執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試真題及答案

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試真題及答案

一、最佳選擇題（共40題，每題1分，每題的備選項(xiàng)中，只有1個最符合題意）

1.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非處方藥遴選原則解釋的說

法，錯誤的是

A.應(yīng)用安全，系指經(jīng)過長明臨床使用證實(shí)，藥品無潛在毒性，不易引起蓄積中毒,

基本無不良反應(yīng)，不引起依賴性

B.療效確切，系指藥物針對性強(qiáng)，功能主治明確，不需要調(diào)整劑量，連續(xù)使用不

易引起耐藥性

C.質(zhì)量穩(wěn)定，系指藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定

D.使用方便，系指不用經(jīng)過特殊檢查和試驗(yàn)即可使用，以口服和外用的常用劑型

為主

B

2.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療

機(jī)構(gòu)違法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，除給予警告、責(zé)令限期改正并處罰款等外，其相應(yīng)

藥品將不予再注冊的情形是

A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存其生產(chǎn)藥品的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告檔案

B,乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交其生產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告

C.丙藥品經(jīng)營企業(yè)未配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)的、發(fā)生群體

不良事件的藥品的調(diào)查、評價和處理

D.丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)的、發(fā)生嚴(yán)重藥品

不良反應(yīng)的藥品的相關(guān)調(diào)查工作

B

3.據(jù)2018年《深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革方案》和《國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》，

關(guān)于國家醫(yī)療保障局職責(zé)的說法，錯誤的是

A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實(shí)施

B.組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金安全防控機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革

C.制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則，并組織實(shí)施

D.組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策

A

4.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊條件和要求的說法，

錯誤的是

A.依法取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊方能執(zhí)業(yè)

B.第一次注冊應(yīng)在取得職業(yè)資格證書后5年內(nèi)申請注冊

C.遵紀(jì)守法，無不良信息記錄

D.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意

B

5.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，造成患者人身損害，經(jīng)當(dāng)?shù)氐南M(fèi)者協(xié)會調(diào)解,

企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于

A.民事責(zé)任

B.行政處罰

C.行政處分

D.刑事責(zé)任

A

6.關(guān)于注射用A型肉毒毒素管理的說法，正確的是

A.經(jīng)營注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)和

生物制品經(jīng)營資質(zhì)

B.只有藥品零售連鎖企業(yè)才能經(jīng)營注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業(yè)

不得經(jīng)營

C.注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療美容

機(jī)構(gòu)

D.調(diào)配注射用A型肉毒毒素的處方應(yīng)保存3年備查

A

7.根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，不屬于中成藥通用名稱命名基本

原則的是

A.科學(xué)簡明，避免重名

B.規(guī)范命名，避免夸大療效

C.古今互通，拒絕迷信

D.體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色

C

8.關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是

A.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營含興奮劑藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類激素，處方應(yīng)當(dāng)保存3年備查

C.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識或者產(chǎn)品說

明書上注明“運(yùn)動員禁用”字樣

D.嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素

D

9.關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的說法，錯誤的是

A.負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理

B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理

C.制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施

D.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度

D

10.有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說法，錯誤的是

A.體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則

B.根據(jù)“準(zhǔn)確、權(quán)威、國際領(lǐng)先”的原則選擇并規(guī)定檢測方法

C.檢測項(xiàng)目應(yīng)體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制

D.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐

B

11.根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)

或法律、法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時，可依法定程序向人

民法院提起訴訟，但有部分事項(xiàng)不屬于法院行政訴受案范圍，下列情形中，不屬

于行政訴訟受案范圍的是

A.乙對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的決定不服

提起訴訟

B.甲認(rèn)為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理，影響企業(yè)發(fā)展，對

此不服提起訴訟

C.丙對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提

起訴訟

D.了對當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

B

12.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制管理的說法，

錯誤的是

A.對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要,

在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門

備案

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床用藥需要，憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進(jìn)行再

加工

D.對市場上沒有供應(yīng)的中藥配方顆粒，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按照本省中藥飲片炮制規(guī)范

進(jìn)行制備

D

13.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的說法,

正確的是

A.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位

B.藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向獲準(zhǔn)使用麻醉藥品的省外醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品，應(yīng)經(jīng)

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理

購用印鑒卡

A

14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動涉及多個部門、科室，根據(jù)《處方管理辦法》，由

藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)依次是

A.收方、調(diào)配處方、核對檢查、審核處方、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

B.收方、劃價收費(fèi)、調(diào)配處方、核對檢查、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

C.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥

D.收為、劃價收費(fèi)、審查處方、核對處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥、包裝與貼標(biāo)簽

C

15.下列藥品零售企業(yè)的行為，不屬于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是

A.注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實(shí)際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)

