保健食品GMP培訓(xùn)考核試題(二)

保健食品GMP培訓(xùn)考核試題（2）

部門(mén)姓名分?jǐn)?shù)_____________

一、選擇題（每題4分，共40分）

1.原輔材料的感官檢查，包括有（）

A、一般性檢查B、視覺(jué)檢查C、嗅覺(jué)檢查D、觸覺(jué)檢查E、味覺(jué)檢查。

2.原輔材料不宜長(zhǎng)期儲(chǔ)存的水分含量是（）

A、15.5%以上B、2%以下C、6%以下D、2%~6%

3.供貨單位應(yīng)具備的條件是（）

A、有衛(wèi)生許可證。

B、廠房設(shè)施與設(shè)備能符合原輔材料生產(chǎn)和質(zhì)量要求。

C、生產(chǎn)過(guò)程與質(zhì)量保證體系完善。

D、產(chǎn)品包裝符合要求，質(zhì)量穩(wěn)定，信譽(yù)良好。

E、相關(guān)的檢驗(yàn)報(bào)告單齊全

4.生產(chǎn)管理是保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范實(shí)施的核心環(huán)節(jié)，是確保產(chǎn)品（）的關(guān)鍵。

A質(zhì)量安全B、有效C、均一D、暢銷(xiāo)

5.生產(chǎn)工藝規(guī)程一般由企業(yè)哪個(gè)部門(mén)組織編寫(xiě)（）

A、工程部門(mén)B、物料部門(mén)C、生產(chǎn)部門(mén)D、行政部門(mén)

6.生產(chǎn)指令包括哪些指令（）

A、批生產(chǎn)指令B、批包裝指令

C、各工序生產(chǎn)（操作）D、發(fā)貨指令

7.保健食品倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度宜在（）

A、30%~40%B、60%~80%

C、35%~75%D、70%~90%

8.在倉(cāng)儲(chǔ)色標(biāo)管理中，保健食品GMP規(guī)定黃色表示（）

A、表示產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，準(zhǔn)予出庫(kù)B、表示產(chǎn)品處于待驗(yàn)之中

C、表示產(chǎn)品不符合質(zhì)量要求，不準(zhǔn)出庫(kù)D、表示產(chǎn)品待返工處理

9.銷(xiāo)售發(fā)貨記錄應(yīng)保存至保健食品保質(zhì)期后多長(zhǎng)時(shí)間（）

A、一個(gè)月B、半年C、一年D、長(zhǎng)期保存

10.微生物簡(jiǎn)單分類(lèi)分為哪三類(lèi)（）

A、細(xì)菌B、真菌C、益生菌D、病毒

二、判斷題（每題3分，共30分）

11.成品銷(xiāo)售要執(zhí)行先產(chǎn)先銷(xiāo)的原則。（）

12.產(chǎn)品退貨是指經(jīng)銷(xiāo)售部門(mén)退回或收回的本企業(yè)售出的產(chǎn)品，退貨分為兩種情況：質(zhì)量原

因退貨和非質(zhì)量原因（經(jīng)濟(jì)原因等）退貨。（）

13.滅菌方法基本分為兩大類(lèi)：物理方法；化學(xué)方法。（）

14.對(duì)于不有除去外包裝的原輔材料，可直接進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。（）

15.用于識(shí)別同一批產(chǎn)品的一組數(shù)字（或字母加數(shù)字）稱(chēng)為批號(hào)。（）

16.根據(jù)保健食品儲(chǔ)存管理要求，成品倉(cāng)庫(kù)可以不設(shè)立專(zhuān)庫(kù)區(qū)。（）

17.每批成品均應(yīng)有銷(xiāo)售發(fā)貨記錄。根據(jù)銷(xiāo)售發(fā)貨記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)

能及時(shí)全部追回。（）

18.保健食品所使用標(biāo)簽中，批準(zhǔn)文號(hào)可不標(biāo)示出來(lái)。（）

19.傳播污染的四大媒介是空氣、水、表明、人。（）

20.95%乙醇是常用的消毒劑。（）

三、問(wèn)答題（每題10分，共30分）

1.請(qǐng)列出成品退貨、收回程序。

2.成品退貨、收回后如何姆里？

3.所有保健食品均應(yīng)根據(jù)國(guó)家法定要求使用標(biāo)簽中以標(biāo)識(shí)，一般標(biāo)簽應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

