生物學委托協(xié)議模板

進行生物學評價試驗需提供的材料清單委托協(xié)議說明1.委托協(xié)議中應(yīng)注明進行試驗項目選擇的實驗對象是最終產(chǎn)品、取自最終產(chǎn)品中有代表性的樣品或與最終產(chǎn)品以相同的工藝過程制得的材料。2.請根據(jù)產(chǎn)品特點和臨床使用特性，按照GB/T16886.12《醫(yī)療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照樣品》的規(guī)定選擇試驗液制備方法，確定浸提介質(zhì)、比例、溫度和時間，或依據(jù)常用操作并在論證的基礎(chǔ)上提供一個標準化的方法，在多數(shù)情況下產(chǎn)品應(yīng)使用適宜的加嚴條件。若受試樣品不適合用DMSO等有機溶劑做為浸提介質(zhì)，可采用其他浸提介質(zhì)，如遺傳毒性可改用細胞培養(yǎng)基等。3.若樣品制備中有其他特殊要求，如需完整浸提等應(yīng)特殊注明。如需對浸提液調(diào)節(jié)pH值或過濾、離心等方法去除懸浮的粒子，請在委托聲明中寫出關(guān)鍵步驟（如調(diào)節(jié)pH的介質(zhì)，過濾的濾膜孔徑，離心速率等）。4.如果不同的組件需要分別進行試驗，委托協(xié)議中應(yīng)分別進行規(guī)定。5.細胞毒性：如無特殊規(guī)定，本中心采用浸提液法進行細胞毒性試驗。6.體內(nèi)血栓試驗：委托時請?zhí)峁╆幮詫φ债a(chǎn)品，通常為已上市的同類型器械，如果是新產(chǎn)品上市則可以考慮相類似的產(chǎn)品。7.溶血試驗：若無特殊規(guī)定，試驗方法采用GB/T14233.2-2005規(guī)定（直接接觸法）。器械如不適宜采用GB/T14233.2-2005規(guī)定的比例（5g/10mL），可按GB/T16886.12規(guī)定的適宜的比例制備或采用其他試驗方法進行試驗。8.植入試驗；如無特殊規(guī)定，本中心采用高密度聚乙烯（PE）做為陰性對照，如有特殊對照，請受理時一并提供。原則上由委托方提供符合標準要求的植入物。9．如果委托方需要分別按國家標準和國際標準出具報告，請在受理時提出。除非重新送樣，否則受理后原則上不再補充出具報告。產(chǎn)品資料委托方應(yīng)提供進行本次生物學評價試驗的產(chǎn)品相關(guān)信息。范例見下頁:委托協(xié)議(范例)國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心：我公司×××××××××××委托的產(chǎn)品×××××××××××，按照下列方法進行生物學評價試驗：1：熱原取××產(chǎn)品按4g樣品加20mL浸提介質(zhì)（生理鹽水）的比例,121±2℃,1±0.1h制備試驗液。取試驗液按照GB/T16886.11-2011規(guī)定試驗方法進行。2：血液相容性2.1:溶血取××產(chǎn)品按5g樣品加10mL0.9%氯化鈉溶液比例制備試驗液，按照GB/T16886.4-2003規(guī)定試驗方法進行。2.2:血栓形成取××××部件，按照GB/T16886.4-2003規(guī)定試驗方法進行。2.3:凝血取××××部件，按照GB/T16886.4-2003規(guī)定試驗方法進行。2.4:血小板取××××部件，按照GB/T16886.4-2003規(guī)定試驗方法進行。2.5：補體系統(tǒng)取××××部件，按照GB/T16886.4-2003規(guī)定試驗方法進行。2.6：血液學取××××部件，按照GB/T16886.4-2003規(guī)定試驗方法進行。3：急性全身毒性取××產(chǎn)品，按4g樣品加20mL浸提介質(zhì)（生理鹽水和植物油）的比例,121±2℃,1±0.1h制備試驗液,取試驗液按照GB/T16886.11-2011規(guī)定試驗方法進行。4:細胞毒性取××產(chǎn)品，按4g樣品加20mL浸提介質(zhì)（含血清的MEM培養(yǎng)基）的比例,37±1℃,24±2h制備試驗液,取試驗液按照GB/T16886.5-2003規(guī)定的浸提液試驗方法進行，按照GB/T14233.2-2005規(guī)定評級。5:致敏反應(yīng)1）：取××產(chǎn)品，按4g樣品加20mL浸提介質(zhì)（生理鹽水和植物油）的比例,121±2℃,1±0.1h制備試驗液,取試驗液按照GB/T16886.10-2005中規(guī)定的最大劑量試驗方法進行?；蛘?）：××產(chǎn)品，按照GB/T16886.10-2005中規(guī)定的封閉貼敷試驗方法進行。（適合于與正常皮膚接觸的膠帶、敷貼類產(chǎn)品）6:皮內(nèi)反應(yīng)取××產(chǎn)品，按4g樣品加20mL浸提介質(zhì)（生理鹽水和植物油）的比例,121±2℃,1±0.1h制備試驗液,取試驗液按照GB/T16886.10-2005中規(guī)定試驗方法進行。