神經(jīng)外科部分藥品說(shuō)明

依達(dá)拉奉

依達(dá)拉奉注射液（必存）

【藥理作用】

依達(dá)拉奉是一種腦保護(hù)劑（自由基清除劑）。臨床研究提示N-乙酰門(mén)冬氨酸（NAA）

是特異性的存活神經(jīng)細(xì)胞的標(biāo)志，腦梗塞發(fā)病初期含量急劇減少。腦梗塞急性期患者

給予依達(dá)拉奉，可抑制梗塞周?chē)植磕X血流量的減少，使發(fā)病后第28天腦中NAA含

量較甘油對(duì)照組明顯升高。臨床前研究提示，大鼠在缺血/缺血再灌注后靜脈給予依

達(dá)拉奉，可阻止腦水腫和腦梗塞的進(jìn)展，并緩解所伴隨的神經(jīng)癥狀，抑制遲發(fā)性神經(jīng)

元死亡。機(jī)理研究提示，依達(dá)拉奉可清除自由基，抑制脂質(zhì)過(guò)氧化，從而抑制腦細(xì)胞、

血管內(nèi)皮細(xì)胞、神經(jīng)細(xì)胞的氧化損傷。

【適應(yīng)癥】

用于改善急性腦梗塞所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動(dòng)能力和功能障礙。

【藥物相互作用】

1、與先鋒唾琳鈉、鹽酸哌拉西林鈉、頭抱替安鈉等抗生素合用時(shí)，有致腎功能

衰竭加重的可能，因此合并用藥時(shí)需進(jìn)行多次腎功能檢測(cè)等觀察。

2、本品原則上必須用生理鹽水稀釋?zhuān)ㄅc各種含有糖分的輸液混合時(shí)，可使依達(dá)

拉奉的濃度降低）。

3、不可和高能量輸液、氨基酸制劑混合或由同一通道靜滴（混合后可致依達(dá)拉

奉的濃度降低）。

4、勿與抗癲癇藥（地西泮、苯妥英鈉等）混合（產(chǎn)生混濁）。

5、勿與坎利酸鉀混合（產(chǎn)生混濁）。

【不良反應(yīng)】

據(jù)日本臨床病例569例觀察，26例（4.57%）出現(xiàn)不良反應(yīng)。主要表現(xiàn)為肝功

能異常16次（2.81%）,皮疹4次（0.70%）o569例中臨床檢測(cè)值異常變化的有

122例（21.4%）,主要是AST上升7.71%（43/558）、ALT上升8.23%（46/559）

等肝功能檢測(cè)值異常。

嚴(yán)重不良反應(yīng)有：

1、急性腎功能衰竭（程度不明）用藥過(guò)程中進(jìn)行多次腎功能檢測(cè)并密切觀察,

出現(xiàn)腎功能低下表現(xiàn)或少尿等癥狀時(shí)，停止用藥并正確處理。

2、肝功能異常、黃疸（均程度不明）伴有AST、ALT、ALP、丫-GT、LDH±

升等肝功能異常和黃疸，用藥過(guò)程中需檢測(cè)肝功能并密切觀察，出現(xiàn)異常情況，停止

用藥并正確處理。

3、血小板減少（程度不明）有血小板減少表現(xiàn)，用藥過(guò)程中需密切觀察，出

現(xiàn)異常情況，停止給藥并正確處理。

4、彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC）（程度不明）可出現(xiàn)彌漫性血管內(nèi)凝血的表現(xiàn)，

用藥過(guò)程中定期檢測(cè)。出現(xiàn)疑為彌漫性血管內(nèi)凝血的實(shí)驗(yàn)室表現(xiàn)和臨床癥狀時(shí)，停止

給藥并進(jìn)行正確處理。

其他不良反應(yīng)（發(fā)生率）及主要表現(xiàn)為：

1、過(guò)敏癥（0.1%~5%）：主要表現(xiàn)為皮疹、潮紅、腫脹、皰疹、瘙癢感；

2、血細(xì)胞系統(tǒng)（0.1%~5%）：主要表現(xiàn)為紅細(xì)胞減少，白細(xì)胞增多，白細(xì)胞減

少，紅細(xì)胞壓積減少，血紅蛋白減少，血小板增多，血小板減少；

3、注射部位（0.1%~5%）：主要表現(xiàn)為注射部位皮疹、紅腫等；

4、肝臟（發(fā)生率＞5%）：主要表現(xiàn)為AST升高，ALT升高，LDH升高，ALP

升高，Y-GT升高。（發(fā)生率為0.1%~5%）：總膽紅素升高，尿膽原陽(yáng)性，膽紅素尿。

5、腎臟（0.1%~5%）：主要表現(xiàn)為BUN升高，血清尿酸升高，血清尿酸下降，

蛋白尿、血尿、肌酎升高（程度不明）；

6、消化系統(tǒng)（0.1%~5%）：曖氣

7、其他（0.1%~5%）：發(fā)熱，熱感，血壓升高，血清膽固醇升高，血清膽固醇

降低，甘油三酯升高，血清總蛋白減少，CK（CPK）升高，CK（CPK）降低，血清

鉀下降，血清鈣下降。

【禁忌】

1、重度腎功能衰竭的患者（有致腎功能衰竭加重的可能）。

2、既往對(duì)本品有過(guò)敏史的患者。

【注意事項(xiàng)】

1、輕、中度腎功能損害的患者慎用（有致腎功能衰竭加重的可能）。

2、肝功能損害患者慎用（有致肝功能損害加重的可能）。

3、心臟疾病患者慎用（有致心臟病加重的可能，或可能伴見(jiàn)腎功能不全）。

4、高齡患者慎用（已有多例死亡病例的報(bào)道）。

因有加重急性腎功能不全或腎功能衰竭而致死的病例，因此在本品給藥過(guò)程中應(yīng)

