中獸藥生產(chǎn)調(diào)研報告范文

中獸藥生產(chǎn)調(diào)研報告范文第一篇中獸藥生產(chǎn)調(diào)研報告范文第一篇一、企業(yè)概況及歷史沿革情況

XXX制藥有限公司座落于XXX，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。

公司始建于XX年月，原名XX，經(jīng)XX月改制，經(jīng)省局批準存的XX制藥有限公司，XX竣工，并于XX通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GMP認證現(xiàn)場檢查，順利通過認證。公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。

二、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況

（一）機構(gòu)與人員

1、公司人員情況

公司現(xiàn)有員工XX人，具有高中、中專以上學(xué)歷XX人，占總?cè)藬?shù)的%，其中高級職稱X人，占職工總數(shù)的X%，中級職稱X人，占職工總數(shù)的X%，初級職稱X人，占職工總數(shù)的X%。

2、機構(gòu)設(shè)置

公司實行董事長兼總經(jīng)理負責(zé)制，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設(shè)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等，其中質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC），生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術(shù)實驗室，并配備有相應(yīng)的管理經(jīng)驗人員和技術(shù)人員。

3公司主要管理人員簡介

董事長兼總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作X年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營和和實施GMP的主要組織者?？偨?jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作X年，，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗。

副總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作X年，，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)知識與制藥經(jīng)驗。

質(zhì)量管理部經(jīng)理專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作X年，有較強的專業(yè)知識及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，能堅持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實施者，在質(zhì)量管理上具有否決權(quán)。

生產(chǎn)部經(jīng)理

物資供應(yīng)部經(jīng)理

動力設(shè)備部經(jīng)理

辦事室主任

4、質(zhì)量管理人員

質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經(jīng)過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗工作實踐經(jīng)驗，能勝任本崗位工作。

5生產(chǎn)人員

生產(chǎn)技術(shù)部共有員工X人，文化層次及比例，全部經(jīng)過崗前崗位培訓(xùn)，能勝任本崗位工作。

6、人員培訓(xùn)

公司人員培訓(xùn)采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場培訓(xùn)及外送等形式進行，每年都制定處度培訓(xùn)計劃，并按計劃實施。XX年共進行XX人次培訓(xùn)，其中外訓(xùn)XX人次，內(nèi)訓(xùn)XX人次。

對于新招員工或調(diào)動原崗位者一律實行上崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)經(jīng)考核合格后方能上崗。

（二）廠房與設(shè)施

1、廠區(qū)環(huán)境

公司廠址位于XXX，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質(zhì)量優(yōu)良，周圍道路通暢，交通運輸方便。

公司占地面積XX，其中建筑面積XX綠化面積XX，綠化率X%；廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設(shè)有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據(jù)主流風(fēng)向進行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生產(chǎn)車間

（1）制劑車間

公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產(chǎn)線、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線，完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行布局，同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙，生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間用于安裝設(shè)備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。

制劑車間廠房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產(chǎn)區(qū)，30萬級區(qū)與10萬級區(qū)，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔凈區(qū)面積。

潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈室內(nèi)的管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密，潔凈室與非潔凈室之間設(shè)置緩沖設(shè)施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進出潔凈區(qū)。進入潔凈室的空氣經(jīng)過凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區(qū)經(jīng)檢測達到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內(nèi)照明在300以上，廠房內(nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。電氣照明、工程設(shè)備配線及各類管道均置于技術(shù)夾層內(nèi)，與機器連接的各種管路采用316L或304不銹鋼。

（2）提取車間

位于廠區(qū)東側(cè)，為獨立廠房，總面積為XX，其中參照30萬級管理的面積為XX，提取兩國間的墻壁等內(nèi)表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設(shè)有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設(shè)施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設(shè)有通風(fēng)除塵設(shè)施，并參照30萬級管理。

3、公用系統(tǒng)

生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316L不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典20XX年版質(zhì)量要求。

凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機組三級過濾，送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗證測試符合潔凈區(qū)的要求。

壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、微米微孔濾膜過濾，質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求。

4、倉儲設(shè)施

總倉儲面積為XX，其中化學(xué)原料庫XX，中藥材庫XX（含陰涼庫XX、凈料庫XX），包材庫XX、成品庫XX，危險品庫XX，中間品庫XX，并設(shè)有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉庫安裝有空調(diào)、排氣扇等通風(fēng)、除濕與降溫設(shè)施，設(shè)置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設(shè)施，并有完備的消防設(shè)施。

5、檢驗設(shè)施

公司檢驗室面積XX，設(shè)有化學(xué)分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。

（三）設(shè)備

公司所有設(shè)備均能滿足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L并經(jīng)拋光和鈍化處理。

工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過多介質(zhì)過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設(shè)施和安裝無死角、盲管，安裝后均經(jīng)過鈍化處理，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典20XX年版二部純化水項下的要求。根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗項目需要。

所有用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗需要。

所有設(shè)備均制訂有標準操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴格按照操作規(guī)程作業(yè)，設(shè)備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。

（四）物料

物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放與使用嚴格按照公司相關(guān)文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質(zhì)量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關(guān)標準。

公司所有物料按照其質(zhì)量標準規(guī)定的貯藏條件按批號、規(guī)格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗、合格、不合格）等用狀態(tài)標識牌或都圍繩進行區(qū)分管理，其中不合格物料設(shè)專區(qū)管理。

藥品標簽說明書嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、樣式與文字進行印刷，按品種、規(guī)格與批號專庫存放，專人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對無誤后計數(shù)發(fā)放使用，殘損標簽計數(shù)銷毀，其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。

有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內(nèi)外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應(yīng)的管理制度。

（五）衛(wèi)生

公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個人衛(wèi)生管理制度和廠房、設(shè)備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負責(zé)廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。廠區(qū)、生產(chǎn)車間、設(shè)備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時間間隔進行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對潔凈區(qū)進行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。

對進入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進行嚴格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進入生產(chǎn)區(qū)，進入潔凈的臨時人員都經(jīng)過了指導(dǎo)，并嚴格控制人數(shù)。