B.某藥品零售企業(yè)通過程序插件，將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設(shè)備顯示數(shù)值鎖定

在9℃

C.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定，非質(zhì)量問題，藥品一經(jīng)售

出，不得退換”，并將其擺放于店內(nèi)醒目位置

D.某藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品不索取發(fā)票，且未配備執(zhí)業(yè)藥師，依然開展處方藥銷售

活動

C

16.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片

管

理要求的說法，錯誤的是

A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽

B.中藥飲片在發(fā)運(yùn)過程中必須有包裝

C.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

D.中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志

C

17.關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)管理的說法，錯誤的是

A.試驗(yàn)藥物應(yīng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備

B.應(yīng)保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗(yàn)信息，理解并簽署知情同意書

C.臨床試驗(yàn)應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，藥物臨床試驗(yàn)方案必須經(jīng)過倫理委員會審查批

準(zhǔn)

D.新藥上市前須完成IV期臨床試驗(yàn),以充分考察評價該新藥的收益與風(fēng)險關(guān)系

D

18.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，正確的是

A.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌

的嬰幼兒配方乳粉

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照藥品管理

C.嬰幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，對嬰幼兒配方食品實(shí)施重點(diǎn)抽驗(yàn)上

市銷售制度

D.與保健食品管理要求不同，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得發(fā)布廣告

A

19.醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及

校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說法，錯誤

的是

A.從國外進(jìn)口血管支架的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械

注冊證

B.從國外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，實(shí)行注冊管理

C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或

者注冊

D.由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說明

C

20.根據(jù)法律層級，屬于部門規(guī)章的是

A.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院第709號令）

B.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）

C.《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字[2017]42

號）

D?《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》（食藥監(jiān)執(zhí)（2016）31號）

B

21.根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，關(guān)于仿制藥與原

研藥關(guān)系的說法，錯誤的是

A.應(yīng)具有相同的處方工藝

B.應(yīng)具有相同的活性成分

C.質(zhì)量與療效一致

D.具有生物等效性

c

22.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)給予處罰的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)

展情況和總結(jié)報告

D.藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，未立即停止銷售

A

23.關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是

A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽、說明書、商品名應(yīng)相同

B.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)，禁

止隨意夸大或篡改

C.自動售藥機(jī)可以銷售所有非處方藥品

D.處方藥和非處方藥應(yīng)分別在包裝上印制國家指定的專有標(biāo)識Rx和OTC

B

24.關(guān)于行政許可的說法，錯誤的是

A.行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，為了公共利益需要，行政

機(jī)關(guān)可以依法變更或撤回已經(jīng)生效的行政許可

B.以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的行政許可，如果利害關(guān)系人未提出請求，不

予撤銷

C.行政許可申請資料不全需要補(bǔ)全，行政機(jī)關(guān)應(yīng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請人

D.申請事項(xiàng)不需要取得行政許可的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)

B

25.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定,關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗（第二

類疫苗）管理的說法，錯誤的是

A.非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級公共資源

交易平臺集中采購

B.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗）可以收

取疫苗費(fèi)用及儲存、運(yùn)輸費(fèi)用

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在交接疫苗過程中，雙方均應(yīng)登記疫苗的名

稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、有效期等信息

D.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營非免疫規(guī)劃疫苗（第二類疫苗），批發(fā)企業(yè)必須

建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到賬、物、貨、款一致

D

26.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》，關(guān)于醫(yī)院藥事服務(wù)模式

轉(zhuǎn)變的說法，正確的是

A.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙苑?wù)為中心”，從“以保障藥品供應(yīng)為

中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌?qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”

B.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?，從“以保障藥品供?yīng)為

中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床

用藥為中心”

C.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以病人為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W(xué)服務(wù)為中心”，從“以調(diào)劑藥品為

中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W(xué)服務(wù)為中

D.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽保瑥摹耙员Ｕ纤幤饭?yīng)為中心”

轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙灾攸c(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”

B

27.根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，關(guān)于保健食品的說法，正確的是

A.保健食品是指具有特定保健功能，輔助用于疾病治療的特殊食品

B.保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，并應(yīng)在廣告中聲明“本

品不能代替藥物”

C.首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應(yīng)當(dāng)注冊

D.國產(chǎn)保健食品實(shí)行備案管理。備案號格式為：食健備G+4位年代號+4位順序

號

B

28.根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》，關(guān)于改革與完善仿

制藥供應(yīng)保障配套支持政策的說法，錯誤的是

A.藥品集中采購機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入

采購范圍

B.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄，并在藥品說

明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用

C.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)

適當(dāng)高于原研藥

D.落實(shí)稅收優(yōu)惠和價格政策，鼓勵地方結(jié)合實(shí)際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策