進(jìn)行多次腎功能檢測(cè)，同時(shí)在給藥結(jié)束后繼續(xù)密切觀察，出現(xiàn)腎功能下降的表現(xiàn)或少

尿等癥狀的情況下，立即停止給藥，進(jìn)行適當(dāng)處理。尤其是高齡患者，已有多例死亡

病例的報(bào)告（大部分都在80歲以上），應(yīng)特別注意。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1、孕婦或有妊娠可能的婦女禁用本品（尚不能確定關(guān)于妊娠期給藥的安全性）。

2、哺乳期的婦女禁用。必須應(yīng)用時(shí)，在給予本藥期間應(yīng)停止哺乳（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中

有向乳汁中分布的報(bào)告）。

【兒童用藥】

兒童不應(yīng)使用本品（因沒(méi)有使用經(jīng)驗(yàn)，尚不能確定兒童用藥的安全性）

【老年患者用藥】

因老年生理機(jī)能低下，不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)應(yīng)停止給藥并適當(dāng)處理。

一般而言，高齡患者（80歲以上）應(yīng)慎用。

【用法用量】

一次30mg,每日兩次，加入適量生理鹽水中稀釋后靜脈滴注，30分鐘內(nèi)滴完，

一個(gè)療程為14天以?xún)?nèi)。盡可能在發(fā)病后24小時(shí)內(nèi)開(kāi)始給藥。

納洛酮

納洛酮

本品主要成分及其化學(xué)名稱(chēng)為：17-烯丙基-4,5a-環(huán)氧基-3,14-二羥基嗎啡喃-6-酮

鹽酸鹽二水合物

其結(jié)構(gòu)式為：

分子式:C19H21NO4-HCI2H20

分子量：399.87

【性狀】

本品為無(wú)色澄明液體

【藥理毒理】

本品為純粹的阿片受體拮抗藥，本身無(wú)內(nèi)在活性.但能競(jìng)爭(zhēng)性拮抗各類(lèi)阿片受體，

對(duì)P受體有很強(qiáng)的親和力.納洛酮生效迅速，拮抗作用強(qiáng)?納洛酮同時(shí)逆轉(zhuǎn)阿片激動(dòng)劑所

有作用，包括鎮(zhèn)痛.另外其還具有與拮抗阿片受體不相關(guān)的回蘇作用.可迅速逆轉(zhuǎn)阿片

鎮(zhèn)痛藥引起的呼吸抑制，可引起高度興奮，使心血管功能亢進(jìn).本品尚有抗休克作用.不

產(chǎn)生嗎啡樣的依賴(lài)性、戒斷癥狀和呼吸抑制

急性毒性LD50（mg/kg）:小鼠，口服565

【藥代動(dòng)力學(xué)】

本品口服無(wú)效，均須注射給藥.靜注后1?3分鐘即產(chǎn)生最大效應(yīng)，持續(xù)45分鐘；肌

注后5~10分鐘產(chǎn)生最大效應(yīng)，持續(xù)2.5?3小時(shí).本品吸收迅速，易透過(guò)血腦屏障，代謝

很快,人血漿T1/2為30?78分鐘,主要在肝內(nèi)生物轉(zhuǎn)化產(chǎn)物隨尿排出

【適應(yīng)癥】

本品是目前臨床應(yīng)用最廣的阿片受體拮抗藥.主要用于：

1.解救麻醉性鎮(zhèn)痛藥急性中毒，拮抗這類(lèi)藥的呼吸抑制,并使病人蘇醒

2.拮抗麻醉性鎮(zhèn)痛藥的殘余作用.新生兒受其母體中麻醉性鎮(zhèn)痛藥影響而致呼吸

抑制,可用本品拮抗

3.解救急性乙醇中毒:靜注納洛酮0.4?0.6mg,可使患者清醒

4.對(duì)疑為麻醉性鎮(zhèn)痛藥成癮者，靜注0.2?0.4mg可激發(fā)戒斷癥狀，有診斷價(jià)值

5.促醒作用,可能通過(guò)膽堿能作用而激活生理性覺(jué)醒系統(tǒng)使病人清醒，用于全麻催

醒及抗休克和某些昏迷病人

【用法用量】

常用劑量:納洛酮5，g/kg,待15min后再肌注10|jg/kg.或先給負(fù)荷量:1.5?

3.5|jg/kg,以3pg/kg3維持

脫癮治療時(shí)可肌注或靜注:每次0.4?0.8mg.在用美沙酮戒除過(guò)程中，可試用小劑

量美沙酮（每天5?10mg）,每半小時(shí)給納絡(luò)酮1.2mg,為時(shí)數(shù)小時(shí)（3?6小時(shí)），然后換用

納絡(luò)酮，每周使用3次即可達(dá)到戒除目的

【不良反應(yīng)】

本品不良反應(yīng)少見(jiàn)，偶可出現(xiàn)嗜睡、惡心、嘔吐、心動(dòng)過(guò)速、高血壓和煩躁不安

【注意事項(xiàng)】

1.應(yīng)用納洛酮拮抗大劑量麻醉鎮(zhèn)痛藥后,由于痛覺(jué)恢復(fù)，可產(chǎn)生高度興奮.表現(xiàn)為

血壓升高，心率增快，心律失常，甚至肺水腫和心室顫動(dòng)

2.由于此藥作用持續(xù)時(shí)間短,用藥起作用后，一旦其作用消失，可使患者再度陷入

昏睡和呼吸抑制.用藥需注意維持藥效

3.心功能不全和高血壓患者慎用

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚不明確

【藥物相互作用】

尚不明確

醒腦靜

醒腦靜

【作用與特點(diǎn)】醒腦靜注射液是由麝香、冰片等中藥經(jīng)科學(xué)方法提取精制而成的，

新型中藥注射器劑，對(duì)各種病因引起的意識(shí)障礙以及高熱等具有顯著療效。北京、上

海、南京中醫(yī)大學(xué)附屬醫(yī)院、第四軍醫(yī)大學(xué)、北京醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、上海醫(yī)科大學(xué)

