藥品生產(chǎn)技術專業(yè)《藥物檢測技術》課程標準

《藥物檢測技術》

課程標準

二級學院：現(xiàn)代康養(yǎng)學院

執(zhí)筆人：楊倩

審核人：李磊

制定日期：2022年7月

陜西能源職業(yè)技術學院

一、課程信息

表1課程信息表

課程名稱《藥物檢測技術》開課院部現(xiàn)代康養(yǎng)學院

課程代碼1720228考核性質(zhì)考試

前導課程《無機與分析化學》、《儀器分析》、《實用藥物學基礎》

后續(xù)課程

理論課是□

實踐課是□

總學時90學時課程類型

理論+實踐是?

理實一體化是□

適用專業(yè)藥品生產(chǎn)技術

二、課程性質(zhì)

1.課程性質(zhì)

本課程是藥品生產(chǎn)技術專業(yè)必修的一門專業(yè)核心課程，是在學習了《無機與

分析化學》、《儀器分析》、《實用藥物學基礎》課程，具備了一定的藥物學知識和

常規(guī)的分析檢測能力的基礎上，開設的一門理論+實踐的課程，其功能是對接專

業(yè)人才培養(yǎng)目標，面向藥物質(zhì)量檢測及質(zhì)量管理工作崗位，培養(yǎng)能夠按照國家標

準，選擇和擬定檢測方案，并利用藥物檢測技術，準確有效地完成原輔料檢驗、

中間品抽查及成品質(zhì)量檢查等任務，保證藥品的安全性和有效性的能力，為學生

從事質(zhì)量檢測和管理的相關技術工作奠定基礎的專業(yè)核心課程。

2.課程功能定位

表2課程功能定位分析

對接的工作崗位對接培養(yǎng)的職業(yè)崗位能力

能正確選擇和使用儀器設備

能按照標準及規(guī)范要求采用合適的方法進

行化學分析檢驗

質(zhì)量檢測崗位（QC）

能正確操作各種分析儀器對原料、中間品

及成品進行分析

能按照中國藥典及企業(yè)內(nèi)部標準要求，對

藥品微生物限度進行測定

能規(guī)范進行數(shù)據(jù)的記錄、表達、處理，能

利用分析數(shù)據(jù)做出合理評價，并撰寫分析

檢測報告

三、課程目標與內(nèi)容

1.課程總目標

通過對《藥物檢測技術》的學習，使學生熟悉和掌握藥物檢測的基本理論、

基本知識和基本技能，了解藥物檢測的發(fā)展現(xiàn)狀，熟悉各類藥物的質(zhì)量控制方

法，要求學生善于獨立思考，學會從鑒別、檢查和含量測定各個檢測項目對待藥

品的質(zhì)量進行綜合的評價，獲得藥品分析藥品分析檢測等方面的基本理論及重要

的操作技能，培養(yǎng)學生樹立藥品質(zhì)量觀念。

2.課程具體目標

表3課程教學目標與內(nèi)容

畢業(yè)要求指標

序號知識目標技能目標素質(zhì)目標教學內(nèi)容

點

1.藥物檢測技

掌握《中國藥典》學會《中國藥術在藥學領域

使學生具

（現(xiàn)行版）中常見典》的查閱方中的地位和任

能夠掌握《中國有強烈的

分析方法的基本原法，完成藥品務

藥典》基本內(nèi)藥品質(zhì)量

1理、應用及相關計檢驗工作基本2.藥品質(zhì)量標

容，藥品檢測工觀念，樹

算；我國藥品質(zhì)量程序及質(zhì)檢各準

作的基本程序立科學嚴

標準體系及藥品檢崗位標準操作3.藥典概述

謹?shù)淖黠L

驗工作的基本程序規(guī)程的制定4.藥品檢驗工

作的基本程序

能夠應用物理1.物理常數(shù)測

常數(shù)測定法、紫定法

完成各種分析使學生具2.光譜分析技

外-可見分光光

掌握各種儀器分析儀器的正確操有一定的術

度法、薄層色譜

2的基本原理及在藥作；完成藥物分析問題3.色譜分析技

法、高效液相色

品檢驗中的應用。分析常規(guī)檢驗和解決問術