工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級要求進行選材，并有明顯的樣式或顏色qu分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期，由專人進行清洗整理。

公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。

（六）驗證

公司每年根據(jù)驗證管理制度成立驗證領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，制定年度驗證計劃，并根據(jù)驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實施。每年驗證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。

（七）文件

按照GMP要求，公司建立了GMP文件體系，其主要內(nèi)容包括廠房、設(shè)施、設(shè)備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程與批檢驗記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓(xùn)管理制與記錄。

正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應(yīng)質(zhì)量標準、工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗記錄。

公司GMP文件由質(zhì)量管理部負責(zé)頒發(fā)與日常管理，每季度對現(xiàn)有文件進行檢查，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據(jù)國家藥事法規(guī)與國家藥品質(zhì)量標準的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時組織相關(guān)文件的修訂工作。

（八）生產(chǎn)管理

公司所用產(chǎn)品均嚴格按照注冊批準的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，并嚴格按照批準的工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程的修改嚴格按照文件管理的程序進行，無隨意更改情況。

固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產(chǎn)過程中嚴格控制塵埃的產(chǎn)生與擴散，并及時進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規(guī)定的時間內(nèi)完成。

中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標準，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過程生產(chǎn)的不合格中間品實行專區(qū)管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進行處理。

中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進行了滅菌處理，經(jīng)檢驗微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。

工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設(shè)備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據(jù)驗證結(jié)果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。

（九）質(zhì)量管理

公司設(shè)立質(zhì)量管理部負責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，獨立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。

質(zhì)量管理部下設(shè)檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培?xùn)基等管理辦法。

質(zhì)量管理部門負責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗標準操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告。

質(zhì)量管理部根據(jù)驗證結(jié)果定期監(jiān)測潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù)，評估主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

（十）產(chǎn)品銷售與收回

公司產(chǎn)品只有檢驗合格并經(jīng)過批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷售。

公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產(chǎn)品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。

（十一）投訴與不良反應(yīng)報告

中獸藥生產(chǎn)調(diào)研報告范文第二篇作為非處方藥(OTC)的一大組成部分，感冒治療藥品是我國醫(yī)藥產(chǎn)品

推廣品牌營銷中最成功的范例。而隨著OTC市場走向規(guī)范，藥品零售市場競爭將進入一個嶄新的時期。面對新的市場，新的機遇與挑戰(zhàn)，眾多的生產(chǎn)、銷售企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、市場開拓、營銷組合、經(jīng)營管理上將采取何種應(yīng)對措施？在這種背景下，研究抗感冒藥物零售市場的競爭狀況是非常具有借鑒意義的?；谝陨显颍覀冞x取了50家藥店，進行了深度調(diào)查。

一、調(diào)查途徑

1.按鄭州市各城區(qū)實有藥店數(shù)（三證齊全）比例進行50家藥店的樣本分配，共獲取有效樣本45家。

2.各區(qū)內(nèi)按隨機等距原則實地抽取藥店，每家藥店至少訪問一名營業(yè)人員，對設(shè)有藥品專柜的藥店，訪問抗感冒藥品專柜營業(yè)人員。

3.調(diào)查每家藥店銷售量排前十位的感冒藥品種。

4.此次調(diào)查活動于2000年4月1日至4月6日實施，訪問3月份的藥品銷售情況。

二、主要調(diào)查分析結(jié)果

1.根據(jù)我們同期進行的鄭州市藥品零售市場調(diào)查結(jié)果得知，抗感冒藥物銷售額占鄭州市藥品零售總額的，是繼保健品類（）之后銷售額最大的一類藥品。

2.在我們調(diào)查的45家藥店中銷售的抗感冒藥物主要品種有：快克、康必得、新速達感冒片、感康、康泰克、白加黑、康得、感冒通、泰諾、百服寧、必理通、芬必得、扶他林、泰克、感諾、感冒清熱沖劑、雙黃連口服液、帕爾克、幸福傷風(fēng)素、力克舒等二十多個品種。

3.在45家藥店中總銷售額、銷售量排前十位的感冒藥品排序。

4.價格水平在10元以下的藥品有快克（元）、康必得（元）、新速達感冒片（元）、感冒通（元）、百服寧（元）、必理通（元）六種，占總銷售量的63%，總銷售額的32%；價格水平在10～15元的藥品有感康（12元）、康泰克（12元）、白加黑（元）、康得（11元）、泰諾（元），占總銷售量的37%，總銷售額的60%；價格水平在15～40元的藥品有扶他林（元）、芬必得（18元），占總銷售額的8%.

5.在按銷售量、銷售額兩種排序的前10名共13種藥品中，無一為中成藥，全部為化學(xué)藥品。在總共13種藥品中，合資品牌有快克、康必得、康泰克、白加黑、康得、泰諾、百服寧、必理通、扶他林、芬必得，共10種，其銷售額、銷售量分別占總銷售額、銷售量的61%、75%。國產(chǎn)品牌有新速達感冒片、感康、感冒通3種，其銷售額、銷售量分別占總銷售額、銷售量的39%、25%。

6.目前，鄭州市場上的抗感冒藥，大多含有各種非甾體抗炎藥。這類藥品解熱鎮(zhèn)痛作用明顯，不良反應(yīng)較小，其中以阿斯匹林、撲熱息痛、布洛芬等應(yīng)用較多。但由于各生產(chǎn)廠家生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)條件、質(zhì)量標準及含量組成不同，臨床療效、價格相差甚大，適應(yīng)癥也各有所偏重。偽麻黃堿近年來被廣泛應(yīng)用，主要因為該藥具有抗充血作用，可消除感冒引起的鼻咽部粘膜充血、解除鼻塞、流鼻涕、打噴嚏等感冒前期癥狀。在某些感冒藥中含有抗病毒成分，這對病毒性感冒具有一定的緩解和治療作用。苯丙醇胺和樸爾敏也在部分抗感冒藥中使用，對解除感冒的一些癥狀有一定的的作用。