華山醫(yī)院、天津第一中心醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)科學(xué)院等臨床與科研單位對(duì)本品進(jìn)行了廣泛而

深入的基礎(chǔ)研究與臨床觀察，結(jié)果表明其在清除自由基、降低腦脊液中內(nèi)源性致熱原、

抑制缺血再灌注誘導(dǎo)的腦神經(jīng)細(xì)胞凋亡、減輕腦水腫、改善腦循環(huán)、保護(hù)腦細(xì)胞、降

低中風(fēng)面積、縮短昏迷時(shí)間及退熱等方面有顯著作用，用于治療中風(fēng)、顱腦損傷、中

樞神經(jīng)系統(tǒng)感染、藥物中毒等引起的意識(shí)障礙及高熱等總有效率為86.72%,無(wú)意識(shí)

障礙的中風(fēng)患者早期應(yīng)用本品可顯著減輕神經(jīng)功能損害，未見(jiàn)毒副反應(yīng)。

【主要成份】麝香、冰片、桅子、郁金。

【功能】：開(kāi)竅醒腦，涼血行氣、活血化瘀、清熱解毒。

【主治】：1、各種病因引起的意識(shí)障礙，如顱腦外傷、中風(fēng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感

染、肝昏迷、藥物毒物中毒、酒精中毒等2、急性腦血管意外；3、高熱。

【用量用法】］:肌肉注射：2-4ml/次，1-2次/日；靜脈滴注：10-20ml/次，用

5-10%GS或稀釋后使用，或遵醫(yī)囑。

【規(guī)格】：2ml/支10ml/支

馬來(lái)酸桂哌齊特注射液

【藥品名稱(chēng)】馬來(lái)酸桂哌齊特注射液

【英文名稱(chēng)】CinepazideMaleateInjection

商品名：克林澳

本品主要成份為馬來(lái)酸桂哌齊特，化學(xué)名為：（E）-1-{4—［（3、4,,5，一三

甲氧基肉桂?；?1-哌嗪}乙酰毗咯咤順丁烯二酸鹽。

分子式：C22H31N3O5-C4H4O4

分子量：533.58

【性狀】

本品為無(wú)色的澄明液體。

【藥理毒理】

本品為鈣離子通道阻滯劑，通過(guò)阻止Ca2+跨膜進(jìn)入血管平滑肌細(xì)胞內(nèi)，使血管

平滑肌松弛,腦血管、冠狀血管和外周血管擴(kuò)張，從而緩解血管痙攣、降低血管阻力、

增加血流量。本品能增強(qiáng)腺昔和環(huán)磷酸腺昔（CAMP）的作用，降低氧耗。本品能抑

制CAMP磷酸二酯酶，使CAMP數(shù)量增加。本品還能提高紅細(xì)胞的柔韌性和變形性,

提高其通過(guò)細(xì)小血管的能力，降低血液的粘性，改善微循環(huán)。本品通過(guò)提高腦血管的

血流量，改善腦的代謝。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

本品吸收迅速，正常人口服200mg后約30—45分鐘可達(dá)最大血藥濃度3.6-

8.3mg/ml；人靜脈、肌肉注射和口服后的血漿藥物半衰期分別為30、60和75分鐘,

尿藥半衰期在100-120分鐘之間。動(dòng)物研究結(jié)果表明，本品口服后在體內(nèi)分布廣泛，

其中以腎、肝、甲狀腺、腎上腺等含量較高；另外，對(duì)哺乳和懷孕的大鼠研究發(fā)現(xiàn)，

該藥在乳汁中有明顯的分泌，且其濃度較血中為高，同時(shí)亦有少量藥物可透過(guò)胎盤(pán)。

本品主要以原型從尿中排出，正常人口服200或400mg,在24小時(shí)后尿藥排泄率約

為口服劑量的50%-70%。此外，本品在體內(nèi)可轉(zhuǎn)化為不同程度的去甲基代謝物。

【適應(yīng)癥】

1、腦血管疾病：腦動(dòng)脈硬化，短暫性腦缺血發(fā)作，腦血栓形成，腦栓塞，腦出

血后遺癥和腦外傷后遺癥。

2、心血管疾病：冠心病、心絞痛，如用于治療心肌梗塞，應(yīng)配合有關(guān)藥物綜合

治療。

3、外周血管疾病：下肢動(dòng)脈粥樣硬化病，血栓閉塞性脈管炎，動(dòng)脈炎、雷諾氏

病等。

【用法用量】

一次4支，溶于500mli0%的葡萄糖或生理鹽水中，靜脈滴注，速度為100ml

/h,一日1次。

【不良反應(yīng)】

1、血液

①粒性白細(xì)胞減少：偶爾發(fā)生粒性白細(xì)胞減少，如有發(fā)燒、頭痛、無(wú)力等癥狀出

現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停止用藥，并進(jìn)行血液檢查。

②有時(shí)會(huì)發(fā)生白細(xì)胞減少，偶爾發(fā)生血小板減少時(shí)，應(yīng)仔細(xì)觀察癥狀并立即停藥。

2、消化系統(tǒng)

有時(shí)有腹瀉、腹痛、便秘、胃痛、胃脹等腸胃道功能紊亂等副作用。

3、神經(jīng)系統(tǒng)

有時(shí)會(huì)頭痛、頭暈、失眠、神經(jīng)衰弱等癥狀，偶爾有瞌睡癥狀。

4、皮膚

有時(shí)會(huì)出現(xiàn)皮疹、發(fā)癢、發(fā)疹癥狀。

5、肝

有時(shí)會(huì)出現(xiàn)肝酶值升高，如AST、ALT、BUN,偶有AL—P升高。

【禁忌】

1、腦內(nèi)出血后止血不完全者（止血困難的人）。

2、白血球減少者。

服用本品造成白血球減少史的患者及對(duì)本品過(guò)敏的患者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1、服本藥過(guò)程中要定期進(jìn)行血液學(xué)檢查。

