醫(yī)療器械滅菌 環(huán)氧乙烷滅菌過程參數(shù)放行指南-編制說明

1.工作簡況

根據(jù)國標(biāo)委下達(dá)的《2022年第四批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計劃的通知》（國標(biāo)

委發(fā)[2022]51號），項目編號：（20221604-Z-464)，由XXX牽頭成立起草小組負(fù)責(zé)起草的GB/Z《醫(yī)

療器械滅菌環(huán)氧乙烷滅菌過程參數(shù)放行的指南》國家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性文件。

2022年下半年標(biāo)準(zhǔn)起草小組成員對英文版標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS21387:2020《Sterilizationofmedical

device—Guidanceontherequirementsforthevalidationandroutineprocessingofethylene

oxidesterilizationprocessesusingparametricrelease》進(jìn)行了細(xì)致的轉(zhuǎn)化，后來還通過電

子郵件、電話、小組討論、網(wǎng)絡(luò)上討論等形式就標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義、主要技術(shù)條款、附錄等相關(guān)內(nèi)

容統(tǒng)一理解和認(rèn)識，并認(rèn)真校對，還征求了相關(guān)專家的意見。2022年9月形成了標(biāo)準(zhǔn)草稿，并于2022

年9月23日，2023年2月17日于通過騰訊會議的形式進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)的起草小組會議，于2023年5

月24日在滄州線下會議的形式進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)的起草組小組會議，對標(biāo)準(zhǔn)修訂的原則、方向、重點事項

等進(jìn)行的會議溝通和表決。

2.標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容：

本標(biāo)準(zhǔn)編制按照GB/T1.1給出的規(guī)則。

本標(biāo)準(zhǔn)編制的過程中，依照以下原則進(jìn)行：

——尊重現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)與通用做法：參數(shù)放行是GB18279的一種放行方法，GB18279標(biāo)準(zhǔn)是成熟

的、成功實施多年的標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)編制過程中盡可能地沿用GB18279的格式和內(nèi)容，希望GB18279

標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)有使用者能順利地切換。

——與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌、廣泛可接受：企業(yè)面對第三方審核機(jī)構(gòu)時，常按照ISO標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。本標(biāo)準(zhǔn)

雖然修改采用了ISO標(biāo)準(zhǔn)，但目標(biāo)是和國內(nèi)法規(guī)現(xiàn)狀相符合，所以盡可能地不與ISO標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生沖

突。希望本標(biāo)準(zhǔn)能獲得各種背景的組織的認(rèn)可。

——更高的質(zhì)量技術(shù)要求：參數(shù)放行在國際上已有多年的應(yīng)用，在國內(nèi)尚未普及，普遍的監(jiān)管

機(jī)構(gòu)認(rèn)為參數(shù)放行有可能有誤放行的風(fēng)險，因此在ISO/TS21387:2020標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，起草小組

提高了部分技術(shù)要求，以降低誤放行的風(fēng)險，可以更可靠的提供冗余控制。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO/TS21387:2020。主要差異如下：

——增加了裝載溫度（見3.5，6.2，6.3，9.1，9.2，9.3，9.4，9.5，11，12.5，14，A2.3，

A2.4，A2.5）的技術(shù)要求，以適應(yīng)我國的管理能力和技術(shù)條件，減少參數(shù)放行的誤操作，

降低參數(shù)放行應(yīng)用的可能風(fēng)險；

——增加了空氣循環(huán)狀態(tài)（見6.2）的技術(shù)要求，以適應(yīng)我國的設(shè)備條件，減少參數(shù)放行的誤

操作，降低參數(shù)放行應(yīng)用的可能風(fēng)險；

——增加了飽和鹽溶液不同溫度的濕度表（見6.3），以便于應(yīng)用，增加可操作性；

——增加了濕度校準(zhǔn)的國家標(biāo)準(zhǔn)（見6.3），以便于應(yīng)用，增加可操作性；

——刪除了過程定義依據(jù)附錄B的方法（見8.5），用以建立滅菌過程殺滅力的量化值（D值），

以便于應(yīng)用；

——增加了關(guān)鍵變量定期在線校準(zhǔn)的技術(shù)要求（見9.3），以適應(yīng)我國的管理能力和技術(shù)條件，

減少參數(shù)放行的誤操作，降低參數(shù)放行較長時間應(yīng)用后可能偏差的風(fēng)險；

——增加了再鑒定（見12.3）的要求，以適應(yīng)我國的管理能力和技術(shù)條件，減少參數(shù)放行的誤

操作，降低參數(shù)放行較長時間應(yīng)用后可能偏差的風(fēng)險；

——增加了統(tǒng)計批數(shù)的要求（A2.2）,以便于應(yīng)用，增加可操作性。

本指南為現(xiàn)有滅菌過程的放行方式轉(zhuǎn)換為參數(shù)放行提供了方法，也為新建滅菌過程的參數(shù)放行

規(guī)范的開發(fā)和實現(xiàn)提供了方法。本指南強(qiáng)調(diào)了影響環(huán)氧乙烷滅菌過程重現(xiàn)性的其它過程因素的重要