措施

C

29.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于中藥材管理的說法，正

確的是

A.初加工鮮用藥材不得使用防腐劑

B.初加工藥材不得使用保鮮劑

C.嚴(yán)禁應(yīng)用硫磺熏蒸方法

D.野生藥用動植物采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則

D

30.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更不包括

A.企業(yè)法定代表人的變更

B.企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更

C.企業(yè)生產(chǎn)地址的變更

D.企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更

A

31.根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，我國深化醫(yī)藥

衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是

A.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價

廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

B.建立覆蓋城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療保障管理制度

C.按照預(yù)防為主、安全有效、使用方便、中西藥聯(lián)用的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn),

建立健全藥品供應(yīng)保障體系

D.發(fā)揮市場機(jī)制，建立營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充，覆蓋

城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系

A

32.《國務(wù)院關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險制度的意見》要求整合城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)

療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度，建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度。關(guān)于

我國整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度重點(diǎn)內(nèi)容的說法，錯誤的是

A.堅(jiān)持統(tǒng)一覆蓋范圍和保障待遇，均衡城鄉(xiāng)居民的保障待遇

B.統(tǒng)一居民醫(yī)保基金管理制度，遵循以收定支、收支平衡，略有結(jié)余原則

C.堅(jiān)持統(tǒng)一籌資渠道和籌資水平，統(tǒng)一住院費(fèi)用支付比例

D.統(tǒng)一城鄉(xiāng)居民醫(yī)保藥品目錄和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目目錄，對目錄實(shí)行分級管理、動態(tài)

調(diào)整

C

33.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供包含藥品不良反應(yīng)、用法用量等信息的藥品說明書，這

一要求體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的義務(wù)（經(jīng)營者義務(wù)）是

A.接受監(jiān)督的義務(wù)

B.依法收集消費(fèi)者個人信息的義務(wù)

C.履行“三包”的義務(wù)

D.保證安全的義務(wù)

D

34.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于古代經(jīng)典名方的說法，

正確的是

A.符合條件要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全研究性資

料，免報藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料

B.我國古代中醫(yī)典籍所記載的方劑都屬于古代經(jīng)典名方

C.實(shí)行目錄管理，具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同衛(wèi)生健康管理部門制定

D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經(jīng)典名方，應(yīng)簡化注冊審批程序加快

審批

A

35.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，屬于新的藥品不良反應(yīng)的是

A.超劑量使用時發(fā)生的藥品說明書已經(jīng)注明的藥品不良反應(yīng)

B.新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)

C.進(jìn)口藥品首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)監(jiān)測到的所有不良反應(yīng)

D.藥品說明書中己有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度與說明書描述不一致或

更嚴(yán)重

D

36.根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，關(guān)于麥角新堿的說法，錯誤的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立專用賬冊，實(shí)行雙人雙鎖管理

B.麥角新堿屬于第二類易制毒化學(xué)品

C.購買麥角新堿原料藥須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果需要購進(jìn)麥角新堿，應(yīng)提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印

鑒卡》的復(fù)印件

B

37.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法，正確的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可》的有效期均為5年

B醫(yī)療構(gòu)制劑可以在本院自建網(wǎng)站上向在本院就診的患者銷售，但不得在其他網(wǎng)

站上銷售

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

D

38.根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關(guān)于化妝品管理的說法，正確的是

A.非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美、脫毛、祛斑的化妝品

B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證

C.首次進(jìn)口特殊用途化妝品，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，應(yīng)取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號

C

39.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知》，關(guān)于

中藥材自種、自采、自用管理的說法，錯誤的是

A.不得自種自采自用國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材

B.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采中草藥,不得上市流通

C.禁止自種自采國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

D.自種自采中草藥，可以加工成中藥制劑,但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

D

40.下列情形中，應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定的無證

經(jīng)營行為進(jìn)行處罰的是

A.經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)，購進(jìn)銷售生物制品

B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托，擅自生產(chǎn)持有人的藥品

D.丁診所（持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》）在診療范圍內(nèi)為患者開展診療服務(wù)并提

供常用藥品

A

二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選

項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個備選項(xiàng)最符合題意）

[41~42]

A.3類

B.1類

C.4類

D.2類

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》的藥品注冊分類

41.境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品注冊類別是

42.在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等

進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊類別是

A、D

43-45

A.混淆行為

B.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.商業(yè)賄賂行為

根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》

43.第三方互聯(lián)網(wǎng)藥品交易平臺上的丁藥品電商，未經(jīng)戊藥品電商的同意,采用技

術(shù)手段在戊的藥品銷售頁面插入鏈接，強(qiáng)制跳轉(zhuǎn)至丁的產(chǎn)品展示頁面。丁的行為

屬于

44.甲藥品經(jīng)營企業(yè)在自建網(wǎng)站時，未經(jīng)同意使用全國知名的乙藥品經(jīng)營企業(yè)的

網(wǎng)站域名主體部分和網(wǎng)頁。甲的行為屬于

45.丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷售網(wǎng)站中，通過技術(shù)手段產(chǎn)生不真實(shí)的用