三、結(jié)論及建議

1.感冒藥物零售市場的總體狀況

我們從調(diào)查結(jié)果可以看到，抗感冒藥物占零售市場的份額確實很大，僅次于保健類藥品，當然，這其中包括一定的季節(jié)因素，冬春季節(jié)是感冒的多發(fā)季節(jié)。另外一個顯著特點是，消費者用藥趨向于名牌產(chǎn)品，排名靠前的四個品牌無論銷量還是銷售額都占據(jù)了相當大的市場份額。還有，前兩年銷量不錯的“白加黑”，盡管在消費者心中仍有著很高的知名度，但卻跌出了前十名以外，這與其廣告投放量縮小有一定關(guān)系。

2.抗感冒藥物的消費特點

抗感冒藥物的消費特征是最接近于日用消費品的，但它終歸是一種藥品，又不同于一般的日用品消費。感冒藥品消費屬謹慎的消費行為、微量消費，需求彈性較小。和普通日用品一樣，在產(chǎn)品認知方面受廣告（特別是電視廣告）影響大，但在購買決策上，醫(yī)生建議、營業(yè)人員推薦甚至店堂陳列對消費者影響很大。因為在藥品消費上，消費是典型的非專業(yè)性購買，消費者自主性較弱，只能對廣告或醫(yī)生建議和其他外部因素被動地接受。盡管感冒作為多發(fā)病、常見病，但人們對其基本知識仍不是很了解，這種情形也導(dǎo)致藥品生產(chǎn)者和銷售者在價格制定上有很大的主動性。

3.國產(chǎn)品牌較大地滯后于合資品牌在國內(nèi)市場上的發(fā)展

可以看出，國產(chǎn)品牌的數(shù)量與市場占有率遠遠低于合資品牌。而且，從我們對產(chǎn)品成分分析結(jié)果可以看出，產(chǎn)品的內(nèi)在差異性并不大，國內(nèi)企業(yè)與合資企業(yè)的差距主要在競爭觀念和市場運作水平上，國內(nèi)企業(yè)急需提高的是營銷水平，因為OTC市場不同于處方藥市場，無論在產(chǎn)品包裝、價格制定、通路選擇、廣告促銷上都有其本身的特點。合資企業(yè)在以上方面普遍要比國內(nèi)企業(yè)做得早、做得好，取得良好的業(yè)績也是必然的，而國內(nèi)企業(yè)遲早要為其觀念滯后付出代價。

4.價格水平偏高，應(yīng)有進一步下降空間

中價位產(chǎn)品（主要集中于12元左右）占銷售量的38%、總銷售額的63%，其中感康、康得、泰諾分別占據(jù)銷售額前三名。低價位產(chǎn)品（10元以下）占總銷售額的32%、總銷售量的66%，其中感冒通以其低廉的價格（元）占據(jù)銷售量排名的第一位，康必得以其適中的價格（4元）、良好的療效也取得了不錯的業(yè)績。總的來說，感冒作為一種常見性、多發(fā)性的疾病，使得抗感冒藥物成為常備藥品，目前的價格仍然偏高。對生產(chǎn)廠家來說利潤比較高，但隨著競爭進一步加劇，品牌進一步集中，價格應(yīng)有下降空間。對于市場挑戰(zhàn)者來說，除了提高產(chǎn)品質(zhì)量、加強廣告宣傳和其他措施外，使用恰當?shù)膬r格定位策略也是一個爭取市場份額的好方法。

5.應(yīng)重視通路促銷

好的廣告創(chuàng)意、精美的廣告制作、高播放頻率是提高品牌知名度的有效方法，但通路促銷在促使消費者購買方面起的作用更大。廣告僅僅使得消費者知道了產(chǎn)品，出色的廣告甚至可以引起消費者的購買興趣，但是店員推薦、賣場陳列在促使消費者作出最終購買決策上顯然更有影響力。企業(yè)如果想僅僅憑借大量的廣告投入便獲得大量的市場份額，將會變得越來越困難。OTC市場的競爭，不僅僅是產(chǎn)品與廣告的競爭，誰對消費者研究得透，誰更注重消費者，誰就能取得競爭優(yōu)勢。

6.傳統(tǒng)中成藥應(yīng)能夠有所作為

在銷售額、銷售量排序前十位的十幾種藥品中，清一色的全是西藥。其實，我國的傳統(tǒng)中藥在治療感冒方面還是有獨特療效的，并且副作用較小，有許多患者希望用中成藥來治療感冒。我們認為，在感冒的前期預(yù)防上，傳統(tǒng)的中成藥有著廣闊的前景，但是，對于治療感冒急癥的患者來說，西藥仍然有著不可替代的作用。

總之，抗感冒藥物不僅僅是一種藥品，更是一種商品，特別是在藥品分類管理以后，OTC市場的競爭也越來越接近于普通商品的競爭，誰越了解顧客，越接近顧客，誰就能贏得顧客的信任，就能贏得市場。

中獸藥生產(chǎn)調(diào)研報告范文第三篇一、繼續(xù)深入開展餐飲環(huán)節(jié)食品安全大檢查

截止目前，本月全市共出動執(zhí)法人員1326余人次，檢查餐飲服務(wù)單位3760余家次，下達監(jiān)督意見書420余份，責(zé)令413家餐飲服務(wù)單位限期整改，立案17件，罰沒款萬余元。

二、繼續(xù)深入開展保健食品“打四非”專項行動

按照國家食品藥品監(jiān)管總局和省局統(tǒng)一安排部署，迅速組織執(zhí)法人員通過明查和暗訪相結(jié)合、突擊檢查和日常監(jiān)管相結(jié)合的方式，對全市保健食品非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營、非法添加、非法宣傳行為進行了嚴厲查處。截止目前，全市共出動執(zhí)法人員521人次，檢查保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)336家，責(zé)令整改40家，立案3件，罰沒款金額10017元。

