版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進(jìn)行舉報或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡介
無源手術(shù)器械相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)、臨床評價路
徑匯總
2023-02-1806:21
02無源手術(shù)器械
02-01手術(shù)器械-刀
01手術(shù)刀
指導(dǎo)原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY0672.1-2008內(nèi)鏡器械第1部分:腹腔鏡用穿刺器
2、YY/T0174-2019手術(shù)刀片
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,
免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
產(chǎn)品描述:
通常由刀片和刀柄組成。刀片通常有刃口和與手術(shù)刀柄對接的安裝槽。刀
片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼或碳鋼材料制成。無菌提供。
預(yù)期用途:
用于切割組織或在手術(shù)中切割器械。
品名舉例:
一次性使用無菌塑柄手術(shù)刀、一次性使用無菌手術(shù)刀、一次性使用無菌導(dǎo)
管切開刀、一次性使用無菌手術(shù)刀片、一次性使用無菌取皮刀
管理類別:
n
免臨床評價:
02-01-01一次性使用手術(shù)刀片一次性使用手術(shù)刀片采用碳素工具鋼或合
金工具鋼等適合制作刀片的材料制成,可含刀柄;刀片根據(jù)型式不同分若干
種,每種可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分為若干規(guī)格;產(chǎn)品以無菌形式提
供;供切割軟組織用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分,如:
YY0174-2005手術(shù)刀片,GB8662-2006手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄的配合尺寸。
02子目錄下n類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)
品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外;新型
結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的,可免于進(jìn)行臨床評價。
產(chǎn)品描述:
通常由刀片和刀柄組成。刀片通常有刃口和與手術(shù)刀柄對接的安裝槽。刀
片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼或碳鋼材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途:
用于切割組織或在手術(shù)中切割器械。
品名舉例:
手術(shù)刀、組織環(huán)切刀、皮片刀、疣體剝離刀、急救切割器、耳用刀、耳鼓
膜刀、耳道皮瓣刀、鼻手術(shù)刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋轉(zhuǎn)刀、鼻竇切割刀、鼻增
殖體切除器、扁桃體刀、扁桃體切除器、扁桃體擠切刀、耳鼻喉用刀、皮屑刮
刀、顯微刀、顯微喉刀、手術(shù)刀片、皮瓣刀片、醫(yī)用取皮刀、混軸植皮刀
管理類別:
I
臨床評價:
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
02血管刀
指導(dǎo)原則
L腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
產(chǎn)品描述:
通常由刀片和刀柄組成。刀片一般采用純鈦、鈦合金、不銹鋼或碳鋼材料
制成。
預(yù)期用途:
用于切割血管。
品名舉例:
血管刀
管理類別:
n
免臨床評價:
02子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)
品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外;新型
結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的,可免于進(jìn)行臨床評價。
03備皮刀
指導(dǎo)原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
產(chǎn)品描述:
通常由刀片、刀架和保護(hù)蓋組成。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途:
用于術(shù)前準(zhǔn)備,去除毛發(fā)。
品名舉例:
一次性使用無菌備皮刀
管理類別:
n
免臨床評價:
02-01-03一次性使用無菌備皮刀通常由刀片、刀架和保護(hù)蓋組成。無菌
提供。一次性使用。用于術(shù)前準(zhǔn)備,去除毛發(fā)。
02子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)
品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外;新型
結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的,可免于進(jìn)行臨床評價。
產(chǎn)品描述:
通常由刀片、刀架和保護(hù)蓋組成。非無菌提供。
預(yù)期用途:
用于術(shù)前準(zhǔn)備,去除毛發(fā)。
品名舉例:
備皮刀、一次性使用備皮刀、剃毛刀、一次性使用剃毛刀
管理類別:
I
臨床評價:
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
04環(huán)切器
指導(dǎo)原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
產(chǎn)品描述:
通常由帶切口的外環(huán)、內(nèi)環(huán)組成。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途:
用于環(huán)切陰莖包皮。
品名舉例:
一次性使用無菌包皮環(huán)切器、一次性使用無菌包皮環(huán)切套扎器、一次性使
用無菌包皮除去環(huán)、一次性使用無菌包皮環(huán)扎切除環(huán)
管理類別:
n
免臨床評價:
02子目錄下II類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)
品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外;新型
結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的,可免于進(jìn)行臨床評價。
產(chǎn)品描述:
通常由帶切口的外環(huán)、內(nèi)環(huán)組成。非無菌提供。
預(yù)期用途:
用于環(huán)切陰莖包皮。
品名舉例:
包皮切除環(huán)
管理類別:
I
臨床評價:
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
05內(nèi)窺鏡用刀
指導(dǎo)原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
產(chǎn)品描述:
通常由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一刃口片,通過手柄操作傳遞、控
制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。
預(yù)期用途:
手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作,用于切割組織。
品名舉例:
內(nèi)窺鏡用刀
管理類別:
n
免臨床評價:
02子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)
品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外;新型
結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的,可免于進(jìn)行臨床評價。
02-02手術(shù)器械-鑿
01手術(shù)鑿
指導(dǎo)原則
L腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,
免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
產(chǎn)品描述:
通常由頭部和柄部組成,頭端帶刃口。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌
提供。
預(yù)期用途:
用于鑿切或修整骨。
品名舉例:
鼻骨鑿、乳突骨鑿、耳用骨鑿、鼻中隔鑿、整形用鼻骨鑿、指骨鑿
管理類別:
I
免臨床評價:
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
02手術(shù)錘
指導(dǎo)原則
L腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,
免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
產(chǎn)品描述:
通常由頭部和柄部組成,頭部分軟、硬錘頭。一般硬錘采用不銹鋼材料制
成、軟錘采用聚四氟乙熔制成。非無菌提供。
預(yù)期用途:
用于敲擊手術(shù)鑿等。
品名舉例:
鼻骨錘
管理類別:
I
免臨床評價:
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
02-03手術(shù)器械-剪
01組織剪
指導(dǎo)原則
L腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T0672.2-2011內(nèi)鏡器械第2部分:腹腔鏡用剪
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,
免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
產(chǎn)品描述:通常由中間連接的兩片組成,頭部有刃口。一般采用不銹鋼材
料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途:用于剪切組織。
品名舉例:手術(shù)剪、組織剪、血管剪、食道剪、膽道剪、胃剪、前列腺
剪、膀胱切除剪、腸剪、耳剪、中耳剪、耳息肉剪、鏡骨足弓剪、槌骨剪、鼻
剪、鼻組織剪、鼻粘膜剪、鼻中隔骨剪、喉剪、甲狀腺剪、扁桃體剪、耳鼻喉
用剪、顯微剪、顯微組織剪、顯微手術(shù)剪、顯微喉剪、顯微耳剪
管理類別:工
免臨床評價:按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
02器械剪
指導(dǎo)原則
L腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,
免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
產(chǎn)品描述:通常由中間連接的兩片組成,頭部有刃口。一般采用不銹鋼材
料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途:用于剪切器械。
品名舉例:敷料剪、拆線剪、紗布繃帶剪
管理類別:工
免臨床評價:按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
03內(nèi)窺鏡用剪
指導(dǎo)原則
L腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,
免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
產(chǎn)品描述:通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成,頭部為一對帶刃口
的葉片,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。
預(yù)期用途:手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作,用于剪切組織。
品名舉例:內(nèi)窺鏡手術(shù)剪、鼻竇鏡手術(shù)剪、腹腔鏡手術(shù)剪、內(nèi)窺鏡結(jié)扎線
剪刀、內(nèi)窺鏡光學(xué)剪
管理類別:n
免臨床評價:02-03-03一次性使用內(nèi)窺鏡用結(jié)扎線剪一次性使用內(nèi)窺鏡
用結(jié)扎線剪用聚氯乙烯、聚苯颯、不銹鋼等制成,通常由手柄、管身、刀頭/剪
刀收納部組成;可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用部位等不同分為若干型號及
規(guī)格;可以滅菌或非滅菌形式提供;與內(nèi)窺鏡配套,供剪斷結(jié)扎線頭等用。
02子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)
品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外;新型
結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的,可免于進(jìn)行臨床評價。
02-04手術(shù)器械-鉗
01組織鉗
指導(dǎo)原則
1、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T1058-2004手術(shù)器械鯉部的長度、寬度、厚度和軸直徑
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,
免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
產(chǎn)品描述:通常由內(nèi)套管、外套管和彈力環(huán)組成。無菌提供。一次性使
用。
預(yù)期用途:用于鉗夾組織。
品名舉例:一次性使用無菌負(fù)壓吸引痔核鉗、一次性使用無菌荷包鉗
管理類別:n
免臨床評價:02子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲
準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)
品除外;新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的,可免于進(jìn)行臨床評
價。
產(chǎn)品描述:通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由
頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制
成。非無菌提供。
預(yù)期用途:用于鉗夾組織。
品名舉例:荷包鉗、組織鉗、息肉鉗、淋巴結(jié)鉗、皮膚鉗、頭皮鉗、脾蒂
鉗、腹膜鉗、器官固定鉗、膽囊鉗、膽管鉗、胃鉗、造影鉗、抓鉗、腸夾持
鉗、闌尾腸鉗、肝門吻合鉗、腹腔抓鉗、腎蒂鉗、膀胱鉗、膀胱腫瘤鉗、膀胱
頸鉗、前列腺組織鉗、輸尿管夾持鉗、后尿道鉗、頜骨夾持鉗、肌腱夾持鉗、
夾持鉗、爪鉗、腸鉗、耳鉗、耳息肉鉗、中耳息肉鉗、鼻鉗、鼻組織鉗、鼻甲
鉗、鼻咬切鉗、鼻粘膜鉗、鼻篩竇鉗、鼻息肉鉗、鼻骨復(fù)位鉗、鼻咬骨鉗、上
頜竇咬骨鉗、蝶竇咬骨鉗、鼻中隔咬骨鉗、喉鉗、甲狀腺鉗、喉息肉鉗、喉粘
膜鉗、扁桃體鉗、支氣管鉗、舌鉗、顯微鉗、顯微喉鉗、顯微皮下組織固定
鉗、耳鼻喉用鉗、痔核鉗、套圈痔核鉗
管理類別:工
免臨床評價:按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
02取樣鉗
指導(dǎo)原則
1、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,
免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
產(chǎn)品描述:通常由頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一
般采用不銹鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途:用于組織取樣。
品名舉例:一次性使用無菌活體取樣鉗
管理類別:n
免臨床評價:02子目錄下n類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲
準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)
品除外;新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的,可免于進(jìn)行臨床評
價。
產(chǎn)品描述:通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由
頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制
成。非無菌提供。
預(yù)期用途:用于組織取樣。
品名舉例:取樣鉗、活檢鉗、活檢穿刺鉗、腹腔活檢鉗、直腸取樣鉗、鼻
取樣鉗、鼻咽活體取樣鉗、喉取樣鉗、鼻咽取樣鉗
管理類別:I
免臨床評價:按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
03分離鉗
指導(dǎo)原則
1、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,
免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
