YY-T1718-2020人類(lèi)體外輔助生育技術(shù)用醫(yī)療器械胚胎移植導(dǎo)管

人類(lèi)體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械胚胎移植導(dǎo)管?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I1GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)GB18278.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制GB/T18279.2醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB18279.1應(yīng)用指南GB18280.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制GB18280.2醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量GB/T18280.3醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測(cè)量指南YY/T0313醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制YY/T0995人類(lèi)輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)和定義23術(shù)語(yǔ)和定義制造商應(yīng)詳細(xì)描述同一注冊(cè)單元內(nèi)各產(chǎn)品的規(guī)格及型號(hào)。胚胎移植導(dǎo)管基本結(jié)構(gòu)組成見(jiàn)圖1,產(chǎn)目的作用內(nèi)管外管構(gòu)建通道便于內(nèi)管進(jìn)入子宮圓錐接頭連接內(nèi)管與注射器，將胚胎送入子宮內(nèi)用于外管塑形以便于通過(guò)宮頸口用于胚胎移植導(dǎo)管包裝和運(yùn)輸過(guò)程中保護(hù)內(nèi)、外管，避免內(nèi)外管變形，影響臨床使用34按GB/T14233.1—2008規(guī)定方法試驗(yàn)，檢驗(yàn)液和空白液消耗高錳酸鉀溶液[c(KMnO?)=按GB/T14233.1—2008中9.4規(guī)定方法試驗(yàn)，每套胚胎移植導(dǎo)管環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于56.4生物學(xué)評(píng)價(jià)胚胎移植導(dǎo)管應(yīng)按照GB/T16886.1的規(guī)定進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，應(yīng)采用已被證明符合生物相容性的按GB/T16886.4規(guī)定方法試驗(yàn)，溶血率應(yīng)小于5.0%。按YY/T1434中的規(guī)定制備浸提液并進(jìn)行檢測(cè)，囊胚形成率≥80%。8包裝產(chǎn)品的包裝應(yīng)符