無源手術(shù)器械相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)、臨床評價路徑

無源手術(shù)器械相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)、臨床評價路

徑匯總

2023-02-1806:21

02無源手術(shù)器械

02-01手術(shù)器械-刀

01手術(shù)刀

指導(dǎo)原則

1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、YY0672.1-2008內(nèi)鏡器械第1部分：腹腔鏡用穿刺器

2、YY/T0174-2019手術(shù)刀片

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由刀片和刀柄組成。刀片通常有刃口和與手術(shù)刀柄對接的安裝槽。刀

片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼或碳鋼材料制成。無菌提供。

預(yù)期用途：

用于切割組織或在手術(shù)中切割器械。

品名舉例：

一次性使用無菌塑柄手術(shù)刀、一次性使用無菌手術(shù)刀、一次性使用無菌導(dǎo)

管切開刀、一次性使用無菌手術(shù)刀片、一次性使用無菌取皮刀

管理類別：

n

免臨床評價：

02-01-01一次性使用手術(shù)刀片一次性使用手術(shù)刀片采用碳素工具鋼或合

金工具鋼等適合制作刀片的材料制成，可含刀柄；刀片根據(jù)型式不同分若干

種，每種可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分為若干規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提

供；供切割軟組織用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：

YY0174-2005手術(shù)刀片，GB8662-2006手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄的配合尺寸。

02子目錄下n類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)

品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型

結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評價。

產(chǎn)品描述：

通常由刀片和刀柄組成。刀片通常有刃口和與手術(shù)刀柄對接的安裝槽。刀

片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼或碳鋼材料制成。非無菌提供。

預(yù)期用途：

用于切割組織或在手術(shù)中切割器械。

品名舉例：

手術(shù)刀、組織環(huán)切刀、皮片刀、疣體剝離刀、急救切割器、耳用刀、耳鼓

膜刀、耳道皮瓣刀、鼻手術(shù)刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋轉(zhuǎn)刀、鼻竇切割刀、鼻增

殖體切除器、扁桃體刀、扁桃體切除器、扁桃體擠切刀、耳鼻喉用刀、皮屑刮

刀、顯微刀、顯微喉刀、手術(shù)刀片、皮瓣刀片、醫(yī)用取皮刀、混軸植皮刀

管理類別：

I

臨床評價：

按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

02血管刀

指導(dǎo)原則

L腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

產(chǎn)品描述：

通常由刀片和刀柄組成。刀片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼或碳鋼材料

制成。

預(yù)期用途：

用于切割血管。

品名舉例：

血管刀

管理類別：

n

免臨床評價：

02子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)

品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型

結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評價。

03備皮刀

指導(dǎo)原則

1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

產(chǎn)品描述：

通常由刀片、刀架和保護(hù)蓋組成。無菌提供。一次性使用。

預(yù)期用途：

用于術(shù)前準(zhǔn)備，去除毛發(fā)。

品名舉例：

一次性使用無菌備皮刀

管理類別：

n

免臨床評價：

02-01-03一次性使用無菌備皮刀通常由刀片、刀架和保護(hù)蓋組成。無菌

提供。一次性使用。用于術(shù)前準(zhǔn)備，去除毛發(fā)。

02子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)

品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型

結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評價。

產(chǎn)品描述:

通常由刀片、刀架和保護(hù)蓋組成。非無菌提供。

預(yù)期用途：

用于術(shù)前準(zhǔn)備，去除毛發(fā)。

品名舉例：

備皮刀、一次性使用備皮刀、剃毛刀、一次性使用剃毛刀

管理類別：

I

臨床評價：

按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

04環(huán)切器

指導(dǎo)原則

1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

產(chǎn)品描述：

通常由帶切口的外環(huán)、內(nèi)環(huán)組成。無菌提供。一次性使用。

預(yù)期用途：

用于環(huán)切陰莖包皮。

品名舉例：

一次性使用無菌包皮環(huán)切器、一次性使用無菌包皮環(huán)切套扎器、一次性使

用無菌包皮除去環(huán)、一次性使用無菌包皮環(huán)扎切除環(huán)

管理類別：

n

免臨床評價：

02子目錄下II類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)

品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型

結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評價。

產(chǎn)品描述：

通常由帶切口的外環(huán)、內(nèi)環(huán)組成。非無菌提供。

預(yù)期用途：

用于環(huán)切陰莖包皮。

品名舉例：

包皮切除環(huán)

管理類別：

I

臨床評價：

按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

05內(nèi)窺鏡用刀

指導(dǎo)原則

1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

產(chǎn)品描述：

通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一刃口片，通過手柄操作傳遞、控

制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

預(yù)期用途：

手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于切割組織。

品名舉例：

內(nèi)窺鏡用刀

管理類別：

n

免臨床評價：

02子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)