產(chǎn)品描述:通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由
頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制
成。非無菌提供。
預(yù)期用途:用于分離組織。
品名舉例:分離鉗、剝離鉗、腹腔分離鉗、喉分離鉗
管理類別:工
免臨床評價:按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
04牽引鉗
指導(dǎo)原則
1、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,
免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
產(chǎn)品描述:通常由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材
料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途:用于牽拉組織。
品名舉例:牽引鉗、撐開鉗、腹壁牽拉鉗、皮瓣張力鉗
管理類別:工
免臨床評價:按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
05異物鉗
指導(dǎo)原則
1、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,
免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
產(chǎn)品描述:通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由
頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制
成。非無菌提供。
預(yù)期用途:用于鉗取異物。
品名舉例:異物鉗、子彈鉗、膽囊取石鉗、取石鉗、膀胱取石鉗、腎石
鉗、碎石鉗、耳異物鉗、喉異物鉗、取魚骨喉鉗、氣管異物鉗、食道異物鉗
管理類別:工
免臨床評價:按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
06止血鉗
指導(dǎo)原則
1、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,
免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
產(chǎn)品描述:通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由
頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制
成。非無菌提供。
預(yù)期用途:用于鉗夾血管、分離組織以止血。
品名舉例:止血鉗、血管鉗、血管止血鉗、分離止血鉗、鼻止血鉗、上頜
竇止血鉗、扁桃體止血鉗、喉止血鉗
管理類別:工
免臨床評價:按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
07擴(kuò)張鉗
指導(dǎo)原則
1、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,
免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
產(chǎn)品描述:通常由一對中間連接的葉片組成,頭部為鉗喙。一般采用不銹
鋼材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途:用于擴(kuò)張氣管。
品名舉例:氣管擴(kuò)張鉗
管理類別:工
免臨床評價:按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
08器械鉗
指導(dǎo)原則
L一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,
免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
產(chǎn)品描述:通常由一對中間連接的葉片組成,鉗喙。一般采用聚苯乙烯高
分子材料制成。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途:用于鉗夾器械。
品名舉例:一次性使用無菌手術(shù)鉗
管理類別:n
免臨床評價:02子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲
準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)
品除外;新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的,可免于進(jìn)行臨床評
價。
產(chǎn)品描述:通常有二種型式:由中間連接的兩片組成,頭部為鉗喙;或由
頭部、桿部和手柄組成,頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼或高分子
材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途:用于鉗夾器械。
品名舉例:器械鉗、持針鉗、刀片夾持鉗、帕巾鉗、皮管鉗、海綿鉗、紗
布剝離鉗、打結(jié)鉗、置放鉗、組織閉合夾鉗、皮膚軋鉗、脈瘤夾鉗、拆釘器、
拆釘鉗、除夾鉗、帶剪持針鉗、抵釘座對合鉗、氣管導(dǎo)管鉗、取物鉗、釘座夾
持鉗、縫合鉗、推結(jié)鉗、鼻腔填塞鉗、顯微持針鉗、一次性使用手術(shù)鉗
管理類別:工
免臨床評價:按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
09內(nèi)窺鏡用組織鉗
指導(dǎo)原則
1、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T0944-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械分離鉗
2、YY/T0940-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械抓取鉗
3、YY/T0941-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械咬切鉗
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,
免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
產(chǎn)品描述:通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成,通過手柄操作傳
遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。
預(yù)期用途:手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作,用于鉗夾組織。
品名舉例:內(nèi)窺鏡手術(shù)鉗、內(nèi)窺鏡抓鉗、內(nèi)窺鏡組織抓鉗、腹腔鏡手術(shù)
鉗、內(nèi)窺鏡鉗夾器
管理類別:n
免臨床評價:02-04-09內(nèi)窺鏡抓鉗內(nèi)窺鏡抓鉗可由三爪鉗、鞘管和控制
手柄等部件組成。本產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供,一次性使用。在內(nèi)窺鏡手術(shù)時抓取和
夾持組織用。
02-04-09內(nèi)窺鏡用鉗通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成,通過手
柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡
下操作,用于鉗夾、鉗取、分離組織,鉗取異物,夾持器械。豁免情況不包括
使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。
02子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)
品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外;新型
結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的,可免于進(jìn)行臨床評價。
10內(nèi)窺鏡用取樣鉗
指導(dǎo)原則
1、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,
免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
產(chǎn)品描述:通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成,通過手柄操作傳
遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。
