醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

目錄1、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；2、質(zhì)量管理的規(guī)定；

3、采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定；

4、供貨者資格審核的規(guī)定；

5、庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定；

6、銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；

7、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；

8、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定；

10、醫(yī)療器械召回規(guī)定；

11、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定；

12、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；

13、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

14、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和解決報(bào)告的規(guī)定；

15、購貨者資格審核規(guī)定；16、醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定；17、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定；

18、質(zhì)量管理自查規(guī)定；19、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的規(guī)定一、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)管條理》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實(shí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023年第58號(hào)）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營公司驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的告知》的規(guī)范性文獻(xiàn)，特別明確公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的質(zhì)量管理職責(zé)：組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和連續(xù)改善；

二、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理；

三、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

四、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；

五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的解決過程實(shí)行監(jiān)督；

六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、解決及報(bào)告；

七、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；

九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

十、組織對(duì)受托運(yùn)送的承運(yùn)方運(yùn)送條件和質(zhì)量保障能力的審核；

十一、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

十二、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)

二、質(zhì)量管理的規(guī)定1、“首營品種”指本公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)公司初次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、首營公司的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋公司原印章和公司法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供公司質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢查報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。4、購進(jìn)首營品種或從首營公司進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)具體填寫首營品種或首營公司審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。5、質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)公司分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營公司審批表及相關(guān)資料存檔備查。7、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。8、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及協(xié)議對(duì)一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。9、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，涉及無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。10、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)規(guī)定的證明進(jìn)行逐個(gè)檢查。11、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢查報(bào)告書。12、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。13、保管員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署解決意見，告知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系解決。14、對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。15、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，具體做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過有效期二年。三、采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定

一、采購員購進(jìn)產(chǎn)品1、采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文獻(xiàn)或者復(fù)印件，涉及：

（一）營業(yè)執(zhí)照；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；

（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本公司公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地區(qū)、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。

必要時(shí)，公司可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。

公司發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向公司所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。3、在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。4、簽訂購貨協(xié)議時(shí)，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

5、首營公司盒首營品種按本公司醫(yī)療器械首營公司和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)收貨人員在接受醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核算運(yùn)送方式及產(chǎn)品是否符合規(guī)定，并對(duì)照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合規(guī)定的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。

隨貨同行單應(yīng)當(dāng)涉及供貨者、生產(chǎn)公司及生產(chǎn)公司許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。收貨人員對(duì)符合收貨規(guī)定的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性規(guī)定放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)立狀態(tài)標(biāo)示，并告知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文獻(xiàn)等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，涉及醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)公司、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。

驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)協(xié)議法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、采購業(yè)務(wù)：（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。（二）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文獻(xiàn)應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。（三）堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。（四）簽定醫(yī)療器械購銷協(xié)議應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量規(guī)定；2、附產(chǎn)品合格證；3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨品運(yùn)送規(guī)定；4、購入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文獻(xiàn)。首營公司和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營公司和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。質(zhì)量驗(yàn)收的管理一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。二、驗(yàn)收人員應(yīng)通過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報(bào)質(zhì)管部門。四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：（一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。（二）1.核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文,2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致,3.說明書的合用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的合用范圍,4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。五、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢查合格報(bào)告單。六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收告知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢告知單’，報(bào)告質(zhì)管部解決，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行解決，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部告知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。八、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。九、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。十、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期局限性半年的不得入庫。十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面告知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行解決。未作出決定性解決意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。十二、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄。入庫驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。四、供貨者資格審核的規(guī)定一、為連續(xù)改善和不斷提高公司產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量水平，規(guī)范公司質(zhì)量管理信息的收集與分析，及時(shí)有效地為決策和改善質(zhì)量管理工作提供信息支持。

公司依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品管理法》和GSP等相關(guān)法律法規(guī)制定以下內(nèi)容：1、質(zhì)量信息是指公司內(nèi)、外環(huán)境對(duì)公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。

2、建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及解決的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。

3、按照信息的影響，作用、緊急限度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理。

A類信息：指對(duì)公司有重大影響，需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由公司各部門協(xié)同配合解決的信息。

