論基于HACCP的食品安全管理體系規(guī)范樣本

基于HACCP食品安全管理體系規(guī)范（試行）中國認證機構國家認可委員會目錄 序言……………4引言……………51范圍…………………………62規(guī)范性引用文件……………63術語和定義…………………64HACCP管理體系要求………………………104.1總要求……………………104.1.1食品安全方針…………104.1.2組織……………………114.1.3管理評審………………124.2HACCP管理體系…………124.2.1HACCP管理體系策劃…………………124.2.2體系基礎要素…………124.2.3體系設計………………134.2.4控制要求識別和策劃………………154.2.5監(jiān)視……………………164.2.6糾正和糾正方法………………………174.2.7HACCP計劃……………174.2.8應急準備和響應………………………174.3 文件和統(tǒng)計控制…………174.4HACCP體系運行…………184.4.1相關HACCP管理體系統(tǒng)計…………184.4.2不合格品控制…………184.4.3通知和召回……………194.4.4測量設備和方法控制………………194.4.5溝通……………………204.5HACCP管理體系保持…………………204.5.1總要求…………………204.5.2驗證……………………20

前言中國認證機構國家認可委員會（CNAB）是經中國政府授權，為各類認證機構提供認證能力評定服務專業(yè)組織。依據申請，CNAB對認證機構實施基于HACCP食品安全管理體系認證能力進行評定認可。為統(tǒng)一和規(guī)范基于HACCP食品安全管理體系認證活動，CNAB組織相關教授在丹麥標準DS3027（第二版）基礎上，考慮國際上相關食品安全管理體系標準編制和認證活動發(fā)展趨勢，結合中國食品行業(yè)實際情況和特點，并基于中國在食品行業(yè)法律法規(guī)方面要求，編制了本規(guī)范，以供建立和實施基于HACCP食品安全管理體系組織使用，同時作為向CNAB尋求認可認證機構開展基于HACCP食品安全管理體系認證依據。本文件編制得到了國家認證認可監(jiān)督管理委員會和相關認證機構支持。本文件經CNAB食品安全體系認證機構認可分技術委員會審定。本文件由中國認證機構國家認可委員會提出并負責起草。本文件起草單位：中國認證機構國家認可委員會，中國檢驗認證（集團），中國質量認證中心，方圓標志認證中心，北京中大華遠認證中心。

引言生產、加工、供給或交付食品組織及其供方認識到，越來越有必需表明她們對影響食品安全情況進行了管理，并建立和實施了形成文件管理體系。組織在中國和國際上要接收管理機關和用戶監(jiān)督。食品行業(yè)日益期望能夠建立管理體系以規(guī)范食品安全控制活動。本文件要求了基于HACCP食品安全管理體系要求。為使基于HACCP食品安全管理體系有效運行并得到組織最高管理者支持，該體系設計、運行和保持需要在一個結構化管理體系內進行，并和組織總體管理活動相結合。本文件以國際公認HACCP原理為基礎制訂?；贖ACCP食品安全管理體系目標是幫助組織關注影響食品安全危害，并系統(tǒng)地識別和落實關鍵控制點。安全支持性方法（SSM）是基于HACCP食品安全管理體系一部分，組織應針對內部情況和和組織相關情況來落實SSM方案。為方便本文件應用，本文件僅要求了要求，使用本文件組織能夠選擇經過哪些方法來滿足這些要求。組織在任何情況下全部應遵守現行有效法規(guī)和和用戶簽署協(xié)議。