品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型

結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評價。

02-02手術(shù)器械-鑿

01手術(shù)鑿

指導(dǎo)原則

L腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由頭部和柄部組成，頭端帶刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌

提供。

預(yù)期用途：

用于鑿切或修整骨。

品名舉例：

鼻骨鑿、乳突骨鑿、耳用骨鑿、鼻中隔鑿、整形用鼻骨鑿、指骨鑿

管理類別：

I

免臨床評價：

按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

02手術(shù)錘

指導(dǎo)原則

L腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由頭部和柄部組成，頭部分軟、硬錘頭。一般硬錘采用不銹鋼材料制

成、軟錘采用聚四氟乙熔制成。非無菌提供。

預(yù)期用途：

用于敲擊手術(shù)鑿等。

品名舉例：

鼻骨錘

管理類別：

I

免臨床評價：

按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

02-03手術(shù)器械-剪

01組織剪

指導(dǎo)原則

L腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、YY/T0672.2-2011內(nèi)鏡器械第2部分：腹腔鏡用剪

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由中間連接的兩片組成，頭部有刃口。一般采用不銹鋼材

料制成。非無菌提供。

預(yù)期用途：用于剪切組織。

品名舉例：手術(shù)剪、組織剪、血管剪、食道剪、膽道剪、胃剪、前列腺

剪、膀胱切除剪、腸剪、耳剪、中耳剪、耳息肉剪、鏡骨足弓剪、槌骨剪、鼻

剪、鼻組織剪、鼻粘膜剪、鼻中隔骨剪、喉剪、甲狀腺剪、扁桃體剪、耳鼻喉

用剪、顯微剪、顯微組織剪、顯微手術(shù)剪、顯微喉剪、顯微耳剪

管理類別：工

免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

02器械剪

指導(dǎo)原則

L腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由中間連接的兩片組成，頭部有刃口。一般采用不銹鋼材

料制成。非無菌提供。

預(yù)期用途：用于剪切器械。

品名舉例：敷料剪、拆線剪、紗布繃帶剪

管理類別：工

免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

03內(nèi)窺鏡用剪

指導(dǎo)原則

L腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為一對帶刃口

的葉片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

預(yù)期用途：手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于剪切組織。

品名舉例：內(nèi)窺鏡手術(shù)剪、鼻竇鏡手術(shù)剪、腹腔鏡手術(shù)剪、內(nèi)窺鏡結(jié)扎線

剪刀、內(nèi)窺鏡光學(xué)剪

管理類別：n

免臨床評價：02-03-03一次性使用內(nèi)窺鏡用結(jié)扎線剪一次性使用內(nèi)窺鏡

用結(jié)扎線剪用聚氯乙烯、聚苯颯、不銹鋼等制成，通常由手柄、管身、刀頭/剪

刀收納部組成；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位等不同分為若干型號及

規(guī)格；可以滅菌或非滅菌形式提供；與內(nèi)窺鏡配套，供剪斷結(jié)扎線頭等用。

02子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)

品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型

結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評價。

02-04手術(shù)器械-鉗

01組織鉗

指導(dǎo)原則

1、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、YY/T1058-2004手術(shù)器械鯉部的長度、寬度、厚度和軸直徑

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由內(nèi)套管、外套管和彈力環(huán)組成。無菌提供。一次性使

用。

預(yù)期用途：用于鉗夾組織。

品名舉例：一次性使用無菌負(fù)壓吸引痔核鉗、一次性使用無菌荷包鉗

管理類別：n

免臨床評價：02子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲

準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)

品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評

價。

產(chǎn)品描述：通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由

頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制

成。非無菌提供。

預(yù)期用途：用于鉗夾組織。

品名舉例：荷包鉗、組織鉗、息肉鉗、淋巴結(jié)鉗、皮膚鉗、頭皮鉗、脾蒂

鉗、腹膜鉗、器官固定鉗、膽囊鉗、膽管鉗、胃鉗、造影鉗、抓鉗、腸夾持

鉗、闌尾腸鉗、肝門吻合鉗、腹腔抓鉗、腎蒂鉗、膀胱鉗、膀胱腫瘤鉗、膀胱

頸鉗、前列腺組織鉗、輸尿管夾持鉗、后尿道鉗、頜骨夾持鉗、肌腱夾持鉗、

夾持鉗、爪鉗、腸鉗、耳鉗、耳息肉鉗、中耳息肉鉗、鼻鉗、鼻組織鉗、鼻甲

鉗、鼻咬切鉗、鼻粘膜鉗、鼻篩竇鉗、鼻息肉鉗、鼻骨復(fù)位鉗、鼻咬骨鉗、上

頜竇咬骨鉗、蝶竇咬骨鉗、鼻中隔咬骨鉗、喉鉗、甲狀腺鉗、喉息肉鉗、喉粘

膜鉗、扁桃體鉗、支氣管鉗、舌鉗、顯微鉗、顯微喉鉗、顯微皮下組織固定

鉗、耳鼻喉用鉗、痔核鉗、套圈痔核鉗

管理類別：工

免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

02取樣鉗

指導(dǎo)原則

1、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一

般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。

預(yù)期用途：用于組織取樣。

品名舉例：一次性使用無菌活體取樣鉗

管理類別：n

免臨床評價：02子目錄下n類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲

準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)

