麻醉蒸發(fā)器 麻醉劑專用灌充系統(tǒng) 編制說明

《麻醉蒸發(fā)器麻醉劑專用灌充系統(tǒng)》編制說明一、工作簡況（一）任務來源根據(jù)國標委發(fā)〔2023〕37號，國家標準化管理委員會下達《國家標準化管理委員會關于下達2023年第二批推薦性國家標準計劃及相關標準外文版計劃的通知》，《麻醉蒸發(fā)器麻醉劑專用灌充系統(tǒng)》國家標準制定工作任務，計劃號為：20230502-T-464，全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會（SAC/TC116）組織起草。該項目于2023年8月6日下達，制定周期16個月。（二）開展的工作起草階段：2024年1月，建立該標準工作組群，制定標準制修訂工作計劃，布置各起草單位工作安排。2024年2月，起草工作組各自針對已有草案匯總相關意見。2024年3月29日，起草工作組于騰訊會議召開第一次起草工作組會，對內部征求意見逐條討論修改后形成征求意見稿。并同步開展相關驗證工作。（三）主要參加的單位和工作組成員及所做的工作等本文件起草單位：北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司本文件主要起草人：二、標準編制原則和確定標準主要內容（一）標準編制的原則本標準的編寫結合現(xiàn)有產品和實際使用及技術驗證的情況，按照GB/T1.1－2020、GB/T1.2-2020（采標）的編制要求，堅持統(tǒng)一性、協(xié)調性、適用性、規(guī)范性原則來編制本文本。（二）標準主要內容本文件修改采用國際標準ISO5360：2016《麻醉蒸發(fā)器麻醉劑專用灌充系統(tǒng)》?！疚募?guī)定了用于麻醉劑專用蒸發(fā)器的麻醉劑專用灌充系統(tǒng)的要求，包括尺寸。—本文件未規(guī)定結構材料?！P于材料的建議，見GB/TXXXX—202X附錄A?！捎诘胤训莫毺匦再|，本文件未規(guī)定這種麻醉劑灌充系統(tǒng)的尺寸?！B接系統(tǒng)的設計，只允許使用麻醉劑特定的藥瓶適配器，當瓶圈到位時，鼓勵使用藥瓶。2.2與國際標準的差異本文件與ISO5360:2016的技術性差異及其原因如下：——關于規(guī)范性引用文件，本文件做了具有技術性差異的調整，以適應我國的技術條件，調整的情況集中反映在第2章規(guī)范性引用文件中，具體調整如下：l用修改采用國際標準的GB/T1182代替了ISO1101（見第4章）。本文件與ISO5360:2016的編輯性差異如下：——刪除了ISO5360:2016的前言；——在表2中色樣舉例中增加中國顏色體系舉例，并在參考文獻中增加中國顏色體系標準GB/T15608-2006。三、主要試驗（或驗證）情況分析按照本標準的要求和試驗方法，由北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司分別進行相關驗證。基于現(xiàn)有的驗證結果表明本標準中的技術要求是合理的，試驗方法是可行的。四、采用國際標準和國外先進標準的程度本標準修改采用國際標準ISO5360：2016《麻醉蒸發(fā)器麻醉劑專用灌充系統(tǒng)》，因此為國際一般水平。五、以國際標準為基礎的起草情況，以及是否合規(guī)引用或者采用國際國外標準，并說明未采用國際標準的原因本標準修改采用國際標準ISO5360：2016《麻醉蒸發(fā)器麻醉劑專用灌充系統(tǒng)》六、與有關法律、行政法規(guī)及相關標準的關系本標準與現(xiàn)行的法律法規(guī)，強制性國家標準，行業(yè)標準沒有沖突。七、重大分歧意見的處理過程、處理意見及其依據(jù)；無重大分歧意見。八、涉及專利的有關說明無。（如有，請寫明）九、實施標準的要求，以及組織措施、技術措施、過渡期（一）過渡期建議建議本標準在發(fā)布12個月后實施。（二）理由和依據(jù)制造商和檢驗檢測機構可同步實施本標準?？紤]標準審核出版時間，以及更多檢驗檢測機構能實施本標準，經審議，建議本標準在發(fā)布后12個月后實施。（三）貫徹標準實施的措施1.標準發(fā)布后，出版印刷部門應保證本標準電子版和紙質版的及時供應，以確保相關利益方均能及時獲取標準文本，有充足的時間了解掌握標準內容。2.起草單位和SAC/TC116有義務配合監(jiān)管部門做好本標準的解讀工作。3.SAC/TC116在標準發(fā)布后，根據(jù)需要和工作安排，適時組織本標準的宣貫培訓。及時收集標準實施反饋意見，納入標準宣貫培訓中。十、廢止現(xiàn)行有關標準的建議廢止YY/T0755-2009十一、標準所涉及