基于HACCP食品安全管理體系規(guī)范1范圍本文件要求了基于HACCP食品安全管理體系（以下簡稱HACCP管理體系）要求。本文件適適用于食品鏈中組織及其供方，期望表明其食品安全性上述組織可按本文件建立和保持HACCP管理體系，并在適用時依據本文件取得認證。2規(guī)范性引用文件下列文件中條款經過本文件引用而成為本文件條款。通常注日期引用文件，其隨即全部修改單（不包含勘誤內容）或修訂版均不適適用于本文件，然而，激勵依據本文件達成協(xié)議各方研究是否可用這些文件最新版本。通常不注日期引用文件，其最新版本適適用于本文件。GB/T19000—質量管理體系基礎和術語（idtISO9000：）；GB/T19080—食品和飲料行業(yè)GB/T19001—應用指南（ISO15161：,IDT）；中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會第3號公告食品生產企業(yè)危害分析和關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理要求3術語和定義除下列術語和定義外，本文件采取GB/T19000-中術語和定義。3.1步驟圖flowdiagram生產或制造某特定食品所用步驟或操作次序系統(tǒng)表述。3.2食品安全foodsafety對食品在根據預期用途被加工和（或）食用時不會傷害消費者確保。注：“消費者”和ISO9000：標準中“用戶”術語定義相同。3.3安全支持性方法、SSMsupportivesafemeasures除關鍵控制點外，為滿足食品安全要求所實施預防、消除或降低危害發(fā)生可能性特定活動。注：SSM是組織根據國家對應法律法規(guī)，結合本身條件并依據其在食品鏈中所處階段可能實施具體計劃,如：——良好農業(yè)(含水產養(yǎng)殖)規(guī)范（GAP）；——良好操作規(guī)范（GMP）；——良好衛(wèi)生規(guī)范（GHP）；——良好分銷規(guī)范（GDP）；——良好獸醫(yī)規(guī)范（GVP）；——良好零售規(guī)范（GRP）。3.4SSM方案supportivesafemeasuresprograms控制已確定危害發(fā)生安全支持性方法實施和有效運行。注：SSM方案包含（但不限于）：——衛(wèi)生標準操作程序（SSOP）；——其它影響食品安全標準操作程序（SOP），包含工藝操作和設備維護保養(yǎng)規(guī)程等。3.5衛(wèi)生標準操作程序SSOP為達成食品衛(wèi)生要求而要求活動及其次序。3.6危害分析hazardanalysis對危害和造成危害存在條件信息進行搜集和評定過程，以確定出食品安全顯著危害。注：危害分析應列入HACCP計劃中。3.7HACCP審核HACCPaudit針對HACCP管理體系，為取得審核證據并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準則程度所進行系統(tǒng)、完整并形成文件過程。3.8基于HACCP食品安全管理體系，HACCP管理體系foodsafetymanagementsystembasedonHACCP識別、評定和控制危害體系，包含三個關鍵部分：管理、HACCP體系和SSM方案。3.9HACCP計劃HACCPplan依據HACCP原理制訂，確保在HACCP管理體系中對顯著危害進行控制文件。3.10HACCP體系HACCPsystem經過關鍵控制點控制對應食品安全危害體系。3.11控制control遵照正確程序且滿足標準狀態(tài)。3.12確定validation經過提供客觀證據對特定預期用途或應用要求已得到滿足認定，包含HACCP計劃中要素科學性、有效性證據。注1：“已確定”一詞用于表示對應狀態(tài)。注2：確定所使用條件能夠是實際或是模擬。3.13驗證verification經過提供客觀證據對要求要求已得到滿足認定，包含方法、程序、試驗和其它評定應用，和為確定符合HACCP計劃監(jiān)視。注1：“已驗證”一詞用于表示對應狀態(tài)。注2：認定包含下述活動，如：——變換方法進行計算；——將新設計規(guī)范和已證實類似設計規(guī)范進行比較；——進行試驗和演示；——文件公布前評審。3.14關鍵限值、CLcriticallimit區(qū)分可接收或不可接收判定值。3.15關鍵控制點、CCPcriticalcontrolpoint能夠施加控制，而且該控制對預防、消除某一食品安全危害或將其降低到可接收水平是必需某一步驟。3.16監(jiān)視monitor為確定關鍵控制點是否處于控制或SSM方案是否得以遵照，而對控制參數策劃一系列觀察或測量。3.17潛在危害potentialhazard理論上可能發(fā)生危害。