B類信息：指涉及公司兩個(gè)以上部門，需由公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)解決的信

C類信息：只涉及一個(gè)部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)解決的信息。

質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。

質(zhì)量信息的解決

A類信息：由公司領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。

B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。

C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將解決結(jié)果報(bào)質(zhì)管部。

6、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，保證質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效運(yùn)用。

7、部門應(yīng)互相協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。

8、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的解決進(jìn)行歸類存檔。五、庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）準(zhǔn)時(shí)觀測(cè)庫內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度登記表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在45-75%之間。二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢告知單”交質(zhì)管部門解決。三、養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表表，督促業(yè)務(wù)部門及時(shí)催銷，以防過期失效。四、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。五、醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放；一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；整零分開存放；有效期器械分開存放；精密器械分開存放。六、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。七、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。八、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。九、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報(bào)有關(guān)部門解決：（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（二）包裝標(biāo)記模糊不清或脫落；（三）已超過有效期。十、出庫后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底備案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真解決。十一、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄涉及：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。六、銷售和售后服務(wù)的規(guī)定一、銷售管理制度

1、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)協(xié)議法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。3、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人署名等。

4、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門告知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)告知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。

5、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。

6、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)對(duì)的介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

7、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部解決顧客投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改善。

二、售后服務(wù)制度1、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。2、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定同步。3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。4、公司建立顧客訪問制度，采用不定期上門訪問、書面征求意見或運(yùn)用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和規(guī)定，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改善措施，并組織實(shí)行。5、對(duì)顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待解決工作，做到態(tài)度熱情虛心，解決及時(shí)公正。不管顧客提出的意見對(duì)的與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。6、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真解決客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。7、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時(shí)分析研究解決，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時(shí)將解決意見上報(bào)質(zhì)量管理部門。

8、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。9、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給公司領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)對(duì)的決策。七、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定1、質(zhì)管部是公司負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。2、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部解決。3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查告知單”報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)告知配送中心立即停止出庫。4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。6、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明因素，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定防止措施。7、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)解決、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的規(guī)定，涉及內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀因素導(dǎo)致不合格醫(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：（一）質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、告知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對(duì)確認(rèn)的；（三）在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：（一）在入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)告知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等解決辦法。（二）在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。（一）凡屬報(bào)損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)管部審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。（二）發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。六、不合格醫(yī)療器械的解決應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。八、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定1、為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。2、未接到退貨告知單，驗(yàn)收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)記。4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，鑒定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)解決程序解決。5、質(zhì)量無問題，或因其它因素需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進(jìn)貨退出告知單告知配送中心及時(shí)辦理。7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳，認(rèn)真記錄。九、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定一、醫(yī)療器械不良反映時(shí)間指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。

二、認(rèn)真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反映時(shí)間時(shí)應(yīng)及時(shí)登記，按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)反映上報(bào)。

三、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報(bào)給質(zhì)量管理部門。四、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對(duì)此問題進(jìn)行解決，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。

五、不良反映報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。

發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行解決。六、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批批準(zhǔn)的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)，減少不良反映事件的發(fā)生。

七、積極宣傳防止不良反映知識(shí)，提高自我保護(hù)意識(shí)。十、醫(yī)療器械召回規(guī)定一、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)公司按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采用警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。這里的缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在也許危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)公司是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對(duì)也許存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。三、發(fā)現(xiàn)有問題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者停止使用該醫(yī)療器械，及時(shí)告知醫(yī)療器械生產(chǎn)公司或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。十一、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定一、貴重儀器設(shè)備必須指定專人負(fù)責(zé)，進(jìn)行使用和維護(hù)。使用人員必須熟悉儀器設(shè)備性能，嚴(yán)格遵守技術(shù)操作規(guī)程，會(huì)排除一般性故障，并建立保養(yǎng)維修登記本和使用登記本，定期保養(yǎng)維修，保持設(shè)備清潔、干燥潤滑。不用時(shí)定期檢查和通電。多次使用維修和檢查，應(yīng)在儀器履歷書上作記錄，以示負(fù)責(zé)。