譜法、微生物檢4.微生物檢測

工作題的能力

定法進行藥物技術

檢測

1.化學鑒別法

3能夠進行藥物掌握藥物鑒別、檢能夠按照藥品具有藥品

2.光譜鑒別法

鑒別、雜質(zhì)檢查、含量測定的原質(zhì)量標準，獨在生產(chǎn)、3.色譜鑒別法

查、劑型常規(guī)檢理及方法；掌握藥立、準確、快貯存、新4.一般雜質(zhì)檢

查方法

查、含量測定物制劑常規(guī)檢測項速完成藥品的藥研發(fā)及

目；理解各類藥物全檢工作；完經(jīng)營過程5.特殊雜質(zhì)檢

的化學結構、理化成各種檢驗記“真?zhèn)蝺?yōu)查方法

特性與分析方法之錄和檢驗報告劣”的判6.含量測定相

間的關系；的正確書寫及斷意識，關計算

藥品檢驗結果樹立藥品7.藥物制劑檢

的判定質(zhì)量正確查技術

價值觀，

以確保人

民群眾用

藥的安全

有效

表4課程教學安排

序號項目（模塊）任務（單元）教學內(nèi)容重點、難點、考核點課程思政元素學時

1.1藥物檢測技術

在藥學領域中的地

任務1藥物檢測技

位和任務通過學習藥品質(zhì)量標準及藥品

術在藥學領域中的重點：藥物檢測技術在藥學領

1.2藥品質(zhì)量標準檢驗工作基本程序，使學生認識

地位和任務域中的地位和任務及藥品檢驗

項目一1.3藥典概述到藥品質(zhì)量關乎每一個人的生

1任務2藥品質(zhì)量標工作的基本程序12

藥物檢測基礎知1.4藥品檢驗工作命健康的重要性，教育同學們在

準難點：藥品的質(zhì)量標準

識的基本程序今后的工作中要有嚴謹認真，一

任務3藥品檢驗工

1.5藥品生產(chǎn)企業(yè)絲不茍的工作態(tài)度

作的基本程序

質(zhì)量管理機構設置

簡介

2.1鑒別的概念及

任務1藥物鑒別的目的

重點：藥物鑒別的方法；常見

內(nèi)容2.2藥物鑒別的特通過學習藥物鑒別的概念、特

物理常數(shù)測定法

項目二任務2藥物鑒別的點點、常用鑒別技術，培養(yǎng)學生能

2難點：光譜鑒別技術及色譜鑒18

藥物的鑒別技術方法及分辨事物真假，才不會造成后

2.3藥物鑒別的內(nèi)別技術

續(xù)更多的損失。

任務3物理常數(shù)測容

定法

2.4藥物鑒別的方

法

2.5物理常數(shù)測定

法

3.1藥物中雜質(zhì)的

任務1藥物中雜質(zhì)通過學習雜質(zhì)檢查技術，了解雜

重點：藥物中雜質(zhì)的來源及其

的來源及其種類來源及其種類質(zhì)是不可避免，但只要控制在限

項目三種類；一般雜質(zhì)檢查方法

任務2一般雜質(zhì)檢3.2一般雜質(zhì)檢查度范圍內(nèi)，藥物就是安全的，工

3藥物的雜質(zhì)檢查難點：一般雜質(zhì)與特殊雜質(zhì)檢26

查技術作中當出現(xiàn)小問題時，就要及時

查方法

技術發(fā)現(xiàn)并控制擴大，避免造成更嚴

任務3特殊雜質(zhì)檢3.3特殊雜質(zhì)檢查

重的后果和損失。

查方法

技術

4.1化學分析法

通過學習藥物含量測定技術，了

任務1化學分析法4.2紫外-可見分光重點：化學分析法、紫外-可見

項目四解含量直接影響藥物的療效，檢

任務2儀器分析法光度法分光光度法及色譜分析法

4藥典中常見定量測過程必須準確無誤，教育學生20

任務3藥物的含量4.3色譜分析法難點：定量分析有關計算

分析方法概述在工作中務必求實認真，一絲不

計算4.4定量分析有關

茍。

計算

通過學習常見劑型檢測方法，使

任務1主要劑型常5.1主要劑型常規(guī)重點：一般制劑的常規(guī)檢查技

項目五同學們了解到同一種藥，劑型不