保健食品GMP培訓(xùn)考核試題Q）

部門(mén)：_______姓名：分?jǐn)?shù)：

一、選擇題：請(qǐng)將正確的選項(xiàng)填到括號(hào)中（每題4分，共100分）

1、保健食品GMP的全稱(chēng)是：（）

A、保健食品生產(chǎn)管理規(guī)程B、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范

C、保健食品種植質(zhì)量管理規(guī)范D、保健食品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

2、保健食品GMP實(shí)施指南是_________和__________的基本準(zhǔn)則。適用于保健食品生

產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。（）

A、保健食品生產(chǎn)、技術(shù)管理B、保健食品研發(fā)、生產(chǎn)管理

C、保健食品生產(chǎn)、質(zhì)量管理D、保健食品質(zhì)量、銷(xiāo)售管理

3、保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和機(jī)構(gòu)。（）

A、生產(chǎn)、銷(xiāo)售

B、生產(chǎn)、質(zhì)量管理

C、種植、采購(gòu)管理

D、銷(xiāo)售、培訓(xùn)管理

4、保健食品生產(chǎn)企業(yè)各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與保健食品生產(chǎn)相

適應(yīng)的具有、及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。（）

A、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)

B、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、社會(huì)經(jīng)驗(yàn)

C、專(zhuān)業(yè)能力、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

D、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

5、企業(yè)主管保健食品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)_________以

學(xué)歷。（）

A、本科B、大專(zhuān)C、中專(zhuān)D、高中

6、從事保健食品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng),具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際

操作技能。)

A、專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)B、生產(chǎn)培訓(xùn)C、質(zhì)量培訓(xùn)D、管理技術(shù)培訓(xùn)

7、對(duì)從事保健食品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求進(jìn)行___________

和_________。（）

A、培訓(xùn)、考核

B、培訓(xùn)、規(guī)范

C、生產(chǎn)培訓(xùn)I、質(zhì)量培訓(xùn)

D、理論培訓(xùn)、實(shí)踐培訓(xùn)

8、潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為；對(duì)照度有

特殊要求的生產(chǎn)部門(mén)可設(shè)置照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。（）

A、250LX、現(xiàn)場(chǎng)B、250LX、局部C、300LX、局部D、300LX、

現(xiàn)場(chǎng)

9、潔凈室（區(qū)）的窗房、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)

密封?？諝鉂崈舳鹊燃?jí)不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于,潔凈室（區(qū)）與室

外大氣的靜壓差應(yīng)大于并應(yīng)有指示壓差的裝置。（）

A、lOPa.5PaB、5Pa、lOPaC、15Pa、lOPaD、lOPa、15Pa

10、潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與保健食品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求時(shí)，

溫度應(yīng)控制在攝氏度，相對(duì)濕度控制在（）

A、18℃~26℃、40%~60%B、16℃~28℃、45%~60%

C、18℃~26℃、45%~65%D、16℃~28℃、45%~65%

1L潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的、不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。（）

A、水池、地漏B、水池、設(shè)備C、管道、設(shè)備D、照明、設(shè)備

12、不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有的措施。（）

A、專(zhuān)門(mén)B、防止交叉污染C、防止污染D、防止混淆

13、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。（）

A、標(biāo)志B、狀態(tài)標(biāo)志C、設(shè)備標(biāo)志D、設(shè)備名稱(chēng)

14、設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的的設(shè)備如有

可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出生產(chǎn)區(qū)的應(yīng)有明顯的__________。

A、質(zhì)量、不合格、標(biāo)志

B、含量、不合格、說(shuō)明

C、含量、合格、標(biāo)志

D、質(zhì)量、合格、說(shuō)明

15、與保健食品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)_________________________易清洗或消毒、耐

腐蝕，不與保健食品發(fā)生化學(xué)變化或吸附保健食品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)保