三、扎實開展藥品“兩打兩建”專項行動

一是召開了“兩打兩建”動員部署會。7月23日，省食品藥品_藥品“兩打兩建”專項行動動員視頻會議后，我局及時召開了動員大會，就貫徹落實國家總局和省局通知要求，明確“兩打兩建”專項行動總體目標、總體要求，結(jié)合實際，針對當前存在的突出問題，扎實開展此次專項行動作了具體安排部署，提出了具體要求。二是進一步細化方案。結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管工作實際和存在的問題隱患，制定切實可行，能解決突出問題的專項行動方案，落實責(zé)任，明確目標任務(wù)。三是搞好集中培訓(xùn)，提高執(zhí)法人員素質(zhì)。8月8日，組織區(qū)縣局、市食品藥品稽查支隊、市食品藥品檢驗所、局機關(guān)相關(guān)藥品監(jiān)管執(zhí)法人員共50余人進行了藥品監(jiān)管執(zhí)法培訓(xùn)。四是按照方案，開展了“兩打兩建”專項行動。在嚴厲打擊藥品違法生產(chǎn)、嚴厲打擊藥品違法經(jīng)營方面一律采取“四個不分”懲治違法違規(guī)行為。

載止目前，全市共出動執(zhí)法人員430余人次，檢查2家藥品生產(chǎn)企業(yè)，10家藥品批發(fā)企業(yè)，137家零售藥店，65家個體診所，責(zé)令整改37家，立案查處1家。

四、制定整改措施，加大督查督辦力度

針對排查出來的安全隱患，我局進行了認真研究，制定了整治方案，派出了以局領(lǐng)導(dǎo)帶隊、相關(guān)業(yè)務(wù)處室為成員的5個督查組深入各區(qū)（縣）對開展食品藥品行業(yè)安全生產(chǎn)大檢查工作進行督查，進一步排查隱患，分析原因，督促區(qū)（縣）局限期進行整改，做到事事有跟蹤，樣樣有落實，件件有回復(fù)。目前，此項工作正按計劃穩(wěn)步推進。

中獸藥生產(chǎn)調(diào)研報告范文第四篇20XX年X月25日由企業(yè)負責(zé)人和相關(guān)部門的主要成員組成的生產(chǎn)質(zhì)量管理自查小組按照《濟寧市20XX年中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作方案》的要求，對生產(chǎn)質(zhì)量情況進行了全面的自查，自查認為符合GMP要求?，F(xiàn)將自查情況匯報如下：

（一）質(zhì)量部會同物料部、生產(chǎn)技術(shù)部對主要物料供應(yīng)商進行質(zhì)量體系審計，并對供應(yīng)的物料進行檢驗、驗證和試用，確定了主要物料的供貨商；企業(yè)從合法渠道購進中藥材，購進手續(xù)齊全，質(zhì)量管理檔案分類管理較好，購入合同和發(fā)票與企業(yè)實際購入量和使用量相符合，從而保證了供應(yīng)物料的質(zhì)量穩(wěn)定。生產(chǎn)所用的原輔料均制定了購入、儲存、發(fā)放、使用等管理制度及有關(guān)操作規(guī)程，建立了物料管理所用的臺帳和庫卡等各種記錄和狀態(tài)標志。藥品生產(chǎn)用的物料均符合中藥材標準、包裝材料標準及其他有關(guān)標準，所購物料的供應(yīng)廠商均經(jīng)質(zhì)量部、物料部、生產(chǎn)技術(shù)部進行質(zhì)量審計并確認符合要求。

（二）生產(chǎn)所用物料進廠后，質(zhì)檢中心按規(guī)定要求取樣，對每次購買的中藥材均按照法定標準進行逐批檢驗，檢驗合格出具檢驗報告書；中間產(chǎn)品在生產(chǎn)結(jié)束后由生產(chǎn)車間填寫請驗單，質(zhì)檢中心按規(guī)定要求取樣檢驗，并出具檢驗報告書；質(zhì)量部設(shè)有留樣觀察室和中藥標本室，室內(nèi)有溫度計，建有留樣觀察管理制度，留樣產(chǎn)品由專人負責(zé)測試和觀察，有記錄和質(zhì)量穩(wěn)定情況分析，留樣結(jié)束有書面總結(jié)。樣品保留至產(chǎn)品有效期后一年。

（三）中藥材的儲存條件能夠滿足需要。企業(yè)現(xiàn)有中藥材庫與凈藥材庫分開，按要求劃分了陰涼庫、貴細藥材庫等，并對中藥材定期進行養(yǎng)護；

（四）主要設(shè)備與藥品直接接觸的部位光潔平整、易拆洗消毒，耐磨蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化，不吸附藥品。設(shè)備所用潤滑劑不對藥品和容器造成污染。純化水系統(tǒng)經(jīng)驗證符合GMP要求，滿足生產(chǎn)需要，且管道設(shè)計、安裝無死角和盲管，儲水罐上安裝不脫落纖維的μm疏水性除菌過濾器。儲罐和輸送管道均采用316L不銹鋼，并定期清洗和滅菌，保證了純化水的質(zhì)量。

主要設(shè)備均建立了設(shè)備檔案，制定了各項管理制度、標準操作規(guī)程及維護保養(yǎng)程序，有設(shè)備狀態(tài)標志，并由專人管理，負責(zé)清洗、維護和保養(yǎng)。設(shè)備的操作、維護保養(yǎng)嚴格按設(shè)備標準操作規(guī)程、設(shè)備維護保養(yǎng)程序執(zhí)行，與藥品接觸的設(shè)備、管道、容器，每批生產(chǎn)結(jié)束后及時進行清洗消毒，與設(shè)備連接的主要固定管道有表明內(nèi)容物名稱、流向的標志。

用于生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的儀器、儀表和衡器由工程部負責(zé)按照檢定周期由濟寧市、微山縣計量檢定所檢定校驗，并發(fā)合格證，以保證計量的準確性。所有檢驗儀器和計量器具均建立臺帳和檔案。

企業(yè)制定有驗證管理程序，并成立了由生產(chǎn)技術(shù)副經(jīng)理負責(zé)，質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部、物料部、生產(chǎn)車間等各有關(guān)部門人員組成的驗證領(lǐng)導(dǎo)小組和驗證工作小組，驗證小組根據(jù)GMP要求，制定廠房、公用工程、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備及主要設(shè)備的清洗、主要原輔料供貨商等各項驗證方案，由驗證總負責(zé)人審核批準后組織實施。

