生物技術專利

2024/6/241內容結構：第一節(jié)生物技術專利的含義第二節(jié)生物技術專利的申請第三節(jié)生物技術專利的類型第四節(jié)生物技術專利的保護第五節(jié)植物新品種保護2024/6/242第一節(jié)生物技術專利的含義

一、專利的定義二、生物發(fā)明的界定三、生物技術發(fā)明的表現(xiàn)形式2024/6/243一、專利的定義

專利：是由專利局授權許可的一種合法權利，以國家立法形式賦予發(fā)明創(chuàng)造以產權屬性，并以國家行政和司法力量確保這些權利得以實現(xiàn)。專利以書面形式存在，包括發(fā)明者姓名，專利人姓名；對專利的簡介以及相關的權利。專利賦予專利人有權阻止他人在沒有得到允許的情況下利用該專利發(fā)明。2024/6/244二、生物發(fā)明的界定生物技術產品工藝=人類的創(chuàng)造物？？？自然產品與人工產品的差別？生命？人工干預？如何界定一個與生命物質有關的發(fā)明，以及對此項發(fā)明該給予多大范圍的保護。專利法原則：專利不授予任何“自然產品”。

1）發(fā)現(xiàn)≠發(fā)明。

2）特定發(fā)明不能申請專利如科學理論、數(shù)學方法、美學創(chuàng)造以及對人或動物的醫(yī)用治療等。2024/6/245

歐洲專利局：發(fā)現(xiàn)自然界中天然存在的物質不能申請專利；獲取該物質的工藝可以申請該工藝的專利。此外，如果該物質化學結構、獲取工藝或者其他參數(shù)，只要是前所未有，則該物質可以申請專利。

中國專利局：發(fā)現(xiàn)天然物質不能申請專利，若該天然物質第一次從物質環(huán)境中提取，且其結構、形式和理化參數(shù)在此之前是未知的，具有新穎性、創(chuàng)造性和有用性，可以申請專利。

2024/6/246三、生物技術發(fā)明的表現(xiàn)形式生物技術產品和生物技術工藝兩類。生物技術產品：

1）自然或人工來源的生命實體；

2）直接或間接來源于生命系統(tǒng)的自然物質。生物技術工藝：分離、培養(yǎng)、繁殖、純化以及生物轉化等技術。2024/6/247生物技術產品生物醫(yī)藥；疫苗；抗體；分離或改造的非人類生物體；自然純化或重組的蛋白質/肽；糖類；脂類；細胞系；含有異源物質的宿主細胞；分離的核酸；基因載體；細胞培養(yǎng)基；基因表達調控序列等。2024/6/248生物技術工藝制造/純化生物物質的方法；篩選候選藥物的方法；測定核酸序列的方法；核酸雜交的方法；擴增核酸的方法；生物技術產品檢測診斷方法；改變生物性狀的方法。2024/6/249第二節(jié)生物技術專利的申請一、專利申請的條件二、專利申請的程序三、專利申請小常識四、首次生物技術專利2024/6/2410一、專利申請的條件申請專利都必須滿足下面四個條件：

1、新穎性（novelty）

2、創(chuàng)造性（creativity）

3、有用性（serviceability）

4、可行性（feasibility）2024/6/24111、新穎性（novelty）該發(fā)明必須是前所未有。新穎性的判定？發(fā)明內容已發(fā)表。相應知識被傳播利用。發(fā)明產品或技術被出售。樣品提供對象：指定單位公眾樣品提供時間：美國12個月；多數(shù)國家18個月2024/6/24122、創(chuàng)造性（creativity）發(fā)明的創(chuàng)造性是指該發(fā)明是一種明顯超出正常的技術水平的進步，而不是邏輯地產生于現(xiàn)有技術的進步。創(chuàng)造性確定的條件：

