中藥現(xiàn)代化與中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展全面分析

中藥現(xiàn)代化與中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告內(nèi)容

●貴州省中藥、民族藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢(shì)7一、全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀一新世紀(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)和經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)全球醫(yī)藥市場(chǎng)繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)高潤(rùn)率行業(yè)：第一位：醫(yī)藥業(yè)（17.2%）第二位：電訊業(yè)（8.1%）第三位：IT產(chǎn)業(yè)（7.3%）?IMShealth我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)增長(zhǎng)，發(fā)展成為世界制藥大國(guó)?中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際地位快速提升，市場(chǎng)占有率進(jìn)一步擴(kuò)大，并促使全球制藥產(chǎn)業(yè)的重心向亞洲轉(zhuǎn)移?中國(guó)、印度有望成為亞洲乃至世界的制藥中心?一批醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)了歐美原料藥和GMP認(rèn)證—近80家企業(yè)的160余個(gè)產(chǎn)品通過(guò)了歐盟原料藥COS認(rèn)證—8家制劑生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)了歐盟GMP認(rèn)證—317個(gè)企業(yè)獲得了美國(guó)FDADMF文件我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在的問(wèn)題整體上創(chuàng)新能力弱，自主創(chuàng)新產(chǎn)品少，國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)弱“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)?2010年醫(yī)藥工業(yè)完成總產(chǎn)值1.25萬(wàn)億元。比2005年增加8101億元，年均增長(zhǎng)23.1%?完成工業(yè)增加值3760億元，年均增長(zhǎng)18.1%，高于GDP增速和全國(guó)工業(yè)平均增速?實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)總額1215億元，年均增長(zhǎng)28.1%，比“十五”提高8.3個(gè)百分點(diǎn)，效益增長(zhǎng)快于產(chǎn)值增長(zhǎng)銷售收入超過(guò)100億元的企業(yè)數(shù)銷售收入超過(guò)50億元的企業(yè)數(shù)企業(yè)實(shí)力顯著增強(qiáng)圖1企業(yè)承擔(dān)課題數(shù)構(gòu)成比圖2獲得財(cái)政經(jīng)費(fèi)構(gòu)成比企業(yè)科研意識(shí)提高，實(shí)力增強(qiáng)二、中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)與巨大需求?WHO在關(guān)于《迎接21世紀(jì)的挑戰(zhàn)》報(bào)告中指出：“21世紀(jì)的醫(yī)學(xué)，不應(yīng)該不繼續(xù)以疾病為主要研究領(lǐng)域，應(yīng)當(dāng)以人類的健康作為醫(yī)學(xué)的主要研究方向”。健康是人的基本權(quán)利?醫(yī)學(xué)的目的：發(fā)現(xiàn)和發(fā)展人的自我健康能力?醫(yī)療模式：已由單純的疾病治療轉(zhuǎn)變?yōu)轭A(yù)防、保健、治療、康復(fù)相結(jié)合的模式醫(yī)療領(lǐng)域出現(xiàn)的巨大轉(zhuǎn)變?

疾病譜變化?老齡化社會(huì)的到來(lái)?健康觀念、醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變?傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)受到重視醫(yī)學(xué)發(fā)展的趨勢(shì)和任務(wù)?從基因水平認(rèn)識(shí)和干預(yù)疾病人類基因組計(jì)劃-分子生物學(xué)進(jìn)展-生物信息學(xué)?宏觀整體認(rèn)識(shí)生命現(xiàn)象高度分化與高度綜合的統(tǒng)一宏觀整體與微觀局部相結(jié)合?目前主要任務(wù)預(yù)測(cè)疾病、預(yù)防疾病、個(gè)體化醫(yī)學(xué)新階段、新策略加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式，探索中國(guó)式發(fā)展道路最根本的是要依靠科技力量，大力實(shí)施創(chuàng)新型國(guó)家戰(zhàn)略?健康長(zhǎng)壽方面的最大收益極有可能發(fā)生在那些經(jīng)歷中產(chǎn)階級(jí)人口規(guī)模增長(zhǎng)的發(fā)展中國(guó)家，盡管這些國(guó)家目前的醫(yī)療保健體系可能非常薄弱，發(fā)展中國(guó)家仍然有望在2030年之前在本國(guó)居民預(yù)期壽命方面取得重大進(jìn)展