3.18顯著危害significanthazard由危害分析所確定，需經過HACCP體系關鍵控制點給予控制潛在危害。3.19危害hazard食品中所含有對健康有潛在不良影響生物、化學或物理原因或食品存在條件。3.20原料rawmaterial產品組成材料，如初級產品、添加劑、加工助劑、包裝材料和影響食品安全類似材料。3.21控制方法controlmeasure為預防或消除危害或將危害降低到可接收水平所需活動。4 HACCP管理體系要求4.1總要求組織應將其HACCP管理體系形成文件，并給予實施、保持和連續(xù)改善。HACCP管理體系應：識別HACCP管理體系所需過程；確定這些過程次序和相互作用；確定這些過程有效運行和控制所要求準則和方法；確保組織建立、實施、保持和改善HACCP管理體系所需資源；確?？衫帽匦栊畔⒁灾С诌@些過程運行和監(jiān)視；測量、監(jiān)視和分析這些過程，并采取必需方法以取得策劃結果和連續(xù)改善。4.1.1食品安全方針組織最高管理者應為識別、分析和控制和食品安全相關危害制訂方針、目標，并形成文件。最高管理者應：確定HACCP管理體系范圍，應確定體系所覆蓋產品和（或）產品種類和生產現場；確保方針和目標和組織經營目標和用戶、管理機關和組織本身對食品安全要求相關且和之相符；確保和食品安全相關方針和目標在組織各個層次上得到了解、落實和保持；確保實施和外界溝通適用程序。4.1.2組織4.1.2.1職責和權限為確保HACCP管理體系有效運行，組織應要求相關任務、職責和權限，應形成文件，并針對相關事項進行溝通。組織應要求，負擔以下工作人員含有必需職責和權限：識別并統(tǒng)計和產品、過程及HACCP管理體系相關任何問題；評審和處理不合格品；采取和產品、過程及HACCP管理體系相關不符合糾正和必需預防方法。4.1.2.2HACCP小組組長組織最高管理者應任命一名含有下列職責和權限HACCP小組組長：確保按本文件建立、實施和保持HACCP管理體系；向組織最高管理者匯報HACCP管理體系有效性和適宜性，以供其進行評審，并作為HACCP管理體系改善基礎；組織HACCP小組工作。4.1.2.3HACCP小組組織應組建包含多專業(yè)HACCP小組，以建立、開發(fā)、保持和評審HACCP管理體系。對于組織在HACCP管理體系范圍和應用領域內產品、過程和危害，HACCP小組應含有和之相關知識和經驗。組織應保持證實滿足上述要求文件。當HACCP管理體系運行需要外部教授知識時，應對外部教授職責和權限作出要求，并形成文件。4.1.2.4能力、培訓和食品安全意識組織應：確定從事影響食品安全工作人員必需含有能力；提供培訓或采取其它方法以滿足上述需求；確保人員對其活動相關性和關鍵性認識，并為實現食品安全作出貢獻；保持教育、培訓、技能和經歷最新統(tǒng)計。4.1.3管理評審最高管理者應按要求時間間隔評審HACCP管理體系連續(xù)適宜性和有效性，以滿足用戶要求并實現組織申明食品安全方針。組織應保持管理評審統(tǒng)計。4.2 HACCP管理體系4.2.1HACCP管理體系策劃組織應確保：a)對HACCP管理體系進行策劃，以符合本文件和組織食品安全目標，和4.1要求；b)對體系范圍內全部已知潛在危害進行識別和評定，而且對全部確定危害給予控制，以確保組織產品不傷害消費者和（或）使用人；c)在對HACCP管理體系變更進行策劃和實施時，保持HACCP管理體系完整性；d)建立合適渠道有利于供方、用戶和其它和組織產品食品安全相關相關方溝通。4.2.2HACCP管理體系基礎要素HACCP管理體系應最少包含以下基礎要素：a)描述全部對食品安全有影響原因和情況；b)識別相關危害并有足夠控制方法危害分析；c)危害控制體系包含：HACCP計劃和SSM方法；d)符合本文件程序和統(tǒng)計。4.2.3HACCP管理體系設計4.2.3.1產品描述4.2.3.1.1組織應有可供使用對原料和（或）原料種類描述。該描述應包含和危害評定相關下列信息：a)化學、生物和物理特征；b)產地；c)交付方法，包裝和貯存情況；d)使用前處理。4.2.3.1.2組織應有可供使用對多種產品和（或）產品種類描述。該描述應包含和危害評定相關下列信息：a)使用原料；b)化學、生物和物理特征；c)貯存和銷售條件。