預(yù)期用途:手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作,用于鉗取組織。
品名舉例:內(nèi)窺鏡活檢鉗、內(nèi)窺鏡活組織檢查鉗、內(nèi)窺鏡取樣鉗、內(nèi)窺鏡
組織檢查鉗
管理類別:n
免臨床評價:02-04-10內(nèi)窺鏡用鉗通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄
組成,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手
術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作,用于鉗夾、鉗取、分離組織,鉗取異物,夾持器械?;?/p>
免情況不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。
02-04-10一次性內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗一次性內(nèi)鏡用軟管式活組織
取樣鉗主要由鉗頭部分、彈簧外管和操作柄部分組成,可有定位針,可按材
質(zhì)、設(shè)計、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格;以無菌形式提供;供消化道、呼
吸道等內(nèi)窺鏡下活組織取樣或鉗取和清除異物用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考
標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分,如:YY/T1076-2004內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗。
02子目錄下II類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)
品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外;新型
結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的,可免于進(jìn)行臨床評價。
11內(nèi)窺鏡用分離鉗
指導(dǎo)原則
1、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,
免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
產(chǎn)品描述:通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成,通過手柄操作傳
遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。
預(yù)期用途:手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作,用于分離組織。
品名舉例:內(nèi)窺鏡組織分離鉗
管理類別:n
免臨床評價:02-04-11內(nèi)窺鏡用鉗通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄
組成,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手
術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作,用于鉗夾、鉗取、分離組織,鉗取異物,夾持器械?;?/p>
免情況不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。
02子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)
品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外;新型
結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的,可免于進(jìn)行臨床評價。
12內(nèi)窺鏡用異物鉗
指導(dǎo)原則
1、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T0943-2014醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械持針鉗
2、YY/T1076-2004內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術(shù)條件
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,
免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
產(chǎn)品描述:通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成,通過手柄操作傳
遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。
預(yù)期用途:手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作,用于鉗取異物。
品名舉例:內(nèi)窺鏡異物鉗
管理類別:n
免臨床評價:02-04-12內(nèi)窺鏡用鉗通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄
組成,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手
術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作,用于鉗夾、鉗取、分離組織,鉗取異物,夾持器械?;?/p>
免情況不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。
02-04-12內(nèi)窺鏡用異物鉗內(nèi)窺鏡用異物鉗用不銹鋼和塑料等制成,由鉗
頭、外套管、連桿、鉗柄組成,鉗頭類型分為鱷嘴頭、鋸齒頭、麥粒頭、取珠
式、新鋸齒頭、杯型頭、取筆套式、反二爪、花生米式、三爪等,可按材質(zhì)、
設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號及規(guī)格;可以滅菌或非滅菌狀態(tài)提供;可
與氣管鏡、食管鏡及喉鏡等配套,供氣管或上消化道等鉗取異物用。
02子目錄下n類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)
品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外;新型
結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的,可免于進(jìn)行臨床評價。
13內(nèi)窺鏡用器械鉗
指導(dǎo)原則
1、一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,
免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
產(chǎn)品描述:通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成,頭通過手柄操作傳
遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。
預(yù)期用途:手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作,用于夾持器械。
品名舉例:內(nèi)窺鏡持針鉗、內(nèi)窺鏡施夾鉗、內(nèi)窺鏡持針器、內(nèi)窺鏡支架回
收器
管理類別:n
免臨床評價:02-04-13內(nèi)窺鏡用鉗通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄
組成,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。手
術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作,用于鉗夾、鉗取、分離組織,鉗取異物,夾持器械。豁
免情況不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。
02-04-13內(nèi)窺鏡彎針持針器內(nèi)窺鏡彎針持針器采用不銹鋼、硅膠和樹酯
等制成,由持針槽、推送桿、控制手柄組成,可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不
同分為若干種;可以無菌形式提供"共腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中縫合操作用。
02-04-13內(nèi)窺鏡施夾鉗及除夾鉗本產(chǎn)品可由鉗頭,鉗桿,轉(zhuǎn)盤,鉗柄等
部件組成,通常為不銹鋼材料制造。可重復(fù)使用。本產(chǎn)品作為傳送裝置,用于
通過特定尺寸的套管傳遞或者移除結(jié)扎釘/夾。