品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評

價。

產(chǎn)品描述：通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由

頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制

成。非無菌提供。

預(yù)期用途：用于組織取樣。

品名舉例：取樣鉗、活檢鉗、活檢穿刺鉗、腹腔活檢鉗、直腸取樣鉗、鼻

取樣鉗、鼻咽活體取樣鉗、喉取樣鉗、鼻咽取樣鉗

管理類別：I

免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

03分離鉗

指導(dǎo)原則

1、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由

頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制

成。非無菌提供。

預(yù)期用途：用于分離組織。

品名舉例：分離鉗、剝離鉗、腹腔分離鉗、喉分離鉗

管理類別：工

免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

04牽引鉗

指導(dǎo)原則

1、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材

料制成。非無菌提供。

預(yù)期用途：用于牽拉組織。

品名舉例：牽引鉗、撐開鉗、腹壁牽拉鉗、皮瓣張力鉗

管理類別：工

免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

05異物鉗

指導(dǎo)原則

1、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由

頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制

成。非無菌提供。

預(yù)期用途：用于鉗取異物。

品名舉例：異物鉗、子彈鉗、膽囊取石鉗、取石鉗、膀胱取石鉗、腎石

鉗、碎石鉗、耳異物鉗、喉異物鉗、取魚骨喉鉗、氣管異物鉗、食道異物鉗

管理類別：工

免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

06止血鉗

指導(dǎo)原則

1、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由

頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制

成。非無菌提供。

預(yù)期用途：用于鉗夾血管、分離組織以止血。

品名舉例：止血鉗、血管鉗、血管止血鉗、分離止血鉗、鼻止血鉗、上頜

竇止血鉗、扁桃體止血鉗、喉止血鉗

管理類別：工

免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

07擴(kuò)張鉗

指導(dǎo)原則

1、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由一對中間連接的葉片組成，頭部為鉗喙。一般采用不銹

鋼材料制成。非無菌提供。

預(yù)期用途：用于擴(kuò)張氣管。

品名舉例：氣管擴(kuò)張鉗

管理類別：工

免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

08器械鉗

指導(dǎo)原則

L一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由一對中間連接的葉片組成，鉗喙。一般采用聚苯乙烯高

分子材料制成。無菌提供。一次性使用。

預(yù)期用途：用于鉗夾器械。

品名舉例：一次性使用無菌手術(shù)鉗

管理類別：n

免臨床評價：02子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲

準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)

品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評

價。

產(chǎn)品描述：通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由

頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼或高分子

材料制成。非無菌提供。

預(yù)期用途：用于鉗夾器械。

品名舉例：器械鉗、持針鉗、刀片夾持鉗、帕巾鉗、皮管鉗、海綿鉗、紗

布剝離鉗、打結(jié)鉗、置放鉗、組織閉合夾鉗、皮膚軋鉗、脈瘤夾鉗、拆釘器、

拆釘鉗、除夾鉗、帶剪持針鉗、抵釘座對合鉗、氣管導(dǎo)管鉗、取物鉗、釘座夾

持鉗、縫合鉗、推結(jié)鉗、鼻腔填塞鉗、顯微持針鉗、一次性使用手術(shù)鉗

管理類別：工

免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

09內(nèi)窺鏡用組織鉗

指導(dǎo)原則

1、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、YY/T0944-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械分離鉗

2、YY/T0940-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械抓取鉗

3、YY/T0941-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械咬切鉗

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，通過手柄操作傳

遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

預(yù)期用途：手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗夾組織。

品名舉例：內(nèi)窺鏡手術(shù)鉗、內(nèi)窺鏡抓鉗、內(nèi)窺鏡組織抓鉗、腹腔鏡手術(shù)

鉗、內(nèi)窺鏡鉗夾器

管理類別：n

免臨床評價：02-04-09內(nèi)窺鏡抓鉗內(nèi)窺鏡抓鉗可由三爪鉗、鞘管和控制

手柄等部件組成。本產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。在內(nèi)窺鏡手術(shù)時抓取和