產品描述具體程度應足以使HACCP小組能夠識別和評定顯著危害。4.2.3.2預期用途組織應確定多種產品和（或）產品種類潛在使用人和消費者，并應識別出尤其輕易受到傷害消費群體。組織應描述產品預期用途，并考慮貯藏、制備和供給（適用時）等步驟。為最大程度地確保食品消費者安全，在使用說明和產品標簽中應說明產品不正確使用方法。4.2.3.3步驟圖及部署圖組織應有可供使用全部產品和（或）產品種類和HACCP管理體系范圍內工藝步驟圖，并應在現場確定工藝步驟圖。步驟圖應包含以下內容：a)生產過程中全部步驟次序和相互關系；b)原料和中間產品投入點；c)源于組織之外過程；d)返工和循環(huán)點；e)中間產物、副產品、廢棄物去除點和污水排放點。組織應有描述各工序相關參數工藝文件。組織應有可供使用表明原料、中間產品、成品和人員在組織內流動情況部署圖。步驟圖和部署圖應足夠清楚和具體，方便識別和評定潛在危害。4.2.3.4危害分析對于HACCP管理體系范圍內全部可能發(fā)生潛在危害，組織應根據其對食品安全嚴重性和發(fā)生可能性對其進行識別和評定。組織應依據下列方面對危害進行識別：a)組織食品安全方針（見4.1.1）；b)已接收用戶要求（見4.1.1）；c)組織現實狀況；d)對原料和產品描述（見4.2.3.1）；e)對產品用途確實定（見4.2.3.2）；f)步驟圖和部署圖（見4.2.3.3）。顯著危害應在評定基礎上得到識別。顯著危害應經過HACCP體系（見4.2.7）關鍵控制點得到控制?？紤]到發(fā)生概率，需要對其它潛在危害進行控制時，則應經過SSM方案（見4.2.4.1和4.5.2.1）對其進行控制。應依據工序按以下方面來評定顯著危害：——發(fā)生概率——交叉污染風險——侵入或污染——殘余和（或）繁殖注：表現關鍵控制點和SSM方案之間區(qū)分例子是：在產品被放行前，必需有客觀證據表明該產品是在全部已確定關鍵控制點均滿足要求要求條件下生產出來，或有客觀證據表明該產品是安全。哪些危害應經過關鍵控制點得到控制，取決于采取SSM方案后該危害發(fā)生可能性。4.2.4控制要求識別和策劃4.2.4.1SSM方案HACCP小組應建立、識別全部和食品安全相關SSM方案，方案應要求：a)需控制潛在危害；b)相關程序；c)SSM方案相關監(jiān)視統(tǒng)計；d)假如監(jiān)視顯示SSM方案沒有得到遵守，采取糾正和糾正方法；e)SSM方案責任人。SSM方案應得到同意，并應得到相關指導書、規(guī)范、教育、培訓和監(jiān)管支持。注：在評定SSM方案時，需要時，除產品步驟圖外，還需要其它能顯示交叉污染線性步驟圖（如氣流、人流、設備部署、物流等）和（或）工廠部署圖。4.2.4.2可追溯性組織應建立可追溯程序，確保識別產品批次及其相關原料和加工統(tǒng)計，以實施包含滿足產品召回在內對不合格品處理方法。追溯統(tǒng)計應包含批代碼和分銷統(tǒng)計，應在考慮用戶和相關法規(guī)對該產品要求基礎上確定統(tǒng)計保留期。4.2.4.3關鍵控制點對于全部顯著危害，組織應經過系統(tǒng)方法確定關鍵控制點并形成文件。組織應在一個或多個關鍵控制點采取控制方法，以對其進行控制。組織應為每個關鍵控制點選擇相關監(jiān)視參數，這些參數應清楚地表明控制方法得到預期實施。假如SSM方案或關鍵控制點全部不能充足控制潛在危害或顯著危害，應修改原料、輔料、加工步驟、SSM方案、最終產品性能、分銷方法和（或）預期用途。不然，應停止生產或向消費者提供充足信息或標識。4.2.4.4關鍵限值對于為每個關鍵控制點選擇監(jiān)視參數，組織應確定其關鍵限值。選定關鍵限值對危害預防、消除或降低應能得到證實（見4.5.2.1）?；谥饔^信息，如對產品、過程、處理和等效活動感官檢驗確定關鍵限值應由指導、規(guī)范和（或）人員能力支持。關鍵限值應由HACCP小組相關組員同意。4.2.5監(jiān)視組織應為各關鍵控制點和必需過程建立監(jiān)視系統(tǒng)。監(jiān)視應作為一系列有計劃測量和（或）觀察過程，并能表明關鍵控制點是否處于受控狀態(tài)。