2、服本藥期間，考慮臨床效果及副作用的程度再慎重決定，給藥1—2周后，若

未見(jiàn)效果可停止服用。

3.有白血球減少癥狀病史的人禁用。

4、由于存在引發(fā)顆粒性白血球缺乏癥的可能，建議使用過(guò)程中注意觀察是否有

炎癥、發(fā)熱、潰瘍和其它可能由于治療引發(fā)的癥狀。一旦此類(lèi)癥狀發(fā)生應(yīng)停止用藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

根據(jù)動(dòng)物致畸試驗(yàn)結(jié)果，本品對(duì)孕婦及有可能懷孕的婦女有致畸可能性，孕婦慎

用。本品在乳汁中有明顯的分泌，且濃度較血中高，故哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】

尚無(wú)兒童安全性的資料，不推薦兒童使用。

【老年人用藥】

應(yīng)適當(dāng)減低用藥劑量。

【藥物相互作用】

目前尚無(wú)資料。

【規(guī)格】2ml：80mg

長(zhǎng)春西汀

【功能主治】

臨床上用于治療由于大腦血液循環(huán)障礙而引起的精神性或神經(jīng)性癥狀如記憶力障礙、失語(yǔ)

癥、行動(dòng)障礙、頭昏、頭痛等，高血壓性腦病、大腦血管痙攣、大腦動(dòng)脈內(nèi)膜炎、進(jìn)行性腦

血管硬化。在眼科方面，用于因視網(wǎng)膜和脈絡(luò)膜血管硬化及血管痙攣引起的斑點(diǎn)退化。在耳

科方面，用于治療老年性耳聾、眩暈等。

【主要療效】

1、改善腦血管進(jìn)并癥狀，提高生活質(zhì)量；

2、減輕心血管疾病癥狀；

3、抗衰老作用；

4、記憶力增強(qiáng)；

5、改善聽(tīng)覺(jué)功能；

6、改善視覺(jué)功能；

7、改善功能性精神癥狀。

【注意事項(xiàng)】

(1)不能和肝素同時(shí)應(yīng)用。

(2)用藥后有時(shí)出現(xiàn)血壓輕度降低，心搏過(guò)速等副作用。

(3)進(jìn)行長(zhǎng)期治療時(shí)應(yīng)注意檢查血象變化。

丁咯地爾

丁咯地爾

適應(yīng)癥：

1.周?chē)芗膊。豪字Z綜合征、血栓閉塞性脈管炎、間歇性跛行等。

2.慢性腦血管供血不足引起的癥狀：眩暈、耳鳴、智力減退、記憶力下降、注意

力不集中、定向力障礙等。主要用于腦血管病

SFDA關(guān)于修訂鹽酸丁咯地爾制劑說(shuō)明書(shū)的通知

6月13日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于修訂鹽酸丁咯地爾制劑說(shuō)明

書(shū)的通知》(國(guó)食藥監(jiān)注[2007]331號(hào))。

根據(jù)鹽酸丁咯地爾制劑臨床使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，尤其是過(guò)量使用后易出現(xiàn)嚴(yán)

重不良反應(yīng)的情況，為增加臨床使用的安全性，國(guó)家局決定對(duì)鹽酸丁咯地爾制劑說(shuō)明

書(shū)進(jìn)行修訂。

同時(shí)要求，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)通知

轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求盡快修訂說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動(dòng)跟蹤鹽酸丁咯地爾制劑

臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。

附件1:

鹽酸丁咯地爾普通口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂內(nèi)容

【用法用量】

丁咯地爾使用有一定的危險(xiǎn)性，必須考慮患者的腎功能情況使用，并嚴(yán)格遵守下

列使用方法。

腎功能正常者：每天300-600mg,至少分兩次服用。每天最多不可超過(guò)600mg。

輕度和中度腎功能不全者(30ml/min〈肌酎清除率＜80ml/min)：用量必須減半，

每次150mg,早晚各一次服用。每天用量不得超過(guò)300mg。

腎功能檢查：使用前應(yīng)進(jìn)行腎功能檢查，尤其是年齡超過(guò)65歲和體重不足50kg

的患者。

【不良反應(yīng)】

常見(jiàn)的不良反應(yīng)有胃腸不適、頭痛、頭暈和肢體皮膚刺痛灼熱感等。過(guò)量使用或

腎功能不全者使用會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的神經(jīng)和心血管不良反應(yīng)。

神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)為：痙攣、癲癇發(fā)作、肌陣攣等。

心血管不良反應(yīng)為：心動(dòng)過(guò)速，低血壓，心律不齊，血液循環(huán)停止。

【禁忌】

1.對(duì)本品中任何成份過(guò)敏者禁用。

2.急性心肌梗塞、心絞痛、甲亢、陣發(fā)性心動(dòng)過(guò)速者禁用。

3.腦出血及有出血傾向或近期有大量失血者禁用；分娩后的產(chǎn)婦和嚴(yán)重動(dòng)脈出血

的病人禁用。

4.嚴(yán)重腎功能不全者（肌酎清除率＜30ml/min）。

【注意事項(xiàng)】

1.丁咯地爾使用有一定的危險(xiǎn)性，不能超過(guò)最大用量使用。

2.肝腎功能不全患者慎用本品，必須使用本品時(shí)應(yīng)減少劑量或遵醫(yī)囑。

3.由于本品通過(guò)腎臟排泄，因此使用前必須檢查肌酎清除率，使用中進(jìn)行定期檢

查：

一一腎功能正常者至少每年檢查1次。

——肌酎清除率低于正常的患者、65歲以上和體重不足50kg患者至少每年2次。

4.正在服用降壓藥患者慎用本品。

5.本品可引起頭暈、嗜睡等癥狀，駕駛車(chē)輛及操作機(jī)械者不宜服用本品。

6.不應(yīng)與丁咯地爾注射劑同時(shí)使用。

【藥物過(guò)量】

在有意或意外過(guò)量用藥的情況下，迅速（約15分鐘）出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀（癲癇