1）發(fā)明申請前現(xiàn)有技術范圍和內容。

2）發(fā)明申請與現(xiàn)有技術的差異。

3）發(fā)明所屬領域的技術發(fā)展水平。

4）其他證據(jù)。2024/6/24133、有用性（serviceability）發(fā)明必須具有應用價值。申請人要提交證據(jù)，證明該發(fā)明與現(xiàn)有技術相比所具有的優(yōu)點和創(chuàng)造性，從而證明具有足夠的實用性。2024/6/24144、可行性（feasibility）每一個專利申請都必須包含一個詳盡的發(fā)明描述，使在同一領域的其他人能夠了解執(zhí)行。2024/6/2415二、專利申請的程序一項專利從申請到授予是一個復雜而耗時的過程。中國的專利申請主要包括專利申請書、專利說明書、權利要求書和說明書摘要及附圖幾個部分，有些還需要一份微生物菌種請求保藏申請文件。2024/6/2416美國專利申請1）準備申請材料申請書：題目，摘要，發(fā)明背景，發(fā)明的節(jié)要小結（包括圖、表等），發(fā)明本質及該原理等。權利保護書：發(fā)明介紹，使用及保護要求。2）提交到PTO美國專利和商標局（PatentandTrademarkOffice）3）評審選定一位專利評審人對申請進行新穎性、創(chuàng)造性、實用性、可行性以及公眾接受程度等各個方面的評審。4）授予專利如果評審人認為符合標準，專利局就可以授予專利。2024/6/2417專利申請被評審人拒絕：申請人上訴↓↑專利上訴委員會（patentappealsboard）↓法院（庭）2024/6/2418三、專利申請小常識1、原始專利申請？2、發(fā)明人的資格？3、專利權持有人？2024/6/24191、什么是原始專利申請？指第一次向專利局提交的申請。在原始專利申請的申請日計起的一年內可以再提交一份比較完整的申請。原始申請的申請日定為確定專利的優(yōu)先權日。再次提交專利申請的日期起計算專利期限。2024/6/24202、如何認定發(fā)明人的資格？并不是課題組的所有成員。只是對專利權利要求做出實質性貢獻的課題組成員。2024/6/24213、如何認定專利權持有人？專利發(fā)明人是確定專利權持有人的起始點。持有人可以是發(fā)明人，也可以是其他人。2024/6/2422四、首次生物技術專利1972，美國通用電氣，Chakrabarty，工程細菌，清除海上原油污染。生物&非生物？自然產物&人類創(chuàng)造物？經數(shù)年論戰(zhàn)，1981年3月，PTO正式授予該項專利，專利號為4259444。

生物技術專利的里程碑---超級細菌專利。2024/6/2423第三節(jié)生物技術專利的類型一、生物技術專利的類型二、生物技術專利的地域性三、生物技術專利的相對性2024/6/2424一、生物技術專利類型現(xiàn)代生物技術的發(fā)明專利：

1、產品發(fā)明專利

2、方法發(fā)明專利

3、生物特性的應用發(fā)明專利2024/6/24251、產品發(fā)明專利產品發(fā)明專利最普遍：動植物新品種，微生物重組菌，新的宿主細胞類型其他物質，如新載體、新的限制性內切酶等。2024/6/24261987年以前，基因工程植物和微生物可授予產品發(fā)明專利；明文規(guī)定，基因工程動物品種不能申請專利。1988年4月12日，PTO授予哈佛大學轉致癌基因小鼠產品發(fā)明專利，美國專利號為4736866。生物技術專利又一里程碑：超級小鼠2024/6/24272、方法發(fā)明專利方法發(fā)明主要指改造動植物、微生物甚至生物的部分組織的方法，分離、純化、培養(yǎng)、增殖和檢測生物或生物類物質的方法等。例如，利用Ti質粒轉化植物細胞的方法（美國專利號4459355），cDNA克隆的方法（美國專利號4440859），組建含有編碼人的β干擾素基因的重組質粒的方法（美國專利號4686191）等。其中最著名的方法發(fā)明就是PCR技術2024/6/24283、應用發(fā)明專利應用發(fā)明主要是指對植物、動物、微生物和生物類物質的新的應用。例如克隆載體的應用，1984年獲得歐洲專利局的應用發(fā)明專利，專利號為0022685。2024/6/2429生物技術專利類型表專利類型具體事例產品發(fā)明物質克隆的基因、重組蛋白、單克隆抗體、質粒、啟動子、載體、疫苗、DNA序列