?事實(shí)上，許多國(guó)際領(lǐng)先的疾病管理創(chuàng)新中心可能在世界東方醫(yī)療衛(wèi)生體制改革—2013年兩會(huì)閉幕式總理答記者問(wèn)1.持續(xù)發(fā)展經(jīng)濟(jì)。保持經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長(zhǎng)，防范通貨膨脹，控制潛在風(fēng)險(xiǎn)，使中國(guó)經(jīng)濟(jì)不發(fā)生大的波動(dòng)2.不斷改善民生。著力提高城鄉(xiāng)居民，特別是低收入者的收入；要重點(diǎn)保障基本民生，來(lái)編織一張覆蓋全民的保障基本民生的安全網(wǎng)3.促進(jìn)社會(huì)公正。公正是社會(huì)創(chuàng)造活力的源泉，也是提高人民滿意度的一桿秤，政府理應(yīng)是社會(huì)公正的守護(hù)者我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)改革發(fā)展五項(xiàng)任務(wù)中醫(yī)藥是我國(guó)醫(yī)改成功的保障中醫(yī)藥是中華民族的寶貴財(cái)富，是中華文明的載體之一。中醫(yī)藥價(jià)格相對(duì)便宜、安全可靠、深受群眾歡迎，所以這個(gè)方面的工作還要加強(qiáng)，讓中藥在醫(yī)改中起到更大作用

—李斌，2013.3十二屆人大一次會(huì)議深化醫(yī)改為中醫(yī)藥發(fā)展帶來(lái)契機(jī)中醫(yī)藥發(fā)展為醫(yī)改提供重要?jiǎng)恿χ形麽t(yī)并重是我國(guó)衛(wèi)生工作長(zhǎng)期堅(jiān)持的基本方針中醫(yī)藥在我國(guó)具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，具有不可替代性

—陳竺，2012.3三論中醫(yī)藥發(fā)展三、中藥現(xiàn)代化研究進(jìn)展近十五年中藥現(xiàn)代化發(fā)展規(guī)劃2006年創(chuàng)新藥物重大專項(xiàng)2005年中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要2002年中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要1998年中藥科技產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)規(guī)劃九五十五十一五十二五中藥現(xiàn)代化研究進(jìn)展2010年中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜2010年我國(guó)制藥百?gòu)?qiáng)企業(yè)行業(yè)屬性1996年—2012年中藥工業(yè)總產(chǎn)值占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的31%四、組分配伍研制現(xiàn)代中藥的理念質(zhì)量可控，物質(zhì)基礎(chǔ)與作用機(jī)制基本清楚類別組方層次中醫(yī)理論質(zhì)控用量療效傳統(tǒng)中藥飲片+↓++植物藥成分-↑+現(xiàn)代中藥有效組分+↑++藥物研制模式藥物研制模式傳統(tǒng)中藥中醫(yī)理論+實(shí)驗(yàn)臨床經(jīng)驗(yàn)植化—藥效化學(xué)藥物設(shè)計(jì)+實(shí)驗(yàn)構(gòu)效關(guān)系藥效篩選

現(xiàn)代中藥研制模式經(jīng)驗(yàn)+設(shè)計(jì)+實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)組分組分配伍植化組效關(guān)系優(yōu)化設(shè)計(jì)藥效組分中藥研究的關(guān)鍵技術(shù)與方法loge

?重疊峰分離

?自動(dòng)峰匹配

?向量夾角相似度計(jì)算

?基于Fisher因子的中藥質(zhì)量模式鑒別方法

?基于小波變換的色譜指紋圖譜分形表達(dá)方法

?中藥色譜指紋圖譜相似性計(jì)算方法

?中藥近紅外指紋圖譜計(jì)算分析方法

?計(jì)算分析平臺(tái)

?質(zhì)量控制方法學(xué)（3）中藥指紋圖譜分析方法（4）中藥組分體內(nèi)過(guò)程評(píng)價(jià)方法研究問(wèn)題：如何在多成分背景下表征給藥后機(jī)中藥的物質(zhì)暴露研究思路中藥成分成分理化性質(zhì)成分藥代屬性好差進(jìn)入停留轉(zhuǎn)移清除給藥多成分的體內(nèi)暴露藥代分析藥代Markers暴露顯著暴露不顯著不起藥效作用的成分成分顯露

（5）中藥有效組分配伍優(yōu)化技術(shù)多個(gè)有效組分實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)QCAR建模選擇合適的建模方法多目標(biāo)優(yōu)化選擇優(yōu)化策略最優(yōu)配伍組分配伍五、名優(yōu)中藥二次開(kāi)發(fā)策略我國(guó)中成藥存在的主要問(wèn)題

?我國(guó)中成藥有近萬(wàn)個(gè)品種，但年銷售額過(guò)億的品種僅有百余個(gè)