經(jīng)驗證，制劑車間、提取車間的潔凈廠房符合三十萬級的潔凈要求；公用工程系統(tǒng)符合生產(chǎn)規(guī)定要求；生產(chǎn)所用的主要設(shè)備及檢驗儀器均與生產(chǎn)要求相適應(yīng)；主要設(shè)備的清洗經(jīng)過驗證，能消除交叉污染的隱患；生產(chǎn)工藝經(jīng)驗證證明按現(xiàn)行的工藝生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、均一。通過驗證，證明在藥品生產(chǎn)和檢驗過程中所使用的廠房與設(shè)施、設(shè)備、儀器儀表、原輔料、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制方法達到了預(yù)期的目的。

（五）能夠按照注冊批準的處方和工藝組織生產(chǎn)。制定有產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位責(zé)任制、崗位標準操作規(guī)程、崗位清潔標準操作規(guī)程及他管理文件。認真填寫批生產(chǎn)記錄，對處方量、浸膏收率、成品制成量、物料平衡等項目進行了嚴格控制，制定有嚴格的清場管理制度。生產(chǎn)結(jié)束后，徹底清理生產(chǎn)場所并填寫清場記錄，清場不合格不得進行下一批次的生產(chǎn)。對設(shè)備定期清洗消毒，物料稱量時執(zhí)行復(fù)核控制監(jiān)督，做到不合格的中間產(chǎn)品不流入下道工序，中間產(chǎn)品檢驗合格后才轉(zhuǎn)入下一工序，有移交記錄。整個生產(chǎn)過程都處于QA人員嚴格監(jiān)控之下，有現(xiàn)場監(jiān)控管理程序和現(xiàn)場監(jiān)控記錄。

（六）制定了提取物、中間產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標準，并經(jīng)檢驗合格后投料。對提取物、中間產(chǎn)品進行了穩(wěn)定性考察，并根據(jù)考察結(jié)果制定了提取物、中間產(chǎn)品的儲存效期和復(fù)驗周期，并按規(guī)定執(zhí)行；

（七）直接接觸中間產(chǎn)品的包裝材料符合標準，進廠后進行全檢，不符合質(zhì)量標準的堅決退貨，因此不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響；

（八）企業(yè)外購的中藥提取物——顛茄浸膏，符合以下要求：

（1）胃康靈膠囊處方中明確規(guī)定使用中藥提取物投料生產(chǎn)；

（2）中藥提取物的質(zhì)量標準收載于20XX版中國藥典中；

（3）是在取得《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥前處理及提取車間內(nèi)生產(chǎn)

（九）企業(yè)開展中藥產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，進行不良反應(yīng)病例報告、信息處理。建立了用戶投訴和不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，由質(zhì)量部派專人負責(zé)，每一位用戶投訴或任何不良反應(yīng)都由專門登記表記錄，用戶投訴經(jīng)核實無誤后及時做出相應(yīng)的處理，由不良反應(yīng)引起的用戶投訴要求根據(jù)情況及時處理，并及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

中獸藥生產(chǎn)調(diào)研報告范文第五篇無菌檢驗是無菌藥品出廠檢驗項目中關(guān)鍵項目之一，無菌檢驗方法的應(yīng)用可全面掌握測定方法，準確檢測方法的有效性，并適用于試驗樣品的檢驗，有利于企業(yè)對藥品的質(zhì)量控制，確保藥品安全。

而檢驗涉及的操作人員、設(shè)施、設(shè)備、菌種、培養(yǎng)基等因素會直接影響無菌檢驗結(jié)果的可靠性。系統(tǒng)的、大范圍的對制藥企業(yè)的無菌檢驗實驗室進行調(diào)研，旨在了解制藥企業(yè)無菌檢驗實驗室的日常運行情況和當前存在的實際問題，對于促進制藥企業(yè)加強質(zhì)量管理、改進質(zhì)量檢驗工作、降低被污染產(chǎn)品投放市場的風(fēng)險、確保公眾用藥安全具有十分重要的現(xiàn)實意義。調(diào)研結(jié)果對于管理部門制定相關(guān)法規(guī)、起草檢查指南以及檢查員的現(xiàn)場檢查等也具有參考意義。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心于20XX年組織上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心、北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心、河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認證中心、遼寧省藥品認證中心、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心、安徽省食品藥品審評認證中心、河南省藥品審評認證中心、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心8個省級藥品認證檢查機構(gòu)，對轄區(qū)內(nèi)95家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的無菌檢驗實驗室運行情況進行調(diào)研。調(diào)研的牽頭單位為上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心，調(diào)研內(nèi)容涉及人員和培訓(xùn)、培養(yǎng)基的管理、菌種的管理、實驗室的布局和運行、主要設(shè)備、文件、實驗操作等7個方面，全面了解企業(yè)無菌檢查用實驗室的實際工作情況和運行現(xiàn)狀。

1、調(diào)研基本情況

北京、河北、遼寧、上海、江蘇、河南省(市）認證中心按照企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模各選取10家企業(yè)；安徽省認證中心對省內(nèi)26家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部進行了調(diào)研；廣東省認證中心是通過隨機抽取的方式從廣州、深圳、珠海三市的藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫中抽取9家參研企業(yè)。95家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)性質(zhì)包括國有、民營、外商獨資、合資、股份制等，覆蓋生物制品、疫苗、粉針劑、凍干粉針劑、小容量注射劑、大容量注射劑、無菌原料藥、滴眼劑。調(diào)研采取現(xiàn)場檢查配合書面匯總的形式，各調(diào)研參加單位抽調(diào)富有經(jīng)驗的藥品GMP檢查員13名和微生物學(xué)專家組成調(diào)研小組，對每家企業(yè)調(diào)研12天?，F(xiàn)場檢查采用事先通知或不通知的方式進行，采集的數(shù)據(jù)真實可信，調(diào)研結(jié)果能夠反映我國無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)無菌檢驗實驗室日常運行的現(xiàn)狀。