規(guī)檢查項目檢查項目術

5藥物制劑檢驗技同，檢測方法不同，那么同學們12

任務2一般制劑的5.2藥物制劑檢查難點：主要劑型常規(guī)檢查項目

在今后學習和工作中，我們也要

術的操作技術

分析技術學會具體問題具體對待的能力

1.1新知識；重點：新知識、新技術、新工

項目六任務1藥物檢測新培養(yǎng)學生在今后的工作和學習

61.2新技術；藝、新規(guī)范2

藥物檢測新技術技術中要有不斷創(chuàng)新的思維和精神。

1.3新工藝；難點：新知識、新技術、新工

1.4新規(guī)范。藝、新規(guī)范

四、課程考核

考核方式多樣化，既考核學生對基本知識和基礎理論的掌握程度，又要考核

學生對常規(guī)藥物檢測技能掌握程度。對于理論部分項目教學內(nèi)容采用卷面統(tǒng)一考

試的形式，對于基于工作過程的學習情境進行現(xiàn)場操作考核。

1、理論考核內(nèi)容與方法理論知識考核包括作業(yè)、提問和期末考試等，主要

考核學生對理論知識方面的掌握程度，同時也考查學生獨立分析問題、解決問題

的能力。

2、實踐考核內(nèi)容與方法實踐考核成績包括平時考核和提問、實習報告和操

作考核成績?nèi)糠?，實踐考核針對的是基于工作過程的學習情境（任務），成績

評定采取以下考核標準。

1）操作考核：根據(jù)現(xiàn)場操作情況按評分標準進行評定，對于不同的學習任

務（學習情境）有不同的考核標準以班組形式開展，抽簽決定操作項目，由考核

老師指定崗位，并結合操作回答有關專業(yè)問題。

2）平時成績：根據(jù)平時操作情況、遵守紀律情況及實習態(tài)度等綜合評定

3）實習報告：由專業(yè)教師根據(jù)實習報告內(nèi)容進行評定。

學習項目評分項比率（%）評分要點

平時成績20課堂紀律、平時作業(yè)、課堂提問等

按平時考核和提問、實習報告和操作考核成績?nèi)?/p>

實踐考試成績20

部分評分

理論考試成績60按試卷標準答案評分

五、實施要求

1.授課教師基本要求

授課教師應具有藥學相關專業(yè)本科以上學歷、講師及以上職稱、在制藥企業(yè)

頂崗實踐鍛煉至少半年、具備藥物檢測工作的各項基本能力。

2.實踐教學條件要求

（1）校內(nèi)實訓室

表5藥物檢測實訓室

實訓室（中心）名稱藥物檢測實訓室面積100m2

序號核心設備數(shù)量備注

1智能溶出儀4

2循環(huán)水真空泵2

3冰箱1

4超純水機1

5顯微熔點測定儀2

6澄明度檢測儀2

7電腦3

8超聲波清洗器1

9凱式定氮儀1

10片劑硬度測定儀3

11解剖鏡1

12旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀3

13融變時限測定儀2

14智能崩解儀3

15薄層層析點樣器1

（2）校外實習基地

表6藥物檢測技術課程校外實習基地

接納學生

序號校外實訓基地名稱合作企業(yè)名稱校外實訓基地功能備注

人數(shù)

延安大學咸陽醫(yī)院延安大學咸陽跟崗實習；頂崗實

130

實訓基地醫(yī)院習；學生就業(yè)

咸陽市215醫(yī)院實咸陽市215醫(yī)跟崗實習；頂崗實

230

訓基地院習；學生就業(yè)

陜西省腫瘤醫(yī)院實陜西省腫瘤醫(yī)跟崗實習；頂崗實

330

訓基地院習；學生就業(yè)

兵器工業(yè)五二一醫(yī)陜西省腫瘤醫(yī)跟崗實習；頂崗實

430

院實訓基地院習；學生就業(yè)

西安市第一醫(yī)院實陜西省腫瘤醫(yī)跟崗實習；頂崗實

530

訓基地院習；學生就業(yè)