二、貴重儀器的使用、保養(yǎng)人員因故調(diào)動(dòng)時(shí)，應(yīng)辦理賬面和儀器質(zhì)量移交手續(xù)，手續(xù)不清不接，不辦移交者追究責(zé)任。未使用過該儀器的人，在使用前培訓(xùn)，合格后方能使用。

三、需借用儀器，由經(jīng)理批準(zhǔn)，借用單位在借用過程中，應(yīng)愛惜儀器。若有損壞或遺失零件等，由借用單位負(fù)責(zé)。

四、凡儀器設(shè)備發(fā)生故障或損壞時(shí)，設(shè)備管理小組成員負(fù)責(zé)向有關(guān)單位報(bào)修，同時(shí)告知辦公室做維修記錄。

五、儀器設(shè)備具發(fā)生非正常損壞時(shí)，應(yīng)及時(shí)向經(jīng)理報(bào)告，盡快查明因素、責(zé)任。對(duì)責(zé)任事故所導(dǎo)致的損失酌情解決。解決結(jié)果在辦公室備案。十二、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定一、衛(wèi)生管理制度

1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。

2、辦公場(chǎng)合、倉庫場(chǎng)合屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應(yīng)天天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。

3、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。

4、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)天天一清掃，每周一大掃。

5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。

6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。

二、人員健康狀況的管理

1、每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件規(guī)定。

2、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為。

3、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者患有精神病、傳染病或其它也許污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。

4、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。十三、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)公司員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。

二、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；公司內(nèi)與公司外培訓(xùn)相結(jié)合；采用由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評(píng)工作，以示培訓(xùn)效果。

三、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

四、公司新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn)，重要講解公司質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目的，質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。

五、當(dāng)公司因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異限度而定。

六、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按公司有關(guān)規(guī)定解決。十四、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和解決報(bào)告的規(guī)定1、公司員工要對(duì)的樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見。2、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的重要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。3、訪問對(duì)象，與本公司有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計(jì)劃，貫徹負(fù)責(zé)人員，擬定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)行。6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。7、做好訪問記錄，及時(shí)將被訪客戶反映的意見、問題或規(guī)定傳遞有關(guān)部門，貫徹整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。8、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。10、對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、貫徹措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真解決，查明因素，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。11、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對(duì)服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。12、質(zhì)量查詢和投訴時(shí)收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真做好解決記錄，研究改善措施，提高服務(wù)水平。13、對(duì)質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和負(fù)責(zé)人，一經(jīng)查實(shí)，按公司有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)解決。十五、購貨者資格審核規(guī)定1、采購部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。2、首營公司按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。3、對(duì)擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊(cè)證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行協(xié)議的能力。4、對(duì)擬采購進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊(cè)的證書，收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證及進(jìn)口檢查報(bào)告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。5、根據(jù)購貨計(jì)劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。十六、醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定一、為連續(xù)改善和不斷提高公司產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量水平，規(guī)范公司質(zhì)量管理信息的收集與分析，及時(shí)有效地為決策和改善質(zhì)量管理工作提供信息支持。

公司依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品管理法》和GSP等相關(guān)法律法規(guī)制定以下內(nèi)容：1、質(zhì)量信息是指公司內(nèi)、外環(huán)境對(duì)公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。

2、建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及解決的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。

3、按照信息的影響，作用、緊急限度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理。

A類信息：指對(duì)公司有重大影響，需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由公司各部門協(xié)同配合解決的信息。

B類信息：指涉及公司兩個(gè)以上部門，需由公司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)解決的信

C類信息：只涉及一個(gè)部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)解決的信息。

質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。

質(zhì)量信息的解決

A類信息：由公司領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。

B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。

C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將解決結(jié)果報(bào)質(zhì)管部。

6、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，保證質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效運(yùn)用。

7、部門應(yīng)互相協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。

8、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的解決進(jìn)行歸類存檔。十七、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)公司員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。

二、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；公司內(nèi)與公司外培訓(xùn)相結(jié)合；采用由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評(píng)工作，以示培訓(xùn)效果。

三、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

四、公司新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn)，重要講解公司質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目的，質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。