2、結(jié)果和討論

人員和培訓(xùn)

95家參研企業(yè)中各企業(yè)的實驗室人員總數(shù)占其所有直接從事藥品生產(chǎn)人員總數(shù)（含生產(chǎn)、質(zhì)保、物流等非銷售崗位）的比例為，從事無菌檢驗的人員人數(shù)為229人，從事無菌檢驗工作年。多數(shù)從事無菌檢驗的人員具有大?；虮究茖W(xué)歷，并具備微生物學(xué)或相近專業(yè)的知識背景。

從事無菌檢驗的人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)和考核，包括各地藥品檢驗所、藥監(jiān)部門、制藥行業(yè)相關(guān)團體組織、公司內(nèi)部等舉行的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括微生物檢測技術(shù)、無菌檢查法、菌種管理及操作、培養(yǎng)基配制及滅菌、藥典、藥品GMP等內(nèi)容。檢驗人員、實驗室管理人員和質(zhì)量保證人員對實驗數(shù)據(jù)審批分工明確，職責(zé)清楚。

調(diào)研結(jié)果也顯示，個別企業(yè)的質(zhì)量保證人員對于無菌檢測知識掌握不全面，實驗管理人員對于偏差調(diào)查分析的能力不夠；部分企業(yè)個別上崗時間較短的操作人員檢驗操作不規(guī)范；部分企業(yè)對培訓(xùn)效果未進行考核。

培養(yǎng)基的管理

有93家參研企業(yè)無菌檢查用培養(yǎng)基為硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和改良馬丁培養(yǎng)基等，符合《中國藥典》要求。有2家外資企業(yè)用硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基檢查細菌，根據(jù)《美國藥典》或《歐洲藥典》的要求用大豆酪蛋白消化肉湯或肉湯營養(yǎng)培養(yǎng)液(TSB)檢查霉菌，與我國藥典要求不同，但與《中國藥典》規(guī)定方法進行過比較試驗。

95家參研企業(yè)中，有3家企業(yè)對培養(yǎng)基供應(yīng)商進行了質(zhì)量評估，5家企業(yè)對培養(yǎng)基供應(yīng)商的書面材料進行審查或核對培養(yǎng)基檢驗報告。絕大多數(shù)參研企業(yè)未對培養(yǎng)基供應(yīng)商進行質(zhì)量評估。

培養(yǎng)基配制和滅菌能按培養(yǎng)基使用說明書要求進行并有記錄，但只有部分企業(yè)對培養(yǎng)基的滅菌程序進行了驗證；近半數(shù)企業(yè)在培養(yǎng)基配制滅菌后未按藥典要求測pH值；10%的企業(yè)每次配制培養(yǎng)基都做靈敏度檢查，半數(shù)企業(yè)只對脫水培養(yǎng)基做靈敏度檢查，部分企業(yè)不做培養(yǎng)基靈敏度檢查；有1家企業(yè)未按規(guī)定條件貯藏培養(yǎng)基；部分企業(yè)配制滅菌后的培養(yǎng)基外包裝的標記信息不全面。

菌種的管理

參研企業(yè)無菌檢驗使用的標準菌株包括金黃色葡萄球菌、大腸埃希桿菌、枯草芽孢桿菌、黑曲霉、白色念珠菌、銅綠假單胞菌、生胞梭菌、大腸桿菌、乙型溶血性鏈球菌，符合《中國藥典》要求[1—2]，標準菌株主要來源于認可的國內(nèi)或國外菌種保藏機構(gòu)如中國食品藥品檢定研究院、中國醫(yī)學(xué)細菌菌種保藏管理中心、ATCC等。

90%的企業(yè)工作菌株的傳代次數(shù)和貯存方法、條件（斜面、甘油管等）基本符合要求。每支菌種均標注有名稱、標準號、接種日期、傳代數(shù)。有10%的企業(yè)在菌種傳代過程中做菌落表面形態(tài)特征觀察及革蘭氏染色鏡檢觀察，有1家企業(yè)每年用細菌鑒定儀（vitek)對標準菌株進行鑒定。

40%的企業(yè)不能提供菌種的來源證明；90%的企業(yè)在菌株定期轉(zhuǎn)種、傳代過程中未對純度、特性等關(guān)鍵指標進行確認，也未制定相關(guān)程序；20%的企業(yè)菌種管理內(nèi)容不夠全面，無法追溯；1家企業(yè)從標準菌株傳代至工作菌株的操作過程未嚴格按照相應(yīng)標準操作規(guī)程（SOP)進行操作和記錄，代次劃分不正確；1家生物制品企業(yè)無標準菌株。

實驗室的布局和運行

實驗室包括有檢驗（無菌檢查）用潔凈室或隔離系統(tǒng)及陽性菌實驗室、培養(yǎng)區(qū)、培養(yǎng)基及實驗用具準備（包括滅菌）區(qū)、樣品接收和儲存區(qū)、菌種貯存區(qū)。

無菌檢驗實驗室和陽性菌實驗室的設(shè)置一般采用3種方式：

（1)無菌檢驗實驗室、微生物限度檢查室和陽性菌實驗室三室分開，各自采用專用的空氣凈化系統(tǒng)和獨立的人、物流，均在萬級背景下的超凈工作臺或生物安全柜中進行相關(guān)操作；

（2)無菌檢驗實驗室、微生物限度檢查室和陽性對照室三室分開，共用一套空氣凈化系統(tǒng)、人流，陽性菌實驗室空氣直排，均在萬級背景下的超凈臺下或生物安全柜進行相關(guān)操作；

（3)無菌檢驗實驗室與微生物限度檢查室二室分開，共用一套空氣凈化系統(tǒng)，在1萬級背景下的超凈臺或生物安全柜中進行相關(guān)操作，陽性菌實驗室為在非潔凈區(qū)內(nèi)單獨實驗室的生物安全柜內(nèi)進行。