發(fā)作/癲癇持續(xù)狀態(tài)），隨后可能會(huì)出現(xiàn)心血管癥狀（竇性心動(dòng)過(guò)速，低血壓，嚴(yán)重

室性心律失常，傳導(dǎo)阻滯，尤其是室性傳導(dǎo)阻滯），患者可能迅速發(fā)展成昏迷甚至血

液循環(huán)停止。這些與抗抑郁藥丙咪嗪用藥過(guò)量的臨床表現(xiàn)非常相似。

患者應(yīng)緊急送醫(yī)院急救，按藥物過(guò)量進(jìn)行對(duì)癥搶救治療，應(yīng)立刻給予輔助呼吸，

并進(jìn)行神經(jīng)和心電圖監(jiān)護(hù)。

附件2：

鹽酸丁咯地爾注射劑說(shuō)明書(shū)修訂內(nèi)容

【不良反應(yīng)】

胃腸不適（胃灼熱感、胃痛、惡心）、頭痛、頭暈、嗜睡、失眠、四肢灼熱刺痛

感、皮膚潮紅或瘙癢。罕有心悸、房顫、血清肌肝水平升高，尿量增加、月經(jīng)量改變、

高血壓、鼻出血和銀屑病的報(bào)道。過(guò)量使用或腎功能不全者使用會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的神經(jīng)和

心血管不良反應(yīng)。

神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)為：痙攣、癲癇發(fā)作、肌陣攣等。

心血管不良反應(yīng)為：心動(dòng)過(guò)速、低血壓、心律不齊、血液循環(huán)停止。

【禁忌】

1.對(duì)本品中任何成份過(guò)敏者禁用。

2.急性心肌梗塞、心絞痛、甲亢、陣發(fā)性心動(dòng)過(guò)速者禁用。

3.腦出血及有出血傾向或近期有大量失血者禁用；分娩后的產(chǎn)婦和嚴(yán)重動(dòng)脈出血

的病人禁用。

4.嚴(yán)重腎功能不全者（肌酎清除率＜30ml/min）。

【注意事項(xiàng)】

1.丁咯地爾使用有一定的危險(xiǎn)性，不能超過(guò)最大用量使用。

2.肝腎功能不全患者慎用本品，必須使用本品時(shí)應(yīng)減少劑量或遵醫(yī)囑。

3.由于本品通過(guò)腎臟排泄，因此使用前必須檢查肌酎清除率，使用中進(jìn)行定期檢

查：

——腎功能正常者至少每年檢查1次。

——肌酎清除率低于正常的患者、65歲以上和體重不足50kg患者至少每年2次。

4.正在服用降壓藥患者慎用本品。

5.本品可引起頭暈、嗜睡等癥狀，駕駛車(chē)輛及操作機(jī)械者不宜服用本品。

6.不要與丁咯地爾口服制劑同時(shí)使用。

【藥物過(guò)量】

在有意或意外過(guò)量用藥的情況下，迅速（約15分鐘）出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀（癲癇

發(fā)作/癲癇持續(xù)狀態(tài)），隨后可能會(huì)出現(xiàn)心血管癥狀（竇性心動(dòng)過(guò)速，低血壓，嚴(yán)重

室性心律失常，傳導(dǎo)阻滯，尤其是室性傳導(dǎo)阻滯），患者可能迅速發(fā)展成昏迷甚至血

液循環(huán)停止。這些與抗抑郁藥丙咪嗪用藥過(guò)量的臨床表現(xiàn)非常相似。

患者應(yīng)緊急送醫(yī)院急救，按藥物過(guò)量進(jìn)行對(duì)癥搶救治療，應(yīng)立刻給予輔助呼吸，

并進(jìn)行神經(jīng)和心電圖監(jiān)護(hù)。

附件3：

鹽酸丁咯地爾緩釋/控釋制劑說(shuō)明書(shū)修訂內(nèi)容

【用法用量】

丁咯地爾使用有一定的危險(xiǎn)性，必須考慮患者的腎功能情況使用，并嚴(yán)格遵守下

列使用方法。

腎功能正常者：整片吞服，每日一次，每次0.6g。

針劑有水針和粉針兩種，靜脈緩慢滴注。每日一次，每次100mg~200mg,粉針

用滅菌用水2ml稀釋于250ml~500ml葡萄糖溶液或生理鹽水中，或遵醫(yī)囑。

腎功能檢查：使用前應(yīng)進(jìn)行腎功能檢查，腎功能正常者才可使用，尤其是年齡超

過(guò)65歲和體重不足50kg的患者。

【不良反應(yīng)】

常見(jiàn)的不良反應(yīng)有胃腸不適、頭痛、頭暈和肢體皮膚刺痛灼熱感等。過(guò)量使用或

腎功能不全者使用會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的神經(jīng)和心血管不良反應(yīng)。

神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)為：痙攣、癲癇發(fā)作、肌陣攣等。

心血管不良反應(yīng)為：心動(dòng)過(guò)速、低血壓、心律不齊、血液循環(huán)停止。

【禁忌】

1.對(duì)本品中任何成份過(guò)敏者禁用。

2.急性心肌梗塞、心絞痛、甲亢、陣發(fā)性心動(dòng)過(guò)速者禁用。

3.腦出血及有出血傾向或近期有大量失血者禁用；分娩后的產(chǎn)婦和嚴(yán)重動(dòng)脈出血

的病人禁用。

4.腎功能不全者（肌酎清除率＜80ml/min）。

【注意事項(xiàng)】

1.丁咯地爾使用有一定的危險(xiǎn)性，不能超過(guò)最大用量使用。

2.肝功能不全患者慎用本品。

3.由于本品通過(guò)腎臟排泄，因此使用前必須檢查肌酎清除率，使用中進(jìn)行定期檢

查，至少每年檢查1次。65歲以上和體重不足50kg患者至少每年2次。

4.正在服用降壓藥患者慎用本品。

5,本品可引起頭暈、嗜睡等癥狀，駕駛車(chē)輛及操作機(jī)械者不宜服用本品。

6.不應(yīng)與丁咯地爾注射劑同時(shí)使用。

【藥物過(guò)量】

在有意或意外過(guò)量用藥的情況下，迅速（約15分鐘）出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀（癲癇