性和相互關(guān)系，例如裝載結(jié)構(gòu)和設(shè)備性能。標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系、滅菌劑特征、過程

和設(shè)備特征、產(chǎn)品定義、過程定義、確認(rèn)、常規(guī)檢測和控制、產(chǎn)品滅菌放行、保持滅菌過程有效性

等。本指南未為生物指示物放行提供任何附件的指南。

3.主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果：

依據(jù)《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷滅菌過程的參數(shù)放行指南》的條款要求，對本標(biāo)準(zhǔn)指南技術(shù)

內(nèi)容進(jìn)行了完整的驗證。驗證重點為：開發(fā)確認(rèn)、安裝鑒定（IQ）、運行鑒定（OQ）、性能鑒定（PQ）、

其中性能鑒定中著重進(jìn)行了物理鑒定和微生物鑒定，運用了過程挑戰(zhàn)裝置（PCD），滅菌產(chǎn)品參數(shù)放

行、EO殘留等。

驗證證明了本標(biāo)準(zhǔn)指南的科學(xué)性和合理性，標(biāo)準(zhǔn)條款有操作性和再現(xiàn)性，符合當(dāng)前我國國情。

我國是一次性無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的大國，采用環(huán)氧乙烷滅菌的無菌醫(yī)療器械超

過千家，無菌醫(yī)療器械（如注射器、注射針、輸液器、血袋、口罩、防護(hù)服等）的使用量大面廣，

與人民的健康悉悉相關(guān)。本標(biāo)準(zhǔn)指南實施后，將規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)環(huán)氧乙烷滅菌后的參數(shù)放行過程，提

高企業(yè)環(huán)氧乙烷滅菌過程工藝水平和生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，為參數(shù)放行提供理論依據(jù)和實踐指導(dǎo)，保

證經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的無菌保證水平，減少感染事故的發(fā)生，保障人民生命健康安全。也

將大幅提升滅菌產(chǎn)品上市的速度，減少檢測環(huán)節(jié)的等待，節(jié)約總體社會成本。

4.采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況，或與測試

的國外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況：

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用了在ISO/TS21387:2020標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械滅菌環(huán)氧乙烷滅菌過程參數(shù)放行的指

南》（英文版）。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO/TS21387:2020相比，主要差異如下：

——按照GB/T1.1的要求進(jìn)行了編輯上的修改。

——對于本標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn)，若已轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)將引用的國際標(biāo)準(zhǔn)號替換為

相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)號，并在注明采用關(guān)系。

——增加了安全的要求，增加了裝載溫度的監(jiān)測，增加了空氣循環(huán)裝置的應(yīng)用，增加了濕度校準(zhǔn)的

方法，明確了D值測試，增加了在線校準(zhǔn)要求，增加了再鑒定頻率，增加了最少統(tǒng)計批數(shù)。

因此，本標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性與國際標(biāo)準(zhǔn)一致。

5.與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系等協(xié)調(diào)性問題：

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）規(guī)定滅菌過程必須進(jìn)行確認(rèn)，

且相關(guān)規(guī)范內(nèi)容與本標(biāo)準(zhǔn)無矛盾。

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（如：GB/T19001、YY/T0287）規(guī)定了產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)