生物體重組微生物、轉基因生物、生物肥料、生物殺蟲劑、藥用混合物設備脈沖電泳儀、DNA序列分析儀、基因轉移系統(tǒng)方法發(fā)明核酸雜交分析、診斷程序、PCR檢測系統(tǒng)、突變體分析、基因的克隆、重組蛋白純化應用發(fā)明使用生物肥料和生物殺蟲劑、重組微生物發(fā)酵、非治療性動物治療系統(tǒng)2024/6/2430二、生物技術專利的地域性

不同國家審批標準和內容各不相同，具有明顯的地域性。目前世界上存在三種保護水平：美國的全面保護、歐洲專利公約的限制性保護和巴西等國的不保護政策。差異原因：①各國生物技術發(fā)展不平衡；②受宗教、倫理和社會道德觀念的影響；③受立法技術和執(zhí)法難度的影響。2024/6/2431tPA專利1989，美國Genentech公司，人的組織纖溶酶原激活因子（tPA）申請專利。英國：拒絕，發(fā)明新穎，但創(chuàng)造性不足。美國：順利授權，既保護該公司tPA產品，還特別保護與tPA相似但不同的活性形式的產品的專利權。日本：專利只限于Genentech公司克隆并申請的tPA的氨基酸序列。其他公司可以賣其他形式的tPA。2024/6/2432三、生物技術專利的相對性專利保護≠絕對權力政府可制定特定法律來規(guī)定專利申請。丹麥：1995，法律禁止把動物看作是知識產品，動物不能在丹麥申請專利保護。2024/6/2433第四節(jié)生物技術專利的保護一、生物技術專利保護戰(zhàn)略二、我國生物技術專利保護三、生物技術對專利保護的挑戰(zhàn)2024/6/2434一、生物技術專利保護戰(zhàn)略

生物技術研發(fā)的高投入和高風險性，決定了保護的重要性。發(fā)達國家采取搶占基本專利、向專利禁區(qū)挑戰(zhàn)、先期收購專利和專有技術等基本戰(zhàn)略進行生物技術專利保護。2024/6/2435生物技術保護實例

1、基因基本專利：1990，美國國家衛(wèi)生研究院，347個DNA片段；1991，315個DNA序列。

2、專利禁區(qū)挑戰(zhàn)：1980“超級細菌”、1988“哈佛小鼠”、1990“轉基因人體細胞”、“人體骨髓原始細胞”專利等。2024/6/2436二、我國生物技術專利保護