五、當(dāng)公司因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異限度而定。

六、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按公司有關(guān)規(guī)定解決。十八、質(zhì)量管理自查規(guī)定一、定期對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和解決，并保存相關(guān)記錄。二、按分類以及儲(chǔ)存規(guī)定分區(qū)陳列，并設(shè)立醒目的志，類別標(biāo)簽筆跡清楚、放置準(zhǔn)確；醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射；冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄三、驗(yàn)收人員是否對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及相關(guān)的證明文獻(xiàn)等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄涉及醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄上應(yīng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。十九、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)制度質(zhì)量管理部指定人員用授權(quán)的賬號(hào)和密碼進(jìn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，依此選擇系統(tǒng)維護(hù)-系統(tǒng)管理-用戶口令權(quán)限設(shè)立，各崗位人員權(quán)限進(jìn)行設(shè)定。一、基礎(chǔ)資料的錄入質(zhì)量管理部指定人員在基本資料及期初項(xiàng)下按規(guī)定分別錄入商品資料、單位資料、職工資料、經(jīng)營范圍等資料。二、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)流程操作1、首營公司和首營品種的審批采購員準(zhǔn)備好廠商資料和醫(yī)療器械資料，經(jīng)業(yè)務(wù)部經(jīng)理審核（必要時(shí)組織實(shí)地考察，審查核算）后交由質(zhì)量管理部審核，審核通過后將單位資料和商品資料錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，同時(shí)在單位資料中或者商品資料-其他資料中手動(dòng)生成首營公司審批表、顧客資格審核表和首營品種審批表，生成后進(jìn)入管理-報(bào)表綜合查詢-采購進(jìn)貨-首營公司審批表、首營品種審批表和銷售與服務(wù)-顧客資格審核表對(duì)資料進(jìn)行完善。業(yè)務(wù)部經(jīng)理、質(zhì)管部經(jīng)理、財(cái)務(wù)部經(jīng)理、總經(jīng)理依次在首營公司審批表、首營品種審批表、顧客資格審核表簽署批準(zhǔn)并用授權(quán)的賬號(hào)和密碼簽字。2、制定采購訂單及采購首營資料審批合格后，由采購員在采購管理-采購協(xié)議中制定采購訂單，確認(rèn)無誤后點(diǎn)擊單據(jù)過賬。采購員待訂單醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫后，用授權(quán)的賬號(hào)、密碼進(jìn)入財(cái)貿(mào)通軟件單擊管理-報(bào)表綜合查詢-采購進(jìn)貨-醫(yī)療器械采購記錄，對(duì)自動(dòng)生成的采購記錄進(jìn)行審核，選中相應(yīng)采購記錄，單擊記錄上方的審核報(bào)表。有采購?fù)素浀那闆r，采購員單擊采購管理-采購?fù)素泦沃贫ú少復(fù)素泦?，確認(rèn)無誤后點(diǎn)擊單據(jù)過賬。3、到貨醫(yī)療器械收貨醫(yī)療器械到貨后，收貨人根據(jù)隨貨同行單和到貨實(shí)物，用授權(quán)的賬號(hào)、密碼進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)點(diǎn)擊采購管理-采購訂單歷史查詢，選擇查詢品種、供應(yīng)商和查詢?nèi)掌诜秶?，找到相?yīng)采購訂單，核算采購訂單與隨貨同行單和實(shí)物是否一致，確認(rèn)貨、賬、票相符后收貨并做收貨記錄，收獲記錄由采購協(xié)議自動(dòng)生成，收貨員進(jìn)入管理-報(bào)表綜合查詢-驗(yàn)收入庫-驗(yàn)收記錄-收貨記錄，找到相應(yīng)自動(dòng)生成的收貨記錄，將收貨記錄補(bǔ)充完整，補(bǔ)充內(nèi)容涉及：生成日期、批號(hào)、有效期至、到貨日期等。假如單個(gè)品種訂單數(shù)量較大，來貨時(shí)為多個(gè)批號(hào)，則收貨員需按相應(yīng)批號(hào)數(shù)量修改收貨記錄，補(bǔ)充