1家企業(yè)無菌檢驗試驗室單獨用一套隔離器系統(tǒng)，4家企業(yè)的無菌檢驗試驗室為B級背景下局部百級，1家企業(yè)無菌檢驗試驗室為10萬級背景下局部百級。50%的企業(yè)無菌檢查用潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)連續(xù)開啟。企業(yè)參照生產(chǎn)用潔凈區(qū)的要求完成了有關(guān)的驗證和確認工作，無菌檢查用潔凈區(qū)符合藥品GMP的要求。

90%的企業(yè)無菌檢驗室的人流、物流通道能夠嚴格區(qū)分，并制定相應(yīng)控制程序。無菌檢驗人員經(jīng)二次更衣后進入無菌檢驗實驗室，試驗樣品均經(jīng)消毒劑擦拭或紫外燈照射或兩者并用后進人無菌檢查實驗室。

少數(shù)企業(yè)存在無菌實驗室面積偏小、設(shè)施不能完全滿足要求、設(shè)備擺放不合理等現(xiàn)象。

主要設(shè)備

參研企業(yè)無菌培養(yǎng)基的配制、培養(yǎng)等設(shè)施與檢驗工作量基本相匹配；均對培養(yǎng)基、器具滅菌設(shè)備、培養(yǎng)箱相關(guān)的計量器具按規(guī)定進行了校準并有標識。80%的企業(yè)對培養(yǎng)基的滅菌設(shè)備進行確認和驗證，其中，有10%的企業(yè)對滅菌設(shè)備進行驗證時只使用了生物指示劑，但沒有連續(xù)監(jiān)測溫度。80%的培養(yǎng)基滅菌設(shè)備有自動溫度控制探頭但無自動記錄溫度的裝置。80%的企業(yè)培養(yǎng)箱（室）有溫度自動控制裝置，近半數(shù)企業(yè)進行培養(yǎng)箱溫度分布均勻性驗證；90%的企業(yè)培養(yǎng)溫度每天定時觀測和記錄，10%的企業(yè)培養(yǎng)箱（室）有連續(xù)監(jiān)測溫度的裝置。

80%的企業(yè)能按無菌產(chǎn)品品種的無菌檢驗方法進行驗證，并根據(jù)驗證結(jié)果制定無菌檢驗的操作規(guī)程。80%的企業(yè)無菌檢驗記錄內(nèi)容能包含關(guān)鍵的實驗細節(jié)，數(shù)據(jù)基本完整。10%的企業(yè)無菌檢驗記錄不及時，無菌檢驗原始記錄未包括偏差記錄、設(shè)備編號、檢驗規(guī)程的編號、培養(yǎng)基信息、陽性菌的配制等。

文件記錄以及實驗室數(shù)據(jù)對于無菌檢驗實驗室的質(zhì)量管理具有重要的意義。通過對實驗室原始數(shù)據(jù)及實驗規(guī)程、方法和設(shè)備（包括其維護和校準）以及方法驗證數(shù)據(jù)的考察，可以對實驗室運作的全面情況、實驗人員的技術(shù)能力和全面質(zhì)量控制的過程有一個整體的評價。

實驗操作

參研企業(yè)均制定了進人無菌檢查實驗室的人員的更衣程序；物料、樣品經(jīng)擦拭消毒后進人傳遞窗，并在傳遞窗內(nèi)經(jīng)紫外消毒后傳人無菌室；無菌檢驗的樣品量符合藥典的要求；部分企業(yè)建立了無菌檢查試驗超標結(jié)果的調(diào)查處理標準操作規(guī)程，對無菌檢驗結(jié)果若出現(xiàn)陽性后所進行的相關(guān)調(diào)查、復(fù)試的依據(jù)、產(chǎn)品的無菌性評價以及成品的放行等均進行了規(guī)定。

個別企業(yè)上崗時間較短的操作人員，檢驗操作存在不規(guī)范之處；1家企業(yè)未按品種進行無菌檢驗方法學(xué)驗證；1家企業(yè)雖進行了產(chǎn)品無菌檢驗方法學(xué)驗證，但驗證中的樣品取樣量不正確；3家企業(yè)未按藥典要求做陽性菌對照試驗和陰性對照試驗；約10%的企業(yè)只做陰性對照而不做陽性對照試驗，這多為生物制品生產(chǎn)企業(yè)；約20%的企業(yè)對超標結(jié)果未進行系統(tǒng)的分析和記錄；個別企業(yè)出現(xiàn)陽性結(jié)果后未做調(diào)查分析就進行復(fù)試；近半數(shù)企業(yè)空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)開啟，也未對自凈時間進行確認；個別企業(yè)在進行無菌試驗時未對試驗環(huán)境進行動態(tài)監(jiān)測，20%的企業(yè)只對超凈工作臺或生物安全柜進行動態(tài)監(jiān)測而不對1萬級背景區(qū)進行動態(tài)監(jiān)測。

3、調(diào)研結(jié)論及建議

參研企業(yè)無菌檢查實驗室的布局與設(shè)計充分考慮到了防止微生物污染和生物安全的要求，檢驗用試驗菌來自認可的國內(nèi)或國外菌種保藏機構(gòu)的標準菌株，從事無菌檢查的人員基本具備微生物學(xué)或相近的專業(yè)知識教育背景，能按照藥品GMP及相關(guān)法規(guī)的要求對無菌藥品進行無菌檢驗，產(chǎn)品的無菌檢驗記錄包含了關(guān)鍵的實驗細節(jié)。部分被調(diào)研企業(yè)在人員的專業(yè)知識及操作技能、菌種及培養(yǎng)基的管理、設(shè)施設(shè)備驗證、對無菌檢驗環(huán)境監(jiān)測等方面存在缺陷，個別企業(yè)在菌種傳代、無菌試驗復(fù)試、陽性對照試驗等方面還存在問題。綜上，提出建議如下：