02子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)
品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外;新型
結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的,可免于進(jìn)行臨床評價。
02-04手術(shù)器械-銀
01組織銀
指導(dǎo)原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,
免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
產(chǎn)品描述:通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。
無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途:用于夾持組織。
品名舉例:一次性使用無菌手術(shù)銀、一次性使用無菌組織銀
管理類別:n
免臨床評價:02子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲
準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)
品除外;新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的,可免于進(jìn)行臨床評
價。
產(chǎn)品描述:通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。
非無菌提供。
預(yù)期用途:用于夾持組織。
品名舉例:組織銀、組織夾持銀、血管銀、皮膚銀、耳用銀、耳用膝狀
銀、整形銀、鼻用銀、耳鼻喉用銀、顯微銀、顯微組織銀
管理類別:工
免臨床評價:按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
02器械銀
指導(dǎo)原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,
免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
產(chǎn)品描述:通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用ABS或聚乙烯材料
制成。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途:用于夾持器械、輔料。
品名舉例:一次性使用無菌敷料銀、一次性使用無菌換藥銀
管理類別:n
免臨床評價:02子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲
準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)
品除外;新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的,可免于進(jìn)行臨床評
價。
產(chǎn)品描述:通常由一對尾部疊合的葉片組成。一般采用不銹鋼、ABS或聚
乙烯材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途:用于夾持器械、輔料。
品名舉例:持針銀、敷料銀、換藥銀、帕巾銀、縫線結(jié)扎銀、系線銀、托
槽夾持銀、一次性使用敷料鍍、一次性使用換藥銀、喉用敷料銀、顯微持針
銀、顯微止血夾鑲
管理類別:工
免臨床評價:按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
02-06手術(shù)器械-夾
01閉合夾
指導(dǎo)原則
L一次性使用無菌閉合夾注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊審查指導(dǎo)原則
3、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,
免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
產(chǎn)品描述:通常為U形狀,帶鎖扣。一般采用化學(xué)合成或高分子材料制
成。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途:用于閉合管狀組織結(jié)構(gòu),術(shù)后不取出。
品名舉例:非吸收高分子結(jié)扎夾
管理類別:m
免臨床評價:02-06-01閉合夾用于標(biāo)記、止血或閉合管狀組織結(jié)構(gòu)。可
帶有輸送器。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。可
吸收材料、新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。
產(chǎn)品描述:通常為U形狀,帶鎖扣。一般采用化學(xué)合成或高分子材料制
成。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途:用于術(shù)中夾閉組織,術(shù)后取出。
品名舉例:一次性使用無菌組織閉合夾
管理類別:n
免臨床評價:02-06-01一次性止血夾由金屬、高分子聚合物或其他材料
制成,用于外科手術(shù)時臨時夾閉血管或組織,術(shù)后即刻取出。無菌提供,一次
性使用。
02子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)
品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外;新型
結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的,可免于進(jìn)行臨床評價。
產(chǎn)品描述:通常為U形狀,帶鎖扣。一般采用純鈦或鈦合金材料制成。非
無菌提供。
預(yù)期用途:用于術(shù)中夾閉組織、器官,術(shù)后取出。
品名舉例:腹腔用金屬夾、尿失禁控制夾、陰莖夾
管理類別:I
免臨床評價:按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
02止血夾
指導(dǎo)原則
L腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,
免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
產(chǎn)品描述:通常為U形狀,帶鎖扣或由一對尾部疊合的葉片組成。一般采
用純鈦、鈦合金和不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途:用于術(shù)中臨時夾閉血管、組織止血。
品名舉例:止血夾、血管縫合用夾、唇夾、顯微止血夾、顯微血管夾
管理類別:工
免臨床評價:按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
03器械夾
指導(dǎo)原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,
免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
產(chǎn)品描述:通常由一片折彎而成。頭端帶線槽或無槽。一般采用不銹鋼材
料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途:用于顯微手術(shù)時夾持牽引線。
品名舉例:顯微牽線夾
管理類別:工
免臨床評價:按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
產(chǎn)品描述:暫無內(nèi)容
預(yù)期用途:暫無內(nèi)容
品名舉例:暫無內(nèi)容
管理類別:暫無內(nèi)容
免臨床評價:02-06微創(chuàng)筋膜閉合器產(chǎn)品包括閉合固件和縫線穿引器兩部
分。閉合固件由器身、傳動器、近端翼、手環(huán)、窗口組成,器身上有座盤、導(dǎo)引
孔、出線口、指握點(diǎn)、控制板組成??p線穿引器由針和手柄組成。產(chǎn)品滅菌,
一次性使用。用于在腹腔鏡手術(shù)中收攏組織、經(jīng)皮縫合、以便閉合手術(shù)切口。
n類
02-07手術(shù)器械-針
01縫合針
指導(dǎo)原則
1、一次性使用乳腺定位絲注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
3、醫(yī)用縫合針注冊審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,
免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
產(chǎn)品描述:通常外形呈直形或弧形,針尖有圓、三角、鏟形狀,針尾帶
孔。一般采用不銹鋼材料制成。
預(yù)期用途:用于縫合組織、皮膚。
品名舉例:縫合針
管理類別:n
免臨床評價:02-07-01醫(yī)用縫合針通常外形呈直形或弧形,針尖有圓、