戶好評進(jìn)行“炒信”。丙的行為屬于

B、A、C

46-48

A.毒性中藥飲片

B.中藥一級保護(hù)品種

C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

46.向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理的

是

47.相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請

48.限于取得該品種備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是

B、B、D

49-50

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作

C.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品

D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處

方

49.造成嚴(yán)重后果的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的違反處方管理

和調(diào)劑要求的情形是

50.情節(jié)嚴(yán)重，可處以吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和調(diào)劑要求的

情形是

D、B

51-53

A.國械注許XXXXXXXXXXX

B.國械備XXXXXXX

C.京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXX

D.國械注準(zhǔn)XXXXXXXXXX

51.從證書號格式判斷，屬于進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的是

52.從證書號格式判斷，屬于從香港、澳門、臺灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)療器械的

是

53.從證書號格式判斷，屬于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的是

B、A、C

[54-551

A.1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請

B.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請

C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請

D.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請

54.提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機(jī)

關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并給予的處罰包括

55.提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，

應(yīng)給予的處罰包括

B、D

[56-57]

A.注冊檢驗(yàn)

B.抽查檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)核檢驗(yàn)

56.藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行評價

檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于

57.疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗(yàn)，該

檢驗(yàn)屬于

B、C

[58-60]

A.一級保護(hù)野生藥材物種

B.中藥品種保護(hù)物種

C.二級保護(hù)野生藥材物種

D.三級保護(hù)野生藥材物種

根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》

58.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材對應(yīng)的物種屬于

59.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對應(yīng)的物種屬于

60.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材對應(yīng)的物種屬于

D、A、C

[61-62]

A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

B.查封場所、設(shè)施或者財物

C.責(zé)令組織聽證

D.劃撥存款、匯款

61.行政機(jī)關(guān)對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，可采取的行政強(qiáng)制

執(zhí)行方式是

62.行政機(jī)關(guān)為制止違法行為、防止證據(jù)損毀，可依法采取的行政強(qiáng)制措施是

D、B

[63-64]

63.根據(jù)特殊管理藥品的相關(guān)管理規(guī)定,亞碎酸注射液的外包裝上必須印有

64.根據(jù)特殊管理藥品的相關(guān)管理規(guī)定,芬太尼的外包裝上必須印有

B、A

[65-66]

A.72小時內(nèi)

B.24小時內(nèi)

C.7日內(nèi)

D.48小時內(nèi)

65.藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動三級召回后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計(jì)劃

遞交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。其中的“規(guī)定時間”是

66.藥品生產(chǎn)企業(yè)作出二級召回決定后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企

業(yè)、使用單位停止銷售和使用。其中的“規(guī)定時間”是

C、D

[67-691

A.黑體字警示語

B.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

C."在藥師指導(dǎo)下購買和使用”

D.“免費(fèi)”

67.注射用頭抱曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局不良反應(yīng)。

注射用頭抱曲松鈉說明書中應(yīng)注明

68.減毒活疫苗說明書中應(yīng)標(biāo)注的字樣是

69.國家免疫規(guī)劃疫苗（第一類疫苗）最小外包裝上需標(biāo)注的字樣是

A、B、D

[70-71]

A.含麻黃堿類復(fù)方制劑

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.藥品類易制毒化學(xué)品

D.第三類易制毒化學(xué)品

70.必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)

業(yè)務(wù)的產(chǎn)品是

71.藥品零售企業(yè)在銷售時，應(yīng)查驗(yàn)登記購買者身份證信息，且單次不得超過2個

最小包裝的是

A、A

[72-731

A.以銷售劣藥共同犯罪論處

B.向非法渠道銷售藥品

C.以銷售假藥共同犯罪論處

D.從非法渠道購進(jìn)藥品

72.丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的“背包藥販”處購買“醫(yī)保回收”的市

場緊俏降糖藥，并在店內(nèi)銷售。關(guān)于丙藥品零售企業(yè)購進(jìn)此類藥品的行為，應(yīng)當(dāng)

定性為

73.甲藥品批發(fā)企業(yè)委托具備藥品干線運(yùn)輸能力的乙物流公司為其承運(yùn)藥品，乙

物流公司明知該批藥品已超過有效期,但依然堅(jiān)持承運(yùn)該批藥品。關(guān)于乙物流公

司承運(yùn)該批藥品的行為，應(yīng)當(dāng)定性為

D、A

[74-76]