發(fā)作/癲癇持續(xù)狀態(tài)），隨后可能會(huì)出現(xiàn)心血管癥狀（竇性心動(dòng)過(guò)速，低血壓，嚴(yán)重

室性心律失常，傳導(dǎo)阻滯，尤其是室性傳導(dǎo)阻滯），患者可能迅速發(fā)展成昏迷甚至血

液循環(huán)停止。這些與抗抑郁藥丙咪嗪用藥過(guò)量的臨床表現(xiàn)非常相似。

患者應(yīng)緊急送醫(yī)院急救，按藥物過(guò)量進(jìn)行對(duì)癥搶救治療，應(yīng)立刻給予輔助呼吸，

并進(jìn)行神經(jīng)和心電圖監(jiān)護(hù)。

鹽酸賴(lài)氨酸注射液

說(shuō)明書(shū)

【化學(xué)名】L-2,6-二氨基己酸鹽酸鹽

【英文名】LysineHydrochlorideInjection

【成份】本品主要成份為鹽酸賴(lài)氨酸

【性狀】本品為無(wú)色澄明液體。

【作用類(lèi)別】

【藥理毒理】L-賴(lài)氨酸是人體8種必須氨基酸之一，能促進(jìn)人體發(fā)育、增強(qiáng)免疫功能，并有提高中樞神經(jīng)

組織功能的作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

【適應(yīng)癥】本品為用于治療顱腦外傷、慢性腦組織缺血、缺氧性疾病的腦保護(hù)劑。

【用法和用量】成人每日一次，每次10mL用生理鹽水或5%葡萄糖注射液250nli稀釋后，緩慢靜脈滴注,

20次為一個(gè)療程，或遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】少數(shù)患者出現(xiàn)輕度胃腸不適。

【禁忌】

【注意事項(xiàng)】急性缺血性腦血管病慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

【藥物過(guò)量】

【規(guī)格】

【貯藏】遮光、密閉，置陰涼處保存。

【包裝】

【有效期】暫定二年?！緲?biāo)準(zhǔn)文號(hào)】

血凝酶

性狀：粉針劑。

功能主治：用于治療和防止多種原因的出血，如手術(shù)前后出血，胃、腸、腎內(nèi)臟

出血，各種腫瘤出血，藥物引起的出血，新生兒出血等。

用法及用量：急性出血時(shí)，可靜注，2KU/次（KU：克氏單位，1KU=150mg蛇

凝血素酶），5-10分鐘生效，持續(xù)24小時(shí)。非急性出血或預(yù)防出血時(shí)，可肌內(nèi)或皮

下注射，1-2KU/次，20-30分鐘生效，持續(xù)48小時(shí)，用藥次數(shù)視情況而定，1日總

量不超過(guò)8KUo

不良反應(yīng)和注意：不良反應(yīng)發(fā)生率低，偶有過(guò)敏反應(yīng)，可常規(guī)處理，給予抗組胺

藥或糖皮質(zhì)激素及對(duì)癥治療。

規(guī)格：凍干粉針劑：1KU。

生產(chǎn)廠家：

是否醫(yī)保用藥：醫(yī)保

是否非處方藥：處方

其它：1.在原發(fā)性纖溶亢進(jìn)情況下，宜與抗纖溶酶藥物合用。治療新生兒出血宜

與維生素K合用。

2.動(dòng)脈及大靜脈出血時(shí)，仍需進(jìn)行手術(shù)處理，使用本品可減少出血量。

3.有血栓或栓塞病史者，孕婦禁用，DIC導(dǎo)致的出血禁用本品。

甘油果糖注射液

通用名：甘油果糖注射液

曾用名：

英文名：GLYCEROLANDFRUCTOSEINJECTION

拼音名：GANYOUGUOTANGZHUSHEYE

藥品類(lèi)別：其他

適應(yīng)癥：1.用于腦血管病、腦外傷、腦腫瘤、顱內(nèi)炎癥及其他原因引起的急慢

性顱內(nèi)壓增高，腦水腫等癥。

2.用于外傷、骨折后預(yù)防和治療骨筋膜室綜合癥：用于緩解脊髓、神經(jīng)根壓迫

癥狀。

3.用于降眼壓或眼科手術(shù)縮小眼容積。

4.用于腦外科手術(shù)縮小腦容積。

性狀：本品為無(wú)色澄明液體；味微甜，微咸。

藥理毒理：甘油果糖注射液是高滲制劑，通過(guò)高滲透性脫水，能使腦水分含量

減少，降低顱內(nèi)壓。本品降低顱內(nèi)壓作用起效較緩，持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)。

藥代動(dòng)力學(xué)：本品經(jīng)血液進(jìn)入全身組織，其分布約2?3小時(shí)內(nèi)達(dá)到平衡。進(jìn)入

腦脊液及腦組織較慢，清除也較慢。本品大部代謝為C02及水排出。

用法用量：靜脈滴注，成人一般一次250?500ml,一日1?2次，每次500ml

需滴注2?3小時(shí)，250ml需滴注1?1.5小時(shí)。根據(jù)年齡、癥狀可適當(dāng)增減。

不良反應(yīng)：本品一般無(wú)不良反應(yīng)，偶可出現(xiàn)溶血現(xiàn)象。

禁忌癥：1.對(duì)有遺傳性果糖不耐癥患者禁用。2.對(duì)嚴(yán)重循環(huán)系統(tǒng)機(jī)能障礙、

尿崩癥、糖尿病患者慎用。

注意事項(xiàng)：1、使用前必須認(rèn)真檢查，如發(fā)現(xiàn)容器滲漏，藥液混濁變色切勿使用。

2、本品含氯化鈉0.9%,用藥時(shí)須注意患者食鹽攝入量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。？