等要求，當(dāng)醫(yī)療器械需要標(biāo)示為“無菌”時，即便該產(chǎn)品是在滿足上述要求的制造條件下生產(chǎn)出來

的，滅菌前仍會帶有少量的微生物。制造中滅菌過程的有效性不能完全通過后續(xù)的產(chǎn)品檢驗和測試

來驗證，需要在產(chǎn)品滅菌前進(jìn)行滅菌確認(rèn)，進(jìn)行常規(guī)的監(jiān)測與控制。

GB18279-2023《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要

求》，11.1，特定滅菌裝載滅菌過程合格的準(zhǔn)則包括：

a)確定常規(guī)處理過程記錄的數(shù)據(jù)符合滅菌過程規(guī)范要求；

b)確定全部生物指示物的測試無微生物生長（若采用）。

參數(shù)放行正是僅基于物理過程參數(shù)的測量和文件化而不是生物指示物的結(jié)果作出的，因此，b）

不再適用。本標(biāo)準(zhǔn)指南用于給GB18279-2023的參數(shù)放行提供指南和方法。

因此，本標(biāo)準(zhǔn)指南與有關(guān)的現(xiàn)行法律法規(guī)和其他標(biāo)準(zhǔn)均一致相協(xié)調(diào)，無矛盾。

6.重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

無重大分歧意見。

7.作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議

本標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)GB18279-2023的參數(shù)放行的指南，提供了具體的可行的方法和案例，建

議作為標(biāo)準(zhǔn)指南。

8.貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議

本標(biāo)準(zhǔn)指南的技術(shù)內(nèi)容較多，在實施時針對不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品具體做法不盡相同，且在現(xiàn)實

操作過程中遇到的許多具體問題是標(biāo)準(zhǔn)條款不能夠回答的，需要有豐富的滅菌理論知識和實踐經(jīng)驗

的滅菌專家進(jìn)行宣講，才有比較好的效果。

計劃在本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實施前安排宣貫培訓(xùn)會，培訓(xùn)對象主要為采用環(huán)氧乙烷滅菌方式的醫(yī)療器

械生產(chǎn)企業(yè)和環(huán)氧乙烷滅菌服務(wù)提供者的管理人員、質(zhì)控質(zhì)管人員及具體實施人員和行政主管部門

的體系審核人員、檢測機(jī)構(gòu)的檢測人員、醫(yī)療器械認(rèn)證服務(wù)商等。

9.廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

無

10.其他應(yīng)予說明的事項

無。

全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

2023年6月2日

1.工作簡況

根據(jù)國標(biāo)委下達(dá)的《2022年第四批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計劃的通知》（國標(biāo)

委發(fā)[2022]51號），項目編號：（20221604-Z-464)，由XXX牽頭成立起草小組負(fù)責(zé)起草的GB/Z《醫(yī)

療器械滅菌環(huán)氧乙烷滅菌過程參數(shù)放行的指南》國家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性文件。

2022年下半年標(biāo)準(zhǔn)起草小組成員對英文版標(biāo)準(zhǔn)ISO/TS21387:2020《Sterilizationofmedical

device—Guidanceontherequirementsforthevalidationandroutineprocessingofethylene

oxidesterilizationprocessesusingparametricrelease》進(jìn)行了細(xì)致的轉(zhuǎn)化，后來還通過電

子郵件、電話、小組討論、網(wǎng)絡(luò)上討論等形式就標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義、主要技術(shù)條款、附錄等相關(guān)內(nèi)

容統(tǒng)一理解和認(rèn)識，并認(rèn)真校對，還征求了相關(guān)專家的意見。2022年9月形成了標(biāo)準(zhǔn)草稿，并于2022

年9月23日，2023年2月17日于通過騰訊會議的形式進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)的起草小組會議，于2023年5

月24日在滄州線下會議的形式進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)的起草組小組會議，對標(biāo)準(zhǔn)修訂的原則、方向、重點事項

等進(jìn)行的會議溝通和表決。

2.標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容：

本標(biāo)準(zhǔn)編制按照GB/T1.1給出的規(guī)則。

本標(biāo)準(zhǔn)編制的過程中，依照以下原則進(jìn)行：

——尊重現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)與通用做法：參數(shù)放行是GB18279的一種放行方法，GB18279標(biāo)準(zhǔn)是成熟

的、成功實施多年的標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)編制過程中盡可能地沿用GB18279的格式和內(nèi)容，希望GB18279

標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)有使用者能順利地切換。

——與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌、廣泛可接受：企業(yè)面對第三方審核機(jī)構(gòu)時，常按照ISO標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。本標(biāo)準(zhǔn)

雖然修改采用了ISO標(biāo)準(zhǔn)，但目標(biāo)是和國內(nèi)法規(guī)現(xiàn)狀相符合，所以盡可能地不與ISO標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生沖

突。希望本標(biāo)準(zhǔn)能獲得各種背景的組織的認(rèn)可。

——更高的質(zhì)量技術(shù)要求：參數(shù)放行在國際上已有多年的應(yīng)用，在國內(nèi)尚未普及，普遍的監(jiān)管

機(jī)構(gòu)認(rèn)為參數(shù)放行有可能有誤放行的風(fēng)險，因此在ISO/TS21387:2020標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，起草小組