A.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種

B.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品

C.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》

74.不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是

75.在國家基本藥物目錄遴選時應(yīng)經(jīng)過單獨(dú)論證的是

76.應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是

B、A、C

[77-79]

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家醫(yī)療保障局

C.國家中醫(yī)藥管理局

D.國家發(fā)展和改革委員會

77.負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)是

78.國家藥品監(jiān)督管理局會同組織制定國家藥典的機(jī)構(gòu)是

79.組織制定藥品價格，推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機(jī)制的機(jī)構(gòu)

是

D、A、B

[80-81]

A.藥品名稱、規(guī)格、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格

B.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量

C.藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購（銷）貨單位、購（銷）

貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期

D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價格、批號、數(shù)量

80.乙藥品零售企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)采購某中成藥。藥品批發(fā)企業(yè)向乙企業(yè)開具

藥品銷售憑證。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，乙企業(yè)收到的藥品銷售憑證內(nèi)容至

少應(yīng)包括

81.甲藥品批發(fā)企業(yè)按規(guī)定從本省某藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)某化學(xué)藥制劑，并建立購

進(jìn)記錄。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，甲企業(yè)建立的藥品購進(jìn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)

當(dāng)包括

D、C

[82-84]

A.艾司睫侖片

B.阿昔洛韋膠囊

C.三嗖侖片

D.紅霉素軟膏

82.患者持處方可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企

業(yè)門店購買到的是

83.藥品零售連鎖企業(yè)門店和非連鎖藥品零售企業(yè)都不得經(jīng)營的藥品是

84.非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營,但應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥品是

A、C、B

[85-87]

A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥

D.醫(yī)療用毒性藥品

85.根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，罌粟殼屬于

86.根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液劑屬于

87.根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，哌替咤屬于

B、C、B

88-90

A.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

C.中國食品藥品檢定研究院

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

88.開展藥品上市后安全性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是

89.在藥品注冊管理中，承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是

90.在藥品注冊管理中，組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)

審評的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是

B、A、D

三、綜合分析選擇題(共20題，每題1分。題目分為若干組,每組題目基于同一個

臨床情景、病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項(xiàng)中，只有1

個最符合題意)

(~)

一、相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信息

(1)甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人李某為注冊在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥

師

(2)乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部,具備處方藥、非處方藥經(jīng)營資格，執(zhí)業(yè)

藥師林某是該企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

(3)丙是乙所轄直營門店，位于B市,具備處方藥、非處方藥經(jīng)營資格，執(zhí)業(yè)藥師王

某是注冊在該門店的唯一執(zhí)業(yè)藥師

(4)丁是A市的非連鎖藥品零售企業(yè),只具備非處方藥經(jīng)營資格。

⑸戊是藥品生產(chǎn)企業(yè)。

二、相關(guān)背景

執(zhí)業(yè)藥師“掛證”是一種嚴(yán)重違反執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德操守的行為，給執(zhí)業(yè)藥師形象

造成了惡劣的負(fù)面影響，必須予以堅(jiān)決的打擊和有效的遏制。國家藥品監(jiān)督管理

局印發(fā)通知,2019年4月起，在全國范圍內(nèi)開展為期6個月的執(zhí)業(yè)藥師掛證”專項(xiàng)

整治行動,5月1日前全國藥品零售企業(yè)必須完成自查自糾，限期整改，清退“掛證”

執(zhí)業(yè)藥師，并做到執(zhí)業(yè)藥師在崗真實(shí)執(zhí)業(yè),逾期未整改不到位的，不得開展藥品經(jīng)

營活動，否則將予以嚴(yán)肅查處。

91.藥品監(jiān)督管理部門按照日常監(jiān)督檢查計(jì)劃,對甲批發(fā)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)

該企業(yè)存在下列經(jīng)營行為，其中，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的是

A.甲批發(fā)企業(yè)從戊生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的一批藥品到貨，企業(yè)相關(guān)崗位人員正在進(jìn)行收

費(fèi)入庫，戊生產(chǎn)企業(yè)承運(yùn)藥品的運(yùn)輸車輛為敞車

B.甲批發(fā)企業(yè)向丁零售企業(yè)銷售20盒頭抱克月虧分散片，并如實(shí)開具了銷售發(fā)票

C.甲批發(fā)企業(yè)李某請假一周，請假前授權(quán)該企業(yè)同樣具備執(zhí)業(yè)藥師資格的銷售部

門負(fù)責(zé)人代為履行其崗位職責(zé),并出具了授權(quán)委托書，期間甲批發(fā)企業(yè)正常營業(yè)