7:遺傳毒性7.1AMES：取××××部件，按4g樣品加20mL浸提介質(zhì)（生理鹽水和DMSO）的比例,121±2℃,1±0.1h制備試驗液,取試驗液按照GB/T16886.3-2008中規(guī)定的AMES試驗方法進行。7.2小鼠淋巴瘤試驗：取××××部件，按4g樣品加20mL浸提介質(zhì)（生理鹽水和DMSO）的比例,121±2℃,1±0.1h制備試驗液,取試驗液按照GB/T16886.3-2008中規(guī)定的小鼠淋巴瘤試驗方法進行。7.3染色體畸變：取××××部件，按4g樣品加20mL浸提介質(zhì)（生理鹽水和DMSO）的比例,121±2℃,1±0.1h制備試驗液,取試驗液按照GB/T16886.3-2008中規(guī)定的染色體畸變試驗方法進行。8：植入試驗取××××部件，按照GB/T16886.6-1997中規(guī)定的試驗方法進行，肌肉/皮下/其他植入周、周和周（植入時間點企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特點規(guī)定）。9：亞急/亞慢/慢性毒性試驗規(guī)定××××部件，與試驗動物（大鼠）的接觸劑量、接觸方式和接觸周期為，按照GB/T16886.11-2011中規(guī)定的試驗方法，對樣品進行亞急/亞慢/慢性毒性評價。委托方：×××××××××(蓋章)201×年×月×日進行生物學評價試驗的產(chǎn)品資料我公司×××××××××××委托的產(chǎn)品×××××××××××，產(chǎn)品信息如下：1.產(chǎn)品的分類、產(chǎn)品組成、材料組成和規(guī)格型號的描述。組成較復雜的請?zhí)峁┙Y(jié)構(gòu)示意圖（標明與技術(shù)要求相關(guān)的各部件名稱）。必要時，應(yīng)給出與規(guī)格型號相對應(yīng)的產(chǎn)品（或各組件）組成。2.產(chǎn)品的預期用途、管理類別。3.其他特殊說明：若非無菌產(chǎn)品，請?zhí)峁┪斜局行倪M行試驗滅菌的聲明；產(chǎn)品是否有抑菌（殺菌）性能；試驗液的pH是否在6-8之間；其他特殊說明：。委托方：×××××××××(蓋章)201×年×月×日板材訂貨合同甲方：（需方）地址：電話：乙方：（供方）地址：電話：第一條：甲方向乙方訂貨總值為人民幣元，其產(chǎn)品名稱、規(guī)格、質(zhì)量、單價、總價，等如表所列商品名稱規(guī)格計量單位數(shù)量單價金額合計第二條：驗收標準，及提出異議期限：按照確認樣品驗收，提出異議期限為貨物自收到后七天內(nèi)第三條；結(jié)算方式及期限，甲方須向乙方付5000人民幣作為定金，剩余貨款自付定金之日起第七日付清第四條：交貨規(guī)定1、交貨方式：2交貨地點；3交貨日期：4交運輸費第五條經(jīng)濟責任（一）乙方責任1產(chǎn)品規(guī)格品種質(zhì)量不符合本合同規(guī)定時，甲方同意利用者，按質(zhì)論價。不能利用的乙方負責保修，包退，包換，由于上述原因致延誤交貨時間，每逾期一日，乙方應(yīng)按照逾期交貨部分貨款總值的1%向甲方償付，逾期交貨的違約金。2產(chǎn)品交貨時間不符合同規(guī)定時，每延期一天，乙方應(yīng)償付甲方延期交貨部分貨款總值1%的罰金。（二）甲方的責任1甲方中途退貨應(yīng)事先與乙方協(xié)商，乙方同意退貨的應(yīng)有甲方償付乙方退貨部分，貨款總值5%的罰金。乙方不同意退貨的甲方需按合同規(guī)定收貨，2屬甲方自提的貨物，如甲方未按規(guī)定時期提貨，每逾期一天，應(yīng)償付乙方延期提貨部分貨款總額1%的罰金。3甲方未按規(guī)定日期付款，每延期一天。應(yīng)按延期付款總額1%付給乙方延期罰金。4乙方送貨或代運的產(chǎn)品，如甲方拒絕接貨，甲方應(yīng)承擔造成的損失和運費費用及罰金。5甲乙任何一方如要求全部或部分注銷合同，必須提出充分理由，經(jīng)雙方協(xié)商，并報請上級主管部門備案，提出注銷合同一方，須向?qū)Ψ絻敻蹲N合同部分總額1%的補償金。6本合同所定的一切條款，甲乙任何一方不得擅自變更修改，如一方單獨變更修改本合同，對方有權(quán)拒絕生產(chǎn)或收貨，并要求單獨變更修改合同一方，賠償一切損失。7甲乙任何一方因確因不可抗拒的原因，不能履行本合同時。應(yīng)及時向?qū)Ψ酵ㄖ?，不能履行或需延期履行、部分履行合同的理由，在取得對方主管機關(guān)證明后，本合同可以不履行或延期履行，并免于承擔違約責任。8本合同如在執(zhí)行中發(fā)生糾紛或爭議，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商解決。協(xié)商解決不了時，按以下第（）項處理：（1）申請仲裁機構(gòu)仲裁。2向人民法院起訴。9本合同自雙方簽字之日起生效，到乙方將全部訂貨送齊，經(jīng)甲方驗收無誤，簽收后，合同作廢。10本合同在執(zhí)行期間，如有未盡事宜。得由甲乙雙方協(xié)商，另訂附則附于本合同之內(nèi)，所有負責在法律上均與本合同有同等效力。11本合同共一式三份，由甲乙雙方各執(zhí)一份。12本合同有效期自年月日起至年月