夾持組織用。

02-04-09內(nèi)窺鏡用鉗通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成,通過手

柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡

下操作，用于鉗夾、鉗取、分離組織，鉗取異物，夾持器械。豁免情況不包括

使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

02子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)

品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型

結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評價。

10內(nèi)窺鏡用取樣鉗

指導(dǎo)原則

1、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，通過手柄操作傳

遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

預(yù)期用途：手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗取組織。

品名舉例：內(nèi)窺鏡活檢鉗、內(nèi)窺鏡活組織檢查鉗、內(nèi)窺鏡取樣鉗、內(nèi)窺鏡

組織檢查鉗

管理類別：n

免臨床評價：02-04-10內(nèi)窺鏡用鉗通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄

組成，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手

術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗夾、鉗取、分離組織，鉗取異物，夾持器械?；?/p>

免情況不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

02-04-10一次性內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗一次性內(nèi)鏡用軟管式活組織

取樣鉗主要由鉗頭部分、彈簧外管和操作柄部分組成，可有定位針，可按材

質(zhì)、設(shè)計、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；供消化道、呼

吸道等內(nèi)窺鏡下活組織取樣或鉗取和清除異物用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考

標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T1076-2004內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗。

02子目錄下II類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)

品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型

結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評價。

11內(nèi)窺鏡用分離鉗

指導(dǎo)原則

1、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，通過手柄操作傳

遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

預(yù)期用途：手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于分離組織。

品名舉例：內(nèi)窺鏡組織分離鉗

管理類別：n

免臨床評價：02-04-11內(nèi)窺鏡用鉗通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄

組成，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手

術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗夾、鉗取、分離組織，鉗取異物，夾持器械?；?/p>

免情況不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

02子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)

品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型

結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評價。

12內(nèi)窺鏡用異物鉗

指導(dǎo)原則

1、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、YY/T0943-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械持針鉗

2、YY/T1076-2004內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術(shù)條件

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，通過手柄操作傳

遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

預(yù)期用途：手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗取異物。

品名舉例：內(nèi)窺鏡異物鉗

管理類別：n

免臨床評價：02-04-12內(nèi)窺鏡用鉗通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄

組成，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手

術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗夾、鉗取、分離組織，鉗取異物，夾持器械?；?/p>

免情況不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

02-04-12內(nèi)窺鏡用異物鉗內(nèi)窺鏡用異物鉗用不銹鋼和塑料等制成，由鉗

頭、外套管、連桿、鉗柄組成，鉗頭類型分為鱷嘴頭、鋸齒頭、麥粒頭、取珠

式、新鋸齒頭、杯型頭、取筆套式、反二爪、花生米式、三爪等，可按材質(zhì)、

設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格；可以滅菌或非滅菌狀態(tài)提供；可

與氣管鏡、食管鏡及喉鏡等配套，供氣管或上消化道等鉗取異物用。

02子目錄下n類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)

品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型

結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評價。

13內(nèi)窺鏡用器械鉗

指導(dǎo)原則

1、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭通過手柄操作傳

遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

預(yù)期用途：手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于夾持器械。

品名舉例：內(nèi)窺鏡持針鉗、內(nèi)窺鏡施夾鉗、內(nèi)窺鏡持針器、內(nèi)窺鏡支架回

收器

管理類別：n

免臨床評價：02-04-13內(nèi)窺鏡用鉗通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄

組成，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手

術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗夾、鉗取、分離組織，鉗取異物，夾持器械。豁

免情況不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

02-04-13內(nèi)窺鏡彎針持針器內(nèi)窺鏡彎針持針器采用不銹鋼、硅膠和樹酯

等制成，由持針槽、推送桿、控制手柄組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不

同分為若干種；可以無菌形式提供"共腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中縫合操作用。

02-04-13內(nèi)窺鏡施夾鉗及除夾鉗本產(chǎn)品可由鉗頭，鉗桿，轉(zhuǎn)盤，鉗柄等

部件組成，通常為不銹鋼材料制造。可重復(fù)使用。本產(chǎn)品作為傳送裝置，用于

通過特定尺寸的套管傳遞或者移除結(jié)扎釘/夾。

02子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)

品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型

結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評價。

02-04手術(shù)器械-銀

01組織銀

指導(dǎo)原則

1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。

無菌提供。一次性使用。

預(yù)期用途：用于夾持組織。

品名舉例：一次性使用無菌手術(shù)銀、一次性使用無菌組織銀

管理類別：n

免臨床評價：02子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲

準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)

