質(zhì)量責(zé)任制管理規(guī)程

1202·001-03質(zhì)量責(zé)任制管理規(guī)程第2頁共7頁陜西摩美得制藥有限公司文件第4頁共7頁質(zhì)量責(zé)任制管理規(guī)程文件編碼1202·001-03復(fù)制編號起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：執(zhí)行批準(zhǔn)：日期：變更內(nèi)容修訂號修訂原因與內(nèi)容執(zhí)行日期03組織機(jī)構(gòu)及人員的調(diào)整2008分發(fā)部門主題內(nèi)容本規(guī)程規(guī)定了各級人員和各職能部門的質(zhì)量責(zé)任。適用范圍本規(guī)程適用于各級人員及各職能部門的質(zhì)量責(zé)任管理。職責(zé)各級人員及各職能部門：嚴(yán)格按所負(fù)的質(zhì)量責(zé)任開展工作，并承擔(dān)對應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。內(nèi)容各級人員的質(zhì)量責(zé)任4.1.1總經(jīng)理認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》，嚴(yán)格依法組織生產(chǎn)、經(jīng)營活動。以“質(zhì)量第一”為宗旨，制定公司的宏觀奮斗目標(biāo)及各項決策。領(lǐng)導(dǎo)全公司實(shí)施GMP，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。帶頭學(xué)習(xí)質(zhì)量管理知識，領(lǐng)導(dǎo)公司的質(zhì)量管理工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量。組織人員對本企業(yè)的質(zhì)量管理進(jìn)行診斷，使之符合GMP要求。經(jīng)常聽取各方有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的意見，組織召開質(zhì)量會議，分析質(zhì)量狀況，處理重大質(zhì)量問題，對質(zhì)量管理方面的先進(jìn)集體和個人給予獎勵?？偣こ處焻f(xié)助總經(jīng)理具體領(lǐng)導(dǎo)實(shí)施GMP，完善質(zhì)量保證體系。協(xié)助總經(jīng)理督促檢查質(zhì)量工作計劃的實(shí)施。主持召開每季度的公司級質(zhì)量分析會。在產(chǎn)品質(zhì)量方面對總經(jīng)理負(fù)責(zé)。4.1.3質(zhì)量部部長4.1.3.14.1.3.2對生產(chǎn)中的質(zhì)量問題進(jìn)行處理，對產(chǎn)品質(zhì)量提出改進(jìn)意見。4.1.3.3負(fù)責(zé)對物料供應(yīng)商質(zhì)量體系的審計批準(zhǔn)。4.1.3.4負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品質(zhì)量分析現(xiàn)場會議，落實(shí)整改規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施。4.1.3.5負(fù)責(zé)組織對產(chǎn)品穩(wěn)定性的評價工作，做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理。4.1.3.6負(fù)責(zé)主持質(zhì)量管理文件的制定、修訂和審批以及對生產(chǎn)技術(shù)管理文件的會稿，審核等。組織建立生產(chǎn)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)并監(jiān)督實(shí)施。4.1.3.7負(fù)責(zé)定期組織GMP自檢計劃的實(shí)施，并將檢查結(jié)果及時向總經(jīng)理報告，提出改進(jìn)方案。4.1.3.8負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、完善和改進(jìn)工作。4.1.3.9負(fù)責(zé)本部門的培訓(xùn)、考核。4.1.4生產(chǎn)部部長4.1.10.7負(fù)責(zé)組織定期對空調(diào)、水系統(tǒng)、個人衛(wèi)生的監(jiān)測。4.1.10.8負(fù)責(zé)制定原輔料、中間體、成品的貯存條件及貯存期限。4.1.10.9負(fù)責(zé)對產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性進(jìn)行評價，并將評價報告給質(zhì)量部經(jīng)理。4.1.10.10負(fù)責(zé)編制起始物料、中間體、成品的質(zhì)量月報，并做簡要的文字說明和數(shù)據(jù)分析，交質(zhì)量部部長。