D.甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院銷售了10袋毒性中藥飲片，并將該批藥品配

送至該醫(yī)院院內(nèi)專用庫房

D

92.藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)存在下列情形，其中，符合藥品監(jiān)管法律

法規(guī)規(guī)定的是

A.乙連鎖企業(yè)總部的藥學(xué)技術(shù)人員在經(jīng)營場所設(shè)置“便民健康服務(wù)站點(diǎn)”，向來往

行人免費(fèi)發(fā)放乙類非處方藥使用常識宣傳單,并銷售乙類非處方藥

B.注冊在丙零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師王某不在崗，在處方藥陳列區(qū)擺放了“執(zhí)業(yè)藥師不

在崗，暫停銷售處方藥”的告示牌

C.乙連鎖企業(yè)總部林某的實(shí)際工作單位和社保繳納單位為當(dāng)?shù)匾患揖C合性醫(yī)院

D.丙零售企業(yè)王某實(shí)際一直在乙連鎖企業(yè)總部工作

B

93.國家整治執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行動自查自糾期結(jié)束后,負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對

丙零售企業(yè)突擊檢查，查實(shí)注冊執(zhí)業(yè)藥師王某系“掛證”，藥品監(jiān)督管理部門對其作

出的相關(guān)處置，其中，不符合藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定的是

A.認(rèn)定執(zhí)業(yè)藥師王某的“掛證”行為是嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情形，撤

銷丙零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

B.撤銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

C.在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)對王某的“掛證”行為進(jìn)行記錄，并予以公示

D.吊銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

D

94.監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)存在下列情形，其中，符合藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定的是

A.甲批發(fā)企業(yè)向當(dāng)?shù)啬持嗅t(yī)專科診所銷售氨酚曲馬多片30盒，并如實(shí)開具了銷售

發(fā)票

B.戊生產(chǎn)企業(yè)向攜帶處方上門購藥的個人消費(fèi)者谷某銷售了2盒處方藥

C.戊生產(chǎn)企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)處購買板藍(lán)根顆粒300盒，用于發(fā)放員工福利，甲批發(fā)

企業(yè)向戊生產(chǎn)企業(yè)如實(shí)開具了銷售發(fā)票

D.甲批發(fā)企業(yè)通過自建網(wǎng)站向乙連鎖企業(yè)總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸

伐昔洛韋片

D

（二）

甲、乙兩家藥品批發(fā)企業(yè)與丙藥品零售連鎖企業(yè)有多年業(yè)務(wù)關(guān)系。

甲批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員林某個人相關(guān)信息資料（身份證復(fù)印件、授權(quán)委托書等）及所屬

企業(yè)相關(guān)資質(zhì)材料（藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等）在丙藥品零售企業(yè)均已建檔保

存。

近日，丙零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)長期從乙批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的某中成藥出現(xiàn)斷貨，而甲批發(fā)企業(yè)

尚有庫存。于是，丙零售企業(yè)欲向甲批發(fā)企業(yè)購買，甲批發(fā)企業(yè)派出另一業(yè)務(wù)員張

某到丙零售企業(yè)洽談，并根據(jù)丙零售企業(yè)的要求，簽訂交易合同，并向丙零售企業(yè)

提供該藥品。

95.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于丙零售企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)購進(jìn)該中成藥

的說法，正確的是

A.丙零售企業(yè)曾購進(jìn)和經(jīng)營該中成藥，故該藥不屬于丙零售企業(yè)的首營品種。丙

零售企業(yè)原先已有甲批發(fā)企業(yè)相關(guān)資料留存,不需要甲批發(fā)企業(yè)再另外提供其他

資料就可直接購進(jìn)

B.丙零售企業(yè)曾購進(jìn)和經(jīng)營該中成藥，故該藥品不屬于首營品種，但需要甲批發(fā)企

業(yè)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書后方可購進(jìn)

C.丙零售企業(yè)新?lián)Q供應(yīng)商,該藥品屬于丙零售企業(yè)的首營品種，應(yīng)得到原供應(yīng)商乙

批發(fā)企業(yè)同意方可購進(jìn)

D.丙零售企業(yè)應(yīng)按首營企業(yè)購進(jìn)要求，審核甲批發(fā)企業(yè)全部資料后方可從甲批發(fā)

企業(yè)購進(jìn)

D

96.對甲批發(fā)企業(yè)派新業(yè)務(wù)員來與丙零售企業(yè)進(jìn)行購銷合同交易，丙零售企業(yè)

