醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物與化學(xué)指示物 測試設(shè)備-編制說明

1.工作簡況

依據(jù)《國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于下達(dá)2022年第三批推薦性標(biāo)準(zhǔn)計劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文

版計劃的通知》（國標(biāo)委發(fā)[2022]39號）要求，《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物與化學(xué)指示物測試

設(shè)備》批準(zhǔn)作為2022年推薦性醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)立項，計劃號：20221306-T-464，參與起草單

位有：×××××，主要起草人有：×××××。

2.國家標(biāo)準(zhǔn)編制定原則和確定國家標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO18472：2018《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物與化學(xué)指示物測

試設(shè)備》（Sterilizationofhealthcareproducts－Biologicalandchemicalindicators－test

equipments）。

本標(biāo)準(zhǔn)在編寫格式上根據(jù)我國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)結(jié)

構(gòu)和編寫規(guī)則》和GB/T1.2《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1單元：標(biāo)準(zhǔn)的起草與表述規(guī)則第2部分：

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)定》要求作了一些編輯性修改。

3.主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果。

本標(biāo)準(zhǔn)是專門針對生物與化學(xué)指示物的測試設(shè)備而制定。測試設(shè)備由抗力儀組成，其設(shè)

計用于建立精確的、可重復(fù)的滅菌環(huán)境，以評價滅菌工藝對生物滅活動力學(xué)、化學(xué)反應(yīng)、物

質(zhì)降解和產(chǎn)品生物負(fù)載的影響?？沽x可以精確改變滅菌工藝條件和循環(huán)序列，以進(jìn)行可控

的工藝研究。配合GB18281對生物指示物和GB18282對化學(xué)指示物所界定的測試方法，

工藝研究的結(jié)果可以證實生物指示物和化學(xué)指示物符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

生物與化學(xué)指示物的測試設(shè)備在國內(nèi)尚屬新興產(chǎn)品，并未廣泛用于國內(nèi)的生物與化學(xué)指

示物生產(chǎn)廠家，而國內(nèi)也沒有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)對其進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范管理。本標(biāo)準(zhǔn)完成后對統(tǒng)一和規(guī)

范國內(nèi)同類測試設(shè)備市場有重要作用，便于對該類設(shè)備的監(jiān)督管理。目前，該類設(shè)備主要掌

握在國外少數(shù)生產(chǎn)企業(yè)手中，我國引進(jìn)造價非常昂貴，一臺設(shè)備需要200萬元人民幣以上，

我國自行開發(fā)制造，成本可以降低70%。從標(biāo)準(zhǔn)的驗證情況看，國內(nèi)設(shè)備與同類進(jìn)口設(shè)備

存在較大的差距，與長期以來沒有引進(jìn)采用國際標(biāo)準(zhǔn)有一定的關(guān)系，相信通過統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

要求和工藝改造，國內(nèi)測試設(shè)備完全可以滿足要求，這樣可以為我國節(jié)省大量的外匯并且有

利于打破國外的技術(shù)壟斷。

4.采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況，

或與測試的國外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況。

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO18472的最新版本ISO18472：2018《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物與化

學(xué)指示物測試設(shè)備》（Sterilizationofhealthcareproducts－Biologicalandchemicalindicators

－testequipments）（英文版），在技術(shù)上屬于國際先進(jìn)水平。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測試化學(xué)與生物指示物性能指標(biāo)的專用測試設(shè)備（抗力儀）的性能要求，

目前國內(nèi)沒有制造出成型的產(chǎn)品銷售，少量生產(chǎn)企業(yè)曾經(jīng)設(shè)計過單臺設(shè)備用于研究用途，另

外，有少量的科研機(jī)構(gòu)進(jìn)口過相關(guān)設(shè)備。

由于同類型的產(chǎn)品在國內(nèi)外都比較少，我國自己研究開發(fā)的產(chǎn)品在性能上完全可以達(dá)到

國際標(biāo)準(zhǔn)的要求，這對促進(jìn)指示物產(chǎn)品質(zhì)量，確保同類產(chǎn)品的國際接軌和促進(jìn)指示物產(chǎn)業(yè)的

發(fā)展有積極的意義。

5.與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用的ISO18472：2018標(biāo)準(zhǔn)，替代了ISO18472：2006標(biāo)準(zhǔn)，轉(zhuǎn)化為推薦

性國家標(biāo)準(zhǔn)。與之相關(guān)的GB18281和GB18282系列標(biāo)準(zhǔn)均變更為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，因此