我國生物技術研究起步較晚，經費少、基礎薄弱、條件比較艱難。國外的專利申請對我國的研究產生了極大的沖擊。及時全方位引入專利保護系統(tǒng)勢在必行。

2024/6/2437國外向中國專利申請1992，外國生物專利申請518件，授權200件。1993，945件，增長82%。1999，20000件。2024/6/24381、專利保護的發(fā)展1985年4月1日，第一部《專利法》規(guī)定獲得動、植物和微生物種類的方法以及利用活生物體的方法可以申請專利。但是，對“藥品和用化學方法獲得的物質”以及“動物和植物品種”均不授予專利權。1993年1月1日，規(guī)定微生物及遺傳物質發(fā)明、生物制品發(fā)明可得到專利保護。動植物新品種則不可以，但其獲得方法可以申請專利。1997年10月1日，《中華人民共和國植物新品種保護條例》頒布實施。2024/6/24392、現(xiàn)狀對動植物品種不給予專利保護疾病的診斷和治療方法不授予專利微生物和遺傳物質屬于可授專利范疇。生物制品可以得到產品專利。獲得生物體的方法必須可重復再現(xiàn)的非生物學方法。微生物學方法必要時要保藏菌種。2024/6/24403、存在問題1）專利保護的觀念不強，意識薄弱觀念問題？專利制度本身因素？2）專利激勵機制不健全重成果輕專利。2001，217名農業(yè)科技者人均獲得科技獎勵6～7項，而人均持有農業(yè)專利才0.2項。3）專利保障機制存在缺陷生物專利侵權后查辦困難。生物發(fā)明多屬職務發(fā)明，專利實施付出大收益小。2024/6/24414、生物專利體制的革新1）建立農業(yè)生物技術專利發(fā)展戰(zhàn)略2）健全農業(yè)生物技術專利激勵機制3）加強農業(yè)生物技術專利制度的政策配套和環(huán)境建設4）借鑒國外農業(yè)生物技術專利開發(fā)的先進經驗，引入風險投資機制2024/6/24421）發(fā)展戰(zhàn)略（1）農業(yè)生物技術專利進攻戰(zhàn)略跟蹤、聯(lián)合，搶先開發(fā)原發(fā)性農業(yè)生物技術產品。（2）農業(yè)生物技術防御戰(zhàn)略政策引導，計劃出專利；加強外圍開發(fā)，抵御外國侵占。2024/6/24432）激勵機制公用性專利：國家重獎，達到“示范效應”，提升我國農業(yè)生物技術水平；商品性專利：市場開發(fā)，實現(xiàn)產業(yè)化。2024/6/24443）政策配套和環(huán)境建設農業(yè)生物技術專利“瓶頸”：法律成本高。政府設立農業(yè)生物技術專利基金，重點扶持具有自主知識產權、重大經濟價值的農業(yè)生物技術申請法律保護。加強專利法的宣傳教育，改變觀念。加大力度打擊侵權行為，保障實施。2024/6/24454）風險投資機制發(fā)達國家，企業(yè)是研究開發(fā)的主體。我國，國家投入為主，部門配套與企業(yè)投入為輔。資金難保障。解決途徑：農業(yè)生物技術企業(yè)上市?！皟?yōu)勢互補，利益共享，風險共擔”2024/6/2446三、生物技術對專利保護的挑戰(zhàn)1、人體基因是否屬于科學發(fā)現(xiàn)？某專利申請僅僅揭示了某微生物或人體基因的客觀存在，屬于科學發(fā)現(xiàn)。如果能夠首次從自然界中分離出來并使其具有應用價值，則是科學發(fā)明。1975，德國，“酵母”案例。1994，歐洲，“松弛素”人體蛋白DNA片段。人體基因組應供全人類共享，授予專利會阻礙科技的發(fā)展？2024/6/24472、關于動植物品種的概念動物：種？品種？

1990，“哈佛鼠”，歐洲專利，EP169672植物：雜交植物不屬于植物品種？

1988，歐洲，“雜交植物”。1999，歐洲專利公約：對于轉基因動植物可以授予專利。2024/6/24483、關于基因治療方法多數(shù)國家規(guī)定：不授予專利。原因：1）人道主義，醫(yī)生行為不應受專利權的限制；2）實施對象為人體，技術方法缺乏重復性。生物技術的發(fā)展可解決第二個問題。方法發(fā)明可轉換為產品發(fā)明而獲專利。2024/6/24494、關于倫理道德標準生物技術的發(fā)展沖擊？

以動物做實驗是否道德？轉基因動物是否對環(huán)境造成污染？倫理道德標準到底是什么？

法律體系：憲法，民法，專利法；其他方面：民族、宗教、社會、文化等。專利權授予的作用？濫用？有效利用？2024/6/24505、微生物菌種的保藏微生物菌種屬于生物材料？

生物材料：任何含有遺傳信息且本身能夠在一個生物體系中繁殖的材料。生物材料的范圍？動物、植物、微生物、細菌、質粒和基因。生物材料獲得的重復性？2024/6/24516、關于專利實用性強調專利申請的實用性，目的是避免對基礎研究授予專利?；A研究與應用性研究的界限？實用性審查的尺度？專利的雙重作用：鼓勵發(fā)明和壟斷。2024/6/24527、關于遺傳資源的保護生物遺傳資源的重要性我國生物資源優(yōu)勢生物資源保護的危機生物資源保護的措施資源優(yōu)勢技術和經濟優(yōu)勢2024/6/2453第五節(jié)植物新品種保護

植物新品種保護是知識產權保護的一個分支。對植物新品種的保護是通過給植物育種人所創(chuàng)造并注冊的品種一定限度的壟斷權來執(zhí)行的。目前對植物育種者的保護形式：

1、植物專利

2、植物新品種