品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評

價。

產(chǎn)品描述：通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。

非無菌提供。

預(yù)期用途：用于夾持組織。

品名舉例：組織銀、組織夾持銀、血管銀、皮膚銀、耳用銀、耳用膝狀

銀、整形銀、鼻用銀、耳鼻喉用銀、顯微銀、顯微組織銀

管理類別：工

免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

02器械銀

指導(dǎo)原則

1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用ABS或聚乙烯材料

制成。無菌提供。一次性使用。

預(yù)期用途：用于夾持器械、輔料。

品名舉例：一次性使用無菌敷料銀、一次性使用無菌換藥銀

管理類別：n

免臨床評價：02子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲

準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)

品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評

價。

產(chǎn)品描述：通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼、ABS或聚

乙烯材料制成。非無菌提供。

預(yù)期用途：用于夾持器械、輔料。

品名舉例：持針銀、敷料銀、換藥銀、帕巾銀、縫線結(jié)扎銀、系線銀、托

槽夾持銀、一次性使用敷料鍍、一次性使用換藥銀、喉用敷料銀、顯微持針

銀、顯微止血夾鑲

管理類別：工

免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

02-06手術(shù)器械-夾

01閉合夾

指導(dǎo)原則

L一次性使用無菌閉合夾注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2、一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊審查指導(dǎo)原則

3、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用化學(xué)合成或高分子材料制

成。無菌提供。一次性使用。

預(yù)期用途：用于閉合管狀組織結(jié)構(gòu)，術(shù)后不取出。

品名舉例：非吸收高分子結(jié)扎夾

管理類別：m

免臨床評價：02-06-01閉合夾用于標(biāo)記、止血或閉合管狀組織結(jié)構(gòu)。可

帶有輸送器。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。可

吸收材料、新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。

產(chǎn)品描述：通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用化學(xué)合成或高分子材料制

成。無菌提供。一次性使用。

預(yù)期用途：用于術(shù)中夾閉組織，術(shù)后取出。

品名舉例：一次性使用無菌組織閉合夾

管理類別：n

免臨床評價：02-06-01一次性止血夾由金屬、高分子聚合物或其他材料

制成，用于外科手術(shù)時臨時夾閉血管或組織，術(shù)后即刻取出。無菌提供，一次

性使用。

02子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)

品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型

結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評價。

產(chǎn)品描述：通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用純鈦或鈦合金材料制成。非

無菌提供。

預(yù)期用途：用于術(shù)中夾閉組織、器官，術(shù)后取出。

品名舉例：腹腔用金屬夾、尿失禁控制夾、陰莖夾

管理類別：I

免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

02止血夾

指導(dǎo)原則

L腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：通常為U形狀，帶鎖扣或由一對尾部疊合的葉片組成。一般采

用純鈦、鈦合金和不銹鋼材料制成。非無菌提供。

預(yù)期用途：用于術(shù)中臨時夾閉血管、組織止血。

品名舉例：止血夾、血管縫合用夾、唇夾、顯微止血夾、顯微血管夾

管理類別：工

免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

03器械夾

指導(dǎo)原則

1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由一片折彎而成。頭端帶線槽或無槽。一般采用不銹鋼材

料制成。非無菌提供。

預(yù)期用途：用于顯微手術(shù)時夾持牽引線。

品名舉例：顯微牽線夾

管理類別：工

免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

產(chǎn)品描述：暫無內(nèi)容

預(yù)期用途：暫無內(nèi)容

品名舉例：暫無內(nèi)容

管理類別：暫無內(nèi)容

免臨床評價：02-06微創(chuàng)筋膜閉合器產(chǎn)品包括閉合固件和縫線穿引器兩部

分。閉合固件由器身、傳動器、近端翼、手環(huán)、窗口組成，器身上有座盤、導(dǎo)引

孔、出線口、指握點(diǎn)、控制板組成?？p線穿引器由針和手柄組成。產(chǎn)品滅菌，

一次性使用。用于在腹腔鏡手術(shù)中收攏組織、經(jīng)皮縫合、以便閉合手術(shù)切口。

n類

02-07手術(shù)器械-針

01縫合針

指導(dǎo)原則

1、一次性使用乳腺定位絲注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3、醫(yī)用縫合針注冊審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：通常外形呈直形或弧形，針尖有圓、三角、鏟形狀，針尾帶

孔。一般采用不銹鋼材料制成。

預(yù)期用途：用于縫合組織、皮膚。

品名舉例：縫合針

管理類別：n

免臨床評價：02-07-01醫(yī)用縫合針通常外形呈直形或弧形，針尖有圓、

三角、鏟形狀，針尾帶孔。一般采用不銹鋼材料制成。用于縫合組織、皮膚。

產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T0043醫(yī)用縫合針。

02子目錄下II類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)