三角、鏟形狀,針尾帶孔。一般采用不銹鋼材料制成。用于縫合組織、皮膚。
產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分,如:YY/T0043醫(yī)用縫合針。
02子目錄下II類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)
品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外;新型
結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的,可免于進(jìn)行臨床評價。
產(chǎn)品描述:通常由縫合線連接縫合針組成。
預(yù)期用途:用于縫扎組織成荷包狀。
品名舉例:荷包針、一次性使用荷包縫合針、一次性使用荷包針
管理類別:n
免臨床評價:02-07-01一次性使用荷包縫合針一次性使用荷包縫合針用
金屬和縫線制成,由兩根縫針、一根非吸收性縫線組成。產(chǎn)品以無菌形式提
供,適用于消化道吻合手術(shù)中的荷包縫扎。產(chǎn)品性能指標(biāo)參考YY0877荷包縫
合針標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分。
02子目錄下II類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)
品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外;新型
結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的,可免于進(jìn)行臨床評價。
02手術(shù)針
指導(dǎo)原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,
免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
產(chǎn)品描述:通常由針體和柄部組成。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制
成。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途:用于探查組織或穿刺組織建立通路。
品名舉例:一次性使用無菌氣腹針、一次性使用無菌導(dǎo)引針、一次性使用
無菌肛門探針、一次性使用無菌腹水穿刺針
管理類別:n
免臨床評價:02-07-02氣腹針由針管、握把、活塞、鎖定接頭、管芯針
等組成,不包含m類醫(yī)療器械組件。用于腹部內(nèi)視鏡手術(shù)過程中建立氣腹。基
本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?;砻馇闆r不包括:
使用新型材料,包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品,以及具有特
殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。
02-07-02一次性使用內(nèi)窺鏡氣腹穿刺套管針一次性使用內(nèi)窺鏡氣腹穿刺
套管針用適用的ABS等高分子材料制成,由外套管及可配套鎖止的穿刺內(nèi)芯組
成;可按材質(zhì)、設(shè)計、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格;為內(nèi)窺鏡配套用手術(shù)
器械,通過在腹壁穿刺并固定,供形成氣腹注氣通道和腹腔鏡或其他手術(shù)器械
的工作通道用。
02子目錄下n類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)
品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外;新型
結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的,可免于進(jìn)行臨床評價。
產(chǎn)品描述:通常由針體和柄部組成,針體頭端有平、十字、球頭、尖頭、
圓頭、彎鉤形狀。非無菌提供。
預(yù)期用途:用于探、撥、挑、刺組織建立通路。
品名舉例:探針、刺探針、拔松針、鉤針、痔漏探針、耳針、耳用探針、
鼻穿刺針、鼻探針、上頜竇探針、顯微針、顯微耳針、顯微喉針、氣腹針、導(dǎo)
弓I針、腹水穿刺針、一次性使用皮膚點(diǎn)刺針
管理類別:工
免臨床評價:按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
產(chǎn)品描述:暫無內(nèi)容
預(yù)期用途:暫無內(nèi)容
品名舉例:暫無內(nèi)容
管理類別:暫無內(nèi)容
免臨床評價:02-07-02皮膚點(diǎn)刺盒由聚甲基丙'烯酸甲酯聚合物等制成。
由測試頭和盤組成。用于過敏人群過敏原的測試工具。
02子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)
品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外;新型
結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的,可免于進(jìn)行臨床評價。n類
產(chǎn)品描述:暫無內(nèi)容
預(yù)期用途:暫無內(nèi)容
品名舉例:暫無內(nèi)容
管理類別:暫無內(nèi)容
免臨床評價:02-07-02一次性使用無菌點(diǎn)刺針一次性使用無菌點(diǎn)刺針采
用適用的不銹鋼制成,由扁平的柄部和三角形針尖兩部分組成;供速發(fā)型超敏
反應(yīng)皮膚測試時點(diǎn)刺刺破皮膚,使皮膚上的抗原液滲入皮下用。不包括針內(nèi)含
抗原液的點(diǎn)刺針。n類
03定位針
指導(dǎo)原則
L腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,
免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
產(chǎn)品描述:通常由穿刺針、定位針和標(biāo)記物組成。一般采用不銹鋼材料制
成。無菌提供。一次性使用。標(biāo)記物接觸人體組織時間超過30天。
預(yù)期用途:用于手術(shù)中乳腺活組織檢查定位標(biāo)記。
品名舉例:乳腺組織標(biāo)記定位針
管理類別:m
免臨床評價:02-07-03乳腺組織標(biāo)記物通常由推送工具(如:套管針)
和標(biāo)記物組成。標(biāo)記物一般采用不銹鋼、鈦、或鈦合金材料制成,可包含有輔
助定位的的高分子材料。無菌提供,一次性使用。標(biāo)記物接觸人體組織時間超
過30天。用于乳腺組織定位標(biāo)記。新材料、新設(shè)計、新功能的產(chǎn)品除外。
產(chǎn)品描述:通常由穿刺針和定位針組成。一般采用不銹鋼材料制成。無菌
提供。一次性使用。
預(yù)期用途:用于手術(shù)中乳腺活組織檢查定位。
品名舉例:乳腺定位絲及其導(dǎo)引針、乳腺定位針
管理類別:n
免臨床評價:02-07-03一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針產(chǎn)品中的導(dǎo)引
針針管應(yīng)使用GB18457中的材料制成,定位絲宜使用不銹鋼或其他合金材料
制成,臨床上使用本產(chǎn)品為了便于手術(shù)切除乳腺局部微小病灶,在X射線或超
聲下用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針對病灶進(jìn)行定位,給臨床手術(shù)醫(yī)生以明確的引
導(dǎo),以縮小切口,減少手術(shù)損傷。產(chǎn)品性能指標(biāo)參考YY/T0880一次性使用乳
腺定位絲及其導(dǎo)引針中的適用部分?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成
分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。
02子目錄下n類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)
品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外;新型
結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的,可免于進(jìn)行臨床評價。
04內(nèi)窺鏡取樣針
指導(dǎo)原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,
免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
產(chǎn)品描述:通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成,頭部為針形,通過
手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。無菌提供。