健食品或________造成污染。（）

A、光滑、平整、設(shè)備B、光潔、整齊、容器

C、光潔、平整、容器D、光滑、整齊、容器

16、與保健食品高妾接觸的干燥用空氣、壓縮空露口情性氣體應(yīng)經(jīng),符合生產(chǎn)要求。（）

A、消毒處理B、凈化處理C、滅菌處理D、干燥處理

17、進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得和，不得接觸藥品，應(yīng)勤洗澡。（）

A、化妝、佩帶飾物、裸手B、化妝、戴口罩、帶手套

C、化妝、說(shuō)話、裸手D、化妝、佩帶飾物、帶手套

18、我們廠保健食品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈級(jí)別為：級(jí)。（）

A、100級(jí)B、10000級(jí)C、100000級(jí)D、300000級(jí)

19、保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)有保管，領(lǐng)用。（）

A、自己B、班長(zhǎng)C、專(zhuān)人D、主任

20、標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀，應(yīng)有。（）

A、說(shuō)明B、記錄C、報(bào)告D、數(shù)字

21.生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。（）

A、個(gè)人雜物B、設(shè)備C、半成品D、潔凈外衣

22.潔凈室（區(qū)）應(yīng)消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生_________消

毒劑的品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。（）

A、定期、污染B、定期、混淆C、經(jīng)常、污染D、經(jīng)常、混淆

23.保健食品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，GMP中規(guī)定從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查，取得

后方可上崗，以后每須進(jìn)行一次健康檢查.（）

A、健康證、半年B、合格證、半年C、健康證、一年D、合格證、一年

24.批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)、字跡內(nèi)容數(shù)據(jù)并

由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改處

并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。（）

A、清晰、真實(shí)、完整、簽名B、工整、完整、清楚、蓋章

C、清晰、真實(shí)、真實(shí)、簽名D、工整、真實(shí)、完整、蓋章

24.在規(guī)定限度內(nèi)具有同一_________和___________，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)

量的保健食品

為（）

A、原料、質(zhì)量、一批

B、性質(zhì)、原料、一批

C、性質(zhì)、質(zhì)量、一批

D、規(guī)格、品名、一批

不定項(xiàng)選擇25、我公司生產(chǎn)（和準(zhǔn)備驗(yàn)證）的口服固體制劑包括：（）

A、膠囊劑B、顆粒劑C、片劑D、粉劑

試題2

第1題。gmp的適用范圍是5

a藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

b原料藥生產(chǎn)的全過(guò)程

c中藥材的選種栽培

d藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序

e注射劑品種的生產(chǎn)過(guò)程

正確答案：a

第2題。藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有

a受過(guò)中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

b醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷

C受過(guò)中等專(zhuān)業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

d受過(guò)成人高等教育

e受過(guò)成人中等教育

正確答案：b

第3題。gmp對(duì)空氣潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容是

a塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)

b換氣次數(shù)、塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)

c換氣次數(shù)、浮游菌數(shù)

d塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)

e換氣次數(shù)、沉降菌數(shù)

正確答案：d

第4題

cmp中規(guī)定清潔室（區(qū)）主要工作室的照明宜為

a600勒克斯

b500勒克斯

C400勒克斯

d300勒克斯

e200勒克斯

正確答案：d

第5題gmp規(guī)定，必須使用獨(dú)立的廠房和設(shè)施，分裝應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓的藥品是

a青霉素類(lèi)等高致敏藥品

b毒性藥品

c放射性藥品

d一般生化類(lèi)藥品

e普通藥品

正確答案：a

第6題生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)避免與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是

a生化制品、普通制品

b放射性藥品、一般藥品

c毒性藥品、外用藥

d激素類(lèi)藥品

e激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)化學(xué)藥品

正確答案：e

第7題gmp規(guī)定，廠房的合理布局主要按

a生產(chǎn)廠長(zhǎng)的生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)

b采光和照明

c周邊環(huán)境

d領(lǐng)導(dǎo)意圖和專(zhuān)家意見(jiàn)

e生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別

正確答案：e

第8題藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)

a不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)

b不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)

c不與藥品發(fā)生反應(yīng)］

d不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品

e不與藥品發(fā)生吸附作用

正確答案：d

第9題進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得

a化妝和佩帶飾物b帶入食品c帶入書(shū)籍和其它用品d裸手直接接觸藥品e化妝和佩帶

飾物，不得裸手直接接觸藥品

正確答案：e

第10題生產(chǎn)藥品設(shè)備更換時(shí)，關(guān)鍵環(huán)節(jié)是進(jìn)行

a設(shè)備驗(yàn)證b設(shè)備檢修c設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)d設(shè)備清潔衛(wèi)生e設(shè)備的登記