應(yīng)?？

的程序和要求是

A.已有甲批發(fā)企業(yè)原業(yè)務(wù)員信息和資料，無需核實(shí)、留存新業(yè)務(wù)員的資料

B.因?yàn)橛卸嗄陿I(yè)務(wù)關(guān)系，只需要甲批發(fā)企業(yè)出具業(yè)務(wù)員變更信息的說明材料

C.應(yīng)按新?lián)Q業(yè)務(wù)員的要求，留存加蓋甲批發(fā)企業(yè)公章原印章和法定代表人簽章

或簽字的授權(quán)書

D,只需要留存新業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件

C

（三）

甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè),持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號。

乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)，負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務(wù)。

丙為C省廣告公司，業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的？？。

為增加B省市場銷量,甲擬在B省電視、報刊上發(fā)布廣告。丙？???沖劑廣告時,

邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹？？功能主治、禁忌癥和不良反

應(yīng)等內(nèi)容。

97.丙將小柴胡沖劑廣告設(shè)計(jì)完成后，甲擬提出藥品廣告發(fā)布申請,負(fù)責(zé)受理該申

請并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號的是

A.B省藥品監(jiān)督管理部門

B.A省藥品監(jiān)督管理部門

C.C省藥品監(jiān)督管理部門

D.D省藥品監(jiān)督管理部門

B

98.上述信息中的小柴胡廣告內(nèi)容，不符合藥品廣告管理要求的是

A.利用丁醫(yī)師名義和形象作證明

B.宣傳功能主治

C.說明禁忌癥

D.含有藥品不良反應(yīng)信息

A

99.甲取得藥品廣告批準(zhǔn)文號后，擬將廣告發(fā)布范圍擴(kuò)大至C省，其正確的做法是

A.向C省藥品監(jiān)督管理部門提出申請，獲得批準(zhǔn)后，即可發(fā)布

B.向C省新聞宣傳部門辦理備案，待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，即

可發(fā)布

C.向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料，當(dāng)場備案后，即可發(fā)布

D.向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后,

即可發(fā)布

C

㈣

某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)執(zhí)法人員對甲中醫(yī)診所開展日常檢查時發(fā)現(xiàn)，該診所內(nèi)

放置治療床一張，并有針灸針等醫(yī)療器械若干。經(jīng)調(diào)查，該診所未履行審批和備案

手續(xù)，醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證，屬未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為。執(zhí)法人員當(dāng)

場責(zé)令整改,并依照《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定，對張某的行為予以

立案調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設(shè)備一套,存放有制成的

中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份，涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制

劑。

100.根據(jù)上述信息，關(guān)于甲中醫(yī)診所未經(jīng)備案擅自開展執(zhí)業(yè)活動的說法，正確的是

A.甲診所必須取得制劑批準(zhǔn)文號才能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑

B.應(yīng)沒收甲診所違法所得,并處三萬元以下罰款，依法追究刑事責(zé)任

C.在甲診所拒不改正的情況下，中醫(yī)藥主管部門可責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，直接責(zé)任

人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動

D.甲診所不是中醫(yī)綜合醫(yī)院,未經(jīng)審批不能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑

C

101.甲中醫(yī)診所來服行審批或備案,擅自開展中藥制配制的法律責(zé)任是

A.按生產(chǎn)假藥給予處罰

B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰

C.按無證生產(chǎn)給予處罰

D.按無證配制給予處罰

A

（五）

某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購買處方藥。藥品零售企業(yè)工作人員對處方進(jìn)

行審核發(fā)現(xiàn)，處方所開藥品已經(jīng)售完，處方未注明用法用量。藥品零售企業(yè)有同類

藥品,藥品適應(yīng)癥與治療目標(biāo)相符，價格相對便宜。

102.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于該藥品零售企業(yè)能否直接替換同類藥品的說法,

正確的是

A.為顧客著想,可以在得到顧客同意的前提下調(diào)整處方內(nèi)容并調(diào)配藥品

B.如該工作人員系執(zhí)業(yè)藥師,則可根據(jù)自己專業(yè)能力判斷，屬于可直接調(diào)配的情形

C.相應(yīng)情形非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配

D.在做好記錄并開展處方點(diǎn)評的前提下可調(diào)配處方

C

103.根據(jù)《處方管理辦法》，對背景材料中處方未注明用法用量的情形，定性正確

的？？？

A.屬于不規(guī)范處方

B.屬于用藥不適宜處方

C.屬于超常處方

D.屬于合格處方

A

（六）

甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周，到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當(dāng)時該零售企

業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，由工作人員乙詳細(xì)詢問甲，了解患者是否發(fā)燒是否咳痰，在得

知未發(fā)燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨澳索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生素