本標(biāo)準(zhǔn)無相關(guān)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)的要求符合國內(nèi)現(xiàn)行的消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定。

6.國家標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)或推薦信國家標(biāo)準(zhǔn)的建議。

該標(biāo)準(zhǔn)為自實施以來，對規(guī)范生物和化學(xué)指示物測試設(shè)備的市場，保證指示物的滅菌質(zhì)

量，日常監(jiān)管將有十分重要的作用。本標(biāo)準(zhǔn)制定的對象：生物和化學(xué)指示物測試設(shè)備，由于

國內(nèi)的起步較晚生產(chǎn)廠家較少，未被廣泛應(yīng)用。而國際上ISO已將ISO18472:2006修訂，

現(xiàn)行版本為ISO18472:2018，并作為自愿性標(biāo)準(zhǔn)非強(qiáng)制執(zhí)行。

因此，建議本標(biāo)準(zhǔn)作為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

7.貫徹國家標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法等內(nèi)容）。

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際ISO標(biāo)準(zhǔn)，條文比較簡明、清晰，理解相對比較容易。可等發(fā)布

后，征求企業(yè)意見再討論是否召開標(biāo)準(zhǔn)宣貫會議。若召開，建議與GB/T18281系列標(biāo)準(zhǔn)或

GB/T18282系列標(biāo)準(zhǔn)的其他部分同時進(jìn)行宣貫。

8.其他應(yīng)予說明的事項。

無。

9.引用標(biāo)準(zhǔn)和參考資料

ISO11138-1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分：通則（Sterilizationofhealthcare

products—Biologicalindicators—Part1:Generalrequirements）

注：GB18281.1-20XX醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分：通則（ISO11138-1:2017，IDT）

ISO11138-2醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

（Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—Part2:Biologicalindicatorsfor

ethyleneoxidesterilizationprocesses）

注：GB18281.2-20XX醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物（ISO

11138-2:2017，IDT）

ISO11138-3醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物

（Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—Part3:Biologicalindicatorsfor

moistheatsterilizationprocesses）

注：GB18281.3-20XX醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物（ISO

11138-3:2017，IDT）

ISO11138-4醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第4部分:干熱滅菌用生物指示物

（Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—Part4:Biologicalindicatorsfor

dryheatsterilizationprocesses）

注：GB18281.4-20XX醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第4部分:干熱滅菌用生物指示物（ISO

11138-4:2017，IDT）

ISO11138-5醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示

物（ISO11138-5:2006,Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—Part5:

Biologicalindicatorsforlow-temperaturesteamandformaldehydesterilizationprocesses）

注：GB18281.5-20XX醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物（ISO

11138-5:2017，IDT）

ISO11140-1醫(yī)療保健品滅菌化學(xué)指示物第1部分：通則（Sterilizationofhealthcare

products—Chemicalindicators—Part1:GeneralRequirements）

注：GB18282.1-20XX醫(yī)療保健品滅菌化學(xué)指示物第1部分：通則（ISO11140-1:2014,IDT）

全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

2023年3月10日

1.工作簡況

依據(jù)《國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于下達(dá)2022年第三批推薦性標(biāo)準(zhǔn)計劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文

版計劃的通知》（國標(biāo)委發(fā)[2022]39號）要求，《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物與化學(xué)指示物測試

設(shè)備》批準(zhǔn)作為2022年推薦性醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)立項，計劃號：20221306-T-464，參與起草單

位有：×××××，主要起草人有：×××××。

2.國家標(biāo)準(zhǔn)編制定原則和確定國家標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO18472：2018《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物與化學(xué)指示物測

試設(shè)備》（Sterilizationofhealthcareproducts－Biologicalandchemicalindicators－test

equipments）。

本標(biāo)準(zhǔn)在編寫格式上根據(jù)我國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)結(jié)

構(gòu)和編寫規(guī)則》和GB/T1.2《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1單元：標(biāo)準(zhǔn)的起草與表述規(guī)則第2部分：

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)定》要求作了一些編輯性修改。

3.主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果。

本標(biāo)準(zhǔn)是專門針對生物與化學(xué)指示物的測試設(shè)備而制定。測試設(shè)備由抗力儀組成，其設(shè)

計用于建立精確的、可重復(fù)的滅菌環(huán)境，以評價滅菌工藝對生物滅活動力學(xué)、化學(xué)反應(yīng)、物

質(zhì)降解和產(chǎn)品生物負(fù)載的影響。抗力儀可以精確改變滅菌工藝條件和循環(huán)序列，以進(jìn)行可控

的工藝研究。配合GB18281對生物指示物和GB18282對化學(xué)指示物所界定的測試方法，

工藝研究的結(jié)果可以證實生物指示物和化學(xué)指示物符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