品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型

結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評價。

產(chǎn)品描述：通常由縫合線連接縫合針組成。

預(yù)期用途：用于縫扎組織成荷包狀。

品名舉例：荷包針、一次性使用荷包縫合針、一次性使用荷包針

管理類別：n

免臨床評價：02-07-01一次性使用荷包縫合針一次性使用荷包縫合針用

金屬和縫線制成，由兩根縫針、一根非吸收性縫線組成。產(chǎn)品以無菌形式提

供，適用于消化道吻合手術(shù)中的荷包縫扎。產(chǎn)品性能指標(biāo)參考YY0877荷包縫

合針標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分。

02子目錄下II類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)

品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型

結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評價。

02手術(shù)針

指導(dǎo)原則

1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由針體和柄部組成。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制

成。無菌提供。一次性使用。

預(yù)期用途：用于探查組織或穿刺組織建立通路。

品名舉例：一次性使用無菌氣腹針、一次性使用無菌導(dǎo)引針、一次性使用

無菌肛門探針、一次性使用無菌腹水穿刺針

管理類別：n

免臨床評價：02-07-02氣腹針由針管、握把、活塞、鎖定接頭、管芯針

等組成，不包含m類醫(yī)療器械組件。用于腹部內(nèi)視鏡手術(shù)過程中建立氣腹。基

本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：

使用新型材料，包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特

殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。

02-07-02一次性使用內(nèi)窺鏡氣腹穿刺套管針一次性使用內(nèi)窺鏡氣腹穿刺

套管針用適用的ABS等高分子材料制成，由外套管及可配套鎖止的穿刺內(nèi)芯組

成；可按材質(zhì)、設(shè)計、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格；為內(nèi)窺鏡配套用手術(shù)

器械，通過在腹壁穿刺并固定，供形成氣腹注氣通道和腹腔鏡或其他手術(shù)器械

的工作通道用。

02子目錄下n類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)

品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型

結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評價。

產(chǎn)品描述：通常由針體和柄部組成，針體頭端有平、十字、球頭、尖頭、

圓頭、彎鉤形狀。非無菌提供。

預(yù)期用途：用于探、撥、挑、刺組織建立通路。

品名舉例：探針、刺探針、拔松針、鉤針、痔漏探針、耳針、耳用探針、

鼻穿刺針、鼻探針、上頜竇探針、顯微針、顯微耳針、顯微喉針、氣腹針、導(dǎo)

弓I針、腹水穿刺針、一次性使用皮膚點(diǎn)刺針

管理類別：工

免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

產(chǎn)品描述：暫無內(nèi)容

預(yù)期用途：暫無內(nèi)容

品名舉例：暫無內(nèi)容

管理類別：暫無內(nèi)容

免臨床評價：02-07-02皮膚點(diǎn)刺盒由聚甲基丙'烯酸甲酯聚合物等制成。

由測試頭和盤組成。用于過敏人群過敏原的測試工具。

02子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)

品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型

結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評價。n類

產(chǎn)品描述：暫無內(nèi)容

預(yù)期用途：暫無內(nèi)容

品名舉例：暫無內(nèi)容

管理類別：暫無內(nèi)容

免臨床評價：02-07-02一次性使用無菌點(diǎn)刺針一次性使用無菌點(diǎn)刺針采

用適用的不銹鋼制成，由扁平的柄部和三角形針尖兩部分組成；供速發(fā)型超敏

反應(yīng)皮膚測試時點(diǎn)刺刺破皮膚，使皮膚上的抗原液滲入皮下用。不包括針內(nèi)含

抗原液的點(diǎn)刺針。n類

03定位針

指導(dǎo)原則

L腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由穿刺針、定位針和標(biāo)記物組成。一般采用不銹鋼材料制

成。無菌提供。一次性使用。標(biāo)記物接觸人體組織時間超過30天。

預(yù)期用途：用于手術(shù)中乳腺活組織檢查定位標(biāo)記。

品名舉例：乳腺組織標(biāo)記定位針

管理類別：m

免臨床評價：02-07-03乳腺組織標(biāo)記物通常由推送工具（如：套管針）

和標(biāo)記物組成。標(biāo)記物一般采用不銹鋼、鈦、或鈦合金材料制成，可包含有輔

助定位的的高分子材料。無菌提供，一次性使用。標(biāo)記物接觸人體組織時間超

過30天。用于乳腺組織定位標(biāo)記。新材料、新設(shè)計、新功能的產(chǎn)品除外。

產(chǎn)品描述：通常由穿刺針和定位針組成。一般采用不銹鋼材料制成。無菌

提供。一次性使用。

預(yù)期用途：用于手術(shù)中乳腺活組織檢查定位。

品名舉例：乳腺定位絲及其導(dǎo)引針、乳腺定位針

管理類別：n

免臨床評價：02-07-03一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針產(chǎn)品中的導(dǎo)引