西安市兒童醫(yī)院實西安市兒童醫(yī)跟崗實習；頂崗實

630

訓基地院習；學生就業(yè)

西安市中心醫(yī)院實西安市中心醫(yī)跟崗實習；頂崗實

730

訓基地院習；學生就業(yè)

陜西咸陽百姓

百姓樂醫(yī)藥連鎖有專業(yè)技能實訓；頂崗

8樂大藥房連鎖100

限公司實訓基地實習；學生就業(yè)

有限公司

怡康醫(yī)藥連鎖有限怡康醫(yī)藥連鎖專業(yè)技能實訓；頂崗

950

公司實訓基地有限公司實習；學生就業(yè)

北京同仁堂西安大北京同仁堂西

專業(yè)技能實訓；頂崗

10藥房有限公司實訓安大藥房有限30

實習；學生就業(yè)

基地公司

揚子江藥業(yè)集團實揚子江藥業(yè)集

11頂崗實習；學生就業(yè)30

習實訓基地團

上海迪賽諾化學制上海迪賽諾化

12藥有限公司實習實學制藥有限公頂崗實習；學生就業(yè)30

訓基地司

瀚暉制藥有限公司瀚暉制藥有限

13頂崗實習；學生就業(yè)30

實訓基地公司

西安利君制藥有限認知實習；綜合技能

西安利君制藥

14責任公司實習實訓實訓；頂崗實習；學100

有限責任公司

基地生就業(yè)

認知實習；綜合技能

陜西博森生物制藥陜西博森生物

15實訓；頂崗實習；學50

有限公司實訓基地制藥有限公司

生就業(yè)

3.教學方法與策略

教學方法：在教學過程中,根據(jù)不同的授課內(nèi)容,選取適宣的教學方法和手段,

從而增強教學效果。建議采用的教學方法主要有:

案例教學法:教師在收集大量典型藥品檢測案例的基礎上,制定檢測方法的

能力。

教學方案。通過案例教學提高學生分析分析問題和解決問題的能力。

分組討論式、角色扮演教學方法:注重學生的主體參與意識,使學生被動學習

轉(zhuǎn)化為主動學習,使學生更好地掌握藥物檢測知識的綜合應用。

(3)以問題為先導的啟發(fā)式教學法。

(4)實例分析法:在每個單元學習前可以首先從典型案例入手,引入該單元的

教學。使學生通過案例發(fā)現(xiàn)問題,帶著問題學習,提高學習的針對性。

教學策略：多媒體和網(wǎng)絡資源教學平臺相融合教學：利用學院的多媒體室進

行教學，本課程講授內(nèi)容全部制作成多媒體課件，課件主要是將復雜難懂的設備

結構、工作原理用動畫、圖片、現(xiàn)場實物照片生動展示，易于學生掌握理解；同

時將重點、難點通過雨課堂等教學平臺發(fā)送給學生，增強了同學們的學習興趣。

理論實踐一體化教學：利用校內(nèi)外實訓基地的設備，建立學習情境，以任務

為載體，基于工作過程進行理論實踐一體化教學。本課程教學內(nèi)容的50%是在實

訓基地通過邊講邊做而完成。

兼職教師和專職教師合作教學：充分利用企業(yè)的人才資源和設備資源合作教

學。企業(yè)專家、技術人員被聘為兼職教師進課堂、進實訓室；帶領學生進入生產(chǎn)

現(xiàn)場利用真實生產(chǎn)設備開展教學。

課堂內(nèi)外延伸教學：班級學生分成若干工作小組，引入企業(yè)班組管理方式，

互相協(xié)作，除了在課堂教學時共同完成工作任務，還利用課余時間參與項目課題

研究、進行研討交流、組織課程知識競賽、撰寫班組工作報告。學生還可參加專

業(yè)社團開展課外專業(yè)知識學習創(chuàng)新實踐活動。

4.教材、數(shù)字化資源選用

表7藥物檢測技術課程教材選用表

序號教材名稱ISBN教材類型編者出版社出版日期

人民衛(wèi)

1藥物檢測技術9787117256827高職高專甄會賢生出版2018.5

社

表8藥物檢測技術課程參考教材選用表

序號教材名稱