生物與化學(xué)指示物的測試設(shè)備在國內(nèi)尚屬新興產(chǎn)品，并未廣泛用于國內(nèi)的生物與化學(xué)指

示物生產(chǎn)廠家，而國內(nèi)也沒有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)對其進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范管理。本標(biāo)準(zhǔn)完成后對統(tǒng)一和規(guī)

范國內(nèi)同類測試設(shè)備市場有重要作用，便于對該類設(shè)備的監(jiān)督管理。目前，該類設(shè)備主要掌

握在國外少數(shù)生產(chǎn)企業(yè)手中，我國引進(jìn)造價非常昂貴，一臺設(shè)備需要200萬元人民幣以上，

我國自行開發(fā)制造，成本可以降低70%。從標(biāo)準(zhǔn)的驗證情況看，國內(nèi)設(shè)備與同類進(jìn)口設(shè)備

存在較大的差距，與長期以來沒有引進(jìn)采用國際標(biāo)準(zhǔn)有一定的關(guān)系，相信通過統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

要求和工藝改造，國內(nèi)測試設(shè)備完全可以滿足要求，這樣可以為我國節(jié)省大量的外匯并且有

利于打破國外的技術(shù)壟斷。

4.采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況，

或與測試的國外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況。

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO18472的最新版本ISO18472：2018《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物與化

學(xué)指示物測試設(shè)備》（Sterilizationofhealthcareproducts－Biologicalandchemicalindicators

－testequipments）（英文版），在技術(shù)上屬于國際先進(jìn)水平。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測試化學(xué)與生物指示物性能指標(biāo)的專用測試設(shè)備（抗力儀）的性能要求，

目前國內(nèi)沒有制造出成型的產(chǎn)品銷售，少量生產(chǎn)企業(yè)曾經(jīng)設(shè)計過單臺設(shè)備用于研究用途，另

外，有少量的科研機(jī)構(gòu)進(jìn)口過相關(guān)設(shè)備。

由于同類型的產(chǎn)品在國內(nèi)外都比較少，我國自己研究開發(fā)的產(chǎn)品在性能上完全可以達(dá)到

國際標(biāo)準(zhǔn)的要求，這對促進(jìn)指示物產(chǎn)品質(zhì)量，確保同類產(chǎn)品的國際接軌和促進(jìn)指示物產(chǎn)業(yè)的

發(fā)展有積極的意義。

5.與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用的ISO18472：2018標(biāo)準(zhǔn)，替代了ISO18472：2006標(biāo)準(zhǔn)，轉(zhuǎn)化為推薦

性國家標(biāo)準(zhǔn)。與之相關(guān)的GB18281和GB18282系列標(biāo)準(zhǔn)均變更為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，因此

本標(biāo)準(zhǔn)無相關(guān)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)的要求符合國內(nèi)現(xiàn)行的消毒產(chǎn)品檢驗規(guī)定。

6.國家標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)或推薦信國家標(biāo)準(zhǔn)的建議。

該標(biāo)準(zhǔn)為自實施以來，對規(guī)范生物和化學(xué)指示物測試設(shè)備的市場，保證指示物的滅菌質(zhì)

量，日常監(jiān)管將有十分重要的作用。本標(biāo)準(zhǔn)制定的對象：生物和化學(xué)指示物測試設(shè)備，由于

國內(nèi)的起步較晚生產(chǎn)廠家較少，未被廣泛應(yīng)用。而國際上ISO已將ISO18472:2006修訂，

現(xiàn)行版本為ISO18472:2018，并作為自愿性標(biāo)準(zhǔn)非強(qiáng)制執(zhí)行。

因此，建議本標(biāo)準(zhǔn)作為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

7.貫徹國家標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法等內(nèi)容）。

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際ISO標(biāo)準(zhǔn)，條文比較簡明、清晰，理解相對比較容易?？傻劝l(fā)布

后，征求企業(yè)意見再討論是否召開標(biāo)準(zhǔn)宣貫會議。若召開，建議與GB/T18281系列標(biāo)準(zhǔn)或

GB/T18282系列標(biāo)準(zhǔn)的其他部分同時進(jìn)行宣貫。

8.其他應(yīng)予說明的事項。

無。

9.引用標(biāo)準(zhǔn)和參考資料

ISO11138-1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分：通則（Steriliz