GCP季度學(xué)習(xí)試題1

GCP季度學(xué)習(xí)試題11.任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性?！鹋R床試驗○臨床前試驗○倫理委員會○不良事件2.由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護?！鹋R床試驗○知情同意○倫理委員會○不良事件3.敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件?！鹬橥狻鹕贽k者○研究者○試驗方案4.有關(guān)一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編?！鹬橥狻鹬橥鈺鹪囼灧桨浮鹧芯空呤謨?.告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。○知情同意○知情同意書○試驗方案○研究者手冊6.每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明?！鹬橥狻鹬橥鈺鹧芯空呤謨浴鹧芯空?.實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負責(zé)者?！鹧芯空摺饏f(xié)調(diào)研究者○申辦者○監(jiān)查員8.在多中心臨床試驗中負責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者?！饏f(xié)調(diào)研究者○監(jiān)查員○研究者○申辦者9.發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負責(zé)的公司、機構(gòu)和組織?！饏f(xié)調(diào)研究者○監(jiān)查員○研究者○申辦者10.由申辦者委任并對申辦者負責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)?！饏f(xié)調(diào)研究者○監(jiān)查員○研究者○申辦者11.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序?！鹪O(shè)盲○稽查○質(zhì)量控制○視察12.按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)?！鹂偨Y(jié)報告○研究者手冊○病例報告表○試驗方案13.試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學(xué)和臨床評價報告?！鸩±龍蟾姹怼鹂偨Y(jié)報告○試驗方案○研究者手冊14.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑?！鹪囼炗盟幤贰鹚幤贰饦藴什僮饕?guī)程○藥品不良反應(yīng)15.用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)?！鹚幤贰饦藴什僮饕?guī)程○試驗用藥品○藥品不良反應(yīng)16.為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程?！鹚幤贰饦藴什僮饕?guī)程○試驗用藥品○藥品不良反應(yīng)17.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系?！鸩涣际录饑乐夭涣际录鹚幤凡涣挤磻?yīng)○病例報告表18.在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)?！饑乐夭涣际录鹚幤凡涣挤磻?yīng)○不良事件○知情同意19.臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件?！饑乐夭涣际录鹚幤凡涣挤磻?yīng)○不良事件○知情同意20.為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