4.1.10.11負(fù)責(zé)本部門的GMP自檢，并書面報告質(zhì)量部部長。4.1.10.12負(fù)責(zé)對質(zhì)檢員和過程控制人員進(jìn)行業(yè)務(wù)和技能培訓(xùn)、考核。4.1.10.13負(fù)責(zé)做好精密儀器的調(diào)試、檢定、維修及QC檢驗的協(xié)調(diào)工作。4.1.10.14及時報告質(zhì)量問題及異常情況，及時對下級的爭議作出裁決。4.1.11QA檢查員（廠級質(zhì)量監(jiān)督管理員）4.1.11.1熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、了解檢驗的基本知識，掌握所負(fù)責(zé)車間的原輔料、包裝材料、中間體、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工序控制點(diǎn)。4.1.11.24.1.11.3完成月度、季度、半年及年度產(chǎn)品質(zhì)量分析和質(zhì)量監(jiān)督管理的總結(jié)。4.1.11.4參與車間的驗證及內(nèi)部質(zhì)量審核。4.1.11.5參與對供戶的質(zhì)量審計。4.1.11.6參與車間質(zhì)量改進(jìn)、攻關(guān)、分析和質(zhì)量事故的調(diào)查。4.1.11.7對車間質(zhì)量員的工作進(jìn)行監(jiān)督，并在業(yè)務(wù)上給予指導(dǎo)。4.1.11.8按規(guī)定進(jìn)行留樣，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、反饋。4.1.124.1.12.1熟悉生產(chǎn)工藝，掌握原輔料、中間體、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.1.12.2熟悉車間各崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。4.1.12.3參與制定車間質(zhì)量指標(biāo)計劃、中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和審核。4.1.12.4按照GMP要求和中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對車間的生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，并指導(dǎo)班組的工作。4.1.12.5負(fù)責(zé)車間產(chǎn)品質(zhì)量、中間體質(zhì)量月報和質(zhì)量分析。4.1.12.6為車間月質(zhì)量分析會提供數(shù)據(jù)、信息，對質(zhì)量的升降原因進(jìn)行分析，并提出改進(jìn)意見，按時完成各季度的質(zhì)量分析和質(zhì)量工作總結(jié)。4.1.12.7協(xié)助質(zhì)量事故的調(diào)查、分析并提出處理意見。4.1.13崗位負(fù)責(zé)人（兼職質(zhì)量員）4.1.13.1車間崗位負(fù)責(zé)人為兼職質(zhì)量員，對所生產(chǎn)的中間體、成品質(zhì)量負(fù)責(zé)；車間兼職質(zhì)量員應(yīng)經(jīng)質(zhì)量部培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗。4.1.13.2堅持“質(zhì)量第一”的方針，對本班組經(jīng)常進(jìn)行“質(zhì)量第一”思想教育，提高職工的質(zhì)量意識，認(rèn)真執(zhí)行質(zhì)量管理制度。4.1.13.3嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程、崗位SOP以及其它藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件。4.1.13.4按GMP的要求進(jìn)行生產(chǎn)，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。4.1.13.5組織好自檢、互檢、復(fù)核、交接班檢查活動。4.1.13.6對完不成本班組質(zhì)量指標(biāo)、不按標(biāo)準(zhǔn)操作、忽視產(chǎn)品質(zhì)量造成的質(zhì)量事故負(fù)全部責(zé)任。4.1.13.74.1.144.1.14.1掌握GMP基本知識，掌握與崗位相關(guān)的文件，樹立“質(zhì)量第一”的觀念。4.1.14.2嚴(yán)格按工藝規(guī)程、生產(chǎn)指令及相應(yīng)崗位SOP進(jìn)行操作，保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品合格。4.1.14.3生產(chǎn)中的物料應(yīng)按規(guī)定存放，防止混藥和差錯，嚴(yán)防異物混入。