預(yù)期用途:手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作,用于探查組織、取樣。
品名舉例:內(nèi)窺鏡用針、內(nèi)窺鏡吸引活檢針、內(nèi)窺鏡活體取樣針、內(nèi)窺鏡
組織樣本取樣器
管理類別:n
免臨床評價:02-07-04一次性內(nèi)窺鏡吸引活檢針通常由頭部、桿部或軟
性導(dǎo)管和手柄組成,頭部為針形,通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭
部采用不銹鋼材料制成。無菌提供?;砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機(jī)
理、新功能的產(chǎn)品,以及用于注射、定位、治療的產(chǎn)品。
02子目錄下II類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)
品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外;新型
結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的,可免于進(jìn)行臨床評價。
02-08手術(shù)器械-鉤
01手術(shù)鉤
指導(dǎo)原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,
免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
產(chǎn)品描述:通常由頭部和桿部組成,頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制
成。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途:用于鉤拉組織或皮膚。
品名舉例:一次性使用無菌拉鉤
管理類別:n
免臨床評價:02子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲
準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)
品除外;新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的,可免于進(jìn)行臨床評
價。
產(chǎn)品描述:通常由頭部和桿部組成,頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制
成。非無菌提供。
預(yù)期用途:用于鉤拉組織或皮膚。
品名舉例:拉鉤、皮膚拉鉤、頭皮拉鉤、組織拉鉤、靜脈拉鉤、肌腱神經(jīng)
拉鉤、創(chuàng)口鉤、腹腔拉鉤、膽道拉鉤、腹部拉鉤、腹壁拉鉤、闌尾拉鉤、腎盂
拉鉤、腎竇拉鉤、前列腺拉鉤、膀胱拉鉤、耳鉤、鼻腔拉鉤、甲狀腺拉鉤、扁
桃體拉鉤、耳鼻喉科拉鉤、顯微鉤、顯微耳鉤、顯微喉鉤
管理類別:工
免臨床評價:按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
02內(nèi)窺鏡用鉤
指導(dǎo)原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,
免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
產(chǎn)品描述:通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成,頭部為鉤形,通過
手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。
預(yù)期用途:手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作,用于鉤拉組織。
品名舉例:內(nèi)窺鏡用鉤、內(nèi)窺鏡組織拉鉤
管理類別:n
免臨床評價:02-08-02內(nèi)窺鏡用組織拉鉤內(nèi)窺鏡用組織拉鉤采用不銹鋼
和鋁等材料制成,由工作端(拉桿)、器械桿、握把等組成,可按材質(zhì)、設(shè)計、
技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號;以無菌形式提供;供各種內(nèi)窺鏡手術(shù)過程中組
織的暫時性牽拉。
02子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)
品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外;新型
結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的,免于進(jìn)行臨床評價。
02-09手術(shù)器械-刮匙
01手術(shù)刮匙
指導(dǎo)原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T1297-2015醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械刮匙
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,
免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
產(chǎn)品描述:通常細(xì)長設(shè)計,頭部為邊緣鋒利的匙形或內(nèi)邊緣鋒利的方形。
一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途:用于手術(shù)時刮除組織、汗腺、皮膚贅生物、異物。
品名舉例:刮匙、皮膚刮匙、腋臭刮匙、整形腋臭刮、耳刮匙、鼻增殖體
刮匙、鼻刮匙、鼻竇刮匙、耳鼻喉科用刮匙、乳突刮匙、顯微汗腺刮除器、顯
微皮膚贅生物刮除器、膽石匙、膽囊刮匙、膽管結(jié)石刮除器
管理類別:工
免臨床評價:按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
02內(nèi)窺鏡用組織刮匙
指導(dǎo)原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,
免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
產(chǎn)品描述:通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成,頭部為匙形,通過
手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。
預(yù)期用途:手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作,用于刮除/采集組織。
品名舉例:內(nèi)窺鏡刮匙、鼻竇鏡手術(shù)刮匙
管理類別:n
免臨床評價:02-09-02內(nèi)窺鏡刮匙本產(chǎn)品可由先端部、插入部、手柄等
部件構(gòu)成。產(chǎn)品以無菌形式提供,為一次性使用。經(jīng)內(nèi)窺鏡插入體腔內(nèi),通過
本產(chǎn)品的進(jìn)退操作及刮匙先端部的彎曲操作,用于在體腔內(nèi)采集組織或細(xì)胞。
02子目錄下II類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)
品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外;新型
結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的,可免于進(jìn)行臨床評價。
產(chǎn)品描述:暫無內(nèi)容
預(yù)期用途:暫無內(nèi)容
品名舉例:暫無內(nèi)容
管理類別:暫無內(nèi)容
免臨床評價:02-09一次性使用皮膚刮匙由刮匙頭、手柄構(gòu)成,可有防護(hù)
帽。刮匙頭由不銹鋼或其他無毒性金屬材料制成,手柄、防護(hù)帽由塑料材料制
成;可按刮匙頭內(nèi)徑、手柄形狀分為多個規(guī)格型號;產(chǎn)品經(jīng)滅菌,一次性使
用;適用于外科手術(shù)時刮除壞死組織、皮屑。口類
02-10手術(shù)器械-剝離器
01剝離器
指導(dǎo)原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,
免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
產(chǎn)品描述:通常由剝離頭、桿部和柄部組成,頭端帶光源。一般采用不銹
鋼材料制成。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途:用于剝離或分離粘膜、組織。
品名舉例:一次性使用無菌軟組織剝離器
管理類別:n
免臨床評價:02子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲
準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)