正確答案：a

第11題gmp規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)

a按生產(chǎn)日期歸檔b按批號(hào)歸檔c按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔d按藥品入庫(kù)日期歸檔e

按藥品分類(lèi)歸檔

正確答案：b

第12題

藥品gmp認(rèn)證是

a國(guó)家對(duì)藥品加強(qiáng)法制管理的一種辦法

P國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法

C國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種辦法

q國(guó)家在醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌的一種辦法

e國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)

正確答案：c

第與3題

新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）申請(qǐng)？山b認(rèn)證時(shí)，除報(bào)送規(guī)定的資料外，還必須報(bào)送

g開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）批準(zhǔn)立項(xiàng)文件

P生產(chǎn)品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄

c生產(chǎn)品種或劑型3批試生產(chǎn)樣品

q所在地藥品檢定所的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

e開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄

正確答案：e

第與寸題

藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括

g處理意見(jiàn)

P品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見(jiàn)

c退貨和收回單位、原因、日期

q品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量

e退貨和收回單位及地址

正確答案：b

?b型題

第15-19題

a1年b2年c3年d4年e5年

1”藥品gmp認(rèn)證書(shū)”的有效期為

2藥品銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后

3未規(guī)定有效期的藥品，其銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存

4生產(chǎn)企業(yè)原料，輔料及包裝材料的儲(chǔ)存一般不超過(guò)

5批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后

正確答案：eacba

第20-24題

a100級(jí)潔凈區(qū)

P>

b10000級(jí)潔凈區(qū)

c10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)

d30萬(wàn)級(jí)潔，爭(zhēng)區(qū)

e1萬(wàn)級(jí)背景下局部100級(jí)區(qū)

1有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的原料藥精制、干燥、包裝生產(chǎn)是在<>

P>

2口服固體藥品的暴露工序的生產(chǎn)應(yīng)在

3注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配應(yīng)在

4直接接觸無(wú)菌藥品的包裝材料的最終處理在

5不得設(shè)置地漏的潔凈室（區(qū)）是

正確答案：edcba

第25-29題

a注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

b純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

c兩者均是

d兩者均不是

1非無(wú)菌藥品的配料工藝用水應(yīng)符合

2無(wú)菌原料藥精制工藝用水應(yīng)符合

3中藥材清洗、浸潤(rùn)、提取工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于

4直接接觸無(wú)菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合

5非無(wú)菌原料藥精制工藝用水應(yīng)符合［醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理］

正確答案：badab

?x型題

第30題藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備的設(shè)計(jì)、造型、安裝應(yīng)該

a符合生產(chǎn)要求b便于生產(chǎn)操作c易于清洗、消毒或滅菌d便于維修、保養(yǎng)e能防止差

錯(cuò)和減少污染

正確答案：abcde

第31題gmp中，所謂原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序是

a粉碎b包裝c壓片d精制e干燥

正確答案：bde

第32題為保持生產(chǎn)藥品潔凈區(qū)的潔凈度，潔凈區(qū)應(yīng)

a定期消毒

b使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染

c消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株

d不同空氣潔凈級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料加入，應(yīng)有防止交叉感染的措施

e有水池、地漏的，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染

正確答案：abcde

第33題批包裝記錄內(nèi)容應(yīng)包括

a待包裝產(chǎn)品的名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格

b待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量

C印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品合格證

d已包裝產(chǎn)品數(shù)量

e生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽字

正確答案：abcde

第34題制定生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的要求

a文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)

b各類(lèi)文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類(lèi)別的系統(tǒng)編碼和日期

c文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂

d填寫(xiě)數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格

e文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有負(fù)責(zé)人簽字

正確答案：abcde

7潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度，一般應(yīng)控制在

A溫度18~2400,相對(duì)濕度55%~75%

B溫度18~2600,相對(duì)濕度45%~65%