提高了部分技術(shù)要求，以降低誤放行的風(fēng)險，可以更可靠的提供冗余控制。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO/TS21387:2020。主要差異如下：

——增加了裝載溫度（見3.5，6.2，6.3，9.1，9.2，9.3，9.4，9.5，11，12.5，14，A2.3，

A2.4，A2.5）的技術(shù)要求，以適應(yīng)我國的管理能力和技術(shù)條件，減少參數(shù)放行的誤操作，

降低參數(shù)放行應(yīng)用的可能風(fēng)險；

——增加了空氣循環(huán)狀態(tài)（見6.2）的技術(shù)要求，以適應(yīng)我國的設(shè)備條件，減少參數(shù)放行的誤

操作，降低參數(shù)放行應(yīng)用的可能風(fēng)險；

——增加了飽和鹽溶液不同溫度的濕度表（見6.3），以便于應(yīng)用，增加可操作性；

——增加了濕度校準(zhǔn)的國家標(biāo)準(zhǔn)（見6.3），以便于應(yīng)用，增加可操作性；

——刪除了過程定義依據(jù)附錄B的方法（見8.5），用以建立滅菌過程殺滅力的量化值（D值），

以便于應(yīng)用；

——增加了關(guān)鍵變量定期在線校準(zhǔn)的技術(shù)要求（見9.3），以適應(yīng)我國的管理能力和技術(shù)條件，

減少參數(shù)放行的誤操作，降低參數(shù)放行較長時間應(yīng)用后可能偏差的風(fēng)險；

——增加了再鑒定（見12.3）的要求，以適應(yīng)我國的管理能力和技術(shù)條件，減少參數(shù)放行的誤

操作，降低參數(shù)放行較長時間應(yīng)用后可能偏差的風(fēng)險；

——增加了統(tǒng)計批數(shù)的要求（A2.2）,以便于應(yīng)用，增加可操作性。

本指南為現(xiàn)有滅菌過程的放行方式轉(zhuǎn)換為參數(shù)放行提供了方法，也為新建滅菌過程的參數(shù)放行

規(guī)范的開發(fā)和實現(xiàn)提供了方法。本指南強(qiáng)調(diào)了影響環(huán)氧乙烷滅菌過程重現(xiàn)性的其它過程因素的重要

性和相互關(guān)系，例如裝載結(jié)構(gòu)和設(shè)備性能。標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系、滅菌劑特征、過程

和設(shè)備特征、產(chǎn)品定義、過程定義、確認(rèn)、常規(guī)檢測和控制、產(chǎn)品滅菌放行、保持滅菌過程有效性

等。本指南未為生物指示物放行提供任何附件的指南。

3.主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果：

依據(jù)《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷滅菌過程的參數(shù)放行指南》的條款要求，對本標(biāo)準(zhǔn)指南技術(shù)

內(nèi)容進(jìn)行了完整的驗證。驗證重點為：開發(fā)確認(rèn)、安裝鑒定（IQ）、運行鑒定（OQ）、性能鑒定（PQ）、

其中性能鑒定中著重進(jìn)行了物理鑒定和微生物鑒定，運用了過程挑戰(zhàn)裝置（PCD），滅菌產(chǎn)品參數(shù)放

行、EO殘留等。

驗證證明了本標(biāo)準(zhǔn)指南的科學(xué)性和合理性，標(biāo)準(zhǔn)條款有操作性和再現(xiàn)性，符合當(dāng)前我國國情。

我國是一次性無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的大國，采用環(huán)氧乙烷滅菌的無菌醫(yī)療器械超

過千家，無菌醫(yī)療器械（如注射器、注射針、輸液器、血袋、口罩、防護(hù)服等）的使用量大面廣，

與人民的健康悉悉相關(guān)。本標(biāo)準(zhǔn)指南實施后，將規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)環(huán)氧乙烷滅菌后的參數(shù)放行過程，提

高企業(yè)環(huán)氧乙烷滅菌過程工藝水平和生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，為參數(shù)放行提供理論依據(jù)和實踐指導(dǎo)，保

證經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的無菌保證水平，減少感染事故的發(fā)生，保障人民生命健康安全。也

將大幅提升滅菌產(chǎn)品上市的速度，減少檢測環(huán)節(jié)的等待，節(jié)約總體社會成本。

4.采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情