員中沒有醫(yī)學資格的委員

C.委員中參加該項試驗的委員

D.委員中來自外單位的委員

【答案】：C73、下列條件中,哪一項不是研究者應具備的？

A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)

B.具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗

C.熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

D.是倫理委員會委員

【答案】：D74、試驗方案中不包括下列哪項？

A.進行試驗的場所

B.研究者的姓名、地址、資格

C.受試者的姓名、地址

D.申辦者的姓名、地址

【答案】：D75、在藥品臨床試驗的過程中,下列哪一項不是必須的？

A.保障受試者個人權(quán)益

B.保障試驗的科學性

C.保障藥品的有效性

D.保障試驗的可靠性

【答案】：C76、在臨床試驗方案中有關(guān)不良反應的規(guī)定,下列哪項規(guī)定不正確？

A.不良事件的評定及記錄規(guī)定

B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定

C.對不良事件隨訪的規(guī)定

D.如何快速報告不良事件規(guī)定

【答案】：D77、下列條件中,哪一項不是研究者應具備的？

A.在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格

B.具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗

C.具有行政職位或一定的技術(shù)職稱

D.熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

【答案】：C78、研究者對研究方案承擔的職責中不包括：

A.詳細閱讀和了解方案內(nèi)容

B.試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案

C.嚴格按照方案和本規(guī)范進行試驗

D.與申辦者一起簽署試驗方案

【答案】：B79、在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。

A.協(xié)調(diào)研究者B.監(jiān)查員

C.研究者D.申辦者

【答案】：A80、實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負責者。

A.研究者B.協(xié)調(diào)研究者

C.申辦者D.監(jiān)查員

【答案】：A81、下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？

A.至少有5人組成

B.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)

C.至少有一人來自其他單位

D.至少一人接受了本規(guī)范培訓

【答案】：D82、下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？

A.在中國有法人資格的制藥公司

B.有中國國籍的個人

C.在中國有法人資格的組織

D.在華的外國機構(gòu)

【答案】：B83、每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。

A.知情同意B.知情同意書

C.研究者手冊D.研究者

【答案】：B84、臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

A.設(shè)盲B.稽查

C.質(zhì)量控制D.視察

【答案】：A85、下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？

A.試驗目的及要解決的問題明確

B.預期受益超過預期危害

C.臨床試驗方法符合科學和倫理標準

D.以上三項必須同時具備

【答案】：D86、在設(shè)盲臨床試驗方案中,下列哪項規(guī)定不必要？

A.隨機編碼的建立規(guī)定

B.隨機編碼的保存規(guī)定

C.隨機編碼破盲的規(guī)定

D.緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定

【答案】：D87、試驗完成后的一份詳盡總結(jié),包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析