品除外;新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的,可免于進(jìn)行臨床評
價。
產(chǎn)品描述:通常桿形設(shè)計,頭部為鈍口或微銳。一般采用不銹鋼材料制
成。非無菌提供。
預(yù)期用途:用于剝離或分離粘膜、組織。
品名舉例:剝離器、肌腱剝離器、頭皮剝離子分離器、乳房分離器、鼻剝
離器、鼻骨膜剝離器、鼻中隔剝離器、顯微喉剝離子
管理類別:工
免臨床評價:按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
02內(nèi)窺鏡用剝離器
指導(dǎo)原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,
免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
產(chǎn)品描述:通常由頭部、桿部和手柄組成,頭部為鈍口或微銳,通過手柄
操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成。
預(yù)期用途:手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作,用于剝離或分離粘膜、組織。
品名舉例:內(nèi)窺鏡手術(shù)用剝離子、鼻竇鏡手術(shù)剝離子
管理類別:n
免臨床評價:02子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲
準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)
品除外;新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的,可免于進(jìn)行臨床評
價。
02-11手術(shù)器械-牽開器
01牽開器
指導(dǎo)原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,
免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
產(chǎn)品描述:通常由撐開片或鉤板、齒條(或彈簧片、螺絲)和手柄主桿組
成。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。
預(yù)期用途:用于牽開組織。
品名舉例:一次性使用無菌牽開器、一次性使用無菌軟組織擴(kuò)張器
管理類別:n
免臨床評價:02子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲
準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)
品除外;新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的,可免于進(jìn)行臨床評
價。
產(chǎn)品描述:通常由撐開片或鉤板、齒條(或彈簧片、螺絲)和手柄組成。
或通常由連接口和桿部組成。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。
預(yù)期用途:用于或與拉鉤配合使用,牽開組織。
品名舉例:牽開器、鼻腔撐開器、鼻窺器、甲狀腺牽開器、乳突牽開器、
腹壁牽拉器、腹部牽開器、腹腔用撐開器、肛門牽開器、膀胱前列腺牽開器、
耳鼻喉用開口器、耳鼻喉用撐開器、腹腔用拉鉤裝置器
管理類別:工
免臨床評價:按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
02壓迫器
指導(dǎo)原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,
免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
產(chǎn)品描述:通常為板狀設(shè)計。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不
接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)和血液循環(huán)系統(tǒng)。
預(yù)期用途:用于下壓組織或臟器。
品名舉例:組織壓板、壓板、壓腸板
管理類別:I
免臨床評價:按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
03擴(kuò)張器
指導(dǎo)原則
1、腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評要點(diǎn)
暫無內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無內(nèi)容
臨床評價路徑(使用說明:請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例,
免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。)
產(chǎn)品描述:通常由頭部和柄部組成,頭部漸尖式圓錐形。一般采用不銹鋼
材料制成。
預(yù)期用途:用于非介入手術(shù)中,擴(kuò)張血管。
品名舉例:血管擴(kuò)張器
管理類別:n
免臨床評價:02子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲
準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)
品除外;新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的,可免于進(jìn)行臨床評
價。
產(chǎn)品描述:通常為細(xì)長設(shè)計,由硬質(zhì)導(dǎo)絲和軟質(zhì)導(dǎo)管組成。無菌提供。一
次性使用。
預(yù)期用途:用于擴(kuò)張尿道。
品名舉例:一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器
管理類別:n
免臨床評價:02-11-03一次性使用尿道擴(kuò)張器通常為細(xì)長設(shè)計,由硬質(zhì)
導(dǎo)絲和軟質(zhì)導(dǎo)管組成。無菌提供,一次性使用。用于擴(kuò)張尿道。
02子目錄下口類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)
品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外;新型
結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的,可免于進(jìn)行臨床評價。
產(chǎn)品描述:通常由主操作鞘管、擴(kuò)張器等組成。無菌提供。
預(yù)期用途:用于微創(chuàng)手術(shù)前,在體外與手術(shù)部位中間建立一個手術(shù)所需的
操作空間。
品名舉例:內(nèi)窺鏡通道擴(kuò)張器
管理類別:n
免臨床評價:02子目錄下II類無源產(chǎn)品均免于進(jìn)行臨床評價。產(chǎn)品與已獲
準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性,產(chǎn)品組成材料成熟。新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)
品除外;新型結(jié)構(gòu)設(shè)計不產(chǎn)生新風(fēng)險或風(fēng)險程度降低的,可免于進(jìn)行臨床評
價。
產(chǎn)品描述:通常由頭部、桿部和柄部
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 如何正確處理青少年的自卑感和自我肯定問題
- 2024年中職高考數(shù)學(xué)計算訓(xùn)練 專題15 圓錐曲線的基本計算(含答案解析)
- 小學(xué)六年級數(shù)學(xué)模擬考試試卷練習(xí)
- 你最喜歡的一個星空景觀是什么
- 你最喜歡的一首兒歌是什么
- 描述一個你喜歡的社區(qū)場所
- 中學(xué)生如何正確處理學(xué)習(xí)動力問題
- 小學(xué)數(shù)學(xué)報告模擬試卷
- 四年級語文名篇賞析練習(xí)題
- 有趣的自然科學(xué)
- 油田開發(fā)調(diào)整方案編制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)
- 全血細(xì)胞減少PPT課件
- 方管、矩形管規(guī)格和理論重量參考表
- 中考病句修改切入點(diǎn)公開課
- 全面zpl語言指令解析匯報
- 裝修工程提出的合理化建議
- 蓋泵頭類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(化妝品企業(yè)產(chǎn)品包裝材料驗(yàn)收文書)
- 藥品采購供應(yīng)制度檢查表
- 花生栽培技術(shù)(09農(nóng)學(xué)學(xué)生用)
- 運(yùn)維服務(wù)完工確認(rèn)單
- 足球比賽專用表格換人申請單
評論
0/150
提交評論