4.1.14.4對計量器具、儀器和設(shè)備按規(guī)定要求使用并精心維護(hù)。4.1.14.5發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題、質(zhì)量隱患及出現(xiàn)偏差應(yīng)及時上報，并采取有效措施。各級職能部門質(zhì)量責(zé)任質(zhì)量部質(zhì)量部具有質(zhì)量保證(QA)和質(zhì)量控制(QC)兩方面職責(zé)。按GMP要求制訂和完善各種質(zhì)量管理文件和相應(yīng)SOP。嚴(yán)格按相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對起始物料、中間體和成品進(jìn)行檢驗，并出具報告；對批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核；負(fù)責(zé)對合格品的放行管理。做好留樣觀察試驗，對產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性作出評估。對物料接收、貯存、發(fā)放和藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效的監(jiān)控，并參與質(zhì)量問題的處理。收集、分析質(zhì)量信息，掌握產(chǎn)品質(zhì)量動態(tài)，及時向各部門反饋。參與新產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)改造、技術(shù)引進(jìn)的審查和鑒定。監(jiān)督公司各部門和全體員工嚴(yán)格執(zhí)行GMP，負(fù)責(zé)組織GMP自檢。負(fù)責(zé)組織對供戶的質(zhì)量審計和包裝材料的審批。負(fù)責(zé)處理用戶訪問、質(zhì)量投訴，建立和完善質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)處理不合格品、退回品和收回品。協(xié)助其它部門搞好GMP培訓(xùn)。保證從事藥品生產(chǎn)人員的專業(yè)水平、健康狀況符合要求。擬定本部門年度GMP培訓(xùn)計劃，并組織實(shí)施。生產(chǎn)部反饋藥品生產(chǎn)所使用的廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、容器具、標(biāo)簽等是否符合要求。保證生產(chǎn)操作過程嚴(yán)格按批準(zhǔn)文件進(jìn)行，生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。負(fù)責(zé)整個生產(chǎn)過程應(yīng)處于受控狀態(tài)，將可能存在的產(chǎn)品質(zhì)量隱患減少到最低程度。按照GMP要求組織生產(chǎn)，制訂工藝質(zhì)量控制點(diǎn)。組織產(chǎn)品技術(shù)攻關(guān)，不斷采用新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量。組織制定生產(chǎn)管理文件，依“法”生產(chǎn)。綜合辦公室負(fù)責(zé)按GMP的要求對公司員工進(jìn)行培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。負(fù)責(zé)公司員工每年一次的健康檢查工作，建立員工健康檔案。負(fù)責(zé)公司物料的采購，保證起始物料購自已批準(zhǔn)的供應(yīng)商處，并且質(zhì)量合格。負(fù)責(zé)中層以上人員崗位職責(zé)的制訂和本部門管理文件的起草和修訂。物料部保證起始物料購自已批準(zhǔn)的供應(yīng)商處，并且質(zhì)量合格。制定并完善有關(guān)物料的管理文件及相應(yīng)SOP。嚴(yán)格執(zhí)行物料的接收、貯存、發(fā)放程序，做好倉儲管理，嚴(yán)防發(fā)生質(zhì)量事故。保證物料不混雜、無差錯、編號清楚。供應(yīng)科負(fù)責(zé)建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案。會同質(zhì)量部進(jìn)行供應(yīng)商審核批準(zhǔn)工作，保證起始物料購自已批準(zhǔn)的供應(yīng)商處，并且質(zhì)量合格。供應(yīng)部各采購員為兼職質(zhì)量員，對所采購物料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)本部門管理文件的起草和修訂。設(shè)備動力部保證廠房設(shè)施、工程建設(shè)質(zhì)量等符合工藝、GMP要求。保證設(shè)備選型、安裝、調(diào)試及所必須的驗證能符合生產(chǎn)工藝和質(zhì)量要求。組織對設(shè)備及計量器具的管理、保養(yǎng)、維修、校驗工作，保證設(shè)備完好，運(yùn)轉(zhuǎn)正常