(1)由于部分參研企業(yè)對員工的培訓(xùn)還流于形式，培訓(xùn)效果不理想，質(zhì)量保證人員對無菌檢驗知識掌握不全面，個別管理人員對于偏差調(diào)查分析的能力不足。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)組織實驗室全體人員進行理論學(xué)習(xí)，明確無菌實驗室工作原理、環(huán)境要求，設(shè)置嚴格的工作流程，明確分工并強化責(zé)任技師有效的合作配合意識。同時，應(yīng)制定不同崗位人員的.有針對性的培訓(xùn)計劃并組織實施和考核，考核不合格者不得上崗。檢查機構(gòu)在對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行檢查時，除了核對人員的資質(zhì)外，應(yīng)注重對無菌檢查人員的專業(yè)知識、實際操作技能及分析和解決問題的能力進行檢查。

(2)針對部分企業(yè)在菌種及培養(yǎng)基采購、管理及使用過程中存在不規(guī)范之處，大部分企業(yè)不知道在菌株定期轉(zhuǎn)種、傳代過程中對其純度、特性等關(guān)鍵指標進行確認的必要性，個別企業(yè)甚至出現(xiàn)菌種傳代代次劃分不正確的情況，建議制定藥品無菌檢驗、菌種管理、培養(yǎng)基管理的指導(dǎo)原則，指導(dǎo)制藥企業(yè)加強和規(guī)范對菌種、培養(yǎng)基的管理，使無菌檢驗更規(guī)范。應(yīng)強化監(jiān)管力度，盡快實行培養(yǎng)基的準人制度。對生產(chǎn)培養(yǎng)基的廠家進行認證，尤其對生產(chǎn)無菌試驗培養(yǎng)基的廠家實行生產(chǎn)許可證制度，避免市場混亂無序。

(3)部分企業(yè)在出現(xiàn)無菌試驗結(jié)果超標時，未嚴格按《中國藥典》和藥品GMP的要求進行必要的調(diào)查和分析就進行復(fù)試，存在風(fēng)險。多數(shù)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)無菌產(chǎn)品被污染時，缺乏對污染菌進行鑒別的條件和經(jīng)驗。建議企業(yè)配置必要的設(shè)施和人員，對無菌檢驗檢出的污染菌及檢驗環(huán)境中的檢出菌進行

4、分析和記錄，不斷積累數(shù)據(jù)，了解環(huán)境中微生物的分布狀況。

(4)不同地區(qū)制藥企業(yè)無菌檢驗實驗室、微生物限度檢查實驗室、陽性菌實驗室的設(shè)置和布局存在較大差異，且對檢測環(huán)境監(jiān)測的頻次、取樣時間、取樣點布置等方面各企業(yè)都不盡相同。多數(shù)企業(yè)只動態(tài)檢測沉降菌，對浮游菌、操作人員手指、工作服表面、工作臺面不做監(jiān)測。企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品GMP(20XX年修訂）及《中國藥典》（20XX年版)的要求，改進無菌實驗室布局，制定適合的環(huán)境監(jiān)測計劃。針對多數(shù)生物制品企業(yè)在無菌檢驗時沒有進行陽性對照實驗的情況，企業(yè)應(yīng)根據(jù)《中國藥典》（20XX年版)的要求設(shè)置陽性對照實驗室并按要求進行陽性對照實驗。建議在對生物制品企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，將陽性對照實驗作為重點檢查的內(nèi)容。

中獸藥生產(chǎn)調(diào)研報告范文第六篇為了積極響應(yīng)呂梁市藥監(jiān)安[20XX]85號《關(guān)于進一步加強藥品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)管理工作的通知》文件精神，為了切實搞好藥品安全生產(chǎn)工作，我公司組織進行了一次安全生產(chǎn)隱患大排查，具體實施過程如下：

一、組織領(lǐng)導(dǎo)

本單位成立了藥品安全生產(chǎn)隱患自查領(lǐng)導(dǎo)組。安全生產(chǎn)隱患排查整治領(lǐng)導(dǎo)組對本方案的實施工作進行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一安排，統(tǒng)一部署。研究解決安全生產(chǎn)隱患排查整治中存在的突出問題，協(xié)調(diào)整治工作。

組長：

副組長：

成員：

二、范圍和重點

檢查范圍：全廠各類危險源，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、使用、運輸和廢棄處置等各個環(huán)節(jié)進行全面排查整治。

檢查重點：生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、使用、運輸液氧等液化氣體、易爆危險化學(xué)品的重點環(huán)節(jié)；危險區(qū)、居民點安全防護距離不足、安全措施不落實的重點環(huán)節(jié)。

三、檢查內(nèi)容：

單位負責(zé)人組織開展對本單位自查和隱患排查，針對每一個環(huán)節(jié)、每一個崗位、每一項安全措施落實情況等進行全面徹底的檢查。

全面按照行業(yè)安全標準化考評辦法開始自查，規(guī)范和改進安全管理工作，提高安全生產(chǎn)水平；健全各項安全管理制度，安全要求、崗位責(zé)任是否落實到位等情況，以及工藝系統(tǒng)、基礎(chǔ)設(shè)施、技術(shù)裝備、充裝環(huán)境、防控手段等方面存在的隱患。具體包括：

1.安全生產(chǎn)責(zé)任制落實情況。法人與安全負責(zé)人簽訂責(zé)任書，安全負責(zé)人與安全員簽訂責(zé)任書，確保責(zé)任落實到具體負責(zé)人。

2.安全生產(chǎn)法律法規(guī)、標準規(guī)程和制度執(zhí)行情況。按照有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范的要求，落實生產(chǎn)作業(yè)場所的安全生產(chǎn)措施。凡生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸和火災(zāi)危險性為甲類的作業(yè)場所必須安裝可燃氣體報警器等儀器設(shè)備，配備應(yīng)急救援器材和職業(yè)衛(wèi)生防護器材，安裝應(yīng)急沖淋設(shè)施。火災(zāi)危險性為甲類的易燃易爆作業(yè)場所的設(shè)備、管道、電氣設(shè)備等必須整體防爆。

3.隱患排查整改和重大危險源監(jiān)控情況。安全生產(chǎn)重要設(shè)施、裝備情況及日常管理情況；隱患排查治理檔案臺帳、監(jiān)控和應(yīng)急管理；低溫液體