針針管應(yīng)使用GB18457中的材料制成，定位絲宜使用不銹鋼或其他合金材料

制成，臨床上使用本產(chǎn)品為了便于手術(shù)切除乳腺局部微小病灶，在X射線或超

聲下用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針對病灶進(jìn)行定位，給臨床手術(shù)醫(yī)生以明確的引

導(dǎo)，以縮小切口，減少手術(shù)損傷。產(chǎn)品性能指標(biāo)參考YY/T0880一次性使用乳

腺定位絲及其導(dǎo)引針中的適用部分?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成

分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

02子目錄下n類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)

品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型

結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評價。

04內(nèi)窺鏡取樣針

指導(dǎo)原則

1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為針形，通過

手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。無菌提供。

預(yù)期用途：手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于探查組織、取樣。

品名舉例：內(nèi)窺鏡用針、內(nèi)窺鏡吸引活檢針、內(nèi)窺鏡活體取樣針、內(nèi)窺鏡

組織樣本取樣器

管理類別：n

免臨床評價：02-07-04一次性內(nèi)窺鏡吸引活檢針通常由頭部、桿部或軟

性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為針形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭

部采用不銹鋼材料制成。無菌提供?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機(jī)

理、新功能的產(chǎn)品，以及用于注射、定位、治療的產(chǎn)品。

02子目錄下II類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)

品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型

結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評價。

02-08手術(shù)器械-鉤

01手術(shù)鉤

指導(dǎo)原則

1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由頭部和桿部組成，頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制

成。無菌提供。一次性使用。

預(yù)期用途：用于鉤拉組織或皮膚。

品名舉例：一次性使用無菌拉鉤

管理類別：n

免臨床評價：02子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲

準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)

品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評

價。

產(chǎn)品描述：通常由頭部和桿部組成，頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制

成。非無菌提供。

預(yù)期用途：用于鉤拉組織或皮膚。

品名舉例：拉鉤、皮膚拉鉤、頭皮拉鉤、組織拉鉤、靜脈拉鉤、肌腱神經(jīng)

拉鉤、創(chuàng)口鉤、腹腔拉鉤、膽道拉鉤、腹部拉鉤、腹壁拉鉤、闌尾拉鉤、腎盂

拉鉤、腎竇拉鉤、前列腺拉鉤、膀胱拉鉤、耳鉤、鼻腔拉鉤、甲狀腺拉鉤、扁

桃體拉鉤、耳鼻喉科拉鉤、顯微鉤、顯微耳鉤、顯微喉鉤

管理類別：工

免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

02內(nèi)窺鏡用鉤

指導(dǎo)原則

1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為鉤形，通過

手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

預(yù)期用途：手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉤拉組織。

品名舉例：內(nèi)窺鏡用鉤、內(nèi)窺鏡組織拉鉤

管理類別：n

免臨床評價：02-08-02內(nèi)窺鏡用組織拉鉤內(nèi)窺鏡用組織拉鉤采用不銹鋼

和鋁等材料制成，由工作端（拉桿）、器械桿、握把等組成，可按材質(zhì)、設(shè)計、

技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號；以無菌形式提供；供各種內(nèi)窺鏡手術(shù)過程中組

織的暫時性牽拉。

02子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)

品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型

結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，免于進(jìn)行臨床評價。

02-09手術(shù)器械-刮匙

01手術(shù)刮匙

指導(dǎo)原則

1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、YY/T1297-2015醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械刮匙

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：通常細(xì)長設(shè)計，頭部為邊緣鋒利的匙形或內(nèi)邊緣鋒利的方形。

一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

預(yù)期用途：用于手術(shù)時刮除組織、汗腺、皮膚贅生物、異物。

品名舉例：刮匙、皮膚刮匙、腋臭刮匙、整形腋臭刮、耳刮匙、鼻增殖體

刮匙、鼻刮匙、鼻竇刮匙、耳鼻喉科用刮匙、乳突刮匙、顯微汗腺刮除器、顯

微皮膚贅生物刮除器、膽石匙、膽囊刮匙、膽管結(jié)石刮除器

管理類別：工

免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

02內(nèi)窺鏡用組織刮匙

指導(dǎo)原則

1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為匙形，通過

手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

預(yù)期用途：手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于刮除/采集組織。

品名舉例：內(nèi)窺鏡刮匙、鼻竇鏡手術(shù)刮匙

管理類別：n

免臨床評價：02-09-02內(nèi)窺鏡刮匙本產(chǎn)品可由先端部、插入部、手柄等

部件構(gòu)成。產(chǎn)品以無菌形式提供，為一次性使用。經(jīng)內(nèi)窺鏡插入體腔內(nèi)，通過

本產(chǎn)品的進(jìn)退操作及刮匙先端部的彎曲操作，用于在體腔內(nèi)采集組織或細(xì)胞。

02子目錄下II類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)