4.2.5.1關鍵控制點監(jiān)視系統(tǒng)應得到必需指導，并包含下列信息：a)監(jiān)視方法；b)監(jiān)視頻次；c)負責監(jiān)視人員；d)負責評定監(jiān)視結果人員；e)統(tǒng)計監(jiān)視結果。關鍵控制點監(jiān)視方法和頻次應能立即識別任何對關鍵限值不符合，方便對產品進行隔離和控制（或處理），并考慮到依據4.2.6進行處理。對關鍵控制點監(jiān)視結果應由有權開啟糾正方法人員進行評定。應將對關鍵控制點進行監(jiān)視人員和評定監(jiān)視結果人員身份形成文件。4.2.5.2過程監(jiān)視應采取適宜方法和頻次，并應能證實過程能力。4.2.6糾正和糾正方法組織應針對每個關鍵控制點和必需過程制訂形成文件糾正和糾正方法，方便在監(jiān)視結果顯示某個關鍵控制點偏離關鍵限值或過程發(fā)生偏離時給予實施。a)糾正方法應確保關鍵控制點和過程恢復處于受控狀態(tài)。b)在關鍵控制點失控時生產產品為不合格品，應根據4.4.2進行控制。c)在必需過程沒有達成預期要求時，應立即糾正，降低由此產生影響。d)針對偏離，應分析發(fā)生原因，采取糾正方法并確定其有效性。4.2.7HACCP計劃組織應依據危害分析（見4.2.3.4）結果制訂HACCP計劃，并對以下方面作出說明：a)顯著危害；b)顯著危害控制點（關鍵控制點）；c)針對關鍵參數需監(jiān)視關鍵限值；d)監(jiān)視方法和監(jiān)視頻次；e)糾正；f)各個關鍵控制點監(jiān)視和（或）控制責任人；g)必需引用文件；h)監(jiān)視和（或）控制統(tǒng)計點。4.2.8應急準備和響應組織應建立和保持程序，以確定可能影響食品安全潛在事故和緊急情況，作出響應，并預防和處理可能伴隨食品安全影響。必需時，尤其是在事故或緊急情況發(fā)生后，組織應評審和修訂應急準備和響應程序。適用時，組織應定時演練這些程序。4.3 文件和統(tǒng)計控制組織必需建立和保持形成文件程序，以制訂和控制全部和HACCP管理體系相關文件。統(tǒng)計是一個特殊類型文件，應根據4.4.1要求得到控制。和HACCP管理體系相關文件應在公布和修改之前經過取得授權人員審查和同意。組織應為識別文件目前修訂狀態(tài)建立易于實施文件控制程序，以避免使用失效文件或作廢文件。文件控制應確保：a)在對HACCP管理體系有效運行至關關鍵全部操作點，能夠得到適宜文件版本；b)立即將失效文件從全部發(fā)放和使用場所撤回，或采取其它方法預防誤用；c)因為法律和（或）保留信息需要而保留失效文件，給予合適標識；d)文件保留期限應滿足產品壽命、法規(guī)和相關方要求；e)對文件修改，可行時，應在文件或合適附件中標識出來；f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。4.4HACCP管理體系運行4.4.1相關HACCP管理體系統(tǒng)計組織應保持統(tǒng)計，以證實HACCP管理體系處于受控狀態(tài)。全部統(tǒng)計應清楚易辨，其保留期限應滿足產品壽命、法規(guī)和相關方要求。統(tǒng)計應易于檢索，并定時由和該過程相關直接管理者復核，其保留環(huán)境應能預防統(tǒng)計丟失、損壞或變質。4.4.2不合格品控制組織應建立和保持形成文件程序，以說明怎樣確保對關鍵控制點偏離關鍵限值時生產產品進行處理和控制（或處理）情況。當未能遵照SSM方案時，應對產品受到和食品安全相關影響進行評定。當不符合情況危害到食品安全時，應將受影響產品作為不合格品進行處理和處理。注：不合格品控制或處理能夠包含用作其它目標、返工、銷毀或經后續(xù)驗證而獲接收等，取決于不符合性質和程度。4.4.3通知和召回鑒于交付后產品可能發(fā)生食品安全危害，組織應建立和保持形成文件程序，以通知相關相關方和（或）實施產品召回,并保持統(tǒng)計。注：對形成文件通知和召回程序保持應該包含對體系評價和改善。在建立形成文件程序時，應從生產過程和交付以后可追溯性來考慮程序具體程度。4.4.4測量設備和方法控制組織應建立和保持形成文件程序，以控制用于監(jiān)視關鍵控制點測量設備和方法，和和SSM方案相關測量設備和方法。為確保結果有效