兒童用藥：尚不明確。

老年患者用藥：尚不明確。

藥物相互作用：尚不明確。

藥物過(guò)量：尚不明確。？

丙氨酰谷氨酰胺

【性狀】

本品為白色或類(lèi)白色疏松塊狀物。

【藥理毒理】

本品為腸外營(yíng)養(yǎng)的一個(gè)組成部分，N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺可在體內(nèi)分解為谷

氨酰胺和丙氨酸，其特性可經(jīng)由腸外營(yíng)養(yǎng)輸液補(bǔ)充谷氨酰胺。本雙肽分解釋放出的氨

基酸作為營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)各自?xún)?chǔ)存在身體的相應(yīng)部位并隨機(jī)體的需要進(jìn)行代謝。對(duì)可能出現(xiàn)

體內(nèi)谷氨酰胺的耗減的病癥，可應(yīng)用本品進(jìn)行腸外營(yíng)養(yǎng)支持。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺輸注后在體內(nèi)迅速分解為谷氨酰胺和丙氨酸，其人體

半衰期為2.4?3.8分鐘(晚期腎功能不全病人為4.2分鐘)，血漿清除率為1.6?2.7L/

分鐘。這一雙肽的消失伴隨等克分子數(shù)的游離氨基酸的增加。它的水解過(guò)程可能僅在

細(xì)胞外發(fā)生。當(dāng)輸液量恒定不變時(shí)，通過(guò)尿液排泄的N(2)-L-丙氨酰-1_-谷氨酰胺低于

5%,與其它輸注的氨基酸相同。

【適應(yīng)癥】

用于腸外營(yíng)養(yǎng)，為接受腸外營(yíng)養(yǎng)的病人提供谷氨酰胺。

【用法用量】

規(guī)格10g的本品每瓶用50ml注射用水溶解后，再與可配伍的氨基酸溶液或含有

氨基酸的輸液相混合，然后與載體溶液一起輸注。溶解后的N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰

胺應(yīng)與至少五體積的載體溶液混合(例如：10g本品用50ml注射用水溶解后應(yīng)該加入

至少250ml載體溶液)，混合液中本品的最大濃度不應(yīng)超過(guò)3.5%?

劑量根據(jù)分解代謝的程度和氨基酸的需要量而定。胃腸外營(yíng)養(yǎng)每天供給氨基酸的

最大劑量為2g/kg體重。通過(guò)本品供給的丙氨酸和谷氨酰胺量應(yīng)計(jì)算在內(nèi)。通過(guò)本品

供給的氨基酸量不應(yīng)超過(guò)全部氨基酸供給量的20%。

每日劑量：0.3—0.4gN(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/kg體重(例如：70kg體重病

人每日需20—28g本品)。

每日最大劑量：0.4g/kg體重。

加入載體溶液時(shí)，用量的調(diào)整：

當(dāng)氨基酸需要量為1.5g/kg體重/天時(shí)，其中1.2g氨基酸由載體溶液提供，0.3g

氨基酸由注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺提供。

當(dāng)氨基酸需要量為2g/kg體重/天時(shí)，采用1.6g氨基酸由載體溶液提供，0.4g氨

基酸由注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺提供。

輸注速度依載體溶液而定，但不應(yīng)超過(guò)0.1g氨基酸/kg體重/小時(shí)。

本品連續(xù)使用時(shí)間不應(yīng)超過(guò)三周。

【不良反應(yīng)】

正確使用時(shí)，尚未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。

【禁忌】

N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺不能用于嚴(yán)重腎功能不全(肌酎清除率＜25ml/分鐘)

或嚴(yán)重肝功能不全的病人。

【注意事項(xiàng)】

使用時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)病人堿性磷酸酶，谷氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和酸

堿平衡。

對(duì)于代償性肝功能不全的病人，建議定期監(jiān)測(cè)肝功能。

將本品加入載體溶液時(shí)，必須保證它們具有可配伍性、保證混合過(guò)程是在潔凈的

環(huán)境中進(jìn)行，還應(yīng)保證溶液完全混勻。

不要將其它藥物加入混勻后的溶液中。

本品中加入其它成分后，不能再貯藏。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦、哺乳期婦女使用本品的臨床資料不足，故這類(lèi)病人不推薦使用本品。

【兒童用藥】

兒童使用本品的臨床資料不足，故這類(lèi)病人不推薦使用本品。

【老年患者用藥】

可以使用。

【藥物相互作用】

與其它藥物尚無(wú)配伍禁忌。

【藥物過(guò)量】

當(dāng)本品輸注速度過(guò)快時(shí)，將出現(xiàn)寒顫，惡心，嘔吐，出現(xiàn)這種情況應(yīng)立即停藥。

注射用哌拉西林鈉/他嚶巴坦鈉

【化學(xué)名】

【英文名】TazobactamSodium/PiperacillinSodiumforInjectio

【成份】他哇巴坦鈉及哌拉西林鈉

【性狀】本品為白色粉末或類(lèi)白色疏松塊狀物或粉末，無(wú)臭，味苦，極具引濕性。

【適應(yīng)癥】本品適用于對(duì)哌拉西林耐藥，但對(duì)哌拉西林/他建巴坦敏感的產(chǎn)B—內(nèi)