?產(chǎn)品臨床定位不清、劑型落后、工藝陳舊，質(zhì)量控制水平低

?科技含量低，專利保護(hù)欠缺

?研發(fā)力量分散，資源整合不夠，整體創(chuàng)新能力不高中藥二次開(kāi)發(fā)總體思路針對(duì)重大療效明確具有開(kāi)發(fā)潛力質(zhì)量控制制劑工藝藥效機(jī)制安全性評(píng)價(jià)臨床前評(píng)價(jià)營(yíng)銷策略明確臨床定位和特色優(yōu)勢(shì)質(zhì)量可控工藝先進(jìn)機(jī)制明確安全有效抓緊市場(chǎng)名優(yōu)中成藥二次開(kāi)發(fā)模式現(xiàn)代中藥大品種群原藥材質(zhì)量控制全方真?zhèn)舞b別指紋圖譜研究生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制主要成分測(cè)定方法有毒物質(zhì)限量檢查藥效及主治證評(píng)價(jià)多層次的作用機(jī)制研究中成藥藥代動(dòng)力學(xué)研究臨床前安全性評(píng)價(jià)臨床安全性評(píng)價(jià)增加臨床適應(yīng)癥突出優(yōu)勢(shì)病癥完善Ⅳ期臨床促進(jìn)學(xué)術(shù)推廣找準(zhǔn)市場(chǎng)賣點(diǎn)樹(shù)立品牌形象制劑前處理工藝研究制劑成型工藝傳統(tǒng)劑型改進(jìn)生產(chǎn)自動(dòng)化六、藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)和任務(wù)1.醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)多元藥物發(fā)現(xiàn)模式，注重效率與效益單靶到多靶，單一成分到復(fù)方藥物老藥新用；淘汰化合物再評(píng)價(jià)；二次開(kāi)發(fā)三足鼎立之勢(shì)形成：好需要、生物藥、中藥2.中藥研發(fā)的主要任務(wù)3.注重協(xié)同創(chuàng)新圍繞產(chǎn)業(yè)共性關(guān)鍵問(wèn)題，聚集各種力量，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，聯(lián)合攻關(guān)，重在突破一、要支持企業(yè)建設(shè)高水平研發(fā)中心二、要以企業(yè)為主導(dǎo)深化產(chǎn)學(xué)研結(jié)合三、要建立科學(xué)資源開(kāi)放共享機(jī)制四、要公平開(kāi)放的市場(chǎng)環(huán)境，公平獲得創(chuàng)新資源

—2012年7月，全國(guó)科技創(chuàng)新大會(huì)七、貴州中藥、民族藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢(shì)2012年全省醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值225億元，中藥材種植和野生保護(hù)撫育總面積446萬(wàn)畝。以苗藥為主的民族藥產(chǎn)值90億元，位列全國(guó)各民族藥產(chǎn)值之首。中藥民族藥產(chǎn)業(yè)成為貴州省國(guó)民經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快的行業(yè)之一，成為我省“五張名片”（酒、煙、中藥民族藥、特色食品、茶）之一。我省中藥民族藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基本情況在科技部的大力支持下，經(jīng)過(guò)全省上下的共同努力，國(guó)家中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)取得新進(jìn)展“十一五”以來(lái)，我省以中藥制造業(yè)為主的醫(yī)藥制造業(yè)快速發(fā)展，規(guī)模效益不斷提升中藥民族藥制造業(yè)全省醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值從2005年的85.84億元增加到2012年的225億元全省中藥民族藥制造業(yè)保持約20%的年均增長(zhǎng)我省有中藥民族藥品種659個(gè)，藥品批準(zhǔn)文號(hào)1188個(gè)21個(gè)中藥民族藥品種銷售收入上億元24個(gè)產(chǎn)品獲得國(guó)家名牌產(chǎn)品稱號(hào)，7個(gè)商標(biāo)為中國(guó)馳名商標(biāo)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的民族藥品種1542個(gè)品種入選國(guó)家保密品種40個(gè)品種進(jìn)入《國(guó)家基本藥物目錄》中藥民族藥制造業(yè)中藥民族藥制造業(yè)全省現(xiàn)有規(guī)模以上中藥民族藥制藥企業(yè)98家30家企業(yè)年主營(yíng)業(yè)務(wù)收入過(guò)億元5家企業(yè)進(jìn)入全國(guó)中藥企業(yè)50強(qiáng)5家企業(yè)成功上市1、藥材資源開(kāi)發(fā)和種植1、我省現(xiàn)有中藥材資源品種4802種,在全國(guó)排第二位。2、目前，全省中藥材種植品種120余種，3、4個(gè)品種通過(guò)了國(guó)家藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證，4、13個(gè)品種獲得國(guó)家地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)loge2、藥材資源開(kāi)發(fā)和種植1、中藥材規(guī)范化種植面積達(dá)30萬(wàn)畝2、建立了41個(gè)中藥材品種規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化種植試驗(yàn)示范基地藥材資源開(kāi)發(fā)和種植中藥創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)中藥材種植臨床試驗(yàn)研究中藥活性篩選藥物及安全性評(píng)價(jià)中成藥生產(chǎn)工藝研究工藝及質(zhì)量控制通過(guò)產(chǎn)學(xué)研合作，建立了較為完善的支撐中藥民族藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新體系加強(qiáng)中藥研究創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)中藥創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)下一步工作重點(diǎn)

?圍繞將中藥民族藥產(chǎn)業(yè)培育成我省支柱產(chǎn)業(yè)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值達(dá)500億元、中藥材種植面積500萬(wàn)畝目標(biāo)，依托我省中藥材資源優(yōu)勢(shì)和民族醫(yī)藥特色，以企業(yè)