C泡騰片（按乙類非處方藥管理）。

甲憑以往用藥經(jīng)驗(yàn)，向乙提出新購藥需求,購買中成藥抗病毒口服溶液（外包裝上

有綠色OTC標(biāo)識）和小兒退燒藥。

甲購買藥品給其子使用一周后,癥狀未改善。甲再次前往該門店，向門店執(zhí)業(yè)藥

師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。

104.根據(jù)背景材料，關(guān)于該零售企業(yè)能否銷售中成藥抗病毒口服液的說法，正確的

是

A.抗病毒口服液應(yīng)按處方藥管理，不應(yīng)銷售

B.可查詢藥品說明書中【用法用量】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)目，在做好用藥交代的基

礎(chǔ)上銷售

C.不能根據(jù)患者的要求直接銷售抗病毒口服液

D.在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下，不能銷售

B

105.根據(jù)背景材料，關(guān)于乙銷售鹽酸氨漠索口服液的說法，正確的是

A.可以銷售，但應(yīng)提供必要的用藥指導(dǎo)

B.沒有見到患者本人，不應(yīng)銷售

C.經(jīng)與執(zhí)業(yè)藥師電話確認(rèn)后，可以銷售

D.執(zhí)業(yè)藥師不在崗，不應(yīng)銷售

D

106.乙在銷售維生素C泡騰片時，如果出現(xiàn)下列行為，其中，不符合藥品經(jīng)營管理

要求的是

A.向甲銷售維生素C泡騰片2盒,并贈送1小包創(chuàng)可貼

B.向甲提供維生素C泡騰片的書面用藥指導(dǎo)資料

C.向甲銷售維生素C泡騰片2盒,并贈送1盒鹽酸氨溟索口服液

D.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，贈送1盒

C

107.甲提出購買磷酸可待因糖漿，門店執(zhí)業(yè)藥師的下列做法中，正確的是

A.填寫空白處方后，向甲出售磷酸可待因糖漿1瓶

B.堅(jiān)決不予銷售，建議到醫(yī)院就診

C.向甲銷售磷酸可待因糖漿1瓶,并出具書面用藥指導(dǎo)

D.告知甲到周邊診所開具處方后，再至該門店憑處方購買磷酸可待因糖漿1瓶

D

（七）

A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標(biāo)示為B???的大

眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)？??共計(jì)

600盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明？？？治療功效

和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號。

A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn),B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦？？？企業(yè),

沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證，法定代表人是劉某。劉某？？？人員在居民

樓生產(chǎn)假藥，經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售，并通過銀行卡收？？?款。同時,劉某雇

了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個村？？？室，供就診患者使用。

村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。

108.根據(jù)背景材料，關(guān)于B省大眾生物科技有限公司涉嫌產(chǎn)品和行為的定性，正確

的是

A.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥

B.涉嫌偽造變造許可證，涉事產(chǎn)品為假藥

C.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為假藥

D.涉嫌無證經(jīng)營，涉事產(chǎn)品為劣藥

C

109.關(guān)于涉案的村醫(yī)張某應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任的說法，正確的是

A.張某應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)任

B.如果沒有對患者造成人體傷害，張某無需承擔(dān)法律責(zé)任

C.張某應(yīng)當(dāng)被處罰款,沒收違法所得

D,張某除被處罰款，沒收違法所得之外，還應(yīng)當(dāng)處以行政拘留

A

110.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,對劉某除追究法律責(zé)任之外，還應(yīng)給予？

業(yè)資格限制。從業(yè)資格限制要求是

A.10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

B.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

C.5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動

D.5年內(nèi)不得擔(dān)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人

B

四、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個或2個以上符意。

錯選、少選均不得分）

111.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對影響藥品質(zhì)量的所有因素建？

品質(zhì)量風(fēng)險管理體系，確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途。下列行為中,符合？生產(chǎn)質(zhì)量

管理規(guī)范》的有

A.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)審核所有與質(zhì)量有關(guān)的文件

B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)組織所有員工接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理部門設(shè)立不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，由質(zhì)？人

兼職負(fù)責(zé)管理

D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)2019年1月1日生產(chǎn)的批號為20190001的阿奇霉素？液，有

效期至2021年12月,2021年12月30日該企業(yè)對該批次？記錄進(jìn)行集中銷毀

AB

112.根據(jù)（中華人民其和國藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定,應(yīng)按生產(chǎn)銷售

假藥從重處罰的有

A.趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過的復(fù)方甘草片包裝材

料和說明書，修改生產(chǎn)批號和有效期后，冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品零售

企業(yè)

B.某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后,低價銷售給無《醫(yī)療機(jī)

構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”使用

C.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被舉報購買偽品藥材加工中藥飲片，藥品監(jiān)管部門到該企

業(yè)檢查時，該企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分偽品原料藥材

D.某化工企業(yè)從事非法生產(chǎn)加工銷售以老年人為主要使用人群的治療高血壓藥

物

BC

113.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗,

應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行

政