品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型

結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評價。

產(chǎn)品描述：暫無內(nèi)容

預(yù)期用途：暫無內(nèi)容

品名舉例：暫無內(nèi)容

管理類別：暫無內(nèi)容

免臨床評價：02-09一次性使用皮膚刮匙由刮匙頭、手柄構(gòu)成，可有防護(hù)

帽。刮匙頭由不銹鋼或其他無毒性金屬材料制成，手柄、防護(hù)帽由塑料材料制

成；可按刮匙頭內(nèi)徑、手柄形狀分為多個規(guī)格型號；產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使

用；適用于外科手術(shù)時刮除壞死組織、皮屑。口類

02-10手術(shù)器械-剝離器

01剝離器

指導(dǎo)原則

1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由剝離頭、桿部和柄部組成，頭端帶光源。一般采用不銹

鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。

預(yù)期用途：用于剝離或分離粘膜、組織。

品名舉例：一次性使用無菌軟組織剝離器

管理類別：n

免臨床評價：02子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲

準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)

品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評

價。

產(chǎn)品描述：通常桿形設(shè)計，頭部為鈍口或微銳。一般采用不銹鋼材料制

成。非無菌提供。

預(yù)期用途：用于剝離或分離粘膜、組織。

品名舉例：剝離器、肌腱剝離器、頭皮剝離子分離器、乳房分離器、鼻剝

離器、鼻骨膜剝離器、鼻中隔剝離器、顯微喉剝離子

管理類別：工

免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

02內(nèi)窺鏡用剝離器

指導(dǎo)原則

1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為鈍口或微銳，通過手柄

操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。

預(yù)期用途：手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于剝離或分離粘膜、組織。

品名舉例：內(nèi)窺鏡手術(shù)用剝離子、鼻竇鏡手術(shù)剝離子

管理類別：n

免臨床評價：02子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲

準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)

品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評

價。

02-11手術(shù)器械-牽開器

01牽開器

指導(dǎo)原則

1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由撐開片或鉤板、齒條（或彈簧片、螺絲）和手柄主桿組

成。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。

預(yù)期用途：用于牽開組織。

品名舉例：一次性使用無菌牽開器、一次性使用無菌軟組織擴(kuò)張器

管理類別：n

免臨床評價：02子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲

準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)

品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評

價。

產(chǎn)品描述：通常由撐開片或鉤板、齒條（或彈簧片、螺絲）和手柄組成。

或通常由連接口和桿部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

預(yù)期用途：用于或與拉鉤配合使用，牽開組織。

品名舉例：牽開器、鼻腔撐開器、鼻窺器、甲狀腺牽開器、乳突牽開器、

腹壁牽拉器、腹部牽開器、腹腔用撐開器、肛門牽開器、膀胱前列腺牽開器、

耳鼻喉用開口器、耳鼻喉用撐開器、腹腔用拉鉤裝置器

管理類別：工

免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

02壓迫器

指導(dǎo)原則

1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：通常為板狀設(shè)計。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不

接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)和血液循環(huán)系統(tǒng)。

預(yù)期用途：用于下壓組織或臟器。

品名舉例：組織壓板、壓板、壓腸板

管理類別：I

免臨床評價：按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

03擴(kuò)張器

指導(dǎo)原則

1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點(diǎn)

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由頭部和柄部組成，頭部漸尖式圓錐形。一般采用不銹鋼

材料制成。

預(yù)期用途：用于非介入手術(shù)中，擴(kuò)張血管。

品名舉例：血管擴(kuò)張器

管理類別：n

免臨床評價：02子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲

準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)

品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評

價。

產(chǎn)品描述：通常為細(xì)長設(shè)計，由硬質(zhì)導(dǎo)絲和軟質(zhì)導(dǎo)管組成。無菌提供。一

次性使用。

預(yù)期用途：用于擴(kuò)張尿道。

品名舉例：一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器

管理類別：n

免臨床評價：02-11-03一次性使用尿道擴(kuò)張器通常為細(xì)長設(shè)計，由硬質(zhì)

導(dǎo)絲和軟質(zhì)導(dǎo)管組成。無菌提供，一次性使用。用于擴(kuò)張尿道。

02子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)

品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外；新型

結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評價。

產(chǎn)品描述：通常由主操作鞘管、擴(kuò)張器等組成。無菌提供。

預(yù)期用途：用于微創(chuàng)手術(shù)前，在體外與手術(shù)部位中間建立一個手術(shù)所需的

操作空間。

品名舉例：內(nèi)窺鏡通道擴(kuò)張器

管理類別：n

免臨床評價：02子目錄下II類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲

準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)

品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評

價。

產(chǎn)品描述：通常由頭部、桿部和柄部