酰胺酶的細(xì)菌引起的中、重度下述感染：1.由耐哌拉西林、產(chǎn)［3—內(nèi)酰胺酶的大腸

桿菌和擬桿菌屬（脆弱擬桿菌、卵形擬桿菌、多形擬桿菌或普通擬桿菌）所致的闌尾

炎（伴發(fā)穿孔或膿腫）和腹膜炎。2.由耐哌拉西林、產(chǎn)B—內(nèi)酰胺酶的金黃色葡萄

球菌所致的非復(fù)雜性和復(fù)雜性皮膚及軟組織感染，包括蜂窩織炎、皮膚膿腫、缺血性

或糖尿病性足部感染。3.由耐哌拉西林、產(chǎn)［3—內(nèi)酰胺酶的大腸桿菌所致的產(chǎn)后子

宮內(nèi)膜炎或盆腔炎性疾病。4.由耐哌拉西林、產(chǎn)內(nèi)酰胺酶的流感嗜血桿菌所致

的社區(qū)獲得性肺炎（僅限中度）。5.由耐哌拉西林、產(chǎn)B—內(nèi)酰胺酶的金黃色葡萄

球菌所致的中、重度醫(yī)院獲得性肺炎（醫(yī)院內(nèi)肺炎）。

【用法和用量】將適量本品用20毫升稀釋液（0.9%氯化鈉注射液或滅菌注射用

水），充分溶解后，立即加入250毫升液體（5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射

液）中，靜脈滴注，每次至少30分鐘，療程為7—10天。醫(yī)院獲得性肺炎療程為7

—14天。并可根據(jù)病情及細(xì)菌學(xué)檢查結(jié)果進(jìn)行調(diào)整。

對(duì)于正常腎功能（肌酎清除率290毫升/分）患者，成人及12歲以上兒童每次

3.375g（含哌拉西林鈉3g和他哇巴坦鈉0.375g）靜脈滴注，每6小時(shí)1次。治療醫(yī)

院內(nèi)肺炎時(shí)，起始量為每次3.375g,每4小時(shí)1次，同時(shí)合并使用氨基糖昔類(lèi)藥物；

如果未分離出綠膿假單胞菌可根據(jù)感染程度及病情考慮停用氨基糖普類(lèi)藥物。

對(duì)于腎功能不全患者，推薦的用量見(jiàn)下表：

肌酎清除率（毫升/分）推薦用量

>40-90每次3.375g,每6小時(shí)1次，每日總量12g/1.5g

20-40每次2.25g,每6小時(shí)1次，每日總量8g/1.0g

<20每次2.25g,每8小時(shí)1次，每日總量6g/0.75g

對(duì)于血透患者，每次最大劑量為2.25g,每8小時(shí)1次，并在每次血透后可追加

0.75g。

【不良反應(yīng)】1.本品常見(jiàn)不良反應(yīng)有：1）皮膚反應(yīng)：如皮疹、瘙癢等；2）消

化道反應(yīng)：如腹瀉、惡心、嘔吐等；3）過(guò)敏反應(yīng)；4）局部反應(yīng)：如注射局部刺激

反應(yīng)、疼痛、靜脈炎、血栓性靜脈炎和水腫等。5）其他反應(yīng)：如血小板減少、胰腺

炎、發(fā)熱、發(fā)熱伴嗜酸粒細(xì)胞增多、腹瀉或轉(zhuǎn)氨酶升高等。這些反應(yīng)發(fā)生在本品和

氨基糖昔類(lèi)藥物聯(lián)合治療時(shí)。2.此外，本品尚可見(jiàn)下列不良反應(yīng)：1）腹瀉、便秘、

惡心、嘔吐、腹痛、消化不良等；2）斑丘疹、皰疹、尊麻疹、濕疹、瘙癢等；3）

煩躁、頭暈、焦慮等；4）其他反應(yīng)：如鼻炎、呼吸困難等。

【禁忌】本品禁用于對(duì)青霉素類(lèi)、頭抱類(lèi)抗生素或小內(nèi)酰胺酶抑制劑過(guò)敏者。

【注意事項(xiàng)】1.在使用本品前，應(yīng)詳細(xì)詢(xún)問(wèn)患者對(duì)青霉素類(lèi)藥物、頭抱菌素類(lèi)

藥物、B內(nèi)酰胺酶抑制劑有無(wú)過(guò)敏史。治療中，若發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并給

予適當(dāng)處理，包括吸氧、靜脈應(yīng)用糖皮質(zhì)激素等。

2.治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應(yīng)考慮是否有偽膜性腸炎發(fā)生。若診斷確

立，應(yīng)采取相應(yīng)治療措施，包括維持水、電解質(zhì)平衡、補(bǔ)充蛋白等。

3.本品含鈉，需要控制鹽攝入量的患者使用本品時(shí)，應(yīng)定期檢查血清電解質(zhì)水

平；對(duì)于同時(shí)接受細(xì)胞毒藥物或利尿劑治療的患者，要警惕發(fā)生低血鉀癥的可能。

4.當(dāng)治療由綠膿假單胞菌引起的醫(yī)院內(nèi)肺炎時(shí)，應(yīng)與氨基糖昔類(lèi)藥物聯(lián)合使用。

5.孕婦、哺乳期婦女慎用。

6.應(yīng)定期檢查造血功能，特別是對(duì)療程221天的患者。

7.12歲以下兒童使用本品的安全有效性尚不清楚。

8.現(xiàn)有的臨床研究資料表明本品對(duì)于醫(yī)院內(nèi)下呼吸道感染及復(fù)雜性尿路感染的

療效不佳。

9.藥物相互作用：

氨基糖昔類(lèi)：

體外試驗(yàn)中，本品與氨基糖昔類(lèi)藥物同用，可以滅活氨基糖昔類(lèi)藥物。

當(dāng)本品與妥布霉素同用時(shí)，由于哌拉西林/他哇巴坦可能使妥布霉素失活，使妥

布霉素的曲線下面積、腎臟清除率及尿中排泄將分別下降11%、32%和38%。嚴(yán)重

腎功能不全患者如血透患者，聯(lián)合應(yīng)用妥布霉素與哌拉西林時(shí)，前者的藥代動(dòng)力學(xué)將

會(huì)發(fā)生變化。

丙磺舒：

本品與丙磺舒聯(lián)合應(yīng)用，可以使哌拉西林半衰期延長(zhǎng)21%,他哇巴坦半衰期延

長(zhǎng)71%。

萬(wàn)古霉素：

本品與萬(wàn)古霉素聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，藥代動(dòng)力學(xué)不受影響。

皮下注射肝素、口服抗凝藥物或其它可能影響血液凝固與血小板功能的藥物